物料及产品的流转
谢远伟
1.物料及产品的概念及分类
2.物料的流转程序及各部门职责
3.产品的流转程序及各部门职责
目录
1.物料及产品的概念及分类
物料指原料、辅料和包装材料等。
包装材料指药品包装所用的材料，包括与药品直接
接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括
发运用的外包装材料。
原辅料指除包装材料之外，药品生产中使用的任何
物料。
物料的概念及分类
原料药指旨在用于药品制造中的任何一种物质或物
质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种
活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓
解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作
用，或者能影响机体的功能或结构。
药用辅料指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型
性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以
外的一切药用物料的统称。此类物质应无生理活性，
其性质应稳定而不与药物发生反应，应不影响药物
的含量测定。
物料的概念及分类
产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步
加工方可成为待包装产品。
待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工
工序的产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
产品的概念及分类
物料
中间产品
待包装产品
成品
物料到产品的转化程序
2.物料的流转程序及各部门职责
物料确定
供应商审计
物料采购 物料验收
物料检验
物料放行 物料入库
物料申领
物料发放
物料的流转程序
•确定
物料
种类
型号
处方
设计
•拟定
质量
标准
研发
小试
•确定
质量
标准
研发
中试
物料的确定流程
多批次质量评价 供应商每年审计
长期使用中
供应商书面审计 供应商现场审计
正式采购前
多批次产品试验 供应商资质索取
研发阶段
供应商的审计流程
合格
供应
商
正确
规格
型号
采购
外包
装完
好
基本
信息
正确
验收
按标
准检
验
发放
合格
报告
检验
物料
放行
单
物料
合格
证
放行
转至
合格
区
按规
定存
储
入库
合格物料的进厂条件
不合格物料退回
物料
规格
型号
不符
非合
格供
应商
采购
物料
已过
有效
期
包装
破损
影响
质量
物料
检验
不合
格
不合格物料的退回条件
按规定
存储
帐物卡
一致
入库
批生产
指令
限额领
料单
申领
最小包装
发放退回
实际计
数发放
发放
物料的领用发放流程
确定 审计 采购 验收 检验 放行 入库 申领 发放
研发 ★ ☆
QA ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆
采购 ☆ ★
仓库 ★ ☆ ★ ☆ ★
QC ☆ ★
车间 ★ ☆
物料流转过程中各部门职责
研发
•处方设计时确定物料种类
•小试中试时确定物料适合使用并提出质量标准
QC
•研发小试时确定物料主要检验项目操作方法
（鉴别、含量、杂质等）
•研发中试时确定物料所有检验项目操作方法
物料确定中各部门职责
QA
•组织供应商的书面和现场审计
•建立供应商档案，明确合格供应商目录
采购
•配合QA进行供应商的书面和现场审计
•统计分析各供应商的供货合格率和及时率
研发
•通过小试中试及稳定性试验，确定物料的备选供应商
供应商审计中各部门职责
采购
•按照文件规定的规格型号采购物料
•从合格供应商目录上的供应商处采购物料
QA
•制定文件规定各种物料的规格型号
•明确各种物料的合格供应商
物料采购中各部门职责
仓库
•检查物料的外包装完好情况
•检查物料的基本信息，如名称、规格型号、供应
商、有效期
•检查物料的原厂检验报告
•放至于待检区，填写货位卡
QA
•监督标准操作规程的实施情况
物料验收中各部门职责
物料检验中各部门职责
QC
•按操作规程对物料进行取样
•按质量标准对物料进行检验
仓库
•给定进厂编码，填写请验单
•物料放入待检区，按规定条件存储
QA
•配合QC进行物料取样
•监督各标准操作规程的实施情况
QA
•从合格供应商处采购
•到厂验收合格
•取样过程无误
•QC检验合格并出具报告单
•签发物料放行单和物料合格证
物料放行中各部门职责
仓库
•将物料合格证贴在物料外包装上
•将物料转至合格品区，按规定条件存储
•填写台账，做到帐卡物一致
QA
•监督标准操作规程的实施情况
物料入库中各部门职责
物料申领中各部门职责
车间
•按批生产指令填写限额领料单
仓库
•按限额领料单备料
QA
•监督各标准操作规程的实施情况
物料发放中各部门职责
仓库
•按限额领料单最小包装发放
•按限额领料单实际计数发放
车间
•按限额领料单领料
•剩余物料及时退回，并填写退料单
QA
•监督各标准操作规程的实施情况
3.产品的流转程序及各部门职责
物料加工
中间产品检验
中间产品加工
待包装产品
包装
成品寄库
成品检验 成品放行
成品入库
成品销售
产品的流转程序
中间产品
•物料的
加工
待包装产品
•中间产品
的加工
成品
•待包装产
品的包装
产品的加工程序
中间产品的
检验
（待包装产
品的检验）
成品的检验
产品的检验程序
成品寄
库单
放至待
检区
寄
库
按标准
检验
发放合
格报告
检
验
批生产
记录
成品放
行单
放
行
转至合
格区
按规定
存储
入
库
成品的入库流程
物料
加工
中间
产品
检验
中间
产品
加工
待包装
产品
包装
成品
寄库
成品
检验
成品
放行
成品
入库
成品
销售
车间 ★ ★ ★ ☆
QA ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆
仓库 ★ ★ ☆
QC ★ ★
研发 ☆ ☆ ☆ ☆
销售 ☆ ★
产品流转过程中各部门职责
物料加工中各部门的职责
生产
•严格按照工艺规程和各标准操作规程对物料进行加
工
QA
•监督各标准操作规程的实施情况
研发
•通过小试中试及稳定性试验，确定物料的加工方法
中间产品检验中各部门的职责
QC
•按质量标准对中间产品进行检验
QA
•按取样操作规程对中间产品进行取样
研发
•通过小试中试及稳定性试验，确定中间产品的质
量标准
中间产品加工中各部门的职责
生产
•严格按照工艺规程和各标准操作规程对中间产品进
行加工
QA
•监督各标准操作规程的实施情况
研发
•通过小试中试及稳定性试验，确定中间产品的加工
方法
待包装产品包装中各部门的职责
生产
•严格按照工艺规程和各标准操作规程对待包装产品
进行包装
QA
•确定包装材料的文字内容
•监督各标准操作规程的实施情况
销售
•通过市场调研，确定包装材料的图稿样式
成品寄库中各部门的职责
仓库
•放至于待检区，填写货位卡
车间
•填写成品寄库单
QA
•按取样操作规程对成品进行取样
•监督各标准操作规程的实施情况
成品检验中各部门的职责
QC
•按质量标准对成品进行检验
QA
•按取样操作规程对成品进行取样
研发
•通过小试中试及稳定性试验，确定成品的质量标
准
QA
•批生产记录完整，偏差处理完毕
•批检验记录完整，OOS/OOT处
理完毕
•QC检验合格并出具报告单
•签发成品放行单
成品放行中各部门职责
仓库
•将成品转至合格品区，按规定条件存
储
•填写台账，做到帐卡物一致
QA
•监督标准操作规程的实施情况
成品入库中各部门职责
成品销售中各部门职责
销售
•填写发货通知单
•组织实施召回活动
•收集不良反应相关信息
仓库
•按发货通知单发货
QA
•组织上报不良反应相关信息
•发布召回活动，并监督其实施
