课题二 药品质量管理与监督检查管理
目录
任务一 药品的概念与特殊性
任务二 药品质量与药品质量监
督管理
任务三 监督检查管理
1. 正确理解药品的概念
2. 正确掌握药品的特殊性
学习目标
课题二 药品质量管理与监督检查管理
任务一 药品的概念与特殊性
任务一
第一部分
第二部分
第三部分
任务实施
任务引入
任务测评
任务一
第一部分 任务引入
任务分析
相关知识
任务一 第一部分 任务引入
1．任务引入
药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到人民
群众的生命健康。大家都知道注射青霉素前需要做皮试，但
其实青霉素本身不具有致敏性，具有致敏性的物质是它的分
解产物青霉噻唑酸和青霉烯酸。如果在青霉素生产过程中混
入过多的分解产物，就会导致其质量不合格，患者服用这种
不合格的产品后，轻则会导致溶血性贫血、药疹、接触性皮
炎、间质性肾炎、哮喘发作，重则会导致过敏性休克，甚至
死亡。由此可见药品质量的重要性。
任务一 第一部分 任务引入
任务分析
本次任务需要做到：
1.完成药品的概念的查阅与书写。
2.完成药品特殊性的查阅与书写。
任务一 第一部分 任务引入
相关知识
一、药品的概念
药品是人类生活中不可缺少的消费品，是人民生命健康的
保障，不同时代、不同国家的药品具有不同的内涵。世界各
国根据各自的国情和用药习惯以及药品管理体制的需要，对
药品有着不同的定义。
任务一 第一部分 任务引入
相关知识
一、药品的概念
1.药品的定义
《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、
诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证
或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生
物制品等。
任务一 第一部分 任务引入
相关知识
2.药品的含义
1 药品使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的 地调节
人的生理机能，这是区别药品与保健品、食品、毒品、 化妆
品的基本特征。
2 药品包括传统药和现代药(即中药和西药)。
3 药品是人用药品，不包括农药和兽药。
4 药品的范围，包括中药材、中药饮片、中成药、化
学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清
、 疫苗 、血液制品和诊断药品等。
任务一 第一部分 任务引入
相关知识
二、药品的特殊性
1.药品的特性
药品是商品，具有商品一般的特性，也就是说药物只有用
于交换成为商品后才成为药品，才具有价值。药品的使用价
值体现在预防、治疗、诊断人的疾病上，因为药品的使用价
值与人类的生命健康息息相关，所以药品是不同于一般日用
商品的特殊商品。
任务一 第一部分 任务引入
相关知识
二、药品的特殊性
1.药品的特性
1 药品作用的两重性
2 药品使用的科学性
3 药品质量的严格性
4 药品等级的一致性
5 药品监管的严肃性
6 药品储备的时效性
7 药品种类的复杂性
任务一 第一部分 任务引入
相关知识
二、药品的特殊性
2某省市场的特性
1 某省市场需求弹性较大。 （6）药品品不断更某省市场。
2 某省市场需求的多样化和差异性。 （7某省市场分散，销售时间受
到限制。
3 某省市场被动消费现象突出。 （8）某省市场监管难度比较大。
（4）某省市场专业性强。 （9） 广告媒体影某省市场。
（5）某省市场竞争激烈。
任务一
第二部分 任务实施
材料准备
实施步骤
任务一 第二部分 任务实施
材料准备
工具：计算机、仪，干湿度测量仪。
材料：化学药品、中药饮片、中成药一批；笔和纸、《药
品经营质量管理规范》（2016版）。
设备：实训场地、药店管理系统、医药企业虚拟仿真系统。
任务一 第二部分 任务实施
实施步骤
步骤一：理解药品的概念
步骤二：理解药品的特殊性
任务一
第三部分 任务测评
学生自评
组内评价
组间互评
教师考核
任务一 第三部分 任务测评
学生自评表
序号 学习过程 评价内容
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分） 不符合（分）
1 课前探究 能够主动完成学习通作业 8～10 5～7 0～4
2 明确任务 能够明确药品的特殊性 8～10 5～7 0～4
3 制定方案 能够参与小组讨论，提出合理建议，积极参与小组汇报工作 8～10 5～7 0～4
4
任务实施
能够在词云中准确找到药品名称 8～10 5～7 0～4
5 能够总结药品的含义 8～10 5～7 0～4
6 能够列出药品的特殊性 8～10 5～7 0～4
7 能够分享体现药品特殊性的案例 8～10 5～7 0～4
8 能够按照GSP的要求，完成清场和消杀 8～10 5～7 0～4
9 竞赛提升 能够积极参加课中竞赛并获奖 8～10 5～7 0～4
10 总结点评 能够客观公正做好自我评价 8～10 5～7 0～4
合计
任务一 第三部分 任务测评
组内评价表
序号 学习过程 评价内容
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分） 不符合（分）
1
课堂参与合作学习
的态度
能够尊重同伴、独立思考，承担并完成岗位职责 8～10 5～7 0～4
2
获得和提供信息技能
能够查阅规范、工作页解决疑问 8～10 5～7 0～4
3 在展示汇报时候能够积极参与，踊跃表达 8～10 5～7 0～4
4
帮助和支持技能
在小组讨论时能积极思考，诚恳提问 8～10 5～7 0～4
5 在讨论过程中能尊重他人，耐心倾听 8～10 5～7 0～4
6
组织引导
技能
能够帮助、督促其他成员参与小组活动，相互勉励，
阻 止讨论偏离主题
8～10 5～7 0～4
7
质量控制技能
能够合作选出含药品属性的词语 8～10 5～7 0～4
8 能够合作完成体现药品特殊性案例分享 8～10 5～7 0～4
9
评议的技能
能对其他组任务完成情况进行专业评价 8～10 5～7 0～4
10 在展示作品时，能姿态端正，思路清晰 8～10 5～7 0～4
合计
任务一 第三部分 任务测评
组间互评表
序号 评价内容
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分）不符合（分）
1 该小组制定方案科学、高效、合理 16～20 10～15 0～9
2
该小组进行方案汇报时，使用普通话，思路清晰，
条理性强
16～20 10～15 0～9
3 该小组任务完成过程中遵循GSP规范，样品选取合理 16～20 10～15 0～9
4 该小组对其他小组的评价合理 16～20 10～15 0～9
5 该小组完成体现药品特殊性案例分享任务 16～20 10～15 0～9
合计
评价小组组长签名
1. 能够熟悉药品质量与药品质量标准。
2. 能够掌握全面质量管理的特点与方法。
3. 能够掌握药品质量保证体系的概念与内容。
学习目标
课题二 药品质量管理与监督检查管理
任务二 药品质量与药品质量监督管理
任务二
第一部分
第二部分
第三部分
任务实施
任务引入
任务测评
任务二
第一部分 任务引入
任务分析
相关知识
任务二 第一部分 任务引入
1．任务引入
2006 年7月24日某省市某省市部分患者使用安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即欣弗注
射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损
害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、某省市区也分别报告发现类似病例。7月28日，国家食品药 品
监督管理局组织专家赶赴青海，开展药品检验、 病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派专员赶赴 安
徽对安徽华源的生产过程进行现场核查。8 月15日，国家局通报：导致这起不良事件的主要原因是，安徽
华源2006 年6 月至7月生产的欣弗注射液未按批准的工艺参数灭菌，私自降低灭菌、缩短灭菌时间、增 加
灭菌柜装载量（该药品按规定应经过 105℃、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌低到 100℃至
104℃不等，将灭菌时间缩短到1分钟到4 分钟不等），影响了灭菌效果。“欣弗”事件很好地诠释 了药品
质量的重要性，质量合格的药品可以救人，质量不合格的药品可以害人。
任务二 第一部分 任务引入
任务分析
完成本次任务需要做到：
1.完成药品质量和药品质量标准的查阅与书写。
2.完成全面质量管理的特点与方法的查阅与书写。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
—、药品质量与药品质量标准
1.药品质量
国际标准化组织(ISO)对质量的定义是：质量是产品或作业
所具有的、能用于鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性
能。“质”表示事物的本体、本性，“量”表示度，“质量”
这个词一般表示为 产品质量、工作质量和服务质量的优劣程
度。药品质量，是指药品能满足规定需求和特性的总和,它是
衡量药品使用价值的尺度。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
— 、药品质量与药品质量标准
2. 药品质量标准
药品质量标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作的
技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同
遵循的法定依据。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
— 、药品质量与药品质量标准
（1）药品质量标准的含义
药品质量标准的含义包括：1）药品质量标准具有法规的
性质；2）药品质量标准是由药品监督管理部门颁布； 3）
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规
定；4）药用辅料、药品卫生标准均属药品质量标准；5） 所
有从事药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 均
应遵循药品标准，保证药品质量。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
— 、药品质量与药品质量标准
（2）《药典》
《药典》，简称《中国药典》，是由国家药典委员 会根据《药品
管理法》的规定组织编纂及制定、修订，是法定的国家 药品标准，
由国家食品药品监督管理局批准颁布实施。新版《中国药
典》于2020年12月30日起正式实施。2020年版《药 典》由一部、二
部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。其中， 一部中药收载
2711种；二部化学药收载2712种；三部生物制品收载 153种；四部
收载通用技术要求361个，包括制剂通则38个、检测方 法及其他通
则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
— 、药品质量与药品质量标准
（3）药品质量标准的作用
药品质量标准在药品管理中的作用可以归纳为：1）药品
质量标准是判断药品是否合格或不合格的法定依据；2）药
品质量标准是药品质量的法定目标；3）执行和实现药品质
量标准，是控制药品质量的关键；4）药品质量标准是药品
质量保证和质量控制活动的重要依据；5）药品质量标准是
建立、健全药品质量保证体系的基础。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
二、 全面质量管理
1. 全面质量管理的概念
质量管理，是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行
的管理。企业为了生产出适合用户要求的高质量产品，就必
须采用各种科学的方法，对影响产品质量的各项工作进行管
理，它是企业管理的重要组成部分。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
二、 全面质量管理
1. 全面质量管理的概念
全面质量管理（TQC），它是由美国的费首先提出来 的,后经美国
在日本大力推广而形成的质量管理 模式。它以系统理论、控制理论
为指导，运用数理统计、信息论、管 理心理学等知识，在产品质量
形成的各个阶段、各个环节，对影响产 品质量的各种因素进行全面
系统的控制管理，以求取得满意的结果。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
2. 全面质量管理的特点
1 全过程的质量管理
全过程的质量管理是指对直接或间接影响产品质量的全过程进行质
量管理。
2 全员参加的质量管理
全员参加的质量管理是指从事产品设计制造、管理服务、决策领导
的所有人员都参加的质量管理。
3 全方位的质量管理
全方位质量管理的对象是全面质量，包括产品质量、工作质量和服
务质量。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
3. 全面质量管理的方法
全面质量管理的方法主要包括：基本方法和技术方法。基本方法主
要包括行政方法、法律方法、经济方法，技术方法主要包括PDCA循
环法。
（1）PDCA循环法概念
P(Plan)——计划，计划阶段
D(Do)——实施，执行阶段
C(Check)——检查，检查阶段
A(Action)——处理，处理阶段
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
（2）PDCA循环的特点
1）阶梯式上升，循环前进
PDCA工作法反映药品质量管理工作循环前进、滚动上升的本质特
征。
相关知识
（2）PDCA循环的特点
2）大环套小环、相互促进。医药企业药品质量管理工作存在着组
织形式和管理内容的包容关系。从组织形式方面来看，企业是一个大
的PDCA循环，科室是下一层次的PDCA循环，仓库是再下一层次的PDCA
循环。上一级PDCA循环是下一级 PDCA循环的依据，下一级PDCA循环
是上一级PDCA循环的贯彻落实和具体化。
任务二 第一部分 任务引入
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
（2）PDCA循环的特点
3）强调总结与处理。PDCA循环强调对每一具体工作的总结与处
理，认为计划、实施、检查、处理具有同等重要的地位，绝无轻重差
别。
PDCA循环工作法强调检查与处理，是保证质量管理沿着维持——
改善——维持——改善方向阶梯上升、循环前进的重要基础，是与传
统管理方法不同的工作方法。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
三 、药品质量保证体系
1. 药品质量保证体系的概念
（1）质量保证
质量保证，是指企业对产品或服务方面提供的质量担保。质量保证可分为质
量保证和外部质量保证。质量保证是指企业各环节之间提供的保证
（如上工序为下工序提供符合质量要求的半成品或服务的保证），质量保证 可
以使企业的各环节相互衔接，实现企业的质量目标；外部质量保证是指企业对
用户提供质量保证，保证用户购得的产品在规定时间内质量可靠，使用正常，以
取得用户的信任，赢得用户某省市场，增强企业的竞争力，提高企业的经济效
益。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
三 、药品质量保证体系
（2） 药品质量保证体系
药品质量保证体系，就是通过一定的制度、办法、程序、
机构等把质量保证活动加以系统化、标准化、制度化，其核
心就是依靠人的积极性和创造性，发挥科学技术的作用，其
实质就是责任制。建立和健全质量保证体系，是实行全面质
量管理的重要标志。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
三 、药品质量保证体系
2.药品质量保证体系的内容
药品质量保证体系的内容主要包括：设计过程的质量保证、生产过
程的质量保证、经营过程的质量保证、使用过程的质量保证四个部分。
(1)设计过程的质量保证
医药产品的研制开发是医药产品质量的孕育过程，是保证质量的前
提。医药产品的研制开发阶段是决定产品质量的源头，从一定意义上
说，医药新产品从设计开发阶段就已经开始决定了该产品的质量水平。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
三 、药品质量保证体系
(2)生产过程的质量保证
医药产品正式投产后，能否保证达到质量标准，在很大程度上取决
于生产车间技术能力及制造过程的质量管理水平。生产过程的质量保
证要注意抓好以下几项工作:
1)加强工艺管理。2)组织好原料检验工作。3)组织好质量检验，掌
握质量动态。4)实行工序质量控制。5) 对不合格品进行严格管理。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
三 、药品质量保证体系
(3)经营过程的质量保证
医药企业经营过程的质量保证，就是保证患者及时安全有效用药，
这是一个综合保证。具体来说，应建立以下几个保证：
1)计划保证。2)采购保证。3)验收保证。4)保管保证。5)销售保证。
6)服务保证。7)教育保证。
(4)使用过程的质量保证
药品的使用过程是检验产品质量的过程，它是企业质量管理的归宿
和出发点。药品质量的好坏，主要看用户的评价。
任务二 第一部分 任务引入
相关知识
3. 加强药品质量监督管理的意义
(1)加强药品质量监督管理是医药企业的根本宗旨
(2)加强药品质量监督管理是维护人民生命安全的保证
(3)加强药品质量监督管理是企业生存的保证
(4)加强药品质量监督管理是企业效益的保证
任务二
第二部分 任务实施
材料准备
实施步骤
任务二 第二部分 任务实施
材料准备
工具：计算机、笔、大白纸。
设备：白板、实训场地。
任务二 第二部分 任务实施
实施步骤
步骤一：理解药品质量和药品质量标准
步骤二：掌握全面质量管理的特点与方法
任务二
第三部分 任务测评
学生自评
组内评价
组间互评
教师考核
任务二 第三部分 任务测评
学生自评表
序号 学习过程 评价内容
评价标准
得分
符合（分）部分符合（分）不符合（分）
1 课前探究 能够主动完成学习通作业 8～10 5～7 0～4
2 明确任务 能够绘制正确的工作流程图 8～10 5～7 0～4
3 制定方案
能够参与小组讨论，提出合理建
议 积极参与小组汇报工作 8～10 5～7 0～4
4
任务实施
能够掌握药品质量标准的内容 8～10 5～7 0～4
5 能够掌握全面质量管理的概念 8～10 5～7 0～4
6 能够掌握PDCA循环法 8～10 5～7 0～4
7 能够掌握药品质量保证体系的内容 8～10 5～7 0～4
8
能够按照GSP的要求，完成清场和
消杀
8～10 5～7 0～4
9 竞赛提升 能够积极参加课中竞赛并获奖 8～10 5～7 0～4
10 总结点评 能够客观公正做好自我评价 8～10 5～7 0～4
合计
任务二 第三部分 任务测评
组内评价
序号 学习过程 评价内容
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分）不符合（分）
1
课堂参与合作
学习的态度
能够尊重同伴、独立思考，承担并完成岗位
职责
8～10 5～7 0～4
2 获得和提供
信息技能
能够查阅规范、工作页解决疑问 8～10 5～7 0～4
3 在展示汇报时候能够积极参与，踊跃表达 8～10 5～7 0～4
4
帮助和支持技能
在小组讨论时能积极思考，诚恳提问 8～10 5～7 0～4
5 在讨论过程中能尊重他人，耐心倾听 8～10 5～7 0～4
6
组织引导
技能
能够帮助、督促其他成员参与小组活动，相
互勉励，阻止讨论偏离主题 8～10 5～7 0～4
7 学习
技能
能合作完成药品质量标准书写和查阅 8～10 5～7 0～4
8
能合作掌握全面质量管理的概念和药品质量
保证体系的内容 8～10 5～7 0～4
9
评议的技能
能对其他组结果进行专业评价 8～10 5～7 0～4
10 在展示作品时，能姿态端正，思路清晰 8～10 5～7 0～4
合计
任务二 第三部分 任务测评
组间互评表
序号 评价内容
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分） 不符合（分）
1 该小组制定方案科学、高效、合理 16～20 10～15 0～9
2
该小组进行方案汇报时，使用普通话，思路
清晰，条理性强
16～20 10～15 0～9
3 该小组任务完成过程中遵循GSP规范 16～20 10～15 0～9
4 该小组对其他小组的评价合理 16～20 10～15 0～9
5 该小组完成药品质量管理项目 16～20 10～15 0～9
合计
评价小组组长签名
任务二 第三部分 任务测评
教师考核表
序号 考核要求
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分）不符合（分）
1 查阅信息程序完整 16～20 10～15 0～9
2 书写完整规范 16～20 10～15 0～9
3 药品质量标准查找无误 16～20 10～15 0～9
4 全面质量管理的方法查找无误 16～20 10～15 0～9
5 评价记录规范 16～20 10～15 0～9
合计
1. 能说出现场检查的组织。
2. 能列举出现场检查、飞行检查、有因检查的项目和内容。
3. 能写出现场检查、飞行检查、有因检查的程序。
学习目标
课题二 药品质量管理与监督检查管理
任务三 监督检查管理
任务三
第一部分
第二部分
第三部分
任务实施
任务引入
任务测评
任务三
第一部分 任务引入
任务分析
相关知识
任务三 第一部分 任务引入
1．任务引入
国家药品监督管理局关于贯彻实施《药品管理法》 有关事项的公
告：
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、
GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。
提问：药品监督管理部门对药品经营企业是否遵守有关法律法规、
是否执行药品经营质量管理规范以及有关标准如何进行监督检查？如
何来规范药品经营企业的经营行为？
任务三 第一部分 任务引入
任务分析
完成本次任务需要完成：
1.完成现场检查、飞行检查、有因检查的组织。
2.完成现场检查、飞行检查、有因检查的项目和内容。
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
—、现场检查
1.现场检查是根据药品监督管理部门制订的年度检查计划， 对
药品经营企业遵守有关法律、法规，执行药品经营质量管 理
规范以及有关标准情况开展的检查，包括质量管理规范符 合
性检查。
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
— 、现场检查
2.现场检查人员的组成和职责
（1）现场检查的人员组成
一般由3～5名检查员组成检查组，实行组长负责制。检查
组长具体负责组织协调、沟通交流、主持会议等。其他人员
还包括企业某省市药品监督管理局派出的观察员、企业领
导班子所有成员、企业中层以上部门的负责人及分支机构负
责人。
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
— 、现场检查
2.现场检查人员的组成和职责
（2）GSP现场检查员职责
GSP现场检查员应严格遵守检查纪律，如有违反，经调查
属实，取消其检查员资格，不得再次列入检查员库。情节严
重的，依法追究法律责任。现场监督检查的结果应记录在案，
并按规定报送上一级药品监督管理部门。
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
— 、现场检查
3.现场检查的程序
（1）召开首次会议
现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人
员：现场检查组成员；企业某省市食品药品监督管理局派
出的观察员，企业领导班子所有成员；企业中层以上部门的
负责人及分支机构负责人。
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
— 、现场检查
3.现场检查的程序
（2）进行现场检查。
检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进
行现场检查，现场检查的主要内容：
1）硬件设施检查。2）文件资料检查。3）过程控制检查。
4）机构检查。5）员工档案。6）客户档案。7）药品档案。
8）质量资料档案。 9）设备及档案。
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
— 、现场检查
3.现场检查的程序
3 汇总检查情况
在现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报
告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表等。其间，观察员及企业
的所有人员要回避。
4 召开末次会议。
检查组完成汇总检查情况后，应召开末次会议，末次会议参会人员与首次会
议相同。
5 企业GSP实施情况现场检查工作结束
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
— 、现场检查
4.现场检查项目与评定标准
（1）现场检查项目
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）规定，
检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，零售企业检查项目
共176项，体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项。药品零
售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零
售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。药品生产企业销售
药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导
原则有关检查项目检查。
任务三 第一部分 任务引入
相关知识
（2）检查评定标准
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目
0 0 ≤20% 通过检查
0 0 20%~30%
限期整改后复核检查
0 ＜10% ＜20%
≥1 — —
不通过检查
0 ≥10% —
0 ＜10% ≥20%
0 0 ≥30%
任务三 第一部分 任务引入
（3）
监督
检查
结果
判定：
检查项目
结果判定严重缺陷项
目（**）
主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目
0 0 0
符合药品经营质量
管理规范
0 0
药品批发企业 ＜43
违反药品经营质量管
理规范，限期整改
药品零售企业 ＜34
体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜33
0
药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29
药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23
体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜22
≥1 — —
严重违反药品经营质
量管理规范，撤销药
品经营
0
药品批发企业 ≥10
—药品零售企业 ≥5
体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7
0
药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29
药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23
体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22
0 0
药品批发企业 ≥43
药品零售企业 ≥34
体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥33
任务三 第一部分任务引入
相关知识
— 、现场检查
5. 现场检查中容的问题
1 竭力渲染企业的“优秀”，回避不足之处。
2 不接受任何批评，固执已见，轻视检查人员的意见。
3 不正面回答问题，不清楚之处用方言搪塞，或者一 问三不
知，尽可能少说话。
4 高谈阔论，纠缠问题拖延时间，对问题百般辩解， 拒不承
认。
6.现场检查过程中的注意事项
任务三 第一部分 任务引入
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二、飞行检查
1.飞行检查的概念
飞行检查（unannounced inspection），简称飞检，是
跟 踪检查的一种形式，是指药品监督管理部门事先不通知
药品 生产或经营企业而实施的突击性的现场检查。飞行检
查是在 被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行
动迅速， 因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞
行检查可以 避免某些形式主义，了解被检查对象的实际情
况，及时依法 予以查处，避免出现严重的社会危害。
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二、飞行检查
2. 飞行检查的特点
1 隐秘性
2 突然性
3 灵活性
4 绝缘性
5 及时性
6 震慑性
任务三 第一部分 任务引入
任务三 第一部分 任务引入
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二、飞行检查
3. 飞行检查应遵循的原则
1 风险导向原则
2 重点突出原则
3 严格原则
4 客观独立原则
任务三 第一部分 任务引入
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二、飞行检查
4. 飞行检查检查的部门项目及要点
（1）财务部
1 往来打款账务——对公打款账号。
2 打款凭证——相关人员签字审批。
3 账目分类——每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4 税票与随货同行单据金额一致。
5 随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。
6 工资表——发放工资记录明细。
任务三 第一部分 任务引入
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二、飞行检查
4. 飞行检查检查的部门项目及要点
（2）行政部
1 员工花名册——人员学历。
2 培训档案——年度培训计划、培训试卷、培训课件。
（3）采购部
1 供货方资质——、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、 委托范围、委托 时间、委托
区域。
2 供货方随货同行单——颜色、单据内容、单据印章样式
3 印章备案与最近购货票据核对。
4 开户、转账账号与税票中账号。
5 供货单位经营范围，采购现场操作，制订采购计划、查超范围、系统能否管控。
任务三 第一部分 任务引入
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二、飞行检查
4. 飞行检查检查的部门项目及要点
（4）销售部
1 下游客户资料——医疗机构、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜 印章）。
2 含特殊药品复方制剂、蛋肽回执单——送货员、发货员、复核员签字，送达收货人时间。
3 冷链药品——运输记录、交接记录、自提记录、交接回执。
4 销售流向明细——近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）的含特殊药品复方制剂（复方服 溶液、氨酚待
因等）。
5 销售流通明细——药品批发企业销售终止妊♘药品时，应向购买方索取具有施行终止妊♘手术资格 的母婴
保健技术服务执业，并留复印件备查，核实采购人员（销售人员）留存的法人委托书和身份证 明复印件等。
任务三 第一部分 任务引入
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（5）质量管理部
1 公司GSP文件——制度、职责、操作规程。
2 药品质量档案——首营品种档案（不认可原始文件电子版）。
3 首营企业——审批流程（现场演练）随机抽取档案资料。
4 验收——冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。
5 供货商档案审批——审批表。
6 验证——冷链车验证资料、付款明细、签订合同、参与验证人员。
7 验证——现场操作。
8 冷链车、保——验证单位资料、付款凭证、税。
9 内审——专项内审。
10 信息管理员——提问。
11 计算机权限控制，检查权限管理有无漏洞。
任务三 第一部分 任务引入
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三、有因检查
1 有因检查的目的
有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针
对性检查。
2 有因检查的组织
1 国家药品监督管理局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
2 国家药品监督管理局药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导 全国一
致性评价现场检查工作，负责组织实施全国范围和境外的有因检查；对国 家药
品监督管理局转交的有因检查任务组织开展有因检查。
3 省级药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场、 生产现
场、临床试验等开展有因检查；对国家药品监督管理局或核查中心转交的 本行
政区域的有因检查任务开展有因检查。
任务三 第一部分 任务引入
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三、有因检查
3.有因检查的程序与要求
（1）有因检查的程序
1 药品监督管理部门或一致性评价办公室可针对下列情形启动有因检查：一致性评价的评审 过程
中发现的问题；一致性评价及其药品注册相关的举报问题；药品监督管理部门或一致性评价 办
公室认为需进行核查的其他情形。
2 检查派出机构应当对有因检查任务进行风险研判，及时组织开展有因检查。检查组应由2
名以上检查员组成，依据有因检查的任务配备足够的具有相关专业经验的检查员。
3 有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。
4 必要时，现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。
5 有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，可以不进行全面系统 的检
查。
任务三 第一部分 任务引入
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三、有因检查
3.有因检查的程序与要求
（2）基本要求
1 被检查单位应配合检查，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
①拖延、限制、拒绝检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
⑤其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位；经
责令改正后仍不改正、导致检查工作无法完成的，检查结论判定为不通过。
2 有因检查的派出机构、检查员等相关人员应当对飞行检查信息、举报人信息、被检查单位 等信息。
任务三 第一部分 任务引入
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三、有因检查
4.结果判定
有因检查应当围绕“因”重点开展，参照《一致性评价研
制现场核查指导原则》《一致性评价生产现场检查指导原则》
《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要
点与判定原则。
如有因检查的结论为“不通过”，则对应的检查结论应判
定为“不通过”。
任务三
第二部分 任务实施
材料准备
实施步骤
点此输入副标题
任务三 第二部分 任务实施
材料准备
材料：现场检查配套文档材料；飞行检查配套文档材料；
有因检查配套材料；监督检查记录表；笔和纸、《药品经营
质量管理规范》（2016版）。
设备：实训场地、药店管理系统、医药企业虚拟仿真系统。
任务三 第二部分 任务实施
实施步骤
步 骤 一 ： 现 场 检 查
步 骤 二 ： 飞 行 检 查
步骤三：有因检查
步骤四：正确的填写检查记录
任务三 第二部分 任务实施
实施步骤
根据药品检查的内容填写验收记录。
现场检查记录表
到
货
日
期
供
货
单
位
通
用
名
称
商
品
名
称
剂
型
规
格
数
量
上
市
许
可
持
有
人
生
产
厂
商
生
产
日
期
生
产
批
号
有
效
期
批
准
文
号
到
货
数
量
验
收
合
格
数
量
验
收
结
论
验
收
人
验
收
日
期
备
注
任务三 第二部分 任务实施
实施步骤
根据药品检查的内容填写验收记录。
飞行检查记录表
药品
名称
规
格
批
号
产
地
生产
日期
生产
企业
供货
企业
质量
状况
批准
文号
到货
数量
验收合
格数量
验收
结论
验收
日期
验收
人
备
注
任务三
第三部分 任务测评
学生自评
组内评价
组间互评
教师考核
任务三 第三部分 任务测评
学生自评表
序号 学习过程 评价内容
评价标准
得分
符合 部分符合 不符合
1 课前探究 能够主动完成学习通作业 8～10 5～7 0～4
2 明确任务
能够绘制正确的监督检查管理工作
工作流程图
8～10 5～7 0～4
3 制定方案
能够参与小组讨论，提出合理建议，
积极参与小组汇报工作
8～10 5～7 0～4
4
任务实施
能够完成现场检查 8～10 5～7 0～4
5 能够完成飞行检查 8～10 5～7 0～4
6 能够完成有因检查 8～10 5～7 0～4
7 能够完成监督检查结果判定 8～10 5～7 0～4
8
能够按照GSP的要求，完成清场和
消杀
8～10 5～7 0～4
9 竞赛提升 能够积极参加课中竞赛并获奖 8～10 5～7 0～4
10 总结点评 能够客观公正做好自我评价 8～10 5～7 0～4
合计
任务三 第三部分 任务测评
组内评价表
序号 学习过程 评价内容
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分） 不符合（分）
1
课堂参与合作
学习的态度
能够尊重同伴、独立思考，承担并完成岗位
职责
8～10 5～7 0～4
2 获得和提供信息
技能
能够查阅规范、工作页解决疑问 8～10 5～7 0～4
3 在展示汇报时候能够积极参与，踊跃表达 8～10 5～7 0～4
4
帮助和支持技能
在小组讨论时能积极思考，诚恳提问 8～10 5～7 0～4
5 在讨论过程中能尊重他人，耐心倾听 8～10 5～7 0～4
6
组织引导
技能
能够帮助、督促其他成员参与小组活动，相
互勉励，阻止讨论偏离主题
8～10 5～7 0～4
7 质量控制
技能
能够合作完成监督检查项目 8～10 5～7 0～4
8 能够规范填写检查记录表 8～10 5～7 0～4
9
评议的技能
能够对其他组监督检查结果进行专业评价 8～10 5～7 0～4
10 在展示作品时，能姿态端正，思路清晰 8～10 5～7 0～4
合计
任务三 第三部分 任务测评
组间互评表
序号 评价内容
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分）不符合（分）
1 该小组制定方案科学、高效、合理 16～20 10～15 0～9
2
该小组进行方案汇报时，使用普通话，思路清晰，
条理性强
16～20 10～15 0～9
3
该小组任务完成过程中遵循GSP规范，样品选
取 合理
16～20 10～15 0～9
4 该小组能够合理评价其他小组 16～20 10～15 0～9
5 该小组完成监督检查项目、规范填写检查记录表 16～20 10～15 0～9
合计
评价小组组长签名
任务三 第三部分 任务测评
教师考核表
序号 考核要求
评价标准
得分
符合（分） 部分符合（分）不符合（分）
1 现场检查程序完整 16～20 10～15 0～9
2 飞行检查程序完整 16～20 10～15 0～9
3 有因检查符合要求 16～20 10～15 0～9
4 监督检查结果判定无误 16～20 10～15 0～9
5 监督检查结果记录规范 16～20 10～15 0～9
合计
谢 谢
