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    乐普（北京）医疗器械股份有限公司 Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd. 2021 年半年度报告 2021-093 二零二一年八月 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管 人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职 务 未亲自出席会议原 因 被委托人姓名 甘亮 独立董事 外出工作原因 王立华 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风 险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................. 9 第四节 公司治理 .......................................................................................... 76 第五节 环境与社会责任 ............................................................................... 78 第六节 重要事项 .......................................................................................... 84 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................ 94 第八节 优先股相关情况 ............................................................................. 100 第九节 债券相关情况 ................................................................................. 101 第十节 财务报告 ........................................................................................ 106 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2021年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女 士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 上海形状 指 上海形状记忆合金材料有限公司 思达医用 指 北京思达医用装置有限公司 乐普诊断科技 指 北京乐普诊断科技股份有限公司 乐普装备 指 乐普（北京）医疗装备有限公司 乐普医电 指 乐普医学电子仪器股份有限公司 乐普（欧洲）公司 指 Lepu Medical (Europe) Coöperatief . 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限公司 艾德康 指 烟台艾德康生物科技有限公司 宁波秉琨 指 宁波秉琨医疗科技有限公司 乐普金融 指 乐普（深圳）金融控股有限公司 兴泰生物 指 陕西兴泰生物科技有限公司 睿健医疗 指 四川睿健医疗科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 快舒尔 指 北京快舒尔医疗技术有限公司 乐普国际 指 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 药业科技 指 乐普药业科技有限公司 乐普生化 指 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 维康通达 指 北京维康通达医疗器械技术有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 博鳌生物 指 辽宁博鳌生物制药有限公司 深圳科瑞康 指 深圳市科瑞康实业有限公司 爱普益生物科技 指 北京爱普益生物科技有限公司 乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司 天地和协 指 北京天地和协科技有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 变更后的股票简称（如有） 深圳证券交易所 股票上市证券交易所 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 乐普医疗 公司的外文名称（如有） Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 zqb@ zqb@ 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2020 年年报。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 6,520,565, 4,237,839, % 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,725,814, 1,140,346, % 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 1,717,643, 1,114,496, % 经营活动产生的现金流量净额（元） 2,133,806, 1,137,063, % 基本每股收益（元/股） % 稀释每股收益（元/股） % 加权平均净资产收益率 % % 增长 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 21,461,722, 18,156,865, % 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,612,406, 9,872,791, % 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 209, 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 35,891, 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 5,168, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -8,530, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -16,461, 减：所得税影响额 5,237, 少数股东权益影响额（税后） 2,867, 合计 8,171, -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所属行业发展情况 1. 所属行业 公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服 务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。 公司主营业务所属行业为医疗器械行业，核心产品细分领域为冠脉植介入，同时布局心 脏节律管理、结构性心脏病、电生理、体外诊断、外科、麻醉等。 此外，公司业务还涉及药品、医疗服务行业。在药品行业，公司产品集中于降血脂、降 血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管常用药。在医疗服务行业，公司依托于专科医 院、体检中心、独立第三方医检所、药械电商平台和互联网医院提供以心血管为特色，线上 线下相结合的医疗服务，同时公司依托于创新 AI-ECG 等产品为客户提供包括远程心电监测 在内的生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析。 2. 行业市场规模 1） 医疗器械细分行业 近年来随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫 生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善，我国医疗器械行业整体步 入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，中国医疗器械市场销售规模从 2014 年 2556 亿 元增长到 2018 年约 5284 亿元，年复合增长率达 %。随着国家对医疗行业发展的愈发重 视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医疗卫生支出增加和健康意识增强，医 疗器械市场将进一步发展，预计到 2023 年，医疗器械市场规模将达到 10619 亿元，年复合 增长率为 %。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 图.2014-2023 年中国医疗器械市场规模 数据来源：弗若斯特沙利文 从细分市场来看，医用医疗设备占据我国医疗器械市场的大量市场份额，约 39%，其次 为高值医用耗材，合计占比约 20%，而其中血管介入是最大的细分市场，占比约 8%。体外 诊断市场占医疗器械总市场的 11%。目前公司在医用医疗设备、家用医疗设备、高值医用耗 材、低值医用耗材和体外诊断领域均有布局。 图.2018 年中国医疗器械细分市场情况 数据来源：医疗器械蓝皮书 医用医疗设备 39% 家用医疗设备 18% 体外诊断 11% 低值医用耗材 12% 血管介入 8% 骨科植入 5% 眼科 2% 口腔科 1% 血液净化 1% 电生理与起搏器 1% 其他 2% 高值医用耗材 20% 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 2） 药品细分行业 目前心血管疾病已经成为威胁人类最严重的疾病之一，我国目前心血管患病人数约为 亿人。根据米内网和前瞻产业研究院数据，从 2012-2019 公立医院心血管系统用药销售情况 来看，近年来心血管系统用药的销售额逐年增长，但增速逐渐放缓。2019 年我国公立医院心 血管系统用药销售额达到 亿元，同比增长 %，主要原因为心血管系统用药以仿制 药为主，创新药较少，近年来国家医保局的药品集采政策对药品价格负面影响较大，导致市 场规模增速的进一步放缓。 3） 医疗服务及健康管理细分行业 公司在提供心血管特色的传统医疗服务外，依托创新的 AI-ECG 产品搭建远程心电监护 大数据平台，通过人工智能、互联网和云平台技术，实现远程实时、动态心电的监护管理， 并可及时向患者及联络人预警，有效缓解医院动态心电诊断产能瓶颈，也降低了静态心电图 漏诊的可能性，助力基层医院诊疗水平提升。如下图所示，公司在大数据基础上，不断研发 自有知识产权多生命指征（心电、血压、呼吸及血氧等）监测仪器和移动可穿戴式设备，产 品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。该业务为公司 创新性业务，行业尚处于发展初期。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 3. 公司行业地位 公司是我国心血管植介入医疗器械领域的开拓者和领导者，是国家科技部授予的唯一的 国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内第一个心脏支架、第 一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第一个产业化的 AI 医用技术 （AI-ECG Platform）等，创立 20 余年，已逐步搭建完围绕心血管疾病提供医疗器械、药品、 医疗服务及健康管理的平台。同时公司在医疗器械板块的发展也涉及其他的细分领域，已逐 步延伸至 IVD、外科、麻醉、齿科等。 作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，报告期 内，公司累计申请专利 1316 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器 械注册证 503 个，美国 FDA 认证 28 项，欧盟 CE 认证 168 项。如下表所示，公司参与多项 国家/行业标准制定、讨论和验证。 序 号 标准号 标准名称 发布日期 参与情况 1 YY/-2016 心血管植入物 血管内器械第 2部分：血管支架 2016/7/29 参与起草、验证 2 YY/T1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开 路电位测量 2017/9/25 参与起草、验证 3 YY/T0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 2017/9/25 参与起草、验证 4 -2017 血管内导管 一次性使用无菌导管第 4 部分：球囊扩张导管 2017/7/17 参与起草、验证 5 -2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 2020/2/25 参与起草、验证 6 YY/T1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2019/7/24 参与起草、验证 7 GB/-2020 心血管植入物 血管药械组合产品第 1 部分 通用要求 2020/11/19 参与起草、验证 8 YY/T 1553-2017 《心血管植入物 心脏封堵器》 参与起草、验证 9 T/CSBM 014-2021 《镍钛形状记忆合金心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法》 参与起草、验证 10 / 《镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法》 / 参与起草、验证 11 / 心血管植入物-可吸收植入物 / 参与起草、验证 （二）主要业务及经营模式 1. 主要业务 公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售，致力于搭建泛 心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台，并同时在器械市场规模靠 前各细分领域进行多领域发展。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 在医疗器械领域，公司产品集中于市场容量排名靠前的细分领域，主要为泛心血管类的 冠脉植介入、心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、外周植介入，同时布局体外诊断、外 科、麻醉等非心血管领域，所涉产品主要为该领域内市场份额较大，技术壁垒相对较高品类。 在药品领域，公司仿制药产品主要为降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、抗心衰五大类。 在医疗服务及健康管理行业，公司依托于体检中心、独立第三方医检所、专科医院、药 械电商和互联网医院提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗服务。 公司围绕心血管疾病患者搭建了医疗服务平台，覆盖从预防、诊断、药物治疗、手术治 疗、术后康复、泛心血管慢病管理及再预防的患者全生命周期。 公司创新 AI-ECG 产品为客户提供远程心电监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系 统、医用耗材和数据分析服务，此外公司还提供其他生命指征监测仪器和智能可穿戴设备， 产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 2. 经营模式 1） 盈利模式： 公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服 务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械和药品领域，公司主要通过 经销商代理销售或直接销售医疗器械及药品取得销售收入，在医疗服务领域，公司通过向医 疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费 用之间的差额。 2） 销售模式： 按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括 直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。 国内产品根据药品、医疗器械的品类和渠道细分，由不同销售团队通过直销和代理结合的方 式进行产品销售，国际业务部负责公司产品的境外销售。 3） 生产模式： 公司生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精益生产”的生 产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、 “工艺优化，提升效率” 、“协同办公，适当 备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。 4） 研发模式： 公司研发中心主要位于北京，在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、 注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、 长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具 的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。 5） 采购模式： 公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协 采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计 划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格 的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公 司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。后疫情时代，经济发展、原 材料供应的不确定增强，推动公司营销物资向数字化采购转型，更好地管控成本，实现精益 化生产以及轻资运营。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。 （三）主要产品及用途 公司产品主要包括围绕泛心血管疾病的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，同时还 拥有多领域的非心血管器械类业务。上述业务在营业收入中，按行业分类分别对应：医疗器 械、药品、医疗服务及健康管理。 按营业收入行业分类 按细分子行业分类 按病种分类 器械 泛心血管类 冠脉植介入 结构性心脏病 心脏节律管理、心衰 电生理 外周植介入 影像学设备 IVD 生化、免疫、分子(POCT、血栓与凝血诊断) 外科、麻醉等 吻合器、超声刀、介入非血管支架、麻醉耗材 药品 仿制药 心血管疾病 原料药 心血管疾病 医疗服务及健康管理 医疗服务 心血管专科医院 体检 药械电商平台 独立第三方医检所（心血管特色） 人工智能生命指征监测 AI-ECG 心电监测、睡眠呼吸监测等 家用医疗器械 消费型医疗器械 1. 医疗器械 公司医疗器械类产品主要分为泛心血管类和非心血管类产品。泛心血管类产品，主要包 括可降解支架、药物洗脱支架、药物球囊、切割球囊、起搏器等产品。非心血管类产品，主 要包括 IVD 近全产品线仪器和试剂产品、开放和腔镜下使用的吻合器、手术时使用的各种麻 醉管理产品等。 1） 泛心血管类 公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示，主要分为冠脉植介入、结构性心脏病、心脏 节律管理、电生理、外周植介入和影像学设备等。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 产品类别 产品名称 类别 用途 图片 冠脉支架 NeoVas®生物可吸收冠状动脉 雷帕霉素洗脱支架系统 Ⅲ类 用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠 状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄， 改善患者的冠状动脉血流并预防再狭 窄的发生 GuReater®钴基合金雷帕霉素 洗脱支架系统 Ⅲ类 单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉 介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血 管闭塞。 Nano plus ®血管内无载体含 药(雷帕霉素)洗脱支架系统 Ⅲ类 参考血管直径 以上的局限性狭 窄病变以降低再狭窄为目的的支架植 入；血管夹层及撕裂；单纯球囊扩张 后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中 急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 Partner®血管内药物(雷帕霉 素)洗脱支架系统 Ⅲ类 用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI) 治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长 度小于 33mm,参考直径为 冠脉球囊 药物涂层冠脉球囊导管 Ⅲ类 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄部 分的球囊扩张。 功能球囊 切割球囊系统 Ⅲ类 适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬 化斑块需要切割处理的患者。在紧急 情况下可接受冠状动脉旁路移植 （CABG)手术的患者。 房间隔缺损 封堵器 MemoPart®房间隔缺损封堵器 I 代（双铆） Ⅲ类 先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的 治疗 MemoCarna®房间隔缺损封堵 器 III 代（氧化膜） Ⅲ类 室间隔缺损 封堵器 MemoPart®室间隔缺损封堵器 I 代（双铆） Ⅲ类 该产品用于先天性心脏病室间隔缺损 的治疗。 MemoPart®室间隔缺损封堵器 III 代（氧化膜） Ⅲ类 动脉导管未 闭封堵器 MemoPart®动脉导管未闭封堵 器 I 代（双铆） Ⅲ类 该产品用于先天性心脏病动脉导管未 闭的治疗。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 17 MemoCarna®动脉导管未闭封 堵器 III 代（氧化膜） Ⅲ类 左心耳封堵 器 MemoLefort®左心耳封堵器 I 代 Ⅲ类 适用于 CHADS2 评分≥1，且不适合抗 凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。 机械瓣膜 单叶式机械心脏瓣膜 Ⅲ类 因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣 膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术 双叶式机械心脏瓣膜 Ⅲ类 起搏器 Qinming2312 单腔起搏器 Ⅲ类 用于治疗缓慢性心律失常 Qinming8631 D/DR系列双腔起 搏 器 Ⅲ类 DSA 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 Vicor-CV Robin C/Robin F 型 Ⅲ类 产品适用于对心、脑血管和周围血管 进行造影检查和介入手术时提供 X 射 线透视、摄影和数字减影血管图像。 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 Vicor-CVSwift 型 Ⅲ类 电生理 心脏射频消融导管 Ⅲ类 适用于快速性心律失常的心脏内腔射 频消融介入治疗手术。 电生理标测导管 Ⅲ类 用于有临床症状和体表心电图诊断为 房室折返性心动过速(AVRT)、房室结 折返性心动过速(AVNRT)、房性心动过 速、心房扑动等室上性心动过速患者 的心腔内电生理检查，标测心脏结构 电生理，其电极仅用于刺激和记录。 外周血管球 囊 非顺应性外周球囊扩张导管 Ⅲ类 适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、胫 动脉、腓动脉以及肾动脉等外周动静 脉 血 管 的 经 皮 腔 内 血 管 成 形 术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 18 用动静脉瘘的狭窄或堵塞病变 膝下用外周球囊扩张导管 Ⅲ类 膝下用外周球囊扩张导管适用于膝下 血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治 疗 a) 冠脉植介入 公司冠脉植介入主要产品包括药物洗脱支架、可降解支架、药物球囊、切割球囊及配件 类产品，另有冠脉血流储备分数 FFR 测量系统和脉冲声波球囊正在研发中，具体研发进度详 见下文。 b) 结构性心脏病 乐普心泰是公司结构性心脏病介入治疗产品研发、生产和销售平台。其产品主要针对三 个领域： 1.先天性心脏病，主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭封堵器，经过 持续研发，研发线推成出新不断延长，产品从一代双铆、二代单铆、三代氧化膜单铆，逐步 迭代升级，直至四代完全可降解。 2.心源性卒中，主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品。公司的一代左心耳封 堵器已投入市场并处在国内第一梯队，同时二代可降解左心耳封堵器目前已开展动物实验； 公司的一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已获 CE 认证并在海外上市，二代生物可降解 卵圆孔未闭封堵器已完成临床入选，进入随访阶段。 3.瓣膜病，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统 SinoCrown、经心尖二 尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各类经导管及经心尖 的介入类瓣膜病相关产品，具体研发进度详见下文。 c) 心脏节律管理 子公司乐普医电作为公司心脏节律产品研发、生产和销售平台，在起搏器批量化生产质 量控制和临床技术服务上，沉淀累积了长期经验。报告期内公司单、双腔起搏器累计植入超 过 10000 台，临床应用效果安全可靠。公司拥有完整的有源植入式医疗器械产品研发体系， 在专用电路、封装工艺、电极导管制造上具有知识产权，并持续提升专用芯片、软件算法核 心开发能力。在此技术平台上， Qinming8632 全自动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、 治疗心衰的 CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品也正在研发中，具体研发进度详见下文。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 19 d) 电生理 公司心脏射频消融导管EelCath ®和电生理标测导管EelCath ®产品相继获得NMPA批准 上市。诊断用电生理标测导管EelCath ®与多导电生理记录仪或刺激仪配合使用，用于心内电 生理检查和电生理手术中的心脏电信号标测、传导和刺激。心脏射频消融导管EelCath ®与电 生理射频消融仪配合使用，用于快速心律失常的心脏内腔射频消融介入治疗手术。公司正在 开发冷冻球囊设备和导管，具体研发进度详见下文。 e) 外周植介入 公司外周球囊、膝下球囊和非顺应性外周球囊导管等产品相继获批上市，外周药物球囊 和下肢用药物球囊正在临床阶段，外周专用功能性导管、切割球囊、脉冲声波球囊也基本具 备进入临床的条件，具体研发进度详见下文。 f) 影像学设备 公司有Vicor-CV Robin C/Robin F型和Vicor-CVSwift型两款DSA设备已获批上市，该产 品是PCI手术所需影像学设备，目前正在研发与之配套的人工智能在线QCA和FFR软件系统。 2） 非心血管类 公司医疗器械非心血管类产品主要包括体外诊断、外科、麻醉等领域。 a) 体外诊断 子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的 IVD 仪器设备和 试剂耗材，产品包括生化、免疫、分子三大类，涵盖 POCT 胶体金、荧光、酶免、化学发光、 荧光定量 PCR 等细分平台型技术。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 20 乐普诊断联合公司旗下第三方医检所爱普益，为客户提供包括基于高通量基因测序的个 体化心血管用药指导、心肌酶谱、血栓弹力图、血脂、血糖、糖化血红蛋白等各类心血管专 科检查。经过多年积累，仪器设备和诊断试剂产品持续更新迭代。 在诊断仪器制造上，乐普诊断产品线不断更新迭代，配套试剂也日趋丰富。以免疫尤其 是化学发光领域为例，配套 iTube3000 全自动发光化学免疫分析仪，截止报告披露日，公司 累计获得 88项发光试剂注册证，可应用于肿瘤标志物、心肌标志物、激素、自免等多种免疫 项目检测。在生化领域，公司另有分立式、急诊优先的全自动生化分析仪 BC-600，截止报告 披露日，配套诊断试剂累计获证 102个。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 21 分子诊断是体外诊断行业中增速最快的子行业，伴随新冠疫情，乐普诊断相应技术平台 快速发展，公司的分子诊断平台在防控疫情带来的机遇下得到了快速发展。现阶段乐普诊断 在全球范围内销售新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品，在国内也取得了一定成绩，提供基 于 PCR 的新冠检测仪器设备的同时，携手爱普益共同为客户提供新冠检测服务。 b) 外科、麻醉 公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和腹腔镜手术中使用的各类吻合器和消化道、呼 吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 22 如下表所示，公司产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非 血管介入类产品（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面均有较为全面的布局。 产品分类 产品名称 微创手术产品系列 平钉款腔镜吻合器及切割组件 高低钉款腔镜吻合器及切割组件 腹腔镜用圆形吻合器 加强款腔镜吻合器及切割组件 开放性手术产品系列 管型/重复性管型/双手柄管型/弹跳帽管型吻合器 线型/重复性线型/自动线型/双手柄自动线型吻合器 肛肠/重复性肛肠/带针肛肠吻合器 直线切割吻合器及组件/切割组件 弧形切割吻合器 皮肤吻合器 拆钉器 荷包针 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 23 荷包钳 高频电刀笔 加强型皮肤吻合器 一体式肛肠吻合器 微创手术辅助产品系列 无刀穿刺器 有刀穿刺器 内窥镜标本取物袋 内窥镜用取样刷 内窥镜用抓钳 内窥镜用分离钳 施夹钳 除夹钳 冲吸器 气腹针 可视型无刀穿刺器 非血管介入类产品系列 食道/呼吸道/胆道/肠道支架 球囊扩张导管 麻醉产品系列 中心静脉导管 压力传感器 人体动脉血样采集器 无针接头及附件 报告期内，公司超声刀产品（超声软组织切割止血设备 3mm）获得国内 NMPA 注册批准， 外科产品从吻合器向超声刀领域拓展。 2. 药品 公司仿制药布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降血脂、降血糖、 降血压、抗心衰、抗血栓等。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年）》 于 2021 年 3 月正式实施，公司进入新版国家医保目录的药品共计 84 项，其中新进入产品为 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 24 替格瑞洛、阿卡波糖、兰索拉唑和艾司奥美拉唑 4 项。公司通过一致性评价的药物包括硫酸 氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦、阿卡波糖等，公司将积极参与国家集采政策，同时借 助心血管领域的品牌优势，发挥乐普营销网络的协同效应，实现药品板块的稳定发展。 表、重要产品注册信息 药品名称 适应症 注册分类 硫酸氢氯吡格雷 高胆固醇血症、冠心病 原化药 6类 阿托伐他汀钙 近期心肌梗死患者(从几天到小于 35 天)，近期缺血性卒中患者(从 7 天到小于 6 个月)或 确诊外周动脉性疾病的患者、急性冠脉综合征 原化药 6类 3. 医疗服务及健康管理 1） 医疗服务 围绕公司搭建心血管健康平台战略，公司战略性布局心血管专科医院、互联网医院、第 三方检验检测中心等。 安徽省合肥高新心血管病专科医院：为患者提供优质的医疗服务外，更着重于成为心血 管专科特色的科研型医院。通过自建器械临床试验中心和动物实验中心，为公司未来创新产 品提供技术支持。 互联网医院：主要包括安徽省乐普心血管病互联网医院、宁夏银川心血管病互联网医院、 海南心血管病互联网医院和正在筹建的北京心血管病互联网医院。 爱普益医学检验中心：服务范围覆盖全国 27 个省、自治区和直辖市，专注为客户提供临 床检验、病理、分子诊断、高通量测序等检验服务。 2） 人工智能生命指征监测 心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基 石。“AI-ECG Platform”诊断其准确性达到95%以上，尤其是在诊断心房扑动、心房颤动、完 全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域。公司自主研发基于人 工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform，是国内首项实现新一代心电图自 动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术，“AI-ECG Platform”2018年获得美国FDA 批准和欧盟CE认证后，于2020年2月获得国内NMPA的注册批准。公司动态心电分析软件 AI-ECG Tracker于2019年11月获得欧盟CE认证，2020年3月获得美国FDA批准注册，2021 年5月获得国内NMPA注册申请受理。心电图机（OmniECG B120 AI）和自主研发的具备人 工智能深度学习分析算法的多道心电图机（OmniECG C120 AI）分别于2020年7月、2021 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 25 年1月获得国家药品监督管理局的注册批准。截止本报告披露日，除上述两款产品外，公司共 有包括NeoECG、LeECG在内的三款搭载AI-ECG算法的硬件产品获批国内NMPA医疗器械注 册证。 产品 FDA CE NMPA 人工智能静态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Platform 上市 上市 上市 人工智能心电图机 OmniECG B120 AI 上市 人工智能心电图机 OmniECG C120AI 上市 动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker 上市 上市 平板便携式心电图机 NeoECG、LeECG 上市 3） 家用医疗器械 公司创新的以AI-ECG为主的人工智能生命指征诊断、监测产品为客户提供各类生命指征 监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服务，产品辐射院内和 院外，客户包括医疗机构和个人消费者。除人工智能生命指征监测可穿戴设备外，公司还提 供一系列家用医疗器械，产品线不断延伸丰富，公司家用医疗器械包括：家庭健康消费、家 用诊治、智能可穿戴生命指征监测产品。 其中公司医疗级家用诊疗器械产品包括：医用级家庭小型便携式制氧机、医用雾化器、 电子血压计、电子红外线体温额温枪、家用血糖仪、乳腺治疗仪、盆底康复治疗仪、盆底肌 肉康复器、痛经仪、无针注射器Lejet等。 公司另有多款家用生命指征监测智能可穿戴设备推出，适合不同人群和生活场景，包括 Checkme Pro多参数心电监护仪、智能心电手表、血氧戒指O2ring、智能血氧腕表Checkme O2、智能血氧检测仪Wear O2、指夹血氧仪POD2、儿童体温计Lefever 100、ER1、ER2心 电记录仪，上述产品线上及药店终端同时销售，部分出口海外。 （四）业绩驱动因素 1. 人均消费水平提高和健康意识提升 随着我国国民经济的高速发展以及人民生活水平的不断提高, 居民可支配收入呈现快速 增长趋势。随着居民健康意识的提升，人们更加重视日常身体健康的维护以及疾病的治疗， 我国居民每年在医疗保健方面的支出也不断上升。统计局数据显示，2014-2019年中国居民 人均消费支出和人均医疗保健消费支出呈现同步增长的态势，2019年中国居民人均消费支出 达21559元，人均医疗保健消费支出达1902元。而在新冠疫情的影响下，居民的健康意识将 进一步提升，预计未来居民医疗消费将进一步保持良好的增长趋势。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 26 2. 人口老龄化 目前，随着过去计划生育政策的影响和预期寿命的提高，中国已逐渐进入老龄化社会。 根据国家统计局第七次人口普查的数据显示，截止2020年11月1日，中国大陆60岁以上的老 年人口数量达亿，占总人口的%，预计未来将继续保持增长趋势。心血管疾病主要 为年龄相关疾病，在老年人群中患病率较高，预计未来发病人数将呈现不断增长趋势，将为 心血管医疗器械和药物市场提供巨大机会。 3. 政策支持 目前中国医疗器械行业尚处于发展初期，在研发壁垒较低、市场准入较易的低值耗材领 域已基本实现进口替代并成为全球最重要的供应商，但在中高端耗材和器械市场仍处于起步 阶段。由于技术研发难度大，资金需求高，市场准入难等问题，中高端医疗器械的发展需要 国家政策强有力的支持。近年来国家出台了多项政策支持国内医疗器械企业创新研发，药监 局2014 年发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2016年发布了《关于医疗器械 优先审批程序的公告》，对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及 多发疾病使用的医疗器械提供快速审批通道，缩短研发上市周期。2018年11月，国家药品监 督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器 械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业发展。 4. 冠脉植介入治疗精准化趋势 冠脉植介入治疗对于医生的学习曲线要求较高，近年来随着PCI手术的普及度不断提高， 心血管领域的专科医生数量不断增加，进一步推动了介入手术渗透的提升。而随着创新植介 入医疗器械的上市和医生对介入治疗理念的深入了解，精准PCI的理念将不断深化，冠脉植 介入治疗有望登上新台阶，从粗放式的同质化治疗，进入更具针对性、安全性和疗效更好的 精准化治疗路径。具体而言，新的腔内影像学检查手段（ FFR、IVUS等）和新的介入类器 械耗材（功能球囊、可降解支架、药物球囊等）将为医生提供更精准的诊疗手段，也会患者 提供最佳的治疗方案，尤其是复杂病变患者。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 27 5. 医疗人工智能产品在乐普生态圈内实现自闭环 心律失常有突发突止、持续时间短、发作无规律等特点，常规静态心电图难以捕捉到阵 发性心律失常的图形，普通长程心电则伴有数据量大、分析难度高等问题。依托于 AI-ECG 心电人工智能平台，乐普云智将软硬件产品相结合，进行家庭和院内场景下的各类生命指征 监控。实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断，可协助基层医院突破报告解读产能瓶 颈，并完成质控升级，还可为慢病患者提供便捷的远程服务，在医疗设备、医用耗材、软件 系统、数据分析等各方面都已实现收费。公司 AI-ECG 心电人工智能平台针对现阶段行业痛 点，市场潜在需求广，产品商业化开拓速度快，有望成为公司业绩增长新动力。在这一乐普 特有的商业模式下，人工智能在临床和家庭场景下，可同时实现医疗应用和商业变现，乐普 云智产品基本也完成了人工智能生命指征监护类产品在乐普生态圈内的自闭环。 （五）核心战略 公司维持既定战略不变，创新、服务、国际化，融合、增效、稳发展。 公司经过二十年发展，在全国范围内心血管疾病生态系统及服务平台已初步建立，医疗 器械多领域发展也如期进展，未来在此基础上核心战略如下： 1. 在医疗器械领域继续研发创新 （1）按计划推进生物可吸收支架、冠脉药物球囊、冠脉声波球囊、冠脉超声成像导管及 设备等创新器械的全球化临床进度，优化和迭代冠脉介植入医疗器械，进一步充实创新介入 无植入产品线和内涵； 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 28 （2）依托集团冠脉支架、球囊平台技术，创新外周介入产品线，按计划推进生物可吸收 外周支架、外周药物球囊、外周切割球囊、外周声波球囊、外周超声成像导管及设备等创新 器械全球化临床进度； （3）创新心血管结构性心脏病产品线，按计划推进Sinocrown主动脉瓣全球化临 床进度，推进二尖瓣产品、可降解房间隔封堵器和可降解卵圆孔未封闭封堵器国内临床进度， 加快研发三尖瓣产品、可降解左心耳封堵器，丰富瓣膜产品和封堵器产品研制管线； （4）创新和发展心律管理产品线，按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、配套设备及系 统等创新器械国内临床进度，加快研发多功能起搏器和肿瘤消融产品，丰富起搏器和冷热消 融产品研制管线； （5）创新和发展以心电AI为核心技术的医疗机构端医用监控设备产品线，大力推进人工 智能心电分析诊断、监控及其区域心电系统的全球化销售； （6）创新和发展以心电AI为核心技术的家用医用级心电监控管理和可穿戴设备产品线； （7）发展以AI技术支撑的连续血压ECG监测、连续血糖CGM监测和癌症早筛人工智能 新型医疗器械。 2. 基础用药补短板和心血管药品创新 （1）通过药品的一致性评价补齐抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰5大心血管 领域基础用药短板； （2）通过剂型改造，发展新型心血管用药和糖尿病用药； （3）通过RNAi干扰、基因编辑CRISPR等新型技术，开发心血管疾病新药。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 29 3. 应用互联网技术、AI技术形成患者、医生、药品、检测器械的互联互通 （1）进一步在更多省市建设服务于慢性病患者和养老人群的乐普心血管病互联网医院， 实现患者生命体征远程人工智能监测的同时，探索处方路径和用药供给路径的改变和管理； （2）发展高血压和糖尿病诊断和处方方案的人工智能医疗系统，并与公司药品供给系统 形成闭环； （3）壮大实体心血管专科医疗机构，有效嫁接公司心血管病大数据服务中心服务体系， 实现患者远程医疗管理。 4. 全面强力推进国际化业务发展 中国企业要大发展，依靠不断持续创新获得更大规模的超额收益，必须向欧美发达国家 进军，实现企业的国际化战略和国际化跨越。公司整合了所有子公司原外贸业务和部门，组 建国际事业部，实施外贸发展计划，加快创新产品在世界领域的临床研究和产品注册，并同 时探索研究设立境外研发中心和生产基地的可能性。 5. 探索非心血管类医疗器械多领域发展 公司已在包括IVD、外科、麻醉等非心血管医疗器械领域进行布局，也在齿科方向进行了 尝试和探索，报告期内已公告控股苏州博思美医疗科技有限公司，该公司主要提供牙齿畸形 矫正解决方案，并可定制生产隐形矫治器。同时也通过并购进入了齿科数字化与专业3D扫描 领域，并自主研发种植牙。 二、核心竞争力分析 公司经过 20年积累已经在产品研发创新和商业模式优化上建立竞争优势，现分别就产品 研发创新和商业模式优化两方面进行简要论述。 1. 产品研发创新 公司在产品研发创新方面积累了以下三方面优势，简述如下： 1） “介入无植入”理念倡导者和领导者 公司在五年前开始在 PCI 治疗领域倡导“介入无植入”的理念，核心是让可以不植入金 属支架的患者，通过常规配件、切割球囊、药物洗脱球囊和可降解支架等产品的组合应用， 获得疾病有效干预和治疗，同时降低植入金属支架后的并发症和患者心理负担。通过五年学 术推广，伴随公司“介入无植入”系列产品切割球囊，可降解支架、药物球囊进入临床使用， “介入无植入”的理念通过上述创新产品得以实践。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 30 公司携 “药可切”（药物球囊、可降解支架、切割球囊）产品组合，为医生带来复杂病 变情况下，如下所示更为优化的手术整体解决方案： • 切割球囊+生物可吸收支架（BRS）：BRS 的植入不同于常规金属支架植入，需要进行规 范化植入操作 PSP（充分预扩—准确判断血管直径—充分后扩）。植入后支架良好贴壁是 保障患者远期安全性的关键因素，切割球囊在管壁预处理中的作用显得尤为重要。 • 切割球囊+药物球囊（DCB）：药物球囊植入预处理要求高于金属支架，疗效发挥与病变 预处理充分与否密切相关。切割球囊作为 DCB 植入前预处理的重要方法，得到了专家共识 的一致推荐。 正是长期前瞻性的持续研发投入和“介入无植入”理念的学术推广，使得公司在常规金 属支架集采的环境下，冠脉支架业务得以快速恢复。公司目前已拥有完整“介入无植入”类 产品组合 “药可切”，但加强实践“介入无植入”理念需要该产品线进一步补充和迭代，使 得未来较长时间内公司仍能在“介入无植入”领域处于领导地位。如下表所示，公司后续包 括血管内测量产品在内的在研产品梯队丰富，为公司搭建强大的技术护城河，可协助公司实 现市场和政策风险的多重抵御。 大类 类别 产品 研制 型检 临床 申报注册 冠脉类 功能球囊 脉冲声波球囊 √ 耐高压乳突球囊系统 √ √ 冠脉棘突球囊系统 √ √ 血管内扩张给药系统 √ 药物球囊 冠脉小血管药物球囊导管 √ √ √ 雷帕霉素涂层冠脉小血管球囊导管 √ PTCA 药物球囊导管 √ √ √ 雷帕霉素药物涂层冠脉球囊导管 √ √ 药物涂层冠脉球囊导管 √ √ 血管内测量 血管内超声成像（IVUS） √ 冠脉血流储备分数 FFR 测量系统 √ √ √ 配件 一次性使用桡动脉压迫止血器 √ √ 一次性使用微导管 √ √ √ √ 在聚合物可降解支架平台研发继续探索的同时，如上图所示，冠脉介入治疗方向公司正 在研发各类药物球囊、包括脉冲声波球囊在内的各类功能性球囊。这些在研产品将协助公司 继续提高“介入无植入”产品的市场渗透率，进而巩固公司在此领域的领导地位，让更多患 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 31 者受益于“介入无植入”。 2） 人工智能医疗应用开拓者和实践者 公司是最先实现人工智能医疗产业应用的企业。公司自主研发的人工智能心电技术平台 全球第一个获得美国FDA批准，目前公司医疗人工智能应用的研发范围正在从最初的心电人工 逐步扩展到高血压、糖尿病、超声图像和造影图像人工智能分析等各个领域。 公司人工智能平台子公司乐普云智以研发为驱动，线上线下结合，将搭载AI-ECG的各种 生命指征监测产品在全球范围内进行推广和销售。如下图所示，乐普云智的产品包括但不仅 限于心电监测产品，覆盖院内和家庭场景中的各类生命指征监测设备，包括睡眠呼吸监测、 血氧监测、血压监测、智能心电手环手表、床旁监护仪等。 面向医疗机构和消费者，公司正在研发集成其他搭载AI-ECG Platform算法的全新一代人 工智能心电图机、健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、监护仪、医院中央监 护系统产品等，这些产品将在提交国内NMPA产品注册同时，分别提交美国FDA、欧盟CE产品注 册。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 32 公司另有多款家用生命指征监测智能可穿戴设备推出，适合不同人群和生活场景，包括 Checkme Pro多参数心电监护仪、智能心电手表、血氧戒指O2ring、智能血氧腕表Checkme O2、 智能血氧检测仪Wear O2、指夹血氧仪POD2、儿童体温计Lefever 100、ER1、ER2心电记录仪， 上述产品线上及药店终端同时销售，部分出口海外。在家用医疗器械领域，公司秉承持续研 发的传统，将持续探索连续血糖监测、心电动态监测等智能可穿戴设备领域。 更需要指出的是，公司不仅是人工智能医疗应用的开拓者，更是人工智能医疗应用的实 践者。报告期内，乐普AI-ECG心脏中心已累计应用在超过7100家机构，实现实时心电服务量 2000+万份、累计实时心电服务量14000+万份，实现动态心电服务量27+万份，累计动态心电 服务量212+万次。 3） 泛心血管植介入器械研发创新集成者和领导者 公司通过20年心血管器械研发创新，拥有一系列全球范围内销售的泛心血管植介入类产 品。目前公司研发管线已经实现在冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理等领域的全面 布局，是泛心血管介入领域的行业集成者和领导者。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 33 a) 冠脉植介入 在冠脉植介入领域，公司成功研发了国内第一个心脏支架、第一个生物可吸收支架、第 一个切割球囊，是绝对的领导者。公司的冠脉植介入器械产品包含已取证的金属类药物支架 类（Partner/GuReater/Nano金属药物支架）、介入配件类产品（预扩球囊/后扩球囊/PTCA 球囊/导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器）和功能性球囊等。其中“介入无植入” 产品组合功能齐全，包括完全可吸收药物支架（NeoVas）、药物球囊（Vesselin）、切割球 囊（Vesscide），并且“介入无植入类”产品研发线还在不断延伸，在研产品包括冠脉小血 管/ACS/原位药物球囊、第三代雷帕霉素药物球囊等，具体研发进度详见下表。 产品分类 产品名称 产品状态 功能球囊 脉冲声波球囊 研制阶段 耐高压乳突球囊系统 型检阶段 冠脉棘突球囊系统 型检阶段 血管内扩张给药系统 研制阶段 药物球囊 冠脉小血管药物球囊导管 临床阶段 PTCA 药物球囊导管 临床阶段 ACS 药物涂层冠脉球囊导管 临床阶段 雷帕霉素涂层冠脉小血管球囊导管 研制阶段 雷帕霉素药物涂层冠脉球囊导管 型检阶段 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 34 b) 外周植介入 自2018年开始公司密切关注外周血管植介入治疗器械的研究和应用进展，充分利用已布 局积累的自主知识产权技术，重点推进相对应具有自主知识产权的下肢动脉闭塞性病变血运 重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下严重钙化的相应产品，公司研发进 度详见下表。 产品分类 产品名称 产品状态 支架 全降解胆道支架/生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统 研制阶段 外周点支架 型检阶段 药物球囊 膝上 PTA 药物球囊 临床试验 膝下 PTA 药物球囊 临床试验 膝下小血管用药物涂层球囊 研制阶段 外周小切割球囊 外周大切割球囊 型检阶段 型检阶段 减容器械 超声溶栓导管 研制阶段 外周斑块旋切系统 研制阶段 快速血栓抽吸装置 研制阶段 c) 结构性心脏病 先天性心脏病：结构性封堵器介入治疗正逐步在向无植入方向发展，可降解封堵器与传 统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在治疗缺损的同时， 实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症。公司正在开发各种可降解结构型封堵器，引导 行业从金属封堵器到可降解封堵器转移。 心源性卒中：由心脏结构缺陷导致的脑中风预防产品，主要包括左心耳封堵器和卵圆孔 未闭封堵器产品。公司正在研发二代生物可降解左心耳封堵器及生物可降解卵圆孔未闭封堵 器，持续推进心源性卒中预防类产品的可降解化。 瓣膜病：瓣膜性疾病介入治疗正在从开放式外科手术向微创介入治疗逐步过渡，目前临 床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统 SinoCrown、经心尖二尖瓣修复系统（腱索） 和经心尖二尖瓣夹修复系统。研发阶段产品如下图所示，包括经导管主动脉瓣膜狭窄治疗系 统、经导管主动脉瓣膜系统（球扩）、经导管主动脉瓣膜系统（切割式）、主动脉瓣膜灌注系 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 35 统、经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜、经导管二尖瓣置换系统、经导管瓣环修复系统、 经股二尖瓣夹修复系统和经导管三尖瓣修复系统。 其中具有自主知识产权的可完全回收的经导管植入式主动脉瓣膜系统SinoCrown，已于 2020年内取得动物实验报告和型检报告，报告期内已完成全球首例植入，截止本报告披露日 该项目已完成第10例临床试验入选。 公司另有心衰相关在研产品布局，具体研发方向及研发进度详见下文。 d) 心脏节律管理 公司是第一个国产起搏器的生产和制造企业，拥有自主知识产权和起搏器专用芯片，是 国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。目前 Qinming8632 全自动起搏器及核磁共振兼容全 自动起搏器也正在研发中，在此技术平台基础上，公司正在开发治疗心衰的 CCM 和治疗帕金 森的脑起搏器产品，其中涉及心衰的研发思路及相应产品详见下文。 适应症 产品 产品状态 心率管理 Qinming8632 全自动起搏器 临床试验 兼容核磁共振全自动起搏器 型检阶段 植入式心脏复律除颤器 研制阶段 e) 电生理 目前电生理领域主要由国外品牌垄断，公司新品的研发有望打破国外垄断，实现快速国 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 36 产替代。公司正在开发学习曲线较短，治疗效果更加明确的冷冻球囊，同时也布局超声、射 频等系列产品，具体研发产品及研发进度如下表所示，其中涉及心衰的研发思路详见下文。 在高血压肾动脉交感神经消融治疗领域，公司对肾动脉超声、射频消融领域的全球研发进展 持续关注，报告期内肾动脉相关射频消融产品正在研制阶段，超声消融产品已进入型检。 产品分类 产品名称 产品状态 超声 肾动脉超声消融导管及设备 型检阶段 射频 肾动脉射频消融导管及设备 研制阶段 静脉腔内射频闭合导管及设备 研制阶段 射频心房分流器导管及设备 型检阶段 脉冲 脉冲消融导管及设备 型检阶段 冷冻 冷冻球囊导管及设备 研制阶段 f) 心衰 心衰是所有心血管疾病的最终主要转归，该领域是目前国际上心血管领域最终也是最重 要的战场，因此将心衰的植介入器械研发在此单列论述。如上文所述，除抗心衰药物外，依 托多年积累的医疗器械产业化经验，公司正在结构性心脏病、电生理、机械辅助三个技术平 台上布局心衰治疗类产品。结构性心脏病包括瓣环环缩、心房分流器，同时也在探索左心室 环缩。电生理类如下表所示，主要是心脏节律管理相关的植入式心脏再同步治疗起搏器、植 入式心脏再同步复律除颤器和植入式心肌收缩调节器。机械辅助类主要为经导管左心室辅助 装置，对右心室辅助装置和磁悬浮心脏的研发也在探索中。通过上述技术平台的布局，公司 可以通过相应产品混合搭配使用，覆盖更多心衰患者，应对心衰复杂的病理生理环境，实现 更好的治疗效果。同时部分创新的结构设计，也可以申请专利保护，进军国外市场。 适应症 产品 产品状态 心衰 左心室辅助装置 研制阶段 心房分流器 型检阶段 植入式心脏再同步治疗起搏器 研制阶段 植入式心脏再同步复律除颤器 研制阶段 植入式心肌收缩调节器 型检阶段 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 37 综上所述，如下表所示公司研发管线已在泛心血管介入治疗各领域布局，研发创新上具 有领先性，是泛心血管介入领域的行业集成者和领导者。 大类 类别 重大产品 研制 型检 临床 申报注册 冠脉类 功能球囊 脉冲声波球囊 √ 耐高压乳突球囊系统 √ √ 冠脉棘突球囊系统 √ √ 血管内扩张给药系统 √ 药物球囊 冠脉小血管药物球囊导管 √ √ √ 雷帕霉素涂层冠脉小血管球囊 导管 √ PTCA 药物球囊导管 √ √ √ 雷帕霉素药物涂层冠脉球囊导 管 √ √ 药物涂层冠脉球囊导管 √ √ 血管内测 量 血管内超声成像（IVUS） √ 冠脉血流储备分数FFR测量系统 √ √ √ 配件 √ √ 一次性使用微导管 √ √ √ √ 结构型心脏病 封堵器 房间隔缺损封堵器（生物可降 解） √ √ √ 室间隔缺损封堵器（生物可降 解） √ √ √ √ 卵圆孔未闭封堵器（生物可降 解） √ √ √ 左心耳封堵器（生物可降解） √ 主动脉瓣 SinoCrown 经导管植入式主动 脉瓣膜系统 √ √ √ 经导管主动脉瓣狭窄治疗系统 √ 经导管植入高分子瓣叶人工心 脏瓣膜 √ 经导管主动脉瓣系统（球囊扩 张） √ 主动脉瓣灌注系统 √ 二尖瓣/ 三尖瓣 经心尖二尖瓣修复系统（腱索） √ √ √ 经导管二尖瓣置换系统 √ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 38 经导管瓣环修复系统 √ 经股二尖瓣夹修复系统 √ 经导管三尖瓣修复系统 √ 经导管乳头肌修复系统 √ 配件 血栓保护装置 √ 主动脉球囊扩张系统 √ √ √ 血管闭合器系统 √ 心衰 射频消融心房分流器系统 √ √ 左心室辅助装置 √ 植入式心脏再同步治疗起搏器 √ 植入式心脏再同步复律除颤器 √ 植入式心肌收缩调节器 √ √ 心脏节律 起搏器 Qinming8632 全自动起搏器 √ √ √ 兼容核磁共振全自动起搏器 √ √ 除颤器 植入式心脏复律除颤器 √ 电生理 超声 肾动脉超声消融设备及导管 √ √ 射频 肾动脉射频消融设备及导管 √ 静脉腔内射频闭合导管及设备 √ 射频心房分流器导管及设备- √ √ 脉冲 心脏脉冲电场消融导管及设备 √ √ 冷冻 冷冻球囊导管及设备 √ 外周血管 支架 全降解胆道支架/生物可吸收外 周血管药物洗脱支架系统 √ 球囊 膝下 PTA 药物球囊 √ √ √ 膝下小血管用药物涂层球囊 √ 外周切割球囊 √ √ 静脉 静脉腔内射频闭合导管及设备 √ 外周减容 超声溶栓导管 √ 外周斑块旋切系统 √ 快速血栓抽吸装置 √ 2. 商业模式优化 1) 以泛心血管适应症为核心的学术推广 依托日渐完整的泛心血管产品线，公司建立了面向全国泛心血管疾病相关科室的学术推 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 39 广团队。目前，学术推广队伍已覆盖了95%可进行PCI手术的医院，为公司泛心血管全线产 品的推广，打下了坚实的基础。该团队立足于“介入无植入”理念，从权威指南、临床研究、 产品使用、术后随访、临床科研等多方面切入，与临床医生建立长期学术相关联系，有效推 动了“介入无植入”创新产品的临床推广使用和普及，积累更多临床产品应用经验的同时，未 来也有助于助力冠脉植介入相关临床指南和专家共识的更新完善。 2) 持续推进公司国际化进程 公司发展到现阶段，国际化是必经之路，持续研发创新和国际化是公司核心战略的两大 支柱。公司于2020年成立国际业务部，全面整合公司资源，继续拓展海外市场业务，目前团 队近300人，海外营销网络遍及全球120多个国家和地区，旗下拥有3家海外子公司，发展了 20多家全球OEM合作伙伴。报告期内，公司海外收入主营业务收入占比为%。 3) 持续深耕线下零售渠道 自进入药品领域后，公司制定了针对性的营销策略，建立了独立的OTC营销团队，深耕 药品零售市场，主推公司抗血栓、抗心衰、降血脂、降血压、降血糖五大心血管基础常用药， 产品销售模式从只面对医疗机构的单一营销模式，发展成为“OTC+医疗机构”双轮驱动模式。 经过多年发展，公司OTC营销团队快速成长，现已建成近千人的零售业务团队，覆盖全 国OTC营销网络， “乐普”品牌产品在终端消费市场的美誉度也逐步提高。 在医疗器械和药品集采背景下，OTC渠道商业价值突显。公司将借助心血管人工智能医 疗应用和互联网医疗优势，进一步带动公司器械、药品、类消费品在OTC渠道的销售，保障 公司业务稳健可持续发展。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 40 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的 披露要求 截止报告期末，公司及子公司拥有的 II 类及 III 类医疗器械产品注册证共计 503 项。产品 信息如下： 序号 名称 类别 临床用途 注册证有效期 备注 心血管医疗器械耗材及设备 1 生物可吸收冠状动脉雷 帕霉素洗脱支架系统 Ⅲ 用于经皮冠状动脉介入术治疗原 发冠状动脉粥样硬化患者的血管 内狭窄，改善患者的冠状动脉血流 并预防再狭窄的发生 2024 年 2 钴基合金雷帕霉素洗脱 支架系统 Ⅲ 单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠 脉介入治疗术中急性血管闭塞及 濒临血管闭塞。 2022 年 3 血管内无载体含药（雷帕 霉素）洗脱支架系统 Ⅲ 血管夹层及（撕裂）；单纯球囊扩 张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗 术中急性血管闭塞及濒临血管闭 塞。 2025 年 4 药物涂层冠脉球囊导管 Ⅲ 用于冠状动脉支架内再狭窄部分 的球囊扩张。 2025 年 5 切割球囊系统 Ⅲ 适用于患有冠状动脉血管存在粥 样硬化斑块需要切割处理的患者。 2025 年 6 氧化膜房间隔缺损封堵 器 Ⅲ 用于先天性心脏病继发孔型房间 隔缺损的治疗。 2025 年 7 左心耳封堵器系统 Ⅲ 适用于不适合抗凝药物治疗的非 瓣膜性房颤患者。 2025 年 8 氧化膜单铆动脉导管未 闭封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病动脉导管未闭 的治疗 2026 年 2021 年取证 9 心电图机 Ⅲ 用于采集、分析人体静息状态的心 电图。 2025 年 10 心电分析软件 Ⅲ 与凯沃尔心电图设备或经验证的 心电图设备联合使用。 2025 年 11 多道心电图机 Ⅲ 用于医疗机构的执业医师通过体 表电极采集人体静息状态下的心 电信号，分析心电图数据 2026 年 2021 年取证 12 超声软组织切割止血设 备 Ⅲ 普通外科含上消化道、结直肠、 HPB、减肥手术，及妇科，泌尿科， 胸外科，肝胆科腹腔镜手术 2026 年 2021 年取证 13 膝下用外周球囊扩张导 管 Ⅲ 膝下用外周球囊扩张导管适用于 膝下血管狭窄或闭塞病变的血管 内扩张治疗。 2024 年 14 非顺应性外周球囊扩张 导管 Ⅲ 适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、 胫动脉、腓动脉以及肾动脉等外周 2025 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 41 动静脉血管的经皮腔内血管成形 术 (PTA)。 15 血管内药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统 Ⅲ 用于经皮冠状动脉腔内形成术 （PCI）治疗的冠心病。 2026 年 16 Vicor-CV 系列医用血管 造影 X 射线机 Ⅲ 适用于血管造影检查和介入治疗。 2025 年 共 3 项注册证 17 Vicor-LARK移动式 C形 臂 X 射线机 II 适用于对心、脑血管和周围血 管等进行造影检查和介入手术 时提供 X 射线透视、摄影和数 字减影血管图像。 2025 年 18 机械心脏瓣膜 Ⅲ 适用于因先天性或后天性原因损 坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再 次瓣膜替换术。 2022 年 共 2 项注册证 19 植入式心脏起搏器（单 腔） Ⅲ 用于治疗缓慢性心律失常疾病。 2022 年 20 植入式心脏起搏器（双 腔） Ⅲ 用于治疗缓慢性心律失常。 2026 年 21 诊断用电生理标测导管 Ⅲ 用于有临床症状和体表心电图诊 断为房室折返性心动过速、房室结 折返性心动过速房性心动过速、心 房扑动等室上性心动过速患者的 心腔内电生理检查，标测心脏结构 电生理。 2021 年 22 心脏射频消融导管 Ⅲ 适用于快速性心律失常的心脏内 腔射频消融介入治疗手术。 2022 年 23 PTCA 球囊扩张导管 Ⅲ 适用于心脏冠状动脉血管狭窄或 闭塞病变的血管内扩张治疗。 2024 年 24 PTA 球囊扩张导管 Ⅲ 适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、 锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫 动脉等外周静动脉血管狭窄或闭 塞病变的血管内扩张治疗，但不包 括颅内动静脉血管。 2025 年 25 非顺应性 PTCA 球囊扩 张导管 Ⅲ 用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥 中的狭窄部分进行球囊扩张，以改 善心肌灌注。 2025 年 26 PTCA 球囊扩张导管 Ⅲ 用于冠心病微创介入治疗手术：1. 冠状动脉或旁路移植狭窄部分的 球囊扩张；2.球囊扩张支架的植入 后后扩张。 2025 年 27 PTCA 导引导丝 Ⅲ 介入手术中为球囊导管或支架送 达狭窄病变处加压扩张提供“轨 道”。 2024 年 共 2 项注册证 28 造影导丝 Ⅲ 用于血管造影的操作过程，以便在 冠状动脉和周围脉管系统中引导 2025 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 42 导管或介入器械。 29 一次性使用引流导管及 附件 Ⅲ 用于胸腔积液的引流治疗。 2022 年 30 环柄注射器、无针接头、 造影导管、灌注导管及其 他介入配件 Ⅲ 微创介入手术或诊断手术中一次 性使用配件及辅助装置 2021-2024 年 共 10 项产品 注册证 31 压力泵 II 向球囊扩张导管加压，从而使球囊 扩张，以达到扩张血管或在血管内 留置支架的目的。 2025 年 32 环形肺静脉标测导管 Ⅲ 用于心脏结构多电极电生理标测， 用于肺静脉电位的标测，仅用于刺 激和记录。 2021 年 33 超声肝硬化检测仪 II 用于人体肝纤维化程度检测，可显 示肝脏弹性模量数值。 2021 年 34 便携式 B 型超声诊断仪 II 该设备供腹部器官超声成像使用。 2021 年 35 电子体温计 II 适用于人体体温的连续测量 2022 年 36 血脂分析仪 II 适用于应用光反射原理体外定量 测定人全血（毛细血管血或静脉 血）中总胆固醇(CHOL)、高密度 脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯 (TRIG)的浓度。 2022 年 37 凝血分析仪 II 配套公司生产的凝血检测卡共同 使用、用于测定人体毛细血管全血 的凝血酶原时间（PT） 2023 年 38 冠状动脉扩张用支架输 送系统 Ⅲ 用于冠心病微创伤介入治疗手术。 2023 年 39 一次性使用鞘管、导引、 导丝、穿刺针 Ⅲ 介入诊断和治疗用器械及辅助设 备。 2023 年 共 3 项注册证 40 麻醉呼吸机过滤器、管路 连接件 II 麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器 械。 2024 年 共 2 项注册证 41 桡动脉压迫止血器 II 适用于经皮介入术后，桡动脉穿此 处的压迫止血。 2024 年 42 一次性使用人体动脉血 样采集器 Ⅲ 产品用于动脉血样采集。 2024 年 43 一次性使用气管插管 II 该产品通过病人的口腔或鼻腔插 至气管，做麻醉、输氧的通气管道。 2024 年 44 一次性使用中心静脉导 管 Ⅲ 用于测量中心静脉压力,采集血液 样本,以及注入药物或者溶液,导管 内多腔的设计便于时进行以上数 种程序。 2024 年 共 2 项注册证 45 一次性使用压力传感器 Ⅲ 适用于测量动脉血压和静脉血压。 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 43 46 一次性使用含药导管包 Ⅲ 适用于输液、输血、输药、采样、 中心静脉压力检测 2022 年 47 分隔膜无针接头 Ⅲ 适用于输血输液管路的连接 2025 年 48 医学影像存储与传输系 统 II 用于医学图像的存储、传输、显示 及处理。 2021 年 49 医学图像处理软件 II 适用于接收符合 传 输协议的诊断 X 射线机序列图 像，进行处理、查看、备份和 归档以及三维重建。 2025 年 50 一次性使用心脏固定器 II 适用于不停跳心脏冠状动脉搭桥 手术，使心脏位置相对固定并减少 心脏搏动对手术的影响。 2025 年 51 动脉导管未闭封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病动脉导管未闭 的治疗。 2022 年 52 室间隔缺损封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病室间隔缺损的 治疗。 2022 年 53 房间隔缺损封堵器 Ⅲ 用于先天性心脏病继发孔型房间 隔缺损的治疗。 2022 年 54 封堵器介入输送装置 Ⅲ 用于输送公司生产的各种类型的 封堵器至病变部进行释放。应用于 房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导 管未闭的封堵治疗。 2022 年 55 圈套器 Ⅲ 圈套器用于经皮穿刺治疗室间隔 缺损、动脉导管未闭手术中,圈套 导丝起到建立动静脉轨道的作用。 通过导丝轨道送入输送装置,完成 室间隔缺损、动脉导管未闭的封堵 器治疗。 2024 年 56 一体式封堵器介入输送 装置 Ⅲ 用于输送各种类型的封堵器至病 变部进行释放，主要应用于房间隔 缺损，室间隔缺损和动脉导管未闭 的封堵治疗。 2023 年 57 一次性使用无菌导管鞘 组 Ⅲ QLP 系列一次性使用无菌导管鞘 组适用于静脉血管穿刺,辅助心脏 起搏器电极导管等各种静脉导管 的插入。 2024 年 58 植入式心脏起搏器电极 导线 Ⅲ 与植入式心脏起搏器配合使用。 2021-2025 年 共 3 项注册证 59 双腔起搏系统分析仪 II 用于植入式心脏起搏器及其电极 导线系统的参数测量。 2022 年 60 植入式心脏起搏器体外 程控仪 II 与秦明起搏器配套使用的设备，在 起搏器植入和术后随访中，对植入 式心脏起搏器的起搏状态及参数 2025 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 44 进行随访、程控。 61 全自动臂式电子血压计 （LBP50、LBP40、60/70 系列） II 适用于测量成人的舒张压，收缩压 及脉率。 2022-2025 年 共 3 项注册证 62 红外额温计（(LFR20/30 系列、LFR50/60）) II 测量额头的热辐射来显示被测对 象的体温。 2024 年 63 全数字便携式超声诊断 仪 II 适用于外周血管，小器官，肌骨， 神经的临床超声检查。 2023 年 64 压缩式雾化器 II 将液体药物雾化，供患者吸入。 2025 年 65 指夹式脉搏血氧仪 （LOX100） II 供临床无创估算监测人体动脉血 氧饱合度和脉率用。 2025 年 66 动态血压测量仪 (LABP100U、100G) II 适用于 24 小时内设定的不同时间 段内在静止情况下测量成人的收 缩压、舒展压、脉率，供诊断用。 2025 年 67 小型分子筛制氧机 （LF05A) II 利用分子筛变压吸附工艺生产富 氧空气，供氧疗或缓解因缺氧导致 的不适。 2025 年 68 医用分子筛制氧机 （LF03A、LF03B） II 用变压吸附原理，通过分子筛吸附 空气中的氮气，获得含氧量 90% 以上的富氧空气。 2025 年 69 超声诊断仪 II 适用于测量成人的舒张压，收缩压 及脉率，其数值供诊断参考用。 2024 年 70 超声多普勒血流分析仪 II 适用于测量成人的舒张压，收缩压 及脉率，其数值供诊断参考用。 2025 年 71 数字式心电图机 II 适用于医疗机构对人体常规心电 信号进行记录和检测。 2025-2026 年 共 2 项注册证 72 心电工作站 II 适用于提取人体的十二导联同步 心电图波形进行形态和节律分析。 2025 年 73 动态心电记录仪 II 供医疗单位对患者进行 24h 动态 心电信号记录用。 2025 年 74 多参数监护仪 II 供医疗部门对患者的心电、无创血 压、脉搏氧饱和度、脉率、呼吸率、 体温进行检测用。 2023 年 75 全数字彩色多普勒超声 诊断系统 II 适用于临床超声诊断 2024 年 76 中央监护信息系统 II 适用于医疗机构通过有线或无线 局域网络对深圳市凯沃尔电子有 限公司生产的监护设备所获得的 的生命体征信息进行集中监测。 2022 年 IVD 系列产品 77 心肌肌钙蛋白 I/心脏性 脂肪酸结合蛋白/肌红蛋 II 用于体外定性检测人全血/血清中 的心肌肌钙蛋白 I//心脏型脂肪酸 2021-2025 年 共 3 项注册证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 45 白/肌酸激酶同工酶检测 试纸 结合蛋白/肌红蛋白/肌酸激酶同 工酶。 78 （超敏）心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同 工酶测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血、血清、 血浆中心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/ 肌酸激酶同工酶含量。 2024-2026 年 共 8 项注册 证，1 项 2021 年取证 79 心脏型脂肪酸结合蛋白 测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血、血清、 血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白含 量。 2025-2026 年 共 4 项注册证 80 D-二聚体测定试剂盒 II 用于临床样本（全血/血浆）中的 D-二聚体的定量检测。 2022-2025 年 共 3 项注册证 81 降钙素原（PCT）测定 试剂盒 II 用于体外测定全血/血清/血浆中 降钙素原的含量。 2025-2026 年 共 4 项注册 证，1 项 2021 年取证 82 全程 C-反应蛋白测定试 剂盒 II 配合公司生产的免疫定量分析仪， 用于临床样本（全血/血清/血浆） 中 C-反应蛋白的定量检测。 2025 年 共 2 项注册证 83 超敏 C-反应蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量检测血清样本中 C- 反应蛋白的含量。 2025 年 共 2 项注册证 84 C 肽测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清样本中 C 肽的含量。 2025/2026 年 共 2 项注册 证，1 项 2021 年取证 85 胰岛素测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清样本中 胰岛素的含量。 2025/2026 年 共 2 项注册 证，1 项 2021 年取证 86 血糖试纸 II 用于定量检测新鲜指尖毛细血管 全血中的葡萄糖浓度。 2022/2025 年 共 2 项注册证 87 血栓弹力图检测试剂盒 II 与公司的血栓弹力图仪配合使用， 体外检测人全血的血凝时间（R）、 血凝速率（Angle）、血块成形时 间（K）、血块强度（MA）血凝 指数（CI）指标，用于评价人凝血 功能。 2024 年 共 2 项注册证 88 血小板聚集功能检测试 剂盒 II 体外检测人全血的血块强度 （MA）指标，通过血块强度（MA） 计算抑制率，用于评价患者服用阿 司匹林及噻吩并吡啶类药物后的 血小板功能。 2024 年 共 3 项注册证 89 激活凝血检测试剂盒 （粘度测定法） II 用于体外检测人全血的血凝时 间(R)、血块强度（MA）、血 凝速率（Angle）、血块成形时 间（K）和激活凝血时间 （ACT）。 2025 年 90 功能性纤维蛋白原检 测试剂盒（粘度测定 II 用于体外检测人全血中功能性 纤维蛋白原(能够转变成纤维 2025 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 46 法） 蛋白的活性纤维蛋白原)的含 量。 91 ALDH2 基因突变检测试 剂盒 Ⅲ 用于定性检测枸橼酸钠抗凝或 EDTA 抗凝的全血样本中 ALDH2 基因1510位点G＞A的基因突变。 主要评估硝酸甘油药效。 2025 年 92 CYP2C9 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 本用于体外定性检测人外周血样 本中 CYP2C9 基因*1（野生型）、 *2（＞T）和*3（ A ＞C）的突变。。 2025 年 93 CYP2C19 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人外周血样本 中 CYP2C19 基因 636 和 681 位点 G＞A 的突变。 2025 年 94 VKORC1 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人外周血样本 中VKORC1 基因-1639 位点G＞A 及 1173 位点 C＞T 的突变。 2025 年 95 MTHFR 基因突变检测 试剂盒 Ⅲ 本产品用于体外定性检测人全血 样本中MTHFR基因677位点C>T 基因型。 2024 年 96 血栓弹力图质控品 II 与乐普诊断的血栓弹力图仪配套 使用，主要用于血栓弹力图仪和血 栓弹力图检测试剂盒的质量控制。 2024 年 97 降钙素原/C-反应蛋白/ 髓过氧化物酶质控品 II 与乐普诊断的免疫定量分析系统 上降钙素原（PCT）、C-反应蛋白 (CRP)、髓过氧化物酶（MPO）项 目测定的质量控制。 2022/2024 年 共 2 项注册证 98 心肌标志物质控品 II 与乐普诊断的免疫定量分析系统 上心肌标志物心肌肌钙蛋白 I(cTnI)、肌红蛋白（Myo）、肌酸 激酶同工酶（CK-MB）、心脏型 脂肪酸结合蛋白（h-FABP）、D- 二聚体(D-Dimer)、氨基末端脑钠 肽前体（NT-proBNP）项目测定的 质量控制。 2024 年 99 胶体金免疫层析分析仪 II LEPU Quant 系类胶体金免疫层 析分析仪配合本公司已上市的胶 体金免疫层析定量检测试剂，用于 临床机构检测人体液中待测物含 量。 2024 年 100 免疫定量分析仪 （quant-gold-1） II 配合本公司已上市的荧光定量检 测试剂，用于临床机构检测人体液 中待测物含量。 2025 年 101 血糖仪（Poctor 800/810、 900） II 与乐普诊断生产的血糖试纸配合 使用。用于定量检测新鲜毛细血管 2022/2025 年 共 2 项注册证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 47 全血中的葡萄糖浓度。 102 胶体金试纸分析仪 II 可与乐普诊断生产的胶体金产品 的检测产品配套使用。 2025 年 103 心电记录仪 II 适用于家庭及医院机构，用于人体 心电信息的测量与记录。 2022 年 104 血栓弹力图仪 II 与本公司生产的配套试剂联合使 用，用于监测凝血纤溶过程，反映 患者凝血纤溶状态。 2025 年 105 LEPU Quant-Fluo-1 荧光 定量分析仪 II 与本公司已上市的配套试剂联合 使用，用以定量的检测临床样本中 待测物质的含量，对临床进行辅助 诊断 2025 年 106 荧光免疫层析分析仪 (lepu fluo 1800、1600) II 荧光免疫层析分析仪与本公司生 产的荧光免疫层析定量检测试剂 配套使用，用于体外定量测定人体 样本中待测物的含量。 2025 年 共 3 项注册证 107 氨基末端脑钠肽前体质 控品 II 与乐普诊断生产的试剂配套使用， 用于氨基末端脑钠肽前体项目的 室内质量控制。 2022 年 108 心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋 白/肌酸激酶同工酶质控 品 II 与乐普诊断生产的试剂配套使用， 用于心肌肌钙蛋白 I、肌红蛋白、 肌酸激酶同工酶项目的室内质量 控制。 2022 年 109 血糖、酮体、尿酸检测仪 II 血糖、酮体、尿酸检测仪与本公司 生产的配套血糖试纸、酮体检测试 纸、尿酸试纸联合使用，用于体外 检测人新鲜指尖毛细血管全血中 葡萄糖、酮体、尿酸 2022 年 110 抗人球蛋白（抗 IgG、抗 C3d)检测卡 Ⅲ 主要用于交叉配血、不规则抗体筛 检。本试剂仅用于临床检测，不用 于血源筛查。 2022 年 111 不规则抗体检测试剂（人 血红细胞） Ⅲ 用于人血清、血浆中不规则抗体的 检测，只用于临床检测，不用于血 源筛查。 2022 年 112 ABO、RhD 血型定型检 测卡 Ⅲ 用于人 ABO 血型正定型和反定型 以及 RhD 血型的检测，仅用于临 床检验，不用于血源的筛查。 2022 年 113 ABO、RhD 血型检测质 控品 Ⅲ 用于乐普诊断生产的 ABO、RhD 血型定型检测卡（单克隆抗体）、 ABO 血型反定型试剂盒（人血红 细胞）的室内质量控制，仅用于临 床检测，不用于血源筛查。 2022 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 48 114 交叉配血质控品 Ⅲ 用于乐普诊断生产的抗人球蛋白 （抗 IgG、抗 C3d）检测卡（微柱 凝胶法）交叉配血实验的室内质量 控制，仅用于临床检测，不用于血 源筛查。 2022 年 115 不规则抗体筛检质控品 Ⅲ 用于乐普诊断生产的抗人球蛋白 （抗 IgG、抗 C3d）检测卡(微柱 凝胶法)、不规则抗体检测试剂（人 血红细胞）进行的不规则抗体筛检 实验的室内质量控制。 2022 年 116 ABO 血型反定型试剂盒 （人血红细胞） Ⅲ 用于人 ABO 血型反定型检测，仅 用于临床检验，不用于血源筛查。 2022 年 117 酮体、尿酸检测试纸 II 用于体外定量检测人新鲜指尖毛 细血管全血样本中酮体、尿酸的含 量。 2022 年 共 2 项注册证 118 尿酸质、酮体质、血糖质 控品 II 与本公司生产的尿酸检测试纸及 血糖、酮体、尿酸检测仪配套使用， 用于尿酸检、酮体检、血糖检测项 目的质量控制。 2022 年 共 3 项注册证 119 凝血酶源时间质控品 II 与乐普诊断生产的凝血酶原时间 检测卡及乐普医疗生产的凝血分 析仪配套使用，用于凝血酶原时间 检测项目的质量控制。 2022 年 120 总胆固醇、甘油三脂、高 密度脂蛋白胆固醇检测 卡 II 与公司生产的血脂分析仪配套使 用，用于体外定量检测人静脉全血 和毛细血管全血中的总胆固醇、高 密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的 含量。 2023 年 121 胱抑素 C 测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆样本中胱抑素 C 的含量。 2023/2026 年 共 2 项注册 证，1 项 2021 年取证 122 C-反应蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆样本中 C-反应蛋白的含量。 2023 年 123 尿微量白蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人尿液样本中 白蛋白的含量。 2023 年 124 中心粒细胞明胶酶相关 脂质运载蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆和尿液样本中中性粒细胞明 胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 2023 年 125 脂蛋白磷脂酶A2测定试 剂盒 II 用于体外测定全血/血清/血浆中 人脂蛋白磷脂酶 A2 的含量。 2025 年 126 β2 微球蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血/血清/ 血浆/尿液样本中 β2-微球蛋白的 含量。 2023/2026 年 共 2 项注册 证，1 项 2021 年取证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 49 127 全自动血小板聚集仪 II 与公司生产血小板凝集检测试剂 卡配套使用，用于检测人全血中与 P2Y12 受体途径及环氧酶-1 活性 相关的血小板凝集功能。 2023 年 128 凝血酶原时间检测卡（电 化学法） II 用于体外对未经抗凝处理的人新 鲜指尖毛细血管全血的凝血酶原 时间进行测定。 2023 年 129 髓过氧化物酶测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人全血、血清、 血浆中髓过氧化物酶含量。 2024/2026 年 共 2 项注册证 130 氨基末端脑钠肽前体测 定试剂盒 II 用于体外定量检测人全血、血清、 血浆中氨基末端脑钠肽前体含量。 2024-2026 年 共 4 项注册 证，1 项 2021 年取证 131 N 端脑钠肽前体测定试 剂盒 II 用于临床样本（全血/血清/血浆） 中 N 端脑钠肽前体的定量检测。 2026 年 132 血清淀粉样蛋白 A/C-反 应蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血浆、 全血（静脉血和指尖血）中血清淀 粉样蛋白 A 和 C-反应蛋白的含 量。 2024 年 共 2 项注册证 133 肌酸激酶 MB 同工酶测 定试剂盒 II 用于体外测定人血清、血浆、全血 （静脉血和指尖血）中肌红蛋白的 含量。 2024 年 134 肌红蛋白测定试剂盒 II 用于体外测定人血清、血浆、全血 （静脉血和指尖血）中肌酸激酶同 工酶的含量。 2024 年 135 全自动医用 PCR 分析系 统 Ⅲ 该产品基于聚合酶链式反应原理 （PCR）和实时荧光监测技术，与 配套的监测试剂共同使用，在临床 上对来源于人体的核酸样本 （DNA/RNA）中的被分析物进行 定性、定量监测或溶解曲线监测， 包括致病性病原体核酸和人类基 因等项目 2024 年 136 P2Y12 受体血小板凝集 检测试剂卡 II 用于体外检测人全血中与 P2Y12 受体途径相关的血小板凝集功能。 2024 年 137 环氧酶-1 血小板凝集检 测试剂卡 II 用于体外检测人全血中与环氧酶 -1 活性相关的血小板凝集功能。 2024 年 138 ABO、RhD 血型抗原 检测卡 Ⅲ 用于人 ABO、RhD 血型抗原的检 测，仅用于临床检测，不用于血源 的筛查。 2025 年 139 Rh 血型抗原检测卡 Ⅲ 主要用于 Rh 血型系统 D、C、c、 E、e 抗原的检测，仅用于临床检 测，不用于血源筛查。 2025 年 140 S100-β 蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人全血、血清、 血浆中 S100-β 蛋白的含量。 2025 年 共 2 项注册证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 50 141 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定 试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人全血、血清、 血浆中胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶 原Ⅱ的含量。 2025-2026 年 共 3 项注册 证，1 项 2021 年取证 142 铁蛋白测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人全血、血清、 血浆中铁蛋白的含量。 2025 年 共 2 项注册 证，1 项 2021 年取证 143 胃泌素释放肽前体 （ProGRP）测定试剂 盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清/血浆中 的胃泌素释放肽前体（ProGRP）。 2025 年 144 糖类抗原（CA50、 （CA242））测定试剂 盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清中 CA50、CA242 的含量。 2025 年 共 2 项注册证 145 游离前列腺特异抗原 （fPSA）测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清/血浆中 tPSA 的含量。 2025 年 146 鳞状上皮细胞癌抗原 （SCC)测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清/血浆中 SCC 的含量。 2025 年 147 人附睾丸蛋白4（HE4） 测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量测定人血清中 HE4 的含量。 2025 年 148 维生素 B12（VB12） 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血浆中 维生素 B12 的含量。 2025 年 149 生长激素（GH）测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中生长激素的含量。 2025 年 150 髓过氧化物酶（MPO） 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中髓过氧化物酶的含量。 2025 年 151 血清淀粉样蛋白 A （SAA）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中的血清淀粉样蛋白 A 的含 量。 2025 年 152 全段甲状旁腺激素 （PTH）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中甲状旁腺激素的含量。用 于辅助诊断高钙血症和低钙血 症。 2025 年 153 25-羟基维生素 D 测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中 25-羟基维生素 D的含量。 2025/2026 年 共 2 项注册 证，1 项 2021 年取证 154 叶酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中叶酸的含量。 2025 年 155 癌抗原 72-4（CA72-4） 测定试剂盒 Ⅲ 本试剂盒用于体外定量测定人 血清中 CA50 的含量。 2025 年 156 抗 SS-A、SS-B 抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗 SS-A、SS-B 抗体。 2026 2 项注册证， 2021 年取证 157 β-人绒毛膜促性腺激 素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人全血、血 清、血浆中β-人绒毛膜促性腺 激素的含量。 2026 年 共 2 项注册 证，2021 年取 证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 51 158 总前列腺特异抗原 （tPSA）测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血 浆中 tPSA 的含量。 2026 年 2021 年取证 159 抗酪氨酸磷酸酶抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗酪氨酸 磷酸酶(IA-2)抗体。 2026 年 2021 年取证 160 抗胰岛素抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗胰岛素 (Insulin)抗体。 2026 年 2021 年取证 161 抗谷氨酸脱羧酶抗体 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗谷氨酸 脱羧酶（GAD）抗体。 2026 年 2021 年取证 162 抗Sm抗体 IgG测定试 剂盒 II 用于检测人体样本中的抗 Sm 抗体。 2026 年 2021 年取证 163 抗肾小球基底膜抗体 IgG 测定试剂盒（直接 化学发光法） II 用于检测人体样本中的抗肾小 球基底膜（GBM）抗体。 2026 年 2021 年取证 164 抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgG 测定试剂盒（直接 化学发光法） II 用于检测人体样本中的抗 β2 糖蛋白 1（β2-GP1）抗体。 2026 年 2021 年取证 165 抗组蛋白抗体 IgG 测 定试剂盒（直接化学 发光法） II 用于检测人体样本中抗组蛋白 抗体。 2026 年 2021 年取证 166 抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒（直接化 学发光法） II 用于检测人体样本中抗蛋白酶 3 抗体(anti-PR3)。 2026 年 2021 年取证 167 抗髓过氧化物酶抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗髓过氧 化物酶（MPO）抗体。 2026 年 2021 年取证 168 抗 M2-3E 抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗 M2-3E(2-酮酸脱氢酶复合物) 抗体。 2026 年 2021 年取证 169 类风湿因子 IgG 测定 试剂盒 II 用于检测人体样本中类风湿因 子。 2026 年 2021 年取证 170 抗心磷脂抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗心磷 脂抗体。 2026 年 2021 年取证 171 抗双链 DNA 抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗双链 DNA（dsDNA）抗体。 2026 年 2021 年取证 172 抗核小体抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗核小体 抗体。 2026 年 2021 年取证 173 白介素 6 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清、血 浆中白介素 6（IL-6）的含量。 2026 年 2021 年取证 174 细胞角蛋白 19 片段 （CYFRA21-1)测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人 血清和 血浆中细胞角蛋白 19 片段 （CYFRA21-1)。 2026 年 2021 年取证 175 泌乳素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血浆中 泌乳素的含量。 2026 年 2021 年取证 176 骨钙素测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中骨钙素的含量。 2026 年 2021 年取证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 52 177 中性粒细胞明胶酶相 关脂质运载蛋白测定 试剂盒 II 用于体外定量检测人血浆、血 清样本中中性粒细胞明胶酶相 关脂质运载蛋白的含量。 2026 年 2021 年取证 178 免疫球蛋白 G 测定试 剂盒 II 用于体外定量检测人尿液样本 中人免疫球蛋白 G 的含量。 2026 年 2021 年取证 179 层粘蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中层粘蛋白的含量。 2026 年 2021 年取证 180 Ⅳ型胶原测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中Ⅳ型胶原的含量。 2026 年 2021 年取证 181 可溶性转铁蛋白受体 测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中可溶性转铁蛋白受体 的含量。 2026 年 2021 年取证 182 降钙素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血浆中 CT 的含量。临床上主要用于甲状 旁腺功能的辅助诊断。 2026 年 2021 年取证 183 视黄醇结合蛋白测定 试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中视黄醇结合蛋白的含 量。 2026 年 2021 年取证 184 Ⅲ型前胶原测定试剂 盒 II 用于体外定量检测人血清、血 浆样本中Ⅲ型前胶原的含量。 2026 年 2021 年取证 185 α1-微球蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量检测人尿液样本 中α1-微球蛋白的含量。 2026 年 2021 年取证 186 抗肝/肾微粒抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗肝/肾 微粒体(LKM)抗体。 2026 年 2021 年取证 187 抗着丝点抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗着丝点 抗体。 2026 年 2021 年取证 188 抗 nRNP/Sm 抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清/血 浆中抗 nRNP/Sm 抗体的含量。 2026 年 2021 年取证 189 抗 Scl-70 抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗 Scl-70 （DNA 拓扑异构酶Ⅰ）抗体。 2026 年 2021 年取证 190 抗 Jo-1 抗体 IgG 测定 试剂盒 II 用于检测人体样本中的抗 Jo-1 （组氨酰-tRNA 合成酶)抗体。 2026 年 2021 年取证 191 抗 PM-Scl 抗体 IgG 测 定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗Pm-Scl 抗体。 2026 年 2021 年取证 192 抗环瓜氨酸肽抗体 IgG 测定试剂盒 II 用于检测人体样本中抗环状瓜 氨酸肽（CCP）抗体。 2026 年 2021 年取证 193 抗胰岛细胞抗体 IgG 检测试剂盒 II 用于检测人体样本中抗胰岛细 胞抗体（ICA)。 2026 年 2021 年取证 194 流水线式全自动酶联免 疫工作站 II 适用于以微孔为载体的酶联免疫 吸附试验 2024 年 195 全自动荧光免疫分析仪 II 配合相应试剂，适用于医疗机构对 血清中微量物质的定量免疫分析。 2024 年 196 全自动化学发光免疫分 析仪 Ⅲ 对人体的血清、血浆、全血或尿液 样本中的被分析物进行定性或定 2026 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 53 量检测。 197 iTube 3000 全自动化学 发光免疫分析仪 II 用于对来源于人体的血清、血浆样 本中的被分析物进行定性或定量 检测，包括激素、肿瘤相关抗原、 感染性疾病、心肌疾病相关项目。 2024 198 全自动生化分析仪 II 供定量分析血清、血浆、尿液、脑 脊液等样本的临床化学成分。 2025 年 199 全自动加样系统 II 用于临床检验分析仪器分析前试 剂或样本的精密加样。 2025 年 200 全自动血型分析仪 Ⅲ 在临床上用于对来源于人体的血 液样本进行 ABO/RhD 血型鉴定、 不规则抗体筛查、交叉配血试验。 2026 年 2021 年取证 201 全自动酶免分析仪 II 本仪器采用酶联免疫吸附法进行 人体样本的酶联免疫检测。 2026 年 2021 年取证 202 乙型肝炎病毒前 S2 抗原 检测试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人血清或血浆 中的乙型肝炎病毒前 S2 抗原 2021 年 203 戊型肝炎病毒抗体 (IgM) 、(IgG)检测试剂 盒 Ⅲ 利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性 检测人血清或血浆中的戊型肝炎 病毒抗体(IgM)、(IgG) 2021 年 共 2 项注册证 204 风疹病毒抗体(IgM)、 (IgG)检测试剂盒 Ⅲ 利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性 检测人血清或血浆中的风疹病毒 抗体 (IgM)、 (IgG) 2021 年 共 2 项注册证 205 人类巨细胞病毒抗体 (IgM)、(IgG)检测试剂盒 Ⅲ 利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性 检测人血清或血浆中的人类巨细 胞病毒抗体(IgM)、(IgG) 2021 年 共 2 项注册证 206 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗 体(IgG)检测试剂盒 Ⅲ 利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性 检测人血清或血浆中的单纯疱疹 病毒Ⅰ、Ⅱ型 IgG 抗体。 2022 年 共 2 项注册证 207 单纯疱疹病毒Ⅰ、Ⅱ型抗 体(IgM)检测试剂盒 Ⅲ 利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性 检测人血清或血浆中的单纯疱疹 病毒Ⅰ、Ⅱ型 IgM 抗体。 2021 年 共 2 项注册证 208 弓形虫抗体（IgM）、(IgG) 检测试剂盒 Ⅲ 用于体外定性检测人血清或者血 浆样品中的弓形虫抗体（IgM）、 (IgG) 2021/2022 年 共 2 项注册证 209 人细小病毒 B19 抗体 (IgM)、(IgG)检测试剂盒 Ⅲ 利用酶联免疫吸附法(ELISA)定性 检测人血清或血浆中的人细小病 毒 B19 抗体(IgM)、(IgG)。 2021/2022 年 共 2 项注册证 210 糖类抗原测定试剂盒 Ⅲ 本试剂盒用于体外定量检测人血 清/血浆样本中 CA 的含量。 2025 年 共 3 项注册证 211 N-末端脑钠肽前体测定 试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血浆中 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP) 的含量。 2024 年 212 肌酸激酶同工酶测定试 II 用于体外定量检测人血清、血浆中 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 54 剂盒 肌酸激酶 MB 同工酶（CK-MB)的 含量。 213 肌红蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血浆中 肌红蛋白（MYO)的含量。 2024 年 214 甲胎蛋白（AFP）测定试 剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清/血浆样 本中 AFP 的含量。 2025 年 215 神经元特异性烯醇化酶 （NSE）测定试剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清样本中 NSE 的含量。 2025 年 216 癌胚抗原（CEA）测定试 剂盒 Ⅲ 用于体外定量检测人血清/血浆样 本中 CEA 的含量。 2025 年 217 心肌肌钙蛋白 I 测定试 剂盒 II 用于体外定量检测人血清、血浆中 心肌肌钙蛋白 I（cTnI)的含量。 2024 年 218 D 二聚体测定试剂盒 II 本试剂盒用于体外定量测定人血 浆中 D-二聚体的含量。 2024 年 219 肌酐测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌酐 的含量。 2024 年 220 β2-微球蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 β2-微 球蛋白的含量。 2024 年 221 同型半胱氨酸测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中同型 半胱氨酸的含量。 2024 年 222 脂蛋白(a)测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中脂蛋 白（a）的含量。 2024 年 223 糖化血红蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中的糖 化血红蛋白的含量。 2024 年 224 肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌钙 蛋白的含量 2024 年 225 肌红蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌红 蛋白的含量 2024 年 226 超敏 C-反应蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 C 反 应蛋白的含量。 2024 年 227 胱抑素 C 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胱抑 素 C 的含量。 2024 年 228 白蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中白蛋 白的含量。 2024 年 229 脑脊液及尿蛋白测定试 剂盒 II 用于测定人尿液中蛋白的含量。 2024 年 230 α-羟丁酸脱氢酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 α-羟 丁酸脱氢酶的活性。 2024 年 231 二氧化碳测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中二氧 化碳的浓度。 2024 年 232 肌酸激酶同工酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌酸 激酶同工酶的活性。 2024 年 233 糖化血清蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中糖化 血清蛋白的浓度。 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 55 234 乳酸脱氢酶同工酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中乳酸 脱氢酶同工酶的活性。 2024 年 235 直接胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中直接 胆红素的浓度。 2024 年 236 高密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中高密 度脂蛋白胆固醇的含量。 2024 年 237 低密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中低密 度脂蛋白胆固醇的含量。 2024 年 238 胆碱酯酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胆碱 酯酶的活性。 2024 年 239 乳酸脱氢酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中乳酸 脱氢酶的活性 2024 年 240 天门冬氨酸氨基转移酶 线粒体同工酶测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中天门 冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 的活性 2024 年 241 免疫球蛋白 M 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中免疫 球蛋白 M 的含量 2024 年 242 类风湿因子测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中类风 湿因子的浓度 2024 年 243 糖化血红蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血中的糖化 血红蛋白的含量 2024 年 244 碱性磷酸酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中碱性 磷酸酶的活性 2024 年 245 γ-谷氨酰基转移酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的 γ- 谷氨酰基转移酶的活性 2024 年 246 钙测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中钙的 含量 2024 年 247 无机磷测定试剂盒 II 用于体外定量测定血清中无机磷 的浓度 2024 年 248 胰淀粉酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胰淀 粉酶的活性 2024 年 249 C 反应蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 C 反 应蛋白的含量 2024 年 250 补体 C3 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中补体 C3 的浓度 2024 年 251 甘氨酰脯氨酸二肽氨基 肽酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中甘氨 酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性活 性 2024 年 252 镁测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中镁的 浓度 2024 年 253 氨测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中氨的 浓度 2024 年 254 β-羟丁酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 β-羟 丁酸的含量 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 56 255 超氧化物歧化酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人全血中的超 氧化物歧化酶的活性 2024 年 256 髓过氧化物酶测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中髓过 氧化物酶的活性 2024 年 257 总蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中总蛋 白的含量 2024 年 258 铁测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中铁的 浓度 2024 年 259 乳酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中乳酸 的含量 2024 年 260 尿微量白蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人尿液中尿微 量白蛋白的浓度 2024 年 261 肌酸激酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中肌酸 激酶的活性 2024 年 262 转铁蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中转铁 蛋白的含量 2024 年 263 抗链球菌溶血素“O”测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中抗链 球菌溶血素“O”的浓度 2024 年 264 前白蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中前白 蛋白的含量 2024 年 265 补体 C4 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中补体 C4 的浓度 2024 年 266 脂肪酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中脂肪 酶的活性 2024 年 267 免疫球蛋白 A 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中免疫 球蛋白 A 的浓度 2024 年 268 α1-微球蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 α1-微 球蛋白的浓度 2024 年 269 免疫球蛋白 G 测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中免疫 球蛋白 G 的含量 2024 年 270 纤维蛋白原降解产物测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血浆中纤维 蛋白（原）降解产物的浓度 2024 年 271 胰岛素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胰岛 素的含量 2024 年 272 尿酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中尿酸 的含量 2024 年 273 甘油三酯测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中甘油 三酯的含量 2024 年 274 α-淀粉酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 α-淀 粉酶的活性 2024 年 275 尿素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中尿素 的含量 2024 年 276 载脂蛋白A1测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 A1 的含量 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 57 277 总胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中总胆 红素的浓度 2024 年 278 葡萄糖测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中葡萄 糖的含量 2024 年 279 丙氨酸氨基转移酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中丙氨 酸氨基转移酶的活性 2024 年 280 纤维蛋白原测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血浆中纤维 蛋白原的含量 2024 年 281 胆固醇测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中胆固 醇的含量 2024 年 282 载脂蛋白 B 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 B 的含量 2024 年 283 天门冬氨酸氨基转移酶 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中天门 冬氨酸氨基转移酶的活性 2024 年 284 腺苷脱氨酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中腺苷 脱氨酶的活性 2024 年 285 总胆汁酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的总 胆汁酸(TBA)含量 2024 年 286 5'-核苷酸酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中 5’-核 苷酸酶的活性 2024 年 287 单胺氧化酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中单胺 氧化酶的活性 2024 年 288 视黄醇结合蛋白测定试 剂盒 II 用于体外测定人血清中视黄醇结 合蛋白的浓度 2024 年 289 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖 苷酶测定试剂盒 II 用于体外定量测定人尿液中的 N- 乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性 2024 年 290 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中胃蛋 白酶原Ⅱ的浓度 2024 年 291 游离脂肪酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中游离 脂肪酸的浓度 2024 年 292 载脂蛋白 E 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 E 的含量 2024 年 293 血管紧张素转化酶测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中血管 紧张素转化酶的活性 2024 年 294 唾液酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中唾液 酸的含量 2024 年 295 缺血性修饰白蛋白测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中缺血 性修饰白蛋白的含量 2024 年 296 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中胃蛋 白酶原Ⅰ的浓度 2024 年 297 亮氨酸氨基肽酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中亮氨 酸氨基肽酶的活性 2024 年 298 锌测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中锌的 浓度 2024 年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 58 299 磷脂测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中磷脂 的含量 2024 年 300 临床化学脂类质控血清 II 用于载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、 总胆固醇等多个检测项目的室内 质量控制。 2024 年 301 临床化学特种蛋白质控 血清 II 用于抗链球菌溶血素“O”、 β 2-微球蛋白、C 反应蛋白、类风湿 因子和转铁蛋白等多个检测项目 的室内质量控制。 2024 年 302 临床化学质控血清 II 用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、 无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、 尿酸、锌等多项检测项目的室内质 量控制。 2024 年 303 免疫球蛋白五项校准品 II 用于免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G 等 5 项检测系统的校准。 2025 年 304 临床化学校准血清 II 用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、 碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、 α-淀粉酶等 26 项检测系统的校 准。 2025 年 305 葡萄糖测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中葡萄 糖的含量 2025 年 306 低密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 本试剂盒用于体外定量测定人血 清中低密度脂蛋白胆固醇的含量 2025 年 307 总胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中总胆 红素的含量 2025 年 308 高密度脂蛋白胆固醇测 定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中高密 度脂蛋白胆固醇的含量 2025 年 309 载脂蛋白 B 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 B 的含量 2025 年 310 心脏型脂肪酸结合蛋白 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量 2025 年 311 糖化白蛋白测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB) 测量浓度的比值(%) 2026 年 2021 年取证 312 直接胆红素测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中直接 胆红素（DB）的含量。 2026 年 2021 年取证 313 抗环瓜氨酸肽抗体测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的抗 环瓜氨酸肽抗体 (Anti-CCP)的含 量。 2026 年 2021 年取证 314 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中载脂 蛋白 A1 的含量。 2026 年 2021 年取证 315 全程 C 反应蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中 C 反应蛋白的含量。 2026 年 2021 年取证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 59 316 中性粒细胞明胶酶相关 脂质运载蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血浆或尿液 中中性粒细胞明胶酶相关脂质运 载蛋白的含量。 2026 年 2021 年取证 317 Ⅳ型胶原蛋白测定试剂 盒 II 用于体外定量测定人血清中 IV 型 胶原蛋白的浓度。 2026 年 2021 年取证 318 小而密低密度脂蛋白胆 固醇测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中的小而密低密度脂蛋白胆固醇 含量。 2026 年 2021 年取证 319 1,5-脱水-D-山梨醇测定 试剂盒 II 用于体外定量测定人血清或血浆 中 1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的 含量。 2026 年 2021 年取证 320 视黄醇结合蛋白测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清或尿液 中视黄醇结合蛋白的含量。 2026 年 2021 年取证 321 降钙素原测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中降钙 素原（PCT）的含量。 2026 年 2021 年取证 322 α-L-岩藻糖苷酶测定试 剂盒 II 用于体外定量测定人血清中的 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的含量。 2026 年 2021 年取证 323 甘胆酸测定试剂盒 II 用于体外定量测定人血清中甘胆 酸的含量。 2026 年 2021 年取证 外科系列医疗器械 324 一次性管型（形）吻合器 及组件 II 适用于食道、胃、肠等消化道重建 手术中消化道的端端、端侧、侧侧 吻合 2022-2024 年 共 11 项注册 证 325 一次性弹跳帽管形吻合 器 II 适用于食道、胃、肠等消化道重建 手术中消化道的端端、端侧、侧侧 吻合 2023-2025 年 共 5 项注册证 326 一次性肛肠吻合器及配 套件、组件 II 适用于齿状线上粘膜选择性切除 2022-2024 年 共 12 项注册 证 327 一次性直线形吻合器及 组件 II 适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合 2024-2025 年 共 4 项注册证 328 一次性直线型吻合器及 组件 II 适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合 2022-2026 年 共 10 项注册 证 329 一次性双手柄直线型吻 合器及组件 II 适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合 2024 年 共 2 项注册证 330 一次性使用直线型切割 吻合器及组件 II 适用于消化道重建及其他脏器切 除手术中的吻合口创建及残端或 切口的闭合 2022-2026 年 共 6 项注册证 331 一次性弧形切割吻合器 II 适用于术野显露困难的消化道重 建及脏器切除手术中吻合口创建 及残端或切口的闭合 2022-2024 年 共 5 项注册证 332 一次性腔镜用直线型切 割吻合器及组件 II 适用于外科手术中，开放或内镜下 肺、支气管及胃、肠等组织的切除、 横断和吻合。 2023-2026 年 共 10 项注册 证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 60 333 一次性皮肤吻合器 II 适用于创伤及手术切口的表层皮 肤缝合用 2022-2026 年 共 6 项注册证 334 一次性腹腔镜用圆形吻 合器 II 适用于在腹腔镜下的微创手术中 或开放性手术中，对全消化道的端 端、端侧、侧侧吻合 2026 年 共 3 项注册证 335 一次性荷包缝合器 II 供临床外科做荷包缝合用。 2022-2025 年 共 4 项注册证 336 一次性荷包针 II 适用于消化道吻合手术中的荷包 缝扎。 2022 年 337 经皮气管切开组套 II 供临床气管切开时建立人工气道 用 2024-2026 年 共 4 项注册证 338 一次性腹腔镜穿刺器 II 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜 手术中对人体组织进行穿刺并建 立腹腔通道用。 2023-2025 年 共 5 项注册证 339 镍钛记忆合金食道支架 Ⅲ 用于食道的良、恶性狭窄，吻合口 狭窄，放疗后的狭窄治疗。 2025 年 340 镍钛记忆合金胆道支架 Ⅲ 主要用于胆道狭窄的治疗。 2025 年 341 镍钛记忆合金呼吸道支 架 Ⅲ 主要用于气管、支气管良、恶性狭 窄的扩张治疗。 2025 年 342 镍钛记忆合金肠道支架 Ⅲ 主要用于人体肠道（十二指肠、横 结肠、降结肠、乙状结肠、直肠） 狭窄、梗阻或吻合口狭窄部位的扩 张治疗。 2025 年 343 一次性使用高频电刀笔 II 与高频手术器（高频电刀）配套。 分别供临床各科进行切割、凝血或 两者兼用的手术用。 2022 年 344 球囊扩张导管 II 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治 疗用。 2021 年 345 一次性使用内窥镜用取 样刷 II 供临床取细胞样本用。 2023 年 346 一次性气腹针 II 主要适用于腹腔镜手术时通过在 腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气 通道用。 2023 年 347 一次性使用内窥镜标本 取物袋 II 适用于微创外科手术时将切除的 组织取出体外。 2022 年 共 2 项注册证 348 一次性使用内窥镜用分 离钳 II 与腹腔镜配套，在临床上供腹腔手 术时，对组织进行分离、牵引和缝 合打结 2023 年 共 2 项注册证 349 一次性使用内窥镜用抓 钳 II 与腹腔镜配套，在临床上供腹腔手 术时，对组织进行钳夹、牵引及固 定用 2023 年 共 2 项注册证 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 61 三、主营业务分析 概述 公司业务板块整体发展势头良好，实现了经营业绩的稳定增长。具体情况如下： 报告期内，公司实现营业收入652,万元，同比增长%；实现EBITDA（税息 折旧及摊销前利润）249,万元，同比增长%；实现归属于上市公司股东的净利润 172,万元、扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为171,万元，分 别同比增长%、%；实现经营活动产生的现金流量净额213,万元，同比增 长%； 报告期末，公司总资产2,146,万元，较期初增长%；归属于上市公司股东的 净资产1,161,万元，较期初增长%；加权平均净资产收益率为%，较上年同 期增长个百分点。 1、医疗器械 医疗器械板块是公司业务规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入409, 万元，同口径的去年同期该板块营业收入为177,万元，同比增长%。 随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统金属药物支架经营业务显著下降，但 公司介入无植入创新产品组合（可降解支架、药物球囊、切割球囊等）实现了显著增长。报 告期内，介入无植入创新产品组合实现营业收入36,万元，较去年同期增长1,%， 报告期内第二季度较第一季度环比增幅%，第二季度支架业务板块基本恢复到 2019年 的正常水平。 报告期内，新冠疫情相关检测试剂的出口对公司医疗器械板块营业收入的增长贡献较大， 扣除该部分收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期（同口径下）增长 %。在冠脉金属支架集采后，公司医疗器械板块常规业务快速恢复了较好增长态势，带 动了公司整体业绩的增长。 2、药品 药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内， 药品板块实现营业收入178,万元，同比下降%。其中，制剂（仿制药）实现营业 收入155,万元，同比增长%；原料药实现营业收入22,万元，同比下降 %。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 62 3、医疗服务及健康管理 医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的新业务板块。报告期内，医疗服务及健康管 理板块实现营业收入64,万元，同口径的去年同期该板块营业收入为60,万元， 同比增长%。该板块中，新冠疫情相关产品的出口也贡献了一部分收入，扣除该部分收 入的影响，公司医疗服务及健康管理板块常规业务营业收入较上年同期（同口径下）增长 %，实现了较快发展。 注释：自 2020 年报起，为顺应战略及业务管理架构调整，公司将原四大业务板块（医疗器械、药品、 医疗服务和新型医疗业态）整合为医疗器械、药品和医疗服务及健康管理三大业务板块，将原归属于医疗 器械板块的健康管理类产品调整至医疗服务及健康管理板块。涉及的健康管理类产品主要包括家用医疗器 械产品和人工智能生命指征监测系列产品。 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 6,520,565, 4,237,839, % 营业收入的增加主要系 随着国家组织冠脉集中 带量采购的实施，传统 支架业务下降，但介入 无植入创新产品组合实 现了显著的增长。此外， 新冠抗原试剂境外业务 同比也有较大增长。 营业成本 2,428,023, 1,234,961, % 营业成本的增加主要系 报告期内公司业务增长 导致成本增加，以及新 冠业务的毛利率降低导 致营业成本的增幅大于 收入的增幅。此外支架 集采也有一定的影响。 销售费用 958,352, 816,340, % 销售费用的增加主要系 新冠业务的销售费用较 低，支架集采也显著降 低了销售费用，导致销 售费用的增长显著低于 营业收入的增长。 管理费用 353,061, 258,428, % 管理费用的增加主要系 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 63 报告期内公司业务增 长。同时，乐普心泰科 技业务分拆上市过程发 生的中介机构服务费用 等增加所致。 财务费用 100,763, 128,517, % 财务费用的减少主要系 报告期内公司经营活动 带来强劲现金流，偿还 银行借款以及调整融资 方式和结构所致。 所得税费用 356,198, 208,047, % 所得税费用的增加主要 系报告期内税前利润增 加所致。 研发投入 446,242, 344,748, % 研发投入的增加主要系 报告期内公司持续加大 创新产品的研发投入所 致。 经营活动产生的现金流 量净额 2,133,806, 1,137,063, % 经营活动产生的现金流 入净额增加主要系报告 期内公司业务规模扩 大、回款良好；同时新 冠抗原试剂境外业务同 比增长较大所致。 投资活动产生的现金流 量净额 -503,318, -450,665, % 投资活动产生的现金流 出净额同比无重大变 动。 筹资活动产生的现金流 量净额 269,354, -317,406, % 筹资活动产生的现金流 入净额的增加主要系报 告期内子公司乐普心泰 科技收到投资方增资 66, 万元所致。 现金及现金等价物净增 加额 1,893,767, 372,323, % 现金及现金等价物的净 增加额增加主要系报告 期内业务规模扩大、回 款良好，经营活动现金 流流入增加所致。 少数股东损益 89,923, 43,636, % 少数股东损益的增加主 要系报告期内非全资子 公司业绩增长对应少数 股东应享有的份额增加 所致。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 64 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □ 适用 √ 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分产品或服务 分产品 医疗器械 4,097,282, 1,596,649, % % % % 药品制剂业务 1,559,144, 311,979, % % % % 分地区 国外 2,871,613, 1,310,176, % % % % 国内 3,648,951, 1,117,847, % % % % 四、非主营业务分析 √ 适用 □ 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 -70,517, % 投资收益主要系报告期内 按照持股比例确认的参股 公司投资亏损。部分参股公 司处于研发的初期阶段，中 短期表现为被投资企业账 面损失。 否 公允价值变动损益 1,789, % 公允价值变动损益主要系 报告期内公司持有的君实 生物股份的市价波动所致。 否 营业外收入 15,981, % 营业外收入主要系报告期 内公司收到政府奖励资金 等政府补助。 否 营业外支出 10,372, % 营业外支出主要系公司对 外社会捐赠。 否 其他收益 23,474, % 其他收益主要系收到的与 日常活动有关的政府补助。 否 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 65 五、资产、负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比 例 金额 占总资产比 例 货币资金 4,333,796,419. 79 % 2,433,978,735. 24 % % 货币资金的增加主要系报告期内公 司经营活动现金流显著增加，另外公 司发行可转债募集资金 亿及乐 普心泰科技获得外部投资人增资 亿同时用自有资金归还部分贷款压 缩有息负债，综合导致货币资金余额 的增加。 应收账款 2,196,331,966. 99 % 2,100,443,169. 69 % % 应收账款同比无重大变动。 存货 1,896,931,969. 72 % 1,423,743,740. 63 % % 存货的增加主要系随着报告期业务 规模的扩大，基于供应链管理进行战 略性备货增加所致。 投资性房地产 301,913, % 292,645, % % 投资性房地产同比无重大变动。 长期股权投资 803,414, % 838,561, % % 长期股权投资的减少主要系报告期 内对参股公司按照持股比例确认的 投资亏损所致。 固定资产 2,117,351,114. 87 % 2,079,038,979. 60 % % 固定资产同比无重大变动。 在建工程 844,588, % 627,436, % % 在建工程的增加主要系报告期内工 程项目实施进度推进所致。 使用权资产 104,965, % % 使用权资产的增加主要系报告期内 公司执行新租赁准则，按准则要求对 公司经营租赁业务的会计核算调整 所致。 短期借款 1,230,797,294. 55 % 1,901,893,572. 82 % % 短期借款的减少主要系报告期内公 司调整融资结构、偿付到期借款所 致。 合同负债 516,089, % 269,212, % % 合同负债的增加主要系报告期内新 冠疫情相关的出口业务订单收到大 量预收款待陆续交付所致。 长期借款 1,205,069,805. 56 % 1,115,216,273. 83 % % 长期借款同比无重大变动。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 66 租赁负债 58,099, % % 租赁负债的增加主要系报告期内公 司执行新租赁准则，按准则要求对公 司经营租赁业务的会计核算调整所 致。 预付款项 371,884, % 170,006, % % 预付账款的增加主要系报告期内公 司基于供应链管理备货增加所致。 其他应收款 210,235, % 145,813, % % 其他应收款的增加主要系随着公司 业务的快速发展，经营过程中支付的 保证金、业务备用金等增加且此类款 项通常于下半年业务完成结算；此外 应收出口退税也随着海外业务规模 的扩展而有所增加。 应付票据 137,233, % 66,398, % % 应付票据的增加主要系报告期内公 司采用承兑汇票结算未到期的余额 增加所致。 应付账款 1,185,959,427. 47 % 754,642, % % 应付账款的增加主要系公司基于供 应链管理备货增加、同时优化付款周 期所致。 应付职工薪酬 63,004, % 160,324, % % 应付职工薪酬的减少主要系报告期 内公司支付上年计提的奖金所致。 应交税费 311,535, % 121,472, % % 应交税费的增加主要系报告期内公 司因业务增加而带来的企业所得税 增加所致。 一年内到期的非 流动负债 287,476, % 1,101,834,883. 59 % % 一年内到期的非流动负债的减少主 要系报告期内公司到期偿付一年内 到期的长期借款所致。 其他流动负债 28,970, % 151,713, % % 其他流动负债的减少主要系上年末 公司基于集采政策计提支架退换货 款、报告期内已结清所致。 应付债券 2,619,064,684. 88 % 1,218,633,729. 61 % % 应付债券的增加主要系报告期内公 司发行 亿元可转换公司债券中 归属于债务的部分进行确认所致。 其他非流动负债 677,033, % % 其他非流动负债的增加主要系子公 司乐普心泰科技收到特定投资方增 资，按会计准则的要求判断确认为以 摊余成本计量的金融负债，在财务报 表中作为“其他非流动负债”列示。 其他权益工具 240,557, % % 其他权益工具的增加主要系报告期 内公司发行 亿元可转换公司债 券中归属于权益的部分进行确认所 致。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 67 其他综合收益 197,883, % 37,457, % % 其他综合收益的增加主要系报告期 内其他权益工具投资公允价值增加 所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允价 值变动损益 计入权益的 累计公允价 值变动 本期计提的 减值 本期购买金 额 本期出售金 额 其他变动 期末数 金融资产 1.交易性 金融资产 20,628, 3,768, 249,000, 0 273,007, 9 389, 2.其他非 流动金融 资产 807,038, 0 1,085, 10,000, 818,123, 0 3．其他权 益工具投 资 1,652,066,405 .57 294,743, 9 9,739, 1,852,540,848 .51 4.应收款 项融资 90,016, 90,016, 金融资 产小计 2,479,733,0 4,853, 0 294,743,48 349,016,42 282,746,19 2,761,070,7 上述合 计 2,479,733,0 4,853, 0 294,743,48 349,016,42 282,746,19 2,761,070,7 金融负债 329, 314, 15, 其他变动的内容 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □ 是 √ 否 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 68 4、截至报告期末的资产权利受限情况 项目 期末账面价值 受限原因 货币资金 43,803, 承兑保证金、信用证保证金及履约保证金 固定资产 155,005, 抵押借款、融资 无形资产 647,869, 基建项目长期贷款抵押物 应收款项融资 46,945, 质押开票 投资性房地产 12,401, 并购贷款实物抵押 长期股权投资 1,381,511, 并购贷款对应标的公司股权质押 合计 2,287,537, -- 所有权受限的长期股权投资主要系本公司持有的浙江乐普药业45%股权及宁波秉琨%股权。 六、投资状况分析 1、总体情况 √ 适用 □ 不适用 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 505,366, 536,394, % 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □ 适用 √ 不适用 4、以公允价值计量的金融资产 √ 适用 □ 不适用 单位：元 资产类别 初始投资 成本 本期公允价 值变动损益 计入权益的累 计公允价值变 动 报告期内购入 金额 报告期内售 出金额 累计投资收 益 期末金额 资金来源 其他非流动金融 资产 95,339,000 .00 1,085, 10,000, 818,123,910 .00 自有资金 其他权益工具投 资 1,567,536, 294,743, 9 9,739, 3 1,852,540,8 自有资金 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 69 交易性金融资产 20,000,000 .00 3,768, 249,000, 273,007,106 .89 4,007, 9 389, 自有资金 应收款项融资 90,016, 90,016,420. 20 自有资金 合计 1,682,875, 4,853, 294,743, 9 349,016, 282,746,195 .12 4,007, 9 2,761,070,7 -- 5、募集资金使用情况 √ 适用 □ 不适用 （1）募集资金总体使用情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 募集资金总额 162, 报告期投入募集资金总额 49, 已累计投入募集资金总额 49, 报告期内变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额 0 累计变更用途的募集资金总额比例 % 募集资金总体使用情况说明 2021 年 3 月 30 日，公司向不特定对象发行 1,638 万张可转换公司债券，每张面值人民币 100 元，发行总额为 163,800 万元。扣除发行相关费用后，公司实际募集资金净额为 162, 万元。截至 2021 年 6 月 30 日，“补充流动资金和偿还 债务”项目募集资金已全部投入完毕，“冠脉、外周领域介入无植入重要创新器械研发”项目募集资金已累计投入 万 元。 （2）募集资金承诺项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 承诺投资项目和超 募资金投向 是否已 变更项 目(含部 分变更) 募集资 金承诺 投资总 额 调整后 投资总 额(1) 本报告 期投入 金额 截至期 末累计 投入金 额(2) 截至期 末投资 进度(3) ＝(2)/(1) 项目达 到预定 可使用 状态日 期 本报告 期实现 的效益 截止报 告期末 累计实 现的效 益 是否达 到预计 效益 项目可 行性是 否发生 重大变 化 承诺投资项目 冠脉、外周领域介入 无植入重要创新器 械研发项目 否 113,412. 21 113,412. 21 % 不适用 不适用 不适用 不适用 否 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 70 补充流动资金和偿 还债务 否 48,800 48,800 48,800 48,800 % 不适用 不适用 不适用 不适用 否 承诺投资项目小计 -- 162,212. 21 162,212. 21 49, 8 49, 8 -- -- 0 0 -- -- 超募资金投向 无 合计 -- 162,212. 21 162,212. 21 49, 8 49, 8 -- -- 0 0 -- -- 未达到计划进度或 预计收益的情况和 原因（分具体项目） 无 项目可行性发生重 大变化的情况说明 不适用 超募资金的金额、用 途及使用进展情况 不适用 募集资金投资项目 实施地点变更情况 不适用 募集资金投资项目 实施方式调整情况 不适用 募集资金投资项目 先期投入及置换情 况 不适用 用闲置募集资金暂 时补充流动资金情 况 不适用 项目实施出现募集 资金结余的金额及 原因 不适用 尚未使用的募集资 金用途及去向 截至 2021 年 6 月 30 日，尚未使用的募集资金金额为 113, 万元，均存储于募集资金专户中。 募集资金使用及披 露中存在的问题或 其他情况 无 （3）募集资金变更项目情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 71 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元 具体类型 委托理财的资金来 源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 逾期未收回理财已 计提减值金额 银行理财产品 自有资金 28, 0 0 0 合计 28, 0 0 0 单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况 □ 适用 √ 不适用 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □ 适用 √ 不适用 （2）衍生品投资情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 八、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 72 单位：元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 乐普诊断科技 子公司 体外诊断试剂及 仪器的研发、生 产和销售，涉及 领域包括血液诊 断、POCT 免疫 诊断、分子诊断 和生化诊断等 39, 万 元 2,057,091, 1,021,088, 2,803,367, 乐普药业 子公司 生产、研发、销 售粉针剂、片剂、 硬胶囊剂、原料 药、冻干粉针剂 等 5,500 万元 2,300,515, 1,730,346, 1,216,851, 浙江乐普药业 子公司 片剂、硬胶囊剂、 原料药的生产； 医药中间体及化 工产品的生产、 销售；经营进出 口业务；药品的 研发、技术转让 16,000 万元 1,773,794, 1,185,450, 704,838, 报告期内取得和处置子公司的情况 □ 适用 √ 不适用 主要控股参股公司情况说明 1、报告期内，乐普诊断科技总资产和净资产同比分别增长%和%，营业收入同比增长%，主要系报告期内 公司新冠检测试剂等产品销售增长导致净利润增长较快所致。 2、报告期内，乐普药业营业收入同比下降%，主要系随着集采的深入开展，零售市场价格日趋下降，虽销量增加但总 体收入略有下降；截至2021年6月30日，乐普药业总资产和净资产同比分别下降%和%，主要系报告期内分红所致。 3、报告期内，浙江乐普药业营业收入同比下降%，主要系原料药业务因海外业务受疫情影响销售额有所下降；截至2021 年6月30日，浙江乐普药业总资产和净资产同比分别下降%和%，主要系报告期内分红所致。 九、公司控制的结构化主体情况 □ 适用 √ 不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、高值医用耗材、药品集采的风险 国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕 2号）以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和方案要点。随着仿制药集采政策的广泛推 广，预计未来集采药品品种将不断扩充。公司现有硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 73 进入药品集采目录，后续也会新增药品进入药品集采目录，按照多家价格竞争的可能预期， 公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集采的风险。 国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号） 以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点，随着国家高值医用耗材治理 改革试点的实施，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材集采政策，覆盖品种也 将扩充，公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集采试点目录，后续也会新增高 值医用耗材集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别高值医用耗材未能中选 后续有关省市高值医用耗材集采的风险。 一方面，公司将不断研发和推广新产品上市，搭建产品创新组合方案，随着公司核心产 品的数量不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而尽量降低集采对公司的影响。 另一方面，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，可有效降低国内集采政策 的风险。 2、产品研发风险 创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此， 公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。如果 公司新产品不能获批上市，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。 公司将强化顶层前瞻性战略布局，积极扩张研发队伍，夯实自身研发能力，从而提高产 品研效率发和临床实验成功率，保障产品的升级换代，实现可持续发展。 3、市场竞争风险 在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业 数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞 争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司心血管支架、药品等相 关高值耗材、药品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影 响。 公司将通过自主研发和外延式并购相结合的方式，持续开发和并购出具有技术优势、适 应市场需求的新产品。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风险所 带来的影响。 4、产品质量风险 我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上市至今， 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 74 符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险，这将给公 司的生产经营造成不利影响。 随着公司产品产销量规模的不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注的方面。公司将 不断强化质量控制与管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成品 控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。 5、进入新领域带来的风险 随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务及健康管理 业务板块的心血管健康生态型企业推进，公司大力拓展IVD领域，进入人工智能、创新医疗 器械等新业务，将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风险。 公司将通过全方位的制度设计，通过融合和引进相结合的方式，充分调动新领域的原有 团队工作积极性，引进相关人才，加强生产、技术、质量的管控，优化销售网络，化解或降 低进入新领域的风险。 7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险 随着大规模并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架 体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提 出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营 效率是未来公司发展面临风险因素之一。 公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之 间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体 运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经 营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。 8、“新冠肺炎”疫情带来的风险 受到国内新冠肺炎疫情的影响，国内医院门诊量和手术量受到很大影响，导致公司植入 类器械销售受此影响；地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司医疗服务及健康 管理营收下降；由于医疗机构门诊暂停接诊，导致医疗机构药品销售量下降。 在疫情减弱后，公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作，保障植入类器械产 品和药品的供应，满足医院和患者的刚性需求。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 75 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 √ 适用 □ 不适用 接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提 供的资料 调研的基本情况索引 2021年01月31 日 公司会议室 电话沟通 机构 境内外机构和 个人投资者共 1236 人参会 公司经营情况、战略 规划 巨潮资讯网 （ ） 2021年04月27 日 公司会议室 电话沟通 机构 213 家境内外 机构共 322 人 参会 2020 年度、2021 年一 季度经营情况 巨潮资讯网 （ ） 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 76 第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况 会议届次 会议类型 投资者参与比例 召开日期 披露日期 会议决议 2021 年底一次临时 股东大会 临时股东大会 % 2021 年 03 月 10 日 2021 年 03 月 10 日 《2021 年第一次临 时股东大会决议公 告》（公告编号： 2021-019）刊登在巨 潮资讯网 （. cn） 2020 年度股东大会 年度股东大会 % 2021 年 05 月 26 日 2021 年 05 月 26 日 《2020 年度股东大 会决议公告》（公告 编号：2021-067）刊 登在巨潮资讯网 （. cn） 2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □ 适用 √ 不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √ 适用 □ 不适用 姓名 担任的职务 类型 日期 原因 刘艳江 副董事长 离任 2021 年 02 月 20 日 因退休原因 曹路 独立董事 离任 2021 年 03 月 10 日 因个人原因 王其红 副董事长 被选举 2021 年 03 月 10 日 补选非独立董事。 曲新 独立董事 被选举 2021 年 03 月 10 日 补选独立董事 冯晓颖 副总经理 聘任 2021 年 04 月 26 日 聘任副总经理 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 77 郑国锐 副总经理 聘任 2021 年 04 月 26 日 聘任副总经理 强宇 副总经理 聘任 2021 年 04 月 26 日 聘任副总经理 程凡 副总经理 解聘 2021 年 04 月 26 日 因个人原因 陈娟 副总经理 解聘 2021 年 05 月 13 日 因公司工作安排原因 三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □ 适用 √ 不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 78 第五节 环境与社会责任 一、重大环保问题情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 √ 是 □ 否 公司或子公 司名称 主要污染物 及特征污染 物的名称 排放方式 排放口数量 排放口分布 情况 排放浓度 执行的污染 物排放标准 排放总量 核定的排放 总量 超标排放情 况 浙江乐普药 业股份有限 公司 COD 滤排 1 厂区正北污 水处理站 ＜500mg/L 废水纳入台 州市水处理 发展有限公 司处理，废 水排放执行 污水厂进管 标准。 吨 吨/年 未超标 浙江乐普药 业股份有限 公司 氨氮 滤排 1 厂区正北污 水处理站 ＜35mg/L 废水纳入台 州市水处理 发展有限公 司处理，废 水排放执行 污水厂进管 标准。 吨 吨/年 未超标 乐普药业股 份有限公司 COD 间接排放 2 1.东厂区西 南角；2.西 厂区污水处 理站 ≤60mg/L 混装制剂类 制药工业水 污染物排放 标准 GB 21908-2008 吨 吨/年 未超标 乐普药业股 份有限公司 氨氮 间接排放 2 1.东厂区西 南角；2.西 厂区污水处 理站 ≤10mg/L 混装制剂类 制药工业水 污染物排放 标准 GB 21908-2008 吨 吨/年 未超标 乐普药业股 份有限公司 其他特征污 染物（总氮、 总磷、总有 机碳、5 日 生化需氧 量、悬浮物、 急性毒性、 间接排放 2 1.东厂区西 南角；2.西 厂区污水处 理站 总氮 ≤20mg/L； 总磷 ≤ 总有机碳 ≤20mg/L； BOD≤15mg 混装制剂类 制药工业水 污染物排放 标准 GB 21908-2008 总氮： 吨；总磷： 吨； BOD： 吨；悬浮物： 吨；急 性毒性： 无 未超标 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 79 PH 值） /L；悬浮物 ≤30mg/L； 急性毒性 ≤ PH:6～9 吨； 总有机碳： 吨 防治污染设施的建设和运行情况 报告期内，公司子公司浙江乐普药业股份有限公司（以下简称：浙江乐普药业）及乐普 药业股份有限公司（以下简称：乐普药业）严格遵守国家环保标准，不存在重大环境问题， 也未发生重大环境污染事故。 1、浙江乐普药业 （1）浙江乐普药业现废水处理站处理能力为1200t/d，废水经处理后统一进入椒江城市 污水处理厂，废水处理具有良好的COD和总氮去除效果，能够保障出水达到后续污水处理厂 纳管标准。 （2）废气治理设施的建设和运行情况：公司建立了全厂性废气收集处理系统：在单个生 产车间内，将生产设备的废气排放管接入废气排放总管（负压）；对易产生废气无组织排放 的部位在其上部设立集气罩，接入废气排放总管。公司还根据不同产品生产工艺排放废气的 特点采取不同的处理对策。各种有机溶剂废气，采用二级冷凝，一级水喷淋吸收接入废气总 管。废水处理站进行加盖处理负压抽风，进行预处理后进行总管，进入RTO焚烧，生物除臭 后达标排放。 浙江乐普药业未来将继续严格遵守国家环境法律法规、部门规章与行业标准，根据国家 有关政策对环保设施不断进行完善，保证各项污染物达标排放 2、乐普药业 （1）废水处理设施的建设和运行情况: 乐普药业股份有限公司现有污水处理站处理能力100t/d,废水处理后经城市污水管网排入 项城市城市污水处理厂，现污水处理设施运行正常，处理效果能够满足项城市城市污水处理 厂接收标准。由于新增新建生产项目，为了满足后续污水处理需要，新建污水处理设施2套， 目前正在建设中，处理后污水排入项城市城市污水处理厂。 （2）废气处理设施的建设和运行情况： 乐普药业股份有限公司燃气锅炉全部安装了低氮燃烧器，锅炉废气各项污染物全部达 标排放，新增尾气处理、粉尘处理设施各一套，目前已正常运行，通过检测VOC和粉尘均达 标排放。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 80 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 浙江乐普药业的氯吡格雷、瑞舒伐他汀等项目一期完成三同时验收，二期建设中；孵化 器平台已通过项目环评审批，项目设计建设中；阿托伐他汀项目已通过项目环评审批，车间 建设成试生产中。BET、Q3等项目已通过项目环评审批，项目建设中。 乐普药业新建3个建设项目，其中2项已取得主管部门环境影响评价批复，目前项目建设 中，最后一项环境影响评价正在编制中；乐普药业已办理并获得排入城市污水管网许可证。 突发环境事件应急预案 为贯彻环境安全预防为主的方针，提高企业应对突发环境事件的能力，有效预防、及时 控制和消除各类突发环境事件，同时针对可能发生的突发环境事件，能够确保迅速做出响应， 按事先制定的抢险救援工作方案，有条不紊地进行抢险救援工作，公司制定了应急预案： 1、指挥部组成 2、应急响应 （1）报警和通讯 （2）现场抢险 3、环境污染事故的抢险救援 （1）污染物及主要来源 （2）环境污染的原因分析 （3）环境污染事故抢险救援措施 （4）环境污染事故处置与预防措施 4、保障措施 （1）物资供应保障 （2）制度保障 5、培训和演练 环境自行监测方案 为提高公司环境管理，掌握公司各类污染物排放情况，评价公司对周边环境的影响，加 强公司生产过程中污染物的排放管理，接受环保部门的监督检查，并为企业的污染防治提供 参考依据，根据上级部门及公司要求制定年度环境自行监测方案，同时委托有资质的第三方 监测公司进行监测。 1、监测项目 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 81 废水监测项目：COD、NH3-N、PH、SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物。 废气监测项目：SO2、NOX、非甲烷总烃、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、 臭气浓度、二恶英。 噪声监测项目：厂界噪声。 周边环境质量监测项目：非甲烷总烃、氨、氯化氢、臭气浓度。 2、监测频次 废水总排口自动全天连续监测。 手工监测：COD、NH3-N每天一次，SS、BOD、石油类、甲苯、总磷、总氮、硫化物每 月一次。 废气：SO2、NOX、非甲烷总烃每月一次、甲苯、乙醇、甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、 臭气浓度每两月一次，二恶英每年一次。 噪声和周边环境质量每半年监测一次。 其他应当公开的环境信息 无 其他环保相关信息 浙江乐普药业作为药品生产企业，严格遵守国家环保法律法规，积极有效入实废水、废 气、固废与土壤处理工艺。全面做好污染防治措施，加强生态环境保护全力配合做好蓝天、 碧水、净土三大保卫战，严格履行了企业环保责任，社会责任。2020年在日趋严厉的法律法 规的要求下，新固废法、土壤法的颁布，第二轮环保督查的开展，人们的环保意识的不断的 加强，对生活环境的要求也越来越高，浙江乐普药业在原有完整的运行处理体系下，为更好 的履行社会责任，公司严格遵循“源头减少、过程控制、末端治理，突出重点” 的“三废”治理 工作思路， 走循环的经济之路，使“三废” 综合利用，变废为宝。 乐普药业股份有限公司作为一家化学药品制剂制造生产企业，严格执行国家和地方相关 环境法律、法规，树立企业绿色发展理念，日常环境管理通过产生污染物源头控制、产生过 程管理、末端分类收集处理等措施，确保各项污染物达标排放，树立企业在当地的环保形象， 严格履行企业环保责任，环境信用评价等级获得最高级“诚信”。 2021年随着国家和地方各项环保相关的法律、法规的频繁颁布、中央第二轮环保督查的 开展，环保形式日益严峻，根据习近平生态文明指导思想和政府环保部门要求，公司在上半 年主要开展以下环保工作： 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 82 （1）成立节能降耗小组，自愿开展了清洁生产活动，并通过了相关验收； （2）对员工进行环保知识培训； （3）在采购设备时加入环境保护相关因素。 二、社会责任情况 公司成立至今始终以为社会创造价值、为患者创造价值、为员工创造价值的责任，“诚信、 感恩、尊重、理解、合作、分享”的价值观充分体现了公司将社会责任深耕于企业文化当中， 通过建立完善的责任管理体系，使各管理职能部门均能在明确的管理制度下各司其职，团结 互助，切实做到将企业利益相关方的诉求与期望和企业的管理与经营工作相结合，保障企业 安全、高效、合规、和谐运行的同时，全面全员履行社会责任。 产品服务方面，公司旨在通过高质量的医疗产品和完善的服务给客户创造最大化的价值。 公司通过建立完善快速的顾客服务机制，实时掌握公司产品的市场情况，第一时间快速响应 客户需求，服务患者的同时提高客户满意度，进而实现企业发展的良好生态。 环境保护方面，乐普医疗将环境保护作为企业可持续发展战略的重要内容，注重履行环 境保护的职责，积极践行环境友好型及资源节约型发展理念。公司严格遵守《中华人民共和 国环境保护法》要求，积极控制环境风险，包括废气、废水、废渣等污染物的排放。持续践 行环境友好型及资源节约型发展理念，以实现降低成本、减少损耗、保护环境、预防污染等 工作目标，促进社会的持续清洁、稳定、文明发展。 人才建设方面，乐普医疗倡导并推行以人为本的理念，始终以员工的幸福感和成就感作 为企业生产力的核心，以员工的个人价值实现作为公司成功的重要标志。一个以创造伟大事 业为目标的企业，要永远为员工创造价值，以员工成就事业、积累财富、快乐生活为目标， 最大程度的发挥员工的潜能，为员工提供创新的机遇和环境。 社会公益方面，“科技关爱生命”是乐普医疗的使命所在，更是乐普医疗企业文化的社 会责任与担当。公司自创立以来，始终遵循着以关爱回报社会、热心公益活动的承诺，通过 不断发挥自身的技术和资源优势，在提升基层医疗水平、公益捐赠、关爱儿童三个方面，积 极服务社区，致力于提升民众医疗健康水平。公司致力于基层医疗水平的提升，通过充分发 挥自身在医疗健康产业方面的优势，以培训、开展义诊、患者教育等方式，将领先的医疗设 备及理念、便捷的优质医疗服务，惠及更多的医疗机构和患者。 公司治理方面，严格按照《公司法》、《上市公司治理准则》等相关法律法规的要求， 在公司建立权责明确、有效制衡、协调运作的治理结构，不断完善公司及各子公司治理结构， 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 83 促进企业规范运作，提升企业集团的整体管理水平。报告期内，公司严格按照相关法律法规 的要求，真实、准确、完整地履行信息披露义务，并不断提高信息披露质量，充分考虑了中 小股东的利益和诉求。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 84 第六节 重要事项 一、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及 截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 √ 适用 □ 不适用 承诺事由 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 收购报告书或权益变动报告书中所 作承诺 资产重组时所作承诺 首次公开发行或再融资时所作承诺 中国船舶集 团公司洛阳 船舶材料研 究所 关于同业竞 争、关联交 易、资金占用 方面的承诺 《避免同业 竞争声明与 承诺》 2009 年 09 月 18 日 无承诺期限 正常履行中 中国船舶集 团有限公司 （原中国船 舶重工集团 公司） 关于同业竞 争、关联交 易、资金占用 方面的承诺 《避免同业 竞争声明与 承诺》 2009 年 09 月 18 日 无承诺期限 正常履行中 蒲忠杰 股份限售承 诺 本人在 2010 年 10 月 30 日 锁定期结束 后，本人在公 司任职期间， 每年转让股 份不超过所 持公司股份 总数 25%，在 本人离职后 半年内，不转 让所持公司 股份。 2009 年 09 月 18 日 无承诺期限， 蒲忠杰先生 在任期间均 须履行。 正常履行中 WP Medical Technologies,I nc. 股份限售承 诺 本公司在 2010 年 10 月 30 日锁定期 结束后，在蒲 忠杰先生在 公司任职期 间，每年转让 股份不超过 2009 年 09 月 18 日 无承诺期限， 蒲忠杰先生 在任期间均 须履行。 正常履行中 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 85 所持公司股 份总数的 25%，在蒲忠 杰先生离职 后半年内，不 转让所持公 司股份。 乐普（北京） 医疗器械股 份有限公司 再融资 2021 年 3 月底前转让 或注销乐普 （深圳）保险 经纪有限公 司和乐普（深 圳）产业投资 基金管理有 限公司。 2021 年 01 月 07 日 2021 年 03 月 31 日 已履行完毕 乐普（北京） 医疗器械股 份有限公司 再融资 乐普（深圳） 金融控股有 限公司本级 仅为持股平 台，自本承诺 函出具日，不 会开展融资 租赁、商业保 理和小贷业 务等类金融 业务，不会开 展或投入类 金融、投资产 业基金、并购 基金、拆借资 金、委托贷 款、以超过集 团持股比例 向集团财务 公司出资或 增资、购买收 益波动大且 风险较高的 金融产品、非 金融企业投 资金融业务 等属于《创业 板上市公司 2021 年 01 月 07 日 无承诺期限 正常履行中 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 86 证券发行上 市审核问答》 界定的财务 性投资业务。 后续若开展 业务，将全部 对泛心血管 领域开展股 权投资。 乐普（北京） 医疗器械股 份有限公司 再融资 在本次发行 可转换公司 债券募集资 金使用完毕 前或募集资 金到位 36 个月内，公司 不再新增对 类金融业务 的资金投入 （包含增资、 借款等各种 形式的资金 投入）。 2021 年 01 月 07 日 2024 年 04 月 05 日 正常履行中 乐普（北京） 医疗器械股 份有限公司 再融资 乐普（深圳） 融资租赁有 限公司自本 承诺出具日 起不再开拓 或新增任何 业务，公司将 根据相关法 律法规在本 承诺函出具 日起六个月 内采用对外 转让、注销等 符合相关法 律法规的方 式处置乐普 租赁。 2021 年 01 月 07 日 2021 年 07 月 06 日 客观原因无 法履行 股权激励承诺 其他对公司中小股东所作承诺 蒲忠杰 股份限售承 诺 自 2020 年 2 月 27 日起,12 2020 年 02 月 27 日 2021 年 02 月 27 日 已履行完毕 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 87 个月内不减 持所持有的 本公司股份。 郭同军 股份限售承 诺 自 2020 年 2 月 28 日起,12 个月内不减 持所持有的 本公司股份。 2020 年 02 月 28 日 2021 年 05 月 28 日 已履行完毕 承诺是否及时履行 否 如承诺超期未履行完毕的，应当详 细说明未完成履行的具体原因及下 一步的工作计划 履行未完成的原因：自承诺出具日起乐普租赁未开拓或新增任何业务。乐普租赁在处置过程中，其涉及的债权追 偿事项较做出承诺时发生了公司自身无法控制的涉及国家司法机构等原因的客观变化，导致债权强制执行延缓，追偿进展 远低于公司原有预期。因乐普租赁债权未追偿完毕，给乐普租赁在原承诺期内的转让或注销带来了客观难度，如公司按期 处置乐普租赁，将直接损害公司和股东的权益。从维护公司和股东权益角度，上述自身不可控制的客观情况变化，致使乐 普租赁注销或转让的处置承诺未在约定期限内执行完毕。 下一步工作计划：公司将坚定落实乐普租赁承诺事项的履行，完成处置。因乐普租赁目前有大量债权在强制执行阶段， 债务人仍有可供执行的财产，结合债权追索工作的最新进展，预计未来 12 个月内有大部分债权将执行完成。为维护上市 公司权益和股东利益，公司拟申请延期履行处置乐普租赁的承诺，履行期限由 2021 年 7 月 6 日延期至 2022 年 7 月 31 日。 在此期限内，如有适合的受让方，公司将在确保交易价格公允、审批程序合规的前提下，第一时间完成对乐普租赁股 权的转让；如延期期限将至，公司仍未与潜在受让方达成一致，公司只能通过注销方式处置乐普租赁股权，最终完成承诺 事项的履行。 二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在上市公司发生控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。 三、违规对外担保情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无违规对外担保情况。 四、聘任、解聘会计师事务所情况 半年度财务报告是否已经审计 □ 是 √ 否 公司半年度报告未经审计。 五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明 □ 适用 √ 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 88 六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明 □ 适用 √ 不适用 七、破产重整相关事项 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项。 八、诉讼事项 重大诉讼仲裁事项 □ 适用 √ 不适用 本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。 其他诉讼事项 □ 适用 √ 不适用 九、处罚及整改情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在处罚及整改情况。 十、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决、所负数额较大的债务到期未清偿等情况。 十一、重大关联交易 1、与日常经营相关的关联交易 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。 2、资产或股权收购、出售发生的关联交易 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。 3、共同对外投资的关联交易 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 89 4、关联债权债务往来 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来。 5、与关联关系的财务公司、公司控股的财务公司往来 □ 适用 √ 不适用 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。 6、其他重大关联交易 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无其他重大关联交易。 十二、重大合同及其履行情况 1、托管、承包、租赁事项情况 （1）托管情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在托管情况。 （2）承包情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在承包情况。 （3）租赁情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在租赁情况。 2、重大担保 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 公司及其子公司对外担保情况（不包括对子公司的担保） 担保对象名称 担保额度 相关公告 担保额度 实际发 生日期 实际担保金额 担保类型 担保 物（如 反担保 情况 担保 期 是否 履行 是否为关 联方担保 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 90 披露日期 有） （如 有） 完毕 报告期内审批的对外担保额度 合计（A1） 0 报告期内对外担保实际发生 额合计（A2） 0 报告期末已审批的对外担保额 度合计（A3） 0 报告期末实际对外担保余额 合计（A4） 0 公司对子公司的担保情况 担保对象名称 担保额度 相关公告 披露日期 担保额度 实际发 生日期 实际担保金额 担保类型 担保 物（如 有） 反担 保情 况（如 有） 担保 期 是否 履行 完毕 是否为关 联方担保 乐普药业股份有限 公司 2021 年 05 月 14 日 50,000 2020 年 11 月 26 日 10,000 连带责任担 保 无 无 具体 担保 期限 以最 终与 银行 签署 的担 保合 同为 准 否 否 浙江乐普药业股份 有限公司 2021 年 05 月 14 日 49,500 2021 年 06 月 25 日 5,000 连带责任担 保 无 无 具体 担保 期限 以最 终与 银行 签署 的担 保合 同为 准 否 否 报告期内审批对子公司担保额 度合计（B1） 99,500 报告期内对子公司担保实际 发生额合计（B2） 5,000 报告期末已审批的对子公司担 保额度合计（B3） 99,500 报告期末对子公司实际担保 余额合计（B4） 15,000 子公司对子公司的担保情况 担保对象名称 担保额度 相关公告 披露日期 担保额度 实际发生 日期 实际担保金额 担保类型 担保物 （如有） 反担 保情 况 担保 期 是否 履行 完毕 是否为关 联方担保 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 91 （如 有） 报告期内审批对子公司担保额 度合计（C1） 0 报告期内对子公司担保实际 发生额合计（C2） 0 报告期末已审批的对子公司担 保额度合计（C3） 0 报告期末对子公司实际担保 余额合计（C4） 0 公司担保总额（即前三大项的合计） 报告期内审批担保额度合计 （A1+B1+C1） 99,500 报告期内担保实际发生额合 计（A2+B2+C2） 5,000 报告期末已审批的担保额度合 计（A3+B3+C3） 99,500 报告期末实际担保余额合计 （A4+B4+C4） 15,000 实际担保总额（即 A4+B4+C4）占公司净资产的比例 % 其中： 为股东、实际控制人及其关联方提供担保的余额（D） 0 直接或间接为资产负债率超过 70%的被担保对象提供 的债务担保余额（E） 0 担保总额超过净资产 50%部分的金额（F） 0 上述三项担保金额合计（D+E+F） 0 对未到期担保合同，报告期内发生担保责任或有证据 表明有可能承担连带清偿责任的情况说明（如有） 无 违反规定程序对外提供担保的说明（如有） 无 采用复合方式担保的具体情况说明 无 3、日常经营重大合同 □ 适用 √ 不适用 4、其他重大合同 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在其他重大合同。 十三、其他重大事项的说明 √ 适用 □ 不适用 2021年2月，深圳证券交易所创业板上市委员会召开2021年第10次上市委员会审议会议 对公司向不特定对象发行可转换公司债券的申请进行了审核。根据上市委会议审核结果，公 司本次发行的申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。3月，公司收到中国证券监督管 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 92 理委员会出具的《关于同意乐普（北京）医疗器械股份有限公司向不特定对象发行可转换公 司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕741号），同意公司向不特定对象发行可转换公司 债券的注册申请。本次可转换公司债券于4月完成上市发行。 十四、公司子公司重大事项 √ 适用 □ 不适用 2021年1月，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研制的16项直接化学 发光法体外诊断试剂获得北京市药品监督管理局的注册批准。获批产品包括11项自身免疫性 疾病诊断标志物和5项糖尿病检测类产品。 2021年2月，公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的具备人 工智能深度学习分析算法的“多道心电图机”（OmniECG C120 AI）获得国家药品监督管理局 的注册批准。该产品是继公司2020年7月推出的人工智能自动分析心电图设备OmniECG B120 AI之后，获批的升级版设备，是公司获得的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证。 2021年2月，公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的完全可降解封堵器系 统，获得了国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。该产品是目前全球第一款可降解封 堵器产品，也是公司继生物可吸收支架Neovas、药物球囊Vesselin、切割球囊Vesscide上市 后，在推进心血管“介入无植入”创新时代进程的又一重磅产品。 2021年2月，公司全资子公司乐普药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册批件》，替格瑞洛片获得产品注册批件，“单硝酸异山梨酯缓释片”通过了仿制药 质量和疗效一致性评价。 2021年3月，公司控股子公司浙江乐普药业股份有限公司的药品阿卡波糖片于近日通过国 家药品监督管理局审核，批准生产。 2021年3月，公司全资子公司北京乐普医药科技有限公司重组GLP-1受体激动剂注射液获 得临床试验默示许可，并将年内开展临床试验研究。 2021年6月，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的新型冠状 病毒（SARS-CoV-2）抗原自测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得了欧盟自测类CE证书。 2021年6月，公司控股子公司乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司拟在香港联合交 易所有限公司主板上市，并收到中国证券监督管理委员会出具的行政许可申请受理单（受理 序号：211509）。并于当月向香港联合交易所有限公司递交了首次公开发行境外上市外资股 （H股）并在香港联交所主板上市的申请，并在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 93 资料。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 94 第七节 股份变动及股东情况 一、股份变动情况 1、股份变动情况 单位：股 本次变动前 本次变动增减（＋，－） 本次变动后 数量 比例 发行新股 送股 公积金转 股 其他 小计 数量 比例 一、有限售条件股份 277,547,1 63 % -11,804,12 5 -11,804,12 5 265,743,0 38 % 1、国家持股 0 2、国有法人持股 0 3、其他内资持股 184,570,7 13 % -11,804,12 5 -11,804,12 5 172,766,5 88 % 其中：境内法人持股 0 境内自然人持股 184,570,7 13 % -11,804,12 5 -11,804,12 5 172,766,5 88 % 4、外资持股 92,976,45 0 % 92,976,45 0 % 其中：境外法人持股 92,976,45 0 % 92,976,45 0 % 境外自然人持股 0 0 二、无限售条件股份 1,527,033, 954 % 11,804,12 5 11,804,12 5 1,538,838 ,079 % 1、人民币普通股 1,527,033, 954 % 11,804,12 5 11,804,12 5 1,538,838 ,079 % 2、境内上市的外资股 0 0 3、境外上市的外资股 0 0 4、其他 0 0 三、股份总数 1,804,581, 117 % 1,804,581 ,117 % 股份变动的原因 □ 适用 √ 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 95 股份变动的批准情况 □ 适用 √ 不适用 股份变动的过户情况 □ 适用 √ 不适用 股份回购的实施进展情况 □ 适用 √ 不适用 采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况 □ 适用 √ 不适用 股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 □ 适用 √ 不适用 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 □ 适用 √ 不适用 2、限售股份变动情况 √ 适用 □ 不适用 单位：股 股东名称 期初限售股数 本期解除限售股 数 本期增加限售股 数 期末限售股数 限售原因 拟解除限售日期 蒲忠杰 182,868,637 11,812,575 171,056,062 高管锁定 蒲忠杰先生在公 司任职期间，每 年转让股份不超 过所持公司股份 总数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所持 公司股份。 WP MEDICAL TECHNOLOGIE S,INC 92,976,450 92,976,450 首发承诺 在蒲忠杰先生在 公司任职期间， 每年转让股份不 超过所持公司股 份总数的 25%， 在蒲忠杰先生离 职后半年内，不 转让所持公司股 份。 郭同军 1,425,476 1,425,476 高管锁定 郭同军先生在公 司任职期间，每 年转让股份不超 过所持公司股份 总数 25%，在本 人离职后半年 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 96 内，不转让所持 公司股份。 魏战江 42,750 42,750 高管锁定 魏战江先生在公 司任职期间，每 年转让股份不超 过所持公司股份 总数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所持 公司股份。 王泳 127,275 127,275 高管锁定 王泳女士在公司 任职期间，每年 转让股份不超过 所持公司股份总 数 25%，在本人 离职后半年内， 不转让所持公司 股份。 张志斌 97,875 97,875 高管锁定 张志斌先生在公 司任职期间，每 年转让股份不超 过所持公司股份 总数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所持 公司股份。 陈娟 8,700 2,900 11,600 高管锁定 陈娟女士在本人 离职后半年内， 不转让所持公司 股份。 冯晓颖 0 5,550 5,550 高管锁定 冯晓颖女士在公 司任职期间，每 年转让股份不超 过所持公司股份 总数 25%，在本 人离职后半年 内，不转让所持 公司股份。 合计 277,547,163 11,812,575 8,450 265,743,038 -- -- 二、证券发行与上市情况 √ 适用 □ 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 97 股票及其衍 生证券名称 发行日期 发行价格（或 利率） 发行数量 上市日期 获准上市交 易数量 交易终止日 期 披露索引 披露日期 股票类 可转换公司债券、分离交易的可转换公司债券、公司债类 乐普转 2 2021 年 03 月 30 日 100 元/张 16,380,000 2021 年 04 月 19 日 16,380,000 2026 年 03 月 29 日 巨潮资讯网 2021 年 04 月 16 日 其他衍生证券类 报告期内证券发行情况的说明 经中国证券监督管理委员会《关于核准乐普（北京）医疗器械股份有限公司公开发行可 转换公司债券的批复》核准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：公司）于2020 年1月3日公开发行了万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额75,万元。 经深交所“深证上[2020]50号”文同意，公司75,万元可转换公司债券于2020年1月23日 起在深交所挂牌交易，于2020年7月9日起进入转股期。 经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意乐普（北京）医疗器械股份有限公司向不 特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕741号）核准，公司于2021 年3月30日向不特定对象发行了1,万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额 163,万元。经深交所同意，公司163,万元可转换公司债券于2021年4月19日起 在深交所挂牌交易，于2021年10月8日起进入转股期。 三、公司股东数量及持股情况 单位：股 报告期末普通股股东总数 112,589 报告期末表决权恢复的优 先股股东总数（如有）（参 见注 8） 0 持有特别表决 权股份的股东 总数（如有） 0 持股 5%以上的普通股股东或前 10 名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比例 报告 期末 持股 数量 报告期 内增减 变动情 况 持有 有限 售条 件的 股份 数量 持有无 限售条 件的股 份数量 质押、标记或冻结情况 股份状态 数量 中国船舶重工 集团公司第七 二五研究所 （洛阳船舶材 国有法人 % 244,0 63,78 8 244,063, 788 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 98 料研究所） 蒲忠杰 境内自然人 % 228,0 74,74 9 171,05 6,062 57,018,6 87 质押 94,980,000 WP MEDICAL TECHNOLOG IES, INC 境外法人 % 123,9 68,60 0 - 92,976 ,450 30,992,1 50 质押 73,468,600 香港中央结算 有限公司 境外法人 % 109,4 19,13 9 44,823, 511 109,419, 139 北京厚德义民 投资管理有限 公司 境内非国有 法人 % 67,75 0,000 67,750,0 00 质押 18,100,000 宁波厚德义民 投资管理有限 公司 境内非国有 法人 % 35,85 0,000 35,850,0 00 光大证券股份 有限公司 国有法人 % 17,00 0,055 17,000, 055 17,000,0 55 熊晴川 境内自然人 % 14,52 0,400 -3,393 14,520,4 00 科威特政府投 资局 境外法人 % 12,83 0,295 712,625 12,830,2 95 泰康人寿保险 有限责任公司 －投连－行业 配置 其他 % 10,89 5,035 9,061,8 35 10,895,0 35 上述股东关联关系或一致行 动的说明 公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限 公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系；未发现公司其他股东之间存在关 联关系或属于《上市公司收购管理办法》（中国证券监督管理委员会令第 35 号）规定的一致 行动人。 上述股东涉及委托/受托表 决权、放弃表决权情况的说 明 无 前 10 名股东中存在回购专 户的特别说明（参见注 11） 乐普（北京）医疗器械股份有限公司回购专用证券账户持股 12,402,781 股，为公司第 10 名 股东，但不纳入前 10 名股东列示。 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 报告期末持有无限售条件股份数量 股份种类 股份种类 数量 中国船舶重工集团公司第七 二五研究所（洛阳船舶材料 244,063,788 人民币普通股 244,063,788 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 99 研究所） 香港中央结算有限公司 109,419,139 人民币普通股 109,419,139 北京厚德义民投资管理有限 公司 67,750,000 人民币普通股 67,750,000 蒲忠杰 57,018,687 人民币普通股 57,018,687 宁波厚德义民投资管理有限 公司 35,850,000 人民币普通股 35,850,000 WP MEDICAL TECHNOLOGIES, INC 30,992,150 人民币普通股 30,992,150 光大证券股份有限公司 17,000,055 人民币普通股 17,000,055 熊晴川 14,520,400 人民币普通股 14,520,400 科威特政府投资局 12,830,295 人民币普通股 12,830,295 泰康人寿保险有限责任公司 －投连－行业配置 10,895,035 人民币普通股 10,895,035 前 10 名无限售流通股股东 之间，以及前 10 名无限售流 通股股东和前 10 名股东之 间关联关系或一致行动的说 明 公司股东蒲忠杰先生、WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限 公司、宁波厚德义民投资管理有限公司存在一致行动关系；未发现公司其他股东之间存在关 联关系或属于《上市公司收购管理办法》（中国证券监督管理委员会令第 35 号）规定的一致 行动人。 公司是否具有表决权差异安排 □ 适用 √ 不适用 公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 □ 是 √ 否 公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。 四、董事、监事和高级管理人员持股变动 □ 适用 √ 不适用 公司董事、监事和高级管理人员在报告期持股情况没有发生变动，具体可参见 2020 年年报。 五、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 □ 适用 √ 不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 □ 适用 √ 不适用 公司报告期实际控制人未发生变更。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 100 第八节 优先股相关情况 □ 适用 √ 不适用 报告期公司不存在优先股。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 101 第九节 债券相关情况 √ 适用 □ 不适用 一、企业债券 □ 适用 √ 不适用 报告期公司不存在企业债券。 二、公司债券 □ 适用 √ 不适用 报告期公司不存在公司债券。 三、非金融企业债务融资工具 √ 适用 □ 不适用 1、非金融企业债务融资工具基本信息 债券名称 债券简称 债券代码 发行日 起息日 到期日 债券余额 利率 还本付息方 式 交易场所 乐普(北京) 医疗器械股 份有限公司 2020 年度 第一期中期 票据 20 乐普 MTN001 102000638 2020 年 04 月 09 日 2020 年 04 月 13 日 2023 年 04 月 13 日 600,000,000 .00 % 每年付息， 到期兑付 银行间市场 乐普(北京) 医疗器械股 份有限公司 2020 年度 第二期中期 票据 20 乐普 MTN002 102001717 2020 年 09 月 01 日 2020 年 09 月 03 日 2023 年 09 月 03 日 600,000,000 .00 % 每年付息， 到期兑付 银行间市场 投资者适当性安排（如有） 无 适用的交易机制 银行间债券市场交易机制 是否存在终止上市交易的风险（如 有）和应对措施 无 逾期未偿还债券 □ 适用 √ 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 102 2、发行人或投资者选择权条款、投资者保护条款的触发和执行情况 □ 适用 √ 不适用 3、报告期内信用评级结果调整情况 □ 适用 √ 不适用 4、担保情况、偿债计划及其他偿债保障措施在报告期内的执行情况和变化情况及对债券投资者权益的影 响 □ 适用 √ 不适用 四、可转换公司债券 √ 适用 □ 不适用 1、转股价格历次调整情况 经中国证券监督管理委员会出具的《关于同意乐普（北京）医疗器械股份有限公司向不 特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕741号）核准，公司于2021 年3月30日向不特定对象发行了1,万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额 163,万元，初始转股价格为元/股。 2021年6月，公司实施2020年年权益分派方案，以公司现有总股本1,804,581,117股扣减 已回购股份12,402,781股后的股本1,792,178,336股为基数，向全体股东每10股派元人民 币现金（含税）。按照公司总股本（含公司回购专户已回购的股份）折算的每股现金分红= 实际现金分红总额÷总股本（含公司回购专户已回购的股份）=408,616,元 /1,804,581,117股=0. 2264329元/股，即以0. 2264329元/股计算每股现金红利。 根据公司《募集说明书》发行条款以及中国证监会关于可转换公司债券发行的有关规定， “乐普转2”的转股价格调整如下：P1＝P0－D=≈元/股“乐普转2”的转股 价格调整为元/股，调整后的转股价格自2021年6月25日（除权除息日）起生效，“乐普 转2”尚未进入转股期。 2、累计转股情况 □ 适用 √ 不适用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 103 3、前十名可转债持有人情况 单位：股 序号 可转债持有人名称 可转债持有人性质 报告期末持有可转 债数量（张） 报告期末持有可转 债金额（元） 报告期末持有可转 债占比 1 光大证券股份有限 公司 国有法人 1,278,917 127,891, % 2 工银瑞信添丰可转 债固定收益型养老 金产品－中国银行 股份有限公司 其他 749,988 74,998, % 3 西北投资管理（香 港）有限公司－西北 飞龙基金有限公司 境外法人 719,996 71,999, % 4 中国建设银行股份 有限公司－易方达 双债增强债券型证 券投资基金 其他 682,211 68,221, % 5 中国工商银行股份 有限公司－汇添富 可转换债券债券型 证券投资基金 其他 487,263 48,726, % 6 中国国际金融香港 资产管理有限公司 －客户资金 境外法人 360,008 36,000, % 7 工银瑞信添颐混合 型养老金产品－中 国工商银行股份有 限公司 其他 357,650 35,765, % 8 中国银行－易方达 稳健收益债券型证 券投资基金 其他 299,993 29,999, % 9 泰康资管－建设银 行－泰康资产管理 有限责任公司尊享 配置资产管理产品 其他 298,162 29,816, % 10 工银瑞信添祥混合 型养老金产品－中 国工商银行股份有 限公司 其他 270,569 27,056, % 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 104 4、担保人盈利能力、资产状况和信用状况发生重大变化的情况 □ 适用 √ 不适用 5、报告期末公司的负债情况、资信变化情况以及在未来年度还债的现金安排 公司总资产2,146,万元，较期初增长%；归属于上市公司股东的净资产 1,161,万元，较期初增长%； 2021年6月28日，中诚信国际信用评级有限责任公司对公司及公司存续期内相关债项进 行了跟踪评级。经审定：维持公司的主体信用等级为 AA + ，评级展望为稳定；维持“乐普转 2”的信用等级为 AA + 。 公司本次发行的可转债“乐普转2”的期限为自发行之日起5年，即2021年3月30日至2026年 3月29日；还本付息方式采用每年付息一次的付息方式，到期归还本金和支付最后一年利息； 每年利率分别为第一年%、第二年%、第三年%、第四年%、第五年%。 公司经营稳健、财务状况良好，具备较好的还本付息能力。报告期末，公司的利息保障倍 数为，上年同期为，本报告期末较上年同期增长了%，主要系报告期内公 司盈利能力提升，净利润显著增长；同时经营活动现金流显著增加，公司用自有资金偿还部 分贷款压缩有息负债，利息费用同比降低。本报告期末及上年同期贷款偿还率及利息偿付率 均为100%，保持稳定。 五、报告期内合并报表范围亏损超过上年末净资产 10% □ 适用 √ 不适用 六、截至报告期末公司近两年的主要会计数据和财务指标 单位：万元 项目 本报告期末 上年末 本报告期末比上年末增减 流动比率 % % % 资产负债率 % % % 速动比率 % % % 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 扣除非经常性损益后净利润 180, 115, % EBITDA 全部债务比 % % % 利息保障倍数 % 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 105 现金利息保障倍数 % EBITDA 利息保障倍数 % 贷款偿还率 % % 利息偿付率 % % 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 106 第十节 财务报告 一、审计报告 半年度报告是否经过审计 □ 是 √ 否 公司半年度财务报告未经审计。 二、财务报表 财务附注中报表的单位为：元 1、合并资产负债表 编制单位：乐普（北京）医疗器械股份有限公司 单位：元 项目 2021 年 6 月 30 日 2020 年 12 月 31 日 流动资产： 货币资金 4,333,796, 2,433,978, 结算备付金 拆出资金 交易性金融资产 389, 20,628, 衍生金融资产 应收票据 12,078, 14,267, 应收账款 2,196,331, 2,100,443, 应收款项融资 90,016, 94,902, 预付款项 371,884, 170,006, 应收保费 应收分保账款 应收分保合同准备金 其他应收款 210,235, 145,813, 其中：应收利息 应收股利 买入返售金融资产 存货 1,896,931, 1,423,743, 合同资产 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 107 持有待售资产 一年内到期的非流动资产 41,141, 56,339, 其他流动资产 87,796, 116,519, 流动资产合计 9,240,602, 6,576,643, 非流动资产： 发放贷款和垫款 债权投资 其他债权投资 长期应收款 17,883, 22,505, 长期股权投资 803,414, 838,561, 其他权益工具投资 1,852,540, 1,652,066, 其他非流动金融资产 818,123, 807,038, 投资性房地产 301,913, 292,645, 固定资产 2,117,351, 2,079,038, 在建工程 844,588, 627,436, 生产性生物资产 油气资产 使用权资产 104,965, 无形资产 1,378,285, 1,385,898, 开发支出 558,756, 513,728, 商誉 2,771,607, 2,771,607, 长期待摊费用 179,403, 168,158, 递延所得税资产 160,769, 180,128, 其他非流动资产 311,514, 241,408, 非流动资产合计 12,221,119, 11,580,222, 资产总计 21,461,722, 18,156,865, 流动负债： 短期借款 1,230,797, 1,901,893, 向中央银行借款 拆入资金 交易性金融负债 15, 329, 衍生金融负债 应付票据 137,233, 66,398, 应付账款 1,185,959, 754,642, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 108 预收款项 合同负债 516,089, 269,212, 卖出回购金融资产款 吸收存款及同业存放 代理买卖证券款 代理承销证券款 应付职工薪酬 63,004, 160,324, 应交税费 311,535, 121,472, 其他应付款 310,540, 284,085, 其中：应付利息 应付股利 29,481, 2,355, 应付手续费及佣金 应付分保账款 持有待售负债 一年内到期的非流动负债 287,476, 1,101,834, 其他流动负债 28,970, 151,713, 流动负债合计 4,071,622, 4,811,906, 非流动负债： 保险合同准备金 长期借款 1,205,069, 1,115,216, 应付债券 2,619,064, 1,218,633, 其中：优先股 永续债 租赁负债 58,099, 长期应付款 2,906, 3,663, 长期应付职工薪酬 预计负债 递延收益 140,537, 145,808, 递延所得税负债 358,274, 324,211, 其他非流动负债 677,033, 非流动负债合计 5,060,985, 2,807,532, 负债合计 9,132,607, 7,619,438, 所有者权益： 股本 1,804,581, 1,804,581, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 109 其他权益工具 240,557, 其中：优先股 永续债 资本公积 983,283, 959,178, 减：库存股 254,282, 254,282, 其他综合收益 197,309, 37,457, 专项储备 盈余公积 402,534, 402,534, 一般风险准备 未分配利润 8,238,422, 6,923,321, 归属于母公司所有者权益合计 11,612,406, 9,872,791, 少数股东权益 716,707, 664,635, 所有者权益合计 12,329,114, 10,537,426, 负债和所有者权益总计 21,461,722, 18,156,865, 法定代表人：蒲忠杰 主管会计工作负责人：王泳 会计机构负责人：李韫 2、母公司资产负债表 单位：元 项目 2021 年 6 月 30 日 2020 年 12 月 31 日 流动资产： 货币资金 1,539,636, 677,961, 交易性金融资产 衍生金融资产 应收票据 应收账款 410,300, 504,493, 应收款项融资 7,500, 15,087, 预付款项 55,531, 43,609, 其他应收款 680,444, 692,122, 其中：应收利息 应收股利 29,263, 8,000, 存货 183,348, 202,385, 合同资产 持有待售资产 一年内到期的非流动资产 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 110 其他流动资产 1,792, 26,825, 流动资产合计 2,878,553, 2,162,485, 非流动资产： 债权投资 其他债权投资 长期应收款 长期股权投资 8,755,924, 9,029,084, 其他权益工具投资 1,182,296, 1,026,903, 其他非流动金融资产 818,123, 807,038, 投资性房地产 45,322, 46,349, 固定资产 366,526, 372,312, 在建工程 21,732, 20,746, 生产性生物资产 油气资产 使用权资产 13,676, 无形资产 69,279, 78,584, 开发支出 118,050, 96,629, 商誉 长期待摊费用 71,488, 70,803, 递延所得税资产 57,442, 76,642, 其他非流动资产 839,397, 906,972, 非流动资产合计 12,359,262, 12,532,066, 资产总计 15,237,816, 14,694,551, 流动负债： 短期借款 838,780, 1,263,958, 交易性金融负债 衍生金融负债 应付票据 应付账款 79,396, 58,483, 预收款项 合同负债 61,444, 45,976, 应付职工薪酬 8,895, 23,940, 应交税费 29,042, 11,255, 其他应付款 543,362, 2,356,302, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 111 其中：应付利息 应付股利 27,065, 1,626, 持有待售负债 一年内到期的非流动负债 239,496, 1,091,750, 其他流动负债 6,511, 131,509, 流动负债合计 1,806,930, 4,983,175, 非流动负债： 长期借款 1,205,069, 1,115,216, 应付债券 2,619,064, 1,218,633, 其中：优先股 永续债 租赁负债 9,963, 长期应付款 长期应付职工薪酬 预计负债 递延收益 18,679, 20,372, 递延所得税负债 136,752, 113,495, 其他非流动负债 非流动负债合计 3,989,530, 2,467,717, 负债合计 5,796,460, 7,450,893, 所有者权益： 股本 1,804,581, 1,804,581, 其他权益工具 240,557, 其中：优先股 永续债 资本公积 2,529,540, 2,486,335, 减：库存股 254,282, 254,282, 其他综合收益 130,864, 专项储备 盈余公积 526,958, 526,958, 未分配利润 4,463,135, 2,680,064, 所有者权益合计 9,441,356, 7,243,657, 负债和所有者权益总计 15,237,816, 14,694,551, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 112 3、合并利润表 单位：元 项目 2021 年半年度 2020 年半年度 一、营业总收入 6,520,565, 4,237,839, 其中：营业收入 6,520,565, 4,237,839, 利息收入 已赚保费 手续费及佣金收入 二、营业总成本 4,290,159, 2,775,909, 其中：营业成本 2,428,023, 1,234,961, 利息支出 手续费及佣金支出 退保金 赔付支出净额 提取保险责任准备金净额 保单红利支出 分保费用 税金及附加 76,980, 40,430, 销售费用 958,352, 816,340, 管理费用 353,061, 258,428, 研发费用 372,977, 297,231, 财务费用 100,763, 128,517, 其中：利息费用 113,989, 149,505, 利息收入 29,725, 24,964, 加：其他收益 23,474, 14,815, 投资收益（损失以“－”号填 列） -70,517, -21,971, 其中：对联营企业和合营企业 的投资收益 -74,048, -18,587, 以摊余成本计量的金融 资产终止确认收益 汇兑收益（损失以“-”号填列） 净敞口套期收益（损失以“－” 号填列） 公允价值变动收益（损失以 1,789, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 113 “－”号填列） 信用减值损失（损失以“-”号填 列） -18,883, -23,348, 资产减值损失（损失以“-”号填 列） -56,307, 资产处置收益（损失以“-”号填 列） 56, 291, 三、营业利润（亏损以“－”号填列） 2,166,326, 1,375,409, 加：营业外收入 15,981, 27,193, 减：营业外支出 10,372, 10,572, 四、利润总额（亏损总额以“－”号填列） 2,171,935, 1,392,030, 减：所得税费用 356,198, 208,047, 五、净利润（净亏损以“－”号填列） 1,815,737, 1,183,982, （一）按经营持续性分类 1.持续经营净利润（净亏损以“－” 号填列） 1,815,737, 1,183,982, 2.终止经营净利润（净亏损以“－” 号填列） （二）按所有权归属分类 1.归属于母公司所有者的净利润 1,725,814, 1,140,346, 2.少数股东损益 89,923, 43,636, 六、其他综合收益的税后净额 156,935, 175,944, 归属母公司所有者的其他综合收益 的税后净额 157,754, 114,542, （一）不能重分类进损益的其他综 合收益 167,260, 108,553, 1.重新计量设定受益计划变 动额 2.权益法下不能转损益的其 他综合收益 3.其他权益工具投资公允价 值变动 167,260, 108,553, 4.企业自身信用风险公允价 值变动 5.其他 （二）将重分类进损益的其他综合 收益 -9,505, 5,988, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 114 1.权益法下可转损益的其他 综合收益 -4, 2.其他债权投资公允价值变 动 3.金融资产重分类计入其他 综合收益的金额 4.其他债权投资信用减值准 备 5.现金流量套期储备 6.外币财务报表折算差额 -9,501, 5,988, 7.其他 归属于少数股东的其他综合收益的 税后净额 -818, 61,401, 七、综合收益总额 1,972,673, 1,359,926, 归属于母公司所有者的综合收益 总额 1,883,569, 1,254,888, 归属于少数股东的综合收益总额 89,104, 105,038, 八、每股收益： （一）基本每股收益 （二）稀释每股收益 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为： 元，上期被合并方实现的净利润为： 元。 法定代表人：蒲忠杰 主管会计工作负责人：王泳 会计机构负责人：李韫 4、母公司利润表 单位：元 项目 2021 年半年度 2020 年半年度 一、营业收入 651,614, 765,361, 减：营业成本 253,760, 227,243, 税金及附加 7,996, 7,721, 销售费用 98,922, 90,315, 管理费用 101,766, 76,700, 研发费用 71,482, 94,809, 财务费用 105,441, 114,344, 其中：利息费用 125,511, 139,239, 利息收入 24,366, 27,101, 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2021 年半年度报告全文 115 加：其他收益 3,290, 2,200, 投资收益（损失以“－”号填 列） 2,186,730, 763,166,

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