医药行业研究.ppt

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Business and Systems Aligned. Business 世界制药工业的趋势及 中国制药业的对策 毕博管理咨询董事总经理 陈荣祥 2 20强的股东回报 (98年前5年） 0 10 20 30 40 50 60 辉 瑞 P fiz er 利 来 E li Li lly 先 灵 宝 雅 S ch er in g- P lo ug h 墨 克 M er ck & C o. 施 贵 宝 B M S 强 生 J& J A H P 史 克 S B 诺 华 N ov ar tis A bb ot t Ze ne ca G W H M R Ta ke da 罗 氏 R oc he 拜 尔 B ay er R ho ne P ou le nc A st ra P ha rm ac ia U pj oh n* 行业平均 22% 20强平均 29% 股 东 回 报 率 % TS R 医药行业曾经是一个很舒适的地方医药行业曾经是一个很舒适的地方 © 2003 BearingPoint, Inc. 3 至今为止医药行业的新药研发模式还算成功至今为止医药行业的新药研发模式还算成功 研发  500 个验证的目标  一个待筛选库有1-2百万个化合物  专利对研发的鼓励作用  主要病症的治疗覆盖  分阶段新药发展，财务与人力风险控制  大量临床试验 营销  创新药价格高  多国家或全球推出  大量推销与对病人的直接宣传（DTC）  周期管理以取得最大回报  购买专利来保证治疗药经营特权的延续 这一成功服务医药业务人员50年的运作模式正在失去效益。 © 2003 BearingPoint, Inc. 4 医药行业的发展回顾医药行业的发展回顾 90年代是医药行业的黄 金年代， 1993年到2000年中期: FT医药指数: +350% 2001-2002年 FT指数跌 -50% 投资团体对医药行业 产生怀疑 能量失衡  研发生产力的降低  专利到期  治疗药竞争加剧 © 2003 BearingPoint, Inc. 5 30 35 40 45 50 55 60 65 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 0 5 10 15 20 25 30 35 40 每年的研发（ R&D）费用 ($ billion) 每年开发的新化合物实体（NCE） 4570 研发效率在下降研发效率在下降 在过去10年，研发成本飙升，但每年上市新药数目下降 © 2003 BearingPoint, Inc. 6 在今后几年只有在今后几年只有1414种潜在重磅炸弹药种潜在重磅炸弹药 Crestor Exanta substance p pitavastatin(US, EU) pregabalin cethromycin 预期每年销售达$10亿美元的畅销药 2003 2004 2005 2006 Adalimubab (D2E7) Source: Datamonitor, The Next Generation of Blockbusters, 2002 oral insulin Iressa PKC-beta inhibitor Zetia Arcoxia COX-198 avasimibe © 2003 BearingPoint, Inc. 7 跨国药企对重磅炸弹药品种更为依重跨国药企对重磅炸弹药品种更为依重 少数药品的价值贡献越来越举足轻重，几乎超过了80%。市场上只有不到 4%的药品的年均销售额在5亿美元以上。可以说，一个畅销新药的成功几 乎能完全提升一个企业。 © 2003 BearingPoint, Inc. 8 治疗药竞争加剧治疗药竞争加剧 Source: Scrip Magazine (Sept 97), PwC Celebrex / Vioxx 1998 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Invirase 1995 Recombinate 1992 Diflucan 1990 Prozac 1988 Mevacor 1987 AZT 1987 Seldane 1985 Capoten 1980 Tagamet 1977 Inderal 1968 Years of exclusivity Relenza / 10 years 2 months! 6 years © 2003 BearingPoint, Inc. 9 到2005年，前一百位的处方药中有53%将专利到期，它们在1998年的销售 收入达到530亿美元——几乎都是畅销药。专利到期对公司价值的影响是 巨大的，曾有药企的某专利到期药品在两个月内失去了80%的市场份额。 无专利 专利保护 2000 年 2005 年 P er ce nt ag e of U .S . R x M ar ke t F ac in g N ew G en er ic C om pe tit io n 20002000年以来，将有大量专利药品面临到期年以来，将有大量专利药品面临到期 ………… © 2003 BearingPoint, Inc. 10 重磅炸弹药缓慢推出与专利到期对研发的巨大压力重磅炸弹药缓慢推出与专利到期对研发的巨大压力 ……两者都将焦点对准了研发，但研发产出效益始终低迷，无法弥补专利到期的损失。 30 35 40 45 50 55 60 65 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 0 5 10 15 20 25 30 35 40 年度研发支出 新药上市 N C E s $B ill io n 25 50 45 00 70 研发支出 销售收入 20强的年均研发新药不到一个，却要为一个新药的研发花费7亿美元，而 单品销售收入为近2亿美元——如果持续这一水平，意味着投资回报很快 会降到零点。 © 2003 BearingPoint, Inc. 11 跨国药企股东回报滑波跨国药企股东回报滑波 ……尤其是2000年之后，剧烈下滑几乎波及所有跨国药企，特别是制药巨头们 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 P harm acia P fizer Lilly S chering-P N ovartis R oche B M S J& J M erck W yeth S an-S yn A bbott B ayer G S K S chering A G T akeda A m gen A ventis A Z S ankyo 截止到2002年6月的TSR 截止到98年3月的TSR 全球医药企业20强98年和02年投资回报比较 © 2003 BearingPoint, Inc. 12 新产品上市  缩短时间  购买专利药品  协同开发/联盟  全球同时推出 提高收入 – 现有产品  市场更深的渗透 / DTC  产品周期管理 / OTC  产品线延伸  协同推销  加价 降低成本  提高运营有效性  资产使用 许多医药公司使出浑身解数来化解危机许多医药公司使出浑身解数来化解危机 合并也不是长久之计-通过对行业的193个合并了解到，89%公司在第三季度面临销售滑 坡 Source: * Matthias M. Bekier, Anna J. Bogardus, and Tim Oldham, "Why Mergers Fail, Conducted Southern Methodist University © 2003 BearingPoint, Inc. 13 至至20102010 年，预测销售增长较低年，预测销售增长较低 0 100 200 300 400 500 600 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 $ bi lli on Launched since 2001 ($bn) In market in 2001 ($bn) CAGR of 9% is Out of Reach 700 800 2001-2010全球制药工业产品销售 © 2003 BearingPoint, Inc. 14 现有的模式正受到很大的挑战现有的模式正受到很大的挑战 研发生产率 治疗药的竞争 医生对某种药 的使用时间 支付者成本 控制 © 2003 BearingPoint, Inc. 15 在未来，创新将由购买者来确定和量化在未来，创新将由购买者来确定和量化 非处方药（OTC ）产品 天然产品 非专利药产品 品牌处方药产品 新处方产品 创新的新门槛 创新的旧门槛 层面 3 层面 2 层面 1 没有满足市场需求 在美国以外的主要市场已经成为事实 © 2003 BearingPoint, Inc. 16 医药行业的未来医药行业的未来  痛定思痛的时候到了  新的产品开发模式提供了美好的前景  一种以“疾病为导向”的方式释放分子科学的能 量  新方式将转变从被动为主动医药研发过程  以结果为导向的营销将代替大兵团销售人员  新药的分销将需要新的模式  定义新药的先决条件将促成新的业务模式 © 2003 BearingPoint, Inc. 17 ~40% 相对病人比 例 有效但有难以 忍受的副作用 无效但副作用 可以忍受 有效但有可以 忍受的副作用 无效且副作用 无法忍受 $ 副作用 低 高 低 高 效 果 今天许多常见病的定义都被简化了今天许多常见病的定义都被简化了--治疗有效率仅达到治疗有效率仅达到40%40%到到60%60% © 2003 BearingPoint, Inc. 18 今天今天““一种标号药治百种人一种标号药治百种人””的方式意味着不可避的方式意味着不可避 免的市场的分散免的市场的分散 ~40% 100% 0% 50% 分子诊断技术的进步 药效与可以 忍受的幅作 用 病 人 群 体 一号药治所有人 导致失去60%的 市场 © 2003 BearingPoint, Inc. 19 对疾病的重新定义对疾病的重新定义… … 过去 肺病 COPD慢性阻塞性肺疾病 哮喘 器官 现在 COPD慢性阻塞性肺疾病 哮喘 支气管炎 症状 加重 吸烟损害 气管 炎症 ARDS 遗传过敏 阻塞 症状 疾病 变化 免疫调节 肺气肿 病理 BHR Lung Disease未来 IgE 路径 转录激活因子 IL5 路径 嗜酸性粒细胞趋化因子 嗜中性粒细胞激活 -1-抗胰蛋白酶 蛋白酶 等等 生物分子 遗传易感性/环境 神经肽 上皮调节 上皮分化 © 2003 BearingPoint, Inc. 20 将引导未来的治疗方法将引导未来的治疗方法 现在 Lung Disease COPD慢性阻塞性肺疾病 哮喘 器官 目前 COPD慢性阻塞性肺疾病 哮喘 支气管炎 症状 加重 吸烟损害 气管 炎症 ARDS 遗传性过敏 阻塞 症状 疾病 变化 免疫调节 肺气肿 病理学 BHR Lung Disease未来 IgE 路径 转录激活因子 IL5 路径 嗜酸性粒细胞趋化因子 嗜中性利细胞激活 -1-抗胰蛋白酶 蛋白酶 等等 生物分子 遗传易感性/环境 神经肽 上皮调节 上皮分化 类固醇 b 阻断剂 吸入性内皮质激素 吸入性内皮质激素 b 阻断剂 表面活性剂 蛋白酶抑止剂 嗜中性粒细胞 胰肽酶 抑止剂 抗 IgE 抗体 CCR5 抑制剂 IL5 抗体 Stat-6 反义 © 2003 BearingPoint, Inc. 21 创新思考才能带来机会与效益创新思考才能带来机会与效益 100% 病 人 群 体 0% 50% 分子诊断的进展以及目标治疗的评估 有效性和 可容忍的 副作用 不能顺应和不 能坚持 对病人监测以及临床 证据 易感人群的预防 治疗 针对疾病易感性的 分子标志 关键的驱动点 普遍的错误诊断 更好地定义疾病类 型 疾病状态、严重性 和预后的生物标记 © 2003 BearingPoint, Inc. 22 目标治疗的解决方案目标治疗的解决方案 •组成 • 在特殊疾病的人群中，对特殊 疾病病理学充分了解的基础上获 得的有效靶点，这种靶点是生物 分子而不是化学分子。 • 处方后可以有效地改善疾病， 但是要有提供有效性的结果数据 和疾病发展的标记。另外，要有 一个诊断、治疗和支持病人的服 务网络来支持。 © 2003 BearingPoint, Inc. 23 目标治疗方案将成为未来的主要赢利模式目标治疗方案将成为未来的主要赢利模式 80s 90s 00s 10s 20s 传统产品 高集中产品 目标治疗方案 药 厂 的 收 入 ($ ) 基因治疗方法 今天 © 2003 BearingPoint, Inc. Business and Systems Aligned. Business 以疾病为导向的发现药物的方法以疾病为导向的发现药物的方法 25 传统药物发现模式受到威胁传统药物发现模式受到威胁 差异  传统的化合物库的限制(1-2 百万) 规模  即使是产业化的筛选流程也是耗费时间的  用现在的筛选系统（ uHTS ）对500,000 靶点进 行筛选需要10,000 年。 质量  “不能成为药物” 的靶点  长时间的优化周期  有些化合物有副作用  有些化合物进入I 期临床试验没有再进行下去 效率低下 传统 挑战 基于文献的靶点确认 基于文献的靶点识别 <1000 基于化学物的筛选 <2 百 万 化 合 物 花费时间确认 和获得先导化合物 © 2003 BearingPoint, Inc. 26 以疾病为导向的发现药物方法将加快发现靶点的速度以疾病为导向的发现药物方法将加快发现靶点的速度 差异  生物分子库是巨大的  潜在的靶点超过100亿不同的分子 * 规模  针对靶点识别（ID）疾病导向的方法  生物学筛选是动态的  通过分子活性寻找靶点 质量  设计相应的分子识别正确的靶点  生物制剂一般有较少的毒性 临床为导向识别靶点有可能加快发现新药  因此，临床治疗失败将会大大减少 500,000 潜在靶点 疾病模型筛选靶 点 未来 基于生物学的筛 选 快速的临床前检 测 10 0 亿 分 子 * Phage Antibody Library, Cambridge Antibody Technology 在临床上可以快速识别靶 点和治疗效果 优势 © 2003 BearingPoint, Inc. 27 以疾病为导向的生物学方法使靶点识别更加以疾病为导向的生物学方法使靶点识别更加 快速快速 – – 针对未来的方法针对未来的方法 严密地以确认的疾病模型和基因组为 导向的方法是发现新的和疾病相关靶 点 使用生物分子来确认可以戏剧性地减 少发现靶点的周期 生物学分子被日益用来在临床PoC上 使用。 生物学分子用于靶点识别的临床周期 – PoC < 2 年* Source: * HGS and CAT, Celltech and Abbott Source:Human Genome Sciences, Press Release, May 2002 TRAIL-R2 mAb Cancer Therapy © 2003 BearingPoint, Inc. Business and Systems Aligned. Business 药物发展的转变药物发展的转变 29 未来的发展过程未来的发展过程 不断重复的过程 – 以及较高的再利用 在分子水平对疾病的理解这一 点几乎没有争论。 在小型的剂量调整性试验中,安慰 剂要最小 – 随后上市前的短期试 验里要有关于病人的确切的效果 真正的的结果是要靠要收集终生试验的资 料、价格和风险 动态的产品资料要包含新资料 终生试验 &市场调研 上市 6-24 6-24 月月 产品生命产品生命 剂量调整性试验 建立临床模型 持续不断的市场应用 在药厂、规则制定者和付费者之间需要 巨大的整合 高预测性 – 模拟是核心。 – 要科学性和商业化 发展一个完整的系统包括：诊断、服务和设备等 在产品的生命周期里继续向规则制定者进行咨询 © 2003 BearingPoint, Inc. 30 以疾病为导向的方法提供快速的药物发展模以疾病为导向的方法提供快速的药物发展模 式和代价式和代价 现在的模式 未来的模式 靶点 从靶点的识别到 上市的时间 12-14 年 ~3-5 年 上市前的费用 ~$800 百万 <$200 百万 进入人体使用的 成功率 5-10% 50% or 更多 © 2003 BearingPoint, Inc. Business and Systems Aligned. Business 关注结果的市场和销售模式浮出水面关注结果的市场和销售模式浮出水面 32 不同的产品需要不同的销售和市场模式不同的产品需要不同的销售和市场模式 一线 通常口服 大量人群 慢性疾病 大多人症状缓解 强烈的市场和销售 市场针对专家和 PCP 价格Premium Prices 目标治疗方案高集中传统 初级和二级保健 较小的销售队伍 关注结果的价格 • 限于二级保健 • 获得更多客观复杂的数据需要更多 的教育和时间 • 每次治疗价格高 • 较小的销售队伍 • 关注初级保健 • 主观争论 • 高的对患者直接宣传（ DTC） • 单剂量低价格 • 存在顺应性和坚持度问题 • 大的销售队伍 产 品 市 场、 销 售 模 式 一线和二线 广泛的获得系统 目标人群 主要是生物制剂 慢性和急性疾病 疾病治疗和预防 二线 专家处方 临床上的特定人群 化合物和生物制剂组合 主要是慢性疾病 缓解症状和治疗疾病 需要新市场、销售模式需要新市场、销售模式 不同创新的价格 层级 病人监测程序 关注结果付费 © 2003 BearingPoint, Inc. Business and Systems Aligned. Business 中国的对策中国的对策--建立新的业务模式建立新的业务模式 34 中国制药行业未来发展的方向中国制药行业未来发展的方向….…. 一级生产商 二级生产商 整合的生产 者 整合的零售 / 保健品提供 者 全球供应链管理 品牌所有者 / 渠道 管理 创新伙伴 产品开发工厂 实验基地经理 在这个远景构想中，您处于何种地位? 销售 营销配方和 包装 发明和许可 积极生产 分销临床开发 © 2003 BearingPoint, Inc. 35 新产品新产品 研究 销售 发展 市场$ $ $ 制造制造 新的以疾病为 导向的方法 新的发展方法，具 有适应性和终生试 验，将有大量的试 验报告 多样的供应 链模式 传统产品 High Density Products 目标治疗方案 以结果导向的营 销 , 小的、高效的销 售队伍以及对媒 体整合 对创新的方法的正确评估 新的业务模式需要一步一步创新新的业务模式需要一步一步创新 新的模式必须能够处理越来越多的复杂性 Product Types © 2003 BearingPoint, Inc. 36 向目标治疗迈进向目标治疗迈进 传统/High Density Products 市场达到最优化 合规与持久 优化价格政策 生命周期管理 供应链优化 优化支持流程 增加特许经营 研发（R&D）产业化 目标治疗方案 改变研发（ R&D ）, 销售和市场 （S&M）以及供应链模式 80s 90s 00s 10s 20s 传统产品 高集中产品 目标治疗方案 制 药 收 入 ($ ) 今天 保持游戏 1 2 1 2 赢的游戏 © 2003 BearingPoint, Inc. 37 参与游戏参与游戏- - 战术性建议战术性建议 我们对R&D资料的回顾，正确地评估“创新门槛”。 I. 优化价格 II. 合规与持久 III. 面向全球 IV. 供应链优化 V. 流程优化 VI. 生命周期管理 VII. 购买专利 VIII. R&D 产业化 © 2003 BearingPoint, Inc. 38 赢得游戏赢得游戏 – – 战略性建议战略性建议 建立以疾病为导向的发现新药流程，寻找在特定疾病领域里自己知识产权 改变“临床试验过程”的发展方法 发展一个“以结果导向的营销和销售模式” 创造一个灵活的整合的供应链模式 和医药管理部门及消费者建立紧密的关系 通过提供家庭诊断、监测和沟通技术实时地获得“整合的病人数据”。 需要现在行动，因为至少需要10年的时间来建立新的能力以及认识这个市 场的利益。 © 2003 BearingPoint, Inc. Business and Systems Aligned. Business 谢谢！