管理部工程標準課
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
目目 錄錄
一.質量管理體系基礎
1.質量管理體系說明
2.質量管理體系要求和產品要求的區別
3.過程方法
4.質量方針和質量目標
5.最高管理者在質量管理體系中的作用
6.有效的質量管理體系
7.質量管理體系評價
8.持續改進,增加相關方滿意程度
9.統計技術的作用
10.質量管理體系與其它管理體系的關系
11.質量管理體系與組織優秀模式之間的關系
標準所關注的產品
二.質量管理基本術語(共14個)
管理部工程標準課
一.質量管理體系基礎
1.質量管理體系的目睥是鼓勵組織分析顧客要求,
使組織始終能提供滿足顧客要求的產品,向組織的顧客
和其他相關方提供信任,為組織提供持續改進的框架并
改進組織的業績;
2.質量管理體系理論研究的內容是質量管理的系
統方法;
3.質量管理體系基本原理.八項質量管理原則和
ISO90001/4:2000標準的關系為清楚理解三者之間的
關系,給出下圖予以說明:
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系說明
管理部工程標準課
八項質量管理原則:
a.質量管理實踐經驗的高度概括總結
b.質量管理的最基本.最適用的一般性規律
c.質量管理的基本理念
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系基本原則
a.應用八項質量管理原則於質量管理體系理論
研
究\所得到的理論成果
b.為建立質量管理體系提出了總體原則要求
c.為質量管理體系標準的
製定給
出了框架
管理部工程標準課
ISO9001:ISO9004標準:
a.以八項質量管理原則作為一種管理理念,在
標準
的具體條款中予以充分運用
b.標準以質量管理體系基本原理作為框架,滿
足了
這些原理
c.針對產品的實現過程及相應的支持過程,以
要求
或指南的方式給出質量管理的系統方法,使
之可
作為評價依據使用
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
1.質量管理體系要求是指組織質量管理體系要素的要
求,是組織提供批量合格產品的能力要求,ISO9001標準規
定了質量管理體系要求,適用於各類產品和行業.
2.產品要求是產品的技術要求,一般包含在技術規范.
產品標準.過程標準.合同協議和法規要求.
3.質量管理體系方法:就是指如何建立和實施質量管
理體系的方法,是組織從識別顧客需求,并對顧客需求和組
織目標進行確定和策畫,并在實施中采取相應的,對過程的
有效性進行控制.測量.并不斷改進體系,最終達到增加相關
方滿意程度,從而導致顧客和組織均獲得成功,建立組織能
夠持續改進的體系.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系要求和產品要求的區別
管理部工程標準課
1.過程——使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活
動.
2.系統識別和管理組織內所使用的過程,特別是這些
過程之間的相互作用,稱為“過程方法”
任何組織要建立和實施一個持續改進和以顧客為中心
的質量管理體系應確保以下過程步驟得到有效控制,體現了
過程方法.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
過 程 方 法
管理部工程標準課
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
過 程 方 法
識別和確定顧客(相關方)的需求
質量方針目標策畫
過程實施及測量
評價實際結果
顧客(相關方)滿意
過程
資源
職責
過程
資源
過程
資源
職責
實施改進方法
管理部工程標準課
任何組織要不斷改進和發展自己,在質量的追求上應根
據組織自身的具體情況(如行業特點.組織所擁有的資源.產
品特點.市場情況等),製定本組織的質量方針和質量目標,
作為整個組織追求的宗旨,通過質量方針和質量目標的實現
過程,達到組織的持續改進,實現組織自身的追求!也會對相
關方的滿意和信任產生積極影響.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量方針和質量目標
管理部工程標準課
a 創造員工充分參與的環境;
b 建立組織的質量方針和目標,并決定有關實施措施;
c 確保整個組織關注顧客要求;
d 確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現質量目
標;
e 確保建立和保持一個有效的質量管理體系以實現質
量目標;
f 配備必要資源;
g 評價質量目標的實現情況;
h 確定改進措施.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量方針和質量目標
管理部工程標準課
一個有效的質量管理體系應是文件化的體系,包括質量
手冊.質量計畫.程序記錄;體系文件必須符合組織的實際和
需要;文件的形成不應意味著工作的結束,它應是一項增值
的活動.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
有效的質量管理體系
管理部工程標準課
1.評價質量管理體系的四個基本方面
a 過程是否已識別和適當表述?
b 是否分配和確定了職責?
c 文件是被實施和保持?
d 過程實施的結果是否有效?
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系評價
管理部工程標準課
2.質量管理體系評價的方法
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系評價
評價方法:
質量管理體系評審:由最高管理者
質量管理體系審核
自我評定
第二方審核:顧客進行
第三方審核:認証或注冊審核
第一方審核:組織自己進行
管理部工程標準課
3.質量管理體系的自我評價是對組織的活動和結果
所進行的全面.系統和定期的評審,是對組織業績和質量
管理體系的成熟程度總的評價,是確定體系的效率和有效
性的等級.自我評價不應作為內外部質量審核的替代.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系評價
管理部工程標準課
確定.測量和分析現狀
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
持續改進.增加相關方滿意程度
建立改進目標
提出和評價改進辦法
實施選定的改進方案
分析實施的結果
將有效辦法拿入文件
應
用
統
計
技
術
數
據
分
析 測量和驗証
管理部工程標準課
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
統計技術的應用
1.使用統計技術可幫助組織了解變化,從而有且於
組織解決問題并提高效率,這些技術也有助於更好地利用
所獲得的數據進行決策.
2.在ISO9001:2000標準中
條款要求應用統計技術對數據.信息進行測量.分析和改
進,充分體現了八項質量管理原則中的“基於事實的決策
方法”的應用.
管理部工程標準課
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系與其它管理體系的關系
質量管理體系與組織的有關資金.增長.利潤.環境
及職業健康與安全等等體系共同組成組織的總的管理體
系,因此進無論哪個管理體系均可參照ISO9000的要求
方法進行建立和審核.如果各管理體系能整合為一個使用
共用要素的管理體系,將便於策畫.資源配置和體系的高
效率.
管理部工程標準課
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
質量管理體系與組織優秀模式之間的關系
1.兩者的原則相同.如:有對照通用模式評價的規
定;為持續改進提供基礎;包含外部承認規定.
2.兩者應用範圍不同
a ISO9000族標準為質量管理體系提出了要求,并
為業績改進提供了指南;
b 優秀模式包含能夠定量評價組織業績的準則,并
且適用於組織的全部活動和所有相關方.
管理部工程標準課
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
ISO9000族標準所關注的產
品
ISO9000族標準所關注的產品是預期的產品,而
ISO9001標準所關注的產品化是“預期提供給顧客或顧客
所要求的產品”.
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
ISO9000:2000標準術語分為十類共80條,包括:
a.有關質量的術語(5條)
b.有關管理的術語(15條)
c.有關組織的術語(7條)
d.有關過程和產品的術語(5條)
e.有關質量的術語(4條)
f.有關質量的術語(5條)
g.有關質量的術語(5條)
h.有關質量的術語(5條)
I.有關質量的術語(5條)
j.有關質量的術語(5條)
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
1.體系(系統) System
相互關聯或相互作用的一組要素.例如:ISO9001的要
求.
2.過程 Process
一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.
理解要點:
a 任何一個過程一定有輸入和輸出;
b 過程是通過相關活動完成的;
c 過程三個要素:輸入.輸出.活動;
d 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
3.產品 Product
過程的結果.
理解要點:
a 產品分四大通用產品類別:硬件.軟件.服務.流程型材
料;
b 產品特點:
硬件:具有特定形狀和不連續的產品,如:電視機;
軟件:無形的,一種由媒體表達的智力創作,如:計算機程
序;
服務:無形的,具有時間.地點.即時.安全.圓滿等我特性,
如:運輸.培訓等;
流程型材料:有形產品,生產特點具有不間斷性,如:潤滑
油.
c 組織的產品為硬件.軟件.服務.流程型材料取決於其主
導產品,如程控交換機稱為硬件.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
4.質量 Quality
一組固有特性滿足要求的程度.
理解要點:
a 固有特性(某事.物中本來就有的,尤其是永久的特性)
• 物質的.機械的.電的.化學的或生物學的特性;
• 感官的,如:嗅覺.觸覺.味覺.視覺.聽覺;
• 行為的,如:禮貌.誠實.正直;
• 時間的,如:準時性.可靠性.可用性;
• 人體工效的,如:聲音的或生理的特性或有關人身安全的特性;
• 功能的,如:飛機的航程.
b 要求有時為明確要求(如法規,合同中的要求),有時為隱含要求;
c 組織追求的質量應為“適宜的質量”,即滿足要求情況下追求最佳成
本和效益;
d 質量要求應使用功能性術語來表達,并形成明確文件;
e 組織除產品質量外,還包括體系和過程的質量.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
5.程序 Procedure
為進行某項活動或過程所規定的途徑.
理解要點:
a 程序可以是書面文件,也可不形成書面文件;如電子文
件.
b 書面文件的內容包括:
• 活動或過程的目的和範圍;
• 5W1H(誰做.何時做.做什么.何地做.怎么做.為什么做
);
• 活動或過程的控制方法,依照的文件和記錄,控制所涉及
的資源.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
6.管理體系 Management system
建立方針和目標并實現這些目標的體系.
理解要點:
a 一個組織的管理體系包括很多,如:質量管理體系,財務
管理體系,環境管理體系等等;
b 一個組織的管理層應製定組織的管理方針和目標:
c 體系運行的目的是為實現方針目標.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
7.質量管理 Quality management
在質量方面指揮和控制組織的協調的活動.
理解要點:
a 質量管理通常包括:
• 質量方針目標的建立;
• 質量策畫;
• 質量控制;
• 質量保証;
• 質量改進.
b 質量管理是與質量有關的活動.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
8.質量管理體系 Quality management system
在質量方面指揮和控制組織的管理體系.
理解要點:
a ISO9000所要求的質量管理體系能提供持續改進的
框架,以增強相關方滿意程度;并保証組織提供的產品滿足
要求,向顧客和組織本身提供信任.
b 質量管理體系的最終目標是實現組織的質量方針和
目標.
9.最高管理者 Top management
在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
10.質量改進 Quality improvement
質量管理的一部分,致力於增強滿足到質量要求的能力.
理解要點:
a 質量要求包括
• 顧客的明確要求,如合同中的要求;
• 顧客或最終使用者的隱含要求,如習慣性要求;
• 其它相關方的要求,如法規要求.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
11.不合格(不符合)Nonconformity 與缺陷Defect
不合格 – 未滿足要求.
缺 陷 – 未滿足與預期或規定用途有關的要求.
理解要點:
a 缺陷隸屬於不合格,是特殊的不合格;
b 缺陷具有法律內涵,應慎用.
12.糾正 Correction
為消除已發現的不合格所采取的措施.
理解要點:
a 糾正是對不合格的處理;
b 糾正可涉及:返修.返工或降級.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
13.審核 Audit
為獲得証據并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則
的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程.
理解要點:
a 審核是一個過程,目的是獲得証據,以便對組織某方面
進行評價;
b 審核必須有審核準則,如標準;
c 審核是系統的,包括全面性.科學性和計畫性;
d 審核應保持獨立性,審核人員與被審核工作無直接責任.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
管理部工程標準課
二.質量管理基本術語
14.預防措施與糾正措施Preventive action and corrective
action
a 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取
的措施為預防措施;
b 糾正措施 – 為消除已發現的不合格或其他不期望情況
的原因所采取的措施;
c 預防措施是防止不合格發生,糾正措施是防止不合格再
次發生.
ISO9000ISO9000質量管理體系基礎及術語質量管理體系基礎及術語
