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市场数据(人民币）
市场优化平均市盈率
国金医药健康产业指数 6729
沪深 300 指数 4587
上证指数 3218
深证成指 12907
中小板综指 12080
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1. 《生物医药崛起，抗新冠中和抗体与疫苗
齐发力-国金医药-全球前沿...》，
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与创新皆提速》，
5. 《从新型疫苗看给药路径，到生物药创新
集群看优势》，
赵海春 分析师 SAC 执业编号：S1130514100001
(8621)61038261
zhaohc＠
决战 Q4，再看疫苗、中和抗体与创新
季度观点
回顾：过去一个季度全球新冠疫情延续，全球累计确诊患者已过三千万，死
亡患者过百万，但多数国家患者死亡率下降。全球近 1500 只医药医疗相关
个股，过去 3 个季度的走势，围绕 2 个主题：抗新冠病毒（疫苗、中和抗
体、检测、器械设备）、创新（ADC、其他创新疗法）。
看点：
疫情续燃，疫苗必需，Q4 或收获果实。（1）全球新冠确诊人数仅用 37 天达
到第三个千万；阻挡疫情蔓延，唯有疫苗。（2）各国重金全力投入，美国
OWS“曲速行动”计划已投入百亿美元，而欧洲药监局也在 2020 年 10 月
1 日与 6 日分别受理了阿斯利康与辉瑞和 BioNTech 的新冠疫苗滚动上市申
请；（3）中国在全球进入临床的 45 家中占 12 家，处于头部阵营；疫情后对
于生物防御及中国疫苗板块的成长更将会有重大提速推进。
风口已来，2 家提交中和抗体 EUA，Q4 获批在望。我们上期前沿报告所介
绍的相关头部 4 家（再生元、礼来、君实、VIR）都已进入 2/3 期。美国总
统，在新冠确诊后，注射了临床试验中的再生元的“鸡尾酒”中和抗体。礼
来，10 月 7 日发布数据，包含君实生物 JS016 在内的中和抗体组合的 2 期
临床达到预定临床终点。近日，再生元和礼来都向美国食药监局（FDA）提
交了紧急使用授权（EUA）的申请。我们预计新冠中和抗体上市后，有望达
到重磅药量级（详细分析见正文）。
创新驱动，从 ADC 到细胞疗法，Q4 各家 BLA提交将见。复盘对比全球医
药股表现，除了清晰的抗疫主线，美股创新依然走出更独立强势。
投资策略：1、看好中和抗体：全球现有 15 家企业 26 项临床进展中，头部
企业在 2020 年 4 季度获批 EUA 的可能较大。2、继续看好疫苗：短期，新
冠 3 期主要临床结果将陆续登场；之后 3-5 年，是行业性高速发展的机会，
可以全面择优配置。3、关注创新：海外肿瘤免疫与细胞治疗等前沿创新强
势不减，看好 A股创新药后续表现。4、推荐关注：君实生物、百济神州、
复星医药、智飞生物、康希诺。
资本风向
回顾本年度前三季度，美股与 A股、港股涨幅居前个股，共同的抗新冠疫情
主线不变，但美股创新走出强劲独立走势。
中国的生物医药全球地位继续提升，中国药企在全球医药医疗相关个股百强
中已占 20 席且市值占比再升，至 %。（详见正文数据）
产业动态
新冠疫苗：全球已有 198 项新冠候选疫苗项目，进入临床试验阶段的 45 家
共 90 项，24 项进入 3 期。各国采购订单已基本覆盖主要人口。
新冠中和抗体：全球中和抗体已进入临床 15 家 26 项；各家有效临床数据陆
续披露。 礼来公司即将对新冠门诊患者进行的开发标签试验或将大幅加速上
市进程。
风险提示
欧美疫情延续对国内相关子行业联动影响的风险。
各类新冠候选疫苗及中和抗体临床不达预期的风险。
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国金行业 沪深300
2020 年 10 月 09 日
医药健康研究中心
医药生物全球前沿报告 增持（维持评级）
)
行业季报
证券研究报告
行业季报
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内容目录
本季观点：疫情续燃，疫苗、抗体必需，创新独立强势 .................................. 5
疫情延续， 全球确诊人数近 3500 万；危中企稳，患者死亡率下降 ............. 5
国之防御，疫苗为各国必需；消费可选，中和抗体或有大市场 .................... 9
资本风向：新冠、肿瘤、慢病在线................................................................ 12
美股：2020 年前三季度强势领域——新冠、肿瘤、在线医疗 .................... 12
A股：前三季度，安全性为先，龙头跑赢；Q4 看点，抗疫、创新、复苏 ... 16
港股，在线医疗领先依旧，创新龙头强势初现 ........................................... 18
产业动态：决战 Q4，疫苗、中和抗体齐上阵................................................ 20
疫苗：198 家候选，阿斯利康、辉瑞与 BioNTech 提交滚动上市申请 ......... 20
中和抗体：再生元、礼来/君实公布积极临床进展，龙头兑现在即 .............. 26
风险提示 ...................................................................................................... 31
附录 ............................................................................................................. 32
行业季报
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图表目录
图表 1：全球 vs 中国-大盘与医药相关指数走势（截至 2020/9/30） ............... 5
图表 2：2020 年前 3 季度-全球主要生物医药相关 vs 大盘指数-期间对比 ........ 6
图表 3：全球新冠确诊人数半年过千万且加速增长中 ...................................... 6
图表 4：全球每日新增新冠确认患者数 Top10 各国趋势 （更新至北京时间
20201008） ................................................................................................... 7
图表 5：全球每日新增新冠确认患者数 Top11-20 各国趋势（更新至北京时间
20201008） ................................................................................................... 7
图表 6：全球新冠累计死亡人数各国趋势 ........................................................ 8
图表 7：全球各国新冠患者死亡率变化趋势（截至 2020/10/8） ...................... 9
图表 8：全球主要新冠疫苗订单/协议概览 ..................................................... 10
图表 9：全球共 198 家候选新冠疫苗 - 45 家（90 个临床）、153 家临床前 .... 10
图表 10：以美国 OWS―曲速行动‖计划为例 – 详解政府推进新冠疫苗全过程 . 11
图表 11：美国政府 OWS计划对疫苗企业的投资与订单................................ 12
图表 12：美股市值 Top30 医药医疗股 2020 年前三季度涨幅冠军：单抗龙头-
再生元 Regeneron ....................................................................................... 13
图表 13：欧美 977 支医药医疗股 2020 年前 3 季度涨幅最强: 创新型——疫
苗、肿瘤、在线慢病管理.............................................................................. 14
图表 14：美股 vs A股—— 医药医疗涨幅 Top10 个股的市值与涨幅 .............. 14
图表 15：2020 年前三季度美股医药最热点公司之一 Immunomedics 年初至今
股价翻 3 倍................................................................................................... 15
图表 16：前沿微生物组疗法公司 Seres 医疗前三季度涨幅居美股医药板块第六
.................................................................................................................... 16
图表 17：中国医企已有 20 家进入全球医药市值百强，总市值占比 % ...... 17
图表 18：A 股 332 支 vs 港股 161 支医药医疗股年初至今（截至 2020/9/30）
涨幅 Top25................................................................................................... 17
图表 19：A股市值 Top10 医药医疗个股 2020 年 3 个季度及 7/8/9 月涨跌幅 . 18
图表 20：A 股 vs 港股市值 Top10 医药医疗股 2020 年初至今涨幅（截至
2020/9/30） ................................................................................................. 19
图表 21：港股市值 Top10 医药医疗股 2020年 3 个季度及 7/8/9 月涨幅........ 19
图表 22：港股未盈利创新医药医疗股 2020 年前三季度走势 ......................... 20
图表 23：Novovax蛋白亚单位新冠疫苗 2 剂加佐剂组中和抗体滴度优异 ...... 21
图表 24：Novovax蛋白亚单位新冠疫苗 2 剂加佐剂组细胞免疫显著 ............. 22
图表 25：最新全球新冠疫苗 45 家 /90 项临床进展与路径分析（截至
2020/10/7)-1/2 ............................................................................................. 23
图表 26：最新全球新冠疫苗 45 家 /90 项临床进展与路径分析（截至
2020/10/7)-2/2 ............................................................................................. 24
图表 27：最新全球 45 家 90 项新冠疫苗临床进展一览图（截至 2020/10/7） 25
图表 28：决战 Q4——全球新冠疫苗 3 期临床地点与进展前景（截至 2020 年
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10 月 8 日） ................................................................................................. 26
图表 29：全球新冠中和抗体-最新共 15 家 26 项临床（截至 2020/10/8) ........ 27
图表 30：全球已进入二/三期的新冠中和抗体临床 ........................................ 28
图表 31：礼来 BLAZE-1 临床试验的组合由 AbCellera 与礼来共同研发 LY-
CoV555 和君实的 JS016 构建 ...................................................................... 30
图表 32：礼来 BLAZE-1 第七天达到临床终点 .............................................. 31
图表 33：礼来 BLAZE-1 病毒载量下降对比 .................................................. 31
图表 34：截至 2020 年 10月 3 日 CDE受理 CAR-T、TCR-T、干细胞疗法 IND
申请共 66 项，批准及默许共 41 项 ............................................................... 33
图表 35：最新全球 153 候选新冠病毒疫苗及路径 ......................................... 34
图表 36：全球 24 项新冠疫苗临床 3 期进程（截至 2020/10/9） ................... 35
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本季观点：疫情续燃，疫苗、抗体必需，创新独立强势
疫情延续， 全球确诊人数近 3500 万；危中企稳，患者死亡率下降
市场暂稳：疫情脉冲趋缓，行业回归本质增长。过去的三个季度，全球从
一季度的突遇新冠疫情脉冲下行，到二季度分化上行，再到 7-8 月部分回
吐前期疫情催化冲高个股，9 月趋于恢复各行业常态成长。A股生物医药行
业股跌宕起伏最大，多为疫情催化；我们判断，这些催化的改变中，有些
会随疫情消减而退潮，有些子行业却会持续向上，比如疫苗行业，因为疫
情唤醒公众对于疫苗的认识，而将推进行业业绩继续上行。
图表 1：全球 vs中国-大盘与医药相关指数走势（截至 2020/9/30）
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
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图表 2：2020 年前 3 季度-全球主要生物医药相关 vs 大盘指数-期间对比
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
疫情严峻：全球半年达累计确诊人数第一个千万，8-9 月即新增确诊人数
第三个千万；第二波脉冲隐现。好的方面是，随着各国应对经验与能力的
增强，新冠确诊患者的死亡率相较 2020 年 5 月最高峰时的数值已有显著
下降（详见图 6）。不确定的是，部分国家与地区每日新增确诊患者近期有
显著上升，是否会引发第二波脉冲式强冲击，可能取决于各国政府与民众
的防控程度与病毒变异的程度。
图表 3：全球新冠确诊人数半年过千万且加速增长中
来源：联合国世界卫生组织官网，国金证券研究所
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截止北京时间 2020 年 10 月 8 日，全球累计新冠患者已近 3600 万人，
新冠死亡人数过百万。其中，印度、美国、巴西、法国、阿根廷为单
日新增确诊患者数最高的前五。
图表 4：全球每日新增新冠确认患者数 Top10 各国趋势 （更新至北京时间 20201008）
来源：联合国世界卫生组织官网，国金证券研究所
图表 5：全球每日新增新冠确认患者数 Top11-20 各国趋势（更新至北京时间 20201008）
来源：联合国世界卫生组织官网，国金证券研究所
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目前，巴西、印度、墨西哥、英国、意大利为单日新增新冠死亡患者
人数的前五大国家。
图表 6：全球新冠累计死亡人数各国趋势
来源：联合国世界卫生组织官网，国金证券研究所
目前，全球新冠患者死亡率都较前期 5 月高点有显著下降。意大利、
墨西哥、英国、法国的新冠患者死亡率排名靠前，但这些国家人口少、
感染率低（%~%）；巴西、美国感染率较高（%~%）
但患者死亡率的国家。
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图表 7：全球各国新冠患者死亡率变化趋势（截至 2020/10/8）
来源：联合国世界卫生组织官网，国金证券研究所
国之防御，疫苗为各国必需；消费可选，中和抗体或有大市场
疫苗：各国重金鼎力，24 项临床 3 期进行中，冬季或见成果。如上所述，
此次前所未有的新冠病毒的全球大流行还正在延续，全球每日累计新增新
冠确诊人数还在 30 万人的量级；能够让社会活动与经济秩序回归正轨的，
只有安全有效的疫苗。全球各国都投入大量资金与人力以推进新冠疫苗的
研发进程。
作为各国基本运行的保障，新冠疫苗，将是国家层面必须关注与把控
的重要物资。到 2021 年，欧美部分国家新冠疫苗的协议订单累计已
覆盖大部分人口。比如，美国的现有协议订单，已可满足全美国人口
2-3 剂，而英国的协议采购的新冠疫苗剂量已达该国人口的 5 倍。中
国自有疫苗企业的也可覆盖大部分人口。
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图表 8：全球主要新冠疫苗订单/协议概览
来源：各国政府官网，各公司官网，国金证券研究所 注：中国订单部分仅显示复星医药与 BioNTech 以及康泰生物与阿斯利康的部分合作协议。
迄今（2020 年 10 月 5 日）全球已有 198 家新冠疫苗在临床前或临床
中；其中有 4 大主流研发线路的 24 项 3 期临床正在全球各地进行
（详见附录图表）
图表 9：全球共 198 家候选新冠疫苗 - 45 家（90 个临床）、153 家临床前
来源：联合国世界卫生组织官网，国金证券研究所翻译绘制
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美国：政府已投入百亿美元在其 OWS“曲速行动”计划（Operation
Warp Speed）。该计划于 2020 年 5月 15 日由白宫宣布，目的是加快
新冠疫苗、治疗与诊断制剂的开发、生产和分销，以生产和交付 3 亿
剂安全有效的疫苗，并于 2021 年 1 月提供初始剂量。
图表 10：以美国 OWS“曲速行动”计划为例 – 详解政府推进新冠疫苗全过程
来源：美国 CDC官网，美国国防部官网，国金证券研究所编译
美国国防部在其官网声明，OWS 是实现历史性突破的空前飞跃，
它将拯救无数生命。OWS 正在利用来自联邦政府和私营企业的
最优秀、最有才华的专家，在不影响安全性的前提下快速开发安
全有效的疫苗和治疗手段。
OWS 由国防部长 Mark T. Esper 博士和卫生与公共服务部长 Alex
Azar 共同担任主席，Moncef Slaoui 博士被任命为首席顾问，
Gustave F. Perna 将军被任命为首席运营官。
OWS 政府协同方有：国防部，卫生与公共服务部，包括国家疾
控中心、美国食药监局、美国国立卫生研究院和生物医学高级研
究与开发局。
OWS 有五个重点领域：疫苗的开发和检测，疗法的开发与检测，
诊断试剂的开发和检测，疫苗、诊断和治疗制剂的生产、供应与
分销，疫苗的安全与有效、诊断与治疗制剂开发、检测、供应、
品与分销。
OWS 选择了 8 种疫苗进行合作，公布的 6 家为：Moderna 和
Pfizer / BioNTech（均为 mRNA），AstraZeneca 和 Janssen（均
为复制缺陷型活载体）以及 Novavax和 Sanofi / GSK（均为两者）
重组亚基佐剂蛋白）。
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图表 11：美国政府 OWS 计划对疫苗企业的投资与订单
来源：美国 HHS 官网，美国国防部官网，各公司官网，国金证券研究所
中和抗体：潜在百亿重磅品种，Q4 获批在望。尽管对新冠病毒全球大流
行，能够确保社会秩序与经济运行恢复正常的，只有安全有效的疫苗；但
疫苗是给健康人用的，安全性和长期保护效力的验证需要更多临床试验时
间，也不可能达到 100%的保护效力。那么，经过临床验证安全和有效的
中和抗体，就将成为有支付能力的患者和需要短期预防的人群的首选。
目前，全球有 15 家 26 项新冠中和抗体的人体临床试验正在进行中；
再生元、礼来与 VIR 生物技术公司已经进入大规模 3 期临床；中国的
君实生物与礼来合作的中和抗体正在美国进入 2 期临床阶段。（详见下
文产业动态）
针对新冠病毒，中和抗体与疫苗的不同点，不仅仅在于中和抗体是较
高确定性的治疗成熟治疗手段，还在于因其生产成本昂贵与较短的预
防性，不可能成为国家采购的主要抗疫品种。但是，作为潜在的最可
能有效对症药物，一经上市，将存在数十亿到过百亿美元的市场。
目前全球每日新增确诊人数超过 30 万，假设有 1/30 的患者有支
付能力，一个季度 90 万患者可消费新冠中和抗体；假设一剂（2-
3g）3000 美元（根据美国市场常见单抗药物单价取偏低值），年
销售额将过百亿美元。假设新冠疫苗大批上市后显著降低了感染
率，新冠中和抗体也将是年销售数十亿美元的品种。这还未考虑
有支付能力的短期预防人群的消费。
2020 年 10 月 2 日，美国白宫宣布唐纳德·特朗普（Donald
Trump）总统接受了实验性抗体治疗，此前测试显示他感染了
SARS-CoV-2。这种实验性抗体，就是再生元公司在 3 期临床试
验中的“鸡尾酒”（两种抗体的组合）新冠中和抗体药物。（参见
我们第 6 期全球前沿报告中的中和抗体分析）
资本风向：新冠、肿瘤、慢病在线
美股：2020 年前三季度强势领域——新冠、肿瘤、在线医疗
从年初至今的美股医药医疗市值 Top30 的个股涨幅来看，抗击新冠与创新
双主题并存，单抗龙头再生元，器械设备龙头赛默飞、丹纳赫涨幅居前。
值得关注的是，随着气候转冷、疫情出现抬头趋势，整个 9 月龙头个
股以走跌为主。
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图表 12：美股市值 Top30 医药医疗股 2020 年前三季度涨幅冠军：单抗龙头-再生元 Regeneron
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
撇开头部大市值药企，仅从涨幅前 30 的医药医疗相关个股所在的细分领域
来看，创新疫苗、肿瘤免疫与在线医疗和慢病管理是涨幅居前的三个板块。
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图表 13：欧美 977 支医药医疗股 2020 年前 3 季度涨幅最强: 创新型——疫苗、肿瘤、在线慢病管理
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
与整体领跑全球走势的医药 A股相比，医药板块美股涨幅 Top10 的个
股（不考虑市值）的涨幅，却远超越 A股同类个股。这或许提示了美
股，疫情叠加创新可获得更高溢价；而 A股，更注重龙头与业绩确定
个股的安全性，因此 A股医药医疗相关涨幅更好的是疫情相关、制造
属性更强个股。
图表 14：美股 vs A 股—— 医药医疗涨幅 Top10 个股的市值与涨幅
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
从今年 ESMO 热点、以 Trop-2 为靶点的 ADC 抗体偶联药物创新公司
Immunomedics 的走势来看，似乎创新药上市（2020 年 4 月公司抗体
偶联药物 Trodelvy 获 FDA 批准上市）对于生物技术类公司的市值推
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动，还不如巨头并购（Gilead 吉列德在 2020 年 9 月 13 日宣布对
Immunomedics 的收购）来的更为强劲。但是，首先要做出真正有价
值的创新品种，才可能有巨头的溢价收购。不论从什么角度，创新，
才是本质驱动力。
图表 15：2020 年前三季度美股医药最热点公司之一 Immunomedics年初至今股价翻 3 倍
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
在美股前三季度表现靓丽的股票中，抗感染与前沿疗法公司也展露了
头角。前沿微生物组学公司 Seres 医疗（NASDAQ：MCRB）因其在
2020 年 8 月 10 日宣布公司针对艰难梭菌的微生物制剂 SER109 的三
期临床达到主要终点而急速上升，前三季度股价翻 7 倍，居美股医药
板块 977 支股的涨幅第六。
随着流感、新冠疫情、各种全球流行性传染病以及院内获得性感
染的持续发生，解决抗病毒、抗超级耐药菌对人类的健康威胁，
将成为全球各国政府日益共同重视与更多投入的领域。
Seres 医疗，是一家领先的微生物组平台公司，主攻新型的多功
能菌群，旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用以治疗疾病。
Seres 的 SER-109 计划获得了针对靶向微生物组药物候选者的首
例阳性关键临床结果，并获得了 FDA 的突破性治疗和孤儿药称号。
SER-109 项目正在推进中，用于治疗艰难梭菌感染，并有可能成
为 FDA批准的一线微生物治剂。
艰难梭菌感染（CDI）是细菌中最危险的三大细菌耐药性威胁之
一，是医院获得性感染的主要原因。根据美国疾控中心数据，它
每年造成大约 20,000 美国人死亡。自发现艰难梭菌以来超过四十
年前，只有万古霉素作为最常用药物，有大量的复发患者。而近
期新冠病毒的流行，带来住院患者的增加，加大了此类风险。
行业季报
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图表 16：前沿微生物组疗法公司 Seres医疗前三季度涨幅居美股医药板块第六
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
A股：前三季度，安全性为先，龙头跑赢；Q4 看点，抗疫、创新、复苏
总结前三季度中国生物医药股的走势，有两个特点：第一，随着中国国力
的上升和归国与本土“工程师红利”的生产力兑现，中国生物医药行业确
实正在以前所未有的速度发展，处于踏入全球头部阵营的过程中；这一点
从中国药企在全球医药市值百强中的入围家数与市值占比的快速提升可见
一斑。第二，2020 年前三个季度 A股与港股近 500 家医药医疗相关个股
走势来看，不考虑市值仅看涨幅表现，与市值前 10 大的龙头个股的涨幅
表现，没有主线上的差异，这和美股的龙头与创新小企业机会并存出现了
较大差异。
行业季报
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图表 17：中国医企已有 20 家进入全球医药市值百强，总市值占比 %
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
A股前三季度，涨幅居前 25 支个股，仍是与抗击新冠的疫苗、新冠治
疗及研发、核酸检测、防护用品等相关。
图表 18：A 股 332 支 vs 港股 161 支医药医疗股年初至今（截至 2020/9/30）涨幅 Top25
来源：Wind，国金证券研究所
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过去 3 个季度中，龙头个股显著跑赢大盘；而其中智飞生物、复星医
药与片仔癀最为亮眼。我们预判，随着全球新冠疫情在延续中趋于可
控，2020 年 4 季度值得关注与可能获得较好收益的 A股生物医药领域
可能是：疫情相关的疫苗、中和抗体，有突破的创新药，疫情后确定
性较大业绩复苏的医药与器械类相关个股。
图表 19：A 股市值 Top10 医药医疗个股 2020年 3 个季度及 7/8/9 月涨跌幅
来源：Wind，国金证券研究所
港股，在线医疗领先依旧，创新龙头强势初现
港股表现不同于 A股的地方在于：疫情继续催化港股在线医疗龙头阿里健
康和平安好医生保持涨幅领先，而以百济神州为代表的未盈利创新生物医
药企业以及与以药明康德、药明生物为代表的医药创新外包服务相关的
CRO、CDMO 获得了 62%~91%的涨幅。我们也关注肿瘤免疫、细胞治疗
领域在 2020 年四季度可能获得一些里程碑式突破的机会。（中国细胞治疗
领域相关 IND 详见附录）
行业季报
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图表 20：A 股 vs港股市值 Top10 医药医疗股 2020 年初至今涨幅（截至 2020/9/30）
来源：Wind，国金证券研究所
图表 21：港股市值 Top10 医药医疗股 2020 年 3 个季度及 7/8/9 月涨幅
来源：Wind，国金证券研究所
行业季报
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港股未盈利创新医药医疗企业，在过去 3 个季度中整体跑赢港股大盘。
随着各种创新药、新适应症扩展的逐步兑现，港股创新医疗板块值得
期待。
图表 22：港股未盈利创新医药医疗股 2020 年前三季度走势
来源：Wind，Bloomberg，国金证券研究所
产业动态：决战 Q4，疫苗、中和抗体齐上阵
疫苗：198 家候选，阿斯利康、辉瑞与 BioNTech 提交滚动上市申请
45 家 90 项新冠疫苗 3 期临床推进中，Q4 将是重要时间窗。疫苗，是对抗
全球大流行的传染性疾病的终极解决方案。只有快速研发出有效可行的疫
苗，全球社会经济秩序的恢复才有保障。而 2020 年 4 季度，将是几大领
先新冠疫苗品种获得各国药监当局紧急情况下的授权使用批准的时间窗，
比如，美国食药监局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。
快速进展可期：2020 年 10 月 1 日和 10月 6 日阿斯利康、辉瑞与
BioNTech 分别向欧洲药监局（EMA）提交了各自新冠疫苗的滚动上
市申请。
所谓，Rolling 滚动审核，这意味着制药公司可以将其新药申请
（NDA）或者生物制品申请（BLA）的已完成部分提交给 FDA审
核，而不是等到申请的每个部分都完成后才可以审核整个申请。
目前，牛津大学与阿斯利康的黑猩猩腺病毒载体的新冠疫苗的大
规模 3 期临床，已在英国、巴西、俄罗斯、印度恢复进行中，在
日本的 2 期也恢复了；而美国的 3 期临床，仍处于暂停状态，尚
未恢复。（此前，阿斯利康于 2020 年 9 月 9 日宣布 3 期临床的暂
停。）
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辉瑞与 BioNTech 合作的 mRNA 新冠疫苗 BNT162b2，其早期临
床数据显示，BNT162b2 能使受试者产生新冠中和抗体以及 TH-1、
CD4 +和 CD8 + T 细胞的产生。因为中和抗体和 T 细胞应答的组
合在引发针对病毒感染和疾病的保护中是重要的。BioNTech 和辉
瑞计划与欧洲药监局（EMA）的人类用药用产品委员会（CHMP）
合作，完成滚动审核流程，以促进最终的市场授权申请（MAA）。
相比病毒载体类和核酸类疫苗的快速进入临床，蛋白亚单位线路
的疫苗相对开始稍迟，但是全球最多家数参与的疫苗研发线路。
作为此线路的佼佼者 Novovax也发布了靓丽的 1 期数据——中和
抗体滴度的提高与细胞免疫的激活皆显著，是值得期待的品种。
图表 23：Novovax 蛋白亚单位新冠疫苗 2 剂加佐剂组中和抗体滴度优异
来源：Novovax 官网，国金证券研究所
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图表 24：Novovax 蛋白亚单位新冠疫苗 2 剂加佐剂组细胞免疫显著
来源：Novovax 官网，国金证券研究所
质量承诺：2020年 9月 8 日，阿斯利康（LSE / STO / NYSE：AZN），
BioNTech（纳斯达克：BNTX），葛兰素史克（LSE / NYSE：GSK），
强生（NYSE：JNJ），默克（NYSE：MRK），Moderna，Inc.
（Nasdaq：MRNA），Novavax，Inc.（Nasdaq：NVAX），辉瑞
（NYSE：PFE）和赛诺菲（NASDAQ：SNY）共 9 家全球疫苗龙头
企业（这 9 家企业开发了 70 多种新型疫苗）的 CEO，联合发表对根
据高道德标准和合理的科学原则开发和测试 COVID-19 潜在疫苗的持
续承诺。承诺：
始终将接种疫苗的人的安全和福祉放在第一位。
继续遵守有关临床试验进行和生产过程严格的高科学和道德标准。
仅在通过旨在满足专家监管机构（例如 FDA）的设计和实施的 3
期临床研究证明安全性和有效性后，才提交批准或紧急使用授权。
努力确保有足够的疫苗供应和范围，包括适合全球使用的疫苗。
中国有 12 家企业或合作的新冠疫苗在临床 3 期。其中，康希诺的人 5
型腺病毒载体疫苗、国药和科兴的新冠灭活苗都已在多国展开 3 期临
床中；智飞生物的蛋白亚单位疫苗（二聚体 RBD）也将在本月（2020
年 10 月）进入二期临床，美国 Novovax同样蛋白亚单位路线的新冠
疫苗（三聚体 RBD）已发布优异的一期临床数据，并于 2020 年 9 月
24 日启动了其在英国的 3 期临床。
总结来说，2020 年 4 季度，中国疫苗领域值得关注上市标的是智
飞生物（蛋白亚单位路线疫苗的临床结果值得期待）、康希诺（3
期临床展开中，可能是 A股上市公司中自主研发新冠疫苗最快完
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成的）、复星医药（其合作方 BioNTech 和辉瑞已期待滚动上市申
请）、康泰生物（其协议合作方阿斯利康已提交滚动上市申请）。
国内还有其他处于临床一期以及临床前的创新疫苗，比如沃森生
物与艾博合作研发的 mRNA 疫苗、万泰生物与厦门大学合作研发
的鼻喷流感载体疫苗等。
我们认为，中国企业的这些临床展开的意义，不局限在此次应对
新冠病毒疫情；经历这次所有进程都以前所未有加速度推进的研
发战役之后，国产疫苗企业的创新经验与效率也将得到提升。
图表 25：最新全球新冠疫苗 45 家/90 项临床进展与路径分析（截至 2020/10/7)-1/2
来源：，各公司官网，WHO 官网，国金证券研究所
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图表 26：最新全球新冠疫苗 45 家/90 项临床进展与路径分析（截至 2020/10/7)-2/2
来源：，各公司官网，WHO 官网，国金证券研究所
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图表 27：最新全球 45 家 90 项新冠疫苗临床进展一览图（截至 2020/10/7）
来源：，各公司官网，WHO 官网，国金证券研究所绘制（详细数据，请联系国金医药）
临床资源：全球如此多项新冠疫苗的大规模 3 期临床进行中，患者招
募效率也将是各家疫苗率先胜出的一个要素。
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全球累计新冠患者最多的国家为美国、印度与巴西。全球每日新
增确诊患者 30 万，其中最多的国家除了前述三家外，日新增确诊
人数过万的还有英国、阿根廷、俄罗斯和法国。
图表 28：决战 Q4——全球新冠疫苗 3 期临床地点与进展前景（截至 2020 年 10 月 8 日）
来源：，各公司官网，WHO 官网，国金证券研究所绘制（详细数据，请联系国金医药）国金证券研究所
中和抗体：再生元、礼来/君实公布积极临床进展，龙头兑现在即
中和抗体，优点有三：时间、对症治疗、技术成熟度。
时间更快：短短几天到 2 周内，有效的中和抗体药物，即可以让患者
病毒负荷下降。而起到预防作用的疫苗，不仅需要观察安全性，还需
要在注射完 1 针或 2 针或 3 针后，再观察更长时间。正如前文全球 9
大疫苗龙头企业 CEO 联合申明的，任何疫苗不经过 3 期临床都不会提
出上市申请，包括紧急使用授权（EUA）。疫苗的每一个 3 期临床都是
万人以上的规模，仅仅招募与数据收集与整理就耗时颇多；虽然阿斯
利康与辉瑞等都提出了滚动上市申请，但补齐所有临床数据仍会需要
比中和抗体临床试验更久远的时间。
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图表 29：全球新冠中和抗体-最新共 15 家 26 项临床（截至 2020/10/8)
来源：，各公司官网，国金证券研究所 （详细图表数据请联系国金医药）
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对症治疗：疫苗，是给健康人群注射以期起到预防被感染的作用的。
但是，面对已经感染的患者或者需要短期防御的健康人，中和抗体，
才是立竿见影的治疗手段。美国总统确诊感染新冠病毒后，就注射了
三期临床试验中的再生元“鸡尾酒”（两种抗体的组合）新冠中和抗体。
技术成熟：相对于各类创新型新冠疫苗，中和抗体的研发与生产制剂
技术已非常成熟，而中和抗体治疗病毒的机制清晰，通过结合病毒来
阻止其入侵宿主细胞而达到治疗效果。（详见国金全球前沿报告第 6 期）
图表 30：全球已进入二/三期的新冠中和抗体临床
来源：各公司官网，国金证券研究所整理
中和抗体，成本较高，上市后可能达到重磅药量级。
中和抗体，本质都是单抗药物，所谓“鸡尾酒”也是两种或三种单抗
的组合制剂，成本通常在上百美元每克。在自身免疫疾病和抗肿瘤领
域的单抗药物，一般单盒（约几百毫克）的单抗药物在折扣处方药平
台上的销售价格都在几千到上万美元。即使是考虑到疫情的特殊情况，
我们估计，单剂新冠中和抗体可能用量在数克，在欧美的销售单价最
低也在几千美元。这将远超疫苗价格，而非普通消费者可及，但是考
虑到欧美发达国家相对丰富的保险体系，新冠中和抗体的可及人群可
能会更多一些。
目前全球每日新增 30 万确诊患者，假设 1/30 的患者用得上中和抗体，
一个季度 90 万患者，每人消费 1 剂，假设单价 3000 美元，一个季度
可达 27 亿美元；考虑到 2021 年疫苗陆续上市，全球日新增患者会快
速下降，年销售达到数十亿美元的可能性是存在的。所谓重磅药，通
常是指年销售超过 10 亿美元的药物，我们预计新冠中和抗体上市后，
也有望达到此量级。
再生元与礼来（君实）披露的数据皆显示，新冠中和抗体可显著降低病毒
载量与减少病程。二者都向欧洲药监局（EMA）提交了紧急使用授权
（EUA）。礼来还于 2020 年 10 月 7 日在其官网披露，公司计划在 10 月开
始对新冠门诊患者进行大型的开放标签的实用研究；我们预计这些真实世
界数据（RWD）的补充将加快其新冠中和抗体的获批进程。
再生元数据：公司于 9 月 29 日发布了其新冠中和抗体药物的无缝
1/2/3 期临床试验的第一批数据。数据显示，该药减少了病毒载量，并
减轻了非住院新冠患者症状的时间；同时还显示出减少就诊次数的积
极趋势。关键数据如下（因为该分析只是描述性的，因此所有 p 值均
为名义值。）：
研究中的患者由两个不同的人群组成：已经产生有效免疫应答的
患者和免疫应答尚未充分的患者。这些人群可以通过 SARS-CoV-
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2 抗体的存在（血清阳性）或不存在（血清阴性）和/或基线时的
高病毒载量进行血清学鉴定。
血清学状况与基线病毒载量高度相关（p <）。血清阳性患
者在基线时的病毒水平要低得多，即使不进行治疗，也能迅速达
到接近最低可量化水平（LLQ）的病毒载量。相反，血清阴性患
者在基线时具有较高的病毒水平，并且在不进行治疗的情况下清
除病毒的速度较慢。
基线时的血清学状况还可以预测患者缓解 COVID-19 临床症状的
速度。在未接受治疗（安慰剂）的患者中，血清阳性患者的中位
症状缓解时间为 7 天，而血清反应阴性的患者中位症状缓解时间
为 13 天。
在血清阴性患者中，第 7 天，REGN-COV2 迅速降低了病毒载量
（关键的病毒学终点）。
基线病毒水平越来越高的患者在接受 REGN-COV2 治疗的第 7 天，
其病毒载量的减少幅度相应更大。
两种剂量均耐受良好。在 4 例患者中观察到输注反应（安慰剂 2
例，REGN-COV2 2 例）。2 名安慰剂患者、1 名低剂量患者和无
高剂量患者发生了严重的不良事件。试验中没有死亡。
礼来（AbCellera 和君实）数据：公司于 10 月 7 日发布了临床试验
Blaze-1 的数据。
来自 BLAZE-1 临床试验的中期分析数据显示，试验达到了主要终
点。组合疗法在第 11 天显着降低了病毒载量（p = ），达到
了研究的主要终点。大多数患者，包括接受安慰剂的患者，在第
11 天都表现出接近完全的病毒清除。此外，联合治疗在感染的第
3 天（p = ）和第 7 天（p <）降低了病毒水平，当感
染发生时，通常会看到较高的病毒载量。联合疗法还从第 1 天到
第 11 天显着减少了从基线到时间加权的平均变化。一项探索性分
析表明，联合疗法在第 7 天持续高病毒载量的患者所占比例
（％）低于安慰剂（％） ），对应于标称 p 值 p <，
无需进行多重调整。
试验达到预定临床终点。包括从第 1 天到第 11 天总症状评分相对
于基线的时间加权平均变化（p = ）。在给药后三天就观察
到症状的改善，其幅度和时间与以前使用 LY-CoV555 单药治疗所
见的改善相似。与安慰剂（％）相比，联合治疗的患者的
COVID 相关住院和急诊就诊率更低（％），相对危险度降低了
％（p = ）。
君实生物的新冠中和抗体 JS016，在中国已完成 1 期安全性临床试验，
在美国加入礼来的 BLAZE-1 后，病毒载量的下降更显著，而无耐药性
突变。
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图表 31：礼来 BLAZE-1 临床试验的组合由 AbCellera 与礼来共同研发 LY-CoV555 和君实的 JS016 构建
来源：礼来官网，国金证券研究所
背景：JS016 由君实生物（）和中科院共同研发，来源
于中国新冠康复者的血清。在此基础上，筛选出与新冠病毒亲和
力最强的几种抗体并测序，然后进行必要的基因工程改造，通过
在 Fc 片断引入 LALA 变异的模式，减少潜在的细胞损伤。之后，
进行小鼠与恒河猴的动物实验，选出表现结果最优异的一个中和
抗体作为单克隆候选抗体。2020 年 6 月 7 日，JS016 在中国的 I
期临床在复旦大学附属华山医药完成首例受试者给药，这是全球
首个完成非人灵长类动物实验后，在健康人群开展的新冠抗体临
床试验。此项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，
由华山医院张菁与张文宏教授主持，目的是评价 JS016 静脉注射
给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及
免疫原性。该抗体药物的动物实验数据良好，已于 5 月 26 在全
球权威科学期刊《自然》（Nature）上发表。
要点：礼来官网披露：（君实 JS016 加入后的组合）迄今为止，
在联合治疗的患者中尚未观察到新出现的耐药性变异。这从侧面
证实了 JS016 与新冠病毒的出色绑定能力。
临床疗效：从下图礼来披露的数据图表中，我们可以看到，君实
的新冠中和抗体 JS016 加入组合相对于未加入前的疗效有显著的
提高。
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图表 32：礼来 BLAZE-1 第七天达到临床终点
来源：礼来官网，国金证券研究所
图表 33：礼来 BLAZE-1 病毒载量下降对比
来源：礼来官网，国金证券研究所
风险提示
欧美疫情仍在继续对国内相关子行业联动影响的风险。随着冬季疫情在欧
美等地的起伏波动，需要考虑海外终端消费可能遭遇疫情影响而对国内相
关出口板块造成的联动效应。
各类新冠候选疫苗及中和抗体临床不达预期的风险。预防性疫苗产品，不
仅因为是给健康人群接种，对于安全性的要求更高，且对于体内免疫记忆
产生所带来的防护的有效性需要严谨科学的临床试验验证。关注疫苗后续
的临床试验结果不达预期给个股及板块带来短期的冲击影响。而全球各项
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中和抗体的研发过程中，也会遭遇到各类疗效不达预期的风险，比如病毒
逃逸的问题、ADE的问题，这些都需要后续临床试验验证，也不排除各种
未预见的临床失败风险的存在。
附录
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图表 34：截至 2020 年 10 月 3日 CDE受理 CAR-T、TCR-T、干细胞疗法 IND 申请共 66 项，批准及默许共 41 项
来源：NMPA，各公司官网，国金证券研究所（详细内容，可联系国金医药）
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图表 35：最新全球 153 候选新冠病毒疫苗及路径
来源：，各公司官网，WHO 官网，国金证券研究所（详细内容与与要点，可联系国金医药）
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图表 36：全球 24 项新冠疫苗临床 3 期进程（截至 2020/10/9）
来源：，各公司官网，国金证券研究所 （详细进程等数据请联系国金医药）
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公司投资评级的说明：
买入：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 15%以上；
增持：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 5%－15%；
中性：预期未来 6－12 个月内变动幅度在 -5%－5%；
减持：预期未来 6－12 个月内下跌幅度在 5%以上。
行业投资评级的说明：
买入：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上；
增持：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%－15%；
中性：预期未来 3－6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%；
减持：预期未来 3－6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。
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