药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
国食药监办[2005]329 号
国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预
案》的通知
国食药监办[2005]329 号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公
共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求，国家食品药品监督管
理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称《应急
预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和
应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品和医疗器
械突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度
化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事
件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月一日
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1．1 目的
为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性
群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早
报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，
保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社
会稳定，制订本预案。
1．2 工作原则
1．2．1 统一领导，分工负责
国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和
医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的
领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工
作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。
尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。
1．2．2 依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于
违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件
发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及、
流行病学研究。严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，关注药品和医
疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民
用药的安全有效。
1．2．3 预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四
早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快
速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，国家食品
药品监督管理局应及时将事件相关情况通告国务院有关部门及各省、自治区、直
辖市有关部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。
1．2．4 属地负责，分级管理
药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。
根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实
施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级
别的指挥体系和响应程序。
1．3 编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、
《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、
《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律
法规。
1．4 适用范围
本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应
急处理工作。
2 指挥机构与有关部门职责
2．1 指挥机构与职责
2．1．1 领导机构
按不良事件等级（分级见４．1）和分级响应原则，国家食品药品监督管理局在
国务院统一领导下，负责指导、协调处理一级药品和医疗器械群体不良事件。国
家食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原
因，分别由药品安全监管司司长、药品市场监督司司长、医疗器械司司长为成员。
药品安全监管司：处理一级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严
重后果的突发性药品群体不良事件和一级麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，
组织调查、确认和处理；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联
络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策
意见。
医疗器械司：处理一级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严
重后果的突发性医疗器械群体不良事件，组织调查、确认和处理；负责统筹管理，
承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整
理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。
药品市场监督司：处理一级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格
医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销
售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。负责统筹管理，
承担沟通联络。组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整
理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。
国家药品不良反应监测中心：负责收集、核实、汇总和分析一级突发性群体不良
事件的信息，提交研究分析报告供领导决策参考；组织相关会务；督促检查信息
报送工作；保障不良事件信息网络正常运行。
国家药物滥用监测中心：负责临床使用中出现的一级麻醉、精神药品突发性群体
滥用性事件的收集、核实、汇总和分析，提交研究分析报告供领导决策参考；组
织相关会务；督促检查信息报送工作；保障药物滥用监测网络正常运行。
省级人民政府负责指导、协调处理二级药品和医疗器械突发性群体不良事件，协
助国家食品药品监管局处理一级不良事件。各省级食品药品监督管理部门负责不
良事件信息收集、分析、评价，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采
取相应的紧急控制措施。
2．2 有关部门职责
卫生行政部门负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件
的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，所在地省级
卫生行政部门在省级人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排
指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同
时应及时将发现的突发性群体不良事件通报所在地的省级食品药品监督管理部
门。
公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调
查、核实；对吸毒成病的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监
督管理部门移交的涉及假劣药、品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维
护现场安全和社会稳定。
教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发
性群体不良事件的控制措施，做好在校学生。教职工的宣传教育和自我防护工作。
2．3 业务技术机构
各级药品不良反应监测中心（包括医疗器械不良事件监测技术机构，下同）是药
品和医疗器械不良反应监测的业务技术机构，负责上市后药品和医疗器械的不良
事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监督管理部门完
成相应工作。
各级药物滥用监测中心是麻醉、精神药品群体性滥用行为监测的业务技术机构，
负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、报告工作；配合各级食品药品
监督管理部门完成相应工作。
各级药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，
配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。
2．4 专家委员会
国家食品药品监督管理局会同卫生部设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。
专家委员会由药学＊临床医学、药理毒理学。流行病学、统计学、生物工程、工
程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。专家委员会负
责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为国家食品药品监督管
理局和卫生部决策提供依据。
各省级食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门设立相应的药品和医疗器
械不良事件专家委员会，负责对本地区内药品和医疗器械不良事件技术问题进行
咨询和研究，为各省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门的决策提供参考意
见。
3 预警预防机制
3．1 报告责任制度
（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医
疗器械突发性群体不良事件时，都应及时向所在地的省级食品药品监督管理部门、
卫生行政部门以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站（点）报告，不得瞒
报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）省级药品不良反应监测中心在省级食品药品监督管理部门的领导下承办本
行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报
及其他有关工作；省级药物滥用监测站（点）定期报送本行政区域内药物滥用监
测登记表，定期向当地政府禁毒办公室和省级食品药品监督管理部门报告本行政
区域内药物滥用。情况，做好本地区药物滥用流行病学调查工作。
（3）国家药品不良反应监测中心承担全国药品和医疗器械不良事件监测技术工
作及全国药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；国
家药物滥用监测中心定期收集、汇总和分析全国各地药物滥用监测登记报告。
3．2 预警预防行动
3．2．1 监测网络
国家食品药品监督管理局负责药品安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设
和扩展国家药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器
械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，
提高预警行动和快速反应能力。
3．2．2 信息通报
国家食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向各省食品药
品监督管理部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品和医疗器械群体不良事
件，国家食品药品监督管理局组织召开新闻发布会，及时向社会公布。借助多种
渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众
了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药所带来的不良后果。
3．2．3 预防行动
对发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析、评价
后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整
麻醉、精神药品管理级别等预防措施。
4 应急响应
4．1 分级响应
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗
器械突发性群体不良事件划分为两个等级：
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过５０人，且有特别严重
不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发
生，或伴有滥用行为；出现３例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的
其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率２倍以上；发生
人数超过３０人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对
器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品
药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
4．2 预案启动
依药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，分别由省级以上人民政府、国家
食品药品监督管理局认定后宣布启动相应的应急预案。
4．3 响应程序
4．3．1 一级响应
（1）生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立
即报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心，
同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级群体不良事件
的药品或医疗器械生产、经营企业在２４小时内发出通知对所有市场上销售的该
批次产品暂停销售，并于２４小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售
情况上报省级食品药品监督管理部门及省级药品不良反应监测中心或药物滥用
监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
（2）省级食品药品监督管理部门接到报告后应立即会同同级卫生行政部门向国
家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用
监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同同级公安厅（局）报告公安
部。省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测站接到报告后，立刻指定专人查
收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在２４小时内填写《药品群体不良
反应／事件报告表》，同时按７．２要求向国家药品不良反应监测中心报送有关
资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于２４小时内填写并上报《药物
滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于２４小时内填写并上报《可
疑医疗器械不良事件报告表》。
（3）省级食品药品监督管理部门上报的同时负责核实药品或医疗器械群体不良
事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，
发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手
资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措
施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药
品监督管理部门按有关规定处理。
（4）国家食品药品监督管理局接到报告，经初步分析确认后，依据事件性质和
严重程度，决定是否向有关地区或全国通报。特别严重的事件要及时报告国务院，
同时要组织有关人员亲临现场调查并采取以下措施：及时对该品种或医疗器械作
出警示；组织专人对该药品生产企业进行ＧＭＰ跟踪检查；组织专家委员会对该
药品或医疗器械的安全性资料重新进行审查等。对所发生的药品和医疗器械突发
性群体不良事件调查清楚后，依据事件性质和具体情况，国家食品药品监督管理
局依法采取警示、通报、修改说明书。暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、
精神药品管理级别等措施。
（５）国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心在接到报告后，立即
组织人员对国家药品不良反应数据库资料、WHO 药品不良反应数据库资料进行
汇总统计，并于２小时内上报国家食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发
展，检索国内外相关资料，随时将相关信息汇总，并将相关综述于２４小时内上
报国家食品药品监督管理局。配合国家食品药品监督管理局召集专家委员会会议。
（6）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即
采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药
品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表
现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
4．3．2 二级响应
（1）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件
应立即报告省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监
测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生二级群体
不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在２４小时内发出通知对发生地所在
省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于２４小时内汇总该药品或医疗器械
在发生地所在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及
省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该
药品或医疗器械，统一封存。
（2）省级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心应在接到群体不良事件报
告后，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在２４小时内填
写并上报《药品群体不良反应／事件报告表人同时按７．２要求报送有关资料；
医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于２４小时内填写并上报《药物滥用监
测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于２４小时内填写并上报《可疑医疗
器械不良事件报告表》；组织人员对本省药品不良反应数据库资料进行统计汇总，
并于２小时内上报省级食品药品监督管理部门。同时，密切跟踪事件发展，将病
例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于２４小时内上报省
级食品药品监督管理部门，配合省级食品药品监督管理部门召集专家委员会会议。
（3）省级食品药品监督管理部门接到报告后应立即会同同级卫生行政部门组织
核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药
品或器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向国家食品药品
监督管理局、卫生部、和国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报
告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生
产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的
患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。
（4）省级食品药品监督管理部门依据专家委员会的评价结果。意见与建议，可
在本省级辖区内对该品种或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行
ＧＭＰ跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，省级食品药品
监督管理部门在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上
报国家食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同同级公安机关
做出控制措施，并上报公安部。如涉及疫苗接种，要及时与同级疾病控制中心进
行沟通。
（5）发生二级药品和医疗器械群体不良事件后，国家食品药品监督管理局根据
情况，将事件情况通报有关省级食品药品监督管理部门和相关部门。
（6）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即
采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精
神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性
的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。
4．4 新闻发布
发生一级群体不良事件后，国家食品药品监督管理局应及时向新闻媒体和社会发
布情况，重大问题应当及时请示国务院。
一级群体不良事件的新闻发布工作归口国家食品药品监督管理局政策法规司负
责。规范一级群体不良事件新闻发布的工作程序。发生紧急重大情况后，政策法
规司要尽快提出是否对外报道的具体意见及现场新闻发布工作要求，报国家食品
药品监督管理局领导审定后作出布置。对需要发布的一级群体不良事件，政策法
规司会同有关司迅速拟出新闻稿，报国家食品药品监督管理局领导审定。尽快与
新闻单位联系发稿事宜或举办新闻发布会。
二级群体不良事件的新闻发布工作由省级人民政府负责。规范二级群体不良事件
新闻发布工作程序。对需要发布的群体不良事件，由省级人民政府做出决定，并
同时向国家食品药品监督管理局通报。
对境外新闻媒体和记者采访突发性药品和医疗器械突发性群体不良事件，要严格
遵守国家有关规定和要求，加强管理。
4．5 应急结束
突发事件得到有效控制，住院病人不足５％后，一级事件由国家食品药品监督管
理局宣布应急结束。二级事件由省级人民政府宣布应急结束，同时由省级食品药
品监督管理部门上报国家食品药品监督管理局。
5 应急保障
5．1 通信保障
启动应急机制后，各级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心、站（点）要
派专人２４小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联
系方式，确保信息通畅。
5．2 医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
5．3 治安保障
公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
5．4 资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事
件所需政府投入资金列入同级政府财政预算。
5．5 技术保障
省级（含）以上食品药品监督管理局均成立专家委员会，除按需举行会议外，每
年都应针对药品、医疗器械不良事件进行集中研讨一次。国家食品药品监督管理
局每年就国家药品不良反应中心数据库和国家药物滥用监测中心年度工作总结
中不良反应发生率较高的品种，医疗器械，重点监测品种，通报品种，滥用现象
严重品种经专业指导委员会研究后，组织进行上市后再评价。有计划地组织开展
应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、
评价能力。同时开展有关内容的国际交流与合作，引进国外先进的技术和方法，
提高我国药品（器械）不良反应（事件）监测的水平。
5．6 宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，
加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩
大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。
引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件，避免社会恐慌。
5．7 督导检查
国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门和同级卫生行政部门不定
期派出督查组，对各地的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、
检查。
6 后期处置
6．1 善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器
械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责
任。
属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
6．2 总结评估
对每一起药品和医疗器械群体不良事件，按不同的预警级别由主管机构组织撰写
调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。对特别重大的不良事件，总结报告
报国务院。
7 附则
7．1 名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同
一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、
治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程
中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一
种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
7．2 药品生产、经营企业：
①事情发生、发展、处理等相关情况；
①药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
①质量检验报告；
①是否在监测期内；
①注册、再注册时间；
①药品生产批件；
①执行标准；
①国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
①典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
①报告人及联系电话。
医疗卫生机构：
①事件描述
发生时间、地点。涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转
归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
①典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》
①报告人及联系电话。
7．3 预案的更新
国家食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法
律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由国
家食品药品监督管理局负责及时组织修订。
7．4 制定和解释部门
本预案由国家食品药品监督管理局制定并负责解释。
7．5 预案实施或生效日期
本预案自发布之日起施行。
