ISO 9001
质量体系文件培训资料
（质量手册、通用程序文件）
日期：Tuesday, May 11,2010
一、本次培训课程目标
通过本次培训课程，您应可以：
一、认识质量体系文件的作用；
二、了解质量体系文件的基本要求；
三、掌握质量体系文件的结构；
四、掌握质量体系文件的学习方法；
五、掌握本公司部份通用体系文件的运作。
二、本次培
训内容纲要
第一章：质量体系文件的作用
第二章：质量体系文件的基本要求
第三章：质量体系文件的结构
第四章：质量体系文件的学习方法
第五章：本公司部份通用体系文件
第一章：质量体系文件的作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需的
组织结构、程序、过程和资源。
1、进行质量管理的实质——过程的管理
2、对质量管理的要求（过程管理、管理的人
员、职责、方法及资源）
3、将这些要文件化，即形成质量体系文件。
二、什么是质量体系文件？
——质量体系文件就是描述一个企业
质量体系结构，职责和工作程序
的一整套文件。
1、质量体系组织结构；
2、对应组织结构中的职责是什么？
3、如何实现这些职责？
三、质量体系文件的作用
（1）、文件的价值
——“编制和使用文件是具有动态的高增值
的活动。”
A、动态性：（随环境变化要求，有效性要求）
B、增值性：（改善管理活动及提升效益）
（2）、文件的作用
A、通向质量管理目标的指引；
B、审核的依据；（过程确定、实施及控制）
C、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）
D、培训
第二章：质量体系文件的基本要求
一、系统性要求
1、系统性将质量体系所采用的全部要素、
要求和规定转化成各项方针和程序。
2、编辑方法的规定以及各层文件应分布合理。
二、协调性要求
1、与其他管理规定相协调；
2、体系文件之间及相关技
术标准、规范
3、过程接口的协调等
三、唯一性要求
1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；
2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。
3、企业质量体系文件风格可具备自己的特色
四、适用性要求
1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件；
2、文件的规定能指导实际，且能够实现；
3、依据质量标准的要求和企业的实况；
4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。
第三章：质量体系文件的结构
公司內QS架构俗称“金字塔”架构:
一阶文件 质量手冊
二阶文件 质量程序
三阶文件 工作指引/规程、技术资料
四阶文件 质量记录/表格
QM
QP
WI
QR/FQR/F – Quality Records / Form
WI – Work Instruction
QP – Quality Procedure
QM – Quality Manual
一、QM —— 质量手册
1、含义：全面、系统的描述本组织按标准
如何建立和运行的总的质量管理文件。
2、内容：质量手册应包括
A、质量管理体系的范围，包括任何删减的细
节与合理性
B、公司总的质量方针及目标
C、对质量体系有影响的管理人员的职责和权限
D、明确质量体系各种活动的方法和具体程序
二、QP —— 质量程序
1、含义：针对质量手册中所提出的管
理与控制要求，规定如何达到这些
要求的具体的实施方法。
2、内容：
A、完成质量体系活动的方法；
B、分配具体的职责和权限；
C、涵盖管理、执行和验证活动。
三、WI —— 作业指导书
1、含义：表述质量体系程序中每一步
更详细的操作方法。
2、内容：
A、操作、安装等具体过程的作业指导；
B、指导具体管理工作的细则或规章制度
C、其他关于质量管理活动的指引性文件
您知道质量程序和作业指
引有什么区别和联系吗？
四、QR/F —— 质量记录/表格
1、含义：为完成的活动或达到的结果
提供客观证据的文件。
2、基本内容：
A、产品、项目或合同形成过程和最终
状态的证实记载；
B、上述证实记载与要求状态的验证记录；
C、质量体系运行记载及验证有效性记载
质量记录与表格有何不同？
第四章：质量体系文件的学习方法
1、确定学习目标及范围；
2、首先掌握重点信息；
3、了解体系文件的特点，
如程序文件：描述怎样实现
质量手册中提到的管理与控制。
4、掌握各层文件的格式及框架；
5、注重程序间的承接和关联性；
6、将程序用流程图的形式表现出来；
7、现场查看，活用“5W1H”的思维。
第五章：本公司部份通用体系文件
一、质量手册：
、公司简介：
“我们的使命是：
为客户创造价值，建立
世界级的LCD制造企业，
不懈追求在技术、成本、
质量及交货方面的领先。”
、质量方针：（理解）
“持续改进、专业制造，以高品质的
产品和服务，满足客户需求。
. 1、质量目标：
1）LCD成品出厂合格率2000PPM
2）客户合理投诉不超过二次/月
. 2、统计方法：
. 3、部门质量目标：
、为实现上述方针和目
标，我们要求全体员工
树立“质量第一”的指导思想，顾客至上的
服务意识，在公司内部建立和保持严密有效
的质量管理体系，严格按照规定的程序和文
件运作，以最佳成本，最优的生产与服务为
用户提供最满意的产品。
、本手册阐述：
本公司的质量管理体系、职责分工和运
作程序，以确保上述方针和目标在各级
机构和全体员工中得到贯彻执行。
、组织结构及职责
—各部门职责描述
—为制订程序作下铺垫
—实现了良好的职能管理
—可作为自我评定的依据
、质量管理体系：
——与ISO9001：2000标准第四章对应
、管理职责：
——与ISO9001：2000标准第五章对应
、资源管理：
——与ISO9001：2000标准第六章对应
、过程管理：
——与ISO9001：2000标准第七章对应
、测量、分析和改进
——与ISO9001：2000标准第八章对应
六、文件与资料控制程序
一、目的：对文件和资料的控制要求作出规定，
以确保所有与质量活动有关的场合都能得到并
使用正确的文件和有效版本。
二、文件控制职责：文控中心
三、文件和资料控制范围：
1、公司形成的质量体系文件（即QS系统文件）
2、工程技术及其它文件：
——技术图纸、材料清单；
——技术规格、验收规范；
——外来文件（外来标准、外来技术资料）
四、文件的编号及版本控制：
例如：SUCCESS - QM/RS - 01
编号
质量手册缩写/体系要素缩写
公司代号
例如：SUCCESS - WI/XX - NN
流水号
程序文件缩写/要素缩写
公司代号
1、编号识别说明：
主要识别点在于版本与版次的编号上。
QS文件系统的版本采用A、B、C……表示，更改
状态采用0、1、2……9控制（即表示在该版本上
的第几次修订）。例如某文件的版次为：B4，即
表示该文件为B版第四次修订。
——文件的更改状态为“9”之后就应换版了。
2、文件的编制、审批和批准：
文件的编制、审批和批准职责按《文件和资料控
制表》的分配执行，《工程图纸》工程部或设计
部主管审批。
五、文件和资料的分发：
1、应发放最新版本至适用场所；《文件和资料
控制表》；
2、文件分发必须保存分发的记录（收文依据）；
3、发放受控文件时，应加盖“受控文件”章。
六、失效、作废文件的控制：
1、发放修订版本文件时，应回收旧版本；
2、保存《文件回收清单》；
3、作废文件，应由文控中心集中销毁。
4、因需要保留已作废文件或回收的旧版文件时，
应指定位置并适当标示。
七、文件和资料的修改：
1、由原编制部门（人员）填写《文件修改申请
表》；
2、修改的文件同样要按权责进行审批；
3、文件和资料在修改后，应标明最新版次状态；
4、文件修改经批准后，按原受控分发范围分发。
八、外来文件的控制：
1、明确的标示（盖红色的“外来文件”章）；
2、保存发放及回收的记录；
3、尽少减少无关紧要的发放场所。
4、必要时，注明顾客的名称及其编号。
七、质量记录控制程序
1、目的：对质量记录的编制、收集、分类、贮存和保管作
出规定，确保所有与质量有关的活动及其结果有据可查。
2、质量记录的分类：
A：产品质量记录（反映合同要求及产品的质量记录）
B：质量体系运行记录：反映质量体系运行情况的记录
及质量管理过程中形成的非产品质量记录。
3、质量记录的控制要求：
A、格式：应符合合同或公司文件中规定的要求，不得
擅自使用未经批准的格式；
B、编制：应清晰、整洁、字迹清楚、完整，避免涂改
现象。作为证实与质量相关活动及其符合性的质量
记录，应客观、真实。
4、质量记录的贮存、保管和查阅：
保管方式应便于存取和检索，贮存环境应可防止损坏、变
质或丢失。应适当的标示，并按规定的保存期限来定期整
理。质量记录除书面文件形式之外，电子媒体及其它任何
媒体形式都可以。
5、质量记录的修改：
A：质量记录一经形成后，一般不宜再修改。
B：如需要修改时，由修改人在修改处注明修改日期并
签名，然后由记录的编制部门负责人进行审查和批准。
C、质量记录归档贮存后，原则上不允许再修改，如确有
必要，须经归档部门负责人或管理代表批准方可执行。
八、内部质量审核控制程序
1、目的：
验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，
并确定质量体系运行的有效性。
2、内部质量体系审核安排的原则：
存在以下情况前，应考虑安排审核：
外审前、管理评审前、总经理认为需要时。
3、质量审核频率的确定：
指定内部质量审核周期为至少一年两次。出现
特殊情况时，可由管理者代表制定临时审核计
划，由总理经批准。
4、内部质量审核：
A：审核前的准备：
审核组、审核通知、审核清单（检查表）等；
B：审核实施：
首次会议、审核活动、末次会议等；
C：审核报告
D：不符合项的跟踪与验证。
E：记录保存：
由管理者代表保存审核记录，包括：审核通
知、审核检查单、审核报告、签到单和不符
合项报告等。
九、不合格品控制程序
1、目的：
使不合格品处于受控状态，明确辨别、记录和
处置不合格品，防止误用不合格品。
2、控制程序：
A：来料不合格：
a：不合格品的标示、隔离；
b：由仓库人员将已标示好的不合格品放置于
退货区或指定的区域。
c：由IQC将抽查不合格材料结果，填写《来料
检验报告》提交MRB评审
d：处理：退回供应商、挑选使用、特采等。
e：来料质量连续下降的供应商应要求其采取纠正预
防措施并验证。
3、过期原材料处理：
a：各部门如有过期原材料，应被适当标识、隔离并
停止使用。
b：物料所属部门应填写《申请让步单》至工程，由
工程及品管对该原材料进行鉴定，判定是否能使
用或延期使用的决定，由该部门执行。
c：使用过程中的不合格原材料处理：应通知IQC确认，
如确认为不合格原材料，应立即冻结该比次所有
不合格原材料，并提交MRB评审。
4、制程检验不合格品的处理：
a：制程中发现不合格品，应挑出并标识和隔离；
b：由品管、生产及工程部对不合格品进行鉴定。
c：确定该不合格品的处理方式（报废、返工、
特采）；
d：报废品需生产部填写《报废申请单》报品管
部技术员以上人员审核经生产厂长批准后方
可报废。
e：不合格品经返工后，则实施重检。
f：不合格在制品的特采由生产部提出申请后，
品管部决定，长厂审批。
5、不合格成品的控制：
a：品管发现不合格成品应即时填写《成品检验报告》；
b：处理方法：报废、返工或特采；
c：不合格品返工后应重新检验；
d：不合格成品特采由品管部主管决定，并经生产厂长
批准，必要时需经客户同意，检验员在《成品检验
报告》上记录。
6、优先减免不良：
a：对于超目标规定要求的不合格批次，应由相关部门
进行有效分析；
b：针对不合格品发生的原因，可利用有效的品管方法，
找出主要的不合格原因，并提出减少不良的计划；
c：品管部对各项减少不良计划应追踪其效果。
十、纠正与预防措施控制程序
1、目的：采取有效的纠正和预防措施，消除现有
的和潜在的不合格， 以确保产品品质和服务
品质；防止不良品持续发生，使产品品质和服
务品质得到持续不断的提升和改进。
2、程序：a：公司内任何部门都可以提出纠正和
预防措施要求，并填写《纠正和预防措施报告》
或《客户投诉纠正措施》，主要涉及如下情况：
——来料出现严重不合格；
——成品或工序出现严重的不合格；
——生产过程重复出现的不合格；
——质量体系运行出现的不合格；管
理审评的结果；
——客户投诉；
——对影响产品质量的工序、操作、
设备等分析可能产生的不合格；
——对质量记录进行分析发现的问题。
b：《纠正和预防措施报告》申请需采取纠正预防措施时
c： 纠正和预防措施的实施：
——《纠正预防措施报告》批准后，责任主管安排实施；
——完成后，责任部门填写完成情况，交品管部验证；
d： 验证：品管部根据批准后《纠正和预防措施报告》，
组织相关部门进行验证；验证合格，由参与验证人员签
字，经管理者代表审核后由品管部存档，验证不合格，
由品管部提出限期完成有关纠正预防措施。（内部质量
审核、客户投诉处理、来料检验不合格项的处理）
生
产
厂
长
是否
采取
措施
不需
需要
注明原因
责任期限
信息
反馈
至相
关者
十一、管理评审控制程序
1、目的：提供了对质量体系进行评审的方法，用以确
保本公司现行质量体系持续的适宜性和有效性。
2、程序：a：评审周期；b：特殊情况下的评审
（客户要求、方针目标、组织机构调整，连续
重大质量问题，内部多项不符合）
3、管理评审内容：
a:输入
b:输出
4、管理评审通知；
5、评审实施；
6、管理评审报告；
7、管理评审会议议程；
8、管理评审会议中，各部门需要准备什么
资料呢？
9、管理评审会议中的报告技巧；
10、做好管理评审会议的重要意义；
11、管理评审决议事项的跟踪与验证。
十二、内部沟通控制程序
一、目的：加强部门之间的有效沟通，保证公
司运作中的问题的解决，确保运作畅通。
二、例行会议
三、临时会议
四、会议记录，存档
五、内部联络书
六、其它内部沟通途径（程序未提及的）
七、公司运作中的沟通实例。
十三、培训控制程序
一、目的：提高员工素质，保证质量体系正
常运行。
二、部门培训申请
三、年度培训计划
四、培训类别：
入厂培训、在职培训、持续培训
五、培训对象及培训方式
六、培训教材
十四、课程内容复习
一、疑问解答；
二、部份议题自由讨论；
三、知识点简要复述；
四、口试考核；
五、课程总结；
六、笔试（2010月29日下午进行）
本次培训结束！
谢谢大家的参与！
