YNJS-QM010-201301：收货与验收管理制度
XXXX药业有限公司质量管理体系文件
文件编号：YNJS-QM010-201301
文件名称：收货与验收管理制度
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质管部
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起草日期
批准日期
生效日期
版本号
201301
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收货与验收管理制度
目的：为确保药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）购进的合法性和质量安全性，依据《药品管理法》、《合同法》和新版GSP等法律、法规和公司的各项质量管理制度定本制度。
适用范围：适用于本公司药品等医药商品收货与验收环节的质量管理。
责任：质量管理部负责对收货和验收人员进行督促和技术指导，收货和验收人员分别负责日常收货和验收工作。
内容：
人员管理：
人员资质：
（1）收货人员：从事收货工作的人员应当具有高中以上学历。
（2）验收人员：从事验收工作的人员应具有药学或者医药、生物、化学等相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产药材的，验收人员应当具有中药中级以上技术职称。
教育培训：经相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责和操作规程等岗位培训考核合格，能正确理解并履行职责，并接受以上内容的继续教育培训，建立教育培训档案。
健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事收货和验收工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事收货与验收工作。
收货及验收原则：以质量为中心，以来源合法为前提，以信息核对和外观检查为依据，以法律法规为准绳，逐批验收，客观判断。
收货及验收场所：收货应在待验区或收货台进行，验收应在专用待验区进行，退货验收应在专用退货区进行。待验区及验收设备应按以下规定设置：
待验区域应有明显标志，并与其他区域有效隔离；
待验区域应当符合待验药品等医药商品的储存温度的要求；
有特殊管理要求和冷藏、冷冻要求的药品应在专用待验区内待验，专用待验区应符合安全控制要求；
验收设施设备应清洁，不得污染药品等医药商品；
待验区应按规定配备药品电子监管扫码与数据上传设备。
收货及验收时限：冷藏药品、蛋白同化剂和肽类激素、含麻黄碱复方制剂等有特殊管理要求的药品，应“随到随验”。特殊情况应在到货4小时内验收完毕。其他品种应在到货后一个工作日内验收完毕。验收合格的应当及时入库；发现问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
收货要求：
运输状况检查：到货或销后退货时，收货人员应对运输工具和运输状况进行检查，不符合规定的不得收货：
（1）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有淋雨、腐蚀、污染等现象，应通知采购部和质量管理部处理；
（2）根据运输单据所载明的启运日期，查检是否符合协议约定或常规的在途时限，对不符合约定或常规时限的应当报质量管理部处理；
（3）供货方委托运输的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、启运时间等运输信息或托运单，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部和质量管理部处理；
（4）冷藏、冷冻药品收货：冷藏、冷冻药品到货或销后退货时，应检查其运输方式、冷藏设备显示的温度状况，核查并留取运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者不符合温度控制要求的应拒收，同时对药品进行控制管理，并报质量管理部处理。符合运输规定的应快速将药品搬运到冷库待验区。销后退货应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输湿度控制情况说明和相关数据，确认符合规定储运条件的方可收货，如不能提供证明、数据，或不符合湿度控制要求的应当拒收，做好记录，并报质量管理部处理。
收货核对：
购进到货核对：
（1）到货时，收货人员应在系统中检索对应的采购订单，查验供货方随货同行单，核实到货实物等相关内容。甚至通过查询药品电子监管码、供货方留存的印章、发票、随货同行单式样等方式核实药品来源和单据的真实性、合法性。随货同行单应记载供货单位、生产企业、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货单位出库（销售）专用章原印章。通过查验内容相符、单据合法方可收货。
（2）查验过程中发现以下情况不得收货，并与公司采购部联系，由采购部负责与供货单位联系处理：A.无采购订单的；B.无随货同行单的；C.到货实物与采购订单的；D到货实物与随货同行单内容不符的。
（3）收货过程中，随货同行单或到货与采购订单内容不相符的，由采购部负责与供货方核实处理。
A.随货同行单内容与采购订单、实物不符的，应经供货单位确认，并提供正确的随货同行单后方可收货；
B.随货同行单与采购订单、实物仅数量一项不符的，经供货单位确认后，原则上应当按采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与随货同行单、实物数量一致后，方可收货。但如果重新提供单据有困难的，到货数量小于单据显示的数量的可以据实收货，但应在随货同行单上注明实收数量；到货数量多于单据显示数量的部分应当补开随货同行单后方可收货；或者单货相符，仅与采购订单数量不符的，可由采购部调整订单数量后再收货。按月、季、年制定的订单可分批执行。
C.对于供货单位相距太远的急需配送品种，若需要重新办理或补开随货同行单的，经供货单位确认并重新开具或补开的随货同行单后，可先用传真件或电子版先行办理验收入库手续后再补寄原件，补寄的原件应与传真件或电子版相符。
D.随货同行单与采购订单、实物不相符，未经确认或不予确认的应当拒收，拒收有困难的可暂存在待验区，并联系采购部作进一步处理；
销后退货核对：销后退货收货时，收货人员应当依据营销部或OTC部的退货通知，对退回的药品等医药商品与计算机管理系统的销售记录或出库复核记录进行核对，确认为本公司售出的方可收货，并放置于相应的待验区，通知验收员进行质量验收。
存在违反上述规定的异常情况的，应报质量管理部处理。
外观检查：对符合收货要求的货品，收货人员应当拆除运输防护包装，检查外包装是否完好，对出现破损、污染、漏液、标示不清等情况，应拒收。
签收待验：对运输及包装符合要求、各项信息及实物核对无误的应当及时签收。收货人员应当将到货实物放置于相应的待验区域内，或设置待验标志，冷藏、冷冻药品应在冷库内待验，并在随货同行单上签名后及时移交给验收人员进行质量验收。
验收要求：
查验合格证明文件：验收药品等医药商品应当按批号逐批查验其合格证明文件，所有文件应当加盖供货单位质量管理专用章原印章。文件不全、内容与到货不符或内容不清晰的不得入库，并交质量管理人员处理。
查验同批号检验报告书：生产企业供货的，应当提供检验报告书原件；批发企业供货的，可通过电子数据形式传递和保存，但要保证其合法性和有效性；
实行批签发管理的生物制品，应当提供同批号的《生物制品批签发合格证》复印件；
验收进口品种时，应当提供相关证明文件复印件：
（1）进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
（2）进口蛋白同化剂、肽类激素应《进口准许证》
（3）进口药材应提供《进口药材批件》；
（4）应当有同批号《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件；
（5）按国家规定实行批签发管理的进口生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》复印件；
（6）进口医疗器械应当有《进口医疗器械注册证》复印件；
（7）进口保健食品应当有《进口保健食品批准证书》复印件和《检验检疫合格证》；
（8）进口预包装食品应当有《检验检疫合格证》。
验收抽样：验收时应当逐批进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对不符合抽样标准的不得入库，并交质量管理部处理。
（1）同一批号的整件包装应按堆码情况随机抽样检查，非整件包装的应当逐箱检查。
整件数量在2件以下的，应当全部抽样检查；整件数量在2-50件的至少抽取3件检查；整件数量在50件以上的每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
（2）对抽取的整件包装应当开箱检查，从每件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装检查。对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
（3）对整件包装存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
（4）每批次样品应至少检查一个最小销售单元，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响其质量的，可不打开最小包装；实行批签发管理的生物制品可不开箱检查；
验收检查内容：验收时应当对抽取的样品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，存在问题的交质量管理部处理。
（1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，按特殊管理的药品、外用药、非处方药应有专用标识；
（2）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签是否牢固；
（3）药品每一最小包装的标签、说明书应当符合以下规定：
A.药品标签应当有药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明药品通用名称、规格、生产批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
B.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
C.中成药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
D.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书除符合以上规定外，还应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
E.进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
F.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应，并符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、生产日期、生产单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
G.中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。
（4）医疗器械说明书、标签及包装标示：
A.医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释、安装和使用说明或者图示、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法、限期使用的产品，应当标明有效期限、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
B.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号、电源连接条件、输入功率、限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
C.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。
（5）保健食品标签和说明书应符合以下要求：
A.保健食品标签和说明应标明下列内容：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、贮藏方法、功效成分的名称及含量（因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称）、保健食品批准文号、保健食品标志、有关标准或要求所规定的其它标签内容。
B.保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
C.保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
（6）收购产地中药材时，如果对到货存在质量疑问的，应当将实物与中药样品柜中收集的相应样品进行经对，确认后方可收货。验收人员负责样品的收集、更新及养护，防止样品出现质量变异。收集的样品入柜前，应当由质量管理人员进行确认，以保证样品的准确性。
特殊管理药品的验收：蛋白同化剂和肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等特殊管理药品应实行双人验收。
销后退货的验收：销后退货应当加强收货、验收管理，保证退货环节的质量和安全，防止混入假冒药品等医药商品。
（1）销后退回药品应当逐批检查验收，在退货药品专用待验区开箱抽样检查，整件包装完好的按本制度规定的抽样要求加倍抽样；无完整外包装的，应当抽样至每一最小包装。必要时，应送药品检验机构检验；
（2）冷藏、冷冻药品销后退货应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输湿度控制情况说明和相关数据，如不能提供证明、数据，及超过温度控制要求的按不合格品处理；
（3）验收合格后方可入库销售，不合格的按不合格品处理。
药品直调验收：按照《规范》相关规定仅限于救灾或急救进行药品的直调，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传回公司。
验收入库：验收结束后，应将抽样检查后的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽样标志。对已检查验收合格的验收员应在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量、抽样检查情况等内容后，系统自动生成验收结论，形成验收记录；系统依据质量管理基础数据自动指示或分配入库储存类别。调整待验标志为合格标志，及时通知仓库管员办理入库手续，建立库存记录，移入相应库区。
不合格处理：对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应当拒收并报告质量管理部和采购部处理。验收确认为不合格品的按不合格品处理；
药品电子监管：对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
验收记录：
验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收人员姓名和验收日期等内容。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结论和验收人员等内容。
验收不合格的药品，还应当注明不合格事项及处置措施。
验收记录应按《计算机信息系统管理制度》的相关规定进行录入、修改和保存，以保证记录和原始、真实、准确、安全和可追溯。签名应通过输入用户名及密码进行操作，不得采用手工录入或菜单选择方式完成。
验收记录均应至少保存5年，疫苗、特殊管理的药品验收记录应至少保存至药品有效期满之日起不少于5年。
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