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ISO9001的用途说明
• 用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系
• 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织
• 是对产品要求的补充
• 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法
律法规和组织自身要求的能力
应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于
各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及产品的特点而
不适用时，可已考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响
组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产
品的能力或责任的要求，否则不能声称符合
本标准。
允许删减的原则
不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品
的能力和责任
删减仅限于第7章“产品实现”的要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件
加以实施和保持，并予以持续改进。组织应：
标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见
）；
确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；
确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；
确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和
对这些过程的监视；
测量、监视和分析这些过程
实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些
过程的持续改进。 组织应按本标准要求管理这些过程。
总要求总要求
4 质量管理体系
质量管理体系文件应该包括：
• 质量方针和质量目标；
• 质量手册；
• 本标准所要求的形成文件的程序；
• 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；
• 本标准要求的质量记录。
文件的要求文件的要求 总总
则则 4 质量管理体系
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
• 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
（见）；
• 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
• 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。
文件的要求文件的要求 质量手册质量手册
4 质量管理体系
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特
殊类型的文件，应依据条款的要求进行控制。 应编制
形成文件的程序，以便：
• 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
• 必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；
• 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
• 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
• 确保文件保持清晰、易于识别；
• 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
• 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作
废文件时，对这些文件加以适当的标识。
文件的要求文件的要求 文件控制文件控制
4 质量管理体系
应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理
体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易
于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮
存、保护、检索、保存期限和处置。
文件的要求文件的要求 质量记录的控质量记录的控
制制4 质量管理体系
最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和
有效性持续改进的承诺提供证据：
• 向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性；
• 制定质量方针；
• 确保质量目标的制定；
• 进行管理评审；
• 确保所需资源的获得。
管理承诺管理承诺
5.管理职责
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到
确定并予以满足（见和)。
以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点
5.管理职责
最高管理者应确保质量方针：
• 与组织的宗旨相适应；
• 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
• 提供制定和评审质量目标的框架；
• 在组织内得到沟通和理解；
• 在持续适宜性方面得到评审。
质量方针质量方针
5.管理职责
最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质
量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容
（）。质量目标应是可测量的，并应与质量方针保持
一致。
策划策划 质量目标质量目标
5.管理职责
最高管理者应确保：
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款
的要求；
在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管
理体系的完整性。
策划策划 质量管理体系策划 质量管理体系策划
5.管理职责
最高管理者应确保在组织内规定并沟通职责、权限及其
相互关系。
职责、权限和沟通职责、权限和沟通 职责和权限职责和权限
5.管理职责
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方而
职责如何，应具有下述职责和权限:
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要
的改进；
确保整个组织内提高对顾客要求的认知。
职责、权限和沟通职责、权限和沟通 管理者代表管理者代表
5.管理职责
最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确
保对质量管理体系的有效性进行沟通。
职责、权限和沟通职责、权限和沟通 内部沟内部沟
通通 5.管理职责
最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系，以确
保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组
织的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量
方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见）。
管理评审管理评审 总总
则则 5.管理职责
管理评审的输入应包括以下有关信息:
• 审核结果；
• 顾客的反馈；
• 过程的业绩和产品的符合性；
• 预防和纠正措施状况；
• 以往管理评审的跟踪措施；
• 经策划的可能影响质量管理体系的更改；
• 改进的建议。
管理评审管理评审 评审输入评审输入
5.管理职责
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：
• 质量管理体系及其过程有效性的改进；
• 与顾客要求有关的产品的改进；
• 资源需求。
管理评审管理评审 评审输出 评审输出
5.管理职责
组织应确定和提供所需的资源，以便：
实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
增强顾客满意
资源的提供资源的提供
6 资源管理
组织应根据适当的教育、培训、技能和经历安排人员，以
确保那些从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。
人力资源人力资源 总则总则
6 资源管理
组织应：
识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求;
提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施;
评估所采取措施的有效性;
确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性，以
及他们怎样做才有助于质量目标的实现
保存有关教育、培训、技能和经历的记录（见）
人力资源人力资源 能力、培训和意识 能力、培训和意识
6 资源管理
组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施
包括：
• 建筑物、工作空间和相关的设施;
• 过程设备，包括硬件和软件;
• 支持性服务（如运输、通讯）。
基础设施基础设施
6 资源管理
组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因
素
工作环境工作环境
6 资源管理
组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的
策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产
品实现的过程中，组织应确定以下相应事项：
• 产品的质量目标和要求；
• 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
• 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以
及产品接收的准则；
• 对实现过程和产品满足要求提供证据所需的质量记录。
产品实现的策划产品实现的策划
7 产品实现
组织应确定：
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
顾客虽然没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途
所必需的要求；
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。
与产品与产品
与顾客有关的过程与顾客有关的过程 有关要求的确有关要求的确
定定7 产品实现
组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产
品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接
收合同或订单的更改），并应确保：
• 产品要求得到了规定；
• 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
• 组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审的结果和后
续措施应予以记录（见）。
• 若顾客没有提供书面的要求，组织在接收顾客要求前应对
顾客要求进行确认。 当产品要求更改时，组织应确保修
改了相关文件，并应确保有关人员知道更改后的要求。
7 产品实现
与产品与产品
与顾客有关的过程与顾客有关的过程 有关要求的评审有关要求的评审
组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
产品信息；
问询、合同或订单处理，包括对其的修改；
顾客反馈,包括顾客投诉。
7 产品实现
与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与顾客沟
通
组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策
划时，组织应确定：
设计和开发过程的阶段；
适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动；
设计和开发活动的职责和权限。
组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口
进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输
出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
设计和开发设计和开发 设计和开发的策设计和开发的策
划划 7 产品实现
与产品要求有关的输入应予以确定，并记录（），包括：
• 功能和性能的要求;
• 适用的法规和法律的要求;
• 适用时，以前类似的设计提供的信息;
• 设计和开发所必需的其他要求。
• 对这些输入的充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并
且不能与其他要求相矛盾。
设计和开发设计和开发 设计和开发的输设计和开发的输
入入 7 产品实现
设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的
方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出应满
足设计和开发输入要求：
为采购、生产和服务运作提供适当的信息；
包含或引用产品接收准则；
规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。
7 产品实现
设计和开发设计和开发 设计和开发输出设计和开发输出
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：
• 评估设计和开发结果满足要求的能力；
• 识别任何问题并提出需要的措施。 这项评审的参加者应
包括与被评审的设计和或开发阶段有关的职能方面的代
表，应记录评审结果及根据评审所采取的措施（见
）
设计和开发设计和开发 设计和开发评审设计和开发评审
7 产品实现
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开
发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录(见
)。
设计和开发设计和开发 设计和开发验设计和开发验
证证 7 产品实现
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，
应按所策划的安排（见）进行设计和开发的确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认的结果
及任何要求的措施应予以记录（见）。
设计和开发设计和开发 设计和开发确认设计和开发确认
7 产品实现
应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应
得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计
和开发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成
部份的影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以
记录（见）。
设计和开发设计和开发 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制
7 产品实现
组织应确保采购的产品符合规定要求。对供方及采购、
的产品控制的方式和程度应取决于采购的产品对随后的
产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和
选择供方。应建立选择、评价和重新评价的准则。评价
的结果及根据评价采取的措施应予以记录（见）。
采购采购 采购过程采购过程
7 产品实现
采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括：
产品、程序、过程、设施和设备批准的要求；
人员资格的要求；
质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规
定的要求是充分的。
采购采购 采购信息采购信息
7 产品实现
组织应建立和实施对采购的产品检验或其他必要的活动，
以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在
供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证
活动的安排和产品放行的方法。
采购采购 采购产品的验证采购产品的验证
7 产品实现
组织应在策划和受控的条件下进行生产和服务提供，适用时
包括：
• 获得规定产品特性的信息；
• 必要时，获得作业指导书；
• 使用和维护适宜的生产和服务提供设备；
• 具备并使用适宜的监视与测量设备；
• 对活动实施监视与测量；
• 放行、交付和交付后活动的实施。
生产和生产和
生产和服务提供生产和服务提供 服务提供的控制服务提供的控制
7 产品实现
当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来
验证时，组织应对这样的过程实施确认。这包括那些仅在产
品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。
确认应证实过程实现所策划的结果的能力。 组织应对确认
的安排作出相应的规定，适用时包括：
• 为过程的评审和批准所确定的准则；
• 设备的认可和人员资格的鉴定；
• 使用规定的方法和程序；
• 质量记录的要求（见）；
• 再确认。
7 产品实现
生产和服生产和服
务务
生产和服务提供生产和服务提供 提供过程的确认提供过程的确认
适当时，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程
中标识产品。组织应根据监视和测量要求标识产品的状
态。当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一
性标识（见）。
生产和服务提供生产和服务提供 标识和可追溯性标识和可追溯性
7 产品实现
当顾客的财产被组织控制或使用时，组织应给予爱护。组
织应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客
的财产进行标识、验证、保护和维护。对顾客提供的财
产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并
报告顾客。
注：顾客的财产可以包括知识产权。
7 产品实现
生产和服务提供生产和服务提供 顾客财产顾客财产
在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护
产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、
贮存和保护。本条款也适用于产品的组成部分。
7 产品实现
生产和服务提供生产和服务提供 产品防护产品防护
组织应确定要做的监视和测量及所需的监视和测量装置，
以确保产品符合规定的要求。 组织应建立过程，以确保监
视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。当要求
保持有效结果时，测量设备应：
• 依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或
国家基准进行校准或验证，当不存在上述基准时，应记
录校准或验证的依据；
• 必要时进行调整；
• 进行标识，使其校准状态得到确定；
• 防止可能使测量结果失效的调整；
• 防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和失效；
• 记录校准结果（见）。
监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制
7 产品实现
当后来发现装置偏离了校准状态时，则应评估以往测量
结果的有效性并予以记录。组织应对这些装置和任何受
影响的产品采取适当的措施。
用于监视和测量规定要求的计算机软件，在初次使用前
应对其是否满足预期的使用能力予以确认，并在必要时
予以重新确认。
7 产品实现
监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制
组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、
分析和持续改进过程：
• 证实产品的符合性;
• 确保质量管理体系的符合性;
• 实现质量管理体系有效性的改进。这应包括合适方法的
应用及应用程度的确定，包括统计技术。
8 测量、分析和改进
总则总则
作为对质量管理体系业绩测量指标之一，组织应监视
的顾客对组织是否满足其要求（见）的感知的有
关信息。应确定获得和使用这种信息的方法。
8 测量、分析和改进
监视和测量监视和测量 顾客满意顾客满意
组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
• 符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及
本标准的要求；
• 得到有效地实施和保持。
• 组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审
核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、
频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的
客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。形成文件的
程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职
责和要求。
• 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，已消除已发现
的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括纠正措施执行情
况的验证，并报告验证结果。（见）
8 测量、分析和改进
监视和测量监视和测量 内部审核 内部审核
组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并
在可行时进行测量。这些方法应能证实过程达到所策划
结果的能力。当发现过程不合格时，应根据需要采取纠
正和纠正措施，以确保产品的符合性。
8 测量、分析和改进
监视和测量监视和测量 过程的监视和测过程的监视和测
量量
组织应监视和测量产品的特性，以验证产品的要求 得到
满足。这项工作应依据计划安排（见）在产品实现过
程的适当阶段进行。验收准则符合性的证据应予以记录。
记录应表明负责产品和／或服务放行的授权者(见)。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，
否则，在所有的规定活动均圆满完成之前，不得放行产品
和交付服务。
8 测量、分析和改进
监视和测量监视和测量 产品的监视和测产品的监视和测
量量
组织应确保不符合要求的产品进行识别并得到控制，以防止
其非预期使用和交付。这些要求的活动，包括对不合格品进
行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应对不合格品采取一下一项或几项措施：
• 采取措施，消除发现的不合格；
• 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行
或接收不合格品；
• 采取措施，防止其非预期的使用或应用。不合格的性质和随
后采取的任何措施，包括批准的让步应予以记录（见）；
• 应对纠正后的产品重新验证，以证实其符合要求。当在交付
后或开始使用以后才发现产品不合格时，组织应对不合格所
造成的后果采取适当的措施。
8 测量、分析和改进
不合格品控制不合格品控制
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系
的适宜性和有效性，并评价何处在可以进行质量管理体系的
持续改进。这些数据包括来自监视和测量活动及其它相关信
息源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：
• 顾客满意；
• 与产品要求的符合性；
• 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
• 供方。
8 测量、分析和改进
数据分析数据分析
组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据
分析、纠正和预防措施以及管理评审来促进质量管理体
系有效性的持续改进。
8 测量、分析和改进
改改 进进 持续改进持续改进
组织应采取纠正措施，消除不合格产生的原因，以防止其再
次发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。形成
文件的纠正措施程序应规定/建立以下方面的要求：
• 评审不合格（包括顾客投诉）；
• 确定不合格的原因；
• 评价确保不合格不再发生所需采取的措施；
• 确定和实施必须采取的纠正措施；
• 记录所采取的纠正措施结果（见）；
• 评审所采取的纠正措施。
8 测量、分析和改进
改改 进进 纠正措施纠正措施
THANKS
