药
品
经
营
企
业
药品购进程序
国 首营
产 企业
药
品
非首营
企业
企业证照审
查、质量信
誉审查、填
写“首营企业
审批表”
销售人员资格审查
1． 企业法人签署的
销售人员委托书
原件
2． 身份证复印件
3． 岗位证书复印件
签订合同或质量
保证协议
做好购进记录
药品验收时执行合同
规定的质量条款或质
量保证协议书
首营
企业
进
口 经营企业
药
品 非首营
企业
企 业 证
照审查、
质 量 信
誉审查、
填 写 “ 首
营 企 业
审批表”
销售人员资格审
查：
1， 企业法人签
署的销售人员委
托书原件
2， 身份证复件
3， 岗位证书
签 订 合
同 或 质
量 保 证
协议书
索取该药品《进口
药品注册证》或《医
药产品注册证》及
该批号《进口药品
检验报告书》加盖
供货单位质量管理
机构原印章
进货
做好购进记录
药品验收时执行合同
规定的质量条款或质
量保证协议书
药品质量检查验收程序
合格 不合格
不合格
合格
验收员接货 验收员进行入
库前的验收
填写“药品入库
验收记录”，写
明验收合格结
论并签名
通知进货员办
理退货手续
填写“药品拒收通
知单”
质量管理员确认
药品入库
药品在库养护程序
合
格
药
品
库
药
品
储 存
超 过
3 个月
的 每
季 进
行 检
查
外 观
质 量
及 包
装、标
识 等
检查
不
合
格
药
品
近效期药品
每月进行检
查
有
疑
问
药
品
放“待验
区“
由 质
量 管
理 组
确认
合格药品
确
认
不
合
格
药
品
确
认
合
格
药
品
通知进货员
进行处理
保管员将
药品放入
不合格库
(区)
登记不合
格药品登
记表
建 立 药
品 养 护
档案
做 好
养 护
记录
放 回 合
格品区
到期药品 质量管理员确认
登 记 不 合
格 药 品 登
记表
保管员
将药品
移入不
合格库
(区)
检查库房的温度、湿度等
储存条件并予记录
发现超出规定范围，通知保管员
采取调控措施并予以记录
通知药品监
督管理部门
按要求进行
处理
不合格药品的确认和处理程序
在 库 检 查 发 现 的
不合格药品
购 进 验 收 发 现 的
不合格药品
销 后 退 回 的 不 合
格药品
《质量公报》中
的不合格药品
质 量 管 理 组
收集信息
质 量 管
理 人 员
确认
填写“药品质
量复验结果
及处理意见
通知单”
质量管理部门按要求上报
当地药品监督管理部门
填写不合格药品登记表
保管账
保管员将药品放
入不合格药品区
通知进货组处理
保管员填写不合格
药品登记表
质量管理人员
保 管 员 凭 通 知 单
将 不 合 格 药 品 移
入不合格药品区
报损销毁
按药品监督
管理部门要
求进行处理
验收员填写“药品拒
收报告单”
药品入库储存程序
有问题 无问题
保管员检查验收员签字的验收单接货
在验收单上签字并据此逐项核对货物
货与单不符质
量异常
包装破损
标志模糊
拒收
按储存要求如相应
库、区
按温度要求；
按剂型分类；
三距要求；
按性能（药品
与非药品、处
方药与 OTC、
特殊药品等）
返验收检查组
妥善处理
填入保
管帐
不合格药品的确认和处理程序
质管部确认 经批准
经批准
养护环节
销货退回
验收环节 质管
部门
确认
为不
合格
药品
验收拒收 通知采购部门
挂牌停售 移入不合格库（区）
放入不合格库（区）
退回供货方 填写《不合格药品报损审批表》报损
质管部门监督 不合格药品销毁，填写销毁记录
药检机构抽验
不合格
质量公报公布
不合格
质管部门通
知销售部门
追回已售出
药品
按药监
部门规
定上报
并处理
质量管理文件编制程序
质量管理组
经理
质量管理文件的
编制修订撤销
依据《中华人民共
和国药品管理法》、
《药品经营质量管
理规范》等法律、
法规
定期对质量管理制度执
行情况进行检查、考核
企业有关负
责人审核
经理批准
各有关部门执行、
落实
首营企业资质审查程序
采购员向供
货方索要资料
一证一照复印件、推销员法人委托书原件（均盖
红章）、推销员证及身份证复印件
采购员对资料进行初审
经理签署意见
审查证照经营范围、有效期、地址法人代
表、委托书期限、范围等内容
采购员填写《首营企业验证表》
建立进货业务档案
质量员审核签字
首营品种资质审查程序
采购员对资料进行初审
质量标准；生产批件；检验报告书；GMP 证书；专利证
书；包装、标签、说明书批件；物价批文；样品；进口
药品注册证及通关单等复印件（均须加盖原印章）
采购员向供货方索要药品合法
性证明材料
审查样品与资料是否相符等
采购员填写《首营品种验证表》
经理签署意见
质量员审核签字
药品购进退回程序
进
货
组
确
认
进货组联系
供货单位同
意退货
进货组通知
仓储部门
保管员根据供货单位
开具红票提货并填写
购进退回记录
质量负责人根据药品购
进退回记录对照实物进
行复核并签名
购进药品如出现逾量
购进、票货不符或供货
方未按合同要求，质量
管理组可提出退货。
建立或入质量档案
药品报损报溢程序
门店盘点
盘 点 表 与 台
帐核对数量
盘 亏 盘 盈
报财务部门并经
经理签字
药品销售退货程序
顾客凭销售小票提出退货
由门市负责人会同质量管理员确认
属于药品内在质量问
题，如药品装量不足、
碎片等。
属于药品不良反
应的
退
货
按不合格
药品确认
和处理程
序
填写《客
户质量投
诉和不良
反应登记
表》
报药品监
督管理部
门按程序
处理
报 损 报 溢
