世界卫生组织资格预审项目
米兰.斯密德博士
资格预审项目：优先基本药物
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20102 |
联合国关于优先基本药物的资格预审项目
自2001年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大
优先药物的可及：
– 艾滋病/获得性免疫缺乏综合征
– 疟疾
– 结核病
– 生殖系统健康问题
– 流行性感冒
– 急性腹泻
– 潜在的其他类有需要病种
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20103 |
资格预审项目基本点
目标：
通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、
联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、
安全性
组成：
优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产
品检测
质控实验室的资格预审
监管人员、制造商及质控实验室的能力培养
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20104 |
资格预审如何组织的？
世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：
• 为评估、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管
理规范、优良实验室规范）及质控（GPCL）提供技术和科
学支持
• 其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际
医药品稽查协约组织的稽查员
• 确保通过这一过程应用国际规范和标准
• 支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量
• 其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局
• 吸纳发达国家的制造商支持其通过国际规范和标准进行生
产
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20105 |
资格预审如何组织？
WHO PQT 与伙伴合作
• 世界卫生组织资格预审项目合作伙伴
• 联合国儿童基金会
• 全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会
• 联合国人口活动基金会
• 联合国艾滋病规划署
• 世界银行
• 抗疟疾抗结核病组织：击退疟疾和结核病行动（全球药品机
构）；艾滋病部门
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20106 |
资格预审评估程序基本步骤
需求由世界卫生组织治疗项目认定和通过
发表意愿书邀请
有关各方呈递档案材料
档案接受最初筛查
所有档案接受评估
在生产基地和合同研究组织开展视察
必要时进行样本测定
若结果阳性，药剂信息被公布于网站，包括产品信息（统计过程控制，病人
信息活页）、评估报告（WHOPAR）和监察报告（WHOPIR）
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20107 |
资格预审产品监督基本步骤
预审产品档案变更
取样及测试
复查
资格再评定
投诉处理
清除或暂停（若合适时）
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20108 |
标准
在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典
若以上标准不存在，将应用国际协调会议指南
若有需要，将使用国际协调会议过程中严格监管当
局的指南
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 20109 |
I
意愿书
合格
附加信息及数据
校正
合格
评估 视察
资格预审步骤
资格预审
维护和监督
产品档案
系统管理
模式
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201010 |
评估程序
产品档案评估
（质量规范，药品开发，生产，控制，稳定性，生物等效性等）
国家药品管理局专家组：包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、
印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津巴布
韦…
哥本哈根评估周
• 8到20位评估员至少每两个月在丹麦的联合国儿童基金会进行
评估，为时一周
• 每份档案至少由四名评估员评估
• 评估员签署发行评估报告
• 申请人会先后通过电子邮件和平信的方式收到信件，其上总
结有调查结果及必要时进一步说明和额外数据的要求
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201011 |
资格预审评估员
（2001-2008，世界卫生组织地区）
人参与603共
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201012 |
视察
由视察组负责每一项视察
世界卫生组织、国际医药品稽查协约组织成员国及
当地国家视察员（观察员）
一些情况下-能力建设（接受国）
准备包括系统管理模式、产品信息、检查报告、投
诉等
原料药，成品
临床研究：主要是生物等效性研究（仿制产品）
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201013 |
资格预审评估
产品创新
• 经严格的监管当局如美国食品及药物管理局和欧洲药品评估
局批准可以接受
• 以评估报告的有效性、世界卫生组织药剂制品证明书及分批
证明书为基础
• 资格预审后产品变化不断升级
• 相信完善的远程访问系统的专家意见
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201014 |
美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证
– 包括在世界卫生组织资格预审清单中
– 与美国食品及药物管理局适当的保密协议
欧盟条款第58条
– 专用于在欧盟以外地区使用的产品
加拿大药品计划通道
– 世界卫生组织与其合作
– 保密协议正在准备中
选择性管理途径
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201015 |
资格预审评估
多源产品
评估
• 质量：原材料及成品信息（原料药详细说明、规格、稳
定性数据、剂型、加工方法、包装、标签等）
• 与参照产品互换性（效能和安全性）：生物等效性报告
或临床研究证明与参照产品的互换性
• 制造商及合同研究组织的视察
• 必要时的实验室分析
资格预审后的监查
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201016 |
简化的评估
经严格监管当局批准的多源（非专利）成品药的资格预审
– 评估报告（抗结核或抗疟疾药物有30年治疗史-包括在
国际协调会议地区有15年治疗史的可免）
– 5年持续性生产经验
– 最新年度产品报告
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201017 |
资格预审评估
组合产品，新剂型，新适应证
评估
• 可能需要安全性和有效性数据
资格预审后的监查
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201018 |
资格预审程序结果
信息详见:
资格预审医药产品列表
WHOPAR（统计过程控制、病人信息活页、标记）
WHOPIR（FPP与API）
关注内容及暂停的通知
评估程序及视察的进展信息
支持性文件：世界卫生组织指南，资格预审程序说明，培训资料
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201019 |
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201020 |
资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则
管理批准时利益大于风险，同时也无证据表明在常
规医疗活动中应用产品的利益会小于风险
– 可得有关质量的数据（档案）
– 可得有关有效性、安全性或互换性的数据（档案）
– 可得的数据可靠并可获得
• 优良实验室规范，药品临床试验管理规范，GPhVP）
– 目前产品质量稳定及质量保证机制的再保证
• 药品生产质量管理规范
– 根据医生和患者特点的用药方式
• 数据表，统计过程控制，病人信息活页，包装标签
– 适当的处理知识不足
• 药物安全监视，风险管理项目
– 按世界卫生组织和或国际协调会议标准进行评估和视察
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201021 |
资格预审项目与国家批准程序区别
仅某些类产品被接受
自愿-无直接法律涵义
免费（目前为止）
多国专家组进行评估和视察
评估和监察结果公开，阴性结论和调查结果不公开（目前为止）
IPP议题对申请人及制造商完全负责
确定性阴性结论除外
可有技术援助和管理支持
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201022 |
预审的优先基本药物
(2009年7月)
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201023 |
资格预审程序
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201024 |
资格预审的药物上市的国家(2009年7月)
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201025 |
质控实验室的资格预审
世界卫生组织发行的意愿书邀请
相关质控实验室提交实验室信息档案
有需要时提供技术援助
组织视察
目前10个指控实验室预审完毕，25个在进行中
（大部分来自非洲）
更多信息见资格预审项目网页
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201026 |
质控实验室资格预审程序（1）（2009年6月）
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201027 |
资格预审能力建设中的贡献
组织培训
– 普遍的及问题特定的（艾滋病，结核病及疟疾药物，儿童
剂型，BE，BE/基本控制系统，药品生产质量管理规范）
– 国家监管当局员工及制造商培训，通常联合
国家监管当局评估员参与资格预审评估
国家监管当局监察员参与资格预审监察
国家监管当局专家到世界卫生组织总部-资格预审项
目部进行3个月轮转
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201028 |
项目组织或支持的培训资格预审
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201029 |
组织或支持的研讨会举办国PQP2006-2009
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201030 |
培训研讨会主题
2006-2009
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201031 |
支持的培训参与人员/组织或共同组织PQP
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201032 |
技术援助
提供专业顾问给：
– 制造商
– 质控实验室
– 管理人员
援助集中于：
– 药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范或优良
实验室规范依从性
– 管理指导
援助独立于评估/视察，之后可能会有特殊培训
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201033 |
2006-2009PQP组织的技术援助
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201034 |
组织技术援助的个别国家
WHO Prequalification Programme for Priority Medicines, Beijing, March 201035 |
提供技术援助的条件
制造商：
参与资格预审项目
有能力并渴望改善
位于发展中国家
产品：
包含于意愿书列表中
对公共卫生目标有较高价值
在资格预审列表中代表性不强
