【完整版】2019-2025年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会分析报告.pdf

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（二零一二年十二月） 2019-2025 年中国血液和体液学诊断 行业市场投资机会研究报告 【完整版】 决策精品报告 洞悉行业变化 专业˙权威˙平价˙优质 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录 第一章 投资机会研究概述 ............................................................................................................................6 第一节 研究投资机会的重要意义及作用 ............................................................................................6 第二节 投资机会研究的构成要素 ........................................................................................................6 一、市场供需状况 ..........................................................................................................................6 二、行业发展规律 ..........................................................................................................................7 三、国家产业政策 ..........................................................................................................................7 四、商品价格变化动态 ..................................................................................................................7 五、企业资源与能力 ......................................................................................................................8 六、国家经济政策的变化 ..............................................................................................................8 七、国际市场变化动态 ..................................................................................................................9 第三节 发现投资机会的科学方法 ........................................................................................................9 一、寻找投资机会的基本步骤及需要注意的问题 ......................................................................9 二、寻找投资机会的基本方法 ......................................................................................................9 第四节 企业投资机会主要的分析工具 ..............................................................................................10 一、PEST 分析..............................................................................................................................10 二、SCP 模型 ................................................................................................................................11 三、SWOT 分析............................................................................................................................12 四、波特五力模型 ........................................................................................................................12 五、价值链分析 ............................................................................................................................13 六、层面论分析 ............................................................................................................................13 七、行业生命周期分析 ................................................................................................................14 第二章 市场调研：2018-2019 年中国血液和体液学诊断行业发展分析................................................17 第一节 血液和体液学诊断概述 ..........................................................................................................17 第二节 我国血液和体液学诊断行业发展概况 ..................................................................................17 一、行业主管部门及职能 ............................................................................................................17 二、主要法律法规 ........................................................................................................................17 三、行业监管体制 ........................................................................................................................19 四、行业相关主要产业政策 ........................................................................................................20 五、体外诊断行业技术特点、技术水平 ....................................................................................22 六、体外诊断行业特有的经营模式 ............................................................................................23 第三节 2018-2019 年中国体外诊断行业整体发展情况分析............................................................24 一、全球体外诊断市场规模及发展趋势 ....................................................................................24 二、我国体外诊断市场整体规模及发展状况 ............................................................................24 第四节 2018-2019 年中国血液和体液学诊断行业发展情况分析....................................................25 一、血球（血细胞计数）市场分析 ............................................................................................25 二、临床血球市场容量（销售额） ............................................................................................26 三、临床血球市场容量（仪器台数） ........................................................................................27 第五节 企业案例分析：迈克生物 ......................................................................................................27 一、公司及产品的市场地位 ........................................................................................................27 二、公司的竞争优势及劣势 ........................................................................................................29 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 3 二、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................34 第六节 2019-2025 年我国血液和体液学诊断行业发展前景及趋势预测........................................34 一、体外诊断市场需求持续增长 ................................................................................................34 二、产业政策大力扶持 ................................................................................................................35 三、国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显 ................................................................35 四、行业监管制度不断完善 ........................................................................................................36 五、影响行业发展的不利因素 ....................................................................................................36 第三章 环境分析：2019 年中国血液和体液学诊断行业 PEST 环境分析..............................................38 第一节 血液和体液学诊断行业政策环境分析 ..................................................................................38 一、十年医改回顾 ........................................................................................................................38 二、未来医改关键方向与核心思路 ............................................................................................43 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 ....................................................................................47 四、医药行业政策变革促产业变革 ............................................................................................54 五、医药行业三大领域改革深度分析 ........................................................................................54 （一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 ................................................................................54 （二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式 ........................................................61 （三）集采政策影响深远重构医药产业链条 ............................................................................62 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 ................................................................87 一、短期影响 ................................................................................................................................88 （一）诞生新的价格发现和形成机制 ........................................................................................88 （二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板 ................................................................88 （三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面 ........................................................................89 二、长期影响 ................................................................................................................................89 （一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场 ....................................................89 （二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩 ....................................90 （三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩 ..............................90 （四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来 ............................................................................92 （五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期...........................................................................92 （六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了 ................................93 （七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 ........................94 三、理性看待“4+7”带量采购 ..................................................................................................96 第三节 血液和体液学诊断行业经济环境分析 ..................................................................................98 一、2019 年国际经济形势分析及预测 .......................................................................................98 二、2019 年国内经济形势分析及预测 .....................................................................................103 三、中国经济未来发展趋势及前景展望 ..................................................................................107 第四节 血液和体液学诊断行业社会环境分析 ................................................................................108 一、人口结构和人口红利的变化 ..............................................................................................108 二、收入分配的变化 ..................................................................................................................112 三、品位/生活风格、生活方式的改变 .....................................................................................113 四、消费习惯的变化 ..................................................................................................................114 五、中国人口大迁移趋势 ..........................................................................................................115 第五节 血液和体液学诊断行业技术研发环境分析 ........................................................................117 一、我国创新药基础研究 ..........................................................................................................117 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 4 二、药品监管与法规 ..................................................................................................................119 （一）新药相关监管法规的变革 ..............................................................................................119 （二）仿制药相关监管法规的变革 ..........................................................................................120 （三）药品的保护政策 ..............................................................................................................121 三、我国创新药市场支持 ..........................................................................................................123 （一）国家医保目录 ..................................................................................................................123 （二）药品价格 ..........................................................................................................................124 （三）新药重大专项 ..................................................................................................................127 四、药品转让技术的政策变化 ..................................................................................................127 （一）新药技术转让注册申报的条件 ......................................................................................128 （二）药品生产技术转让注册申报的条件 ..............................................................................128 （三）《药品技术转让注册管理规定》（部分） ......................................................................128 第四章 趋势预测：2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业需求前景及消费趋势预测..................134 第一节 2019-2025 年血液和体液学诊断行业需求前景预测..........................................................134 一、医药行业整体前景预测 ......................................................................................................134 二、我国居民可支配收入及消费支出稳步增长 ......................................................................134 三、城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更快 ..........................................................135 第二节 2019 年科创板助力血液和体液学诊断行业迎来发展新契机 ...........................................136 一、科创板设立，生物医药创新企业获支持 ..........................................................................136 二、医药行业迎来发展新契机 ..................................................................................................139 （一）医药行业高度契合科创板的定位，有望成为科创板的重要力量 ..............................140 （二）生物药、高端医疗器械、精准医疗等领域有望迎来科创板的上市热潮。 ..............140 （三）部分医药上市公司有望迎来价值重估。 ......................................................................141 第五章 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业投资机会分析..........................................................142 一、寻求未被满足和新产生的市场需求 ..................................................................................142 二、兼并、重组和整合 ..............................................................................................................142 三、重视差异化的战略经营 ......................................................................................................142 四、盘活存量资源，提高运营效果和效率 ..............................................................................143 五、踏实的去创新，不是穿新鞋走老路 ..................................................................................144 第六章 关于投资机会与思考分析 ............................................................................................................146 第一节 抓住时代背景下主导产业孕育的大机会 ............................................................................146 一、不同的经济时代背景下都有主导产业诞生 ......................................................................146 二、主导产业特征及演变规律 ..................................................................................................147 三、未来主导产业前景预测 ......................................................................................................147 第二节 关于成功投资机会的思考 ....................................................................................................149 一、需求为王 ..............................................................................................................................149 二、商业模式（定位） ..............................................................................................................149 三、企业发展五要素 ..................................................................................................................150 四、企业成功要素 ......................................................................................................................151 五、构建企业核心竞争力 ..........................................................................................................152 六、构建护城河体系 ..................................................................................................................152 七、确定天花板及打破天花板 ..................................................................................................153 第七章 盛世华研总结 ................................................................................................................................155 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 5 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................155 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................155 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................156 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................157 一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................157 二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................157 三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................157 四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................158 五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................158 六、小结 ......................................................................................................................................158 第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................159 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 6 第一章 投资机会研究概述 第一节 研究投资机会的重要意义及作用 投资机会研究（Opportunity Study）也称投资机会鉴别，是进行可行性研究之前的准备性调 查研究，也是为寻求有价值的投资机会而对项目的有关背景、投资条件、市场状况等所进行的初步 调查研究和分析预测，它包括一般机会研究和特定项目机会研究，一般机会研究可以分为地区机会 研究、部门机会研究、资源开发机会研究三类。机会研究一般与规划研究同步进行，以机会研究结 果为基础,可以设立备选项目库，进行项目储备，供今后制定投资计划和开展投资项目可行性研究 用。 国内外大量事例都证明，一个成功兴旺的企业都是一些能把握投资机会，积极从事投资活动的 企业，因此，我们说研究投资机会，主动把握投资机会是一个企业长远发展的重要前提。 我们还要看到，机会是动态的转瞬即逝的。谁发现的早动手快，谁就抓住了机会。必须看到， 机会所可能带给人们的利益包括两方面，一方面是由于投资者从事该项投资活动所可能获得的直接 受益，另一方面你抓住了机会，那就意味着别人将失去机会，失去机会也就意味着失去参与竞争的 可能性。无疑，对失去投资机会的人来说，其损失也包括两方面。从这个意义上说，研究投资机 会，对企业发展，避免损失具有十分重要的意义。 机会只是一种可能，而且是一种利益与风险并存的可能，因此，在捕捉机会的同时，也要对机 会所存在的风险加以研究努力使风险降到最低程度，相关研究请查看盛世华研其他研究报告。 第二节 投资机会研究的构成要素 把握投资机会的关键就在于抓住影响投资机会形成的各种要素的变化。影响投资机会形成的因 素主要有以下几方面。 一、市场供需状况 在商品经济中，市场不仅是商品交换的场所，而且是生产，分配、交换的中间媒介，是联络生 产和消费、城市和乡村、工业和农业的纽带和桥梁，是经济活动的最重要的制约因素。商品市场供 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 7 求动态变化能够反映出人们消费方式的变化，消费结构的变化，购买力投向的变化，商品货源的动 态变化。正是这种不断的变化，为人们提供了各种机会。从商品市场供需变化状况中，可以分析出 有利的投资方向，捕捉到投资机会。 二、行业发展规律 2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合 经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。 不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有 明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡 的过程。 不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需 求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负 债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算 机软件相互加强的 IT行业。 企业投资规划要建立在行业发展规律的基础上进行。 三、国家产业政策 产业政策作为政府调控经济的重要手段,在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国 自改革开放以来,曾多次实施产业政策,针对市场经济环境,采取适当的政策手段促进经济的发展。 目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括三个 层面,分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策文 件。 发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资 项目的重要依据。企业投资规划要合理运用产业政策进行投资。 四、商品价格变化动态 价格是商品价值的货币表现。企业投资者从价格动态变化中捕捉投资机会，首先要弄明白价格 动态与投资机会两者之间的关系。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 8 目前，我国实行的价格体系是以市场价格为主的价格制度，既有指令性价格，也有市场价格， 但无论是什么价格，它们的高低都受以下三个因素的制约和影响。商品生产所花费的社会必要劳动 量；商品供求状况；国家税收与价格政策。价格的变化是由以上三种因素的变化带来的，而这种变 化动态就直接反映投资机会的好坏。就一般情况而言，某种产品的价格呈上升趋势时，表明该种商 品的市场销路较好，潜力大，因而是较好的投资机会；而当某种商品的价格较稳定或稳中有降，表 明该商品的销售已近饱和，因而投资机会较差；在这种情况下，除非企业投资者有特别的竞争优 势，否则不宜进行投资。当某种商品的市场销售价格不断地下降时，在较大程度上说明了该种商品 已经滞销积压，不具备良好的投资机会。 五、企业资源与能力 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源， 包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。 而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能 力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。 企业应根据自身资源与能力制定发展方向。 六、国家经济政策的变化 产业发展政策是我国经济政策的一个重要组成部分。它不仅指明了一定时期国家经济发展的基 本方向，而且具体规定了国家要限制和扶持的产业部门。这就为投资指明了方向。 金融政策是我国经济政策的又一重要组成部分，是调节社会经济活动的重要杠杆。投资贷款利 率的变化，对企业投资者的投资活动起着指示器的作用。企业投资者可以从贷款利率的变化中得到 两点启示：1）属于限制发展的长线行业、产品，则该行业、该产品的投资贷款利率就高，因此是 不利的投资机会； 2）对于属于需扶持促进其发展的行业、产品，则投资贷款利率较低，是有力的投资机会。企 业投资者可以从国家规定的贷款偿还期的长短，是否带有附加条件，是否属于优先贷款对象等信贷 政策中，捕捉到有利的投资机会。 此外，国家的税收政策对企业捕捉投资机会亦有十分重要的指导作用。作为调节社会经济活动 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 9 的最重要的杠杆，企业投资者可以从税率的变化中看出哪些行业、产品是限制的，哪些行业、产品 是扶持的，从而为企业投资者捕捉有利的投资机会指明方向。 七、国际市场变化动态 在当代，世界政治经济形势正在发生显著的变化，国际经济的相互依存关系决定了世界各国不 能搞封闭式的经济，也不能只是用消极的吸引外国资金和技术的方法发展本国经济。而必须综合运 用输出资本、商品、技术、管理知识等手段，积极地跻身于世界经济舞台。既要在贸易领域参加国 际分工，又要在生产领域积极开展对外直接投资，才能使本国经济获得持续稳定的发展。在寻找投 资机会的过程中，除了注意国内的各种投资机会外，也要放眼世界，在可能的情况下，积极到国外 去寻找投资机会，因此，这就要求投资者要不断关注国际市场的变化，分析产生变化的原因，以便 从中捕捉有利的投资机会。另外，还要注意国际政治经济形势的变化，各国经济政策的变化等因 素，以便发现机会，迎接挑战。 第三节 发现投资机会的科学方法 一、寻找投资机会的基本步骤及需要注意的问题 投资机会是通过投资信息反映出来的。许许多多的投资信息联成一个整体，反映了投资机会的 基本状况，对企业投资者来说，寻找投资机会的基本步骤，就是收集、整理、分析投资信息并在此 基础作出决策。 投资信息是特定的有关投资活动的信息，是货源的、技术的和经济的信息综合体。投资者在根 据这些信息捕捉投资机会时要注意以下几点：1）收集投资信息要目的明确；2）收集投资信息要尽 量广泛；3）收集投资信息要由近及远、小中见大；4）捕捉投资机会要与开发新产品相结合；5） 收集投资信息要准确、可靠、及时。 二、寻找投资机会的基本方法 寻找投资机会的过程，就是收集、整理、分析投资信息的过程。所谓寻找投资机会的基本方 法，也就是收集、整理、分析信息的方法。我们可以将其具体划分为收集信息的方法和分析信息地 方法。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 10 关于收集信息的方法和分析信息的方法，随着科学的发展，目前已有很多种，其中比较重要的 方法就是调查与预测法。该方法在投资机会研究与更深化的可行性研究中起着举足轻重的作用，从 我国基本建设投资研究历程来看，调查与预测方法是寻找投资机会的最有效、实用的基本方法。 第四节 企业投资机会主要的分析工具 一、PEST 分析 PEST分析是指宏观环境的分析，P是政治(Political System)，E是经济(Economic)，S是社 会(Social)，T是技术(Technological)。在分析一个企业集团所处的背景的时候，通常是通过这 四个因素来进行分析企业集团所面临的状况。 图表：PEST 分析 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 11 资料来源：盛世华研数据库 二、SCP 模型 SCP（structure-conduct-performance，结构-行为-绩效）模型是由美国哈佛大学产业经济学 权威贝恩（Bain）、谢勒（Scherer）等人建立的。该模型提供了一个既能深入具体环节，又有系统 逻辑体系的市场结构（Structure）一市场行为（Conduct）一市场绩效（Performance）的产业分 析框架。SCP 框架的基本涵义是，市场结构决定企业在市场中的行为，而企业行为又决定市场运行 在各个方面的经济绩效。 SCP模型，分析在行业或者企业收到表面冲击时，可能的战略调整及行为变化。 　　 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 12 SCP模型从对特定行业结构、企业行为和经营绩效三个角度来分析外部冲击的影响。 外部冲击：主要是指企业外部经济环境、政治、技术、文化变迁、消费习惯等因素的变化； 行业结构：主要是指外部各种环境的变化对企业所在行业可能的影响，包括行业竞争的变化、 产品需求的变化、细分市场的变化、营销模型的变化等。 企业行为：主要是指企业针对外部的冲击和行业结构的变化，有可能采取的应对措施，包括企 业方面对相关业务单元的整合、业务的扩张与收缩、营运方式的转变、管理的变革等一系列变动。 经营绩效：主要是指在外部环境方面发生变化的情况下，企业在经营利润、产品成本、市场份 额等方面的变化趋势。 图表：SCP 模型分析框架 三、SWOT 分析 SWOT分析方法是一种企业内部分析方法，即根据企业自身的既定内在条件进行分析，找出企 业的优势、劣势及核心竞争力之所在。其中，S代表 strength(优势)，W代表 weakness(弱势)，O 代表 opportunity(机会)，T代表 threat(威胁)，其中，S、W是内部因素，O、T是外部因素。按 照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做 的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。 四、波特五力模型 五力分析模型是迈克尔·波特(Michael Porter)于 80年代初提出，对企业战略制定产生全球 性的深远影响。用于竞争战略的分析，可以有效的分析客户的竞争环境。五力分别是： 供应商的 讨价还价能力、购买者的讨价还价能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、行业内竞争 者现在的竞争能力。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 13 图表：波特五力模型与一般战略的关系 资料来源：盛世华研数据库 五、价值链分析 哈佛大学商学院教授迈克尔·波特于 1985年提出的概念，波特认为，“每一个企业都是在 设 计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价 值链来表明。”企业的价值创造是通过一系列活动构成的，这些活动可分为基本活动和辅助活动两 类，基本活动包括内部后勤、生产作业、外部后勤、市场和销售、服务等；而辅助活动则包括采 购、技术开发、人力资源管理和企业基础设施等。这些互不相同但又相互关联的生产经营活动，构 成了一个创造价值的动态过程，即价值链。 价值链在经济活动中是无处不在的，上下游关联的企 业与企业之间存在行业价值链，企业内部各业务单元的联系构成了企业的价值链，企业内部各业务 单元之间也存在着价值链联结。价值链上的每一项价值活动都会对企业最终能够实现多大的价值造 成影响。 波特的“价值链”理论揭示，企业与企业的竞争，不只是某个环节的竞争，而是整个价值链的 竞争，而整个价值链的综合竞争力决定企业的竞争力。用波特的话来说：“消费者心目中的价值由 一连串企业内部物质与技术上的具体活动与利润所构成，当你和其他企业竞争时，其实是内部多项 活动在进行竞争，而不是某一项活动的竞争。” 六、层面论分析 麦肯锡资深顾问梅尔达德·巴格海(Mehrdad Baghai)、斯蒂芬·科利(Stephen coley)与戴维- 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 14 怀特(David white)通过对世界上不同行业的 40个处于高速增长的公司进行研究，在《增长炼金术 ——持续增长之秘诀》中提出所有不断保持增长的大公司的共同特点是保持三层面业务的平衡发 展：第一层面是拓展和守卫核心业务；第二层面是建立新兴业务；第三层面是创造有生命力的候选 业务。他们能够源源不断地建立新业务，它们能够从内部革 新其核心业务，而又同时开创新业 务，它们所掌握的技巧在于保持新旧更替的管道畅通，一旦出现减退势头便不失时机地以新替旧。 这就是著名的三层面理论。这一理论给正在寻求增长的中国企业带来了四个启示：突出核心业务, 为营造今后的主业而实施多元化；企业发展必须有利可图,兼顾行业整体要求,竞争与合作并行；中 国企业应着力于满足现有国内需求,同时通过创新适当超前,塑造市场；中国企业应学会在不景气中 寻求发展机遇。 学会在不景气中寻求发展机遇 中国企业应学会在不景气中寻求发展机遇。许多中国企业在一段时间内的超高速的发展往往得 助于有利于其发展的宏观大环境甚或某些特殊政策。但是，在中国人世后许多政策的放宽，企业面 临的内外战略环境的变化使得在竞争日益激烈及不可避免的受到全球经济动荡的影响下，不少企业 适应能力不强，持续性增长能力不强。要保持增长发展，就要学会在不景气中寻找机会。通常至少 有几类发展机会。一是加大市场投资，利用其他企业松缓下滑时机，迅速取得更大的市场主导权， 使市场占有率取得跳跃式增长(如 20世纪 90年代初美国康柏等)。二是利用行业不景气的现实，加 速行业结构调整重组(如民航、化工等)。三是加速发展第二层面业务，反过来刺激支持第一层面业 务，形成良性循环(如在美国大萧条时期成立的 CE金融事业部，中国的信贷消费，与农村市场的启 动等)。四是剥离部分业务，敢于有所不为，取得发展资金。在不景气下成长发展的企业必将具有 独特竞争力，并形成持久发展的能力与动力。 七、行业生命周期分析 行业生命周期理论(Industry Life Cycle) 。行业的生命周期指行业从出现到完全退出社会经 济活动所经历的时间。行业的生命发展周期主要包括四个发展阶段：幼稚期，成长期，成熟期，衰 退期。如词条附图所示。行业的生命周期曲线忽略了具体的产品型号、质量、规格等差异，仅仅从 整个行业的角度考虑问题。行业生命周期可以从成熟期划为成熟前期和成熟后期。在成熟前期，几 乎所有行业都具有类似 S形的生长曲线，而在成熟后期则大致分为两种类型。 不同周期阶段的行业都有不同的投资机会 随着中国经济结构调整和优化，每个生命周期阶段的行业都有不同的投资机会，就像人的各个 年龄段都有不同的魅力一样。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 15 萌芽期的行业，投资面临很多不确定性和偶然性，成功会获得丰厚的回报，失败则要承担很大 的损失。成长期的行业，具有核心竞争力的企业将脱颖而出。创新需要持续的试错，高强度的研发 不能保障成功，但至少是保证竞争性的前提。所以，具备较强的创新能力、能够保持高研发投入、 商业模式清晰、符合产业发展趋势的企业最终成功的可能性更大，这一类企业能够创造长期价值。 成熟期的行业，优胜劣汰后竞争格局稳定，行业利润由于一定程度的垄断达到了较高水平，而 竞争风险较低，规模优势强、毛利高的行业龙头企业一般会有不错的分红表现。衰退期的行业，机 会在于提高产能利用率和运营效率，可持续性的行业即使在衰退期依然会有不错的盈利表现。 图表：市场／行业生命周期各阶段的主要特征 　　阶段 因素 开发期 成长期 成熟期 衰退期 市场发展 缓慢 迅速 约于 GNP 的增长 速度相当 需求下降 市场萎缩 增长的可 预见性 需求只被现有产品 满足一小部分，增 长潜力难以预料 需求已被满足一大部 分，需求上限开始清 晰 增长潜力已很好 确定 增长潜力明显有限 顾客的稳 定性 顾客以很少的信任 试用该产品 有一定信任，顾客试 用不同的产品，尚未 形成品牌忠诚 已形成品牌购买 倾向。新进入者 很难获得高额利 润 极稳定，顾客很少 有寻求其它供应者 的动机 产品系列 的拓展性 产品品种单一 产品系列迅速扩展 扩展减慢或停止 不盈利产品逐渐退 出，产品品种减少 技术的作 用 为了生产适合市场 需要的产品，技术 是重要的角色 前期，产品技术至关 重要；后期，生产技 术更为重要 生产工艺和材料 替换是重点。可 以用新技术更新 使该行业延伸 技术完全成熟、稳 定、易于掌握 产品技术 高度的产品创新； 尚未产生主导性的 设计 主导性的产品设计已 经出现；强调产品多 样性 小的渐进的革 新，基本围绕节 省成本、提高效 益展开 产品很少有改变 生产技术 强调柔性制造，主 导产品出现以前， 工艺都不固定 随着主导性设计的出 现，生产工艺开始专 门化 强调效率，尤其 是通过自动化手 段 很少或没有工艺改 变 定价模式 价格高且易变 随成本下降和竞争加 剧价格迅速下降 价格随生产力允 许的成本下降， 很慢 价格低且稳定 促销 促销目标是“革新 者”和“尝鲜 侧重建立品牌形象 调整促销策略以 适应不同的细分 主要依靠惯性维持 市场 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 16 者”，主要是唤起 欲望 市场 竞争者的 数量 较少 在先入者高边际利润 吸引下，竞争者数量 迅速增多，到成长期 后期达最多 竞争力较强的企 业已建立稳定地 位，并购和弱竞 争者被淘汰，行 业进一步集中 新进入者已很少， 且不受欢迎。竞争 者继续减少 市场份额 的分布 不稳定。市场份额 反映企业家的眼光 和把握机会的能力 稳定性增加。少数竞 争者以强有力的态势 出现 稳定。少数企业 常会控制整个行 业的绝大部分 或是集中在极少数 竞争手中，或是由 行业细分化或市场 地区化而分散 竞争的性 质 有限竞争。企业眼 光主要在产品改进 上而不是竞争上 市场的迅速增长掩盖 了竞争 为了生存，竞争 达到顶峰 随着新格局的形 成，倾向于低度竞 争 进入与退 出 进入容易。进入障 碍主要是技术、资 金和对未知的担心 较困难。市场力量已 经产生，但不很强。 如果没有对立性竞 争，是进入的好时机 困难。市场已 “瓜分”完毕， 市场领导者地位 已确立，新进入 者要从别人那 “抢生意”。行业 内开始分化，有 的发生动摇 因为市场萎缩，很 少有新进入者。行 业内企业纷纷退 出，只留下一些大 企业和“补缺”的 小企业 投资需求 逐渐地投资以支持 新的产品 为支持增长，资金需 求达到高峰 为保存生存能 力，仍需再投资 很少投资，甚至变 卖部分资产以“榨 取”现金 财务状况 起动成本高，需要 大量现金投入，回 本无保障 销售增长带来利润， 但大部分利润用于再 投资 稳定的销售带来 巨额利润，再投 资减少，形成现 金来源 利润下降，现金流 很少（可能是正， 可能是负） 资料来源：盛世华研搜集整理 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 17 第二章 市场调研：2018-2019 年中国血液和体液学诊断行业发 展分析 第一节 血液和体液学诊断概述 血液和体液学诊断主要包括血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液诊断等，基本属于常规检测 项目，如血细胞诊断主要用于医学实验室定量分析血液细胞中红细胞、白细胞、血小板、巨噬细胞 等成分信息，止凝血功能检测为手术前必查项目，目的是在术前了解患者的止凝血功能有无缺陷， 以事先有所准备，防止术中大出血而措手不及。 在血液和体液学诊断领域对诊断系统自动化、灵敏度等方面有非常高的技术要求，国内市场参 与者相对较少。近年来，深圳迈瑞、迪瑞医疗等少数国有企业通过技术积累，实现血液和体液学诊 断领域部分产品出口销售，相关试剂已经接近或达到国际水平，但仪器方面与国际水平的差距还较 大。 我国血液和体液学领域最主要的为血液和尿液市场，高端市场主要被外资品牌占据。我国血液 领域主要企业有希森美康、贝克曼、雅培、西门子、ABX等，尿液领域主要企业有希森美康、贝克 曼、ABX、IQ、郎迈、科宝等。中国内企业主要有深圳迈瑞和迪瑞医疗。 第二节 我国血液和体液学诊断行业发展概况 一、行业主管部门及职能 体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(CFDA)，并归属其下设的医疗器械注 册管理司、医疗器械监管司管理，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资 格、产品临床试验及产品注册等管理职能。 另外，卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括:制定临床检验技术标准及管理规 范;负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准 实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质 量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。 二、主要法律法规 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 18 体外诊断产品行业涉及的主要法律法规如下： 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 19 三、行业监管体制 目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策，对医疗器械产品生 产采取注册制度，对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。 (1)对医疗器械实行分类管理和产品注册制度 《医疗器械监督管理条例》规定:国家对医疗器械实行产品生产注册制度;《体外诊断试剂注册 管理办法》中规定:国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 20 (2)对医疗器械生产企业实行备案和许可证管理 根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产 条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。 （3）对医疗器械经营企业实行许可证管理 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行许可管理制度。 四、行业相关主要产业政策 (1)2009年 6月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》(国办发[2009]45 号)，旨在通过加大投入、人才培养、财税支持和改善市场环境等方式，将生物产业培育成为高技 术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。其中，将严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病 的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域。 (2)2010年 10月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》(国发[2010]32 号)，提出到 2015年，战略性新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，增加值占国内生产总 值的比重力争达到 8%左右，到 2020年，增加值占国内生产总值的比重力争达到 15%左右。生物产 业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防 治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药 产业水平。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 21 (3)2010年 10月，科技部发布《国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域体外 诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破 一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国 际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验 设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品 在高端市场的国产化率等。 (4)2011年 12月，科技部颁布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》(国科发计 (2011)705号)，指出到 2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著 提升;突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、 低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗 需求。在具体目标方面，提出产品上创制 50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救 医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料。研发能力 突出、产品线丰富、销售规模较大的医疗器械龙头企业有望得到国家的重点扶持。 (5)2012年 5月，国家发改委、卫计委、国家中医药管理局出台《关于规范医疗服务价格管理 及有关问题的通知》，正式对外发布《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》，通知提出“制定 规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受 能力等因素，以鼓励适宜技术的使用”。该政策将加速规范全国范围内医疗服务收费价格，并为按 病种收费在全国推广做好准备。受益于价格项目的统一，国产诊断产品的价格优势将进一步突出， 有望加快进口替代的进程。 (6)2012年 7月，国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快培育和 发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造等七战略性新兴产业。在生物产业中，提 出:研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部 件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品;大力开发高性价比、高可 靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。 (7)2012年 12月 29日，《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》(国发〔2012〕65号)， 要求大力发展新型体外诊断产品，围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断 等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统;加快发展分子诊断、生物芯片等 新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化;发展可现场快 速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产;建设体 外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 22 及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。 (8)2013年 10月《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台，提出:到 2020年，基 本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的 健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务 业总规模达到 8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。 五、体外诊断行业技术特点、技术水平 (1)技术特点 体外诊断产品行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推 动型行业，也是生物、化学、医学、材料、电子、基因工程等学科前沿高新技术应用最为活跃的领 域之一。 近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如高通量多指标检测 技术、纳米技术、第三代核酸测序技术、单分子检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发 中。 (2)行业技术水平 从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大 差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速 缩小的趋势正进一步加强，尤其是在临床应用广泛、市场需求广阔的项目上。 (3)诊断产品的量值溯源 体外诊断与患者的生命健康息息相关，诊断仪器、诊断试剂、校准品、质控品等体外诊断产品 组成的检测系统(诊断系统)，其计量结果(诊断结果)的准确性，日益重要并受到各方的高度关注。 诊断产品的量值溯源日益成为体外诊断产业各方关注的重点。 量值溯源，是提升计量系统测定结果准确性的重要途径，在体外诊断领域，通常是指:将诊断 系统的检测结果与一系列连续的比较链进行比对，通过不断的检定和校准，使检测结果逐步与国际 标准(标准物质、标准方法)联系起来，追溯计量源头，从而提高计量的准确度。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 23 对诊断产品进行量值溯源，既是企业自主提升产品质量的重要手段，也是解决诊断结果一致 性、医疗机构间相互认可的重要前提。由于体外诊断产业发展的不均衡和企业之间的竞争，不同医 疗机构使用的诊断系统(仪器、试剂和校准品的组合)在组合上必然存在区别，导致检验结果的差 异。如果不同组合的诊断系统都通过量值溯源与国际标准建立联系，则检验结果之间的差异将消 除，检验结果在不同的医疗机构之间可以得到相互认可。 目前，体外诊断产品的量值溯源越来越多的受到行业管理部门、医疗机构及生产企业的重视: 行业主管部门积极推广和促进体外诊断产品的量值溯源，并出台了一系列的标准;越来越多的大型 综合医院，在医学实验室进行 ISO/FDIS15189等认可时，已明确将诊断产品的量值溯源做为重要的 考核标准;国内体外诊断企业，越来越多的通过量值溯源提升产品质量，参与国内及国际竞争。 六、体外诊断行业特有的经营模式 体外诊断行业的企业主要采用直销与经销商经销两种经营模式。 直销模式下，企业直接面对医院，参加医院的公开招标，严格按照中华人民共和国《政府采购 法》和《招投标法》相关规定操作。经销商经销模式下，企业先将产品销售给经销商，再由经销商 参与医院的公开招标，将产品销售给医院。 经销商经销模式有利于企业充分利用经销商的渠道资源，快速推进产品的销售，同时将有限的 资源集中于研发和生产环节。在企业发展的初期，或者企业营销网络的薄弱区域，由于资金、人 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 24 员、渠道方面的限制，企业采用经销商经销模式有利于企业快速发展。直销模式有利于企业减少中 间成本，更充分、更有效地获得市场信息，为公司的经营和研发提供决策依据，因此当企业发展到 一定的规模后就需要加强直销的比重。 第三节 2018-2019 年中国体外诊断行业整体发展情况分析 体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技 术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行 业。 一、全球体外诊断市场规模及发展趋势 体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学 的发展。20世纪 80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技 术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测 定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。 随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗 水平的进步推动体外诊断行业的持续发展。 目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占 70%以上的份 额，需求相对稳定;中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速 高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空 间，正处于高速增长期。 二、我国体外诊断市场整体规模及发展状况 我国体外诊断行业起步于 20世纪 80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主 要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模 和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。 根据 KaloramaInformation、McEvoy&Farmer等国外研究机构的研究报告，2008年国内体外诊 断行业的市场规模约为 93亿元，2013年已增长到 230亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系 统专业委员会预计，未来 5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在 15%-20%之间，与 KaloramaInformation预测的 16%基本一致。按此推测，到 2015年，中国体外诊断行业市场规模将 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 25 突破 300亿元。相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚:我国人口占世界人口的 20%左 右，但体外诊断市场规模仅占全球的 5%左右，人均每年的体外诊断支出还不足 2美元，而成熟市 场每人每年支出在 25-30美元，日本超过 30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断 市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。 总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期， 国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。 (3)诊断试剂与诊断仪器市场 诊断试剂具备多次重复性消费的特征，一直占据体外诊断市场中占据绝大 多数份额，同时诊断试剂的技术革新也是推动体外诊断产业发展的主要动力之一，市场规模迅 速增长。2013年我国诊断试剂市场规模约为 172亿元，约占体外诊断市场 70%的份额，诊断试剂在 体外诊断市场中的重要性日益显著。 近年来，国内诊断仪器领域迅速发展，不断突破技术瓶颈，国产全自动化学发光仪器等新型诊 断仪器在技术上已达到国际水平，推动了国产诊断产品的进口替代。另一方面，诊断仪器与诊断试 剂配套日益紧密，呈现一体化发展趋势。 第四节 2018-2019 年中国血液和体液学诊断行业发展情况分析 一、血球（血细胞计数）市场分析 血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固 血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分 析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血球分析仪是通过电阻 法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类的仪器，其同时可以得到血红蛋白浓度，红细胞压 积，各细胞组分的比例等与血液有关的数据。 20世纪 60年代以前，血球计数是通过人工染色和计数实现的，其操作复杂，效率低下，检测 精度差，分析的参数少，对从业人员要求较高，种种劣势限制了在临床检验领域的使用。1958年 库尔特采用电阻率与电子技术结合的方法，研制出操作简便的血球计数仪，从此，以库尔特原理为 基础的血球分析仪得到广泛的应用和发展。 根据其检测参数的不同，可分为三分类和五分类血球仪。三分类与五分类其实都是针对白细 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 26 胞，三分类是指将白细胞分成三大类，是通过一定的稀释液将分别为小细胞群（淋巴细胞）、中间 细胞群（嗜酸细胞、嗜碱及单核）和大细胞群（中性粒细胞）。五分类是指借助一定的稀释及化学 染色的方法将白细胞直接分为中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞。 随着技术的快速发展和成本的逐年降低，五分类在医院广泛应用，三分类血球仪下沉到乡镇卫生 院，通用试剂竞争激烈，厂家利润削薄，三分类市场逐渐萎缩。 血球作为体外诊断领域的重要细分市场，与生化免疫相比有其独特的特点： 1.试剂占比低，耗材消耗速度相对慢。中国血球的仪器试剂比为 4：6，相较生化的 3：7和免 疫的 1：9，要低很多，因此利润来源不能只靠试剂，单台仪器单价相对便宜，低端仪器也可看做 是耗材，是利润的重要来源。 2.血球作为检测平台，项目延展性弱。生化仪和发光仪作为检测平台，可开展的项目数量和种 类理论上无上限，任何与临床血清学相关的可检靶分子都可以在生化免疫平台检测，但血球是通过 细胞的大小、颗粒复杂程度等原理来定量不同组分的细胞，兼容扩展性较差，现市面上已有一些炎 症项目在血球仪上开展，但是比起生化免疫的平台，局限性较大。 3.血球厂家集中度相对生化和免疫而言处于中位。血球三分类仪器多为开放系统，通用三分类 试剂竞争激烈，但规模都较小，目前三分类已下沉到乡镇卫生院和部分一级医院。五分类仪器厂家 全国共有 17家，基本都是封闭系统，采用原装试剂，相对生化试剂的 200厂家，集中度较高。 二、临床血球市场容量（销售额） 2015年血球中国市场约为 34亿人民币，2011-2015年平均增速 11%。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 27 三、临床血球市场容量（仪器台数） 2015年血球市场新增台数约为 10000台，其中市场份额最大的希森美康和迈瑞占了整体装机 台数的 62%的市场，虽然希森美康的装机台数呈现一定的负增长，但是由于流水线产品的大幅增 长，高端客户数量增加，给销售额依然贡献了良好的业绩。血球市场上较为关注的两个本土企业， 嘉斯戴克和帝迈，上市没多久，但处于高速发展阶段，值得关注相应的上市标的，迈克和美康。 第五节 企业案例分析：迈克生物 一、公司及产品的市场地位 (1)公司业务规模跻身国内同行业公司前列 经过多年的发展，公司收入规模持续快速增长，逐步跻身国内一流诊断产品企业行列。 2、深圳迈瑞营业收入以美元计算。 随着公司各投资项目的顺利实施，公司在生化诊断和化学发光等免疫诊断领域的市场份额将继 续提升，体外诊断产品尤其是自产体外诊断产品收入将保持快速增长态势。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 28 (2)公司产品在高端市场的使用情况 公司的产品已经在全国 3，000余家二级以上医院得到使用，产品覆盖率达到 38%，其中二、 三级医院覆盖率分别达到 35%和 49%。 公司生产的体外诊断产品可溯源至国际公认的参考物质和参考方法，具备了极高的准确度和稳 定性，因此受到一大批国内知名三甲医院的认可，并得到广泛使用，包括:北京协和医院、北大人 民医院、北京安贞医院、中日友好医院、北京宣武医院、北京地坛医院、四川大学华西医院、四川 省人民医院、重庆医科大学附属第一医院、西南医院、中山大学附二院/附三院、广东省人民医 院、广东南方医院、广东省中医院、上海仁济医院、上海长海医院、西京医院、武汉同济医院、中 南大学湘雅医院、吉林大学白求恩第一医院等。 目前，公司自产产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口 替代空间广阔。 (3)公司积极参与行业标准制定 2010年 1月 14日，国际临床化学与实验医学联合会(IFCC)正式批准公司成为会员单位，公司 成为我国第一家 IFCC企业会员。IFCC是全球最具权威的检验医学学术机构，IFCC会员可以参与 IFCC组织的各种实验室标准化活动，如临床病例研究、国际标准讨论与制定、参考物质和参考方 法的推荐、实验室管理等。 目前，公司还是全国临床医学计量技术委员会委员单位、全国生化检测标准化技术委员会委员 单位、中国生化学会酶学委员会临床酶学组成员、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化 技术委员会委员单位。 促进我国临床检验溯源体系的建立，制定相关的计量全国临床医学计量技术委员会技术法制文 件，国际上受检验医学溯源联合委员会(JCTLM)指导。 全国生化检测标准化技术委员会生化检测方法技术的改进、提高和标准制定。中国生化学会酶 学委员会酶学理论进展和标准化检测。全国医用临床检验实验室和体外诊具体的诊断试剂盒、诊断 仪器的标准制定。断系统标准化技术委员会 公司先后参与生化分析用校准物、免疫比浊法检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原及表面抗体检 测试剂(化学发光免疫法)、糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)、二氧化碳测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢 酶测定试剂;肌酸激酶测定试剂、胱抑素 C测定试剂等近 70项产品标准的起草制定与审定。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 29 二、公司的竞争优势及劣势 公司保持了持续稳定的发展速度，主要源于公司多年来在产品结构、技术创新体系、经营模 式、质量体系、营销服务、管理团队等方面积累的竞争优势，并为公司的后续发展奠定了坚实基 础。 ①丰富的产品线优势——体外诊断产品的一站式供应商 公司通过多年的自主研发与创新，目前已拥有体外诊断产品注册证书 247项，主要涵盖生化诊 断与免疫诊断两大体外诊断细分领域，其中生化诊断产品 141项、免疫诊断产品 86项，其他产品 20项。公司已成为国内体外诊断企业中产品种类最丰富的企业之一。 公司在西南地区代理销售了日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐等国际知名品牌体外诊断产 品的优势品种。这些产品与公司自主产品相互补充，进一步扩充和优化了公司的品种结构，使公司 形成了由 1，500余种诊断试剂、30余种不同类别与规格型号诊断仪器组成的产品体系，实现了生 化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物学诊断、输血等体外诊断主要领域的全面覆盖。 公司完整的产品线可快速满足各级医疗机构，尤其是二、三级医院的全方位诊断需求，提供体 外诊断产品的一站式采购。 ②技术创新优势——强大的研发团队和可持续的产品研发梯队 公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备，为公司战略构架了重 要的技术创新支撑，并日益成为公司的核心竞争优势。 I、国际化的研发团队和科学的研发体系 公司组建了强大研发团队，并不断引进国际化背景的行业专家，拥有各类专业技术人员 114 名，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学与免疫学等学 科。 公司建立了以市场为导向的科研项目立项体系、完善的研发质量控制体系和风险控制体系。同 时，公司的研发团队还与四川大学华西医学院、重庆医科大学、成都中医药大学等科研机构建立了 密切的合作关系，建成了四川省科技厅授予的“四川省体外诊断产品工程技术研究中心”。 公司建立的研发体系既保证了新产品的研发能够符合市场需求，又保证了其他基础研发工作的 前瞻性。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 30 II、持续的研发投入 公司设立以来一直重视对技术创新的投入，最近三年公司分别投入研发资金 1，万元、 2，万元和 4，万元，占公司同期自产产品收入的比例分别为 %、%、 %。持续增长的研发投入，为公司的技术创新能力提升提供了有力保障。 III、丰富的研发成果与技术储备 报告期内，公司先后完成科研项目 43项，参加国家 863计划课题 3项，承担国家科技部创新 基金课题 1项，四川省科技支撑项目 13项，成都市重点攻关项目 2项，拥有专利 69项，公司完成 的科研项目、拥有和申请的专利为公司拓展业务提供了足够的技术资源支持。 2011年 10月，公司在国内首批发布了自主研发的全自动化学发光免疫诊断仪器，该仪器是国 内首批获得注册证书的产品，技术水平达到国际同类产品标准，进口替代优势显著。目前公司针对 该仪器已经有 77项配套试剂取得注册证书，27项配套试剂注册申请已被受理。 公司将技术创新与企业社会责任紧密结合，针对血吸虫病、结核、乙肝等严重威胁我国居民健 康的传染性疾病、流行性疾病，公司自主研发了血吸虫循环抗原检测、结核快速检测等诊断产品。 公司研发的血吸虫循环抗原检测试剂，可有效地监测和区分血吸虫病是既往感染还是现症感染的情 况，节约治疗成本，增强疫区疫情防治的效果，是国家“863计划”课题之一，曾获四川省科技进 步三等奖。公司是国内目前唯一能够同时进行血吸虫抗原和抗体检测的试剂生产厂家。 经过多年坚持不懈的技术创新，公司已经在化学发光技术、定量胶体金技术、基因工程技术、 抗原抗体制备技术等众多领域实现了突破，并将在未来逐步转化为具备核心竞争能力的体外诊断产 品。形成“生产销售一代、研制注册一代、预先研究一代”的产品研发梯队，报告期公司新注册产 品 118项，丰富的技术储备为公司未来的可持续发展提供了良好的技术基础。 ③经营模式优势——自产业务与代理业务协同发展 公司在体外诊断的不同细分领域，根据客户需求、市场竞争状况及公司的战略规划等因素，采 取了自主研发、生产、销售与代理销售国外产品相结合的经营模式。公司通过代理业务了解国际最 新的技术发展动态，学习国际先进的质量管理体系、研发模式和营销理念，不断提升自主研发生产 能力，做大做强民族产业，提高公司产品在高端市场的国产化率。 同时，两种模式的协同发展使得公司在销售渠道、物流和技术支持体系等方面实现了优势互 补，提高了资源的利用效率。公司经营模式的协同优势包括: 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 31 I、战略一致:自产业务和代理业务的发展均服从于公司“为医疗机构提供高品质和品种丰富的 体外诊断产品”的发展战略，既有利于医院实现一站式采购，降低采购成本，又能够为公司获得稳 定的客户基础和更大的市场空间。 II、资源共享:公司自产产品和代理产品的用户均主要集中在二、三级医院，在西南地区客户 重合率达 80%以上，二者在销售过程中可以共享公司的销售渠道、物流和技术支持体系，共同满足 同一用户在不同细分检验领域的需要。 III、相互促进:一方面，公司通过代理业务了解国际体外诊断技术最新发展方向，学习并采用 国际先进的质量管理体系、研发模式和营销理念，积累研发和发展所需的资金，同时与代理产品在 西南区域外的优秀经销商建立合作意向，使公司能够自主研发、生产具有国际先进水平的新产品， 并在全国范围内迅速推向市场;另一方面，公司作为体外诊断产品的研发机构和专业分销机构，随 着自主研发水平的日益提升，公司对体外诊断产品的理解不断深入，公司对客户售前技术咨询和售 后服务支撑的能力都将持续提高，代理的国外体外诊断产品能够在更专业的销售渠道上进行分销和 售后服务。 报告期内，公司代理产品和自产产品销售收入的复合增长率分别为 %和 %，自产产 品销售收入占主营业务收入的比例已从 2012年的 %提升到报告期末的 %。 IV、提升品牌形象、设置行业壁垒:由于公司代理的产品基本都是国际知名品牌，公司的综合 实力得到进一步印证，公司的品牌形象显著提升。公司齐全的代理品牌也为竞争对手在西南区域设 置了较高的市场进入壁垒。 协调发展的经营模式，使公司在业务规模、品种结构、营销服务网络、品牌影响力等方面迅速 提升，跻身国内一流行列。 ④产品质量优势——完善的质量管理体系和高水平的量值溯源能力 I、高水平的质量管理体系 公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、售 后服务各关键环节，并先后通过了 TüVISO9001、ISO13485质量管理体系和 CQCISO14001环境管理 体系认证，在质量管理方面达到国际先进水平。 II、行业领先的量值溯源能力 公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 32 2006年，公司建立了参考实验室，与卫生部临检中心、上海临检中心、北京航天总院、北京 世纪坛医院一道成为国内首批建立参考实验室的单位之一。目前，公司已连续多年通过卫计委临床 检验中心临床检验室间质量评价，获得数十项《室间质评证书》。 截至报告期末，公司在日立生化分析仪、贝克曼 AU系列生化分析仪、雅培生化分析仪、迈克 IS1200全自动化学发光免疫检测仪器上已完成包括临床酶学类、常规生化类、免疫比浊类、化学 发光类等自产试剂和校准品 73个项目的溯源研究，其中溯源至决定性方法的有 5项。同时，2008 年至今公司累计参加了 60项次 IFCC主办的国际参考方法能力验证试验--Rela能力比对，参加项 目全部符合。 2013年 4月，公司取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，成为全国仅有的六家获得 此项认可的实验室之一，也是唯一的企业实验室。此项认可 标志着公司的量值溯源能力获得国家认可，公司已经为卫计委临床检验中心、中国食品药品检 定研究院诊断产品的正确度质控物和标准物质赋值;公司获认可项目的测量报告可以在国际范围互 认。 2015年 1月 20日，国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)执委会会议上，公司参考系统部顺 利通过评审，进入 JCTLM医学参考测量实验室列表行列，成为全球仅有的 14个该类实验室之一。 公司已经拥有国内一流水平的参考实验室，检测项目量值溯源能力国内领先，产品准确度、稳 定性等关键质量指标达到国际标准。 III、参与行业质量标准制定 公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。 2010年 1月 14日，IFCC正式批准公司成为会员单位，成为我国第一家 IFCC企业会员。同 时，公司还是全国临床医学计量技术委员会委员单位、全国生化检测标准化技术委员会委员单位、 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员单位、中国生化学会酶学委员会临 床酶学组成员。 公司先后参与生化分析用校准物、免疫比浊法检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原及表面抗体检 测试剂(化学发光免疫法)、糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)、二氧化碳测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢 酶测定试剂;肌酸激酶测定试剂、胱抑素 C测定试剂等近 70项产品标准的起草制定与审定。 完善的质量管理体系、高水平的参考实验室能力和项目溯源能力，使得公司的产品具备高标准 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 33 的准确度和稳定性，确保公司产品在三级医院的高端市场具备极强的进口替代能力。随着 ISO15189标准在国内医学实验室的进一步推行，公司国际标准的质量优势作为体外诊断产品最重 要的核心竞争优势将日益凸显。 基于公司产品质量的领先优势，全球最优秀的生化分析仪制造商“日立高新”选择公司进行战 略合作，公司与日本和光、日本积水一起成为日立高新指定的全球三家为其新一代全自动生化分析 仪提供配套试剂的企业，同时也是国内同行业中唯一企业。目前公司已为其新一代全自动生化分析 仪配套生化试剂 37项，是三家企业中配套项目最多的。 ⑤营销服务优势——完善的营销服务网络和强大的技术支持 目前，公司已初步建立覆盖全国的营销网络，在四川、云南、贵州、重庆设有子公司，在北 京、上海、广州、沈阳、济南、杭州、郑州、南宁、长沙、武汉等设有办事处。截至报告期末，公 司在全国范围内已经拥有经销商 544家，其中西南地区 230家;公司产品的用户已经覆盖全国 3， 000余家二级以上医院，覆盖率达到 38%，其中二级和三级医院覆盖率分别达到 35%和 49%;公司产 品在西南地区的用户包括 533家二级以上医院，产品覆盖率达到 49%，其二级和三级医院覆盖率分 别达到 45%和 67%。 公司配备 100多名经过日立、希森美康等认证的硬件工程师和应用工程师，常年保持充足的备 件库存、库存仪器和样机，为公司产品售后提供强大的技术支持服务。 公司产品得到北京协和医院、北大人民医院、四川大学华西医院、四川省人民医院、重庆医科 大学附属第一医院、中山大学附二院/附三院、广东省人民医院、上海仁济医院、武汉同济医院、 中南大学湘雅医院、吉林大学白求恩第一医院等一大批国内知名医院的认可与使用。 随着公司营销网络建设的持续深入和募集资金投资项目“营销服务网络平台”的完成，公司营 销服务网络的广度和深度将进一步加强，为公司现有自产产品和未来新产品的快速发展奠定良好的 渠道基础。 ⑥管理团队优势——优秀、稳定的管理团队 优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一。公司的核心管理团队大多在公 司任职 8年以上，均拥有丰富的医学检验行业及企业管理经验。长期以来，公司的核心管理团队结 构稳定、风格稳健，强调公司可持续发展，注重质量管理体系、研发体系、市场体系和公司文化的 建设，参照国外的先进经验，并结合企业特点，形成了行之有效的经营管理方法。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 34 二、公司的竞争劣势 公司经过多年的快速增长积累了一定的基础，销售收入在国内排名前列，但与国外大型专业公 司相比，在资本规模、品种数量、生产规模以及技术开发上还存在较大的差距。 随着我国对体外诊断产品的需求快速增长和公司市场份额的进一步提高，公司需要扩大生产场 地、增加核心及辅助生产设备，丰富产品数量和应用领域，扩大核心主导产品的生产规模，满足市 场快速增长的需求。 第六节 2019-2025 年我国血液和体液学诊断行业发展前景及趋势预测 中国医疗行业在过去十年已成为全球增长最快的医疗市场之一。近年来，我国医疗器械产业平 均增速在 25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。驱动医疗器械行业及体外诊断细分产品市 场快速发展的有利因素主要包括市场需求持续增长、国家政策大力扶持、国内外企业技术差距缩 小、行业监管不断完善等。 一、体外诊断市场需求持续增长 我国体外诊断市场持续增长的驱动力主要来自以下方面: ①人均可支配收入的提高 近年来，我国经济持续增长，人民生活水平大幅提升，城镇居民可支配收入、农村居民人均纯 收入水平的快速增长，有力保障了人们在医疗保健方面的支出水平，驱动体外诊断市场需求的快速 增长。数据来源:国家统计局 ②人口基数庞大，人口老龄化进程加快 2012年年末全国总人口为 亿人，60岁及以上人口 亿人，占总人口的 %，庞大 的人口基数为体外诊断行业提供了巨大的市场。 中国从 2001年到 2020年是快速老龄化阶段，平均每年将增加 596万老年人口。到 2020年， 老年人口将达到 亿，老龄化水平将达到 %。据测算，老年人消费的医疗卫生资源一般是 其他人群的 3-5倍。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 35 老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，将进一步促进对体外诊断产品的需 求。 ③居民对疾病诊断预防及健康管理意识持续加强 随着人们生活水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理意识的持续加强，人们更加关注疾 病的预防以及诊断的准确性，早期诊断与预防需求将持续稳定增加，这些因素成为体外诊断产业发 展的持续动力。从人均保健支出占消费性支出比的情况来看，随着收入水平的快速上升，人们对自 身健康愈加关注，无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正迅速提高。 ④基本医疗保障制度覆盖面大幅度提高，诊疗人次和住院人数大幅增长过去几年我国基本医疗 保障制度覆盖面得到了大幅度提高。2011年 4月，卫计委、民政部、财政部发布《关于做好 2011 年新型农村合作医疗有关工作的通知》，提出从 2011年起，各级财政对新型农村合作医疗的补助标 准从每人每年 120元提高到 200元。医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完 善，提升我国医疗保健水平。医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在 农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快 速增加。 我国医疗机构的总诊疗人次从 2008年 亿人次上升至 2013年的 亿人次;入院人数 从 2008年 亿人次上升至 2013年的 亿人次。医疗机构的总诊疗人次和入院人数的高增长 直接带动了体外诊断行业的高速增长。 二、产业政策大力扶持 中共中央、国务院对医药卫生行业非常重视，2009年 3月 17日，《中共中央、国务院关于深 化医药卫生体制改革的意见》发布，随后《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》 推出。新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点。国家将降低老百姓用药的费用和 减少医疗费用，尽可能多的提高效率，更加准确的预防与诊断将是重中之重，这为诊断产品带来了 良好的发展机遇。其后，我国陆续出台鼓励和支持体外诊断产业发展的政策(详见本节“4、行业相 关主要产业政策”)。国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业 发展和产业结构升级有重要作用。 三、国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显 随着我国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得我 国体外诊断产业自主研发水平取得长足发展，同时也培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力 的优秀民族企业。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 36 其一，包括迈克生物、深圳迈瑞、利德曼、科华生物等业内优势企业，通过不断提升公司溯源 能力、扩大溯源产品范围，产品质量逐步达到国际水平，检验结果之间的可比性和通用性显著提 高。其二，随着国内装备制造水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术水平持续 提升，为国内企业体外诊断设备生产和开发奠定了坚实的技术基础。例如深圳迈瑞、迪瑞医疗的部 分诊断仪器已进入国际市场，迈克生物自主研发的全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂已推向市 场。其三，国内优秀的诊断产品企业，逐步通过产品自主创新进入过去由国外企业垄断的免疫诊 断、分子诊断等细分领域。 此外，凭借较低的人工成本、本土化的营销和服务网络，国内企业在成本和市场上的优势亦逐 步凸显，进口替代的规模和速度不断提升。 四、行业监管制度不断完善 近年来，政府不断完善对体外诊断行业和对医疗检验机构的监管。从 1998年开始，国务院调 整医药产品监督管理的组织体制，颁布《医疗器械监督管理条例》，随后新的医药产品监督管理部 门发布一系列管理办法，从而初步建立了医疗器械监督管理体制。2009年中国医疗器械协会体外 诊断系统专业委员会成立， 进一步加强体外诊断行业的组织管理。这一系列的行业规范措施有效促进了体外诊断行业的有 序发展，并为一批拥有自主知识产权和业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。另一方面，目 前全国医疗机构临床实验室正在贯彻卫计委 2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》，而且 越来越多的临床实验室正在争取通过 ISO15189认可。 ISO15189作为医学实验室质量和能力的专用标准，实际上是引导和确保医学实验室提供给患 者服务的一种质量保证，也为全国范围内的医学实验室提供了更加明确一致的共同标准，对医学实 验室使用的诊断产品在质量水平和溯源性上提出了更高标准。作为向医学实验室提供产品和服务的 体外诊断企业，生产管理能力和产品质量也将进一步提高。 五、影响行业发展的不利因素 1、国外企业在高端市场占据垄断地位 我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。国外企业 依靠稳定的产品质量、高技术水平以及高效、精确的仪器配套的显著优势，在国内三级医院高端市 场占据垄断地位。 2、企业规模小，行业集中度低，自主创新能力不足 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 37 我国体外诊断行业集中度低，企业数量众多，规模普遍较小，年销售收入超过亿元的企业数量 仍然很少。企业规模小导致研发投入不足、高水平的研发人员缺乏、设备落后，严重制约了我国体 外诊断企业的自主创新。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 38 第三章 环境分析：2019 年中国血液和体液学诊断行业 PEST 环 境分析 第一节 血液和体液学诊断行业政策环境分析 一、十年医改回顾 2009年 3月 17日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，标志着我国 医药卫生体制改革进入到一个新的阶段，“新医改”拉开序幕。 目标：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、廉价的医疗卫 生服务。 五大原则：1、公共医疗卫生的公益性原则；2、因地制宜，与经济社会发展，人民群众的承受 能力相适应；3、政府主导与市场机制相结合；4、统筹兼顾，将突出问题与制度体系相结合。 医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改 表：2009新医改启动的整体框架 资料来源：国务院，天风证券研究所 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 39 医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行 单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。 沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的 主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以 药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服 务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。 图：三医联动的核心思路 自 2009年启动新一轮医改以来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着公立医 院改制、破除以“药养医”的机制的思路，着力于解决人民群众，看病难、看病贵的问题。 进入到深水区的新医改，在政策设计的总纲上，致力于让更多的人民群众看得起病、让公立 医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。 表：2009年医改以来“三医联动”推进 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 40 医疗线：从“医疗线”的改革来看，医改的重点方向集中在“公立医院改革、分级诊疗、鼓励 社会办医”的重点上。致力于解决我国医疗资源相对集中，运行效率低的问题，化解人民群众的医 疗服务需求的主要矛盾。 关键方向：公立医院薪酬制度改革、运行机制改革、医生培养、基层医生薪酬与职业发展等问 题的解决. 核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制 表：政策推动医疗改革 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 41 医保线：2017年我国基本实现新农合参合率接近 100%,城镇职工参保率 71%，覆盖面积广。而 随着覆盖面的提升，医保支出的压力逐步增加，医保资金表现出“吃紧”的态势。 随着医保准入谈判、药品降价政策的逐步推进，2016年起，我国城镇保险医保累计结余资金 增速开始提升。 医保资金未来将在纯量结构中进一步调整，将虚高药价部分压缩，转移到医疗服务部分，最大 化医保资金使用效率 图：2005-2017年城镇保险累计结余（亿元）及增速 ：2005-2017年城镇保险收入（亿元）与支出（亿元）及变化情况 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 42 图：2004-2017年城镇职工医疗保险与新农合参保率情况 医保线：我国医疗保障制度的特征是低水平、广覆盖、医保支付能力有限，因此如何在满足居 民医疗卫生需求的同时，保障医保账户的收支平衡，使医保资金使用效率最大化，是医保管理部门 追求的目标。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 43 二、未来医改关键方向与核心思路 关键方向：“三保合一”、医保基金使用结构改变、支付方式变革、提升医疗服务价值等. 核心思路：医保支付改革、加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制 表：推动医保资金的优化使用 资料来源：医保局，人社部等政府网站，天风证券研究所 医药线：药品改革是医改中最重要的方向之一。一致性评价的推进保障安全用药、审评审批制 度改革保障人民群众有药用，药品价格、辅助用药目录管理、基药目录管理、流通环节的监控与管 理等保障人民群众能用上价格合理的药品。 关键方向：解决药价虚高的问题、保障药品质量、鼓励高仿，创新，推动药品的加速上市等。  核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制 表：从研发审评到生产流通定价推动“医药”改革 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 44 实践是检验真理的唯一标准——医改进行时 医改的推进是艰难的，尤其是目前正处于深水区，但未来长期坚定不移进行也是必然。而在这 场医改拉锯战中，未来医保改革、分级诊疗等重要政策将继续推进变革。 2018年 3月国务院机构改革，卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国卫健委、市场监督 管理总局、国家医保局三大部门，而医保局直接分管了三大医疗保险部门、以及药品与医疗服务价 格管理职能，开启医药行业改革与监管的新篇章。 医保局的成立，改变了我国医疗保险制度中支付方与医疗产品定价方脱离的局面，开启了大医 保时代，未来药品定价与支付职能将实现统一，提升医疗产品定价的市场化。未来一段时间，医保 改革将成为医改中推进的重要内容。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 45 医保改革-实施战略购买，提升效率：经过多年发展，我国已经初步建立起覆盖全面的基本医 疗保险体系，但目前的医保主要是后付制，医保主动调节能力体现不足，医保局成立后，统领药品 的招采和支付，医保继续深入改革的时机已经成熟。医保改革的后续思路是实施战略购买，是替国 民实施对医院的博弈，进行价值的选择和成本的平衡，买到更好的服务。药品准入谈判、“4+7”集 采等是医保战略购买的典型体现。 未来医保支付改革将持续推进：未来医保支付方式或将更加多样化：将按项目付费变为按病种 付费、按 DRGs付费、按人头付费，从后付制度变为预付的形式，提升基金效率。 图：医保制度改革进程医保制度改革进程 分级诊诊疗的推进，强化基层医疗卫生的重要作用，实现常见病、慢病到基层，大病、疑难杂 症到大医院的分层就诊制度，合理分配医疗资源。从我国三大终端药品市场份额的变化来看，政策 的效果在逐步显现。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 46 图：2010-2017年基层公医院药品市场份额逐年提升 图：2013-2017年三大终端药品市场份额变化 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 47 三、支付压力长存，倒逼医保结构优化 2018年是全面三保合一的第一年，新农合支付比例大幅提升致使医保支出提速，造成医保整 体结余大幅下降，整体支付紧张。医保支付的结构性调整的需求日趋明显，包括鼓励创新用药（价 格谈判）、压低仿制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控），有望持续推动医药行业的结构 优化。 我们认为 2018年调整年结束后，医保整体收入支出有望重新达到平衡，收支增速双双回落至 10%左右，结余长期维持在低水平。 大医保局成立，结束城乡二元分割 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 48 历史原因导致医保二元分割。建国初期，我国即对城镇与农村实行了不同的医疗保障政策，改 革开放后逐步演变为城职保、城居保、新农合三保并行的局面。“三保”保障力度差异大，加深城 乡二元分割矛盾。 图表 9：城乡医保人为分割 资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所 大医保局成立，推动三保并轨。城乡人员流动导致部分人员多重参保，2016年政府推进城居 保与新农合并轨，迈出医保合并改革的第一步。2018年国家医保局成立，完成管理者统一，我们 预计后续仍有统筹层次、医保目录、定点管理、基金管理等层级的统一。 图表 10：三大医保发展历史 资料来源：人社部，卫计委，华泰证券研究所 医保支付面临长期压力 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 49 两保合一推动医保收支 2017年短暂上行。得益于城乡居保合一后剔除重复参保人且参保人数 增多，我们看到医保收支在 2017年出现突出上行，但这一趋势仅为短期变化。 图表 11：三大医保覆盖人数图表 12：医保收支（2006-2018年前三季度） 资料来源：Wind，华泰证券研究所 医保资金长期形势严峻。医保收支过去较为平稳，月累计结余率在 15-20%，但用药结构不理 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 50 想，存在大量高价过期原研、低质量仿制药、带金辅助用药。2017年初，医保改革提速，包括创 新药与治疗性品种进入新版医保、新特药通过谈判进入医保等等。我们认为医保资金本身并不富 余，而内部又持续向价格较高的临床急需品种主动倾斜，结余率年内大幅下行，医保资金长期压力 仍然较大。 图表 13：医保基金收支与月累计结余率（2013至今） 以医保为抓手，倒逼用药结构优化 我们认为政策端、医保端对各类品种的思路非常明确，即鼓励创新用药（价格谈判）、压低仿 制药价（带量采购）、打压辅助用药（医院监控）： 1.倾斜优待创新（临床急需）：截止 11M18医保谈判已有 3批，均为疗效确切、临床急需、创 新的品种，而这些品种尽管售价大幅下降，但后续季度销售额依然实现正增长。我们认为创新品种 动态进入医保将成为常态，对医保的压力也成为常态； 图表 14：创新药在进入医保后实现销售放量 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 51 2.打压辅助品种：营养用药、神经用药、中药注射剂等辅助用药长期霸占医药市场前列，国家 出台医保限制、医院监控等一些手段打压，且无宽松态势。PDB显示神经节苷脂、前列地尔等品种 1H18院内销售额加速下滑，我们认为辅助用药大势已去； 3.老品种降药价：辅助用药腾挪而出的空间并未直接让渡给创新品种，治疗性仿制品种快速崛 起，而这些品种具有上市已久、原研份额大、价格偏高等特点，我们认为这是国家集采降价的重要 原因。 政策展望：深化药政改革，构建行业新秩序 药政改革有序执行，“创新+优仿”仍是投资基调。2018年药政改革深化推进，部委改革后监 管机构延续了对创新药、优质仿制药、临床急需的鼓励。展望 2019年，我们认为基调不变：1）鼓 励创新、临床急需不变；2）仿制药在国家集采下优胜劣汰、格局重塑。 图表 16：药政改革时间表 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 52 国务院定调鼓励创新 2017年 10月 8日，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新 的意见》，整合并修订了 CFDA发布的 52~55号文内容，共计 6大主题 36条。1.本次发布的内容相 比 CFDA的征求意见稿出入不大，最大的意义在于，由国务院（上升一个层级）正式成文定调刊 发，显示出国家对于深化药政改革的决心，为中国医药行业未来发展指明了方向；2.全文旨在鼓励 创新、质优、解决临床需求（临床急需药品器械和临床实验资源），同时以开放的心态面对竞争 （全面放开海外创新药的国内临床），提升本土药企的产品质量及竞争力；3.从监管上全面实行备 案制，宽进严出，鼓励 MAH，正视历史欠账（口服及注射剂的一致性评价），着眼于建立长期，完 善的药政制度。 图表 17：国务院“36”条 部委改革：三权分立，深化改革 国务院新部委改革后，医疗系统形成了以药监局、卫生健康委员会、医疗保障局为三个主体， 主要职能分别为药品的审评审批，医疗保障和管理以及医保支付的新架构。1）职能归纳合并形成 三权分立。三个部门的职能可以清晰明确的划分为“药、医、保”三大方向，既需要相互协同，又 相互制约。通俗来说“批了药，医院医生可以不用；用了也可以不报销”。我们认为很大程度上降 低了权利寻租的可能性，利于更合理的利用医疗资源，及更科学的支付模式；2）支付端地位大大 加强。医疗保障局直属国务院领导，合并人社部医保司和卫计委基层卫生司成立，化零为整，由司 升局，话语权有望快速提升。目前城镇职工及居民医保和新农合的管理全部转至该部门下，“三保 合一”势在必行。同时合并原发改委的定价功能。参考保险公司（支付方）在美国医药市场的强势 地位，我们认为医疗保障局将会是未来深化医疗改革的主要推手；3）更合理，更高效，更分化。 在现行职责清晰明确的基础上，我们认为三大部门将继续深化内部改革：a）药监局隶属市场监督 管理总局，但独立运行，目前改革框架已经完善，有望延续之前“鼓励创新和优质仿制药”的思 路；b）支付部门拆分独立，地位更加强势，我们预计其在合理支付方面的探索将更为坚决；c）我 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 53 们预计龙头制药企业的优势将进一步扩大，在支付部门的干预下，刚需药和辅助用药格局也将进一 步分化。 图表 18：机构改革示意图 医保局主导国家集采，仿制药市场加速出清。2018年 11月，医保局带量采购正式文件出台， 涉及 31个一致性评价品种，11个地区将为其腾挪 30-40%（华泰预测，详细见图表 21）市场份 额。我们认为质量红线基础上，仿制药降价为长期趋势，预计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合 理利润率的回归。 图表 19：医保局政策进度 一致性评价与带量采购：加速市场出清、深化寡头格局 2018年，我们看到一致性评价的审批端逐步兑现，各地在招标政策上显著倾斜，部分试点地 区开始优胜劣汰。2019年国家集采将全面执行，尽管短期带量采购对药企产生不确定性，但长期 看，仿制药企利润率将回落至高端制造业水平，而集采致使市场聚合，仿制药行业步入寡头化。我 们看好产品管线丰富（速度快、数量多）、管理精细（供应链稳定、成本控制好）、市场准入能力强 的国内企业，成长为世界级仿制药龙头。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 54 集采政策落地，仿制药降价成为长期趋势 首轮国家集采落地，企业量价博弈。2018年 11月 15日，国家联合采购办公室发布《4+7药品 集中采购文件》，试点范围包括北京、天津、上海、重庆等 11个试点城市。本次采购中，质量高于 供应、高于价格，强调在质量红线上，纳入最低价格的通用名品种。 集采降价成为长期趋势。上海集采经验启示：1）降价是政府主导的长期趋势；2）多次集采 后，为保证多方可接受，降价幅度可能略有缓和。我们认为质量红线基础上，降价为长期趋势，预 计有利于推动仿制药市场的大洗牌和合理利润率的回归。 四、医药行业政策变革促产业变革 图表：医药行业政策变革促产业变革 五、医药行业三大领域改革深度分析 （一）审评审批改革大迈进领衔医药改革 2015年以来，随着 临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行 了全方位的改革和制度化构建。 2017年 10月，国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以 及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角 度对药政改革进行了方向性指导。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 55 作为三医联动中医药改革的重点内容，审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起 到关键作用，也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。 图：药品准入改革 2015-2018是药政改革的三个大年 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 56 药品审评不断提速，与发达国家上市时间差逐渐缩小 2018年获批上市或进口的 1类化药新药品种，2016年 CDE承办的品种平均审评用时 681天， 2017年 CDE承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018年 CDE承办的品种目前还未获批上市。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 57 我国正逐渐缩小与欧美发达国家药品批准上市的时间差距 2017年 3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审 批仅用时 7个月，距全球首次批准时间仅相隔 1年零 4个月。 2018年 4月 28日，九价 HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时 9天。 图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天） 图：2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天） 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 58 中国加入 ICH，审评框架日趋国际化 意义： 标志着药品研发和注册进入全球化时代，中国药品注册技术要求、上市后监测要求，与国际接 轨之路全面打开，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施 ICH技术标准 和指南，并积极参与国际化进程。 挑战： 短期内进口药大量涌入会对已有市场造成冲击 靶点选择需要具有全球视野，过去中国化思路已不能满足要求 机遇： 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 59 竞争格局提高，中国医药创新企业将与国际水准企业同台竞技，促进国内企业转型升级 开展国际注册的企业可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构开展新药申报，大大 节约研发和注册的成本，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力利好有实力、着眼于全球的企业 开展国际化战略： （1）国内企业开展海外临床或国际多中心临床走向国际化 （2）与国外企业开展合作：Liscenceout/Liscencein （3）深度植根全球的服务类或器械类公司 表：中国加入 ICH进程 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 60 药政改革接轨国际背景下，国内企业积极推进国际化战略 创新药需要直面国际化竞争，国内企业开始积极拓展海外市场，开展创新药海外临床试验或国 际多中心临床试验通过从海外引进或授权在研产品，不仅可快速补充研发管线，也可以推动创新 药的全球市场拓展 表：国内众多企业纷纷开展国际化 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 61 新药布局上升到国际视野成为必然，关注具备高效研发能力和高质量管线的企业 在药政改革接轨国际的背景下，战略布局上升到全球视野已经成为必然。建议投资者长期关注 具备高效的全球化研发能力和高质量研发管线的企业以及植根全球化的服务、器械类公司。 第一类：本土企业走向国际化的先行者，其已完成早期积累，已有相关仿制药在美国、欧洲等 地获得批文，并开展国际临床试验，有望从仿制药国际化走向创新药国际化，代表企业：恒瑞医药  第二类：生而创新，生而国际化的 biotech类企业，其研发能力具备国际竞争力，管线深度布 局具备与全球同类药物竞争的水准，代表企业：百济神州 第三类：深度植根全球创新药产业链，国内外皆有布局的 CRO巨头，代表企业：药明康德；深 度植根全球器械市场的龙头，代表企业：迈瑞医疗 （二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式 带量采购之后，行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力，市场竞争将 会更加激烈，行业利润水平将被压缩。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 62 之前最重要的竞争要素是销售推广能力，而销售推广是具有黏性的，医生形成用药习惯以后 不容易改变，后来者想要达到先来者相同的推广效果较难；而带量采购后，最重要的竞争因素是价 格，价格可以快速变化，且投标每年进行一次，后来者参与竞争更加容易。最终会导致竞争更加激 烈，利润水平压缩。 之前的招标模式下，一般一种药品可以有多个厂家中标，不同厂家之间质量 不同，价格也可以不同；带量采购后，质量水平只分为达到规定和没达到规定两种水平，达到 规定水平的企业全部价低者取胜。实质上，亦会导致企业之间价格竞争的加剧。 图表 3：带量采购前后行业竞争要素变化情况 新版基药目录落地，关注新进品种增量和各地落 实情况 覆盖品种持续增加，重视临床需求，尝试纳入创新药。与 2012版基药目录相比，2018版基药 目录调入化学药品和生物制品 120种、中成药 67种，调出化学药品和生物制品 20种、中成药 2 种，合计调入 187种，调出 22种，净增 165种。本次基药目录调整过程中，非医保品种增加，但 医保对接仍是关键，只有落实配套才能更好推动上量。 各省份落实速度加快，执行力度增强。本次国家 10月 25日颁布 2018版基药目录后，一周便 有 13个省份响应并发布省份文件，各省份执行速度较快。大部分省份对确保基药目录中药品的使 用提出了更详细的规定，具体内容包括显著表示并推出提示信息、纳入医疗机构考核体系、纳入处 方点评重点内容、与基层实施基药制度补助资金的拨付挂钩等政策。其中辽宁省的政策最为特别， 提出国家基本药物目录将不纳入公立医院药占比计算范畴，并具体规定了基药采购金额的比例。对 推动基药目录中药品的使用，辽宁省的政策力度最强，若未来有更多省份效仿，将持续利好基药目 录中的药品 （三）集采政策影响深远重构医药产业链条 2018年 3月医保局的成立，开启了大医保管理的 新时代，也意味着未来一段时间，医保改革 将接 替审评审批改革成为医改中推进的重要内容。  医保局成立后，负责的一项重点工作是药品的集 中采购试点，2018年 11月 15日，《4+7药品 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 63 集 中采购文件发布》，对通过或视同通过一致性评 价的 31个药品在北京等 11个城市试点带量集 中 采购，即一家最低价企业中选，获得地区药品大 部分的销量。  2018年 12月 7日，上海阳 光采购网发布《4+7城 市药品集中采购拟中选公示》，共有 25个品种中 标，整体降价幅度达到 52%。  我们认为医保局集采试点除了对仿制药行业产生 直接的影响外，对整个医药产业链条也 有深远的 影响。 图：“4+7”集采是医保局主导的一项重大工作 “4+7”集采为代表的医保改革将深刻影响医药产业链 “4+7”集采等医保改革持续推进，终端药价承压，促进各环节开源节流，分 工趋势会更为明 显 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 64 产业逻辑：医保改革下，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、 倾 斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。 影响一：仿制药开启行业大整合 “4+7”带量采购加速了企业之间的价格竞争，在变革之下，大浪淘沙，中国仿制药行业将面 临从产品到公司层面的 洗牌。2019年 1月 17日，国务院正式公布带量采购通知，对医保支付标 准等细则进一步明确。  对于仿制药企业而言，仿制药一致性评价仍是行业的基本入场券，一致性评价也是仿制药 提升质量和中国制药行业供 给侧改革的必由之路。仿制药一致性评价也是后续集中采购、医保支 付方式改革等医改推进的基础条件。 图：集中采购及一致性评价关键政策时间点 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 65 带量采购中选及未中选品种具体采购执行过程 2018年 11月 21日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对带 量采购中药品的采 购、配送等流程做了具体规定。 表： 《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》细则 带量采购深刻影响仿制药行业格局 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方 案》；2018年 11月 15 日，上海阳光采购网正式发布《4+7城市药品集中采购文件》，对 31个已通 过一致性评价品种实施带量采购  2018年 12月 7日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中 采购拟中选公示》，共有 25个品种中标（6个产品在 议价环节流标），整体降价幅度达到 52%。其 中替诺福韦、恩替卡韦等品种降价幅度超过 90% 表：4+7带量采购谈判结果 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 66 “国家集采试点方案”正式公布，释放稳健推进信号  2019年 1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知，官方文 件正式落地  我们认为文件释放稳健推进信号。此前市场担心集采品种的价格在全国迅速联动， 从目前执行情况来看，并未强 制性要求进行联动，部分对于集采作出响应的省份如甘肃、陕西等 仅鼓励企业主动申请降低药价 表： 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》细则 一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 67 仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定 289目录药品需在 2018年年底前完成一致 性评价。12月 28日，国家药品监督管理局发 布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的 公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限 要求。化学仿 制药应在首家品种通过一致性评价后 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予 适当延期。  截至 2019年 1月 18日，共有 79个品种、151个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂 72个品种、140个规格，注射剂 7个品种，11 个规格。79个品种中属于 289基药目录的品种有 30 个，完成率为 10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共 12个品种、18个品 规通过，其次 为复星医药、科伦药业、扬子江药业、正大天晴、京新药业。  一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的 提升并非一蹴而就，而是一个长期的过 程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。 图：通过一致性评价数量较多的公司（个） 图：289目录中通过一致性评价数量较多的公司（个） 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 68 影响二：原料药-一致性评价和带量采购背景下，原料药掌控力价值凸显 一致性评价将仿制药变为可标准化的产品 2016年 3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗 效一致性评价的意见》，正式开启一致性评价工 作，同一品种达到 3家以上通过一致性评价的，在 集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。未来 带量采购的品种和范围可能会逐步扩大，未来 会成为仿制药行业长期的发展趋势。  带量采购下，成本优势体现仿制药企业的核心竞争力 首轮带量采购产品价格平均降价幅度 达到 52%，由于采用单一厂家中标模式，竞争十分激烈。降价 一方面挤压了药价在流通渠道的 “水分”，同时也考验仿制药企业的成本管理能力，而原料药是产 品生产成本的重要因素，具备原 料药-制剂一体化生产能力的企业，在成本控制方面更具备优势。  带量采购监控产品质量，原料药的生产质量需要掌控 企业在外购原料药方面，需要把控原 料药的生产质量难度较大，原料药的质量和稳定性更重要，行 业壁垒门槛提高。 带量采购模式下原料药机会——全球原料药市场向新兴市场转移 投资逻辑  全球原料药行业规模稳步增长，全球原料药向新兴市场转移；  我国原料药行业具备良 好的工业基础，未来在特色原料药和专利药 原料药领域发展空间广阔；  环保趋严提高行业门 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 69 槛，未来长期盈利能力有保障；  原料药向制剂延伸，长期来看具备产业纵深发展能力，盈利能 力有 持续提升空间。 图：全球原料药行业市场规模（亿美元） 图：全球原料药产能向新兴市场转移 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 70 图：2017年资深原料药生产企业数量（家） 原料药-环保趋严带动行业集中度提升，门槛壁垒提高 环保趋严的背景下，原料药生产的门槛提升，小厂逐步出清，竞争格局趋于稳定。我们认为未 来环保仍将处于严格 管控的状态，行业进入门槛较高。 表：环保相关文件与事件 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 71 影响三：倒逼企业回归研发与创新 顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负 “4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利 能力下降在所难免，会促进企业加快 回归研发创新布局。 2017年 10月 8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关 于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的意 见》，向社会全文公布。  《意见》具有深远的影响，其意义在于为我国医药产 业未来发展做了顶层设计，其中两大 主题会持续贯穿 未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿 制，提升中国制药工业的创 新和制造水平。  此外，2018年 9月财政部、税务总局、科技部联合发 文，在 2018-2020年期间，提高企 业研发费用税前加 计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由 50%提 升至 75%，资本化部分税 前摊销比例由 150%提升至 175%。  此举进一步激励企业加大研发投入，支持科技创新，并 切实为研发型企业降税减负。 表：2015年 7月至今，药品药政改革加速推进 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 72 用药结构调整将给创新药带来红利 我国用药市场在很长一段时间里存在结构不合理的现象，大量辅助治疗、中药注射剂等 利益 品种给我国医保体系造成了不必要的负担；同时，由于大量的治疗性用药没有及时 进入医保导致 普通患者无法得到有效的治疗。  2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 73 随着新医改的逐步推进，医保端更多的纳入了优势治疗性品种，重大疾病高价治疗性用 药被 逐步纳入医保谈判目录以价换量，尽管医保准入谈判中会有一定价格降幅，但是具 大医院端量的 增长空间可以充分实现以量换价。  辅助用药和中药注射剂的限制措施： 1、医保目录报销适应症限制 ； 2、各省对辅助用药、中药注射剂品种的报销比例进行了下调； 3、医院出台政策对辅助用药、中成药和重要注射剂进行限制；用药结构调整+医保动态调整的 落实，创新药迎来巨大发展机遇。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 74 表：2017年中国样本亿元用药结构及全球前 20大销售药物 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 75 产业与政策共振下，企业回归研发本质 随着供需两端利好创新药企业，A股医药企业近年来愈发 注重研发创新，研发投入呈现逐年 增长态势。  恒瑞、复星、迈瑞等头部企业 2017年研发投入均在 10亿 以上，持续的高研发投入是创新 转型的必要条件。 图：A股医药企业历年研发投入（亿元） 图：A股医药企 2018前三季度研发投入 top30（亿元） 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 76 创新药满足临床急需放量迅速，企业通过研发投入收获重磅品种 创新药由于疗效确切，能够满足临床急需，上市后往往放量迅速，医保支付端的支持更能助推 创新药快速放量。如恒 瑞医药 类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，尤 其阿帕替尼 2017年终端销售额达 13亿元， 2018年有望达到 20-25亿元。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 77 图：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元） 图：艾瑞昔布样本医院销售额（亿元） 2018年获批上市的多个创新药均实现了快速放量：  2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 78 百百时美施贵宝 PD-1欧狄沃（Opdivo）在中国自 18年 8月开售以来仅不到 2个月便实现 亿元销售额；  默沙东 PD-1可瑞达（Keytruda）在中国自 18年 9月开售以来仅不到 1个月便实现 亿元销 售额；  中国生物制药安罗替尼上市仅 4个月销售额便达到约 8亿元，2018全年销售额有望突破 10亿 元。 影响四：“4+7”带量采购推动医药流通渠道整合加速，向龙头集中 以上海“4+7”带量采购细则来看，一个中选品种只能选择一家配送企业。上海地区 25个品 种，国药控股获得 12个 品种的配送权，上药控股获得 13个品种的配送权。  未来如果带量采购的品种不断地增加，中间流通环节的配送商数量或将快速的下降，行业 的整合将加速推进，集中 度将获得比较明显的提升。  覆盖面广，拥有高效配送能力的流通企业将优先胜出。上海带量采购细则中要求配送企业 拥有覆盖本市所有区的能 力，并具备 24小时向上海市定向医保定点医疗机构配送中药药品的能力 与条件。 表：上海“4+7”政策对配送企业的要求 图：上海“4+7”拟中选品种配送企业为国药与上药（单位：个） 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 79 专项资金结算，缓解配送企业资金周转压力  “4+7”带量采购细则对于配送企业的的货款结算进行了进一步优化与规定，整体上将加速医 药流通企业的回款速 度，缓解资金压力。  资金回款优化：1、设立专项资金专用账户；2、货款分三次付款：1）5个各种日后，工作机 构向指定配送企业支 付全部货款的 50%；2、半年后或采购量 50%以后，向配送企业支付全部货款 的 45%；3.结束后全部付清  生产企业给予乙方的配送费用率为中选价的 6%，配送费用需单独支 付，支付方式两方自行商定。 图：上海”4+7”政策后药品与货款流向示意图 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 80 影响五：连锁药店的终端价值逐步凸现 “4+7”之后，医生的处方权得到制衡，医生利益与药品处方的关联程度降低，工业企业通过 在医院端进行药 品销售的既得利益逐步减弱，谋求新的渠道成为企业更加重视的方向。  中选品种可以通过在医院的销售“以量换价”的方式稳住企业利润，而对于为中选品种， 则面临放弃销售或者 是通过零售药店进行铺货销售的选择。  工业企业的对连锁药店渠道的重视将有利于提升药店药品的丰富程度、医师的专业化服务 能力，共同推动零售 药店市场的发展，凸显药店的 C端价值。 图：4+7”零售药店渠道价值逐步体现 连锁药房：政策严压下行业竞争态势向好，终端渠道价值显露 集中度持续提升， 行业具备持续发展提升的空间  米内网数据显示，2018年上半年，我国 药品零售销售规模为 1954亿元，同比增长 %。我国药品零售销售占全部药品销 售市场的比例 为 %。药品零售市场规模大，未来还能受益药品市场结构的调整，具备持续扩容的空间。  从 2009年至 2017年，我国零售药房的连锁化率逐步提升，达到 %，但 2017年我国零 售药店 CR10仅为 %，参比美 国 CR3 80%以上，还存在较大的提升空间。未来随着行业外部监 管规范程度的提升，大连锁的规模化效应的逐步显现，行 业的集中度或将继续提升。 图：2011-2018H1年医药零售销售总额（亿元）及变化 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 81 图：2009-2017年零售药房连锁化率变化 行业内部结构改善，大型连锁药房的发展更值期待  2017年我国零售药房数量为 万 家，其中连锁药房的数量为 万家，单体药店数量为 万家，连锁药房数量首次 超过单体 药房的数量。近三年，随着行业监管的趋严，大型连锁药店的陆续上市，单体药店的经营压力逐步 的增加，从 药店数量与结果上看，零售药房逐步的向连锁方向发展、  TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比从 2013年开始逐步的提升，尤其是 TOP10与 TOP100连锁药房的市场份 额提升明显，2017年较 2013年分别增加 3个 PP、个 PP。 图：2011-2017年连锁药房与单体药房数量（家）与变化情况 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 82 图：2012-2017年 TOP100、TOP20、TOP10连锁药房销售额占比变化 已上市的四家连锁药店 2018年在门店数量与经营规模、利润上均保持了较 快的增长势头。  目前 TOP10的连锁药店的市场份额仅为 %，连锁化提升的市场空间仍 旧较大，上市企 业有优秀的融资平台，能推动支持企业的扩张。  一级市场等 PE机构参与竞争，在药店终端价值逐步显现的背景下，积极布 局占位将会更 加具备战略意义。 2018的纷扰波动，皆为 19年的长期发展奠定基础  2018年零售药房历经了政策、行业、市 场等多方面的纷扰影响：药店分类分级、小规模纳税人认定、社保入税、带量采 购、打击骗保行 为、保健品销售管理等。整体来看，在政策严压下，行业最终是会向更加规范、制度更加完善的方 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 83 向发 展，从行业发展趋势来看，在更加规范的竞争环境中，合规的大连锁药房或将是最后“留 下”获得市场的胜者。 2019从产业发展趋势与行业竞 争情况来看，都将进一步带动连锁药房的良好发展。 A：竞争 态势向好：参考 2013年新版 GSP执行后，单体药店数量的快速减少，为大连锁的扩张腾挪更多的 市场空间与便利 的地理位置。2018年医保合规使用、分类分级等政策推行，将带动行业竞争环境 的净化：存在串药、盗刷医保卡的单体 店、中小连锁药店在严政策下，“价格优势不再”，大型连 锁依靠规模化降低采购成本，获得的价格优势将更加明显，进一 步催化单体药店与中小连锁的退 出。 B：医药行业变局下，终端渠道价值显露：随着带量采购政策、医保控费等政策的打压，工业 企业在医院端能获得利润逐 步被压缩；而连锁药店作为对接患者第二终端，具备更加市场化的运 行机制，同时是直接对接环节，是未来工业企业将逐步 重视的渠道，连锁药房的终端渠道价值将 逐步显露。 影响六：CRO、CDMO等外包型行业迎来大发展机遇 医药外包行业持续性快速发展 整体医药行业发展的同时，更多的药企选择了医药外包， 跨国 药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场医药行业 的崛起共同推进了医药外包行业的迅速发 展。全球看， CRO、CDMO/CMO行业均持续快速增长。  我国政策鼓励创新和高端仿制，为外包型行业带来了 良好的发展机遇 我国医药政策顶层设计 是鼓励创新和高端仿制，提升制药 工业水平。创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到 企业 研发的全流程环节：包括分子筛选建模、安评、工艺 改进、临床 CRO等；一致性评价的推进也为 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 84 CRO企业创造 了丰厚的订单基础。  “4+7”带量采购倒逼企业战略转型，外包型价值体现 更为明显 医保局集采及后续控费是大 趋势，未来药价承压，产品力 是核心，医药企业更多的回归研发本质，催生更多外包型 业务需 求，CRO行业受益；同时仿制药企业有更多控制成 本需求，上游 CDMO行业议价能力提升。 图：全球 CRO、CDMO行业市场容量及增长率 图：全球 CRO行业规模（亿美元）及增长率源 CRO行业景气度高 目前市场主流 CRO企业主要提供临床前 CRO和临床研究 CRO两类服务： 1、临床前 CRO服 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 85 务，主要从事化合物研究服务和临床前研 究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中 间体的 合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒 理学、动物模型的构建等； 细分领域主要参与者包括泰格医 药、康龙化成、睿智化学、新高峰、药石科技、昭衍新药等。 2、临床 CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服 务，涵盖临床 I-IV期技术服务、临床数 据管理和统计分析、新药 注册申报等；细分领域主要参与者包括 IQVIA（昆泰）、 Covance（科文 斯）、泰格医药、博济医药、华威医药等。  我国 CRO行业过去五年时间年增长了均在 20%以 上，相较 于全球增速更快。2016年行业规模超过 400亿元，未来我 国 CRO行业在国内创新药政 策及一致性评价的持续推动以 及人才的不断引进有望持续蓬勃发展，相关公司将充分享 受行业的 高景气度。 图：CRO业务类型 图：我国 CRO市场规模（亿元）及增长源 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 86 CDMO行业价值更为凸显 CMO又名药品委托生产，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、 制剂生产（如粉 剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合同的约 定获取委托服务收入。 • 1、我国进入 CMO/CDMO行业的时间较晚，但凭借人才、基础设施和成 本结构等优势，在国际大型药企的带动和 中国鼓励新药研发及高端仿制的 大政策环境下，行业增长迅速。根据南方所统计和预测，我国 CMO/CDMO行业市场规模由 2011年的 129亿元增加至 2016年的 270 亿 元，2012-2016 年度年均复 合增长率为 %，与上述全球数据相比， 我国增速明显高于全球行业的增长，未来有望延续良 好增长态势。 • 2、国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH）制度 的推出有 望助推 CMO/CDMO行业的发展。MAH制度下，上市许可和生 产许可相互独立，有利于激活药品研发 领域的活力，促进药品研发生产链 条资源的合理配置，提高医药研发效率，同时有利于促进委托 生产的发 展，CMO/CDMO行业将直接受益。 • 3、同时随着一致性评级继续推进，带量采购政策的 推行以及医保控费的 大背景下，未来药企将进一步增强对于成本的管控，也有利于 CMO/CDMO业 务的发展。 我国 CMO/CDMO行业持续快速增长 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 87 CMO/CDMO阶段特征及相应布局公司 第二节 “4+7”对医药行业的 10 大影响与 4 大趋势预判 2018年 12月 7日，随着《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》的发布，4+7城市集中 采购（以下正文简称“4+7”）尘埃落定，降价幅度超预期引发业界沸沸扬扬讨论，也带给我们一些 启示和深思。找出其中若隐若现的规律，医药行业从业人员对国家医保局主导的集中采购或将有更 加清醒的认识和明确的应对策略。“4+7”是国家医保局作为超级买家从幕后走向前台的第一标，也 是药品集中采购的里程碑事件，对行业将产生深远影响。那么，其短期影响和长期影响都有哪些 呢？又带给我们哪些启示呢？医药观察家报特邀南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰及王 晶莎作出专业解答。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 88 一、短期影响 （一）诞生新的价格发现和形成机制 1.发改委定价时期：1996年开始，原国家经贸委《药品价格管理暂行办法》对药品价格进行 定价。2000年，根据国务院的要求，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府 指导价（最高零售限价）管理；《国家基本医疗保险药品目录》内药品、少数生产经营具有垄断性 和特殊性的药品，实行政府指导价或政府定价；其他药品则由企业自主定价。在初始阶段，采取略 低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法，共开展 24次降价。2014年 5月，国家发改委 发布《发改委定价范围内的低价药品目录》，国家取消 530种药物的最高零售价，生产企业可在西 药费用日均不超过 3元、中成药日均费用不超过 5元的前提下自主定价。很多药品借机大肆提价， 导致药品价格混乱，一定程度上失控。 2.真空乱战期：自 2015年 6月 1日起，国家发改委取消绝大部分药品政府定价，建立以市场 为主导的药品价格形成机制。市场依旧在，如何定价成为一个难题。大部分省区市以卫计委主导的 招标或集中采购为平台，以全国最低价、几省平均价、几省最低价、三明联盟价格、周边省市价格 等为参考的上限价，以竞价、谈判议价、备案采购等方式产生药品价格。 3.医保支付价主导期：此次“4+7”医保局挑大梁，中选价成为口服常释剂型或注射剂的医保 支付价，也成为定海神针和价格天花板。“4+7”只是医保局主导，以点带面走出的第一步。医保局 作为超级买家，主导采购价格，牢牢掌握定价权，将是药企头上的达摩克利斯之剑，价格博弈的主 战场已然从医院端传导到采购端。 （二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板 此次“4+7”以口服常释剂型和注射剂取代了以前依照剂型精细分组方式，从而向剂型合并归 类走出了实质性的第一步，堵上了中国特色改剂型规避竞价、价格畸高的漏洞。中选品种是质量层 次最高（原研+一致性评价仿制药）的价格上限价，中选价格将成为本合并归类价格的天花板，在 差比价的规则下，不再可能高过此上限价，未通过一致性评价的仿制药的价格将更低。 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》合并归类的剂型所包含的 具体剂型见下表： 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 89 （三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面 医保支付价才是本次“4+7”的大招。医保支付价将一举解决中选产品与落选产品的医保支付 价格，从而保障患者的选择权和药品可及性。不愿意降价落选的产品，在医院或药店零售市场患者 购买，医保仅支付中选产品的中选价，高出医保支付价的部分患者自付。 二、长期影响 （一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市场 医保局将主导集中采购，将形成全国市场和唯一价格双统一，最低价唯一中标的规则将激励企 业主动降价抢市场 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 90 医保局作为超级买家，从幕后走向台前，屡受药企诟病的“招标降价死”现象将终结，带量采 购、招采合一、以价换量将成为未来集中采购的主旋律。而随着“4+7”中选价格向更多城市扩 散，越来越多的城市跟标，参差不齐的价格也将走向一致，入选产品上限价一统天下。“4+7”四两 拨千斤，碎片化的采购订单将趋向统一，招标全国一盘棋、一次定江山将考验药业的投标报价策 略。 “”4+7以外城市的跟标效应将把中选产品的市场覆盖放大 10倍，中选产品不仅强化了品 牌，能零门槛进入医院，还能节省一大笔销售推广费用，如此划算的买卖，不知道落选企业是否会 肠子都悔青了呢？ （二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩 仿制药一致性评价将提升药品质量，《中国上市药品目录集》与美国药品橙皮书要求一致，将 通过一致性评价的仿制药与美国仿制药拉到了同一赛道；同时，中国仿制药的价格也将陆续与美国 接轨，成为物美价廉的代名词。对此，国内药企要有清醒的认识，果断摒弃高价格、高空间、高毛 利的投标策略，转向更务实的以价换量、降价抢市场的投标策略。国内药企勿再掩耳盗铃，幻想再 让患者和医保局花着正版的钱去买 B版的山寨货已是痴人说梦。医保局洞若观火，美国乃至全球仿 制药价格唾手可得，降价降价再降价，向美国仿制药价格靠拢才是正道。中美市场慢病产品必将是 集采价格血拼重灾区，也将是价格盆地。 目前，3个产品已接近美国市场价格，浙江京新的瑞舒伐他汀片（元/片 VS 元/片 （已经接近于美国市场仿制药的最低价，下同），浙江华海的盐酸帕罗西汀片（元/片 元/片），浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（元/片 元/片）。 更有 9个产品中选价格已低于美国市场的价格，其中浙江华海 3个产品。浙江华海的厄贝沙坦 片（元/片 元/片），浙江华海的利培酮片（元/片 元/片），浙江华海的赖诺 普利片（元/片 元/片），成都倍特的头孢呋辛酯片（元/片 元/片），成都 倍特的替诺福韦二吡呋酯片（元/片 元/片），正大天晴的恩替卡韦分散片（元/ 片 元/片），施贵宝的福辛普利片（元/片 元/片），扬子江的依那普利片 （元/片 元/片），江苏豪森的伊马替尼片（元/片 元/片）。 （三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩 在美国，原研药专利到期后，销售额会迅速下滑，俗称“专利悬崖”。对于原研药而言，要么 跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 91 赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷片）就是一个最典型的例子。波立维在美国的销售额从 70 亿美元下降到 100多万美元只用了 2年时间（2011-2013年）。近 5年以来，波立维的销量一直都 没有复苏，最高销售额没有超过 200万美元，但没有停产停售。赛诺菲这么做，可能也就是保留波 立维的品牌影响力而已。氯吡格雷仿制药 2017年美国销售额 亿美元，是波立维销售额的 100 倍。 宇宙第一大药厂、医药营销之神辉瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀钙片）是辉瑞研发生产 的最畅销的血脂调节处方药，保持有多个销售纪录，包括：医药史上第一个销售累计过千亿美元的 处方药；2004年首个年销售突破百亿美元（亿）的处方药；自 2004年起连续七年销售收入 过百亿美元。立普妥在 2011年美国专利到期后，销售额从 亿美元大幅下降，头顶辉瑞品牌的 光环，2017年销售额仍有 亿美元，但也仅为巅峰时期的 1/6。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 92 而“4+7”也将重现美国市场的历史和现实，通过一致性评价仿制药凭借价格战利刃，将是获 取市场的唯一手段，仿制药也将回归其物美价廉的本质和薄利多销的价值，外企投标的鸵鸟心态会 将挖空心思培养出来的市场拱手让人。 （四）首仿获得 1 年独占期，红利滚滚而来 因为首仿药很赚钱，因此也是美国仿制药厂的必争之地。在美国，原研药专利到期之前，FDA 会“tentative”批准几个，甚至十几个 ANDA，这些 ANDA药品可以提前放上货架，在原研药专利 到期当天就可以立即销售，而且享受 180天的市场独占期，如果是独家享受 180天独占期（如挑战 专利上市），一般情况下，美国独家首仿药的定价可高达原研药的 70%，甚至更高。经过 6个月的 冲击，仿制药甚至可以瓜分掉原研药 30%-70%的市场，疯狂收割市场韭菜，快速回收研发成本和获 取丰厚利润。但是，这 180天的市场独占期一过，市场就开始变得竞争激烈。大量的仿制药摩肩接 踵上市，价格战随即打响，仿制药纷纷降价抢市场，价格雪崩，常常是原研药价格的 10%—20%， 部分产品价格甚至不足原研品的 5%。如果拿不到首仿，一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也 就几百万美元而已，上千万元的已经是佼佼者，很难催生过亿元品种。对于原研药而言，要么跟仿 制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。 在中国市场，阿托伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制药，年销售额超过 10亿元 并不少见，依靠一个仿制药就赚得盆满钵满，支撑起一家上市公司在美国是不可能的。鉴于中国已 处于一致性评价鼓励启动期与医保控费期“双期”叠加，仿制药价格血战将不可避免，而这次 “4+7”独家中选的首仿产品获得 1年的独占期。如扬子江药业的首仿产品盐酸右美托咪定注射液 斩获 亿元订单，赚得盆满钵满。四川汇宇的注射用培美曲塞二钠一战成名，让普通老百姓用得 起高质量的抗肿瘤药成为可能，也让通过一致性评价的注射用培美曲塞二钠从“一品两规”的桎梏 中杀出生路快速进院，实实在在的亿元订单奏响了中欧双报的凯歌，为企业的腾飞插上了翅膀。 （五）未来 5-10 年将是国产仿制药的黄金期 美国仿制药发展分为两个阶段： 1.专利药时代（1984年前）：1962年到 1983年，美国市场上仅有约 35%销量最佳的药品有仿 制药竞争，而且多数仿制药的市场分配额占比小，仿制药产业几乎不存在。 2.仿制药时代（1984—）：1984年，昂贵专利药品和不断增加的医疗保险费用促使《药品价 格竞争和专利期补偿法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）出台。由于避免了动物实验和临床研 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 93 究，因此仿制药的开发成本大为降低。据估计，在美国申报一个仿制药生产批文（ANDA）通常花费 200万-300万美元（2-3年时间），与一个创新药动则 10年 10亿美元的开发成本相比，仿制药开 发成本大为降低，从而使仿制药的销售价格通常只有原研药的 10%-20%。2001年，美国仿制药处方 率首次突破 50%，仿制药的竞争也开始走向白热化，印度仿制药携成本优势纷纷抢滩美国市场， Teva等仿制药巨头崭露头角。在 2000年至 2017年间，FDA每年批准的 ANDA数量从 294个增加到 924个，累计批准 9450个。随着 ANDA文号大量增加，仿制药价格随之逐年下降。2016年，美国的 仿制药平均价格只有原研药的 15%，部分产品甚至跌到原研药价格的 10%以下。美国的仿制药处方 率已经接近 90%，几乎已经到达极限。 随着国内仿制药一致性评价的推进，未来 5-10年将释放一致性评价仿制药的市场红利，非一 致性评价仿制药逐步退出市场，强制市场置换提供了巨大的生存空间和商机红利。 （六）厘清仿制药产业 3 条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了 借鉴美国市场，仿制药生产企业未来只有 3条路走，没有第 4条路。 1.原料+制剂上下游一体化全产业链，最大限度分担降价风险，消化成本，以规模大成本低夺 冠。如浙江华海凭借全球原料沙坦之王的实力，其制剂缬沙坦片在美国攻城略地，一度占据美国缬 沙坦 60%以上市场。京新的他汀大王、汇宇肿瘤药大王等越来越多的仿制药企业崭露头角，雄霸天 下，凭借“4+7”的东风，已然笑饮胜利的头啖汤，成为仿制药第一梯队的领头羊。 2.专注仿制药制剂，兵团作战，做仿制药生产和代工大户，以品种多、产品线全取胜。如以色 列 TEVA和印度阿拉宾度凭借成百上千的批文，横扫全球市场。没有几百个批文都不好意思号称从 事仿制药生产。仿制药行业或将重蹈国产大输液的旧路，一家独大、双寡头垄断、三足鼎立的市场 集约化趋势日渐明朗。仿制药市场会集中到少数企业手里，不会超过 100家。进入 100家仿制药俱 乐部的门槛要求是：年生产片剂（胶囊）50 亿片（粒），注射剂 1亿支，工厂按中国 GMP、欧盟 GMP 及美国 cGMP标准建设，投产后产品能销往欧美发达国家及国内市场，年销售额 20亿元以上。 “4+7”对于仿制药行业意味着淘汰赛的发令枪打响了，无原料、无技术、无渠道、高成本的中小 仿制药企业已进入死亡倒计时。 国外仿制药企业以少量产品（如最近中国台湾和印度企业的硫酸氢氯吡格雷片获批，对百亿抗 血小板市场摩拳擦掌跃跃欲试）试探中国市场，更有仿制药巨头通过独资与合资的方式抢滩中国。 已攻陷美国仿制药市场的印度药企一直在觊觎中国市场，着眼全球市场，落子布局中国。印度安若 维他投资 1亿美元的安若维他药业泰州有限公司项目，落子中国医药城；此外，广药集团与以色列 TEVA正在洽商，同广药设立合资公司在中国生产销售仿制药。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 94 前有狼后有虎，小品种又花落国内仿制药巨头，留给中小型仿制药企业的喘息时间和市场空间 并不多。2018年 12月，工业和信息化部网站公示（http： // 中生产基地建设单位，分别为上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司和成都倍特药业 有限公司各自牵头组建的联合体。 3.高门槛药物躲过一劫，改良药将大红大紫。投资大周期长的单抗和双抗，生产（发酵、发酵 +半合成）合成（磺达肝葵、依折麦布等）难度高，显影剂对比剂（稀有金属），精麻类（不参与集 中采购）、放射性药物等细分品类药品凭借高门槛或稀缺资质的金刚罩各自守着一亩三分地闷声发 大财，同位素药物、手型药物将迎来开发热潮。 高端仿制药（改良药）走出仿制药价格战的红海，开辟价值蓝海，以临床需求打开市场。比拼 全产业链的一条龙玩家屈指可数，众多仿制药中小企业从事改良药或是明智的选择，改良药将迎来 小阳春，如缓控释制剂、微球、微丸、脂质体、脂微球、贴剂等符合临床需求、解决临床痛点的改 剂型产品，跳出价格血战的红海，打开自己的一片天，迎来战略发展期。中美双报或是改良药的最 佳注册路径。 （七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存 美国市场是创新药占 80%市场。美国只有不到 4亿人口，但根据 IMS数据库提供的信息，美国 每年开出的处方量几乎与 14亿人口的中国相当，甚至还略多于中国.因为药价高的原因，美国的药 品市场规模是中国的五倍多，2017年销售额达 4500亿美元。与此同时，美国也是第一大仿制药市 场，根据美国商务部 2017年公布的数据，美国 2016年仿制药销售额约 700亿美元，不足创新药市 场的 1/5。 美国是一个药品更新换代非常快的国家，新药的上市速度比任何一个国家都快，老药被淘汰的 速度也比任何一个国家都快。而反观我国，新药批准速度依然较慢，靶向药物通常落后美国 3—5 年，因为没有新药可用，老掉牙甚至美国已经退市的药品依然是当红花旦、唱主角。 而随着“4+7”的落实，更多药品的降价将提高患者可及性及依从性，更多患者将从中获益， 外企将调整产品策略，过专利期的原研药不再成为推广的核心产品，市场资源向新产品倾斜，新产 品将快速崭露头角，老产品加速迈入市场衰退。元的瑞舒伐他汀钙片与 元的阿托伐他汀 钙片大 PK，元的厄贝沙坦片与 元的氯沙坦钾片对决， 元的富马酸替诺福韦二吡呋 酯片与 元的恩替卡韦分散片竞争，是否会像凉茶行业，加多宝与王老吉老大老二掐架老三和 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 95 其正受伤呢？让我拭目以待吧！ 因为仿制药的价格和利润都将大幅下跌，仿制药的医保占比也将大跌，这为创新药进医保放量 扫清了障碍。国内药企的研发也将走出仿制的舒适期，靠仿制药躺着赚钱的黄金时代一去不复返 了，倒逼药企转向高风险、高利润的创新药。 三、4大趋势预判 展望未来 10年，以“4+7”为起点和范本，医保局主导集中采购将引发中国医药市场重构，或 将呈现以下 4大趋势： （一）一致性评价仿制药抢食市场，迎来 5-10年红利期 一致性评价仿制药强制置换原研药及非一致性评价仿制药引发替代狂潮，非一致性评价仿制药 逐步退出医院市场，同时进口替代加速，仿制药金额占比降低，舒缓医保资金紧张的燃眉之急。 （二）口服固体制剂替代注射剂加速 之前由于低品质仿制药的劣币驱逐良币，未通过一致性评价的仿制药质量和疗效显著低于原研 制剂，驱动临床优先使用注射剂，注射剂使用的顽固偏好将逐渐得以纠正，注射剂的增速和占比将 下滑。 （三）中国特色品种及辅助用药将受到严格控制而占比下滑 国家卫生健康委 2018年 12月 12日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通 知》，将辅助用药管控上升为国家意志，国家级辅助用药目录的公布、落地考核等组合拳，将逐渐 规范临床用药，对不符合临床路径的特色品种和辅助用药做减法。 （四）创新药迎来黄金窗口期 一致性评价仿制药及辅助用药腾出市场空间，解除了医保资金紧张而进医保受阻的魔咒，上市 第一年就能突破 10亿元的重磅创新药将越来越多。创新药将进入研发投入—市场放量—回报丰厚 的良性循环。创新药迎来了黄金发展期。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 96 三、理性看待“4+7”带量采购 “4+7”城市药品集中采购试点一度受到医药行业的极高关注。经过近段时间的沉淀，这一话 题虽依然是医药行业持续关注的热点话题，但对其冷静思考也越来越多。笔者建议，医药行业应理 性看待“4+7”城市药品集中采购试点带来的影响。 行业对医保部门充满期待 2018年新成立的国家医疗保障局成为医药行业的关注点，其制定药品、医用耗材的招标采购 政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用等主要职责，更是引起了医 药行业的无限猜想。 2018年 5月，随着国家医保局的正式挂牌及相关领导的明确，医药行业开始聚焦这个新部门 的动向。2018年 8月，国家医保局在京召开药品集中采购试点座谈会，同日，17家通过仿制药质 量和疗效一致性评价的药品生产企业受邀参加该局组织召开的仿制药量价采购座谈会。2018年 9 月，国家医保局主导的药品试点联合采购在上海召开座谈会，会上介绍了联合采购要求及细则，并 公布第一批带量采购的 33个品种清单。此次座谈会引起了医药股的小幅震荡。 2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采 购试点方案》。2018年 11月 15日，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》。2019 年 1月 17日，国务院办公厅正式发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。 过去 10年实施的新医改中，业界对药品价格、招标采购的争议颇多，国家医保局的举动成为 行业关注的焦点，行业对其充满期待，尤其是通过仿制药一致性评价的企业。“4+7”城市药品集中 采购的结果远超医药行业预期，舆论传导造成对信心的影响远远高于带量采购本身对市场的影响。 带量采购并非新举措 此次“4+7”城市药品集中采购试点的最大特点就是带量采购。 带量采购对医药行业的“新人”来说似乎是个新名词，但对行业“老兵”来说却并不陌生。带 量采购是市场机制在产品购销、价格形成中的应用。通俗的理解就是，采购量与采购的价格挂钩， 采购量大价格低，采购量小价格高；采购后回款的时间与价格挂钩，账期短价格低，账期长价格 高。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 97 在医药行业没有实施集中采购前，医疗机构采用的就是这种采购方法。 通过对国际药品采购中的通行规则分析，基本遵守的都是带量采购原则。2017年 12月，《招 标投标法》修正案出台，其中在关于对“标的”的描述中也提到了“量”的要求。由此可见，带量 采购是买卖双方在产品购销中遵循的“金字法则”。 为何此次的带量采购会引发医药行业的高度关注？笔者认为，首先，国家医保局的“第一板 斧”代表着未来的政策方向，行业关注度高；其次，11个城市的药品用量占据的市场份额较高， 将影响全国市场；第三，此次的“量”有具体的数字要求，与之前的“带量”有很大不同；第四， 带量采购上升到深改委决策，代表着未来发展方向。 “4+7”城市药品集中采购结果公布以来，媒体报道和医药行业聚焦最多的内容包括：中选药 品价格降幅较大，但如果对比以往各地的药品集中采购就会发现，平均 52%的降幅在各地的药品集 中采购中并不突出，也有地方出现过最高降幅达 90%以上的情况；此次药品集中采购所用的方法并 没有机制上的突破，此前就有三明联盟、津京冀一体化、华东四省一市、陕西联盟等联合采购模 式；2018年，湖北、河北、内蒙古等地进行的药品集中采购都称为“带量采购”；“中选”而非 “中标”的提法早在数年前就被应用过；对于以降幅作为中标的判断依据，河南、福建、浙江等地 也都采用过。 练好内功谋求新发展 近期，有很多对“4+7”城市药品集中采购试点的分析是从营销层面进行的，包括竞争、机 制、报价、市场、医药代表等角度。其实，60亿元的市场份额对整个医药行业的量微乎其微，参 与投标的 46家企业相比全国近 5000家企业也是少数。无论中选抑或流标，只有在未来才能判断出 好坏。 对广大医药行业从业者来说，要意识到医药行业经济发展的新周期已经来临，在这个周期中产 业逻辑将发生根本性的改变，与其关注“4+7”城市药品集中采购试点对营销的影响，不如更关注 其对产业的影响，守得大势者才会拥有未来。 笔者认为，药品研发、生产和流通企业，更需要关注产业发展在新政下面临的挑战，思考如何 布局未来、企业当前的发展方向是否适合政策的要求等。练好内功，以不变应万变才是企业最好的 发展策略。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 98 第三节 血液和体液学诊断行业经济环境分析 一、2019 年国际经济形势分析及预测 2018年年底，中国社科院世界经济与政治研究所张宇燕（讲堂 102期嘉宾）主编的一年一度 的黄皮书发行——《2019世界经济形势分析与预测》，今刊发讲堂编辑的该所副主任姚枝仲撰写的 《2018-2019年世界经济形势分析与展望》一文部分。 该文提出 2018年世界经济整体增速与上一年持平，但是大多数国家出现了经济增速回落。全 球的失业率仍然保持在低位，充分就业状况和大宗商品价格上涨促使各国通货膨胀率有所提高。同 时，世界经济还表现出国际贸易增速放缓、国际直接投资活动低迷、全球债务水平持续提高和金融 市场出现动荡等特征。 2019年世界经济增速下行的可能性较大，金融市场可能进一步出现剧烈动荡，各主要国家应 对下一轮经济衰退的政策空间受到限制，贸易战和逆全球化趋势还会带来较大负面影响。预计 2019年世界经济增长率约为 %。 中国社科院世界经济与政治研究所副主任姚枝仲 美国经济将下行，预测降至 %，股市有泡沫，加息长周期入尾 2018年世界经济中除美国等少数国家还在强劲增长之外，大多数经济体的经济增长率均已经 开始下行。如果美国经济持续强劲增长，有可能再一次带动世界经济增长率回升；如果美国经济近 期内出现增速下行，则世界经济有可能陷入新一轮衰退。因此，美国经济走势对 2019年世界经济 具有重大影响。 美国 GDP季度同比增长率已经连续 9个季度不断上升。2016年 2季度的增长率为 %，至 2018年 3季度已达 % 。从采购经理指数（PMI）等景气指标来看，美国经济在短期内仍然非常 强劲。但是，美国也已经出现繁荣到顶迹象。首先，美国失业率已经处于最低水平，劳动力已经被 充分利用，工资已经开始上涨，且工资上涨幅度超过物价上涨幅度，企业盈利空间下降。其次，对 美国经济状况高度敏感且具有一定先导性的私人投资实际增长率，从 2018年 1季度的 %下降到 了 2季度的 %。再有，美国股市泡沫破裂风险加大。美国股票市场价格开始出现高位回落迹 象。2018年 9月，美国三大股指均创新高，但在 10月初以来均同步连续下挫。一般来说，微调型 的货币政策能够延长繁荣时间，防止经济出现快速过热和过热后的硬着陆。美国历史上最长的加息 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 99 周期是 3年，即连续加息 3年后经济会出现回落。这一轮加息周期是从 2015年 12月开始的，到 2018年 12月就是 3年。加息周期的结束将伴随着经济增长再一次明显下行。美联储预测联邦基金 利率的长期值应该为 %，离目前 %的政策利率还有 个百分点的差距。再有 1至 2次加息 就能达到长期值。可见，从加息节奏上看，美国经济增长出现下行的时间不会太远。 国际组织纷纷预测美国经济增速在 2019年会出现下行。国际货币基金组织预计美国 GDP增长 率将 2018年的 %下降至 2019年的 %；世界银行预计美国 GDP增长率将 2018年的 %下降 至 2019年的 %；经合组织预计美国 GDP增长率将从 2018年的 %下降至 2019年的 %。美 联储也预计美国 GDP增长率将从 2018年的 %下降至 2019年的 %。 金融市场动荡或个案发生，或三者叠加爆发，土、阿出现货币危机 当前的世界经济面临三大金融危机的诱发因素，一是美联储加息缩表引起其他国家尤其是新兴 市场国家的货币贬值和货币危机，二是高债务国家出现债务违约风险甚至债务危机，三是美国实体 经济增速下行或者进入衰退引起其资产价格暴跌并向其他国家传染。这三类危机可能以个案的方式 发生，但也有可能在一系列国家引起连锁反应造成较大影响，甚至可能三类风险叠加造成大面积深 度危机，对世界经济造成重大负面冲击。 美联储加息缩表引起的资本回流和美元升值，已经使土耳其和阿根廷等国发生了货币危机。土 耳其经济在 2018年年初本来处于高速增长状态，1季度 GDP同比增长 %。土耳其货币里拉从 3 月开始持续贬值，并在 5月份和 8月份出现两次大幅度贬值。货币大幅度贬值破坏了土耳其国内的 经济秩序，其生产活跃程度大幅度下挫，2季度 GDP同比增长率回落至 %。同时，其物价水平迅 速攀升。土耳其央行从 6月开始采取大幅度加息的办法来应对货币贬值和通货膨胀。2018年 6月 1日，土耳其央行将隔夜借款利率从 %一次性提高到 15%，6月 8月再一次提高到 %，9 月 14日进一步提高到 %。过高的利率引起土耳其经济发生过度收缩。阿根廷也出现了货币危 机引起经济严重收缩的情况，2018年 2季度其 GDP季度同比甚至出现 %的负增长。2018年土耳 其和阿根廷的货币危机和经济恶化并没有传染到其他国家。未来美联储进一步加息和缩表的可能性 很大，这将引起资本进一步回流美国和美元进一步升值，新兴市场国家进一步爆发货币危机的可能 性在加大。对于那些具有经常账户逆差的国家，在资本流入减少而资本流出增加的情况下，很容易 出现一个国家货币大幅度贬值引发类似国家同样发生货币大幅度贬值的现象，这种传染效应可能导 致大面积的货币危机和经济衰退。 全球债务水平持续上升已经困扰世界经济多年，再一次爆发债务危机的可能性增大。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 100 美国股市也是一个重要的金融危机引爆点。美国股市从 2009年以来持续牛市，股票市值从 2008年的 11万亿美元上升到 2018年的 40万亿美元。美国金融危机以前股市最繁荣的 2007年， 其市值最高也没有超过 19万亿美元。纳斯达克指数在 2000年股市最繁荣的时候达到 5000点左 右，在 2007年股市又一个繁荣顶点时仅达到 2800点左右，而在 2018年已经超过 8000点。美国股 市泡沫风险已经开始显现，2018年 10月以来，美国三大股指均已明显下跌。美联储进一步加息和 缩表，以及美国实体经济下行产生的预期恶化，使美国股市未来仍将有较大下跌风险。如果美国股 市价格暴跌并引发其他国家股价同步暴跌，则世界经济将再一次面临较严重的金融危机冲击。 应对下一轮衰退的政策空间各国均不如 10年前，国际政策亦非优选项 如果世界经济进入下一轮衰退，各主要国家尤其是发达国家刺激经济的政策空间不如 10年以 前。这在货币政策、财政政策和国际宏观政策协调方面都有体现。 美国在金融危机以前的联邦基金利率是 %，从 2007年 9月开始，美联储在 15个月的时间 内将利率降至 %，其降息空间高达 5个百分点。而当前的联邦基金利率仅有 %，即使再有一 两次加息之后美国经济才开始下行，估计也只有 3个百分点左右的降息空间。英格兰银行目前的政 策利率仅有 %，降息空间不足 1个百分点。而欧洲中央、日本央行目前还是实行负利率的货币 政策。如果近期出现经济衰退，则意味着这两个经济体还没有退出宽松货币政策、又需要实行新一 轮宽松政策。此时，欧洲中央和日本央行完全没有降息空间。 当然，在基准利率降息空间有限或者没有降息空间的情况下，各央行还是可以继续使用量化宽 松政策。量化宽松政策产生效果的一个重要机制是通过降低长期利率来刺激消费和投资。然而，当 前美国和日本的 10年期国债收益率分别为 %和 %左右，欧元区 10年期公债收益率为 %左 右，长期利率进一步降息的空间也有限。另外，新一轮量化宽松政策会再一次导致央行资产负债膨 胀，使央行成为政府或者重要金融机构的资金提供者，从而扭曲金融资源的配置，降低金融体系在 资金融通和金融中介方面的作用。欧洲已经明确规定欧央行持有的债券余额不能超过债券发行者债 务余额的 33%。量化宽松的空间也是受到限制的。 美国金融危机以来，各国政府债务没有明显下降，大部分国家的政府债务均比危机以前高。其 中，发达经济体的平均政府债务余额与 GDP之比从 2007年的 %上升到了 2018年的 %，新 兴市场国家的平均政府债务余额与 GDP之比也从 2007年 %上升到了 2018年 %。各国财政 扩张的能力受到高债务规模的制约，尤其是欧盟国家。欧盟国家普遍面临降低政府债务规模的压 力，很难再通过扩大财政赤字来刺激经济。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 101 日本似乎有点例外。日本的政府债务余额与 GDP之比是世界上最高的，但日本还在继续提高政 府债务水平。日本政府的债务依然可持续性，主要原因在于两点，一是其政府债券的持有人主要是 国内主体，因而不容易发生外债危机以及引发的货币危机，二是日本央行持有大量的政府债券。日 本央行持有的国债资产占日本政府债务余额的 40%以上，这也导致日本央行资产总额已经超过日本 GDP的 100%。这种由央行直接向政府透支的融资方式是否可持续以及会带来什么后果，已经引起疑 问。 另外，在国际政策协调方面，当前的国际格局也不如 10年以前那么有利。世界上最大的经济 体美国宣称要实行“美国优先”的政策，国际政策协调不是其优先政策选项。危机催生的 G20首脑 会议机制，目前也难以发挥其在全球宏观政策协调上的作用。 美国发起的全球贸易战，降低了全球货物贸易增速，或重置经济规则 贸易战对世界经济的负面影响逐渐显现。美国从 2018年 3月开始对进口钢铝加征关税；7月 发动对中国的贸易战，9月进一步升级，未来还将继续升级；2019年年初还可能会发动汽车贸易 战。美国受影响的进口商品价值将达到 8000亿美元左右，约占其进口总额的三分之一；受贸易报 复影响的出口商品价值将达到 3500亿美元左右，约占其出口总额的五分之一。如果贸易战进一步 升级，受影响的国际贸易还会更多。中国、欧盟和日本等主要经济体均已出现出口增速回落迹象。 世贸组织已于 2018年 9月 27日将 2018年全球货物贸易实际增速预期由 %调低至 %，同时也 将 2019年增速预期进一步调低至 %。 贸易战打破了世贸组织营造的安全和可预期的贸易环境，给国际商业活动带来不稳定因素，降 低了投资信心。美国发起的这一次贸易冲突还通过提高关税和原产地标准，阻碍中间品贸易发展， 从而阻碍国际分工扩展和全球生产率的提升，这将对世界经济造成长期不利影响。 贸易战可能演变为全球经济规则的重新设定，也可能演变为金融冲突、政治与军事冲突等，如 果是后者，世界经济将受到灾难性的影响。不管中美之间，还是美国和其他主要贸易伙伴之间，达 成终止增加关税的协议都需要经过艰难的谈判和妥协，未来的演变充满了不确定性。 逆全球化的发展趋势，美墨加协议、美国外国投资法均有排他性 当前逆全球化的发展不仅表现在美国单边主义贸易措施上，而且表现在一系列的制度安排上。 由于制度安排具有长期影响，因此其对全球化的影响将更为深远。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 102 一个重要的逆全球化的制度安排是美国在 2018年 8月通过的《外国投资风险审查现代化法》。 该法以维护美国国家安全的名义，赋予了美国的外国投资审查委员会更大的权力去阻止外国对美国 的投资，以及美国对国外的技术出口。该法一方面扩大了受管制技术的范围，将新兴技术与基础技 术纳入技术管制清单，另一方面要求相关投资者向外国投资审查委员会强制申报接受审查。这一制 度将阻碍外国企业对美国的投资和国际技术交流合作。如果欧洲和日本模仿美国建立类似的技术管 制和投资审查制度，企业的跨国投资和技术合作活动将受到较大的限制。 另一个重要的逆全球化的制度安排是 2018年 9月 30日达成的美墨加协议。美墨加协议包含不 利于跨国配置价值链的规定。该协议用提高原产地标准的办法来限制生产外包和跨国组织生产活 动。过高的原产地标准不利于跨国公司在全球配置价值链。协议生效后，美墨加区域外企业将更难 以在区域内任何一个国家组装进口中间品再出口到另外两个国家。如果高标准的原产地要求推广到 其他贸易协定中，全球价值链的发展将受到制约。美墨加协议中还出现了针对非市场经济国家的排 他性规定。在一个自贸协定阻止协议方与第三方签订协议的条款也是不利于全球化的。这种排他性 条款的蔓延将导致全球体系的分裂和世界经济的动荡。 2019年世界经济预计与 2018年持平，IMF预测中国为 % 2018年 10月国际货币基金组织预测，2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %。其中发 达经济体 GDP整体增长 %，美国增长 %，欧元区增长 %，日本增长 %，其它发达经济体 增长 %；新兴市场与发展中经济体 GDP整体增长 %，中国增长 %，印度增长 %，俄罗斯 增长 %，巴西增长 %，南非增长 %。新兴与发展中亚洲经济体仍然是世界上增长最快的地 区，GDP增长率为 %。国际货币基金组织还预测，按市场汇率计算，2018年世界 GDP增长率为 %。总体来说，国际货币基金组织认为 2019年的世界经济增长率 2018年持平。 其他国际组织预测 2019年世界经济形势与 2018年基本一致。世界银行预测 2019年按 PPP计 算的世界 GDP增长率为 %，比 2018年持平；按市场汇率计算的世界 GDP增长率为 %，比 2017年下降 个百分点。经合组织预测 2019年按 PPP计算的世界 GDP增长率为 %，上 2018 年提高 个百分点。 我们预计，2019年世界经济按 PPP计算的增长率约为 %，按市场汇率计算的增长率约为 %。我们的预测低于国际货币基金组织和其他国际组织的预测。较低的预测主要反映了我们对美 国经济下行风险、金融市场动荡风险、应对衰退的政策空间受限、贸易战的影响以及逆全球化趋势 等问题的担忧。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 103 另外，我们预计 2019年大宗商品价格将比 2018年略有下降，全年原油平均价格将处于 60美 元/桶以下。 二、2019 年国内经济形势分析及预测 察势者智，驭势者赢。日前举行的中央经济工作会议强调，要坚持以供给侧结构性改革为主 线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放，保持经济持续健康发展和社会大局稳定。 2019年是新中国成立 70周年，是全面建成小康社会关键之年。面对复杂严峻的国内外经济环 境，新的一年中国经济如何在全面深化改革开放中迎难而上？如何推动经济高质量发展？专家学者 认为，既要看到我国发展仍处于重要战略机遇期，又要看到时代变局中危和机同生并存，深刻把握 重要战略机遇新内涵，乘势而上、奋发有为，把新时代中国的发展推向新高度。 促消费积极因素加快累积 中国贸促会研究院国际贸易研究部主任赵萍：尽管 2019年经济仍面临下行压力，但消费增长 的积极因素仍然很多。 消费结构升级将会创造新的消费增长点。当前，我国消费结构正从商品消费为主转向商品消费 与服务消费双轮驱动，服务消费增速和占比逐步提高。2018年前三季度，教育文化娱乐消费和医 疗保健消费占人均消费支出的比重分别为 %和 %，已经远远超过衣着类消费占比 %的水 平，这表明人们在物质消费的同时，更加注重精神层面的满足。 消费利好政策更多。2018年出台的完善促进消费体制机制 3年行动方案相关举措将在 2019年 落地。中央经济工作会议针对当前消费者担心的食品安全、售后服务保障等问题出台了系统的支持 政策，使消费者的后顾之忧明显减少。特别是在收入方面，2019年 1月 1日实行个人所得税专项 附加扣除政策，将进一步增强中等收入阶层的消费能力。相信随着供给侧结构性改革深入推进和积 极扩大进口政策成果落地，供给与需求在总量和结构上更加匹配，消费未来仍将保持较快增长态 势。 此外，5G网络应用将会带动信息消费新一轮增长。2019年 5G网络应用的时间表已经确定，这 将会从消费对象和消费方式等多个方面带动消费增长。 区域协调发展将更加有效 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 104 中国宏观经济研究院国土开发与地区经济研究所所长高国力：促进区域协调发展，对于推动中 国经济高质量发展，促进形成强大国内市场具有重要作用。 其中，东部率先发展，要在推进现代化建设上先行先试，依托自由贸易试验区，率先构建全面 开放新格局，特别是在推动“一带一路”建设上发挥更重要作用。西部大开发，要瞄准短板领域谋 划一些重大工程项目，出台一些分类实施的差别化政策，确保在全面建成小康社会的关键之年不落 伍、不掉队。东北全面振兴，要继续在优化产业结构上下功夫，并争取通过大力促进民营经济发展 和优化营商环境，增添内生活力和动力。中部崛起，要进一步挖掘、培育和壮大比较优势特别是特 色优势，承接好东部产业转移。 京津冀协同发展，重点还是要进一步提升北京非首都功能疏解的效率和质量，探索人口经济密 集地区优化开发的新模式新路径；长江经济带发展，要将“共抓大保护”形成一套比较持续稳定可 行的体制机制和模式；粤港澳大湾区建设要进一步探索不同关税区如何形成优势互补、分工协作的 机制，形成可推广可复制的做法；长三角区域一体化上升为国家战略后，不仅有利于拉动整个长江 经济带发展，更主要的是为未来我国很多地区的一体化发展探索有益的路径和模式。 把握机遇全方位对外开放 商务部研究院国际服务贸易研究所所长李俊：中央经济工作会议将推动全方位开放作为 2019 年要抓的七大重点任务之一，这表明外部环境越是动荡不定，我们就越要坚定对外开放的决心，用 自主开放的确定性应对外部环境的不确定。 当前，世界经济格局和全球治理体系正在深刻调整变化，各种政治、外交、经济、安全利益相 互交织博弈，国际社会推动多边贸易体系变革的努力注定漫长而艰辛。正如中央经济工作会议指出 的，当前世界面临百年未有之大变局，变局中危和机同生并存，这给中华民族伟大复兴带来了重大 机遇。在大变局的时代，不确定性因素明显增多，风险与挑战也将随之而来。 从中央经济工作会议释放的信号看，2019年有以下 5个方面的对外开放举措值得期待。一是 制度型开放举措。如何依托自由贸易试验区、自由港等开放平台推进制度型开放值得期待。二是放 宽市场准入。外商投资负面清单进一步缩短精简，以及保护外商投资知识产权，更多领域实行外商 独资等将有更大突破。三是削减进口环节制度性成本，包括进一步降低进口关税等。四是“一带一 路”国际合作将迎来新的起点和机遇。五是推动世贸组织改革将有中国主张。 制造业主战场地位不可动摇 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 105 中国电子信息产业发展研究院工业经济研究所所长秦海林：在中央经济工作会议提出的 2019 年重点工作任务中，“推动制造业高质量发展”是重中之重，说明制造业作为实体经济主战场地位 不可动摇，制造业对经济增长的拉动作用不可忽视，制造业高质量发展是实现经济持续健康发展不 可或缺的重要内涵。 2019年，制造业将加速向高质量阶段迈进，具有代表性、竞争力的先进制造业集群会逐步形 成，科技服务业、金融服务业、物流服务业等现代服务业要与先进制造业相互融合，推动制造业制 造模式、商业模式、组织模式、管理模式转变。 人工智能、工业互联网、物联网等新型基础设施建设步伐加快，将进一步推动新兴技术与制造 技术相互促进，带动制造业新旧动能加速转换，传统动能升级与新动能培育相辅相成。 随着制造业营商环境不断改善，企业的市场主体地位将更加凸显，吸引更多民间投资和外资流 入实体经济，特别是高精尖产业仍将是投资热点领域，制造业投资增速有望稳中有进。 制造业供给体系质量将继续稳步提升，市场配置资源的决定性作用更加凸显，无效、低效产能 将加速退出市场，高端供给能力逐步提升，高品质产品和品牌供给将得到加强。 推进乡村振兴实现提质增效 农业农村部农村经济研究中心研究员张照新：2019年是全面建成小康社会关键之年，也是实 现乡村振兴第一个阶段性目标的起步之年。要坚持农业农村优先发展原则，加快深化体制机制改 革，构建乡村振兴的四梁八柱。 要加快农村体制机制改革步伐，落实承包地和宅基地三权分置、农村集体产权制度改革等政 策，盘活农地、农民宅基地、集体建设用地和各类荒山荒坡，为资金、技术和人才进入农业农村创 造条件，推动各类要素优化配置融合发展。同时，进一步放开农产品市场，通过市场机制引导农业 结构调整。同时，加大对假冒伪劣的打击力度，推动农业提质增效。 增强微观主体发展活力。完善各项扶持政策，为家庭农场、农民合作社、农业企业等新型经营 主体创造良好的发展环境；支持生产性服务业发展，切实解决小农户生产经营面临的困难，实现小 农户与农业现代化有机衔接。 乡村振兴，需要基础设施、产业发展等有形的物质建设和发展，但最为根本的是农民由传统向 现代的转变。2019年，应更加重视对农民的教育和培训，增强农民的现代经营管理理念和市场经 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 106 济意识。同时，各项政策应向相对落后的区域、主体和领域倾斜，切实解决农业农村内部发展不均 衡不充分的问题，并加快构建乡村治理体系，真正让农民有获得感、安全感和幸福感。 微观主体活力要抓两个关键 中央党校（国家行政学院）经济学部教授、博士生导师冯俏彬：当前，我国经济运行稳中有 变、变中有忧，外部环境复杂严峻，经济面临下行压力。在这样的形势下，努力通过改革，释放微 观主体活力至关重要。 要释放微观主体活力首先要进一步调整政府职能。中央经济工作会议提出，要加快经济体制改 革。经济体制改革的核心问题是处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用和更 好发挥政府作用，将广阔的空间和舞台让给市场和企业。为此，要通过不断深化行政审批制度改 革，做好放、管、服工作，该放给市场和社会的要放足放到位，该政府管的要管好管到位。 要释放微观主体活力，抓准那些“少数”“关键”领域改革。中央经济工作会议提出，当前重 点要“深化四梁八柱性质的改革”，包括国资国企改革、行政审批改革、金融改革和财政改革 4个 方面。改革经验告诉我们，这 4个方面都是关系到政府与市场、国有与民营、中央与地方关系等重 大问题，需要顶层设计、实施整体改革的主要抓手，同时也是前一个时期工作中问题凸显的领域。 因此，这一提法可谓切中要害，抓住要害，有利于将改革的问题导向和目标导向结合起来，为经济 社会的全面发展创造条件。 守住民生底线共享改革成果 对外经济贸易大学公共管理学院教授李长安：中央经济工作会议提出，要完善制度、守住底 线，精心做好各项民生工作。 就业是民生之本。中央经济工作会议提出，要把稳就业摆在突出位置，重点解决好高校毕业 生、农民工、退役军人等群体就业。当前，我国就业的主要矛盾已从总量矛盾转向结构性矛盾。 2019年要实现更高质量和更充分就业，就要多措并举着力破解就业结构性矛盾，以确保经济发展 朝着实现比较充分就业的战略目标前行。因此，必须按照中央经济工作会议精神，把稳就业摆在突 出位置，实施就业优先战略。同时，要对已有保持就业稳定的政策措施总结梳理，根据新形势改革 调整。在经济结构调整、产业转型升级过程中，还要更加注重解决劳动者就业质量问题，提供更好 的就业环境。 中央经济工作会议还提出，深化社会保障制度改革，在加快省级统筹的基础上推进养老保险全 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 107 国统筹。目前，省级基本养老保险基金统收统支工作已经全面展开。近年来，社会保障无论是覆盖 面还是保障水平，都有了很大程度提高。但是，社保建设要尽力而为、量力而行，在逐步加快推进 养老保险全国统筹的同时，也要加快推进包括二三支柱在内的多层次养老保险体系建设。 三、中国经济未来发展趋势及前景展望 对平庸者来说，这是最坏的时代，但对于睿智者，这是最好的时代。 在整个经济从总量扩张向结构调整转变的过程中，整个国家的生态都在分化，都在向核心集 中。 核心的产业。发展高新技术产业，但要遵循经济规律、产业规律。中国人均 GDP水平到了 8600美元，进入了一个消费升级的黄金时代。升级有很多表现，人民对美好生活的向往就是我们 的努力方向。对于未来的产业，人民对美好生活的向往，就是企业经营的方向，也是投资的方向。 核心的技术。2018年是核心技术元年。中兴通讯的事件给我们提了一个醒，要大力发展核心 技术。我们的高铁虽然先进，但依然从国外进口了大量的技术元器件、零配件。我们在一些领域确 实缺少核心技术，芯片只是其中一个缩影，这促使我们去反思，到底应该走一个什么路。 核心的企业。产业集中度提升，企业出现了分化。无论是传统行业还是新兴行业领域，企业出 现头部化，开始出现了“强者恒强、胜者全得”的特点。 核心的企业家。中国过去四十年出现了四代企业家——84派、92派、99派和 15派。84派和 92派处于市场化的前期和初期，基本是突破体制，做第一个吃螃蟹的人，模式并不复杂，关键是 抓住了从 0到 1的先机。99派主要是吃了中国经济从 1到 100过程中的红利，城镇化、全球化、 工业化、信息化，风口遍地是，抓住一个就可以成王。最近 15派算是真正意义上的创业企业，移 动互联网的崛起提供技术动力，金融体系的扩张和转型提供资金动力，未来还会有更多的企业家在 新金融、新技术的孕育之下诞生，与此同时，随着金融泡沫的退潮，也会有一个大浪淘沙的过程， 浑水摸鱼的创业者会被淘汰，市场养不起，而真正的核心创业家会涌现出来。 核心的城市和区域。先说城市，中国最发达的是一线城市，动态来看，中国最有增长潜力的是 一批“新一线城市”，比如杭州、成都等等，他们的发展速度很快。这里有几个原因。一是互联网 的发展，二是高铁和航空的发展，郑州就是典型的案例。这些地方都是集全省之力发展这一个城 市。所以，“新一线城市”的崛起，对传统的一线城市压力是非常大的，北上深应该有紧迫感，广 州已经落后了。未来地区之间、城市之间两极分化现象会越来越明显。实践证明，市场化程度越 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 108 高，政商关系越清楚简单的地方，它的后劲更强。西北和东北几个省份，如果不痛下决心推动新旧 动能转换，差距会被越拉越，这对于我们投资布局、产业布局其实是具有指向性意义的。 最后，简单总结一下，中国经济正处于一个分化和集中的历史进程中，核心的资产、核心的要 素会成为最后的赢家，而投机的泡沫终将被历史淘汰。 中国过去这四十年运气还不错，我相信接下来的四十年我们也有理由乐观： 第一，我们有最大的消费市场。人均 GDP从 8000美元到 2万美元，三四线城市向一二线城市 靠拢，都将带来史诗级的消费升级。 第二，我们有最好的产业基础，世界工厂的历练是一笔宝贵的财富，关键看我们怎么利用。还 是那句话，对平庸者，这是最坏的时代，但对睿智者，这是最好的时代。 管清友 | 作者 来源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu ） 第四节 血液和体液学诊断行业社会环境分析 一、人口结构和人口红利的变化 从过去 15 年我国经济走势来看，人口年龄结构及城镇化率的变迁是决定我国中长期经济增长 的核心变量，不仅作为重要的中间投入要素从供给侧决定了经济潜在增速，也是需求的主要来源。 人口红利可以理解为由于劳动力源源不断的供给，打破资本边际效益递减的限制，使得资本利 用率维持较高水平。 在劳动年龄人口比重的提升、农村人口的城镇化的共同推动下，我国经济充分享受人口红利， GDP实际增速在 2003-2011年间保持年均 %的较高水平。一方面，实现了经济结构的转型升 级，第一产业占比回落，第二和第三产业规模迅速扩张，另一方面，凭借着廉价的劳动力在全球产 业链中占据加工贸易优势，迅速抢占市场份额，2000-2008年，净出口成为了我国经济增长的主要 驱动力之一。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 109 图表：2003-2010 年劳动年龄人口比重波动上行，经济享受人口红利 图表：我国常住人口城镇化率 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 110 从需求侧来看，人口的城镇化可以有效拉动内需，不仅直接带动居民衣食住行各方面的消费需 求，也通过增加对住房的需求带动地产投资的增长，同时由于对公共设置的增量需求，促进基础设 施建设投资的增长。 然而，人口结构和人口红利的变化使得我国经济增速逐渐下台阶 2011年，我国劳动力人口比重进入趋势性下行通道，老年人口抚养比和总抚养比均出现了向 上的拐点，这标志着我国人口红利进入衰减期，此后 GDP潜在增长率与实际增长率双双波动下行。 低成本劳动力优势逐渐走弱，农民工工资逐年攀升，“用工荒”频繁出现，我国加工贸易优势正在 逐步被印度、东南亚等仍在享受人口红利的发展中国家挤占，金融危机后，净出口对我国经济的拉 动作用也明显减弱。 图表：2011 年后人口红利进入衰减期，我国经济波动下行 过去十五年我国迎来人口红利拐点，少子化、老龄化问题逐渐加剧人口红利出现拐点是近年来 我国人口及劳动力市场的最大边际变化。我国 15-64岁劳动年龄人口占比自 2011年出现拐点。 2011年，随着人口抚养比的拐头向上，人口结构对于资本报酬递减的抑制作用减弱，资本报酬递 减的现象出现，从而人口红利进入衰减期。20世纪初以来支撑经济飞速发展的核心原因之一就是 源源不断的劳动力供给，劳动年龄人口比重的下行，抚养压力的加大使得我国经济渐失劳动力优 势。 按照联合国《人口老龄化及其社会经济后果》确定的划分标准，当一个国家或地区 60岁以上 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 111 老年人口占人口总数比重达到 10%、20%、30%，或 65岁以上老年人口占人口总数比重达到 7%、 14%、21%，即意味着这个国家或地区分别进入了轻度、中度和重度老龄化社会。据全国老龄办，我 国自 1999年进入人口老龄化社会，2017年我国 60岁及以上人口占比为 %，65岁及以上人口 占比达到 %，目前处于轻度老龄化阶段。对照发达国家人口数据，当前我国 %的老年人口 占比相当于 1977年的美国（%）、1985年的日本（%）、1970年的意大利（%）。不过 上述国家在对应年代的老龄化速度均不及当下的我国。 图表：2017 年年末人口数及其构成 人口老龄化对潜在产出增长率产生负面影响人口老龄化一般会通过劳动供给、资本积累以及全 要素生产率三个方面对潜在产出增长率产生负面影响。一方面，人口老龄化直接导致劳动力年龄结 构的逐渐老化。另一方面，人口老龄化在降低储蓄率的同时，会因为劳动力供给的减少而导致资本 的边际产出下降，预期回报率减少，投资率随之下降，进而导致资本存量增长率不断降低，直到与 相对稀缺的劳动力相适应。这两点都会给资本的形成带来负面影响。此外，人口老龄化会带来创新 能力的降低，进而阻碍全要素生产率的增长。 我国目前处于轻度老龄化阶段，年龄结构对经济的负面影响相对可控，在这个阶段，二次人口 红利的出现，即高年龄工人的人力资本积累也将对 GDP的下行压力形成缓冲，但是随着我国逐步进 入中度和重度老龄化社会，我们预计 GDP增速中枢的下行压力将逐渐显现。 2017年年末全国大陆总人口 139008万人，比上年末增加 737万人，其中城镇常住人口 81347 万人，占总人口比重（常住人口城镇化率）为 %，比上年末提高 个百分点。户籍人口城 镇化率为 %，比上年末提高 个百分点。全年出生人口 1723万人，出生率为 ‰；死 亡人口 986万人，死亡率为 ‰；自然增长率为 ‰。全国人户分离的人口[4]亿人， 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 112 其中流动人口[5]亿人。 二、收入分配的变化 2017年，全国居民人均消费支出 18322元，比上年名义增长 %，扣除价格因素，实际增长 %。其中，城镇居民人均消费支出 24445元，增长 %，扣除价格因素，实际增长 %；农村 居民人均消费支出 10955元，增长 %，扣除价格因素，实际增长 %。 图表：2013-2017 年全国居民人均可支配收入及增长速度 来源：国家统计局 图表：2013-2017 年中国居民人均消费支出结构 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 113 来源：国家统计局，艾瑞咨询研究院绘制。 三、品位/生活风格、生活方式的改变 根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段，消费轻“量”重“质”， 品质化消费逐渐占据主导地位 根据世界银行国家收入分类标准，中国已经步入中高收入国家阶段。随着国内经济的快速增 长，我国人均 GNI不断提高，从 1987年的 320美元上升至 2016年的 8260美元，29年提升了 26 倍。与此同时，我国世界地位也在不断上升，1997年从低收入国家升级为中低收入国家，2010年 进一步升级为中高收入国家。人均 GNI全球排名由 1970年的 160位上升至 2016年的 71位。 以美国经验为例，人均 GDP的增加将显著提升享受型消费占比。我们把食品、衣着、家居用品 归为基本物质消费，把娱乐、金融保险、医疗、交通通讯归为享受型消费。从 1960至 2015年，美 国人均 GDP仍 3000美元上升至 56000美元，而基本物质消费占比仍 %下降至 %，而享受型 消费占比则由 %上升至 %。 国内消费结构也迎来重大变化，品质消费占比不断提升。通过对比 2012年与 2016年的消费结 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 114 构变化，以衣、食、住为代表的生活刚需性消费占比均略有下降，而以教育文化娱乐、交通通信、 医疗保健和生活用品及服务为代表的品质消费占比均有所提升。 四、消费习惯的变化 随着我国经济高速增长，居民消费水平得到显著提高，但是长期困扰消费的问题仍然存在，包 括消费率低，城乡居民消费差别大，消费政策不能充分发挥作用等。应该看到，我国居民消费具有 明显模仿型排浪式特征。而现在，个性化、多样化消费逐渐成为主流。温饱型消费逐步被富裕型、 享受型消费代替，消费结构进入了分化升级阶段。 （一）居民消费规模增长 在国家经济实力不断增强，人均收入水平不断提高的情况下，我国居民消费也呈现出了一些发 展特征。消费总规模不断扩大，消费的绝对水平逐步提高。1978年城镇居民人均年消费支出只有 311元，到 2015年已经达到 21392元，名义增长了约 69倍；在这短时期里，农村居民人均年消费 支出从 116元增长到 9223元，名义增长了将近 80倍，农村居民的消费水平增长速度略微快于城镇 居民。全社会消费品零售总额从另一个角度反应了消费市场总规模的变化，1980年到 2015年增长 超过 126倍。这些都表明，我国居民消费的绝对规模与水平有了非常大发展。 （二）居民消费率和平均消费倾向下降 在消费规模绝对增加的同时，居民消费率和平均消费倾向出现了趋势性下降的状况。我国居民 消费率自 2000年开始，出现明显下降，2010年消费率跌至 %的历史新低，较 1978年下降了 个百分点。最近几年开始有所恢复，2013年居民消费率为 %，仍然处于较低水平。与其 他发达国家相比，我国居民消费率明显偏低。德、英、意、日等国居民消费率基本保持在 60%左 右，美国甚至超过 70%。与其他发展中国家相比，我国的居民消费率也是偏低的，比如金砖五国中 印度、俄罗斯、南非和巴西的消费率基本在 55%-65%之间。 平均消费倾向的变化也值得研究。城镇居民平均消费倾向基本呈现趋势性下降，除去 1994- 1996，1999-2002年有过一点小波动外，其余年份都稳步下降，到 2013年已经下降到 。农村 居民平均消费倾向在这十一年间波动较大。1996-1999年迅速下降，跌入谷底，之后波动中回升， 到金融危机后再次出现大幅下跌，直到 2013年回升到 。理论上随着收入水平的提高，平均消 费倾向是具有下降的趋势。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 115 （三）恩格尔系数变化较大 我国城乡居民的恩格尔系数变化趋势基本一致。在 2003-2005年和 2007-2009年城乡恩格尔系 数都出现了小幅度上升，之后继续平稳下降的趋势。1996年城镇居民的恩格尔系数首次下降到 50% 以下，从温饱型生活水平转向小康型，而农村居民的这个转折点比城镇居民晚了 4年；2000年城 镇居民已经开始进入富裕型生活水平，而农村居民再次晚了 12年。因此，农村居民与城镇居民的 生活水平差距还是非常大，甚至出现了差距扩大的趋势。 （四）消费需求日趋多样化 物质基础的进步为消费需求的满足提供了必要的条件，消费品的丰富及多样化为消费需求的满 足提供了可能性。在物品极其丰富的今天，人们不仅仅满足于衣食无忧，而且要不断追求消费的更 高境界和层次。追求消费的舒适与享受，追求消费带来的成就感、归属感和身份地位的认同感，已 经成为现阶段消费的重要内容和形式。与以前物质文化生活相对简单划一、物质短缺相比，当代居 民的消费选择空间大大增加，不同阶层由于个性特征、经济实力和收入水平不同，产生多样化的消 费需求，人们对于衣、食、住、行、用、文娱、医疗、教育等诸多领域都有了更加丰富的要求。 （五）消费品质要求更高端 近几年来，我国高端消费异军突起。这主要有赖于我国超高净值人群和中产阶层的日益壮大。 截止 2014年底，中国 5亿资产以上人群的平均年龄 51岁，20亿资产以上人群的平均年龄 53岁， 60亿资产以上人群的平均年龄 58岁。而纵观从 2008年到 2014年的《胡润百富榜》，富豪上榜人 数始终保持在 1000位以上；平均财富也由 30亿元人民币上升到 64亿元人民币；百亿富豪人数由 50人扩大到 176人，显示出中国超高净值人群的财富规模和人群数量都在持续提升。 同时，中产阶层日益壮大，年均收入在 50万以上的家庭数量持续增长。这批先富人群对高端 消费市场的迅速发展形成了巨大推动力。高净值人群表达出对高品质消费的强大需求。中国人仍是 境外奢侈品消费的最大群体，比重占全球总体量超过一半。除奢侈品消费外，居民越来越显示出对 高品质日用消费品的青睐，日常家用产品正在人们出国购物的目标。跨境网购的爆发式增长正是这 种消费需求高品质化的表现。 五、中国人口大迁移趋势 人口是一切经济社会活动的基础，几百年来，全球史诗般的人口大迁徙引发了区域兴衰、产业 更替和霸权更迭。人口带来的居住需求更是房地产发展的基本需求，引发了各地区房地产市场的荣 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 116 衰，美国东西海岸线城市群的繁荣映衬出东北部铁锈州的衰败，中国三大城市群崛起映衬出东北的 没落。是什么驱动了人口大迁徙？未来中国人口向何处？带来哪些机会和挑战？ 人口迁移的基本逻辑：经济-人口分布平衡。1）决定一个区域人口集聚的关键是该区域经济规 模及该城市与本国其他地区的人均收入差距，简单地讲，就是人随产业走。我们在 2016年借鉴提 出经济-人口分布平衡法则作为人口迁移和集聚的基本分析框架，并通过 OECD和美日韩的相关数据 验证。在市场作用下，人口流动将使得区域经济份额与人口份额比值逐渐趋近 1。2）工业发展需 要集聚，所以工业化带动城市化，人口大规模从乡村向城市集聚。服务业发展比工业更需要集聚， 所以在城市化中后期，人口主要向一二线大城市、大都市圈和区域中心城市集聚。 人口迁移的国际规律：从低收入地区到高收入地区，从城市化到大都市圈化。1）全球人口迁 移呈现两大特点：一是在跨国层面，人口从中等、低收入国家向高收入国家迁移。即从东亚、南 亚、拉美、非洲、中东欧向北美、西欧、中东石油富国、澳大利亚等迁移。二是在城乡层面，随着 全球城市化进入中后期，不同规模城市人口增长将从过去的齐增变为分化，人口从乡村和中小城市 向一二线大都市圈迁移，而中小城市人口增长停滞、甚至净迁出。2）美国人口迁移呈现两个特 点：一是在地区层面，从向传统工业主导的铁锈 8州集聚，到向能源、现代制造和现代服务业主导 的西海岸、南海岸集聚。二是在城乡层面，人口在城市化中后期明显向大都会区集聚。3）在日本 城市化进程中，人口随着产业持续向大都市圈集聚，但在 1973年左右从向东京圈、大阪圈、名古 屋圈“三极”集聚转为向东京圈“一极”集聚。 中国人口大迁移：从城市化到大都市圈化。1）跨省人口迁移：从改革开放前的向东北集聚， 到改革开放后的孔雀东南飞，再到 2010年以来部分回流中西部。2013年开始，东北三省人口先后 陷入负增长。2）从分线城市看，人口流动整体放缓，但向一二线城市和大都市圈集聚更为明显。 在全域层面，一线、二线城市人口持续流入，三线城市流入流出基本平衡，四线城市持续流出。但 与一般三四线城市明显不同，发达城市群的三四线城市人口仍稍有流入。2016年，一线、二线、 三线、四线城市经济-人口比值分别为 、、、。在市辖区层面，一二三四线城市市辖 区人口增速均有所下滑，三四线城市市辖区总体仍保持人口流入，但集聚程度已比较微弱，特别是 四线城市市辖区；并且，发达地区三四线市辖区与其他城市无明显差别。3）在 2017年 19个地区 数据缺失的情况下，估计 2011-2017年全国至少有 225个地区人口净流出，较 2001-2010年的 192 个明显上升，人口净流出地区的数量占比 %增至 %；而人口净流入地区数量从 166个降至 113个，表明人口在更加向少数地区、向大城市大都市圈集聚。 未来 2亿新增城镇人口去向何方？1）根据联合国预测，到 2030年中国城市化率将达约 70%， 对应城镇人口为 亿，比 2017年增加约 2亿；到 2047年城镇人口达峰值时将增加约 亿。 2）简单按当前趋势推算，未来 2亿新增城镇人口有约 50%、即 1亿人来自乡城迁移，其他则将是 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 117 自然增长和行政区划变动贡献。3）19大城市群以 1/4土地集聚 74%人口，创造 90%GDP，其中城镇 人口占比 77%。到 2030年 2亿新增城镇人口的约 80%将分布在 19个城市群，约 60%将分布在长三 角、珠三角、京津冀、长江中游、成渝、中原、山东半岛等七大城市群。中国未来有望形成长三 角、京津冀、长江中游、山东半岛、成渝等 5个人口亿级城市群，10个以上 1000万级城市，12个 左右 2000万级大都市圈。 从都市圈常住人口看，中国现有上海、京津、济南、武汉、郑州、成都、杭州、广佛肇、深莞 惠、苏锡常等 10个 2000万人以上的大都市圈，有重庆、青岛、厦漳泉、南京、沈阳、宁波、长株 潭、西安、合肥、南昌、长吉、石家庄、哈尔滨等 13个 1000万-2000万人大都市圈。其中，青岛 和重庆大都市圈人口已超过 1900万，厦漳泉都市区超过 1750万，预计青岛和重庆大都市圈人口未 来有望突破 2000万。2016年，上述 23个大都市圈土地面积 65万平方公里，占全国的 %；常住 人口 亿，占比 %，城镇人口 亿，占比 41%；GDP合计 41万亿元，占比 %；经济-人 口比值为 。 注：以上内容来源：泽平宏观 　　 　　文：恒大研究院 任泽平 熊柴 第五节 血液和体液学诊断行业技术研发环境分析 一、我国创新药基础研究 近 5年来，我国创新药研发有了很大程度的提升。尤其是 2017年，国内化药、生物药的创新 药申报出现了大幅度的增加，2017年申报的生物创新药相比 2016年涨幅达到了 %。 图 1-2-1 2013-2017年创新药的申报情况（品种计） 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 118 但从靶点来分析我国近 5年来上市及申报的创新药，不难发现，基本上是在已知靶点上的追踪 创新，我国基础研究和转化研究相对比较薄弱，深层次创新能力还有待加强。 反观欧美制药强国，其从事新药研发的主体主要包括三种[1]： 1.大学和非盈利科研机构 从事（致）疾病机理的研究——发现新的药物靶点和创造新的临床治疗手段；新型药物分子 （平台技术）的建立（比如人源化和全人源化治疗性抗体）。研究经费主要来自国家和专业基金机 构的科研资助。研究成果的成功出路是技术授权或转让给大医药公司；研究人员得到风险投资或政 府资助，到大学科技园成立小公司自主创业。 2.技术创新型中小公司 基于公司创业人员自主的创新技术，致力于开展新药研发的早期研究。经费主要来自早期风险 投资。成功的出路是被巨型制药公司整体或部分兼并。偶尔也有小公司凭借优秀的平台技术自主发 展成大公司，比如美国的 Genetech，但是他还是以近 500亿美元的价格被瑞士 Roche合并。 3.超大型制药公司 集中一大批一流的科学家和工程技术人员，以极其精细的技术专业分工，采取类似于工厂流水 线的协作形式，针对新的靶点基于成熟的平台技术进行创新药物分子的研发，或基于新的技术平台 针对新的和老的靶点研发创新药物。巨大的研发经费来自企业的利润和资本市场的资金，成果的出 路是产品上市。 从国外制药发达国家的新药研发情况来看，新药研发的主体是企业，大学、科研机构主要着重 基础研究。同样地，我国基础研究力量也主要集中在科研院所，如北大药学院、中国药科大学、沈 阳药科大学、中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室等。目前也有相当一部分创新型 企业通过和国内科研院所或国外研究机构合作的方式进行新药的开发，或者企业自主进行研发，我 国新药研发的途经和方式在逐渐的多样化，但是都不能离开基础研究。 哪个疾病领域的新药研发比较困难？不少人首先会想到阿尔茨海默病。虽然我们对于阿尔茨海 默病的疾病特征有了一定的了解，但是其致病机理一直处于“假说”阶段。因此，针对阿尔茨海默 病的新药研发屡遭失败的情况也并不令人奇怪了。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 119 二、药品监管与法规 美国能成为全球最顶尖的制药帝国，跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理 局（简称 FDA）有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的 合理和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。 我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。回顾每一次改革，多数以旧问题被 积压，新问题又出现告终，改革并不深入和彻底。因此，从 2015年 8月 18日国务院发布关于《改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，我国对药品医疗器械审评审批制度再次进行了大刀阔斧 地改革。 （一）新药相关监管法规的变革 1.新药的重新定义 我国对“新药”的定义经历了多次变更，“新药”的定义从 1985年“我国未生产过的药品”， 到 2002年 “未曾在中国境内上市销售的药品”，再到 2015年才终于确定为“未在中国境内外上市 销售的药品”，新药从“中国新”到“全球新”的转变，整整摸索了 30年。通过不断地改革，我国 对创新药、改良型新药、仿制药才有了最清晰的认识。 2.开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点 药品上市许可持有人制度的建立是我国药品监管走向国际化的一项大改革。MAH出台之前，我 国实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取得最 终的药品批准文号。MAH实施后，药品研发和药品生产实现分离，药品研发机构和科研人员也拥有 药品的批准文号，使我国药品研发格局发生了变化，利好新药研发，同时对药品全生命周期的安全 性、有效性提出更为严格的要求。该制度的落地有利于推动我国新药研发的快速发展。 3.新药的临床试验管理改革 临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站 登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。虽然取消对临床试验机构 GCP （药品临床试验管理规范）认定制度，但并不意味着降低了准入门槛。相反，通过增加临床研究资 源，增强临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量。 优化临床试验审批程序，临床试验申请默示许可制。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 120 流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会 议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意 见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。期限的设定，对药品审评部分施加了 压力，必须在规定的时间内完成技术审评；对企业来说，降低了审评积压导致审评周期过长的风 险，有效调整使资源合理应用。 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关 要求的，可用于在中国申报注册申请。为实现国内国外药品同步上市迈出了积极的一步。 （二）仿制药相关监管法规的变革 “仿制药”是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有 降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励 创新和鼓励仿制并重的政策取向，并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极 探索。印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制 许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施，促进仿制药的发展。美国通过 简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“橙皮书”制度（美国将所有 FDA批准的、 经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书，并在附录部分发布所批准药品 相关专利信息，定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色，俗称“橙皮书”）、适度实施药品强制许可 等政策，促进仿制药产业发展。 改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在 近 17万个药品批文中 95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但 也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量 差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量 仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。 1.一致性评价工作的落实 早在 2013年，国家食品药品监督管理总局就提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 2015年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》， BE试验由药监总局批准开展改为备案后企业自主开展。直到 2016年 3月，国务院发布《国务院办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价工作才算落实实施。各省市也相 继出台了非常给力的政策支持企业开展一致性工作，包括资金资助，对通过一致性评价品种给予招 标采购的优待。药品一致性评价工作的顺利开展，对于我国仿制药市场规范具有巨大的意义。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 121 2.建立《中国上市目录集》 《中国上市目录集》，它有一个更为业界熟知的名字：《中国橙皮书》。与美国 FDA的《Orange Book》相同，《中国橙皮书》对于我国药品研发具有同等意义，其收录了中国具有安全性、有效性 和质量可控性的药品，并确定了参比制剂和标准制剂，进行实时更新。 3.制定鼓励仿制的药品目录 2012年-2016年，全球共有 631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕 见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制 注册申请。在建立《中国上市目录集》的基础上，制定鼓励仿制的药品目录，通过对列入目录内的 药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药 企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快 上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短短缺的问题， 大力提高药品的可及性和供应保障能力。 2017年，原国家食品药品监督管理局总局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成 员，意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步。在 CFDA加入 ICH后，我国药 品审评审批改革的步伐也会越发加快。 4.原辅料包材关联审批 2017年 11月，CFDA发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，取 消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包 材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，以制剂 审评为核心，根据制剂生产及质量要求决定原辅料的质量要求，进而提升原辅料审评技术要求的科 学性、针对性，提高药品原辅料和包装材料质量。原料药的关联审评制度的实施终止了原料药批准 文号制度，也被视为 DMF制度的过渡期政策。 （三）药品的保护政策 1.新药监测期 1999年实施的《新药审批办法》中，对新药实行保护制度，在新药保护期内不受理其他国内 企业的注册申请。当时我国对新药的定义为“我国未生产过的药品”，也就是说，只要是能首家仿 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 122 制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期。对于已经获批进口的品种，国内首仿的企业仍旧 获得新药保护期的情况显然是不合理的。 因此，在 2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）中提出了“新药监测期”的概念，监测 期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药监测期只针对国产药品，对于进口药品不予监测；增加新的适应症，2007版《药品注册 管理办法》中无论是化药 类，还是 类，都没有设立监测期。 2016年化药注册分类改革，将国产新药划分为创新药和改良型新药，均可设立不同年限的监 测期（包括增加新适应症的情况），鼓励新药研发。 表 1-2-5 新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药外，其余不设立监测期） 2.药品知识产权保护制度 我国第一部《专利法》在 1984年 3月 21日颁布，同年 4月 1日施行。《专利法》实施初期， 规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年实施的《专利法》中将药品和用化学 方法获得的物质从不授予专利权项下剔除，也就是说从 1993年 1月 1日起可以申请化合物专利保 护。 专利制度在药品研发中有着很重要的地位，2017年 10月国务院办公厅印发《关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，针对药品知识产权的保护也提出了相应的要求。 探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制 药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。 开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市 的时间，给予适当专利期限补偿。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 123 建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制 许可的药品注册申请，予以优先审评审批。 完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据 保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品 注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。 3.中药保护制度 我国政府高度重视对中药品种的保护，实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的 保护法规列入国家立法计划，由国务院法制局牵头，卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药 品种保护条例》，1992年 10月 14日由国务院颁布，1993年 1月 1日起施行。 我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，是对中药品种的保护措施。中药品种保护制度的 实施有重要作用，促进了中药品种质量的提高，保护了中药生产企业的合法权益，促进了中药产业 的集约化、规模化和规范化生产。根据 CFDA数据库显示，截至到 2016年 6月 6日，国内共有 308 个中药保护品种，对中药的发展起着重要的意义。308个中药保护品种中销售额过亿的品种有 46 个，其中销售额超过十亿的中药保护品种有 4个，都是中药注射剂，包括注射用丹参多酚酸盐、康 莱特注射液、参芪扶正注射液和痰热清注射液。这些中药保护品种覆盖心血管、骨科、妇科、儿科 等多个治疗领域。 为完善中药品种保护制度技术标准拴释、资料要求和申请程序等方面，原国家食品药品监督管 理局在《中药品种保护条例》的基础上又颁布了《中药品种保护指导原则》，对原条例在具体操作 细节上进一步规范。同时，国家为了振兴传统中医药而制定的《中医药法》，在 2016年 12月 15日 通过，于 2017年 7月 1日开始实施，作为中药保护法律体系的上位法，明确了中医药在我国医药 体系中的重要位置，为中医药发展的各个方面提供了法律支撑。并且，《中药发展战略规划纲要 （2016-2030年）》中提到健全中医药法律体系，推动颁布并实施中医药法，研究制定配套政策法 规和部级规章，加快《中药品种保护条例》的修订，完善中药法律保护体系，修订工作将在理论与 实践进一步完善后，跟随《中医药法》的实施展开。 三、我国创新药市场支持 （一）国家医保目录 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 124 2017年国家人力资源和社会保障部公布了最新的医保目录，距离上一次国家医保目录的更新 已经 8年之久。而本次调整将包括西达本胺、埃克替尼、康柏西普等在内的多个国产创新药全部纳 入。 表 1-2-1 2017年国家医保目录新增自主研发创新药品种（化药部分） 对于创新药来说，多数以治疗重大疾病、罕见病等特殊病种的药品为主，一般治疗费用相对较 高，对患者来说治疗负担太大。因此能够顺利进入国家医保目录，对患者和企业来说都有着重大的 意义。 2017版国家医保目录落地之后，人力资源社会保障部随后又发布了《关于公开征求建立完善 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，人力资源社会 保障部拟逐步建立药品目录动态调整机制：将对动态调整医保药品目录时如何平衡兼顾临床需求、 支持创新与医保基金承受能力；医保药品目录动态调整的范围，新批准的药品、专利药、非独家品 种、目录外已上市品种应分别采取怎样的办法和规则等进行征求意见。 药品目录动态调整机制如果实施，对于新上市的药品、专利药等是重大利好，将影响我国药品 的市场销售格局，进而推进我国药品研发的积极性。 （二）药品价格 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 125 在我国，由于仿制药质量和疗效与原研药之间存在差距，因此在药品价格上差异较大。即使原 研药专利到期，其药品价格依然居高不下。 表 1-2-2原研药与国产仿制药中标价格对比（部分） 目前，我国对于原研专利药品通过政府介入谈判形成价格，如何平衡专利药品价格降低和企业 获益之间的平衡，这是一个关键点。1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》， 正式开启仿制药时代。法案巧妙地平衡了仿制药和创新药关系，既鼓励了仿制药发展，又延长了专 利保护期，为新药的研发提供足够的动力。通过政策制约药品价格的同时，也需要不断提高我国仿 制药的水平，缩小与原研药之间的差距，才能真正平衡药品价格。 随着一致性评价工作的展开，我国各省市对通过一致性评价的药品，在药品采购方面的政策支 持也有较大进展，有利于促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 126 表 1-2-3 各省市一致性评价品种政策支持 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 127 （三）新药重大专项 重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药重大专项”）于 2008年启动实施。由国务院统一 领导，科技部会同发展改革委、财政部统筹协调；成立了由 10个部门联合组成的领导小组，科技 部为组长单位，负责领导决策和部门协调；国家卫生计生委和中央军委后勤保障部卫生局作为牵头 组织部门，按照领导小组要求，负责落实专项组织实施工作。重大新药创制科技重大专项是当前鼓 励创新药物研制的诸多措施之一。 表 1-2-4 已纳入重大专项品种 TOP10的企业（截止 2017年底） 四、药品转让技术的政策变化 药品的技术转让分为新药的技术转让和药品生产技术转让，其政策环境经历了“限制转让—— 鼓励转让——限制转让——MAH制度落地”的变化过程。 第一阶段：限制转让 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 128 现行《药品注册管理办法》于 2007年 7月 1日颁布，2007年 10月 1日正式施行；2009年 8 月 19日，原国家食品药品监管局发布关于印发《药品技术转让注册管理规定》的通知，《药品技术 转让注册管理规定》（以下称该规定）作为《药品注册管理办法》的第四个配套文件正式发布实 施，原相关药品技术转让的规定同时废止。 该规定对新药技术转让和药品生产技术转让注册申报的条件做出了明确的规定： （一）新药技术转让注册申报的条件 1.持有《新药证书》的：对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让， 转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 2.持有《新药证书》并取得药品批准文号的，且尚未进入监测期或处于新药监测期的：对于持 有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还 应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 （二）药品生产技术转让注册申报的条件 1.持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有 《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的可申请药品生产技术 转让。 2.未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中 一方持有另一方 50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股 50%以上的子公司的。 3.已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药 品生产企业。 该阶段禁止生产线转让，有条件允许单品种转让。对于已取得《新药证书》的新药技术转让或 药品生产技术转让较容易，对于未获得《新药证书》的药品生产技术转让的限制相对严格。 （三）《药品技术转让注册管理规定》（部分） 第二章 新药技术转让注册申报的条件 第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： （一）持有《新药证书》的； （二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新 药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测 期届满前提出新药技术转让的申请。 第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 129 对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证 书》所有署名单位。 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名 单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指 导受让方试制出质量合格的连续 3个生产批号的样品。 第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相 关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。 第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文 件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和Ⅳ期临床试验等后续工作。 第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让： （一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的； 持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的； 仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药， 自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测 期已届满的。 （二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业， 其中一方持有另一方 50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股 50%以上的子公司 的。 （三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境 内药品生产企业。 第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 第十一条转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受 让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试 制出质量合格的连续 3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。 第十二条受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来 源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。 第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让 方原规模 10倍或小于原规模 1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报 资料一并提交。 二、第二阶段：鼓励转让 随着新版 GMP认证的推行，其认证条件不断提高，对于一批无能力通过新版 GMP认证的企业来 说无疑是陷入了困境。为了鼓励药品生产向优势企业集中，支持研发和生产、制造和流通、原料药 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 130 和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模 化、集约化经营，提高产业集中度，2012年 12月 21日，国家食品药品监督管理局、国家发展改 革委、工业和信息化部、卫生部联合发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产 业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号），对药品技术转让提出新的要求： 1.对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提 高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。 符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。 2.药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可将其现有药品技术在规定期限内转让 给已通过新修订药品 GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。 3.注射剂等无菌药品生产企业应在 2014年 12月 31日前、其他类别药品生产企业应在 2016 年 12月 31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品 批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。 该文件的发布在限期内鼓励企业进行药品技术转让，包括了同一个剂型生产线的药品技术，并 将技术审评、生产现场检查的权限下放至省级药品监督管理部门。 2013年 2月 22日，国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规 范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号），对实施新修订药品生产质量 管理规范（药品 GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项作 出了说明： 一、符合下列情形的，可申请药品技术转让： （一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转 让至新址药品生产企业。 （二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方 50％以上股权或股份的，或者双方均为同一 企业控股 50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 （三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新 修订药品 GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。 放弃原料药 GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品 GMP 认证。 注射剂等无菌药品生产企业应在 2014年 12月 31日前、其他类别药品生产企业应在 2016年 12月 31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。 该通知对于注射剂等无菌药品和非无菌药品的技术转让注册申请设置了不同的转让期限。 2014年 12月 8日，国家食品药品监管管理总局办公厅发布《关于注射剂等无菌药品技术转让 有关事项的通知》食药监办药化管〔2014〕203号，再次强调了注射剂等无菌药品技术转让时限问 题，从 2015年 1月 1日起，明确了对已经受理的注射剂等无菌药品技术转让的注册申请，继续由 省级药品监督管理部门进行审评，对于未受理的无菌药品，按原药品技术转让要求报 CFDA审评审 批。其他类别药品生产企业应在 2016年 12月 31日仍然鼓励药品技术转让。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 131 三、药品上市许可持有人制度（MAH）的实施 （一）MAH制度工作的试点 2015年 8月 18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 〔2015〕44号），《意见》提出开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员 申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药 品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 2016年 6月 6日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》 （国办发〔2016〕41号），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药 品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福 建、山东、广东、四川等 10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。实施至 2018年 11月 4日。标志着我国药品上市许可持有人制度开始建立。 2017年 10月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的意见》： （二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验， 推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市 许可。 （二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试 验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数 据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药 品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情 况，并提出改进措施。 医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件 报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市 医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。 受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构 和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。 （二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良 反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对 报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质 量控制等措施。 药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药 品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我 们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以申请药品注册，取 得最终的药品批准文号。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障 药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 132 新、提升药品质量具有重要意义。 表 1-2-5 各省市药品上市许可持有人制度实施进度 （二）MAH制度取得的阶段性成效 国家食品药品监督管理总局统计了截至 2016年 12月 25日各试点省份药品上市许可持有人试 点品种申报情况，如下表所示。 表 1-2-6 药品上市许可持有人试点品种申报情 况表（截至 2016年 12月 25日） 2016年 12月 23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食 品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。 2017年 3月 27日，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经 国家食品药品监管总局批准取得了药品上市许可持有人制度试点品种，浙江医药股份有限公司新昌 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 133 制药厂为本品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，获批的首个 创新药 2017年 8月，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批 准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人 制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。标志着中药新药的上市许可持有人 制度试点工作迈出了可喜的一步。 2018年 6月，上海安必生制药技术有限公司成为国内首家获得上市许可持有人文号的药品研 发机构。2016年 9月，安必生以 MAH申请人身份向国家食品药品监督管理局提交了孟鲁司特钠咀 嚼片和普通片的上市申请。这两个品种是上海市食品药品监督管理局公布的首批参加 MAH试点品 种。安必生将其委托给杭州民生滨江制药有限公司生产。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 134 第四章 趋势预测：2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业需 求前景及消费趋势预测 第一节 2019-2025 年血液和体液学诊断行业需求前景预测 随着我国人均收入的不断增长，居民的医疗保健意识逐 步增强，医疗消费支出预计将持续增 长；同时消费者对于更高层次的医疗保健需求也将逐渐增长，这势必导致医药消费升级的发生。  一、医药行业整体前景预测 医药行业是《中国制造 2025》的重点发展领域，在国家对医药行业的空前重视下，医药行业 的行业地位不断提升。 2016年以来，我国医药行业政策频出，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等 部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查等政 策加速行业优胜劣汰;医疗、医保、医药联动，加速医疗改革;行业格局将加速重塑，中医药政策颁 布，弘扬中医文化。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道。 受益于我国居民健康意识的加强、人口老龄化趋势明显以及医药科技领域的创新和发展，未来 几年医药行业有望保持持续的增长。预计到 2025年，我国医药市场规模将超过 50000亿元。 医药行业是我国国民经济重要组成部分之一，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型特 点，有很强的技术壁垒。同时医药行业是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产 业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促 进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 二、我国居民可支配收入及消费支出稳步增长 个税扣除进一步提升居民整体收入及消费水平。我国城镇居民人均可支配收 入从 1985年的 739元增长至 2015年的 万元，年复合增长率达到 %；同期城镇居民的人均消费支出从 673元增长至 万元年 复合增长率达到 %。2018年 12月 22日国务院印发的《个人所 得 税专项附加扣除暂行办法》自 2019年 1月 1日起施行，子女教育、 继续教育、大病医疗、住房贷 款利息或者住房租金、赡养老人等 6 项专项附加扣除，利好居民收入和消费水平提升。  2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 135 图：我国城镇居民的人均可支配收入及消费支出均实现了稳定而快速的增长 三、城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更快 我 国城镇居民人均保健支出从 1985年的 元增长至 2015年达 元，年复合增长率 达到了 16%，从 2013年开始处于稳步上 行的阶段。  我国城镇居民的人均医疗保健支出稳步提升 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 136 随着中国老龄化加剧的趋势，对于医疗保健的需求将会有增无减。2017年中国 65岁以上人群 占比约为 11%，处于美国 1980-1985年阶段，在 20世纪 80年代，美国消费结构中医疗占比首次超 过一直排在首位的食品，从该阶段之后医疗保健消费占比持续走高。宏观数据显示，中国居民医疗 支出逐年增加，近几年占比逐步提升。 图 1：医疗保健支出逐年提升（按季度统计，截止至 2018年 12月） 第二节 2019 年科创板助力血液和体液学诊断行业迎来发展新契机 一、科创板设立，生物医药创新企业获支持 1月 30日，证监会正式发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》。 从上市指引来看，科创板重点提出支持生物医药创新企业，其重研发轻盈利的标准将对优质创新医 药企业的上市构成重大利好，为该类企业提供较为便捷的融资平台，加速医药产业的升级发展。 表 1关于科创板设立相关政策 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 137 数据来源：证监会官网上海证券研究所 相比其他主板上市条件，科创板允许未盈利企业进行上市注册申请，标准更为多样化。从全球 范围来看，目前允许未盈利企业上市的主要资本市场还包括美国纳斯达克和香港联交所。科创板此 次借鉴了纳斯达克和港交所等成熟市场的经验，推出了多层次的上市标准，强调以市值和财务指标 为核心的上市条件，逐渐向成熟资本市场看齐。科创板的 5个上市标准中，有 2项对于医药企业重 点提及：最近 3年累计研发投入占累计营业收入的比例不低于 15%；至少有一项核心产品获准开展 II期临床试验。我们认为这两项标准将利好一系列致力于药物自主研发及前沿疗法开发的创新型 医药企业，同时也有利于为创新产业链提供外包服务的 CRO/CMO/CDMO公司。 科创板上市条件与港股生物及纳斯达克对比 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 138 数据来源：上交所 港交所 纳斯达克 上海证券研究所 借鉴海外，美国医药研发行业起步较早，为了对包括医药研发在内的新兴企业给予资本支持， 设立了纳斯达克板块。从上市公司类型来看，截止至 2019年 3月，纳斯达克共有 2734家上市公 司，其中医药相关企业约 738家，占据主要地位。从指数对比来看，过去 10年中纳斯达克生物技 术指数体现显著的相对优势，长期跑赢纳斯达克指数，成为纳斯达克市场的主力板块之一。因此， 对标美国市场，科创板的推出将有利于未盈利的创新驱动型医药企业上市，医药板块未来有望成为 科创板的主力板块之一。 纳斯达克生物技术指数与纳斯达克指数对比 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 139 数据来源：Wind上海证券研究所 我们认为，科创板以研发实力为核心标准之一，有望为我国新兴生物科技类企业创造良好的资 本环境，科创板还有望改革我国创新药的估值体系，逐步拉开创新药企业与仿制药企业的价值差 距，带动医药板块中创新药械类上市公司整体估值的回升。科创板的设立也有利于为创新产业链提 供外包服务的 CRO/CMO/CDMO公司。港交所去年 4月份开始允许未盈利医药生物科技公司上市，目 前已有 6家公司登陆港股，共募集资金净额 亿元（人民币，按当时汇率换算），平均每家获 得资金 亿元，这些资金将主要用于新产品开发。按照港交所的情况来看，市场对未盈利生物 科技公司的认可度还是比较高的，科创板将有助于此类优质未盈利公司获得融资，并助力其加大研 发投入，加快研发进度，同时也将带动或者倒逼主板上市公司加快进度。根据 2018年三季报数 据，医药板块上市公司研发投入前 50位的企业，前三季度研发费用总额为 147亿元，占销售收入 比例不足 %。如果这个比例提高到 5%，年度研发费用增量约为 92亿，如果提高到 10%，年度研 发费用增量约为 380亿元，这有望直接增厚 CRO/CMO/CDMO公司的业绩。 二、医药行业迎来发展新契机 2019-03-19 3月 8日，上海复旦张江生物医药股份有限公司发布公告称，公司拟在中国向有关监管部门申 请，向符合中国法律法规和监管机构规定条件的询价对象及在上海证券交易所开设证券账户的科创 板合格投资者以及符合中国证监会、上海证券交易所规定的其他投资者，发行不超过 亿股每股 面值人民币 元的 A股，以及向上海证券交易所申请 A股上市及买卖。 作为近期的资本热点，此前已有多家其他领域公司表示正在准备登陆科创板。而在医药领域， 复旦张江是国内首家正式申请拟在科创板上市的医药公司。科创板的实施，将给医药行业带来哪些 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 140 新契机？ （一）医药行业高度契合科创板的定位，有望成为科创板的重要力量 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》指出，科创板的定位为“面向世界科技前 沿、面向经济主战场、面向国家重大需求。优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新 能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良 好，具有较强成长性的企业。”医药行业作为技术壁垒较高、研发投入占比持续提升的行业，高度 契合这一定位。 从科创板的上市标准看，《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称《上市规则》）特 别提到，“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企 业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”较之前征求意见稿中提到的“一类新药”，《上市规 则》将其改成“一项核心产品”，并删去“并获得知名投资机构一定金额的投资”，标准更宽、覆盖 范围更广，预计医药企业将是科创板的一股重要力量。 （二）生物药、高端医疗器械、精准医疗等领域有望迎来科创板的上市热潮。 2017年全球最畅销的 10个药品中，有 8个是生物药。生物药技术壁垒较高、疗效好、市场空 间较大，融资也较为活跃，目前港股上市的生物技术企业也基本以生物药企业为主。一方面，单抗 类药物研发生产企业表现活跃，如复宏汉霖，其在 2018年最后一轮融资中，公司估值达到 亿美元；另一方面，2017年国家最高科学技术奖颁给了“中国干扰素之父”侯云德院士，三元基 因、凯因科技等国内干扰素优质企业有望借机进入资本市场。 据动脉网统计，2018年上半年医疗器械领域的融资事件达到 52件，名列医药各子板块前茅， 且在贸易摩擦的背景下，国产医疗器械的进口替代空间较大。高端设备（手术机器人、PET-CT 等）、新一代高值耗材类企业被看好，如成功研发上市国内首个、全球第三个具备一体化 PET/MR设 备的上海联影，2017年 9月曾完成 亿元的 A轮融资，估值达到 333亿元；此外，唯一一款 获得国家药品监管局认证的国产神经外科手术机器人的生产商柏慧维康，也于 2018年 10月完成了 亿元 C轮融资。 精准医疗领域近年来的并购热情高涨。罗氏诊断于 2018年 6月收购了 FoundationMedicine的 全部剩余股票，对应估值 53亿美元。国内方面，精准医疗行业经过前几年的洗牌与整顿后，已经 有一批企业逐渐成长起来，如燃石医学于 2019年 2月完成了 亿元人民币的 C轮融资；华大基 因 2019年 1月对吉因加增资，投前估值已经达到 18亿元。依据北陆药业的年报数据，世和基因 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 141 2018年的净利润预计为 2900万元左右，盈利能力有了大幅提升。 未来几年，精准医疗将成为科创板非常重要的组成部分。 （三）部分医药上市公司有望迎来价值重估。 在科创板重研发轻盈利的价值导向下，医药企业研发管线和研发能力将得到进一步重视，估值 方式也有望逐步从单一的 PE估值，向更多元化的估值方式（DCF、PS、PE等结合）过渡。同时， 对于子公司有望登陆科创板的企业，相关资产将迎来价值重估。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 142 第五章 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业投资机会分析 一、寻求未被满足和新产生的市场需求 展开中国百姓群体最新疾病谱和有效医疗谱，可以看到中国最近三十几年新药研发追求的目标 多数是大市场、多发病和常见病市场，这类市场目前是低水平同质化激烈竞争与高质量药严重缺乏 同时并存的市场。 而在狭小、发病率不高、不常见病、疑难症市场也就是所谓“孤儿药”市场，几乎就是未开垦 的处女地。 随着国家政策的调整，解决了环保和成本困难的原料药具有非常好的市场机会，老药新适应症 开发、中成药开发、中西复方药开发、生物药开发、用生物技术改造传统制药产业、药食同源中药 保健品和疾病预防品的开发均具有非常大的机会和广阔的市场。 二、兼并、重组和整合 过去十几年时间医药产业内的兼并、重组和整合多数都是由于规模原因而进行的，这种原因造 成目前企业集中度提高，但大而不强、大而散的结果，所以规模经济规律无法发挥作用，简单的算 术相加对企业自身和整个产业健康发展价值不大，在未来的十年中我们会看到粗放兼并、重组和整 合的负面效果。 未来十年的医药产业兼并、重组和整合的市场机会将会围绕企业价值做强而展开，所以差异化 定位、互补性并购和专业化重组将成为主流，而且母公司将会更注重重组后企业整体的整合效果和 价值。 三、重视差异化的战略经营 一提到战略，许多人会联想到虚无缥缈的东西，况且目前环境和资源都在快速变化，不确定性 空前严重，所以对战略不是束之高阁就是嗤之以鼻。实际上，越是在环境和资源快速变化的时代， 不确定性越是严重的时候，发展战略越重要。 不同的企业会有不同的战略，但差异化战略应该是不同企业共同的选择。中国医药产业三十几 年的发展历程就是同质化越来越严重的过程。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 143 所谓差异化，就是为企业和产品、市场和目标客户寻求一个独特的定位，然后以不同于竞争对 手的方式去经营。 同时在品牌、技术等方面与战略匹配。同样的普药，为何同仁堂的卖得好?同仁堂抓住了传统 工艺和地道药材两个关键，从而从一般的普药混战中脱颖而出。 所谓差异化战略，不仅仅是指产品的差异化，实际上在企业经营的方方面面都可以找到创新和 差异化的突破点，然后持之以恒，将运营与战略匹配。 四、盘活存量资源，提高运营效果和效率 盘活产品资源。中国多数医药企业特别是有历史的医药企业都存在大量“休眠产品”群。这些 产品或者由于同质化严重，或者由于成本居高不下，或者由于工艺没有打通等原因而休眠。 目前，国家食药监总局正力促这部分药品选择新的命运，未来十年的医药市场普药文号会急剧 减少，但普药仍将是主流产品，那些差异化做得好、产品制造水平高的普药仍有机会服务百姓。 我们也建议对这些产品进行战略评估，根据现行政策及发展趋势决定产品前途，对有市场潜力 的产品实行一品一策，通过打通和改进工艺、提升标准、进行差异化定位创造上市条件，根据具体 产品市场情况和自身特点对产品重新定位，采用聚焦策略。对于同质化严重、无法差异化的产品文 号及早舍弃或玻璃。 盘活人力资源。有相当数量的医药企业同时存在两个相互矛盾的难题：一方面是企业掌舵人则 感觉人才缺乏、无人可用、人力资源成本太高;另一方面则是员工特别是经理人怨声载道，积极性 和创造性远没有发挥出来，员工流动性大。 如果员工的积极性和创造性没有充分发挥出来，再好的资金资源、产品资源、技术资源都难以 创造市场价值。未来十年，国内医药产业人力资源状况还将持续变化，经理人心浮气躁、频繁跳槽 现象还会持续一段时间，人力资源成本将继续攀升;人力资源的流动性仍会持续。 究其原因，为数不少企业决策者在对待人力资源方面的认识显然还与企业实际需要存在巨大差 距，没有将人力资源管理作为一门科学，一门对企业盛衰成败起决定性作用的科学来对待。人力资 源出现问题时饮鸩止渴，没有问题时束之高阁;想起来人力资源是战略，想不起来就是事务。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 144 解决的途径除了重视人力资源以外，更重要的是对人力资源进行科学管理，制定可以落地的人 力资源战略和策略，将人才培养和使用结合起来，将使用人力资源智慧、才能与获得员工心统一起 来。对关键人才和高级管理人员，企业决策者要改进与这些人才的交流、沟通方式，用信任凝聚力 量。 提升经营水平，提高运营效率。2015年上半年笔者有机会参观考察国内多家制药企业，几乎 都是位居国内医药工业年度百强榜前十位的企业，在为这些企业突飞猛进发展和漂亮的硬件赞叹的 同时也深刻感觉到这些企业光鲜外表下面隐藏着诸多弊端，有的企业还特别严重，轻者影响优势发 挥，重者可能会毁掉企业几十年创造的价值。 这些弊端包括内部机构混乱、权责不清、战略不明、定位不准、员工心散、智慧无法凝聚、运 营效率低下、浪费严重、人才外流。如果企业能够对上述项目进行专业化盘点，有针对性的去解 决，每一项都将提升企业的竞争优势，化解风险。 五、踏实的去创新，不是穿新鞋走老路 产品创新。一提到产品创新，就想到几亿人民币、十年开发周期的煎熬，这是全新产品必须的 过程，付出多、失败多，所以成功后回报也丰厚，这就是跨国医药巨头极力追求新产品的核心原 因。 同时开发非新药的新适应症，改进给药渠道，改进有效成分释放方式，改进工艺，降低消耗， 用环保工艺和安全工艺替换落后工艺，给产品以新的定位，这些都是产品创新的重要命题。 技术创新。长时间以来，中国医药企业一讲到研发首先想到的就是产品研发，在资源的实际投 入方面，对技术的研发也远远小于产品研发。而一个企业甚至国家层面，如果长期没有技术创新， 在产品研发方面投入再多都难以有实质性的突破。 如果一家企业想持之以恒生存和发展，技术创新研发是不可或缺的一环。包括化学药的合成、 纯化和结晶技术、有效成分释放技术、制剂技术，中成药的提取、纯化技术，用生物技术改造传统 化学药和中药产业，等等。 技术装备创新。产品和技术创新需要技术装备的支持，在中国医药产业目前情况下，制药装备 企业与制药企业分离多合作少，制药企业的实际需求无法得到满足，制药装备企业又觉得没有创新 源头和动力。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 145 要从根本上解决这些问题，国家政策要支持，技术装备企业要有动力源头，制药企业要参与其 中，用最新最成熟技术武装制药产业，实现智能制造目标。 经营和管理方式创新。首先是不固步自封，不被传统习惯所束缚，根据市场竞争实际需要去采 取恰当的经营和管理措施，实践是最好的创新土壤，根植于实践和现实的土壤去创新就永远不会落 后和掉队。 尝试合作。医药企业三十几年的发展，最大的遗憾就是互相之间合作少，单打独斗多，所以难 以成就大事。以契约和信任为纽带，各个企业之间完全可以在产品研发、市场拓展、产品生产等领 域发挥各自所长，共享发展成果。 合作的另一层意义就是各自进行差异化定位，各自走专业化道路，避免造成小而全大而全的同 质化竞争。 目前，中国医药产业正走在通往未来的十字路口，何去何从，需要产业政策制定者、医药企业 和全社会共同思考和努力。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 146 第六章 关于投资机会与思考分析 第一节 抓住时代背景下主导产业孕育的大机会 不同的经济时代背景都有被打上其烙印的主导产业诞生，而主导产业的崛起又往往孕育着巨大 的投资机会。 一、不同的经济时代背景下都有主导产业诞生 不同的经济时代背景都有被打上其烙印的主导产业诞生，而主导产业的崛起又往往孕育着巨大 的投资机会。 企业中长期的发展，源于产业的更替和演变。回顾美国产业发展历史，不同经济时代都有被打 上其烙印的主导产业诞生，从 1950年代的制造业到 1970年代的消费到 1990年的信息技术，不同 阶段的各行业的快速发展孕育了一批批伟大的公司，而这背后的时代背景，正是美国社会和经济结 构的演变。 同样在中国，回顾历史我们发现，平均 10年一个产业周期，而这十年当中，主导产业表现最 为出色。近 30年来，中国经济发展经历了不同时代，产生不同产业，因此不同阶段的主导产业不 一样。 1990年代市场经济地位确立，人们收入大幅增长，对百货家电等消费品需求增大，造就了 92- 93年和 96-01年的两轮牛市。2001年中国加入 WTO，中国经济走向世界，中国的出口经济开始繁 荣，而城镇化加速带动房地产繁荣，成为了中国又一经济支柱，出口和地产产业迎来辉煌发展期。 2010年后，美国创新之风席卷全球，中国在经济下行时寻求变革，信息技术的创新时代来临，众 多信息技术产业公司蓬勃发展。 从 2010年至 2017年，信息技术增长速度最快，医疗、日常消费等在内的大消费产业也获得不 错的发展。金融行业依旧是中国市场的权重所在，但增速不及信息技术行业的十分之一，传统的能 源行业甚至录得负增长。 经济环境和产业结构的变迁，造就了不同历史阶段的优质公司。现今，产业经济正在不断地快 速变迁。经济转型与升级相关行业也往往是优质公司孕育的摇篮。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 147 二、主导产业特征及演变规律 从供需角度出发，挖掘未被满足的强需求 张五常教授曾说过：“用一条供需曲线可以解释一切。”我非常认同这个观点，因此思考问题 也倾向于从这个角度出发。如果某个行业未来的需求很大而当前的供给又很小，这种未被满足的强 需求都有可能成为诞生成长股的沃土。 发掘将要爆发的需求，对于当前经济发展阶段的判断非常重要。 当我们国家处于工业化之前时，大部分行业的需求都没有被充分满足，可以清晰地看到轻工业 的需求爆发，比如纺织、家电等。 当步入工业化时期，与投资相关的行业需求呈现出快速爆发的特征，尤其是在刘易斯拐点之 前，资本的回报率显著高于劳动力，企业通过不断再投资实现利润最大化。因此现在所谓的周期行 业，包括钢铁、水泥、煤炭等行业，在那个时候都是成长行业，增速很快。但是 2009 年我国为应 对全球金融危机采取 4 万亿元刺激政策之后，大量产能的投放使整个周期行业的总供给超过了当 时经济本身的总需求，大量行业出现产能过剩，竞争格局恶化。 工业化后期，尤其是刘易斯拐点之后，劳动力在收入分配中的占比逐步提高，那么拥有更多收 入之后的人们有什么强需求未被满足呢，这就会为投资指明方向。这个阶段，即人们的吃穿用住行 需求增长最快的阶段。在满足基本的生活需求之后，人们很自然地要追求精神方面的满足，因此娱 乐需求会是一个未被满足的强需求。 当娱乐需求被满足的程度时，大体上觉得已经演绎得相对充分了，不管是院线、移动端都得到 了较大的发展，而且市场对内容增速的预期非常高，资金大量投入。再重新思考下一个强需求会是 什么，大概率是环境和健康。环境不难理解，雾霾、水污染等都给了大家直观迫切的感受，人们对 更好环境的需求是强烈的。健康并非等同于医药，而指的是预防疾病和对疾病更好的治疗。人口老 龄化、人均收入水平不断提升都决定了健康行业未来空间很大，不过目前还没有真正爆发。究其原 因，首先是现在人的健康程度、健康意识、锻炼欲望要比之前高；其次是人口结构上，人口增速最 快的 1962 年前后出生的那代人，现在 55 岁左右，身体状况还好，但是当他们到七八十岁时，即 使再努力锻炼，年纪大了，健康需求也会非常大。 三、未来主导产业前景预测 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 148 每个朱格拉周期都对应了一个主导产业的系统性投资机会，另外产业周期跨越经济周期，主导 产业大概率占优。 风强于猪，产业周期的车轮在向前转，对于中国，随着中国经济的下滑，其主导产业也从制造 工业的房地产产业链逐步转向了以信息产业为代表的创新型产业，以求通过科技创新带领中国经济 重新腾飞。此前房地产产业周期跟踪人口周期的变化，如今的创新周期则需跟踪创新的成果、全球 创新氛围的变化。人工智能、移动支付、智能物流等方面印证了中国的新经济在崛起。产业投资、 资产配置的核心是选择风口，系统性的投资机会来自于新经济的产业机会，而不是旧经济的供给侧 出清。 对于哪些行业未来可能做大，我们可以通过国际对比来做初步判断。但对于哪些强需求行业会 在什么时间爆发，则需要敏感性和逻辑演绎。 在推演需求递进的过程中，很难做到精确判断，因为缺乏前瞻数据的验证和支撑，更多地要依 靠逻辑演绎和逐步验证。方法就是从自己的角度出发，思考有哪些需求没有得到满足且未爆发，然 后类推到全社会这些需求有没有得到满足，以及满足程度如何，最后找出那些人均满足程度不高、 未来空间很大的强需求行业。这些逻辑的推演只能做到模糊的正确，找到未来总要爆发的正确方 向，并以此为依据做配置，逐步验证。 站在未来的风口上 经营与投资的核心是产业，产业更替是朱格拉周期的本质。每次朱格拉周期的开启都对应着一 个主导产业，抓住了主导产业就是抓住了系统性的机会。 系统性的投资机会来自于宏观周期背后的主导产业变迁，这就是“站在未来的风口上”。整体 来看，“风口中的风口”主要来自三个方向：人与人连接——互联网、软件、半导体、电子元件 等；物与物连接——航空物流、汽车零部件、通信设备等；延长人的寿命——环保、生物科技等。 这些成为驱动未来十年宏观周期的产业浪潮。 综合来看，环保、半导体、互联网、航空物流、软件、生物科技、电子元件、汽车零部件、通 信设备等行业的投资、利润以及政策支持都较为出众，是“风口中的风口”。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 149 第二节 关于成功投资机会的思考 一、需求为王 任何新产业所提供的都是同一种东西：需求。在人类社会摆脱农业时代后，需求就成为了所有 经济体最核心的驱动力。随着劳动效率提高，如果总需求保持不变，全社会对劳动力的需求就会降 低，失业就会产生。所以在满足温饱后，所有经济体的最初工业萌芽都是纺织业，它吸纳多余的农 业劳动力的同时创造对穿着的需求。然后是铁路、汽车、互联网。 所有具有引领新一轮长波周期的新兴产业都有一个特点：贡献巨大需求的同时，不对传统需求 产生过大冲击。比如，纺织技术，他提供穿着需求，但对饮食需求没有冲击，这种新产业对全球经 济的景气拉动就非常大。从这个角度来看，现在风靡全球，销量大的吓人的 iphone就不是新产 业，因为他直接替代了其他品牌的手机，对全球的总需求贡献并不大。而 tesla算不算新产业？我 觉得可以算半个，因为汽车总需求量可能没有提高，但锂电池产业链比发动机和变速箱庞大。生物 医药呢？肯定算，如果能延长人类平均寿命，就直接提高了所有的基本需求。 这些都需要你去分辨和观察，并且被你正确地找到了，盯住他进行投资，就可以在未来十数年 里获取你难以想象的收益！ 二、商业模式（定位） 商业模式是指企业提供哪些产品或服务，企业用什么途径或手段向谁收费来赚取商业利润。 商业模式的意义在于：是不是个好生意？ 这样的生意能够持续多久？ 如何阻止其他进入者？ 这三个问题分别对应：商业模式、核心竞争力和商业壁垒。商业模式，核心竞争力和壁垒三位一体 构成公司未来投资价值：前者指企业的盈利模式，核心竞争力是指实现前者的能力，壁垒是通过努 力构筑的阻止其他公司进入的代价。 商业模式进一步分析涉及企业所处的产业链的地位如何？处在产业链的上游、中游还是下游？ 整个产业链中有哪些不同的商业模式？关键的区别是什么？那些是最有定价权的企业？为什么？企 业与客户的关系是否具备很强的粘性？等等，这些决定该商业模式能否成功。 好的商业模式要顺应社会大势的发展、顺应人性的良性发展、顺应为社会贡献更多的总福利， 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 150 这样的商业才是可持久的，是时间的朋友。 除了做时间的朋友外，同时还不能做规模的敌人。大部分商业活动，随着规模扩张，一般都会 出现效率递减，或者说空间（规模、地域、管理幅度、多事业部等）与利润之间可能有一个最优解 或次优解，超过这个最优解的空间拓展，反而会导致规模不经济。比如依赖于厨师的餐饮公司，就 是规模的敌人，凡是实现了有效连锁扩张的餐饮企业，几乎都是不依赖于厨师的。流程标准化是服 务业规模化的前提。好的商业模式要应该在时间与空间上具备不断复制与持续优化的系统能力。 三、企业发展五要素 产业分析，所有的铺垫，最终回归到供需分析；企业分析，所有的测算，最终回到对企业发展 五个要素企业家、技术、渠道、管理、资本的分析。必须考虑明白这五个因素，才能明白企业靠什 么赚钱，以及赚钱的可持续性。 技术：过去一直是容易被列为首要因素。但仔细分析很多成功企业的案例，发现大多不是技术 问题。我们错过的企业，很多时候是因为它的产品看起来没有技术含量。 人：先有人的变化，才有企业的变化。这么多年，无论调研什么企业，第一个问题：过去一年 哪些人才离开了，哪些人才加盟，哪些人有股权有参与感。 资本：能否利用好资本市场，是企业能否拓展渠道、技术和人才的关键。不少企业的发展，如 果深入下去，都是利用好资本市场的典型案例。 渠道：渠道是企业成功很重要的要素，无论是制造业还是消费品。特别在企业成长的早期，第 一个大客户的开拓，是其形成规模拐点，提升良率的重要条件。 企业家：企业家有不同的气质，但所有目前成功的企业，理想情怀、激情不服输，是两个共同 素质。除此之外，企业家特性有所不同，有些企业家擅长思考战略、有些企业家擅长执行、有些企 业家擅长构建生态、有些企业家擅长资本运作、有些企业家擅长团队建设。 企业发展的第一阶段，无论是渠道，资本运作，还是扩产，都有野蛮生长的过程，三安光电、 欧菲光都是典型案例。而在过了第一阶段后，会进入有序成长阶段。 四、企业成功要素 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 151 综合来说，看一个企业是否成功行业趋势对不对、企业做法对不对、竞争对手强不强。 过去失败的企业和失败的研究，归根结底，就是在三个环节的某一个错判。 第一重要的是产业趋势，少数伟大企业可以改变产业趋势，大多数情况下，产业趋势是不以我 们意志为转移的。因此，产业趋势的分析至关重要。 第二是企业的模式是否正确，产业趋势看对了，但企业的五个环节出了问题，也是错的。 商业竞争有四个层次，在 ToB领域，性价比、服务、客情和生态，在 ToC领域，性价比、体 验、情感和社交。优秀的企业竞争模式，都是打破性价比竞争的代表。 第三个因素最容易被忽视。科技竞争，多数情况下是赢家通吃的，少数人的游戏。产业趋势再 对、企业再努力，却有一个无法撼动的对手，是最大的悲哀。 所幸，我们看到的是，如果把中国电子企业当作一个整体，他们的对手，都在老去，或早或 晚。 第四：产品创新 商业竞争实在太激烈了，新产品的研发和创新是利润持续增长的保证。 最好的消费类公司的产品，不仅仅是一种产品，而是一种生活方式。巴菲特当年投资的《华盛 顿邮报》，美国中产阶级就读这份报纸，觉得是一种身份象征。你在星巴克一坐，你会觉得自己是 个小资了。腾讯的产品，当然由于最近和 360 斗，名声不太好，你看很多年轻人，生活在 QQ 上， 聊 QQ、玩 QQ游戏、QQ 空间、QQ 秀、听 QQ 音乐，偷瓜偷菜等等，当它成为一种生活方式的时 候，你就发现它的黏性特别强。 如果一家公司它的产品有这种特质，往往有机会成为一家伟大的公司。如果它的产品甚至能达 到某种垄断的程度，那就更好了。再举腾讯这个例子，这次名气受损得厉害。但是虽然你觉得不好 吧，但最后大家还是要用它。垄断就是这么好的一件事情。虽然你不满意，但是又不能找到可以替 代的东西，只要就用它了。 企业总会有些行差踏错的时候，不好的时候，垄断性的产品，就能始终维系和客户的关系，有 巨大的抵抗风险的能力，在碰到顺境的时候，它会比任何对手都要增长迅猛。像三一重工、中联重 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 152 科这样的企业，基本是这两大寡头垄断了中国的某个细分市场，具有很强的提价能力、议价能力。 五、构建企业核心竞争力 商业模式谁都可以模仿。但是，成功者永远是少数。优秀的企业关键是具备构筑商业模式相应 的核心竞争力。 核心竞争力的内容包含：股东结构，领军人物，团队，研发，专业性，业务管理 模式，信息技术应用，财务策略，发展历史等等。 专一性：专一并不等同于“单一”，而是指企业在某一领域具有深度挖掘和扩展产品或服务的 能力。专一性决定了企业的主攻方向和发展战略，坚持不懈必有成就。 创新能力：优秀的研发团队，已经获得的能够提供高标准产品和服务的先进的工艺、流程，或 是发明专利，等等。纯粹的技术并不构成永久的核心竞争力。但是某一领域的技术壁垒（如专利技 术）却能在一段时期内保持企业的领先优势。此外，技术优势会带来生产效率以及生产成本的优 势，有技术优势的企业就能够获得高于行业平均水平的回报。 管理者优势：企业的发展为投资者带来超额收益。企业的领导者及其管理团队的素质关系到企 业的素质，关系到企业能走多远、能做多大，“投资要投人”正是这个含义。 在这一部分，重点要 考察领导者和管理团队成员的背景，通过跟踪他们的言行（通过新闻、招股说明书或董事会报告） 中获取企业的发展方向、行业战略、用人机制、激励措施等方面的信息。 我们需要判断他们的人品、格局和价值观，这些因素都会潜移默化地影响一个企业的前途，也 间接地影响到投资者的回报率。在企业核心竞争力诸多条件中，对人的因素的考察极其重要。 六、构建护城河体系 护城河不是自己说出来的，需要看到公司的产品服务的高定价能力，高粘性，高进入门槛。因 为在做着一个护城河很深的生意，一般的竞争对手进不来，所以有很好的定价能力，这就使得学而 思这样的公司有着持续的提价能力和提价空间。 长期妥妥的现金流使得企业快速扩张的时候不会受到资产负债表的制约，而可以集中精力在业 务层面上进行思考，不需要天天写 PPT出去融资，不浪费做业务的宝贵时间。 此外护城河深使得老生意不需要进行持续的大规模资本开支，宝贵的资本可以花在新业务和新 的增长点上。优秀的企业甚至可以在老城隔壁再建一座城，再挖一个护城河，下面修一个地道连起 来。我们看到有几家苹果产业链的公司就是这么干的，一不小心就会有好几个城池，俗称跨界小王 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 153 子。 多元化的前提就是老业务要确认护城河足够深，里面养了足够多的鳄鱼一般的僭越者根本进不 来才可以，不然挖了 N个小水洼也是挡不住竞争者的铮铮铁骑的。 上面所述的核心竞争力是护城河的重要组成部分，但不是全部，我们还可以通过如下几个条件 来确认企业护城河的真假和深浅： 1.回报率：回报率主要指毛利润、ROE（股东权益回报率）、ROA（总资产回报率）和 ROIC（投 入资本回报率）。 2.转化成本：用户弃用本公司产品而使用其他企业相类似产品时所产生的成本（含时间成本） 与仍旧使用本公司产品所产生的成本差值。 3.网络效应：是指企业的销售或服务网络，这些网络的存在为用户提供了便利，以用户为中心 的便捷性就能产生粘性。 4.成本与边际成本：企业要想长久地保持成本优势并不容易，它需要有优于对手的资源渠道 （原材料优势）以及更优越的生产工艺（流程优势），更优越的地理位置（物流优势），更强大的市 场规模（规模优势），甚至是更低的人力成本。 5.品牌效应：品牌的意义在于它能够反映出产品或服务的差异性、质量、品位和口碑。品牌的 价值在于它能够改变消费者的购买行为，从而为企业带来高于平均水平的附加值。 因此，具有品牌效应的产品或服务应该具有如下特征： 具有很强的辨识度。 是信任、依赖和 满足感。 七、确定天花板及打破天花板 天花板是指企业或行业的产品（或服务）趋于饱和、达到或接近供大于求的状态。 1、行业的天花板尚不明确的行业 这些行业要么处在新兴行业领域，需求正在形成，并且未来的市场容量难以估计，如新型节能 材料；要么属于“快速消费”产品，如提高人类生活质量、延长人类寿命的医药产品和服务。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 154 2、新的天花板尚未或正在形成 产业升级创造新的需求，旧的天花板被解构，新的天花板尚未或正在形成。如汽车行业和通讯 行业。这些行业通常已经比较成熟，其投资机会在于技术创新带来新需求。“创新”——会打破原 有的行业平衡，创造出新的需求。关注新旧势力的平衡关系，代表新技术、新生产力的企业将脱颖 而出，其产品和服务将逐步取代甚至完全取代旧的产品，如特斯拉电动车（TSLA）和苹果（AAPL） 的创新对各自行业的冲击。 3、通过兼并做大 在行业进入稳定时期，企业素质尤为重要。垄断经营能力的企业往往可以低成本兼并劣势企 业，扩大市场份额，降低产品生产和销售的边际成本，从而进一步构筑市场壁垒，获得产品的定价 权。 如果兼并不能做到边际成本下降就不能算是好的投资标的。比如，国企在行政推动下的兼并做 大，并非按照市场定价原则进行，因此其政治意义大于经济意义，此类国企不具备投资价值。那些 在行业萧条期末端仍有良好现金流，极具竞争能力的企业在大量同类企业纷纷陷入困境之时极具潜 在的投资价值。判断行业拐点或需求拐点是关键，重点关注那些大型企业的并购机会，如国内四大 钢铁公司。 第七章 盛世华研总结 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 155 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 一、企业失败的原因 我们每天都在面临各种可能性的变化，特别是当前经济、社会、技术等都处于剧烈变革的时 代，企业稍有不慎就面临破产倒闭的风险。 我们发现，大部分企业： 风口来了，大家一窝蜂的涌入，结果短短几年就将一个行业作死； 风口没了，很多企业就开始变卖资产、破产倒闭，迅速离场； 行业热时，大家拼命扩张，实施并购、多元化、国际化等战略； 行业冷时，大家又拼命收缩，资产贱卖、大砍特砍等痛苦离场； …… 殊不知：当大家都能发现的机会，可能最好的时机已经错过； 殊不知：风口有可能是利益集团人为操控的，你进去就是买单者； 殊不知：行业最火热时，应该准备逆周期调节，开始收缩，保证现金流，为接下来的衰退做准 备； 殊不知：行业进入寒冬时，才是逆势扩张的最好时机，因为这个时候成本最低，机会最多，可 以为公司占据最有利的地位； …… 十余年的商海观潮，看到了太多企业为此付出惨痛而巨大的代价！！！ 其他失败的原因还有： 1、行业属于赢家通吃，但竞争对手超级强大或已建立很深护城河 2、衰退的行业，失去用户需求的产品，被科技进步代替的行业 3、严重多元化，缺乏用户心智定位 4、商业模式或服务业态已经落后，被新模式代替 5、企业治理结构有问题，管理层不以股东利益为重，业绩作假。 6、对政策敏感，政策变化可以影响企业生死，或极大可能受到政策打压的企业。 7、重周期行业周期高峰大幅扩张的企业 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 156 …… 通过以上总结，我们发现这些企业失败的一个最重大的原因，就是对行业缺乏深度的研究和分 析。这也是盛世华研在十余年的研究咨询实践中，发现众多企业普遍存在的问题： 没有系统的研究方法； 行业信息没人搜集、整理； 对市场没有系统全面的调研； 对政策不了解，没有深入的解读； 对行业趋势判断不清晰； 没有成熟的战略规划； 组织管理体系混乱； …… 然而，行业研究与咨询管理，对学习能力、复杂问题分析能力、客观面对问题等能力要求越来 越高，行业研究也变得越来越难。众多企业、特别是中小微企业享受不到很好的研究、咨询、管 理、培训等服务，只能凭借个人能力在市场中摸爬滚打、闭门造车，最终大致失败。 二、提高胜率的策略 企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面 准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工 具，通过深度的行业研究报告，及时了解行业动态与未来发展趋势，对企业的经营、发展与壮大， 起着越来越重要而关键的作用。 作为一个负责任、有情怀、有担当的企业，盛世华研结合自身打磨了十几年的行业研究体系与 知识体系，以及借鉴了众多学者、专家以及前人的理论，将针对各个行业设计出百份以上的专题策 略研究报告（您可根据盛世华研的命名习惯+策略在平台上搜索，比如“【完整版】2019-2025年 中国血液和体液学诊断行业企业发展方向及匹配能力建设/发展战略规划制定策略/转型升级战略/ 市场竞争策略研究报告”），供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业 管理者、政府等企事业单位参考决策，让每个人都能更早的理解经济和产业运行规律，并根据规律 制定策略。 盛世华研致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，研究专家、知识专家、成 功企业家…… 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 157 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 一、基于“产业”的研究与决策体系 盛世华研发现，我们在开始研究血液和体液学诊断行业之前，我们必须先明白产业的本质是什 么，有哪些特征，发展逻辑和影响因素有哪些，产业驱动力是什么。任何行业的发展，都不能脱离 产业的本质，不然就有可能导致企业的失败。我们也要先明白行业有哪些特征、发展逻辑和影响因 素、当前的驱动力，这样我们才能更好的把握规律，制定可行的发展战略。基于此，盛世华研提出 基于“产业”的行业研究理论和战略决策体系，解决以上问题。 由于报告侧重点不同，您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业本质研究与 战略决策咨询报告》进行阅读。 二、基于“周期”的研究与决策体系 盛世华研发现，随着我国市场经济不断完善，经济周期影响越来越大，成为理解宏观经济与行 业运行的重要逻辑。经济周期都有哪些？有什么规律特征？它的影响因素有哪些？产能周期的理论 基础和规律是什么？我们怎么判断行业当前所处的周期？基于此，盛世华研提出基于“周期”的行 业研究理论和战略决策体系，通过周期理论，来更充分的理解目前行业发展现状、市场格局、市场 规模、发展速度、经营效益、行业景气度、产业供需、价格走势等信息，让企业对整个产业周期及 产业结构有一个清晰、深入的了解和把控，从而制定科学可行的战略决策。 由于报告侧重点不同，您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业周期研究与 战略决策咨询报告》进行阅读。 三、基于“人性”的研究与决策体系 盛世华研发现，经济的运行深刻反映了人性，然而人类的非理性恐惧和疯狂无法计算，人性在 某些时候也成为理解宏观经济与行业运行的重要逻辑。人性的弱点都有哪些？有什么规律特征？它 的影响因素有哪些？我们怎么根据人性判断行业当前所处的问题？基于此，盛世华研提出基于“人 性”的行业研究理论和战略决策体系。通过人性理论，来更充分的理解目前行业发展存在的困境、 问题、面临的制约、风险等信息，让企业对整个产业存在的问题有一个清晰、深入的了解和把控。 您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业痛点研究与战略决策咨询报告》进 行阅读。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 158 四、基于“变化”的研究与决策体系 这是个高速变化的世界，我们的产业在变，我们的环境在变，我们自己在变，我们的对手也在 变，……充满着各种变化和不确定性。盛世华研发现，我们周围的一切全在变化之中！面对各种无 法控制的变化，我们该如何去拥抱变化，如何在变化中发现关键变化，如何在变化中找到新的发展 机会？基于此，盛世华研提出基于“变化”的行业研究理论和战略决策体系。并通过变化理论，来 更充分的理解目前行业政策、经济、社会、技术等领域正在发生的深刻变化，让企业对整个产业以 及整个宏观环境有一个清晰、深入的了解和把控。 您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业变化研究与战略决策咨询报告》进 行阅读。 五、基于“趋势”的研究与决策体系 盛世华研发现，行业的发展过程不是一成不变的，在不同阶段会呈现不同趋势。对于企业来 说，把握行业趋势， 及时做出调整，才能迎来更大的发展。那么影响及驱动血液和体液学诊断行 业未来演化的主要因素有哪些？未来血液和体液学诊断行业发展前景如何？有些什么样的变化趋 势？投资机会在哪里？影响企业生产与经营的关键趋势是什么？基于此，盛世华研提出基于“趋 势”的行业研究理论和战略决策体系。 您可以在平台上搜索《2019-2025 年中国 XX 行业基于产业趋势研究与战略决策咨询报告》进 行阅读。 六、小结 盛世华研提出的基于“产业”、“周期”、“人性”、“变化”、“趋势”的五大研究与决策体系，是 在前人的基础上总结出来的新的知识体系和方法论，理论部分通俗易懂，战略决策亦具有非常强的 可操作性和实战成果。 此理论是盛世华研第一次开创性的提出，必然存在不尽完善之处，但仍然是不可多得的新的研 究咨询理论体系和战略决策方法论，具有非常强大的理论创新和逻辑。 后续我们将会努力完善、推陈出新，不断迭代，研究出更多、更有用的知识体系和实操方法， 实现盛世华研的使命：让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，研究专家、知识专家、 成功企业家…… 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 159 第三节 致读者：商业自是有胜算 人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。 决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提 升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平， 最终的结果基本是公平的。 人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差 别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑 战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。 做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。 除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固 然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高 度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼 洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是 截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指 引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层 次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中 分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。 亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明 白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性 的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而 且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。 我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！ 那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？ 持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什 么？ 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 160 为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同 行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产 业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。 盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研 注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示 深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。 注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研 究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如 需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 161 法律声明 版权声明 本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公 司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集 于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以 任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共 和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出 处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律 后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追 究其法律责任。 免责条款 本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他 研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本 报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分 数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可 靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因 使用本报告而产生的法律责任。 本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部 分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专 项研究咨询服务。 2019-2025 年中国血液和体液学诊断行业市场投资机会研究报 告 让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家…… 162