522ᇏݓူ൙2009୍ֻ23जֻ6௹#理论探讨#ປݓူᅺ߭ᇅ؇֥࣮李蓉蓉,杨 悦*(ഫဝူ॓ն࿐۽അܵ࿐ჽ,ഫဝ 110016)ᅋေ: ଢ֥为完善我国药品召回制度提出建议与措施bٚم全面剖析我国药品召回制度中各要素,分析存在的问题bࢲݔაࢲં可以通过建立健全药品召回法律制度a企业完善自身体系a政府主导监管扶持a加强消费者教育a发展产品召回险种a建立第三方评价等方式完善我国药品召回制度bܱՍ: 药品召回制度;要素;落实措施ᇏٳোݼ:R95 ໓ངѓ്:A ໓ᅣщݼ:1002-7777(2009)06-0522-04StudyonImprovingOurNationalDrugRecallSystemLiRongrongandYangYue(SchoolofBusinessandAdministration,ShenyangPharmaceuticalUniversity,Shenyang110006)ABSTRACT: ,-lrelatedlegalsystem,enterprisestoimprovetheirownsystem,thegovernment-ledmonitoringandsupport,strengthenconsumereduca-tion,developmentofproductrecallinsurance,: drugrecallsystem;elements;implementmeasures 2007-12-12,ݓࡅൊူࡓܵअᆞൔؿԤbਸ਼ຓ,ॉ੮֞ူᅺ֥߭܄ྟაႵིྟ,ߎ҃ൌീ5ူᅺ߭ܵϷم6(ၛ༯ࡥӫ5Ϸم6)bႋࡹ৫၂۱ֻٚࡎؒؓᅺ߭۽ቔࣉྛᆷ֝აᄝူᅺ߭ཌྷܱܵᇅ؇aᅺ߭ྐ༏ᇶေটჷaࡎbሹᆭ,ඨ০ൌീူᅺ߭ླေ෮Ⴕཌྷܱ֥ٚူఒြᅺ߭ି৯aᆟکࡓܵaཨٮᆀಪᆩaૂุ๙৯ކቔb1b֝ཟaᅺ߭ڄགሇ၍֩ٚ૫թᄝ֥၂༢ਙ໙ีಯಖቅθሢူᅺ֥߭ඨ০ൌീb1 ݓူᅺ߭ᇅ؇ᇏ۲ေթᄝ֥໙ีٳ༅ປ֥ူᅺ߭ᇅ؇ޡܴࠎԤ൞5ူᅺ߭ܵϷم6ࠣཌྷܱส༥ᄵ֩مੰᇅ؇;ັܴࠎԤᄵᇶေটሱႿူ҂ਅّႋ/҂ਅ൙ࡱ(ADR/ADE)֥ࡓҩ۽ቔaူളӁఒြᄝఃളӁݖӱᇏ֥ဒaူࡓ҆ࡓܵაူ෮ԎၛࠣಕᇙईБ֥ཌྷܱྐ༏bطҕაူᅺ֥߭ᇶุٳљ൞ူളӁఒြaူࣜႏఒြaူႨٚbՎຓ,ૂุ֥ԮѬაჄં֝ཟቔႨ္҂ॖޭ൪,ЌགြႵܱӁᅺ1 ူᅺ߭ᇅ؇ᇏ֥۲۱ေ߭གᇕ֥ؿᅚ္ିູူᅺ߭ิ܂сေ֥ࣜ࠶ࠎ ူᅺ߭ᇅ؇෮ട֥ࠣ۲۱ေ൞ཌྷڣཌྷӮቔᆀࡥࢺ:ಳಳ,ණൖᄝ;Tel:13609810336๙ቔᆀ:ဗᄆ,ڬ࢝൱,ණൖള֝ഽ;Tel:(024)23986372
ᇏݓူ൙2009୍ֻ23जֻ6௹523,֥ఃᇏ֥ޅ၂۱ေಌكࠇЊ,ॖି႕ཙҩᇅ؇ࠇᇅ؇ᆳྛ҂৯bᅺ֥߭ൌീིݔbఒြ൬ࠢADR/ADEྐ༏֥౻֡҂ӎ๙b๙111 5Ϸم6ࠣཌྷܱส༥ᄵႵրܿٓაປӈ၄ਏࠏܒ൞ADR/ADEؿള֥ᇶေӆ෮,مር༥5Ϸم6,ؿགྷႵུଽಸթᄝ׳ބੰѩીႵૼಒܿק၄ਏࠏܒཟူളӁఒြБ֥ۡಌكൌ࠽Ҡቔྟb২ೂ:ၬༀbᆞ൞ႮႿADR/ADEБۡᄳֆ໊߃ٳ҂(1)5Ϸم6ֻ่ܿק:/ူളӁఒြႋ֒ౢ,ಌكཌྷႋ֥Ӳـծീ,ઞББགྷའᇗ,ᅺοᅶЧϷم֥ܿקࡹ৫ބປူᅺ߭ᇅ؇,൬ࠢ߭ྐ༏Ֆඔਈഈ֤҂֞ԉٳЌᆣbူνಆ֥ཌྷܱྐ༏,ؓॖିऎႵνಆႅߑ֥ူ11212 ADR/ADEࡎ۽ቔഉໃႵིषᅚࣉྛטҰaܙ,ᅺ߭թᄝνಆႅߑ֥ူ[1]0bଢభ,ݓؓADR/ADEБۡྐ༏֥০Ⴈߎ൬ࠢνಆྐ༏൞၂۱֥ݖӱ,ೂݔူఒြᆺԩႿԚࠩࢨ؍,ႮႿࡎADR/ADEၛࠣႵܱྐ൞ྙൔഈࡹ৫ਔူᅺ߭ᇅ؇,ѩໃᄝൌ࠽Ҡቔᇏݼิ౼ླေޓپڶ֥ਢԵ၄࿐აਢԵူ࿐ህြᆩ്ࠣൈ൬ࠢူνಆྐ༏,ପહူᅺ߭ᇅ؇ࣼྙބࣜဒ,طݓഉໃӮ৫၂۱ݤۂཌྷܱᆩ്ࣜဒ֥ྴഡbط5Ϸم6ֻ่ܿק֥ཌྷႋـᄵ,ѩህࡅؒؓಆݓ൬֥ࠢADR/ADEБۡѨ২ࣉྛીႵؓఒြࡹ৫ᅺ߭ᇅ؇֥ࠎԤྟ۽ቔࣉྛჿඏbധೆ࣮aᆞಒࡎ,ၹՎ,ؓူADR/ADE(2)ᅺ߭ඨ০ൌീ֥ܱ൞ေౢੀ๙౻֡,າݝӱ؇֥ܙն؟๔ᄝ/ܱᇿFDAཌྷܱБۡ5Ϸم6ֻ่ܿק:/ူളӁఒြaࣜႏఒြބ֥ӱ؇ഈ[3]0bႨֆ໊ႋ֒ࡹ৫ބЌթປᆜ֥ܓཧ࠺,Ќᆣཧሹ֥টඪ,ݓADR/ADEࡓҩุ༢҂ປ,൲ူ֥ॖිჷྟ0[1]bಏીႵᇅקཌྷႋ֥ـᄵ,ႵིБۡੱࢠ,֮ࡎ۽ቔᇌު,ᇁᅺ߭၇ऌಌಌഒᆳྛ৯,֤ܓཧࡀ҂ປᆜaمሔිူാbၹՎ,ᆺႵྙӮປ֥ADR/ADEࡓҩุ༢,ཧ൲ಀཟ֥གྷൌಯಖ֤҂֞ޅڿbҌିູᅺ߭ᇅ؇֥Ⴕིൌീקࡔൌ֥ࠎԤb(3)5Ϸم6ᇏѩໃؓᅺ߭ူቔౢ༉ࢸק,113 ူఒြఴಌൌ࠽ᅺ߭ି৯ބᄳۋ২ೂ൞ڎЇওၘࣜҷٿႨ֥ူ,ط္ીႵؓ5Ϸم6ෙಖૼಒਔူളӁఒြ/ֻ၂ᄳᅺ߭ݖӱ۲۱ߌࢫቓԛૼಒབྷ༥֥ඪૼაܿקbದ0ֹ໊֥ၛࠣࣜႏఒြ֥ླྀᇹֹ໊,ॉ੮֞112 ူᅺ߭ྐ༏֥ᇶေটჷ-ADR/ADEࡓҩ۽ݓ֥གྷൌ౦ঃ,ူളӁఒြಌكᅺ֥߭ӵքି৯ቔႵրປა৯bֻ၂,ݓူ൧ӆഈն؟൞ٟᇅူ,ളူᅺ߭ྐ༏၂ϮটሱADR/ADEࡓҩaူӁ၂ူ֥ӌࡅޓ؟,ᇉ߄ࣩᆚၳӈࠗਛ,മളӁఒြᄝఃളӁݖӱᇏ֥ဒҰaူࡓ҆ᇀၘࣜဆэӮཧ൲ߌࢫᅼ२֥ࣩᆚ,ളӁఒြ০ࡓҰaူ෮ԎဒaಕᇙईБbॢࡗᇯ҄Ф෪,ఒြಌഒᅺ֥߭ࣜ࠶ࠎԤbֻෛሢݓGMP֥ಆ૫ྛၛࠣؓူളӁߌؽ,ݓଽူളӁఒြؿᅚ҂Ӯඃ,າࠏܵၩ്ࢫࡆ఼ࡓ,ܵՖူളӁఒြളӁݖӱԛགྷ֥ᅺ߭֎,ఒြ֥Ӵྐၩ്ބഠ߶ᄳၩ്௴ђ҂ۚbྐ༏б২ࡼ߶ᄀটᄀཬ;ط๙ݖူࡓ҆Ұaူֻ,ཨٮᆀؓူᅺ߭թᄝ༂ࢳ,ఒြݝஃᅺ߭෮ԎဒၛࠣಕᇙईБࠆ֤֥ᅺ߭ྐ༏္ཌྷؓࢠ߶႕ཙሱദྐუ,ջটڵ૫ིႋbֻඹ,ူఒြഒ;ᇶေߎ൞ՖADR/ADEࡓҩ۽ቔᇏࠆ֤ྐ༏bಌഒؓॖିऎႵνಆႅߑ֥ူൌീטҰaܙູ֥ਔିܔ๙ݖADR/ADEࡓҩሙಒ֤ԛူᅺ߭ି৯bူ൞ڎऎႵνಆႅߑ൞ႮնਈਢԵඔऌ֥၇ऌ,ࣼсྶࡹ৫၂۱༢ປ֥ADR/ADEܙ֤֞,֥طူఒြჹਢԵ,ࠆ֤ྐ༏֥ି৯ࡓҩຩၛࠣିܔؓ෮൬֥ࠢADR/ADEБۡቓႵཋ,ࡆᆭ҂ऎСཌྷႋ֥ܙି৯,ޓປӮ5Ϸԛ॓࿐ࡎุ֥༢,ᆃ္൞ಒЌူᅺ߭ᇅ؇Ⴕིم6ᇏܿק֥ၬༀbൌീ֥ࠎԤbݓူཧ൲ߌࢫޓ؟,၂ᇕူ֞ղཨٮᆀ11211 ADR/ADEБۡ൬ࠢᅰθᇗᇗ൭֥ࡎ۬ສສ൞ԛӌࡎ֥۬ඔПമᇀඔП,ؓݓෙಖ఼ᇅྟေူളӁaࣜႏֆ໊ބ၄ူࣜႏఒြটඪಌكᅺ߭৯bط၂֊ᅺ߭,ਏࠏܒБۡADR/ADE,ᄝൌ࠽ᆳྛ֒ᇏ,ఒြఠӛ֥ࣜႏఒြᇙ؟,ᅬଢԩ္۳ူࣜႏ֥Бۡඔਈᆺᅝሹਈ֥҂֞3%,طᄝૅݓᆃ၂ඔఒြջট҂ཬ֥ᅺ߭ቅ৯bሳղ֞90%ၛഈ[2]b၂ུူളӁaࣜႏఒြ҂ਸ਼ຓ,ੀ๙౻֡ࠁ္൞ူఒြಌكᅺ߭ିᇗ൪൬ࠢူ֥ਢԵඔऌ,ໃࡹ৫ADR/ADEࡓ৯֥ᆡࢲ෮ᄝbݓူؿఒြඔਈ؟aٳ
524ᇏݓူ൙2009୍ֻ23जֻ6௹ܿଆཬ[4],ူੀ๙౻֡ஔᄖ,ࡆᆭ҂ഒူཧ൲֥,ಖުᄜᇯ҄ປѩაݓ࠽ࢤ݅bఒြܓཧ࠺แཿ҂ປᆜ,ူሔි؇ࢠն,႕212 ᇗ൪ADR/ADEБۡބࡓҩ۽ቔཙਔᅺ߭౻֥֡ඨӎb൮,༵ေປ5ူ҂ਅّႋБۡބࡓҩܵ114 ཨٮᆀົಃၩ്ଆ,ؓူᅺ֥߭ಪ്ႵϷم6[7],หљေౢᄳֆ໊ᆭࡗ֥Бۡ౻,֡րิۚૼಒБۡᄳ,ࡹ৫ཌྷႋـᄵ,ᄳֆ໊֥Бۡݓཨٮᆀؓົሱദ০ၭߎીႵྙӮޓૼಒၩ്აБۡᇉਈಆ૫ิശ,หљေᇗ൪ᆞಒႄ֝ѩ֥ၩ,്ؓူఒြᅺ߭թᄝ༂ࢳbສສಪູᅺ߭০Ⴈ၄ਏࠏܒ൬ࠢူ҂ਅّႋྐ༏b֥ူթᄝ҂ॖڿэ֥ᇗᇉਈ໙,ี߶ӁളၛުఃՑ,ࣉ၂҄ࡆ఼ADR/ADEࡎ۽ቔ,ॖх૧ܓઙھᇕူ֥ྛູ,മᇀؓᅺ߭ఒြ֥෮Ⴕၛ๙ݖအקཟਢԵ၄࿐აਢԵူ࿐ཌྷܱህြದӁࠇ൧ӆഈ֥োӁӁള҂сေ֥ᇉၐ,ՖطҌ,Ֆ۴ЧഈิۚݓADR/ADEࡎᇉਈb႕ཙਔఒြᅺ֥߭ࠒࠞྟ,ൈ္҂০Ⴟ၄ူྛြݓADR/ADEࡎߎԩႿԚࠩࢨ؍,ၹՎေࠣൈa֥ࡲूؿᅚbૡ్֥ܱᇿ۲ؿղݓࡅؿ֥҃ADR/ADEྐ༏,115 ؓૂุ֥০Ⴈ҂ԉٳ҂ࠣൈѩࡆၛᆈљa০Ⴈbᆟکaఒြؓૂุ֥০Ⴈ၂Ϯᆺ൞๙ݖຩᅟaቋ,ުေ࣐ॹൌགྷADR/ADEҀӊᇅ؇৫م൪aБᆼaህ़֩,ࢤԨ௴๙܄ᇙ֥ӱ؇ߎޓႵ߄,࿊ᄴࠎࣁᄎቔଆൔࡹ৫ူ҂ਅّႋҀӊࠏཋbؓૂุ֥০Ⴈ҂ࠣൈ,֒ူݝ൙ࡱؿളൈႮ٤ᇅ[8],՜ࣉADR/ADEࡓҩ۽ቔႵིࣉྛ,Ֆطህြ֥ૂุ༵ႄ֝ഠ߶Ⴤ,ંॖିᄯӮႵུБ֡ຒࣉ၂҄Ќᆣူᅺ֥߭ᇶေྐ༏টჷb౷൙ൌ,Ֆط༂֝܄ᇙaᄯӮ؛b213 ူఒြႋປሱദุ༢,ᇿᇗӉჹؿᅚ116 Ӂᅺ߭Ќག֥ؿᅚᇅჿူᅺ߭ڄགሇ၍(1)ႋھඃ༑ᅺ֥߭ཌྷܱمੰܿᅣ,ૡ్ܱᇿݓЌགြؿᅚഉ҂Ӯඃ,ᄳЌགؿᅚཌྷؓݓଽݓ࠽ཟ,ࠣൈᅧቋྍྐ༏;ᇌު,หљ൞Ӂᅺ߭Ќགb֒భᄝݓଽࣇૅ܄(2)ࡹ৫ᆇᆞၩၬഈ֥ူ҂ਅّႋࡓҩࡎඳᄝഒඔࠫ۱ֹषϷਔӁᅺ߭ག,طڭۂ֥აူᅺุ߭༢,ࡹ৫ཌྷܱྐ༏֖σ,ህದڵᄳ,Ӂ္ཌྷؓႵཋ[5],ߎીႵടࠣူᅺ֥߭གᇕbьႿؓᆜ۱ݖӱࣉྛ॥ᇅ;෮ၛളӁఒြીႵି৯ӵքူᅺ߭ջট֥ऍնࣜ(3)ࡹ৫ປᆜ֥ؿaჰҋਘܓࣉaളӁݖ࠶ാၛࠣऍحணӊbᆃၐ߶႕ཙူᅺ߭ᇅ؇ӱaؿaਬ൲aቋᇔཨٮᆀ֩၄ူӁြ৽ྐ༏ඔ֥,ྛ္҂০Ⴟ၄ူఒြາࠏڄགၩ്֥ඎ৫ࠣऌ९,ࡹ৫ປ֥ളӁཧ൲࠺,ᄝؿགྷ໙ีa߃ఃࡲू໗֥ؿᅚbٳᄳ֥ൈ,ᇗྍᆜሱദ֥ူੀ๙౻֡,Ќ2 ݓူᅺ֥߭ઋൌծീᆣူᅺ֥߭ඨ০ᆳྛ;211 Ќᆣူᅺ֥߭สᆟҦ໊֞(4)ࡹ৫၂สປ֥າࠏܵ࠹߃,ಆ૫ڭۂႋࣉ၂҄ᄝൌീ༥ᄵᇏૼಒ༥߄ူᅺ֥߭ཌྷॖିؿള֥າࠏၛࠣཌྷႋ֥ႋؓծീbߎေԉٳቓܱӱ,ܿٓࡓܵྛ,్ູൌิۚॖҠቔྟ,ѩؿݺາࠏު֥Ҁࣷ۽ቔ,ࠣൈሇэනਫ਼,ࡆնކ҃၂໓ࡱ࠺۬ൔࠇٓ২,ٚьఒြႨbႨူ֥࿆Ԯ৯؇bൈॖၛ࠹ิ၂ུᅺ߭ူሙਸ਼ຓ,ူᅺ߭ѩ҂၂קေϜူՖ൧ӆഈ߭Сࣁ,ቓ֞ໃԖ᠉;൬bՖ۲ݓӁᅺ߭ᇅ؇টु,ူᅺ֥߭ٚൔԢ(5)აૂุЌӻਅݺ֥܄܋ܱ༢,หљ൞၄ူਔࡼူՖ൧ӆഈ߭൬(remova1)ᆭຓ,ߎॖҐህြૂ,ุࠣൈaૼaሙಒ֥ؿ҃ྐ༏bϜૂ౼ఃᆞ(correction)ծീbೂטᆜူุ֥֥֝ཟቔႨ,ႄ֝ѩ႕ཙ܄ᇙჄંӔሢႵ০ႿఒႨٓຶa࠴ਈaٚم,ؓူᇗྍѓ്֩[6]bᆺေြ֥ٚཟؿᅚ,ቋնཋ؇ֹࢆ֮ᅺ߭ാ,ඎ৫ఒିܔཨԢಌཊူؓഠ߶܄ᇙᄯӮ֥҂ކາག,ြਅݺ֥Ӵྐྙའ;Ґ౼ޅކൡ֥൭؍ႋھ൞ᄍྸ,֥ѩ҂၂קေ(6)ူఒြႋھؓದಕᇙളଁࡲूႵۚ؇ളӁఒြϜူՖᇔ؊ੀ๙౻֡ಆ҆߭൬bॉ੮֥ᄳۋbအఒြ֥ഠ߶ᄳაӴྐሱੰၩ,്֞ᅺ֥߭ࣜ࠶ӮЧaᆳمӮЧაყ௹֥൬ၭ,ಆ҆ѩቔູఒြ໓߄֥ނྏଽಸ;߭൬ཧ߮ӮЧቋն,ႋھ൞ቋު֥࿊ᄴb۴ऌݓ(7)ᇅק֥ܿٓူᅺ߭ҍༀނෘᇅ؇,ԉٳ֥གྷൌ౦ঃ,ॖၛᄝཌྷႋൌീ༥ᄵᇏᇅקਲࠃ֥ᅺॉ੮ᆜ۱ᅺ߭ݖӱ֥ҍༀނෘٚمb߭ٚൔ,ቋնཋ؇ֹࢆ֮ӮЧ,༵ൌགྷԚࠩᅺ߭ଢ214 ᆟکࡓܵ҆ႋؿߨᇶ֝ړӻቔႨ
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