药品相对密度检查法
一 目 的:制定相对密度测定法,规范注射剂的检验及验收。
二 适用范围:适用于相对密度测定法的生产、检验、验收。
三 责 任 者:品控部。
四 正 文
1.相对密度系(中国兽药典2005年版一部附录43页)指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外,温度为20℃
纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够,则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此,测定药品的相对密度,可用以检查药品的纯杂程度。
液体药品的相对密度,一般用比重瓶测定;测定易挥发液体的相对密度,可用韦氏比重秤。
用比重瓶测定时的环境(指比重瓶和天平的放置环境)温度应略低于20℃或各品种项下规定的温度。
2. 仪器与用具
GR-202型电子天平
比重瓶
DZKW-C仪表恒温不锈钢水浴锅
滤纸
3 操作方法
比重瓶法
取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃或各品种项下规定的温度)后,装上温度计(瓶中应无气泡),置20℃(或各品种项下规定的温度)的水浴中放置若干分钟,使内容物的温度达到20℃(或各品种项下规定的温度),用滤纸除去溢出侧管的液体,立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重瓶的外面擦净,精密称定,减去比重瓶的重量,求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量,按下式计算,即得。
供试品重量
供试品的相对密度= 水重量
取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃或各品种项下规定的温度)后,插入中心有毛细孔的瓶塞,并用滤纸将从赛孔溢出的液体擦干,置20℃(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中,放置若干分钟,随着供试液温度的上升,过多的液体将不断从塞孔溢出,随时用滤纸将瓶塞顶端擦干,待液体不再由塞孔溢出,迅速将比重瓶自水浴中取出,照上述(1)法,自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起依法测定,即得。