2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业
发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业发展战略概述 ..........................................................................................................................10
第一节 自身免疫性疾病诊断行业发展战略研究报告简介 ..............................................................10
第二节 企业发展战略的重要性及意义 ..............................................................................................11
一、是决定企业经营活动成败的关键性因素 ............................................................................11
二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要 ........................................................................12
三、是企业实现自己的理性目标的前提条件 ............................................................................12
四、是企业长久地高效发展的重要基础 ....................................................................................12
五、是企业充满活力的有效保证 ................................................................................................13
六、是企业及其所有企业员工的行动纲领 ................................................................................13
七、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径 ....................................................................13
八、是执行层行动的指南 ............................................................................................................14
第三节 制定实施企业发展战略的作用 ..............................................................................................14
一、有助于企业准确判断外在危机和机遇 ................................................................................14
二、有助于明确企业核心竞争力 ................................................................................................14
三、有利于提升企业的持久竞争力 ............................................................................................15
四、有助于企业找准市场定位 ....................................................................................................15
五、有助于企业内部控制、管理与执行 ....................................................................................15
六、有助于优化资源，有利于实现资源价值最大化 ................................................................15
七、有助于增强企业的凝聚力和向心力 ....................................................................................16
八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率 ................................................................16
九、有助于建立品牌形象，明确目标市场 ................................................................................16
十、有助于激励员工积极主动地完成目标 ................................................................................17
第二章 市场调研：2020-2021 年中国自身免疫性疾病诊断行业市场深度调研....................................18
第一节 自身免疫性疾病诊断概述 ......................................................................................................18
一、体外诊断行业基本情况 ........................................................................................................18
二、自身免疫性疾病的定义及原因 ............................................................................................20
第二节 我国自身免疫性疾病诊断行业监管体制与发展特征 ..........................................................20
一、所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................20
二、行业主管部门 ........................................................................................................................20
三、主要监管体制 ........................................................................................................................21
四、行业主要法律法规 ................................................................................................................24
五、行业主要产业政策 ................................................................................................................28
六、行业主要法律法规政策对企业经营发展的影响 ................................................................31
（1）整体影响 ..............................................................................................................................31
（2）“两票制”政策影响...............................................................................................................32
（3）“分级诊疗”政策影响...........................................................................................................32
第三节 2020-2021 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展情况分析................................................32
一、体外诊断行业整体情况 ........................................................................................................32
（一）全球 IVD 市场 ...................................................................................................................32
（二）我国 IVD 市场 ...................................................................................................................33
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（1）我国体外诊断试剂市场细分领域 ......................................................................................34
（2）我国 IVD 行业内的主要企业 .............................................................................................35
二、自身免疫性疾病检测市场发展规模 ....................................................................................36
三、自身免疫性疾病诊断市场需求 ............................................................................................37
（1）检测群体的增加将带动自身免疫诊断市场增长 ..............................................................37
（2）国家政策层面利好推动市场快速发展 ..............................................................................38
（3）分级诊疗等政策推动自身免疫诊断市场增长 ..................................................................38
第四节 2020-2021 年我国自身免疫性疾病诊断行业竞争格局分析................................................38
一、行业主要企业 ........................................................................................................................38
（1）国外市场 ..............................................................................................................................38
（2）国内市场 ..............................................................................................................................38
二、同行业可比公司比较情况 ....................................................................................................39
第五节 企业案例分析：浩欧博 ..........................................................................................................43
一、浩欧博市场地位 ....................................................................................................................43
二、竞争优势与劣势 ....................................................................................................................44
三、浩欧博取得的科技成果与产业融合的情况 ........................................................................47
第六节 2021-2025 年我国自身免疫性疾病诊断行业发展前景及趋势预测....................................48
一、行业发展面临的机遇 ............................................................................................................48
（1）过敏诊断市场 ......................................................................................................................48
（2）自免诊断市场 ......................................................................................................................49
二、行业发展面临的挑战 ............................................................................................................49
（1）跨国企业的竞争 ..................................................................................................................49
（2）医保控费将加剧行业竞争 ..................................................................................................49
（3）新进入者加剧行业竞争 ......................................................................................................50
三、未来发展趋势 ........................................................................................................................50
（1）国产替代进口 ......................................................................................................................50
（2）过敏和自免检测技术的定量化趋势 ..................................................................................50
（3）全自动、快速、高通量的检测要求 ..................................................................................51
（4）化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势 ..................................................51
第三章 企业发展战略的基本类型与选择 ..................................................................................................52
第一节 企业发展战略的特性 ..............................................................................................................52
一、全局性 ....................................................................................................................................52
二、纲领性 ....................................................................................................................................52
三、长远性 ....................................................................................................................................52
四、导向性 ....................................................................................................................................52
五、保证性 ....................................................................................................................................53
六、超前性 ....................................................................................................................................53
七、竞争性 ....................................................................................................................................53
八、稳定性 ....................................................................................................................................53
九、风险性 ....................................................................................................................................53
第二节 发展战略的基本类型与选择 ..................................................................................................53
一、按实施战略主体分 ................................................................................................................54
二、按战略实施的时间长短分 ....................................................................................................54
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三、按发展战略的性质和特点分 ................................................................................................54
四、按发展战略的内容和形式分 ................................................................................................55
五、按公司战略目标分 ................................................................................................................57
六、按公司成长路径分 ................................................................................................................58
第三节 发展战略的主要途径 ..............................................................................................................59
一、发展战略可选择的途径 ........................................................................................................59
二、外部发展(并购)战略 .............................................................................................................59
三、内部发展战略 ........................................................................................................................62
四、企业战略联盟 ........................................................................................................................64
第四章 企业发展战略规划制定原则及依据 ..............................................................................................67
第一节 企业发展战略规划的制定原则 ..............................................................................................67
一、科学性 ....................................................................................................................................67
二、实践性 ....................................................................................................................................67
三、前瞻性 ....................................................................................................................................67
四、创新性 ....................................................................................................................................67
五、全面性 ....................................................................................................................................68
六、动态性 ....................................................................................................................................68
第二节 企业发展战略规划的制定依据 ..............................................................................................68
一、国家产业政策 ........................................................................................................................68
二、行业发展规律 ........................................................................................................................68
三、企业资源与能力 ....................................................................................................................69
四、可预期的战略目标 ................................................................................................................69
第三节 影响发展战略的主要因素 ......................................................................................................69
一、影响发展战略的主要因素 ....................................................................................................70
二、诱发企业发展战略失败的三因素 ........................................................................................70
三、企业发展战略规划需规避的误区 ........................................................................................71
第四节 企业发展战略规划主要的分析工具 ......................................................................................72
一、PEST 分析..............................................................................................................................72
二、SCP 模型 ................................................................................................................................73
三、SWOT 分析............................................................................................................................74
四、波特五力模型 ........................................................................................................................74
五、价值链分析 ............................................................................................................................75
六、7S 分析 ...................................................................................................................................76
七、波士顿矩阵分析 ....................................................................................................................77
八、战略群体分析法 ....................................................................................................................78
九、核心竞争力分析 ....................................................................................................................79
十、层面论分析 ............................................................................................................................79
十一、行业生命周期分析 ............................................................................................................80
十二、委托代理理论 ....................................................................................................................82
第五章 企业制定发展战略的内容、方法步骤、流程 ..............................................................................83
第一节 公司制定发展战略规划要点与准备工作 ..............................................................................83
一、公司制定发展战略规划要点 ................................................................................................83
二、规划企业发展战略前的准备工作 ........................................................................................83
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第二节 公司制定发展战略规划的主要内容 ......................................................................................84
一、公司制定发展战略规划的主要内容 ....................................................................................84
二、正确制定企业发展战略的步骤 ............................................................................................85
三、企业发展战略规划包含的不同内容 ....................................................................................86
第三节 构建发展战略研究体系 ..........................................................................................................87
一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................87
二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................87
三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................88
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................88
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................88
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................89
第四节 科学制定发展战略规划 ..........................................................................................................89
一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................89
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................90
三、提高决策者素质 ....................................................................................................................91
四、全面了解企业环境 ................................................................................................................91
五、科学制定发展战略 ................................................................................................................91
六、降低风险 ................................................................................................................................91
第五节 制定发展战略需注意事项 ......................................................................................................92
一、企业发展战略制定需注意的要点 ........................................................................................92
二、制定发展战略注意事项 ........................................................................................................93
三、制定发展战略规划的注意点 ................................................................................................93
四、制定发展战略规划容易犯的错误 ........................................................................................94
五、不同阶段企业发展战略的规划 ............................................................................................95
六、制定企业发展战略要考虑的不同方面 ................................................................................96
第六章 2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业企业发展战略探讨与建议....................................97
第一节 自身免疫性疾病诊断行业发展战略建议 ..............................................................................97
一、战略综合规划 ........................................................................................................................97
二、转型升级战略 ........................................................................................................................97
三、创新驱动战略 ........................................................................................................................98
四、竞争战略规划 ........................................................................................................................98
五、区域战略规划 ........................................................................................................................99
六、业务组合战略 ......................................................................................................................100
七、品牌升级战略 ......................................................................................................................103
八、技术开发战略 ......................................................................................................................104
九、低成本战略 ..........................................................................................................................105
十、终端化战略 ..........................................................................................................................105
十一、国际化战略 ......................................................................................................................106
十二、品牌化、标准化 ..............................................................................................................106
十三、资本化、上市化 ..............................................................................................................106
十四、信息化、高端化 ..............................................................................................................107
十五、产业链延伸战略 ..............................................................................................................107
十六、生产商向服务商转型 ......................................................................................................109
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第二节 自身免疫性疾病诊断行业企业品牌发展战略 ....................................................................110
一、企业品牌的重要性 ..............................................................................................................110
二、实施品牌战略的意义 ..........................................................................................................110
三、自身免疫性疾病诊断制造品牌战略管理的策略 ..............................................................111
四、自身免疫性疾病诊断行业企业品牌实施战略措施 ..........................................................112
（一）时机把控 ..........................................................................................................................113
（二）战略突破 ..........................................................................................................................113
（三）结构突围 ..........................................................................................................................114
（四）定势至上 ..........................................................................................................................114
（五）品牌攻略 ..........................................................................................................................115
（六）快速销售 ..........................................................................................................................115
（七）终端竞胜 ..........................................................................................................................116
（八）价值创新 ..........................................................................................................................116
（九）模式倍增 ..........................................................................................................................117
（十）系统整合 ..........................................................................................................................118
第三节 提升自身免疫性疾病诊断企业竞争力的策略 ....................................................................118
一、企业核心竞争力的含义 ......................................................................................................118
二、企业核心竞争力的特征 ......................................................................................................118
三、提升企业核心竞争力的策略 ..............................................................................................119
第四节 自身免疫性疾病诊断行业营销策略 ....................................................................................121
一、款式新颖策略 ......................................................................................................................121
二、成本优势策略 ......................................................................................................................122
三、品牌提升策略 ......................................................................................................................122
四、新产品通报策略 ..................................................................................................................122
五、动态营销策略利 ..................................................................................................................122
六、服务销售策略 ......................................................................................................................122
第五节 自身免疫性疾病诊断行业产品策略分析 ............................................................................123
一、服务产品开发策略 ..............................................................................................................123
二、市场细分策略 ......................................................................................................................124
三、目标市场的选择 ..................................................................................................................125
四、自身免疫性疾病诊断产品研发将融合互联网技术 ..........................................................125
五、积极扩充产品品类及相关产业链，提供一站式购物服务 ..............................................126
六、从生产、销售、产品等多个层面推进互联网升级 ..........................................................126
第七章 2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展建议及对策..................................................128
第一节 2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展建议分析..............................................128
一、创新和产业升级是加快制造强国建设关键 ......................................................................128
二、中国制造业必须要有自己的核心技术 ..............................................................................128
三、以“品质革命”引领中国制造“华丽转身” ..................................................................129
四、优化营商环境为企业强化服务减轻负担 ..........................................................................129
五、改进与制造业相关的公共政策 ..........................................................................................129
六、强化培育消费者对国货的信心 ..........................................................................................130
七、应对中国制造业综合成本上升建议 ..................................................................................130
八、培育世界先进制造业集群 ..................................................................................................130
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九、进一步加大对内对外开放步伐 ..........................................................................................131
十、建立多渠道投融资机制 ......................................................................................................131
十一、健全复合人才培养机制 ..................................................................................................131
十二、推动资源要素向实体经济集聚 ......................................................................................131
十三、推进各类要素融合发展 ..................................................................................................132
第二节 2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业企业发展对策分析......................................132
一、质量变革 ..............................................................................................................................132
二、效率变革 ..............................................................................................................................132
三、动力变革 ..............................................................................................................................133
四、以消费者需求为导向，回归商业本质 ..............................................................................133
五、协同创新发展，进行系统变革 ..........................................................................................133
六、顺应消费升级，聚焦潜力业态 ..........................................................................................133
七、重构供应链，推进经营模式转型 ......................................................................................133
八、创新商业模式，打造智慧产品 ..........................................................................................134
九、加快技术创新来驱动数字化转型 ......................................................................................134
十、激发出新技术的真正效能 ..................................................................................................134
第八章 2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断企业全方位推进“发展战略”及实施路径探讨 ........135
第一节 企业战略规划执行体系研究 ................................................................................................135
一、国内战略执行管理研究情况 ..............................................................................................135
二、全周期战略闭环管理体系及其构建 ..................................................................................135
（一）依托战略变革，推动组织变革 ......................................................................................136
（二）落实战略分解，提升企业执行力 ..................................................................................136
（三）实施动态监控，强化战略纠偏 ......................................................................................136
（四）建立战略复盘机制，实现战略闭环管理 ......................................................................137
三、结束语 ..................................................................................................................................137
第二节 构建发展战略推进体系：稳准推进公司发展战略实施 ....................................................138
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................138
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................138
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................138
第三节 产业结构层面 ........................................................................................................................139
一、认识规律特征指导产业发展 ..............................................................................................139
二、夯实产业基础促进产业健康 ..............................................................................................139
三、优化产业结构，加强技术创新 ..........................................................................................139
四、完善企业供应价值链 ..........................................................................................................140
五、积极促进企业的集约化建设 ..............................................................................................140
六、走新型工业化道路，打造产业绿色竞争力 ......................................................................140
七、提升产业战略竞争力 ..........................................................................................................140
第四节 市场运营层面 ........................................................................................................................141
一、必须把做强做优放在更加突出的地位 ..............................................................................141
二、大力实施精品名牌战略，推进市场竞争 ..........................................................................141
三、以客户为导向，满足客户需求 ..........................................................................................141
四、创新经营模式 ......................................................................................................................142
五、价值创新开拓战略蓝海 ......................................................................................................142
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六、紧跟市场发展 ......................................................................................................................143
七、实施“走出去”战略 ..........................................................................................................143
八、坚持“五化”发展举措 ......................................................................................................144
第五节 技术创新层面 ........................................................................................................................144
一、实施技术创新战略 ..............................................................................................................144
二、大力增强科技创新能力 ......................................................................................................145
三、明确技术创新工作目标 ......................................................................................................145
四、构建高效的技术创新管理体系 ..........................................................................................146
第六节 产品开发与竞争层面 ............................................................................................................146
一、积极进行产品开发 ..............................................................................................................146
二、产品式样竞争策略 ..............................................................................................................147
三、产品大类竞争策略 ..............................................................................................................147
四、产品使用价值竞争策略 ......................................................................................................148
第七节 营销推广层面 ........................................................................................................................149
一、坚持营销的正确定位策略 ..................................................................................................149
二、注重实施营销中的品牌策略 ..............................................................................................150
三、选择实施多元化营销手段的策略 ......................................................................................151
四、基于消费观念和文化导向的营销 ......................................................................................151
第八节 客户服务层面 ........................................................................................................................152
一、服务将成为核心 ..................................................................................................................152
二、以顾客满意为核心 ..............................................................................................................152
三、提高企业服务水平 ..............................................................................................................153
四、与用户建立战略合作关系 ..................................................................................................153
五、“服务竞争”最有效的竞争策略 ........................................................................................153
第九节 企业管理层面 ........................................................................................................................153
一、建立完善的企业管理体系 ..................................................................................................154
二、深化现代企业制度改革，打造全新形象 ..........................................................................154
三、积极探索信息化网络化时代的管理模式 ..........................................................................154
四、大力提高企业集团管控的能力 ..........................................................................................155
五、提高人员素质，提高管理水平 ..........................................................................................155
六、加强资金管理，提高企业融资能力 ..................................................................................156
七、开放式创新与组织学习 ......................................................................................................156
八、强化安全法制化建设 ..........................................................................................................156
九、大力提升国际化经营管理水平 ..........................................................................................157
第十节 企业文化建设层面 ................................................................................................................157
一、企业文化的层次 ..................................................................................................................158
二、树立企业价值观 ..................................................................................................................158
三、倡导创新文化，提高企业竞争能力 ..................................................................................158
四、培育品牌文化，提高企业的品牌竞争力 ..........................................................................159
五、建设企业文化促进企业实现可持续发展 ..........................................................................159
第十一节 人力资源管理方面 ............................................................................................................160
一、确立发展战略人才队伍建设目标 ......................................................................................160
二、大力实施人才战略，推进机制创新 ..................................................................................160
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二、强化从业人员素质，加强产业人才竞争力 ......................................................................161
三、企业可持续发展的人力资源管理 ......................................................................................161
第十二节 供应链管理层面 ................................................................................................................162
第十三节 小结 ....................................................................................................................................162
第九章 构建自身免疫性疾病诊断企业实施发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施 ..............164
第一节 构建发展战略管理体系：增强公司战略管理能力 ............................................................164
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................164
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................165
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................165
第二节 构建发展战略保障体系：增强实施保障能力 ....................................................................165
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................165
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................166
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................166
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................166
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................167
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................167
第三节 构建发展战略动态调整机制：完善发展战略的主要措施 ................................................167
一、完善发展战略 ......................................................................................................................167
二、完善企业发展战略的有效措施 ..........................................................................................168
三、企业发展战略创新调整的重要性 ......................................................................................169
第四节 构建适合企业可持续发展的绩效考核体系 ........................................................................169
一、总体思路及原则 ..................................................................................................................170
二、绩效管理体系的具体做法 ..................................................................................................170
第五节 持续变革是发展战略的精髓 ................................................................................................174
第十章 盛世华研总结 ................................................................................................................................174
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................174
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................174
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................176
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................176
一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................176
二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................176
三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................177
四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................177
五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................177
六、小结 ......................................................................................................................................178
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................178
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第一章 企业发展战略概述
企业没有一个很好的战略管理，就像在迷雾弥漫的大海中没有指南针一样致命，制定实施企业
发展战略，对企业的发展有着巨大的作用。
第一节 自身免疫性疾病诊断行业发展战略研究报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本自身免疫性疾病诊断行业发展战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统
计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和
提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合
盛世华研监测数据及知识体系，在对我国自身免疫性疾病诊断业市场发展进行深入的调研和分析的
基础上，对自身免疫性疾病诊断行业发展战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的
实战解决方案，其中包括：
自身免疫性疾病诊断行业市场调研
企业发展战略的基本类型与选择
企业发展战略规划制定原则及依据
制定发展战略的内容、方法步骤、流程
未来中国自身免疫性疾病诊断企业发展战略探讨与建议
企业全方位推进“发展战略”及实施路径探讨
构建自身免疫性疾病诊断企业实施发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为自身免疫性疾病诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企
业未来发展战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对自身免疫性疾病诊断行业发展战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行
业及发展战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供
有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
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与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 企业发展战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的
获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获
得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经
营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经
营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所
以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重
视。
一、是决定企业经营活动成败的关键性因素
随着市场经济逐步一体化，世界各国之间经济贸易往来日趋频繁，导致国际市场竞争越来越激
烈，企业未来面对越来越多的竞争者，适应当前经济发展环境，创新企业的管理模式、制定切实有
效的企业发展战略、采用科学合理的经营模式是增强企业在市场中竞争资本的有效途径。
放眼全球，企业的平均寿命是很低的，这个数字落到中国就更低。数据显示，我国的民营企业
平均寿命大约是 年，中小型企业的平均寿命更为短暂，只有 年；美国中小型企业的平均寿
命是 年，而在日本，中小型企业的平均寿命已经超过了 10年，达到了 年，正向 20年迈
进。中国大公司的平均寿命是 7-9年，欧美国家的大企业的平均寿命是 40年，日本的大企业寿命
是 58年。
《大败局》列举了很多企业失败的教训，有的是因为环境不能适应，但相当大一部分还是由于
自己企业的战略制定和执行做的不好。
由此可见，中国的企业平均寿命之短，这就需要各个企业的管理者不断总结经验，汲取他人之
所长，将企业带入到一个正确的发展方向上。
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一个企业如果想要永远利于不败之地，首先要明确的是自身的发展重点是什么?从而规划出可
实施性强的企业发展战略规划。它必须有自己持久的竞争优势和清晰的发展战略规划。
另外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，
是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营
发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是
决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。
而发展战略是企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略。
二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要
企业发展战略是对企业各种战略的统称，就是关于企业如何发展的理论体系。发展战略就是一
定时期内对企业发展方向、发展速度与质量、发展点及发展能力的重大选择、规划及策略。企业战
略可以帮助企业指引长远发展方向，明确发展目标，指明发展点，并确定企业需要的发展能力，战
略的真正目的就是要解决企业的发展问题，并帮助企业实现快速、健康、持续的发展。
发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业实现自己的理性目标
的前提条件。
三、是企业实现自己的理性目标的前提条件
企业为了实现自己的所谓生存、盈利、发展的理性目标，就必须要首先选择好经营发展战略，
经营发展战略如果选择不好的话，那么最后的结果就可能是企业的理性目标难以实现。目标有赖于
战略，战略服务于目标，这是贯穿于企业的全部经营活动的一个重要规律，因而企业经营发展战略
是企业目标得以实现的重要保证。
发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业实现自己的理性目标
的前提条件。
四、是企业长久地高效发展的重要基础
企业要长久地高效发展，一个极其重要的问题，就是要对自己的经营发展战略作出正确的选
择。如果经营发展战略选择失误了，那么其结果必然是：即使是企业在某一段时间里具有较强的活
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力，但是最终却很难成为百年老店，只不过是一种过眼烟云式的短命企业。
发展战略是企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业长久地高效发展的重要基
础。
五、是企业充满活力的有效保证
在现实经营活动中，企业具有活力的一个关键性因素，就是企业要有效地发挥自己的比较优
势，而比较优势的发挥，则在于自己对经营发展战略的选择，即在经营发展战略中充分体现自己的
比较优势。也就是说，一个企业到底有什么样的比较优势，就应该发挥自己的比较优势，在经营发
展战略中充分体现自己的比较优势。如果一个企业选择了不能体现自己比较优势的经营发展战略，
那么这个企业最后肯定就会完蛋，根本谈不到高效发展的问题。
发展战略同样如此，是企业充满活力的有效保证。
六、是企业及其所有企业员工的行动纲领
一个企业的负责人按照什么准则来安排企业的日常经营活动？只能是依据企业经营发展战略，
企业的日常经营活动必须要服从于自身的经营发展战略，任何人都不能随意更改企业已经决定的经
营发展战略。由此可见，如果企业没有一个作为行动纲领的经营发展战略，那么就会出现企业领导
人拍脑袋瓜，随意改变企业的经营活动战略的情况，从而使得企业的经营活动没有一个有效的良好
约束。
发展战略同样如此。企业只有有了一个很好的经营发展战略，使得所有的人都能按照经营发展
战略安排自己的日常经营活动，才能保证企业既充满活力，又能够有序发展。正是从这个意义上
讲，我们强调企业经营发展战略实际上是企业的行动纲领。
七、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径
在企业的发展过程当中贯彻实施发展战略，保持企业的市场竞争力以及健康的经营环境，维持
企业竞争优势的可持续性。企业可以依靠本身的核心竞争力来产生和扩展新的商业机会，可以使企
业降低成本，显著提高企业的运营效率，从而提高企业的市场竞争力和占有率。因此，实施发展战
略，是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径。
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八、是执行层行动的指南
公司发展战略指明了发展方向、目标与实施路径，描绘了公司未来经营方向和目标纲领，是公
司发展的蓝图，关系着公司的长远生存与发展。只有制定科学合理的公司发展战略，执行层才有行
动的指南，其在日常经营管理和决策时才不会迷失方向，才能知晓哪些是应着力做的“正确的
事”；否则，要么盲目决策，要么无所作为，既浪费公司宝贵的资源，难以形成竞争优势，又可能
失去发展机会，导致公司走向衰落甚至消亡。
发展战略同样如此。一个企业如果能够始终正确地制定战略并坚定执行，那么这个企业就具备
长远的生存与发展能力。行业在变化，竞争对手在变化，地域政治与社会环境也在变化，如果企业
根据自身的情况变化去制定战略并有效执行的话，这个企业就能长期发展下去。
第三节 制定实施企业发展战略的作用
企业没有一个很好的战略管理，就像在迷雾弥漫的大海中没有指南针一样致命，制定实施企业
发展战略，对企业的发展有着巨大的作用。
一、有助于企业准确判断外在危机和机遇
分析企业的外部环境即企业生存所处的环境是非常重要的，通过分析外部环境，准确判断外部
发展趋势，判断其对企业的影响，得出其对企业是机会还是风险威胁的结论，并做出相应的反应。
企业只有正确识别和评价外部机会与威胁才能制定明确的任务，设计实现长期战略目标所需的战略
及相应的政策，并随着企业外部竞争环境的变化做适度的调整。企业战略管理可以提高企业的预测
能力，避免出现投机的短期行为，有效规避风险，及时准确地作出科学的应对方案。机遇的风口随
时在变化，这一刻的机会没有抓住就只能成为跟风者，执行企业战略管理，准确判断机遇风险，才
能有利于企业的长远发展。
二、有助于明确企业核心竞争力
没有一个明确的企业战略管理，企业就像一个无头苍蝇，满头乱撞却找不到正确的道路。一个
明确的企业战略管理，带给企业的益处是极大的，明确的企业战略管理，带来的是准确的企业自省
与自我审视，明确自身的优势劣势，明确自己的核心能力，并根据企业战略强化其核心能力，打造
出更强的竞争优势，保证企业的专业化发展，更强的竞争优势带来成本的降低与更多的超额利润。
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基于核心竞争力的发展战略，可以保证企业发展方向的正确性，巩固行业内地位，像大疆無人机在
消费级民用无人机领域的地位无人可撼动。通过企业战略进行内部分析，有助于企业根据自身发展
情况进行适度战略调整，强化其核心竞争力。
三、有利于提升企业的持久竞争力
由于企业明确了企业的利益相关者、竞争者和自身的优势、劣势、机会、威胁，从而使企业可
以从容地应对机遇的诱惑和市场变化，有利于企业改进决策方法，提高风险控制能力和市场应变能
力，进而有利于提升企业的持久竞争力。
四、有助于企业找准市场定位
市场定位就是要在激烈的市场竞争环境中找准位置。定位准了，才能赢得市场，才能获得竞争
优势，才能不断发展壮大。定位所要解决的问题很广泛，包括为社会提供什么样的产品或服务，以
什么样的方式满足客户和市场需求，如何充分利用内外部资源以保持持续竞争力，如何才能更好更
快地迈入行业前列等。公司发展战略要着力解决的正是公司发展过程中所面临的这些全局性、长期
性的问题。从这个角度讲，制定发展战略，就是为公司进行市场定位。
五、有助于企业内部控制、管理与执行
《公司内部控制基本规范》明确指出，“内部控制的目标是合理保证公司经营管理合法合规、
资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进公司实现发展战略”。从中
可以看出，公司管理及内部控制的系列目标中，促进发展战略实现是内部控制最高层次的目标。它
一方面表明，公司管理与内部控制最终所追求的是如何通过强化风险管控促进公司实现发展战略；
另一方面也说明，实现发展战略必须通过建立和健全企业管理与内部控制体系提供保证。公司发展
战略为企业管理与内部控制指明了方向，企业管理与内部控制为公司实现发展战略提供了坚实保
障。
六、有助于优化资源，有利于实现资源价值最大化
由于企业明确了未来各个阶段的工作重点和资源需求，从而使组织结构设计和资源整合更具有
目的性和原则性，进而可以保持组织机构与发展战略规划的匹配性，可以更好地优化资源，有利于
实现资源价值最大化。
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七、有助于增强企业的凝聚力和向心力
由于企业确定了未来一定时期内的发展战略规划目标，可以使企业的各级人员都能够知晓企业
的共同目标，进而可以增强企业的凝聚力和向心力。
八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率
如何建立一个有能力的组织结构，以更好地实施发展战略规划，这和企业的资源密切相关。要
在企业中找到可用的资源，建立自己的能力，从而形成核心竞争力，最后获得竞争优势。所以，建
立一个有能力的组织，就是如何调度资源，使企业具有很强的能力。有三个方面需要考虑：为组织
配备人才;建立核心竞争力和竞争能力;调整组织结构与工作效果。组织结构设计包括组织架构与职
能调整、组织分工、岗位职责描述、汇报关系、考核方式建议、人员编制等。通过组织结构确定对
工作任务如何进行分工、分组、协调、合作。常见的组织结构形式包括职能性结构、地域型组织结
构、事业部职能结构、矩阵结构等。
以华为为例，华为将职工的职业生涯规划与企业的长效激励结合起来，提高了员工工作效率，
使员工明确个人努力方向，明确个人目标与追求，为员工设立职业发展中心，聘用导师为员工发展
出谋划策，华为扩大员工的持股范围和持股比例，增强公司凝聚力和员工归属感。战略管理是一个
企业内部各方面高度相互作用的过程，要求对企业内部各种职能领域进行有效的协调。各个部门的
管理者和职员共同工作并提供想法和信息，参与制定企业的战略，加强组织内的协调与沟通，并形
成企业特有的软实力。正是如此的企业文化激励着一批批华为人，使他们坚定信念，锐意进取，努
力奋斗，为自己赢得了资本，也赢得了美好的明天。
九、有助于建立品牌形象，明确目标市场
从计划经济时代到市场经济时代，买卖双方的地位在悄然间完成了互换，当前经济形势下，不
再是一个生产出产品就有人为之买单的时代，而是一个充满竞争与激烈碰撞的时代。进行战略管
理，明确消费者需要的是什么，什么样的产品才能直击消费者痛点，明确未来各个阶段的工作重点
和资源需求，可以更好地优化资源，有利于实现资源价值最大化。明确的战略有助于建立品牌形
象，建立起自己独一无二的企业标识。
无论是大企业抑或是中小企业，想要在经济全球化并且如此激烈的竞争环境中生存下来，在这
复杂多变的经济态势中抢占先机，都离不开企业战略管理。在企业发展的过程中，企业战略管理逐
渐收到了越来越多人的重视，在这种条件下，企业更应制定适合自己的企业战略管理，提高企业运
行效率，降低企业运行成本，加强风险控制，提高企业竞争力，让企业在波诡云谲的经济大潮中能
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够更加得心应手，游刃有余。
十、有助于激励员工积极主动地完成目标
由于企业明确了未来一定时期内各城市、各业务单元的职能发展战略规划，从而使各职能部
门、各项目组织都能够清楚地了解自己该做什么，进而可以激励他们积极主动地完成目标。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国自身免疫性疾病诊断行业
市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业发展战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 自身免疫性疾病诊断概述
一、体外诊断行业基本情况
体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而
判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重
要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、
临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
方法学 技术 原理
生化诊断
干化学技术等
通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂
类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标
放射性同位素 将放射性同位素的高度灵敏性、精确性和抗原抗
体反应的特异性相结合的体外测定技术
免疫诊断
胶体金
蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被
过程，聚合物聚集后肉眼可见
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酶联免疫
将抗原或抗体同样本结合，标记物上的酶与底物
反应，依据底物颜色变化程度确定结果
时间分辨荧光免疫
根据镧系元素螯合物发光特点，用时间分辨技术
测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分
辨
化学发光注
将抗原或抗体与样本结合，由微孔板或磁珠等捕
捉反应物，再加发光促进剂，最后用发光信号测定仪
进行测定
乳胶比浊
抗体或抗原吸附在胶乳颗粒上，与抗原或抗体发
生交联反应，形成抗原抗体复合物，胶乳颗粒发生凝
聚
免疫荧光 运用免疫学方法与荧光标记技术结合来研究特异
蛋白抗原在细胞内分布
聚合酶链式反应
（PCR）
DNA高温变成单链，低温互补配对链合成
荧光原位杂交
（FISH）
用特异性的探针与细胞内待测核酸进行杂交，简
单快速
基因芯片
在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探
针，互补匹配确定序列
分子诊断
DNA测序 从血液或唾液分析测定基因全序列，预测多种疾
病
注：包含板式化学发光和管式化学发光。
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二、自身免疫性疾病的定义及原因
当人体的免疫耐受机制被打破后，人体的免疫系统视自身的组织、器官为“异物”，产生针对
自身组织、器官的异常免疫反应，细胞会分泌出针对自身组织、器官的免疫球蛋白，俗称为“自身
抗体”自身抗体可以分为生理性自身抗体和病理性自身抗体，前者是体内免疫系统的重要组成部
分，而后者则是导致自身免疫性疾病发生的主要原因之一，这类疾病统称为自身免疫性疾病。
由于自身免疫性疾病的种类较多，通常将自身免疫性疾病分为两类，一类是系统性自身免疫性
疾病，以全身多器官或多组织受累为主要特点，例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合
征、系统性血管炎等；另一类是器官特异性自身免疫性疾病，只有一个组织或器官受累，例如自身
免疫性肝病、I型糖尿病等。自身抗体的检测对于自身免疫性疾病的诊断、疾病进程的判断、疾病
治疗和判断预后等均具有重要的临床价值，已经成为自身免疫性疾病临床诊疗过程中不可或缺的检
测项目。
第二节 我国自身免疫性疾病诊断行业监管体制与发展特征
一、所属行业及确定所属行业的依据
参照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》及国家统计局发布的《国民
经济行业分类》（GB/T4754-2017）,其属于“C制造业”中的“C27医药制造业”。
二、行业主管部门
国家发展和改革委员会是我医疗器械行业的宏观部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订
行发展规划指导结构调整及管理。组织实施产业政策，研究拟订行发展规划指导结构调整及管理。
组织实施产业政策，研究拟订行发展规划指导结构调整及管理。
国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。国家法定用于血源筛查的体外诊断试
剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数
量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。国家药品监督管理局下设药品注册管理司、药品监督
管理司和医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司等机构，他们的基本职能包括体外诊断行业的
监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品上市后风险、产品监督
检查及产品注册审批等。
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质
量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。医疗器械检定所负责
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医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验、医疗器械检验检测复验和技术检定等，承担
相关医疗器械标准制订修订及其实验室验证、医疗器械标准物质研究和标定等；生物制品检定所负
责生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验、相关检验检测的复验和技术检定等，承担
生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核、国家标准制修订的技术复核与验证、生
物制品批签发具体技术及生物制品标准物质研究和标定等。
国家卫生健康委临床检验中心（原“卫生部临床检验中心”）承担卫生部委托的全国临床检验
质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，开展
相关科学研究。其主要工作职责包括，组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗
机构实验室室间质量评价，协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作
建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委
会”。中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于 1991年，是从事医疗器械研发、生产、经营、投
资、产品检测、认证咨询及教育培训的有关单位或个人，在自愿的基础上，联合组成的全国性、行
业性、非营利性社会组织，具有社会团体法人资格，接受业务主管单位国务院国有资产监督管理委
员会和社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。其下属的 IVD专委会主要负责体外诊断行
业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表
会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
三、主要监管体制
目前,我国除用于血源筛查的体外诊断试剂以及采放射性核素标记外诊断试剂归属药品管理
外，其它体诊断试剂和仪器均归属医疗器械（国家有明确界定的除外）。根据风险程度不同,我国对
医疗器械实行严格分类管理政策。在分类管的基础上，我国医疗器械监思路和模式借鉴国际通行方
法，对医疗器械的生产经营采取许可制度、经营许可制度和产品注册与备案制度。除此之外，为保
障产品质量安全、促进产业转型升级，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
（SAC/TC136）发布了一系列体外诊断产品国家标准。
（1）分类管理及注册备案制
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规
定，国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类和注册与备案制度，具体规定如下表所示：
类别 特点 备案或许可机关 有效期
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第一类医疗器
械
风险程度低,常规管理即可保证安
全有效
市级药监部门备案 -
第二类医疗器
械
中度风险，严格控制管理可以保证
安全有效
省级药监部门许可
5年；有效期届满
6个月前提出延续
申请
第三类医疗器
械
较高风险，采取特别措施严格控制
管理可以保证安全有效
国家级药监部门许可
5年；有效期届满
6个月前提出延续
申请
（2）生产许可制度
《医疗器械生产监督管理办法（2017年修正）》规定，对医疗器械的生产企业采取备案和许可
管理，其中开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品
监督管理部门申请生产许可；开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品
监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。具体规定如下：
类别 备案或许可机关 有效期
第一类医疗器械 市级药监部门备案 -
第二类医疗器械 省级药监部门许可 5年；有效期届满 6个月前提出延续申请
第三类医疗器械 省级药监部门许可 5年；有效期届满 6个月前提出延续申请
（3）经营许可制度
《医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）》规定，按照经营医疗器械的风险程度，对医疗
器械的经营企业实施分类管理，其中经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实
行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。具体规定如下表所示：
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类别 备案或许可机关 有效期
第一类医疗器械 - -
第二类医疗器械 市级药监部门备案 -
第三类医疗器械 市级药监部门许可 5年；有效期届满 6个月前提出延续申请
（4）国家标准制度
医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报的产品标准（技术要求），产品标准
（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术要求）经相应的药品监
督管理部门批准，并在该产品获注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行注册产
品标准（技术要求）。
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四、行业主要法律法规
文件名称 发布部门 生效时间 主要内容
《医疗器械不良事件监测和
再评价管理办法》（国家市场监
督管理总局令第 1号）
国家药品监督
管理局、国家卫生
健康委员会
明确医疗器械上市许
可持有人的主体责任，完
善不良事件监测制度，强
化持有人直接报告不良时
间的义务，强化了风险控
制要求。
《创新医疗器械特别审查程
序》（国家药品监督管理总局
2018年第 83号公告）
国家药监局
对于创新医疗器械，
药品监督管理部门指定专
人及时沟通、提供指导并
在审批程序中予以优先办
理
《医疗器械经营监督管理办
法》（2017年修正）
国家药品监督
管理局
2014年 7月 30日国
家药品监督管理局令第 8
号公布，根据 2017年 11
月 7日国家药品监督管理
局局务会议《关于修改部
分规章的决定》修正
《国家药品监督管理局关于
调整部分医疗器械行政审批事项
审批程序的决定》（国家药品监
督管理局令第 32号）
国家药品监督
管理局
由国家药品监督管理
局医疗器械技术审评中心
以国家药品监督管理局名
义，作出对第三类医疗器
械和进口医疗器械做出审
批决定
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《医疗器械标准管理办法》
（国家药品监督管理局令第 33
号）
国家药品监督管理
局
按效力和规范对象等
划分医疗器械标准，对其
进行监督，保障医疗器械
安全有效，加强医疗器械
标准管理
国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定（中华人
民共和国国务院令第 680号）
国务院
对《医疗器械监督管
理条例》作出了修改
《医疗器械召回管理办
法》》国家食品药品监督管理总
局令第 29号）
国家食品药品
监督管理局
规定己上市医疗器械
的召回及其监督管理制
度，控制存在缺陷的医疗
器械产品，消除医疗器械
安全隐患
《“十三五”深化医药卫生
体制改革规划》
国务院
加大药品、耗材流通
行业结构调整力度，引导
供应能力均衡配置，加快
构建药品流通全国统一开
放、竞争有序的市场格
局，破除地方保护，形成
现代流通新体系。
《医疗器械临床试验质量管
理规范》（国家药品监督管理局
中华人民共和国国家卫生和计划
生育委员会令第 25号）
国家卫计委
加强对医疗器械临床
试验的管理，维护医疗器
械临床试验过程中受试者
权益，保证医疗器械临床
试验过程规范，结果真
实、科学、可靠和可追溯
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文件名称 发布部门 生效时间 主要内容
《国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械生产企业质量
管理体系年度自查报告编写指南
的通告》（2016年第 76号）
国家食品药品监督
管理总局
加强医疗器械生产企
业质量管理，规范生产企
业质量管理体系自查工
作，指导企业全面汇总报
告质量管理体系的运行情
况
《深化医药卫生体制改革
2016年重点工作任务》
国务院
该文件对 2016年我国
医疗领域改革工作重点工
作领域做出了统一部署，
并明确指出积极鼓励公立
医院综合改革试点城市推
行“两票制”，压缩中间环
节，降低虚高价格。
《医疗器械分类规则》（国
家药品监督管理局令第 15号）
国家食品药品
监督管理总局
规范医疗器械分类
《关于印发医疗器械生产质
量管理规范现场检查指导原则等
4个指导原则的通知》（食药监械
监〔2015）218号）
国家食品药品监督
管理总局
加强医疗器械生产监
督管理，指导监管部门对
医疗器械生产企业实施
《医疗器械生产质量管理
规范》及其相关附录的现
场检查和对检查结果的评
估。
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
告
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《医疗器械经营质量管理规
范现场检查指导原则》
国家食品药品监督
管理总局
强化医疗器械经营质
量监督管理，规范和指导
医疗器械经营质量管理，
规范现场检查工作。
《药品医疗器械飞行检查办
法》（国家药品监督管理局令第
14号）
国家食品药品监督
管理总局
加强药品和医疗器械
监督检查，强化安全风险
防控。
《医疗器械生产质量管理规
范附录体外诊断试剂》（国家食
品药品监督总局 2015年第 103
号）
国家食品药品监督
管理总局
为全面了解体外诊断
试剂质量安全状况，进一
步规范体外诊断试剂生
产、经营和使用秩序，切
实加强监管，严厉打击违
法违规行为
《中华人民共和国药品管理
法》（中华人民共和国主席令第
45号）（2015年修订）
全国人民代表大会
常务委员会
加强药品监督管理，
保证药品质量，保障人体
用药安全，维护人民身体
健康和用药的合法权益。
《医疗器械生产质量管理规
范》（2014年第 64号）
国家食品药品监督
管理总局
加强医疗器械生产监
督管理，规范医疗器械生
产质量管理。
《医疗器械经营质量管理规
范的公告》（2014年第 58号）
国家食品药品监督
管理总局
加强医疗器械经营质
量管理，规范医疗器械经
营管理行为，保证公众用
械安全。
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
告
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《体外诊断试剂注册管理办
法》（国家药品监督管理局令第
5号）
国家食品药品监督
管理总局
对体外诊断试剂实行
分类注册管理，并具体规
定了体外诊断试剂研制、
临床试验、注册检测、产
品注册及监督管理。
关于发布体外诊断试剂临床
试验技术编写指导原则的通告
（2014年第 16、17号）
国家食品药品监督
管理总局
指导体外诊断试剂说
明书编写工作
《医疗器械监督管理条例》
（国务院令第 650号）
国务院
对医疗器械的研制、
生产、经营、使用、监督
做出了相应规定。
《体外诊断试剂（医疗器
械）经营企业验收标准》（食药
监〔2013）18号）
国家食品药品监督
管理总局
加强体外诊断试剂
（医疗器械）经营企业的
监督管理，规范相关产品
的经营行为，明确体外诊
断试剂经营企业的验收标
准。
五、行业主要产业政策
（1）产业化起步阶段
2005年 12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高
技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。该通知主要内容是通过实施生
物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广
大人民群众的医疗健康水平，推动我国生物医药产业的持续、快速、健康发展，重点发展预防性疫
苗、治疗性疫苗和诊断试剂。其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶
联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊
断系统的技术开发和产业化。
（2）产业快速发展阶段
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
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《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》中明确研制重大新药和先进医疗设备作
为规划目标。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家
医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。
《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支
撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的
高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2019年重点工作任务的通知》中明确制定医
疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相
对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加
成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的
补偿问题。
《关于深化医疗保障制度改革的意见》中提出改革发展目标明确，到 2025年，医疗保障制度
更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、
医保管理服务等关键领域的改革任务。到 2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为
托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系，待遇保
障公平适度，基金运行稳健持续，管理服务优化便捷，医保治理现代化水平显著提升,实现更好保
障病有所医的目标。
《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫
科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强
对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备,改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的
风湿免疫科。
（3）作为战略性产业的政策规划
2014年 6月 5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将
引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。随
后，国家卫生计生委、工业和信息化部 8月 16日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，
会议提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备，
促进健康服务业发展。
2015年 2月 16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点
研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项
目征集范围。
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30
2015年 9月 8日国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，为指导各地
推进分级诊疗制度建设，围绕总体要求、以强基层为重点完善分级诊疗服务体系、建立健全分级诊
疗保障机制、组织实施等四方面提出了意见。分级诊疗旨在扭转当前不合理的医疗资源配置格局，
解决资源配置不均衡问题。由于目前我国基层医疗机构检验、治疗设备配备水平相对较低、预算受
限，分级诊疗政策的推进刺激了基层医疗机构对医疗器械企业，特别是国产医疗器械企业的采购，
促使医疗器械企业市场向基层倾斜。
2016年 11月 29日，国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,提出开发高性
能医疗设备与核心部件，从而提升生物医学工程发展水平，包括加速发展体外诊断仪器、设备、试
剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体
外快速准确诊断筛查。同时，发展专业化诊疗机构，培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技
术诊疗服务机构，以增强生物技术对消费者的专业化服务能力。
2017年 1月 10日，国务院在《“十三五”卫生与健康规划的通知》中列出的主要任务指出，
要加快健康产业发展，大力发展社会办医，创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急
需品种上市。支持企业兼并重组、强强联合,培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。
支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。
2017年 5月 23日，国务院办公厅印发《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意
见》，鼓励社会力量提供医疗服务，有序发展前沿医疗服务。鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医
学前沿，组建优势学科团队，提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。推动经依法依规批准的新型
个体化生物治疗产品标准化规范化应用。推广应用高性能医疗器械。持续推动成熟可靠的前沿医疗
技术进入临床应用的转化机制建设。
2017年 5月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出体外诊
断是重点推进的五大类重大开发产品之一，需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转
移，形成具有市场竞争力的自主品牌。
2018年 11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战
略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服
务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医
药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。
（4）“两票制”政策情况
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31
2016年 4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》,明确指出积极鼓
励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。
2017年，国务院医改办、国家卫生计生委、食药监总局、发改委等八部委联合发布了《关于
在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》其后，国务院办公厅进一步发布
《深化医药卫生体制改革 2017年重点工作任务》,要求 2017年年底前，综合医改试点省份和前四
批 200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行
“两票制”。
2018年 3月 20日，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院
医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要持
续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票
制”。这是继 2016年国家首次提出要在医改试点省份和城市实行耗材“两票制”之后，时隔两年国
家层面再次提出要实行耗材“两票制”。
“两票制”政策在耗材领域主要针对高值医用耗材，体外诊断试剂不属于高值医用耗材，但在
耗材政策逐步推进的背景下，已有部分省市和地区对包括体外诊断试剂在内的耗材推行“两票制”
政策，预计未来的范围会不断扩大。
（5）“分级诊疗”政策情况
2015年 9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层
首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。分级诊疗旨在扭转当前不合理的医疗资源
配置格局，解决资源配置不均衡问题。由于目前我国基层医疗机构检验、治疗设备配备水平相对较
低、预算受限，分级诊疗政策的推进刺激了基层医疗机构对医疗器械企业，特别是国产医疗器械企
业的采购，促使医疗器械企业市场向基层倾斜。
六、行业主要法律法规政策对企业经营发展的影响
（1）整体影响
作为国家重点支持的行业，行业政策的支持为公司后续业务发展提供了良好的政策支撑。
鉴于产品的特殊性，自身免疫性疾病诊断所处行业受到国家的严格监管。严格的监管虽然加大
了各厂商在研发、生产、质量管理等方面的成本，但是产品的检测性能及患者的权益能够更好的得
到保障。随着技术的快速发展以及行业、产品不断丰富，监管的要求也在逐步提高，从长期看，对
拥有核心技术、规范管理的企业的发展起到促进推动作用。但如果公司不能持续满足行业监管要
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32
求，则可能对未来业务发展造成较大的不利影响。
（2）“两票制”政策影响
实施医用耗材“两票制”的意义包括：①将减少医用耗材流通环节，规范流通秩序，提高流通
效率，降低医用耗材虚高价格；②将加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众用械安
全；③有利于净化流通环境，治理医用耗材流通领域乱象，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税
款等违法行为；④有利于深化医用耗材流通领域改革，推动医用耗材企业转型升级、做大做强，提
高行业集中度，促进产业健康发展。
“两票制”的全面实施，将逐步推动体外诊断试剂流通领域的规范发展，相关经销商会面临较
大的压力，同时也对企业的市场服务能力和营销网络建设提出了更高的要求。
（3）“分级诊疗”政策影响
目前，自身免疫性疾病诊断的产品销售终端既包括三级医院，也包括二级及以下医院等基层医
疗机构，分级诊疗政策的执行，将提高基层医疗机构市场的重要性，影响企业相应销售渠道建设以
及销售策略的制定。未来，分级诊疗政策的全面铺开，将有助于企业产品销售范围的扩大及向基层
下沉。
第三节 2020-2021 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展情况分析
一、体外诊断行业整体情况
（一）全球 IVD 市场
从地域划分来看，欧美等发达国家和地区 IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较
高，对 IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等
发达国家占据了 80%以上的市场。
2017年全球体外诊断市场主要企业的市场份额
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33
注：数据来源于 EvaluateMedTech。
从前四大企业的共性看，这些企业的总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量
大的经济发达国家，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关
的医疗技术服务。
（二）我国 IVD 市场
我国体外诊断行业正处于成长期，随着国民经济持续稳定发展，人们健康意识逐步增强，国内
体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快。国内 IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对
医疗卫生领域的投入，为体外诊断行业带来大量的市场需求，推动行业的快速发展。根据
KaloramaInformation｛全球 IVD市场（第 10版）》报告预计，中国 IVD市场在 2016〜2021年的复
合增速约为 15%,在所有国家中排名第一。
2016~2021年全球各地区 IVD市场预计复合年均增长率（%）
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34
注：数据来源于 KaloramaInformation《全球 IVD市场（第 10版）》
（1）我国体外诊断试剂市场细分领域
我国体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）
根据统计数据，免疫诊断系我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体
间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方
法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时
间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应
用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35
同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主
流，在浩欧博所从事的过敏、自免诊断领域，酶联免疫产品仍为国内市场主流产品，化学发光产品
尚未推出或未得到广泛应用。
（2）我国 IVD 行业内的主要企业
我国 IVD上市公司主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检验）及流通领
域。
IVD 细分领域 细分领域上市公司
生化领域 九强生物、利德曼、美康生物、迪瑞医疗、科华生物等
免疫领域 迈瑞医疗、安图生物、新产业、透景生命等
分子诊断领域 达安基因、华大基因、贝瑞和康、硕世生物等
POCT领域 万孚生物、基蛋生物、明德生物、热景生物等
渠道领域 润达医疗、塞力斯等
ICL领域 金域医学、迪安诊断等
综合龙头 迈瑞医疗
资料来源：上述公司网站及其他公开信息。
目前，IVD细分领域中生化领域的上市公司最多，但增长趋势放缓。其中，免疫诊断是我国体
外诊断行业中增长速度最快的子版块，占行业 35%以上的份额。市场格局方面，以罗氏、雅培、西
门子、贝克曼为代表的外资企业占据了大部分市场，国内上市公司安图生物、迈瑞医疗、新产业、
迈克生物、透景生命及浩欧博占有一定的市场份额。
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
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二、自身免疫性疾病检测市场发展规模
根据 MARKETSANDMARKETS发布的《全球自身抗体检测市场报告》，2017年全球自身抗体检测市
场的规模为 亿美元。根据产品和服务，自身免疫性疾病诊断市场分为诊断试剂、仪器和服
务，其中诊断试剂在全球自身抗体检测市场中占主导地位。
MARKETSANDMARKETS预计全球自身抗体检测市场将以 %的平均增长率增长，2022年规模可
达到 亿美元。推动这一领域增长的因素包括自身免疫性疾病的发病率上升、医学界对自身免
疫性疾病研究的深入、可检测的自身抗体种类持续增加等。
全球自免诊断市场规模（亿美元）
2021-2025 年中国自身免疫性疾病诊断行业发展战略制定与实施研究报
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注：数据来源于 MARKETSANDMARKETS。全球自免诊断市场规模的计算口径包括试剂盒、仪器及
服务所产生的价值。
标点信息在我国自身抗体检测市场现状及研发现状基础上，结合我国人口总数、人口结构、疾
病患病率、经济发展水平、生活水平、生活方式的改变、对健康的重视程度及国家宏观政策等各方
面因素，结合行业过去发展情况，预计到 2023年我国自身抗体检测市场规模在 亿元左右，
2018〜2023年复合增长率在 14%左右。
我国自身抗体检测市场规模（亿元）
注：数据来源于《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》，标点信息。上述销售规模系按
照试剂生产厂家产品出厂价为基础测算。
三、自身免疫性疾病诊断市场需求
中国自身免疫诊断市场发展的驱动因素如下：
（1）检测群体的增加将带动自身免疫诊断市场增长
随着临床医学的发展和对免疫系统的认识不断深入，随着各种检测手段的进步和诊断水平的提
高，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断。同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身
免疫性疾病的发病率呈上升趋势。检测人群的增多，将带动自身抗体检测试剂使用量的上升。
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（2）国家政策层面利好推动市场快速发展
近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年 10月 31日，国家卫生健康委发布
《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“指南”）。《指南》指出，具备条件的
三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科,鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设
立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身
免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。
（3）分级诊疗等政策推动自身免疫诊断市场增长
目前，我国开展自身抗体检测服务的医院数量有限，很大程度上限制了患者对自身免疫性疾病
的了解和检测需求。随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基
层医疗机构渗透，预计未来自身免疫性疾病患者将更易获得诊断服务，有利于推动自身免疫诊断市
场增长。
第四节 2020-2021 年我国自身免疫性疾病诊断行业竞争格局分析
一、行业主要企业
（1）国外市场
全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班
牙沃芬、德国 AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业
经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断市场
Phadia“一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散，被 10家左右欧美企业占据。
（2）国内市场
相对欧美进口品牌，浩欧博进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产
品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。
自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，
在国内市场占有率排名第一。自 2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不
断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，但目前外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达 80%左
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右。国内企业中，深圳亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。《国内外医疗器械及体外诊
断行业研究报告》显示，2018年国内自免检测领域整体市场容量约为 亿元，其中浩欧博国
内自免试剂收入为 亿元，总体约占国内 %的市场份额。
二、同行业可比公司比较情况
浩欧博的三大产品平台中，同行业竞争对手对于酶联免疫技术或类似技术的应用较为普及，应
用化学发光技术的相对较少。浩欧博的平台技术较同行业竞争对手的优劣势情况如下：
技术平台 主要竞争对手情况 技术优势 技术劣势
酶联免疫
技术
该技术为行业通用技术，在过敏及自
免诊断领域占有重要地位，浩欧博各
细分主要竞争对手如欧蒙、敏筛、沃
芬、浙大迪迅、亚辉龙等均有同类或
类似产品，同行业产品反应机理类
似，但孵育时间，样本用量及操作方
面有所不同
1、 I
g
E
过
敏
原
检
测
种
类
国
内
领
先
；
2、 2
、
产
品
性
能
稳
定
，
样
本
耗
用
量
相
对
较
低
。
反应时间长
酶联免疫
捕获技术
将捕获法技术应用于过敏 IgE检测具
有一定的应用技术创新，行业内应用
此技术的厂商较少，除了浩欧博，其
他使用该类技术的厂商主要应用于 IgM
检测，在浩欧博所在细分中，没有竞
争对手拥有同类产品。浩欧博过敏定
量检测产品主要竞争对手为 Phadia的
荧光酶联免疫法产品，荧光酶联免疫
法产品能够逐项定量检测单种过敏
原，敏感度、特异性均较好，可实现
全自动化操作，成本较高。
1、实现了国产 IgE过敏原的定
量检测，打破了进口产品的垄断
地位；
2、反应过程中主动捕捉血清中
的 IgE,减少了血清中 IgG的干
扰；
3、采用了生物素-链霉亲和素信
号放大系统，提高了检测的灵敏
度。
4、 操作灵活，可通过灵活操作
更换过敏原实现单次检测随机组
合。
批量出具结
果，较常规
酶联免疫技
术反应时间
更长；较荧
光酶联免疫
技术及化学
发光技术，
线性范围相
对窄
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纳米磁微
粒化学发
光技术
化学发光属于免疫诊断的发展方向，
为行业通用技术；自免领域应用该技
术厂商包括沃芬、亚辉龙等。该技术
的发光原理可分为直接发光和酶促
（间接）发光两类，根据发光底物及
反应机理的不同，直接化学发光灵敏
度高，酶促化学发光检测结果稳定性
好。
1、 浩欧博自免化学发光定量检
测菜单齐全；
2、 浩欧博产品反应机理为间接
发光，采用碱性磷酸酶配合金刚
烷的增强型发光物质，能持续稳
定发光，线性范围宽、敏感度
高、批间差异可控，增强结果稳
定性和可靠性，检测方式简单；
3、 既可实现多项联检，也可以
单项检测和灵活组合，检测时间
短、样本用量少、特异性强、线
性范围宽、仪器全自动检测速度
快，精密度高、随机加样
碱性磷酸酶
催化反应需
要一定时
间，可能存
在生物酶干
扰
浩欧博在过敏及自免领域的主要竞争对手大多无公开披露的财务信息，对试剂厂家而言，可检
测的过敏原数量及自免指标数量是衡量核心竞争力的重要维度之一，同时该指标可通过国家药监部
门官方渠道确认，故选取该指标进行比较。
目前，国内自身抗体检测市场中与浩欧博可比的主要企业经营情况如下:
单位：项
序号 企业名称 产品和经营情况 检测项目注 1
1 浩欧博注 2
基本情况同上，在自免细分中提供丰富的酶联免
疫法、间接免疫荧光法和化学发光法等产品，新产品
研发能力较强。
44
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2
西班牙沃芬 成立于 1966年，是一家快速发展中的私人跨国
公司，在同类细分中，主要提供酶联免疫法和化学发
光免疫分析法产品。
47
3 德国欧蒙
创建于 1987年，是德国一家研发、生产和销售
用于自身免疫性疾病、过敏性疾病和感染性疾病诊断
试剂及配套设备的公司。2017年 12月被美国分析仪
器制造商珀金埃尔默公司以 13亿美元的价格收购。
系全球知名自免诊断品牌。
在同类细分中，主要提供酶联免疫法、欧蒙印迹
法及间接免疫荧光法等产品，产品种类丰富，国内市
场占有率第一。
70
4 深圳亚辉龙
成立于 2008年，从事二类、三类医疗器械、体
外诊断试剂以及食品安全检测试剂的研发、生产及销
售。在同类细分中，主要提供酶联免疫法和化学发光
法产品，其全自动化学发光免疫分析仪已通过注册。
产品比较丰富，自免产品国内厂家中市场占有率
排名前列。
57
5
上海科新
注 3
成立于 2008，以自身免疫性疾病体外诊断试剂
的研发、生产、销售为重心。
在同类细分中，主要提供酶联免疫法及胶体金法
产品。
约 30项
注 1：数据来源：自身抗体检测项目数量系相关主体在国内注册的自身抗体检测项目数量，根
据国家药监部门及可比公司公开信息查询，数据更新截至 2020年 6月。
注 2：浩欧博自免检测项目 44项为不包含 PCT检测试剂口径。
注 3：上海科新数据包含其子公司中山瑞福医疗器械研究有限公司。
浩欧博自免主要产品酶联免疫法和化学发光产品差异较大，涉及产品较多,为提高可比性，按
照产品类型选取主要的厂商产品及仪器进行比较。
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1）化学发光产品
注 1：数据来源为相关产品的医疗器械注册证、产品说明书、官方网站介绍及招股说明书等公
开信息，部分指标如试剂位数量不适用或未公开，下同；
注 2：由于自免产品行业标准种没有类似于过敏产品对于检出限的要求，因此以行业共识对于
方法学灵敏度水平列示，下同；
2）酶联免疫法产品
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第五节 企业案例分析：浩欧博
一、浩欧博市场地位
（1）过敏
在过敏检测领域，经过十年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类产
品对应的丰富的产品梯队，浩欧博已成为国内目前拥有特异性 IgE过敏原检测试剂种类较多的领先
厂商之一。浩欧博凭借稳定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三
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方检验机构的认可和信任，在业内享有较高美誉度。
（2）自免
在自免检测领域，浩欧博进入市场相对较晚，但浩欧博较早在国内实现将纳米磁微粒化学发光
技术应用于自身抗体检测，产品技术水平达到行业先进水平。目前，浩欧博自身抗体检测产品可以
满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。
报告期内，随着化学发光高速仪器的推出以及检测菜单的不断丰富，浩欧博自免检测产品销售
业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，浩欧博也借助化学发光检测
技术积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入并已与德国、
西班牙、意大利等客户签订合作协议，产品已陆续向部分相关客户实现销售。
二、竞争优势与劣势
（1）竞争优势
1） 过敏检测领域先发优势
过敏检测的主要市场为 IgE检测领域，由于人体血液中 IgE免疫球蛋白的含量仅为 IgG免疫球
蛋白的四万分之一，导致过敏 IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒，浩欧博系国内较
早从事过敏原检测的厂家之一，浩欧博酶联免疫法产品技术成熟、质量稳定、使用方便，配套仪器
要求不高，打破了欧美进口产品在国内过敏原检测领域的垄断地位，为国内过敏原检测的普及和发
展做出了贡献，在国内取得较高的市场占有率。
在食物特异性 IgG检测领域，浩欧博是较早推出食物特异性 IgG检测产品的国内厂家，打破了
欧美进口产品的垄断，取得了较大的市场份额。
在体外检测领域，先发优势对于企业间竞争具有非常重要的意义，医院由于使用习惯、进院流
程复杂、品牌忠诚度等众多因素的影响，通常不会轻易替换原有品牌，浩欧博作为国内较早从事过
敏检测的企业，先发优势明显，为企业后续的市场竞争奠定了良好的基础。
2）过敏原种类丰富的优势
与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊
断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争
格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场
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机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需
要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖的过敏原数量通常
是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。经过多年的研发，浩欧博目前可覆盖的过
敏原数量在国内排名前列，过敏原种类优势为浩欧博保持并扩大在过敏检测领域的优势地位具有重
要意义。
3）产品及技术优势
浩欧博高度重视新产品、新技术的研发，目前在过敏、自免领域分别形成“酶联免疫法+捕获
法”、“酶联免疫法+化学发光法”的“成熟主流产品+新产品”的产品组合，产品梯度丰富，可以
满足各级医疗机构对过敏检测、自免检测实施定性检测或定量检测的多样化需求。
在过敏检测领域，浩欧博酶联免疫法产品是目前国内市场主流产品，产品质量稳定、性价比
高、操作简便，投入市场多年以来销售规模持续增长，得到各级医疗机构的一致认可。过敏捕获法
产品系国内企业自主研发的首个可实现多种特异性 IgE定量检测的产品，打破了进口产品在该领域
的垄断地位。在自免检测领域，浩欧博是国内较早将化学发光技术应用于自免检测领域的企业。
综上所述，浩欧博产品梯队丰富，结构合理，既有目前市场上的主流产品，也有代表行业未来
发展趋势的新产品，浩欧博在产品和技术方面具有较强的竞争力。
4 研发优势
浩欧博设立以来一直坚持自主研发、技术创新。报告期内，浩欧博研发费用分别为 1,
万元、2,万元、2,万元和 1,万元，占同期营业收入的比例分别为 %、
%、%和 %。持续增长的研发投入，为浩欧博的技术创新及产品升级提供了源源不断
的动力。
在研发团队方面，浩欧博拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检
验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程
等各领域。
浩欧博为高新技术企业，被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断
工程技术研究中心”，荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”等荣誉称号。在仪器开发方面，
浩欧博与重庆科斯迈、深圳雷杜、迈瑞医疗等知名厂商建立战略伙伴关系，共同开发专用化学发光
仪器。该类合作促进浩欧博将试剂、仪器和软件实现优化匹配，形成综合竞争优势。
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5）价格优势
在国内过敏、自免检测领域，浩欧博的主要竞争对手为进口品牌，与进口品牌相比，浩欧博产
品具有明显的价格优势，有利于浩欧博市场占有率的提升。
6）客户及品牌优势
浩欧博凭借优异的产品质量和售后服务，产品在全国各级医疗机构特别是众多大型三甲医院得
到广泛的应用。大型三甲医院的进入门槛较高，对供应商从产品到服务均有较高的要求，大型三甲
医院客户的开发为浩欧博在市场上树立了良好的品牌形象，在国家分级诊疗的政策导向下，基层医
院的检测量会逐步上升，基层医院产品选择一定程度会参考上级医院的选择，众多知名三甲医院客
户的开拓给浩欧博带来较强的示范性效应，并对公司产品质量形成有力背书，有利于浩欧博后续的
市场开拓。
7）经销网络优势
浩欧博高度重视经销网络的建设，致力于和经销商之间打造长期互利共赢的合作关系。浩欧博
领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能取得了众多经销商的深度认可。浩欧博在全国范
围内合作的经销商 500家左右，经销网络遍布全国 31个省市。浩欧博主要经销商均与公司合作多
年，合作关系稳定，广泛的经销商网络为浩欧博的持续发展奠定了基础。
（2）公司的竞争劣势
1） 浩欧博未自主生产检测仪器
目前浩欧博未自主生产检测仪器，与自主生产检测仪器的竞争对手相比，由于仪器生产厂家需
赚取正常的生产利润，浩欧博仪器的采购成本会相对较高，进而导致浩欧博产品的综合成本有所上
升。同时，由于仪器并非浩欧博自行生产，虽然浩欧博与仪器厂家在战略合作协议、订货合同中都
会对仪器的交付、售后等条款进行详细的约定，但与自行生产相比，对仪器的控制力相对较弱。
2） 经营规模相对较小
与国内外大型医疗诊断企业相比，浩欧博在资金实力、融资渠道及生产、销售规模上均存在较
大差距，同时市场品牌和认知度较低，在全球品牌影响力、营销和服务网络方面也有待提升。
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三、浩欧博取得的科技成果与产业融合的情况
（1）过敏
（）特异性 IgE检测产品
1）酶联免疫法产品
浩欧博系国内较早从事过敏原检测的厂家之一，经过多年发展过敏检测项目及注册证数量均处
于国内领先水平。由于 IgE抗体在人体中含量很低，过敏原检测存在一定技术壁垒，浩欧博该产品
凭借质量稳定、性价比高、使用方便及仪器适配性好等特点，成功打破了欧美进口产品在国内过敏
原检测领域的垄断地位，为国产过敏原检测的普及和发展做出了贡献，并在国内取得较高的市场占
有率。
该类产品凭借可实现多项过敏原组合式检测、操作简单、使用方便、适合批量筛查及组合众多
等特点，符合我国不同地区过敏发病特点和诊疗情况各不相同的国情，从而在各地区的各级医院及
终端医疗机构都得到广泛的使用。浩欧博将多种过敏原联合包被技术、原材料的筛选和制备技术，
及质控品制备技术等多项核心技术应用于该类产品。该类产品的规模化生产和销售，为浩欧博在过
敏检测领域的发展奠定了坚实基础。
2）酶联免疫捕获法产品
浩欧博过敏酶联免疫捕获法产品是国内厂家自主推出的第一款能够实现多种过敏原检测的定量
产品，浩欧博捕获法检测产品的推出，成为进口定量产品的主要竞品，在质量性能可比的前提下，
具备价格优势。
由于人体血清内 IgE抗体仅为 IgG抗体的四万分之一，常规的过敏原检测方法受 IgG抗体的干
扰较为明显，浩欧博酶联免疫捕获法产品通过先去除血清中 IgG抗体的干扰，再加入过敏原的方式
有效减少了 IgG抗体的干扰，提高检测灵敏度和特异性，并可以根据需求检测不同过敏原，技术水
平国内领先。
浩欧博该产品于 2016年推出，已经在多家国内知名三级医院装机使用，在国产过敏原定量检
测产品中具有较高美誉度，产品销售收入逐年快速增长。
（）食物特异性 IgG检测产品
浩欧博系较早从事食物特异性 IgG检测的国内厂家之一，凭借成熟的生产技术和较高的性价
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比，成功打破了欧美进口产品在该细分领域的垄断地位，并在国内取得较高的市场占有率。
（2）自免
1）非化学发光产品科技成果
浩欧博的自免酶联免疫法产品及间接免疫荧光法等产品，应用市场成熟技术，实现了多项自身
抗体组合式定性检测和筛查，产品使用方便，操作简单。浩欧博自免酶联免疫法产品于 2013年推
出市场，作为市场后来者，在激烈的市场竞争中站稳了脚跟，为浩欧博在自身免疫性疾病检测领域
开拓了新的收入来源。
2）化学发光产品科技成果
浩欧博是国内少数率先将化学发光技术应用于自身免疫性疾病检测的企业之一，浩欧博化学发
光产品具有灵敏度高、特异性好、全自动、全定量、随机上样和灵活组合的特点。报告期末，浩欧
博已经取得了化学发光自身抗体 45个检测项目的产品注册证，涵盖了系统性红斑狼疮、干燥综合
征、硬皮病、肌炎、血管炎、类风湿关节炎、抗磷脂综合征、I型糖尿病等多种疾病的检测。目
前，浩欧博是国内自身抗体化学发光检测产品数量较多、检测疾病种类较全的领先企业之一。浩欧
博化学发光产品推出以来，客户认可度较高，销售收入逐年快速增长。
第六节 2021-2025 年我国自身免疫性疾病诊断行业发展前景及趋势预测
一、行业发展面临的机遇
（1）过敏诊断市场
过敏疾病是一种常见病、多发病，过敏原检测是过敏疾病诊疗的基石，中国过敏检测市场尚处
于发展早期，与国外相比，检测率及市场规模显著偏低。随着我国居民对过敏疾病认识的加深、人
均医疗支付能力的增强、分级诊疗的推进、过敏原诊断试剂种类的增多、国产替代进口趋势的增
强、检测技术的不断提升，我国过敏诊断市场将迎来快速发展期。
国际过敏诊断市场发展较早，与国内相比，过敏原诊断业务相对成熟，市场容量较大。美国赛
默飞（Phadia）是国际过敏诊断行业的标杆企业，与赛默飞（Phadia）相比，浩欧博在过敏原检测
种类数量、国际市场营销能力和综合研发实力方面仍存在较大差距。浩欧博上市成功募集资金后，
将持续加强研发投入，逐步缩小与赛默飞（Phadia）等国际巨头的差距，增强国产过敏诊断试剂品
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牌在国际市场的竞争实力。
（2）自免诊断市场
随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提升了自身
免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗。同时，由于人们生
存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。检测人群的增多将带动自身抗体
检测试剂使用量的上升。
近年来，我国对自身免疫性疾病诊疗的重视程度不断提高-2019年 10月 31日，国家卫生健康
委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》。《指南》指出，具备条件的三级综合医院
原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿
免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊
断的大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。
目前，自身免疫性疾病的诊疗水平要求比较高，因此大部分患者往往集中在三级医院就诊和就
医，随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗
透，未来自身免疫性疾病患者将能够享受到更加便利的诊疗服务，带动自身抗体检测市场的不断成
长。
二、行业发展面临的挑战
（1）跨国企业的竞争
欧美跨国免疫诊断企业进入中国市场较早，依靠稳定的产品质量在国内过敏、自免检测领域占
据较大的市场份额。国产体外诊断产品，在产品性能、产品种类、品牌影响力方面与跨国公司相比
仍存在一定的差距，未来如何有效地提高产品技术含量、提升服务能力、改变下游终端使用习惯、
提升本土产品的市场占有率是国产诊断试剂企业面临的首要挑战。
（2）医保控费将加剧行业竞争
近年来，国家卫健委正在积极加快有关整体控制医疗费用以及按照疾病诊断分组收费的医改方
向。随着按疾病诊断相关分组付费改革的不断深入，医疗机构必须在标准费用之内解决疾病的诊疗
问题，促使医院有动力采用性价比更高的产品。同时，随着政府对试剂统一招标的推行，将进一步
加剧试剂价格下行的压力。对于低成本、高质量的试剂需求的增加，将加速行业分化，市场竞争将
更为激烈。
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（3）新进入者加剧行业竞争
我国过敏、自免体外诊断领域市场规模不断提升，市场的快速发展将吸引更多的厂家进入这两
个细分领域，行业竞争可能会进一步加剧。
三、未来发展趋势
（1）国产替代进口
由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占
据。近年来，随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高，国内过敏和自
免检测领域出现较为明显的国产替代进口的趋势。
在过敏检测领域，浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额；在自免检测
领域，以亚辉龙、浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测
产品，并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势陆续抢占原有进口产品的市场份额。
（2）过敏和自免检测技术的定量化趋势
我国过敏检测产业起步较晚。发展初期，我国过敏检测以过敏原定性筛查为主。在浩欧博推出
捕获法过敏检测产品之前，市场上能够规模化供应定量过敏检测产品的厂家主要为 Phadia，但该
产品价格较高，导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定量等酶联
免疫法产品为主。酶联免疫法定性产品也是浩欧博过敏检测领域目前主要的收入来源。
过敏原定量检测对于过敏诊断以及治疗效果的跟踪和判断具有重要意义。近年来，随着 CLSI
（美国临床和实验室标准协会）和 AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）等国际著名相关专业学会
和组织有关过敏原定量检测的临床应用指南和共识在国内的传播，越来越多的临床医生开始意识到
过敏原定量检测的重要临床意义和价值，同时，以浩欧博捕获法产品为代表的国产定量检测产品的
推出有效的降低了定量检测的产品价格，为定量检测产品的市场推广及普及奠定了基础。
自身抗体检测的临床应用价值主要包括下列四个方面：诊断及鉴别诊断、疾病进程判断、疗效
及预后观测以及疾病早期预警。但受限于当前的检测技术，大部分的三级医院的自身抗体检测仍然
停留在出具定性、半定量检测结果的阶段，仅能满足诊断和鉴别诊断，无法满足对于疾病进程判
断、疗效及预后观测、疾病早期预警等更深层次的临床需求。2014年以中华医学会风湿病分会组
织和发起的《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自身抗体
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检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。行业专家已形成共识，并清晰指明了未来自身抗体检
测由定性检测向定量检测的发展趋势。化学发光定量检测技术在自免检测领域的推出，将加快定量
检测在自免检测领域的应用。
受到终端使用习惯、收费政策、仪器采购预算、招标周期等诸多因素的限制，目前国内过敏和
自免检测仍以定性、半定量为主，定量产品市场占有率的提升将是一个逐步渐进的过程。
同时，分级诊疗的实施将直接推动体外诊断产品在基层医疗机构的使用。由于基层医疗机构数
量较大，单个医疗机构样本量不大，而价格敏感性较高，性价比高的定性、半定量产品在基层医疗
机构将持续存在较大的市场空间。
（3）全自动、快速、高通量的检测要求
过敏和自身免疫性疾病的患者人群基数较大且呈现逐年上升的趋势，使得医院对过敏原和自身
抗体检测的需求量明显增加。为了降低实验室人力成本、减少人为操作因素对于结果的影响，并为
患者提供及时和快速的诊疗服务，医疗机构对于过敏和自免检测方法和技术在全自动、快速和高通
量等方面提出了更高的要求，尤其是大型三级医院、大型第三方检验机构等日均检测样本量大、检
测项目多的终端，对高通量、高效率、高灵敏度产品的需求尤其强烈。
（4）化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势
化学发光检测技术作为目前临床免疫检测的主流技术，具有灵敏度高、特异性强、检测范围
宽、全自动、定量、随机上样、灵活组合和质控更严等优势和特点，在肿瘤标记物、传染病、性激
素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。然而在过敏和自免检测领域，
化学发光技术的应用尚处于起步阶段，酶联免疫法等产品仍占据主要的市场份额，从长期来看，化
学发光产品凭借明显的技术优势，将在过敏及自免检测领域成为未来重要的技术发展方向。
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第三章 企业发展战略的基本类型与选择
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不
断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考。企业战略是为
了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。企业战略的类型与企业战略
的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样也是一个动态的范畴。至少到现
在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样的，每一种具体的选择都会有或
大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。我们之所以尝试对企业丰富多样
的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短的时间内告诉企业管理者，他们
有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
第一节 企业发展战略的特性
一、全局性
企业战略是以企业的全局为对象，根据企业总体发展的需要而制定的。它规定的是企业的总体
行为，追求的是企业的总体效果。
企业发展战略是企业整体战略的一部分，要服从和配合整体战略的实施。
二、纲领性
纲领性指企业战略是企业经营活动的纲领和方针，必须通展开、分解和落实等过程才能变得具
体的行动计划。
三、长远性
企业战略的制定虽然要依据企业外部环境和内部条件的现实情况并对企业当前的生产经营活动
的指导和限制作用，但是这一切都是为了更长远的发展。企业战略既是企业谋取长远发展要求的反
映，又是企业对未来较长时期内如何生存和发展的通盘筹划。
四、导向性
企业总体战略包含两个方面：第一是决定应该从事哪些业务，第二是决定企业如何发展业务。
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发展战略是企业总体战略的一部分。企业如何发展业务，这就涉及到一个如何进行资源配置的问
题，而企业内部资源的配置正是通过战略的实施来有效拉动的，因此企业发展战略具有导向作用。
五、保证性
企业发展战略在企业总体战略的指导下，把企业资源合理分配到各个职能部门之间，协调企业
内部各职能部门之间和关系，使企业经营活动有条不紊地进行，它在企业战略中占有十分重要的地
位。同时，发展战略与企业内部其它职能战略互相配合，保证企业总体战略的实现。
六、超前性
企业发展战略一经确定，首先就需要通过发展战略在各个职能部门之间合理调配企业资源。因
此，相比其它职能战略企业发展战略具有一定超前性。
七、竞争性
企业发展战略是关于企业在激烈的竞争中如何与竞争对手抗衡的行动方案。通过竞争确定企业
的竞争优势，同时也要注意采用竞争达到双赢和多赢的效果。
八、稳定性
企业发展战略需要较长时间保持稳定和贯彻，又要根据环境变化进行局部调整。
九、风险性
由于内部环境的不确定性，企业实施发展战略充满风险，为了保证发展战略的有效实施，就需
要通过各种措施来分散风险。
第二节 发展战略的基本类型与选择
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不
断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考。企业战略是为
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了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。企业战略的类型与企业战略
的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样也是一个动态的范畴。至少到现
在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样的，每一种具体的选择都会有或
大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。我们之所以尝试对企业丰富多样
的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短的时间内告诉企业管理者，他们
有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
一、按实施战略主体分
从实施战略主体的角度来看，企业战略包括三个层次：（1）公司级/集团战略，是拥有多个子
公司的母公司的战略，集团战略的主要目标是通过建立和经营行业组合实现投资收益的最大化；
（2）经营级/竞争性战略，是单一行业/产品/市场企业，或者集团下边的子公司所采用的战略，经
营战略的目的是通过集中一个具体的行业，或者一个产品/市场实现利润和市场占有率的最大化；
（3）职能级战略/策略，主要是企业内部各个非实体组织，包括职能部门或者生产单位的战略，职
能战略的主要目的是提高工作的有效性和效率。
二、按战略实施的时间长短分
从战略实施的时间长短来看，企业战略可以划分成为以下三种类型：（1）短期战略，一般是
指时间跨度在一年以内的战略，有时也可以称为战略计划；（2）中期战略，一般的时间跨度是在
一年以上，五年以内的战略，（3）长期战略，一般的时间跨度是在五年以上，十年之内。一般来
说，企业规模越大，所需要制定战略的时间跨度就越长。
三、按发展战略的性质和特点分
按发展战略的性质和特点划分的类型：（1）稳定战略。指企业维持其经营范围和目标不变，
每年以大致相同的水平提高企业的销售额和利润额。它强调企业资源在现有各业务单位之间的合理
分配，注重各职能部门工作效率的提高。（2）增长战略。指企业为了增加销售额，提高市场占有
率，而努力扩大商品销售的范围和规模，以利发挥规模经济的优势，提高企业经济效益。（3）紧缩
战略。指企业在原有行业中处于不利的竞争地位，为了改变这种状况，通过紧缩业务范围，回笼资
金，或者退出原行业，转向其它行业。（4）定位战略。主要有三种定位:一是竞争定位，即企业依
据行业的竞争状况和企业自身优势，给企业的近期经营和远期发展确定一个适当的竞争地位。二是
市场定位，即企业确定以什么样的市场或消费者群体作为自己的目标市场。三是商品定位，即企业
试图使自己的主营商品在目标市场上处于什么样的位置。
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四、按发展战略的内容和形式分
按发展战略的内容和形式划分的类型：（1）一体化战略。指企业通过联合而求得发展，包括
工商联合、农商联合、商商联合、批零联合、内外贸联合、科工贸联合、跨行业跨地区跨所有制联
合。它有利于打破自成体系的封闭状态，实现投资主体多元化，利益共享，风险共担。关键是两
条，一是资本多元化，可以促进企业机制的转换，增加资本金来源，增强发展的后劲和实力。二是
风险分散化，成功了大家有利可图，失败了损失由各方分摊。走一体联合发展的路子，是企业发展
的方向。
（2）连锁战略。指同行业的若干个经营机构实行集中管理、分散经营而形成网络型销售体
系。连锁经营是一个巨大的营销网络系统，如美国梅尔公司拥有连锁分店 6540个，伍尔沃思拥有
连锁分店 7739个，日本大荣公司拥有连锁分店 6500个。连锁分店的多少应符合法定数量，如英国
规定 10个以上，美国规定 11个以上，日本规定 30个以上。连锁经营拥有高效率的连锁总部、高
质量的物流设施和高水平的采购配送中心，实行统一采购、统一配送、统一财务、统一人事、统一
规范，实行集权化管理，专业化分工，标准化经营，规范化服务，通过庞大的经销促销网络进行大
规模的集团性经营活动，有利于减少流通费用，降低经营成本，增强市场竞争力。商业连锁经营是
世界潮流，是实现商业现代化的重要途径。
（3）多角战略。指企业为了尽可能多地利用市场机会，实行跨行业、多层次、多品种、多样
化经营，有利于企业扩大业务范围和市场空间，充分发挥自身优势和特长，提高经济效益，增强生
存和发展能力。这种战略的具体形式，一是地域多角化，即企业向国内外其它地区拓展，二是产业
多角化，即企业向本业以外的其它行业拓展。如北京王府井百货大楼集团股份有限公司积极开拓零
售业务以外的其它行业，发展了加工、房地产、证券、运输、综合服务等多种行业，使企业实力得
到增强。三是层次多角化。即企业将市场目标定位在多个商品档次和消费层次上，以满足不同消费
群体的需要。如大连天百集团股份有限公司贯彻高档精、中档全、低档保必需的经营方针，满足不
同年龄、不同地域、不同文化层次顾客的需要。
（4）外向牵动战略。指企业通过引进国外的资金、技术、人才、先进管理方式和开拓国际市
场，带动企业的发展。它的衡量指标有三项:一是外向度。指外向型经济发展的程度，即企业涉外
经营服务收入占企业总收入的比重。二是资金引进度。指国外资金引进利用的程度，即利用国外投
资总额占全部投资总额的比重。三是嫁接改造度。指利用国外资金、技术、设备等改造企业的广
度，即主要设备和技术嫁接改造占全部设备和技术总量的比重。它的基本特征有五点:一是形式的
多样性，如合资、合作、嫁接、技术引进等。二是范围的广泛性，涉及一、二、三产业等各个经济
领域以及国内外两个市场的开发。三是引进成果的先进性，坚持高起点、高质量、高水平，体现现
代化。四是外向牵动战略的变革性，学习外国先进的企业管理方式和经验，实现经营结构、经营机
制与国际惯例接轨。五是外向牵动战略的先导性，对其它各类型发展战略起先导作用，影响其它战
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略实施的广度和深度。
（5）企业形象战略。指企业通过改善企业实态，在商品质量、员工素质、服务态度、诚信守
约、商品价格、购物环境等方面，给社会公众留下良好印象，扩大企业的知名度和美誉度。形象战
略是市场竞争战略体系的重要组成部分，是建立社会主义市场经济体制的客观要求。企业形象的构
成要素，一是外表要素，包括企业规模、商品结构、商场外观、店堂设施、企业名称、职工服饰
等；二是人的要素，包括职工的精神面貌、价值观念、行为规范、技术水平等；三是体制要素，包
括企业经营机制、营销渠道、组织结构、经理管理方式，以及企业的经营理念、企业哲学、企业文
化等。企业形象的内容主要有商品形象、员工形象、服务形象、信誉形象、价格形象、环境形象、
品牌形象、管理者形象等。企业形象战略管理的基础是全体干部职工的积极性、主动性、创造性和
主人翁精神，因此，要坚持以人为本，狠抓队伍建设，使全体员工不但具备与现代化商业相适应的
商品知识和业务技能，而且具备较高的文化素质、职业道德树立较强的法律观念、服务意识和全心
全意为人民服务的思想。
（6）品牌战略。指企业生产经营得到社会公众广泛认可、在较长时期内乐于消费的某类商
品，从而使企业扩大销售，提高经济效益。这类品牌的商品一般是名牌商品。名牌商品是在市场上
具有高知名度、高信誉度、高占有率和能给企业带来高效益的四高商品，而且四高具有正相关性:
高知名度可以使更多的潜在市场转化为现实市场，从而提高市场占有率；高信誉度可以增加回头客
并带来更多的顾客，从而巩固市场占有率；而高市场占有率又有助于提高商品知名度和市场信誉，
使名牌商品持续给企业带来高效益。推行品牌战略，关键是要正确确定指导原则，以市场为导向，
以销售为龙头，以管理为核心，以质量和科技为前提，以优质服务为基础。四川绵阳市人民商场实
施品牌战略，资金再紧也要为组织名优商品货源开绿灯，并建立名优商品目录档案，设立名优商品
厂家专营柜台，争取名优商品总经销总代理和独家经营权，从而扩大了企业的市场空间，增加了企
业的市场份额。
（7）集约经营战略。指企业正确处理内涵发展与外延发展的关系，以外延发展转向内涵发展
为主，使企业经济增长方式逐步从粗放型走上集约型的轨道。粗放型经济主要依靠生产要素的扩张
而实现经济增长；集约型经济增长则主要依靠提高生产要素的有机构成或效率。转变经济增长方
式，就是从主要依靠增加投入、铺新摊子、追求数量，转到主要依靠科技进步、提高劳动素质、提
高经济效益的轨道上来。商品流通领域转变经济增长方式的重要意义在于，一是现代市场经济条件
下的商贸经济，是带动、促进和引导整个国民经济的龙头，这种特殊的地位和作用要求商业企业转
变经济增长方式。二是现代市场经济条件下的商贸经济是以大流通、大贸易、大市场为前提的，而
目前商业企业小、散、差的状况，难以适应市场经济的客观要求。三是现代市场经济条件下的商贸
经济，在管理手段上必须力求采用先进科学技术。科教兴商，集约经营，是国际经济发展的大趋
势。
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（8）资产经营战略。指在社会主义市场经济条件下，为实现资产的最佳价值，而进行资产购
买、出售、转让、兼并、重组。资产经营的基本特点，一是资产要有明晰的产权界线。即应该明确
哪些资产属于企业，企业的所有者是谁，应承担哪些责任，有什么权利和义务。二是要有发达的资
产经营市场。要实现资产的流动，通过交易来实现资源的最佳配置，就必须要有资本市场。目前多
数国有企业不可能都通过股票的发行和流通来实现要素的重新配置，只有通过产权市场，才能盘活
存量资产，促进资源的优化配置。三是要有明确的资产经营主体。资产经营主体应拥有资产支配权
和资产收益权，即法律赋予经营主体独立地支配其所属企业中的资产权利和享有一定部分的资产收
益的权利。资产经营的基本方法，一是并。即一个处于优势的企业兼并另一个处于劣势的企业，劣
势企业在兼并后注销，纳入优势企业的生产经营体系；可以是两个企业完全合并为一个企业，原两
个企业同时注销；也可以是原两个企业在交易后都不注销，在新设立的企业中分享不同份额的股
权。采用并的方法，有利于大企业、大集团的培育，实现一些优势企业的超常规发展，也有利于发
挥双方的优势和积极性。二是分。是指在企业内部所进行的产权交易，一般可划分为两个层次:第
一层次是国有资产的代表与企业经营者之间进行的产权交易；第二层次是资产承包者与企业内部职
工之间进行的产权交易。三是转。是指将企业的一部分资产转让出去，以换取发展资金，以利于盘
活存量资产，提高国有资产的运行质量。如仓储设备、营业设施、运输机械等存量资产，对其中闲
置的部分，可以转让出去，将转让所得的资金用来发展生产经营。实施资产经营战略，对优化企业
资产结构，实现规模经济，具有深远意义。
五、按公司战略目标分
公司的战略说明怎么达到目标，目标说明公司想往何处发展。公司的每一项投资决策都要服从
公司的战略任务，企业管理学家迈克尔•波特将公司战略概括为以下基本类型。
1．全面领先的成本。其关键是公司努力达到最低水平的制造与流通费用，从而能价格更低于
竞争者。采用这种战略的企业必须在制造、物流、工艺、采购等许多方面具有优势。例如，执行这
一战略的领先者是格兰仕公司，它降低生产成本的方法是通过大规模投资在厂房、机器和设备，形
成巨大产能。
2．差异化。采用此战略的企业通过对全部市场的分析找出一些重要的顾客利益区域，从而在
这些区域集中力量完善经营。它难以在上述各方面都领先，但它可努力在服务与质量、款式及技术
等方面领先。例如 TCL电子企业利用在手机上镶嵌宝石等方法，为公司找到了一个细分市场。
3．集中战略。采用此战略的公司不是在市场上全面开花，而是集中力量在一个或几个狭窄的
小市场，这些企业在细分的小市场上追求成本最低或在目标市场中奉行一些不同的策略。
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4、其他
六、按公司成长路径分
根据迈克尔•波特划分的三种不同的企业竞争战略，在公司发展过程中面临着三种战略选择：
1．产品——市场型成长战略。该战略是以占有市场为目标，以企业产品为主线的公司发展战
略。在公司成长前期这种战略具有十分重要的地位，可以如此说，在其成长前期大多数跨国公司都
是走的产品——市场战略发展之路。产品——市场型成长战略以安绍夫的“产品——市场（需求）
矩阵”为基础，依产品与市场的组合状况分为四类：其一，市场渗透（现产品——现市场），这是
公司扩大销路在生产的产品在已有市场上进一步渗透。其二，市场开放（现产品——新市场），这
是以增加销售量用现有产品去开辟新的市场。其三，产品开发（新产品——现市场），这是指开发
新产品或提供新服务来扩充在现有市场上的占有比例。其四，多种经营（新产品——新市场），这
是增加新产品种类从而占领新市场的竞争战略。公司在产品开发与多种经营战略中，公司的资源配
置更加倾向于产品设计和研发，而在采用市场渗透和市场开发战略时，投资决策的着眼点是扩大市
场销售方式。
2．纵向一体化成长战略。纵向一体化指的是企业对其现有的优势，特别是在技术和营销技能
方面的优势，应用到新产品和市场。如果企业向它的上游产品方向发展，它被称为反向整合；相
反，如果企业向下游产品的方向发展，它被称为正向整合。例如，一个化工公司向炼油的方向发展
就是是一个反向整合，而塑料制造业的发展方向是属于正向整合。
为了实现效率和增长的双重目的，这个战略决策应考虑以下几点：
（1）战略成本。包括成本、灵活性和平衡能力，业务整合和应用内部刺激措施对市场刺激措
施所需要的成本。
（2）成长道路。选择什么样的成长方式对公司成功实施纵向一体化增长战略是至关重要的，
主要涉及到两个方面：一是通过内部投资和外部兼并来实现整合；二是完全整合或逐步走向一体
化。和其他投资选择一样，内部增长和外部增长也有优势和劣势，但我们在这里研究的是特殊垂直
整合的优势和劣势问题：整合项目的规模。合适的整合项目规模有三个基本特征：一是项目本身具
有规模经济性，二是项目与公司原有的业务规模匹配，而第三个是整合后企业应具备的整体规模经
济效益。三者是有机统一很不容易，需要通过反复的权衡来确定。
3.横向一体化战略
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为了实现效率和增长的双重目标，公司主要考虑战略成本的整合发展战略的层面上进行。一体
化程度是企业在生产区或邻近地区的扩张，技术难度的扩大是比较小的，主要的困难是要克服如经
济和资本需求一类的流动性障碍，需要进行可行性分析的投资回报，对一体化的收益和成本进行比
较。
第三节 发展战略的主要途径
一、发展战略可选择的途径
发展战略一般可以采用三种途径，即外部发展(并购)、内部发展(新建)与战略联盟。
1.外部发展(并购)
外部发展是指企业通过取得外部经营资源谋求发展的战略。外部发展的狭义内涵是并购，并购
包 括收购与合并。
2.内部发展(新建)
内部发展指企业利用自身内部资源谋求发展的战略。内部发展的狭义内涵是新建，新建与并购
相 对应，是指建立一个新的企业。
3.战略联盟
战略联盟是指两个或者两个以上经营实体之间为了达到某种战略目的而建立的一种合作关系。
合 并或兼并就意味着战略联盟的结束。
从交易费用经济学角度看，并购方式的实质是运用“统一规制”方式实现企业一体化，即以企
业 组织形态取代市场组织形态：而新建方式的实质则是运用“市场规制”实现企业的市场交易，
即以市场组 织形态取代企业组织形态。而企业战略联盟是这两种组织形态中的一种中间形态。
二、外部发展(并购)战略
1.并购的类型
分类标准 类别
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横向并购 并购方与被并购方同处于一个产业
前向 沿着产业链实体流动方向并购，如生产企业并购销售纵向并购
后向 沿着产业链实体流动反方向并购，如工业企业并购原料
供应商
按并购双
方所处的
产业分类
多元化并购 处于不同产业、在经营上也无密切联系的企业之间的并
购
友善并购 并购方与被并购方通过友好协商确定并购条件，在双方
意见基本一致的情况下实现产权转让的一类并购
按被并购
方的态度
分类 敌意并购 并购方不顾被并购方意愿的强行收购对方企业的一类并
购
产业资本并购 并购方为非金融企业按并购方
的身份分
类
金融资本并购 并购方为投资银行或非银行金融机构
杠杆收购 收购方的主体资金来源是对外负债按收购资
金来源 非杠杆收购 收购方的主体资金来源是自有资金
2.并购的动机
(1)避开进入壁垒，迅速进入，争取市场机会，规避各种风险。
(2)获得协同效应。协同效应产生于互补资源，而这些资源于正在开发的产品或市场是相互兼
容的， 协同效应通常通过技术转移或经营活动共享来得以实现。
用系统理论剖析这种协同效果，可以分为三个层次：
第一，并购后的两个企业的“作用力”的时空排列得到有序化和优化，从而使企业获得“聚焦
效 应”。例如，并购后，两个企业在生产、营销和人员方面的统一调配，可以获得这种效应。
第二，并购后的企业内部不同“作用力”发生转移、扩散、互补，从而改变了公司的整体功能
状 况。例如，公司内部的转移定价；信息、人员、产品种类、先进技术与管理、分销渠道、商标
品牌、融资渠 道等资源优势互补与共享都是这种效应的体现。
第三，并购后两个企业内的“作用力”发生耦合、反馈、互激振荡，改变了作用力的性质和力
量。 例如，在公司内部的技术转让、消化、吸收以及技术创新后的再反馈中，可以得到这种效
应。
(3)克服企业负外部性，减少竞争，增强对市场的控制力。微观经济学的理论表明，企业负外
部性 的一种表现是“个体理性导致集体非理性”。两个独立企业的竞争表现力这种负外部性，其竞
争的结果往 往使其两败俱伤，而并购战略可以减少残酷的竞争，同时还能够增强对其他竞争对手
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的竞争优势。
3.并购失败的原因
(1)决策不当的并购
避免决策不当的并购，波特的“吸引力测试”提供了一个分析思路。他提出理想的收购应该发
生 在一个不太具有吸引力，但能够变得更具吸引力的行业中。波特提出两项测试：
“进入成本”测试
一个有吸引力的行业（如市场增长率高、投资回报率高）往往具有较高的进入成本。如果并购
的 对象属于具有较高吸引力的行业，为此，并购企业需要付出较高的并购溢价（并购价格与目标
企业价值的 差额），这等于提前侵蚀了未来的收益。所以，理想的并购对象是目前虽然不太具有吸
引力但未来能够变 的更具有吸引力的行业中的企业。
“相得益彰”测试
相得益彰:指两个人或两件事物互相配合，使双方的能力、作用和好处能得到充分展示。益，
更加； 彰，显著。常说“取长补短，相得益彰”。如 2005年中海油收购优尼科的理由是优尼科所
拥有的已探明石 油天然气资源约 70%在亚洲和里海地区，优尼科的资源与中海油占有的市场相结
合，将会产生巨大的经济效 益（该并购最后无果而终）。
(2)并购后不能很好地进行企业整合。企业文化的整合是最基本、最核心，也是最困难的工
作。企 业文化是否能够完善地融为—体影响着企业生产运营的各个方面。如果并购企业与被并购
企业在企业文化 上存在很大的差异，企业并购以后，被并购企业的员工不喜欢并购企业的管理作
风，并购后的企业便很难 管理，而且会严重影响企业的效益。
(3)支付过高的并购费用。
对并购对象的价值进行评估，可采用以下几种方法：
①市盈率法，将目标企业的每股收益与收购方(如果双方是可比较的)的市盈率相乘，或与目标
企业 处于同行业运行良好的企业的市盈率相乘。这样就为评估目标企业的最大价值提供了一项指
引。
②目标企业的股票现价，这可能是股东愿意接受的最低价。一般股东希望能得到一个高于现价
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的溢价。
③净资产价值(包括品牌)，这是股东愿意接受的另一个最低价，但是可能更适用于拥有大量资
产的 企业或计划对不良资产组进行分类时的情况。
④股票生息率，为股票的投资价值提供了一项指引。
⑤现金流折现法，如果收购产生了现金流，则应当采用合适的折现率。
⑥投资回报率，根据投资回报率所估计出的未来利润对企业进行估值。
(4)跨国并购面临政治风险。对于跨国并购而言，规避政治风险日益成为企业国际化经营必须
重视 的首要问题。跨国公司在东道国遭遇政治风险由来已久，近年来中国跨国公司也正遭遇到越
来越多的东道 国的政治风险。中国企业跨国并购外国公司多次因遭遇政治风险而失败。
防范东道国的政治风险，具体措施可以考虑以下几点：
①加强对东道国的政治风险的评估，完善动态监测和预警系统；
②采取灵活的国际投资策略，构筑风险控制的坚实基础；
③实行企业当地化策略，减少与东道国之间的矛盾和摩擦。
三、内部发展战略
1.内部发展战略的动因及缺点
动因
（1）开发新产品的过程使企业最深刻地了解市场及产品；
（2）不存在合适的收购对象；
（3）保持同样的管理风格和企业文化，从而减轻混乱程度；
（4）为管理者提供职业发展机会，避免停滞不前；
（5）可能需要的代价较低，因为获得资产时无须为商誉支付额外的金额；
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（6）可以避免收购中通常会产生的隐藏的或无法预测的损失；
（7）这可能是唯一合理的、实现真正技术创新的方法；
（8）可以有计划地进行，易从企业资源获得财务支持，并且成本可以按时间分摊；
（9）风险较低。
缺点
（1）与购买市场中现有的企业相比，它可能会激化某一市场内的竞争；
（2）企业无法接触到另一知名企业的知识及系统，可能会更具风险；
（3）从一开始就缺乏规模经济或经验曲线效应；
（4）当市场的发展非常快时，内部发展会显得过于缓慢；
（5）可能会对进入新市场产生非常高的壁垒。
2.内部发展战略的应用条件
(1)产业处于不均衡状况，结构性障碍还没有完全建立起来；
(2)产业内现有企业的行为性障碍容易被制约；
(3)企业有能力克服结构性壁垒与行为性障碍，或者企业克服障碍的代价小于企业进入后的收
益。
克服进入障碍的能力往往表现在以下几个方面：
①企业现有业务的资产、技能、分销渠道同新的经营领域有较强的相关性。
②企业进入新领域后，有独特的能力影响其行业结构，使之为自己服务。
③企业进入该经营领域后，有利于发展企业现有的经营内容。
如果内部发展能够改善销售渠道、公司形象、威胁防御等，从而对进入者的现有业务具有有利
的 影响，那么，即使新业务仅仅获取平均回报，从公司整体考虑，进入也是可行的。
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四、企业战略联盟
1.企业战略联盟的基本特征
(1)从经济组织形式来看，战略联盟是介于企业与市场之间的一种“中间组织”(边界模糊)。
科斯和 威廉姆森从交易费用理论出发，认为企业组织的存在是对市场交易费用的节约，企业和市
场是两种可以相 互替代的资源配置组织。战略联盟属于“中间组织”，联盟内交易是既非企业的，
因为交易的组织不完全 依赖于某一企业的治理结构；亦非市场的，因为交易的进行也并不完全依
赖于市场价格机制。战略联盟的形 成模糊了企业和市场之间的具体界限。
(2)从企业关系来看，组建战略联盟的企业各方是在资源共享、优势相长、相互信任、相互独
立的 基础上通过事先达成协议而结成的一种平等的合作伙伴关系(关系松散、机动灵活)。这既不
同于组织内部的 行政隶属关系，也不同于组织与组织之间的市场交易关系。联盟企业之间的协作
关系主要表现为：
①相互往来的平等性；
②合作关系的长期性；
③整体利益的互补性；
④组织形式的开放性。
(3)从企业行为来看，联盟行为是一种战略性的合作行为(运作高效)。它并不是对瞬间变化所
做出的 应急反应，而是着眼于优化企业未来竞争环境的长远谋划。因此，联合行为注重从战略的
高度改善联盟共 有的经营环境和经营条件。
2.企业战略联盟形成的动因
促使企业建立战略联盟有许多直接的动因。根据近年来企业战略联盟的实践和发展，可把促使
战 略联盟形成的主要动因归结为以下六个方面：
(1)促进技术创新
(2)避免经营风险
(3)避免或减少竞争
(4)实现资源互补
(5)开拓新的市场
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(6)降低协调成本
3.企业战略联盟的主要类型
从股权参与和契约联结的方式角度来看，可以将企业战略联盟归纳为以下几种重要类型。
(1)合资企业。合资企业是战略联盟最常见的一种类型。它是指将各自不同的资产组合在一起
进行 生产，共担风险和共享收益。
(2)相互持股投资。相互持股是指合作各方为加强相互联系而持有对方一定数量的股份；这种
战略联 盟中各方的关系相对更加紧密，而双方的人员、资产无须全并。
(3)功能性协议。这是一种契约式的战略联盟，与前面两种有股权参与的方式明显不同，它主
要是 指企业之间决定在某些具体的领域进行合作。最常见的形式包括：
①技术性协议：联盟成员间相互交流技术资料，通过“知识”的学习来增强竞争实力。
②研究开发合作协议：分享现成的科研成果、共同使用科研设施和生产能力，在联盟内注入各
种 优势，共同开发新产品。
③生产营销协议：通过制定协议，共同生产和销售某一产品，这种协议并不给联盟内各成员带
来 资产、组织结构和管理方式的变化，仅仅通过协议规定合作项目、完成时间等内容。成员之间
仍然保持着 各自的独立性，甚至在协议之外仍然相互竞争。
④产业协调协议：建立全面协作与分工的产业联盟体系，多见于高科技产业中。
相对于股权式战略联盟而言，契约式战略联盟由于更强调相关企业的协调与默契，从而更具有
联 盟的本质特征。其在经营的灵活性、自主权和经济效益等方面比股权式战略联盟有更大的优越
性：
(1)股权式战略联盟要求组成具有法人地位的经济实体，对资源配置、出资比例、管理结构和
利益 分配均有严格规定，而契约式战略联盟无须组成经济实体和固定的组织机构，结构比较松
散，协议本身在 某种意义上只是无限制性的“意向备忘录”。
(2)股权式战略联盟各方按出资比例有主次之分，且对各方的资金、技术水平、市场规模、人
员配 备等有明确规定，股权大小决定发言权的大小；而契约式战略联盟各方一般都处于平等和相
互依赖的地位， 相对保持经营上的独立性。
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(3)在利益分配上，股权式战略联盟按出资比例分成，合资各方的利益体现在最后的分配上，
而契 约式战略联盟中各方可以根据自己的情况，在各自承担的工作环节上进行经营活动，取得自
己的利益。
(4)股权式战略联盟的初始投入较大，转置成本(即转换成本)较高，撤离难，灵活性差，风险
大，政 府的政策限制也很严格，而契约式战略联盟则可避开这些问题。
与此同时，股权式战略联盟有利于扩大企业的资金实力，并通过部分“拥有”对方的形式，增
强 双方的信任感和责任感，合作更能持久；契约式战略联盟的先天不足则在于，企业对联盟的控
制能力差，松 散的组织缺乏稳定性和长远利益，联盟内成员之间的沟通不充分，组织效率低下
等。
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第四章 企业发展战略规划制定原则及依据
第一节 企业发展战略规划的制定原则
企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业
使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定
性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目
标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采
取的行为.。
一、科学性
科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者
的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及
战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。
二、实践性
战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策
性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑
(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心
就是战略对策，没有战略对策就没有战略。
三、前瞻性
前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发
展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分
析和判断来获得
四、创新性
创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，大众创业万众创新
持续向更大范围、更高层次和更深程度推进，创新创业与经济社会发展深度融合，对推动新旧动能
转换和经济结构升级、扩大就业和改善民生、实现机会公平和社会纵向流动发挥了重要作用，为促
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进经济增长提供了有力支撑。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对推动大众
创业万众创新提出了新的更高要求。
五、全面性
战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不
排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学
的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。
六、动态性
公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及
时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应
用。
第二节 企业发展战略规划的制定依据
一、国家产业政策
产业政策作为政府调控经济的重要手段，在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国
自改革开放以来，曾多次实施产业政策，针对市场经济环境，采取适当的政策手段促进经济的发
展。目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括
三个层面，分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策
文件。
发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资
项目的重要依据。
企业发展战略要合理运用产业政策。
二、行业发展规律
2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合
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经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。
不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有
明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡
的过程。
不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需
求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负
债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算
机软件相互加强的 IT行业。
企业发展战略要建立在行业发展规律的基础上进行。
三、企业资源与能力
企业应根据自身资源与能力制定发展方向。
企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源，
包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组
织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。
四、可预期的战略目标
战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企
业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是
企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。
战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对
策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。
第三节 影响发展战略的主要因素
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一、影响发展战略的主要因素
企业在规划自身的发展战略过程中，需要对其进行明确的定位，从而确定自身在市场中的发展
方向。一般来说，会影响企业发展战略定位的因素有：
1、目标市场因素
在市场经济中，企业是为市场生产的经济实体，企业只有生产出适合市场需求的产品，才能生
存下去。因此，组建企业首先要进行目标市场定位，确定自己将要满足市场哪一方面、哪一部分消
费者的需求，也就是目标市场的客户定位。定位目标市场的大小，进而才能确定企业的规模。选择
目标市场时，要考虑目标市场的顾客具有足够的潜在购买力，还要考虑目标市场的竞争状况，企业
发展目标在选择目标市场的竞争者的数量较少或是竞争激烈程度相对较弱。
2、企业产品因素
目标市场确定后，就要进行产品定位，目标市场确定了，企业的产品定位的大方向就基本确定
了，接下来就是生产和不断开发适合该市场定位、产品定位的产品，根据目标市场的大小，确定自
己的产品产量、产品品种及质量档次。产品定位，一个是定生产什么产品，一个是定什么品牌，在
多产品中还要确定主导产品，只有这几方面都科学、合理的确定了，产品定位才算到位了。产品定
位是对市场定位的具体化和落实，以市场定位为基础，受市场定位指导，但比市场定位更深入和细
致。
3、企业投资效益因素
市场、产品定位确定后，就能概算出自己的投入及效益，进行投资效益定位，确定回收投资需
要多长时间，投资效益定位既包括短期的，又包括长期投资效益，更主要着眼于长期投资效益，这
是企业今后发展战略长线实行的基础，可以在几个市场、产品定位方案中选择，选择的依据就是投
资效益定位，因此，投资效益定位是企业决策的关键点。
二、诱发企业发展战略失败的三因素
对于发展战略的规划企业需要有效的规避其误区的出现，由于发展战略误区的存在，导致企业
不能够顺利的完成自身的发展目标。常见发展战略误区有：
1、对竞争环境没有充分调研、判断失误
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市场上许多公司没有充分调查竞争环境，忽略了竞争对手的针对性打击，造成重大损失。每个
企业发展战略规划都是根植于市场竞争的，要细致了解竞争对手，研究竞争者的战略目标及与现状
的一致性、风险观念、经营理念、组织结构、企业文化、营运历史、营销战略、潜在能力。同时根
据对比研究分析确定自有优势：价值链、成本优势、差异化、多样化、技术优势、核心能力。企业
发展战略规划的信息包容度决定了常规知识与具体实践要充分结合。只有充分知己知彼，才能发挥
公司独特竞争优势，在战略上处于有利位置。
2、多元化盲目扩张消弱价值基础
许多企业在取得一定阶段成功后开始不顾自身条件一味追求多元化，特别是盲目进入不相关多
角化领域，结果往往遭到狙击，消减了企业的价值基础。所以进行多元化扩展时要注意逐步进入相
关多角化领域，尽量避免不相关多角化领域，紧扣企业核心竞争能力，使新业务能够迅速产生协同
效应，对整个企业现有价值链起到有效补充作用。所以新的业务能否成为公司现有价值链的自然延
伸或有效补充，才是公司多元化经营战略的重要标准。
3、旧组织结构制约战略执行
新的战略规划要跨越不同职能部门的条块分割，并使之协调整合，主导核心流程。这对于传统
企业组织结构的要求超出了其适应范围。公司需要界定新的企业发展战略规划来找出涉及战略执行
的关键部门以及他们的相互关系，设计相应的能够使之相互协调和整合的组织结构。确立明确统一
的目标，保持各相关部门有效的沟通，运用好能够跨职能部门的现代组织结构，才能使新的战略规
划得以协调执行。
三、企业发展战略规划需规避的误区
很多中小企业在规划自身企业发展战略时，往往忽略了自己的发展需要，进而导致其所规划的
发展战略不具备可实施性，不能够促进企业在经济市场中的快速发展。那么企业发展战略的规划需
要规避哪些误区呢?
1、规模经济误区
企业在既定领域，现有规模上运作，尽管有效性存在，却只能维持生存，因而，我国有相当一
部分企业经营者过于迷信规模，以为有规模必有效益，而且认为只有多元化，才能实现规模化。因
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此，许多企业在实践中盲目扩大外部经营规模，片面追求“科、工、贸、金、房”一体化、“产、
供、销”一条龙发展。但是规模并不等于规模经济，有了规模并不一定会有规模效益。
2、规避风险误区
多元化发展的好处之一是可以使企业在不断求变、应变中由单一产品结构、单向经营领域向多
种产品结构、多种经营领域发展，从而避免企业过度依赖某一市场，分散企业经营风险。因此许多
企业选择多元化发展战略的主要是出于分散风险的考虑。但多元化发展在降低某些风险的同时也带
来了新的风险。
3、快速发展误区
我国许多企业，无论是生产空调、热水器、冰箱，还是保健品、药品、化妆品，只要经过三五
年的发展，销售了几千万或几个亿产品，在本行业、本地区小有名气之后，就急忙开始实行多元化
发展战略。结果，新进入的行业立足未稳，原行业的地位和优势也受到严重威胁，只好实施本可避
免的以利润换市场的策略，以致牺牲效益。究其原因是企业盲目效仿潮流，不顾自身条件造成的。
第四节 企业发展战略规划主要的分析工具
一、PEST 分析
PEST分析是指宏观环境的分析，P是政治(Political System)，E是经济(Economic)，S是社
会(Social)，T是技术(Technological)。在分析一个企业集团所处的背景的时候，通常是通过这
四个因素来进行分析企业集团所面临的状况。
图表：PEST 分析
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资料来源：盛世华研数据库
二、SCP 模型
SCP（structure-conduct-performance，结构-行为-绩效）模型是由美国哈佛大学产业经济学
权威贝恩（Bain）、谢勒（Scherer）等人建立的。该模型提供了一个既能深入具体环节，又有系统
逻辑体系的市场结构（Structure）一市场行为（Conduct）一市场绩效（Performance）的产业分
析框架。SCP 框架的基本涵义是，市场结构决定企业在市场中的行为，而企业行为又决定市场运行
在各个方面的经济绩效。
SCP模型，分析在行业或者企业收到表面冲击时，可能的战略调整及行为变化。
SCP模型从对特定行业结构、企业行为和经营绩效三个角度来分析外部冲击的影响。
外部冲击：主要是指企业外部经济环境、政治、技术、文化变迁、消费习惯等因素的变化；
行业结构：主要是指外部各种环境的变化对企业所在行业可能的影响，包括行业竞争的变化、
产品需求的变化、细分市场的变化、营销模型的变化等。
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企业行为：主要是指企业针对外部的冲击和行业结构的变化，有可能采取的应对措施，包括企
业方面对相关业务单元的整合、业务的扩张与收缩、营运方式的转变、管理的变革等一系列变动。
经营绩效：主要是指在外部环境方面发生变化的情况下，企业在经营利润、产品成本、市场份
额等方面的变化趋势。
图表：SCP 模型分析框架
三、SWOT 分析
SWOT分析方法是一种企业内部分析方法，即根据企业自身的既定内在条件进行分析，找出企
业的优势、劣势及核心竞争力之所在。其中，S代表 strength(优势)，W代表 weakness(弱势)，O
代表 opportunity(机会)，T代表 threat(威胁)，其中，S、W是内部因素，O、T是外部因素。按
照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做
的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。
SWOT分析所隐含的假定可以说既具有简化和分类信息的优势，也具有其不能综合把握信息的
劣势，对运用 SWOT者可以说存在潜在的威胁，然而，近些年的战略管理研究提供了丰富我们对
SWOT分析认识的机会。
四、波特五力模型
五力分析模型是迈克尔·波特(Michael Porter)于 80年代初提出，对企业战略制定产生全球
性的深远影响。用于竞争战略的分析，可以有效的分析客户的竞争环境。五力分别是： 供应商的
讨价还价能力、购买者的讨价还价能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、行业内竞争
者现在的竞争能力。
五种力量模型将大量不同的因素汇集在一个简便的模型中，以此分析一个行业的基本竞争态
势。五种力量模型确定了竞争的五种主要来源，即供应商和购买者的讨价还价能力，潜在进入者的
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威胁，替代品的威胁，以及最后一点，来自目前在同一行业的公司间的竞争。
图表：波特五力模型与一般战略的关系
资料来源：盛世华研数据库
五、价值链分析
哈佛大学商学院教授迈克尔·波特于 1985年提出的概念，波特认为，“每一个企业都是在 设
计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价
值链来表明。”企业的价值创造是通过一系列活动构成的，这些活动可分为基本活动和辅助活动两
类，基本活动包括内部后勤、生产作业、外部后勤、市场和销售、服务等；而辅助活动则包括采
购、技术开发、人力资源管理和企业基础设施等。这些互不相同但又相互关联的生产经营活动，构
成了一个创造价值的动态过程，即价值链。 价值链在经济活动中是无处不在的，上下游关联的企
业与企业之间存在行业价值链，企业内部各业务单元的联系构成了企业的价值链，企业内部各业务
单元之间也存在着价值链联结。价值链上的每一项价值活动都会对企业最终能够实现多大的价值造
成影响。
波特的“价值链”理论揭示，企业与企业的竞争，不只是某个环节的竞争，而是整个价值链的
竞争，而整个价值链的综合竞争力决定企业的竞争力。用波特的话来说：“消费者心目中的价值由
一连串企业内部物质与技术上的具体活动与利润所构成，当你和其他企业竞争时，其实是内部多项
活动在进行竞争，而不是某一项活动的竞争。”
价值链在经济活动中是无处不在的，上下游关联的企业与企业之间存在行业价值链，企业内部
各业务单元的联系构成了企业的价值链，企业内部各业务单元之间也存在着价值链联结。价值链上
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的每一项价值活动都会对企业最终能够实现多大的价值造成影响。
波特的“价值链”理论揭示，企业与企业的竞争，不只是某个环节的竞争，而是整个价值链的
竞争，而整个价值链的综合竞争力决定企业的竞争力。用波特的话来说：“消费者心目中的价值由
一连串企业内部物质与技术上的具体活动与利润所构成，当你和其他企业竞争时，其实是内部多项
活动在进行竞争，而不是某一项活动的竞争。”
六、7S 分析
二十世纪七、八十年代，美国人饱受了经济不景气、失业的苦恼，同时听够了有关日本企业成
功经营的艺术等各种说法，也在努力寻找着适合于本国企业发展振兴的法宝。托马斯·J·彼得斯
（Thomas J．Peters）和小罗伯特·H·沃特曼（Robert H．Waterman），这两位斯坦福大学的管理
硕士、长期服务于美国著名的麦肯锡管理顾问公司的学者，访问了美国历史悠久、最优秀的 62家
大公司，又以获利能力和成长的速度为准则，挑出了 43家杰出的模范公司，其中包括 IBM、德州
仪器、惠普、麦当劳、柯达、杜邦等各行业中的翘楚。他们对这些企业进行了深入调查、并与商学
院的教授进行讨论，以麦肯锡顾问公司研究中心设计的企业组织七要素（简称 7S模型）为研究的
框架，总结了这些成功企业的一些共同特点，写出了《追求卓越——美国企业成功的秘诀》一书，
使众多的美国企业重新找回了失落的信心。
图表：7-S 模型结构图
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7-S模型指出了企业在发展过程中必须全面地考虑各方面的情况，包括结构(Structure)、制
度(Systems)、风格(Style)、员工(Staff)、技能(Skills)、战略(Strategy)、共同价值观(Shared
Values)。也就是说，企业仅具有明确的战略和深思熟虑的行动计划是远远不够的，因为企业还可
能会在战略执行过程中失误。因此，战略只是其中的一个要素。
在模型中，战略、结构和制度被认为是企业成功的“硬件”，风格、人员、技能和共同价值观
被认为是企业成功经营的“软件”。麦肯锡的 7S模型提醒世界各国的经理们，软件和硬件同样重
要，两位学者指出，各公司长期以来忽略的人性，如非理性、固执、直觉、喜欢非正式的组织等，
其实都可以加以管理，这与各公司的成败息息相关，绝不能忽略。
七、波士顿矩阵分析
波士顿矩阵（BCG Matrix： Boston Consulting Group）， 又称市场增长率-相对市场份额矩
阵、波士顿咨询集团法、四象限分析法、产品系列结构管理法等，是由美国著名的管理学家、波士
顿咨询公司创始人布鲁斯·亨德森于 1970年首创的一种用来分析和规划企业产品组合的方法。这
种方法的核心在于，要解决如何使企业的产品品种及其结构适合市场需求的变化，只有这样，企业
的生产才有意义。同时，如何将企业有限的资源有效地分配到合理的产品结构中去，以保证企业收
益，是企业在激烈竞争中能否取胜的关键。
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八、战略群体分析法
战略群体是指一个产业内执行同样或相似战略并具有类似战略特征或地位的一组企业。
1.战略群体内的竞争。
2.战略群体间的竞争。各群体经济效益的差别，实际上就是各战略群体竞争的结果。
战略群体分析多用于对行业进行分析，可以帮助企业确定环境的机会和威胁。一般而言，只有
在同一个战略群体中的企业是最直接的竞争对手，其次是相距最近的两个群体的企业，而在图上相
距很远的两个企业几乎没有多少竞争。
对于每一种竞争力量而言，不同战略群体处境不同，即各个战略群体之间往往存在利润上的差
异。因为各个战略群体内部的竞争程度不同，各个群体所服务的主要客户群的增长率不同。驱动因
素和竞争力量对各个群体并不相同。
如果企业发现另一个战略群体的竞争形式更有利，就存在由一个群体向另一个群体转移的可能
和机会。但这种机会都存在较大的机会成本，主要原因是在群体之间的转移存在转移壁垒。转移壁
垒是限制企业在一个行业内的不同群体之间转移的因素。这些因素包括进入障碍和退出障碍。专业
壁垒的高低可以用于评
