VDA 汽车工业质量管理 质量管理体系审核 第 4 部分 - 生产设备 - 基于 DIN EN ISO 9001 和 DIN EN ISO 9004-1 2005 年第 2 版 3
4
质量管理体系审核 - 生产设备 - 基于 DIN EN ISO 9001 和 DIN EN ISO 9004 2005 年第 2 版 德国汽车工业协会（VDA）
6
VDA 供参考的推荐标准 德国汽车工业协会（VDA）向为 VDA 会员提供生产设备的企业推荐在引入和遵守质量管理体系时使用以下推荐标准。 责任免除 VDA 丛书是任何人都可自愿使用的推荐性手册。使用者应审视实情，正确应用。 VDA 丛书考虑了各个版本出版时的技术水准。VDA 推荐性标准的使用者对其自身行为负责，并承担相关风险。VDA 以及参与提出 VDA 推荐性标准者概不承担任何责任。 在应用 VDA 推荐性标准时，如发现其有错误或可能解释不确切之处，请立即告知 VDA，以便进行更正。 引用标准 标有德国标准化协会 DIN 编号和出版日期的标准的摘录是征得 DIN 德国标准化协会许可的。 标准的应用以最新版本为准，最新版本可以从 Beuth 出版社（Beuth Verlag GmbH，10772 柏林）购买。 本书及其所有部分都受版权保护。未经 VDA 同意，不得擅自进行任何违反版权法规定的使用。其中特别是不得擅自复制、翻译、制成微缩胶片及通过电子数据处理系统进行存储和处理。 3
ISSN 0943-9412 Copyright 2005 德国汽车工业协会（VDA） 质量管理中心（QMC） D-61440 Oberursel，An den Drei Hasen 31 总制作： Beuth Verlag GmbH D-10787 Berlin，Burggrafenstraße 6 采用无氯漂白纸张印刷 4
前言 对质量的追求如今有了新的尺度 - 它集中包含了企业中横向和纵向环节上的所有部门（全面职能），已成为一个管理任务。 质量保证已经成为各部门的重要职能（各有关部门适时合作）。其对企业的经营效益有着举足轻重的影响。 对产品更高的期望以及更为严格的产品责任皆要求在汽车工业的各领域 - 汽车制造厂及其供方 - 具备高效的质量管理体系（QM 体系）。 VDA 在其系列丛书中的第 6 册里描述了汽车工业质量的标准。在以下几个单独的分册中说明了对各组供方的要求： – 机动车原材料、零件和部件的供方 （第一部分） – 服务供方 （第二部分） – 生产设备供方 （第四部分） VDA 第 6 册已有的第四部分用于评审质量管理体系中的生产设备范围（机器、设备、装置、模具和检验工具（见 中的定义））。该部分内容是在 VDA-QMC “工作范围 ”内并在 VDMA、ZVEI 或成员企业的参与下制定完成的。 生产设备供方分为单件制造（特殊机器等）以及批量制造（部件或标准产品）和两者的组合。按照供方的类型，必须相应地执行并使用在这部分中描述的各项要求。 5
现在第 2版在内容上进行了修改并得到进一步完善。其章节的划分与前一版本有所不同，是建立在 ISO 9001:2000 基础上的，并依照由 ISO/TS 16949 扩展的内容。因此，要求不再以提问的形式出现，而是以审核和评分同时进行的方式呈现。 通过审核来评定组织 / 供方时，与其说使用 ISO-9001:2000 过程串，倒不如说是使用一个标准过程结构，以便使结果具有可比性和可重复性。每个标准过程由六个基本相同的单个问题来进行评定，这些问题是从 IATF 过程模式中为此总结出来的。对这些问题进行评审使用容易修改的 VDA 打分方式，这样可以用我们所熟悉的方式确定符合率并进行定级。其步骤记录在附录 A 中，有关第一方审核、第二方审核和第三方审核或者认证的详细内容仅在 VDA 第六册（VDA 、、 质量审核认证规定的基础）中描述。 汽车制造商和供方之间达成一致，出于合理化的原因尽可能相互承认按照此统一的要求目录和评审系统所进行的审核。承认基于体系的各种审核，可以使双方更专注于特殊的与产品和过程有关的审核。 德国汽车工业的质量标准还包括其他的审核种类，它们在以下的 VDA 卷册中得以描述： 质量标准 德国汽车工业质量标准（VDA 6） VDA 6 质量管理体系审核 VDA 6VDA 6 质量管理体系审核 VDA 6 质量管理体系审核 第四部分 第一部分生产设备 * 批量产品 第二部分 服务 质量审核 VDA 6 VDA 6 过程审核 过程审核 第七部分 第三部分 批量产品 / 服务 生产设备 VDA 6 第五部分 产品审核（有形与无形） 基本原则 第五部分 * 与 ISO/TS 16949:2002 标准等同 6
我们衷心感谢参与本书编写的协会和企业以及企业参与员工： BMW Group，München Bosch Rexroth AG，Lohr DaimlerChrysler AG，Stuttgart - Dr. Ing. . F. Porsche AG，Stuttgart FAGRO Press- und Stanzwerk GmbH，Groß-Gerau MANN+HUMMEL GmbH，Ludwigsburg GLEASON-PFAUTER Maschinenfabrik GmbH，Ludwigsburg Moeller Holding GmbH，Bonn Johann A. Krause Maschinenfabrik GmbH，Bremen KUKA Schweißanlagen GmbH，Augsburg Müller Weingarten Werkzeuge GmbH，Weingarten Siemens AG，Automotion & Drives，Nürnberg VDMA .，Frankfurt/Main Volkswagen AG，Wolfsburg Oberursel，2005 年 1 月 德国汽车工业协会（VDA） 7
8
前言5 0 引言 15 总则15 过程方法16 与 ISO 9004 的关系19 与其它管理体系的相容性21 生产设备制造商的质量管理 21 产品质量和服务22 机遇和风险22 目的23 1 使用范围24 总则24 应用25 2 规范性引用文件 27 3 术语28 术语28 4 质量管理体系37 总要求37 文件要求39 总则39 质量管理手册40 文件控制41 外部文件42 更改42 文件保存42 特殊存档的文件43 记录的控制43 记录检查44 记录保存44 9
5 管理职责45 管理承诺45 经营计划46 产品安全 / 产品安全责任 47 过程效率48 员工满意48 以顾客为中心49 质量方针50 策划51 质量目标51 质量管理体系策划 52 职责、权限和沟通53 职责和权限53 管理者代表54 内部沟通55 管理评审56 总则56 评审输入57 评审输出59 6 资源管理60 资源的提供60 人力资源60 总则60 能力、意识和培训 61 能力62 意识和动力62 培训63 符合法律和 / 或合同（顾客要求）要求的专业力量 64 指导 / 培训64 基础设施65 工厂、设备规划和设施规划 65 应急计划65 工作环境66 工作场所的状况66 10
7 产品实现67 项目组织67 项目控制68 保密68 变更控制68 产品实现的策划69 项目策划70 施工现场策划70 质量策划71 与顾客有关的过程 73 与产品有关的要求的确定73 顾客对产品和质量管理体系的要求 74 与产品有关的要求的评审74 可制造性检查75 顾客沟通76 标书提交76 设计和开发77 设计和开发策划77 产品和生产过程的设计和开发策划 78 产品设计和开发计划78 生产过程设计和开发计划79 设计和开发输入79 产品设计和开发输入80 生产过程开发输入80 设计和开发输出81 产品设计和开发的输出 81 生产过程设计和开发的输出82 特殊特性82 设计和开发评审83 设计和开发里程碑的评审83 产品安全评审83 设计和开发验证84 设计和开发确认85 产品和生产过程批准 85 设计和开发更改的控制86 采购86 采购过程86 11
采购策划87 国家法规87 供方评价、选择和开发 88 由顾客批准的采购来源88 采购信息89 采购产品的验证90 进货产品质量90 供方监视93 生产和服务提供93 生产和服务提供的控制 93 生产控制计划94 装备或安装过程验证95 预防性和预见性维护95 生产工具管理95 在顾客处的生产设备安装和试运行 96 资源策划97 现场反馈（使用阶段）97 与顾客的客户服务协议97 适用性 / 能力调查99 标识和可追溯性99 顾客财产101 顾客所有的工具101 产品防护102 产品处理102 贮存和库存103 监视和测量装置的控制 103 测量系统的评价104 校准和验证记录105 实验室要求105 内部实验室105 外部实验室106 8 测量、分析和改进 106 总则106 涉及方法的确定107 监视和测量108 顾客满意108 内部审核109 12
产品审核110 过程审核111 体系审核111 内部审核计划111 内部审核员的资格 111 过程的监视和测量112 生产过程的监视和测量112 产品的监视和测量113 批量生产中的的重复鉴定检验 113 质量管理体系的财务分析114 报告和评估115 内部损失115 外部损失116 不合格品控制116 返工产品控制117 顾客信息118 让步118 数据分析118 企业数据119 行业水准比较数据 120 改进121 持续改进121 生产过程改进122 纠正措施123 问题解决方法124 预防措施125 附录 A （标准） 质量管理体系审核（生产设备） 126 附录 B （标准） 生产控制计划 133 附录 C 质量管理体系审核样表135 文献目录143 13
14
0 引言 总则 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体 系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以 及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标 准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说 明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规 和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所阐明的质量管理原 则。 15
过程方法 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a) 理解并满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； 16
c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 至第 8 章所提出的过程联系。这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图 1 中展示的模式虽覆盖了本国际标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注： 此外，称之为“策划 - 实施 - 检查 - 处置”（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的方法可适用于所有的过程。PDCA 模式可简述如下： 策划： 根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； 实施： 实现过程； 检查： 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； 处置： 采取措施，以持续改进过程业绩。 17
质量管理体系的持续改进 管理职责 顾客 顾客 资源管理 测量、分析和改进 满意 要求输入 输出 产品 产品 实现 图例 增值 信息 图 1：基于过程的质量管理体系模式 此 ISO 过程模式对于汽车工业生产设备制造商来说意味着什么？ 一个组织的管理体系由增值过程（产品和 / 或服务）以及对其必要的支持和组织过程组成。 管理体系管理 / 职责 顾客 顾客 法规 管理过程法规 资源管理测量、分析和改进市场 市场 产品实现过程忠诚 期望 产品和服务的增值 要求 满意 支持过程 财务、控制 人员 IT … 18
对于一个生产设备的生命周期，增值过程绝大多数是相同的： 定义要求B 开发B 实现B 销售B 废弃处理（产品） 此一般性过程链可以表现为以下阶段： 实现生产设备的主过程 定义市场和顾客要求 开发产品 开发 / 准备生产过程 制造产品 提供产品 产品投入使用 售后服务和顾客服务 采购和物流，接受供方 与 ISO 9004 的关系 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 与 ISO 9004 的关系 已有的 ISO 9001 和 ISO 9004 版本已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两个国际标准具有不同的使用范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 19
ISO 9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001 所关注的是质量管理体系的有效性。 与 ISO 9001相比，ISO 9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO 9001要求的那些组织，推荐 ISO 9004 作为指南。然而，用于认证或合同不是 ISO 9004 的目的。 组织的最高管理者应使用涉及 ISO 9000:2000（第 章）和 ISO 9004:2000 有关的八个质量管理原则来改进组织的绩效能力： 1. 以顾客为中心 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 互利的供方关系。 这八项质量管理原则形成了 ISO-9000 族质量管理体系标准的基础。 20
与其它管理体系的相容性 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 与其它管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与 ISO 14001:1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本国际标准不包括针对其它管理体系的特定要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本国际标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 注：ISO 14001:2004 在此期间有效。 生产设备制造商的质量管理 顾客期望每个汽车工业产品都一直具有很高的质量，这就意味着在制造过程中和其间使用的生产设备也要一直具备很高的质量。 因此就产生了一个日益加剧的质量、成本和时间的竞争，同时最终顾客对质量的主观评估对企业的成功也往往起着至关重要的作用。 生产设备制造商在这里起到主导功能。汽车工业内部稳定的生产过程要求使用的生产和检验设备具有高度的精确性和重复精度。此外，生产设备在生产率及其生产成本方面扮演着举足轻重的角色。 21
为了继续发展符合未来要求的汽车工业生产设备的制造，我们推荐将汽车工业的专用质量管理要求纳入到一个全面的（质量）管理体系中。 产品质量和服务 产品可以理解为例如在一个工业过程中所制造的一台加工机器。产品质量首先通过设计、供应和生产过程表现为某种产品特性。 多数情况下，生产设备在与顾客商定的现场安装和试运转。此种情况下，顾客感受到的定单实施质量、产品和服务的质量对其满意度具有重要影响。 机遇和风险 就像每一个体系那样，质量管理体系的使用和发展对于企业来说也充满了机遇和挑战。 活动和措施是为了企业利益而设计，还是为了纯粹的“满足要求”而设计，这取决于上到总经理下至学徒对质量的普遍理解，还尤其取决于管理层的榜样作用。 例如，对于错误，我们是应该咒骂它还是将其视为改进措施的基础？ 文件记录的范围是以确保过程稳定为出发点，还是仅仅流于形式？只是为了应付下次审核（或者为了获得认证 / 证书）而追求短期的优良品质，还是为了“投资回报率”而努力？ 能否利用质量管理为组织赢得优势，这全在于管理者和员工。 22
目的 本 VDA 第 6 册第 4 部分的目的在于，为建立质量管理体系（QM 体系）提供帮助，该体系在强调错误预防及降低整个增值链条（从顾客到顾客）中的离散和浪费的前提下为持续改进做好准备。 本手册为汽车工业生产设备的制造商确定了对质量管理体系的要求。 由此可以用统一的方式评审一个确定的质量管理体系。这样可减少进行其他的质量管理体系审核（比如由其他顾客进行的审核）所带来的麻烦。 相对于 ISO 9001:2000，本 VDA 手册 是更高的标准。其可以作为顾客 / 供方审核的基础。 23
质量管理体系 - 为汽车工业生产工具制造使用 ISO 9001:2000 时的特别要求 1 使用范围 总则 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 1 使用范围 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，努力让顾客满意。 注：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本 VDA 手册针对的是有自行规定的组织（拥有自己的质量战略和质量目标的单位）。 VDA :2005 阐述了汽车工业对生产工具制造商的要求，因此也满足 ISO 9001:2000 的要求。 24
应用 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 应用 本国际标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本国际标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本国际标准。 本 VDA 手册中允许删减的要求是指第 7 章中那些非组织自行实施的部分过程（见附录 ）。 制造过程的开发或后续开发（= 生产准备）不能被删减。 25
本文献使用指南 章节结构 带框内容是 ISO 9001:2000 的原始文字，因此受版权保护。专门的附加要求和提示在带框文字之外，还包含了 ISO/TS 16949:2002 中关于生产工具制造商的要求。 审核基本原则 审核的基本原则和工作方式在 ISO 19011 中做出了规定。详细内容在最新的 VDA 第 6 册中阐述，因此，除了手册 VDA ，该手册也是同时适用的文件资料。内部和外部审核以及认证的基础是符合各项要求。审核或认证的结果是明确指出是否符合这些要求。 评审系统在附录 A 中描述。这种用于给每个管理过程和生产工具实现过程打分的方法已在实践中被认可，并证明是行之有效的，由此可以得到额外的信息并澄清是否具有改进潜力。 坚持以过程为导向 原则上总是要观察一个过程，还包括与其他过程的相互作用。为此需要证明： ξ 是 否规定了每个影响质量和经济性的过程并且被参与者所理解 ξ 是 否确定了责任（例如过程拥有者的任务权能责任） ξ 是 否识别到过程中的风险并尽可能降低 ξ 是 否存在合适且有效的文件资料（规定和证明文件） ξ 每 个过程是否都有确定的产品 / 服务和过程特征值 ξ ξ 是 否定期并系统化地评价过程的有效性和效率 ξ 每 个过程是否都具有一个封闭的控制环 26
被控制的过程 过程对过程所有者目标值与实际值的比较的有效性 借助特征值（测量和分析）反馈改进输入 人员和机器输出 （由内部 / 外部（向内部 / 外部流程 供方 顾客 要求 = 期望输入 / 企业规定 方针、基本原则和 MH 战略指导原则 过程、目标PB、VA 程序测量点测量调节反馈要求 标准法律指导书 期望 2 规范性引用文件 下列标准文件所包含的条文通过在本文中的引用而构成为本 VDA 手册的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 VDA 手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO 和 IEC 成员拥有当前有效的国际标准的目录。 27
ISO 9000:2000，质量管理体系 - 基本原则和术语 3 术语 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 3 术语 本标准采用 ISO 9000 中的术语（名称和定义）。 此 ISO 9001 标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 B 组织 B 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代 ISO 9001:1994 所使用的 术语“供方”，是指使用本国际标准的单位。术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 在本国际标准的全部文本中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 术语 ISO 9000:2000 的术语（名称和定义）以及以下列出的有些有所偏差的术语定义适用于本手册。 凡是括号中带数字和“#”的，引用了 ISO 9000:2000 中的术语，倘若个别 ISO 标准中的术语重复出现，则以斜体字显示。 术语按照字母顺序排列。 28
ξ 要 求 （#） 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注 1：“通常隐含”是指组织（#）、顾客（#）和其他相关方的惯例或一般做法，相应的需求或期望是不言而喻。 注 2： 特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注 3： 规定要求是经明示的要求，如在文档（#）中阐明。 注 4： 要求可由不同的相关方提出。 ξ 作 业指导书（检验指导书） 对某项活动各工作过程的详细描述。各单项活动、详细指导说明的规定既可以不受委托任务的影响，又可与委托任务有关。 注： 其包含专业技巧（Know-how）。 ξ 审 核（#） 注释根据 DIN EN ISO 19011:2002。 注 1： 内部审核，有时称“第一方审核”，由组织（#）自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注 2： 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些为与 DIN EN ISO 9001 或 DIN EN ISO 14001 的要求的符合性的认证或注册提供审核发现（#）的机构。 ξ 审 核发现（#） 注： 纠正（#）和纠正措施（#）是有区别的。 29
ξ 评 审（#） 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性（#）所进行的活动。 注： 评审也可包括确定效率（）。 示例： 管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。 ξ 施 工现场管理 作为项目管理的一部分，“施工现场管理”在顾客安装 / 调试和试运转的场所进行。应理解为在按照地点协调和实施的所有活动。 ξ 服 务 四个大的产品类别之一。见产品（#），特别是注 2。 ξ 单 件生产 一件产品（#）的生产，也可能有重复定单（所谓的车间制造）。 注 1： 单件产品可以由同样是单件产品的零件和 / 或来自批量生产的零件或部件组装而成。 注 2： 在单件生产中不能使用某个批量生产的方法，如统计过程控制（SPC）。 ξ 首 样（VDA 第 2 册） 首样是完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件下生产出的产品或材料。 ξ 经 营计划 经营计划由一个或多个带有公司专门的战略性项目和目标的文件组成，这些项目和目标必须在规定的时间内（例如，短、中、长期）实现。 ξ 校 准（ISO 10012:2003） 在规定条件下，为确定计量器具或计量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考（计量）标准获得的量值之间关系的一组操作。 30
ξ 纠 正（） 为消除已发现的不合格（）所采取的措施。 注 1： 纠正可连同纠正措施（#）一起实施。 注 2： 返工（#）或降级（#）可作为纠正措施。 ξ 纠 正措施（#） 为消除已发现的不合格（）或其他不良情况的原因所采取的措施。 注 1： 一个不合格可以有若干个原因。 注 2： 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（）为了防止发生。 ξ 产 品建议书（DIN 69905，VDI/VDE 3694） 委托方在委托范围内对承包方的交付与服务的要求的总和。 根据 VDI / VDE 3694：在产品建议书中，必须以使用者的观点对各种要求，包括所有的边际条件加以描述。这些要求应该是可定量的与可检验的。 在产品建议书中要确定任务（怎样的）及其目的（为什么）。 ξ 缺 陷（#） 未满足与预期或规定用途有关的要求（#）。 注 1： 区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注 2： 顾客（#）希望的预期用途可能受供方（#）信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。 ξ 设 备适用性测试 设备适用性测试是对用于制造单件产品的设备的能力检验。 注： 不能进行设备能力检查（MFU），因为设备并不是用于批量生产（见 DIN 8601-8668、DIN 2851 B. 1-2）。 31
ξ 设 备能力： 设备能力与其特性有关由公差与生产装置的生产离散之比得出。通常采用数理统计的方法进行测算和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过程有影响而非设备的因素（参照 VDA 第 4 册的活页薄）。 ξ 测 量不确定度（ISO 10012:2003） 表征被测量的真值所处的量值范围的评定结果。 注 1： 测量不确定度常常被错误地视为准确度，与标准相违背。 注 2：VDA 第 5 册中的“检测过程适用度”同时适用。 ξ 方 法 一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术完成的程序（#.）。 ξ 平 均修复时间（MTTR） 使设备重新恢复规定状态所必需的平均时间。 ξ 平 均故障间隔时间（MTBF） 两次故障出现之间的平均时间。另一种表达方式，用设备的总工作时间除以故障总数。 ξ 动 力 所谓“动力”应理解为员工甘愿为此作出绩效的决心。质量意识反映在每个员工对质量责任的行为中。 ξ 样 品（根据 DGQ 11-04） 出于特殊原因对其进行质量检验或在质量检验范围内需要的有形实体。 32
ξ 标 准（ISO 10012:2003） 有以定义、实现、保持或复现单位、或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其他计量器具的实物量具、计量器具、标准物质或计量系统。 示例： a) 1 千克质量标准 b) 块规 c) 100 欧姆电阻 d) 韦斯顿标准电池 e) 铯原子频率标准 f) 作为浓度标准的人血浆中的氢化可的松溶液 ξ 产 品责任书（DIN 69905，VDI/VDE 3694） 在实施由委托方预先规定的产品建议书的基础上的承包方制定的实现规定。 根据 VDI / VDE 3694：产品责任书中包含了产品建议书。在产品责任书中，对使用者的要求做了详细描述，并在考虑具体解决方法的情况下，在其扩展内容中对旨在实现的要求做了描述。 在产品责任书中将确定怎样、用什么方式来实现要求。 ξ 产 品（同时见 #） 对于生产设备供方，必须区分是此供方的产品（生产设备）还是顾客的产品（零件或由生产设备供方的产品加工过的组装产品）。 注： 一般情况下，只有提供其产品并在顾客参与的条件下才能进行完整的生产设备检测。 ξ 产 品责任 用于描述生产者或他方对因其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。 注： 产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。 ξ 生 产 加工和 / 或装配阶段的产品制造 33
ξ 生 产工具 生产设备理解为用于制造、更改、检测、运输、储存和装配顾客产品的所有装置或组成部分（例如机器、设备、工具、工装、检具）。 ξ 产 品（同时见 #） 注：DIN69901将项目定义为“以全部条件的唯一性为标志的任务”。这种唯一性涉及到目标值、限制（时间、财力、人力）或者与其他计划之间的界线。 ξ 项 目管理 所有领导任务、组织、方法、技术和定单处理的方式的总和（DIN 69901）。“项目”是以全部条件的唯一性为标志的任务，条件包括如目标值、时间、财力、人力、功能或者其他限制，以及与其他计划、项目专门组织之间的界线。 ξ 项 目计划 项目计划中包括成本计划、带有里程碑的时间表和人员配置计划。项目计划是一种动态文件并反映了项目的应然状态和实然状态。它一般包括产品计划的要求和过程开发计划的要求。 ξ 过 程能力 反之若考虑受过程影响参数的长期离散，则称之为“过程能力”。如果额定值和公差的离散和位置统计特征参数符合要求，则“过程具有能力”。（至少 Cp 和 Cpk = ）。如果不是这样，必须通过过程分析和优化来达到过程能力。 ξ 质 量管理程序文件 质量管理程序文件也称为过程标准或程序文件，是为满足规定的质量工作所必需的规定。它们在确定规定（例如签字）后生效。 ξ 准 则 34
准则为整个企业提供了一个具有约束力的行为框架，例如差旅成本结算。 ξ 可 追溯性（ISO 10012:2003） 通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的计量标准（通常是国际或国家计量标准）联系起来的特性。 ξ 批 量生产 相同种类与相同结构的产品（#.）的生产，且有重复的定单。 ξ 标 准产品 标准产品是非专门为顾客制造的产品。 ξ 持 续改进（#） 增强满足要求（）的能力的循环活动。 注： 制定改进目标和寻求改进机会的过程（）是一个持续过程，该过程使用审核发现（）和审核结论（）、数据分析、管理评审（）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（）或预防措施（）。 ξ 统 计方法 统计方法包括在企业所有部门中应用的各种方法，从简单的表格到频度观察、平均值计算、极差法等等。 统计方法也包括例如 FMEA、FBA、QFD 等质量方法。 ξ 体 系（同时见 #） 为实现其任务规定了职责、权限和相互关系，以及程序（#.）和过程（#.），并具有必要资源的一个组织的结构（#）。 35
ξ 损 失 “内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。内部损失的产生是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造成的工作效率的降低。由于产品在供货前未达到质量要求而造成的故障成本也属此类（如：重复地进行服务、重新生产、返工、重新检验、报废）。 “外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达到质量要求而造成的。 ξ 确 认（#） 通过提供客观证据（）对特定的预期用途或应用要求（）已得到满足的认定。 注 1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注 2： 确认所使用的条件可以时实际的或是模拟的。 ξ 验 证（#） 通过提供客观证据（）对规定要求（#）已得到满足的认定。 注 1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注 2： 认定可包括下述活动，如： - 变换方法进行核算； - 将新设计规范（#）与已证实的技术规范进行比较； 进行试验（#）和演示； 文件发布前的评审 36
4 质量管理体系 总要求 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 4 质量管理体系 总要求 组织必须按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 ）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 测量、监视和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本国际标准的要求管理这些过程。 37
针对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 质量管理贯穿了产品生命周期的所有阶段（DIN EN ISO 9004:2000 条款 ）和所有相关过程 / 流程。它与可靠的信息流共同作用，构成了普遍满足顾客、法律和社会的要求的前提条件。 在企业中必须存在对质量和质量管理跨专业的理解。作为全体员工的任务，对质量管理的理解可以通过以下几方面予以证实： - 跨部门的行动 - 相应的培训、讲座、出版物 - 部门制定的目标 - 员工有质量意识的行为 过程指导书、任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。 注 1： 顾客对质量管理体系的方式、范围和结构等方面的特殊顾客要求应以合同的形式进行规定。组织对供方的特殊要求请见 。 注 2： 确保对外包过程的控制并不能免除组织满足所有顾客要求的责任。外包过程见 和 。 38
文件要求 总则 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标声明； b) 质量管理手册； c) 本国际标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本国际标准所要求的记录（见 ）。 注 1：本国际标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 39
质量管理手册 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 质量管理手册 组织应编制和保持质量管理手册，质量管理手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 ）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。 质量管理手册的主要目的在于明确质量管理体系的结构，同时用来作为证明质量管理体系实施与保持的固定基准。 此外，质量管理手册可能还用于以下目的： - 建立顾客和银行的信任 - 风险管理（保险） - 与认证 / 证明 / 证书配合发展新的伙伴关系 - 销售工具 质量管理手册或与其同等价值的文件必须描述企业运行所必须的所有过程，并引用更高级别上同时适用的内部和外部规定以及标准。 40
文件控制 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 41
外部文件 组织应通过已形成文件的程序确保及时检查从顾客处获得的所有技术标准、规范、程序指导书及其更改以及其他外部文件，使其生效并分发。 像处理自己的文件一样，以相同的方式进行记录。 更改 更改及其实施日期应无遗漏地形成文件。 文件上应一目了然而全面地显示关于项目、产品或文件的信息。 文件保存 当前的和作废的文件的保存必须严格管理，以便将来用以证明质量管理体系、过程及产品在某一特定的时间内满足了质量要求（可追溯性）。 为了了解文件保存情况，应在以下几方面做出规定： - 保存期限 - 资料存放规则 - 资料存放地点 此外还需特别注意： - 防火、防潮等。 - 保存媒体（卷宗、微缩胶卷、数字视频存储器） - 如有必要，附加安全性存放（双重存档、安全备份等）。 - 防止滥用 要求对所有质量相关文件进行统计记录。 42
特殊存档的文件 凡是带有对功能安全性（运行和使用安全性）特别重要的特征的产品，或者其特征的重要性直接来自于法规（参照 VDA 第 1 册），则具有特殊备证义务。 必须确定相应的文件，做上特殊标记并存档。为此应制定一个程序（见 ）。 记录的控制 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 记录的控制 应制定并保持记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注 1：“使用”包括废弃处理。 注 2：“记录”包括顾客规定的记录。 记录的控制必须是合法的，且满足法规和顾客的要求。只要合同约定，记录必须供顾客使用。供方的相关记录也必须按同样的方法考虑。。 43
记录必须包括如下方面，例如： - 合同评审的证明 - 检验与试验的证明 - 产品认可 / 过程认可 - 能力证明（人 / 机器包括模具 / 组织的质量能力） - 质量审核（体系、过程、产品审核） - 材料试验 - 校准 - 索赔 - 所实施的纠正措施的证明 质量成本： - 过程成本 - 质量损失 - 预防性保养文件 - 施工现场记录 - 任务描述 记录检查 应检查记录的可信度、格式和内容的正确性以及是否明确对应各个过程、流程或产品。为此应确定程序和职责。 记录保存 为了今后能够证明质量管理体系和产品在一定时期内满足了质量要求，保存质量记录是必要的。 此外还需特别注意： - 防火、防潮等。 - 保存媒体（卷宗、微缩胶卷、数字视频存储器） - 如有必要，附加安全性存放（双重存档、安全备份等）。 保存（存档）期限、数据安全和销毁必须以法律要求（例如数据保护、税法）、通用准则、顾客、内部规定和产品责任方面为准（见 VDA 第 1 册）。 44
5 管理职责 管理承诺 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 5 管理职责 5. 1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 只有通过广泛开展业务活动才能使企业长期获得成功。一方面是稳定可靠的质量、在约定时期内的交付信誉、日益降低的成本，另一方面是顾客-供方之间日益密切的信任关系以及不断拓强的国际商业关系，如今已迫使许多企业使其战略符合这些要求。 45
因此，企业最高管理者，包括其直接下属管理层，必须就例如下面的主题展开讨论： - 经营计划 - 产品安全性 - 经营效果 - 内部和外部数据的绩效数据对比 - 员工满意 - 顾客满意 经营计划 经营策划活动必须跨部门实施。 经营计划一般包括： a) 成本方面 - 财务与成本策划（投资、人员成本与实物成本） - 成本目标 b) 销售方面 - 市场数据 - 销售目标 - 顾客满意目标 c) 企业总体方面 - 增长项目 - 企业形象计划 - 人员规划 - 健康保护、安全和环境 - 与其他企业的比较（行业水准比较） d) 开发方面 - 开发与试制项目 - 分析竞争对手的产品 - 产品安全性 46
e) 过程与质量方面 - 质量方针目标 - 过程效果特征值 所有方面都必须 - 具有时间说明 - 以与项目有关的知识为依据 - 考虑现在和将来的顾客期望 - 可追溯并加以监控，以及适合更改 - 有利于过程和质量的改进。 注： 对外部审核员只需证明：特征数据、时间间隔、趋势、趋势分析，而不必提供绝对数值 / 金额及全面情况。必须尊重企业的特有利益。 产品安全 / 产品安全责任 最高管理者对产品安全负有责任并且必须确保： - 查明法律、法规和顾客的要求并加以注意 - 最高管理者需具备有关产品责任原则的知识 - 管理人员了解产品不合格所带来的后果以及企业会因此承担哪些产品责任。 - 具有相应的风险保障（保险、风险分析，等等） - 整个供应链具备相关知识且对其加以注意。 必须具有相应证明。 注 1： 产品安全性方面的缺陷会导致对企业的责任诉讼。 注 2： 产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。 47
过程效率 最高管理者必须对产品实现过程和支持的过程进行评估，以便确保过程的效用和效率。 同样应通过行业水平比较法来比较企业范围的绩效数据与竞争对手和其他企业的数据，以改善效率（见 ）。 员工满意 “员工满意程”是员工对他们企业的正面的感觉。 最高管理者必须采取合适的措施持续不断地提高员工满意。 影响员工满意程度的切入点是，例如： - 工作条件、工作场地、房间、设备 - 健康和安全的预防措施 - 员工与管理者的联系 - 员工评议、目标协议、员工职业发展计划 - 工作方面要求的知识 - 质量方针和企业战略的知识 - 参与质量活动 - 成绩的表扬与奖励制度 - 管理风格 - 确保工作岗位 应定义用于评估的指数（见 和 ） 48
以顾客为中心 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和 ）。 为此应制定一个关系到所有参与的功能或组织单位的程序。该任务可以成为项目管理的一部分。 为了记录顾客需求可使用以下说明，例如： - 特殊顾客要求 / 顾客期望 - 大致数量 - 价格和使用日期的信息 - 物流要求 - 废弃处理。 同时，必须根据顾客的一部分主观感觉和客观测量参数测定顾客满意（见 .） 注：同时见 VDA 第 10 册“供货网络中的顾客满意”。 49
质量方针 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 为满足这些要求，企业方针必须包含以下原则（这里称为质量方针）： - 以市场为中心 - 顾客满意 - 员工满意 - 以结果中心 - 持续改进 还应当包括其他原则： - 以价值中心 - 对社会的义务 - 环保要求 50
例如，可通过下列方式公布质量方针： - 信息会议 - 张贴 - 手册 - 传阅 - 组织准则和组织指导说明 策划 质量目标 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 最高管理者必须制定带有期限和合适的评审标准（特征值）的质量目标，并收录到经营计划中。这些目标必须满足质量方针的基本原则且有利其开展。 目标必须是可以实现的以及定期更新，并且以适当的形式显示，如使用数字适配系统。各级领导层必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。 应在交流谈话中以简单易懂的方式向员工传达企业目标和由此产生的员工工作目标。 51
目标值举例： a) 顾客目标 - 缩短对询价和索赔的反应时间 - 降低索赔 - 改善交付信誉 - 优化验收程序 - 优化设备安装和试运行 b) 产品目标 - 减少废品 / 失效 - 改进对顾客的供货质量 - 改进产品质量 - 满足产品安全要求 - 提高寿命 / 可靠性 - 提高可用性 - 改进维护方便性 / 免维护性 - 改进环保性 c) 过程目标 - 缩短在办公室和生产过程中流转时间 - 促进创新 - 改进项目管理 - 优化库存状况 - 改进生产程序 质量管理体系策划 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 的要求。 b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 52
职责、权限和沟通 职责和权限 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 职责、权限和沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 同时应注意不同部门和工作要相互配合、相互作用。 有必要对以下方面做出规定： - 组织机构图 - 任务描述 / 功能描述 - 职责分工图 - 质量管理程序文件 / 质量管理过程描述 他们在确定规定（例如签字）后生效。 必须特别规定由谁负责以下事务： - 过程改进以及纠正措施 / 预防措施及其监视 - 纠正的实施和监视 - 不合格产品或者过程的控制 - 质量文件。 应对以上各点的信息流做出规定。 应在整个工作时间内和所有企业部门中确保产品质量的职责。 53
管理者代表 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 注 2：“管理者代表”是面对各级最高管理者在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。 注 3： 管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。在任何情况下他 / 她直接向负责盈亏的管理者报告。 注 4：QMB的职位必须属于内部成员。其任务可以基于合同分配给外部。 注 5： 管理者代表也同时负责组织单位，如“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。 54
内部沟通 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 内部沟通过程必须包括以下方向： 从上到下 最高管理者将信息传给员工 从下到上 信息从基层传给最高管理者 以过程为基础 信息走向沿着过程链。 信息必须是最新的、可以理解的、真实的、面向需求的和符合目的的。可以通过周期性质量报告和规定值-实际值比较的一般性信息、图表和其他沟通方式将这些信息传达到各级员工，其中包括以下内容： - 展示质量成本 - 展示返工状态（数量 / 费用） - 展示质量审核结果 - 展示发展目标与发展状态的对比 - 展示内部与外部顾客的满意程度 通过上述资源可对规定目标与目标实现情况进行比较。情况介绍（展示）务必清晰易懂，使员工易于理解并获知规定目标与已实现目标之间的对比情况。 注： 沟通内容包括顾客满意、企业保障、员工满意。 55
管理评审 总则 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会 和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ）。 企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立的整个管理体系的有效性，并且加以评审。质量管理体系的绩效评审是其中的一部分。 评审的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件（顾客、市场、技术等）。 注 1： 质量或非质量对一个企业及其组织实体的盈利和亏损具有显著的影响， 注 2： 通过改善工作的效率和效益可以减少损失和提高顾客满意。因此，用企业经济的方式对质量管理体系的有效性进行测量并报告是很重要的。 注 3： 对外部审核员可以只证明特征数据和趋势，而不必提供绝对数值和金额。 56
评审输入 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程业绩和产品符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 此外还必须输入以下内容： h) 使用阶段的性能 i) 供货结果 j) 员工满意 k) 财务报告 有关产品的信息由以下方面得出，如： a) 审核结果； - 系统、过程、产品审核 - 供方审核 - 顾客审核 57
b) 顾客反馈 - 顾客调查评审 - 索赔评审 - 保修和优惠评审 - 顾客口头反馈 c) 过程业绩和产品符合性 - 生产率 - 质量状况 - 流转时间 - 返工 / 废品比例 - 期限信誉和交付信誉 - 产品安全 d) 预防和纠正措施的状况 - 审核措施实现程度 - 状态和有效性 e) 以往管理评审的跟踪措施 - 履行程度 - 有效性监视 f) 可能影响质量管理体系的变更 - 新的工作场所 - 新的过程 / 产品 - 变更的生产流程 - 组织变更 g) 改进的建议 - 产品 / 过程的改进计划 - 建议系统（落实） - 创新、专利 h) 使用阶段的性能 - 使用阶段实际失效分析 - 潜在失效分析 58
- 对质量、安全和环境的影响 - 改进的落实程度 - 维护方便性和可靠性 i) 供货结果 - 交付绩效 - 交付信誉 - 交付质量 - 供方批准状况 j) 员工满意 - 参与改进 - 员工调查评审 - 劳动安全 - 缺勤率和病假率 k) 财务报告 - 内部 / 外部损失 - 预防：风险预防、风险管理 - 检测成本 评审输出 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 评审输出必须以一目了然的形式涉及到经营活动的测量参数并形成文件。 59
6 资源管理 资源的提供 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 6 资源管理 资源的提供 组织应确定并提供必要的资源，以便： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。 注： 必要的资源可理解应理解为： - 人力、 物力（装备） 、财力资源。 人力资源 总则 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 60
注： 在企业中工作的员工所具备的能力和动力是企业质量能力的一个基本因素。 能力、意识和培训 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的意义和重要性，并且知道如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ）。 注： 通过培训和指导应使员工对装备和工作结果负责。 61
能力 组织应确保为所有人员制定工作职能要求说明。 此外，还应确保员工不仅具备必要的 能力，还要了解和掌握所使用的工具和方法。 所使用的工具和方法应由组织确定。 . 意识和动力 员工必须了解其工作的意义和重要性，并且知道如何为实现客户满意的质量目标作出贡献（见 ）。 组织必须拥有一个评价和促进所有员工工作积极性和质量意识的过程。 例如通过以下方式激发意识和动力： - 通俗易懂的目标介绍 - 思想管理 - 质量小组 - 员工参与 - 责任传输 - 零缺陷计划 - 张贴宣传 / 竞赛活动 - 培训、信息交流会 - 表彰 - 研讨会。 注：“动力”可理解为员工的工作积极性。“质量意识”反映在各个员工对质量利益的行为中。 62
培训 组织应制定并保持一个形成文件的程序，以便定期确定人员和职能的培训需求并达到包括管理层在内的员工的能力。执行专门任务的人员必须根据要求具备相应的资格，能够对满足顾客要求给予特别的关注。 应任命一名负责人从事培训和进修的提供和协调。 直接上级主管对规划和监督员工培训并保持员工资格负有责任。在相应的培训计划图表中必须可以识别出每个员工的培训水平。 已规划和已实施的培训措施应清楚地显示。 对已实施的培训可以通过成绩单、证书、或参加培训确认书加以证明。 应定期检查已实施的培训措施的有效性。 对质量方法和质量技术的理解与应用也是资格的重要组成部分。 其中包括如： - 风险分析（FMEA） - 以顾客为中心的产品开发和过程开发（QFD） - 统计试验策划（DOE） - 检验和测量技术 - 能力调查（MFU、PFU...） - 过程控制（SPC、QRK） - 体系、过程和产品审核 - 供方评价 - 问题解决技术（8D..） - 分析程序（FBA..） - 寿命测试（MTBF、MTTR） - 可靠性分析 63
在专业资格方面应注意以下主题： -项目管理 - 产品安全和产品责任 - 寿命周期成本（IEC 56/430/CDV） - 产品的可靠性和可维护性（R&M） - 内部 / 外部审核（ISO19011、VDA 培训） - 工厂自检（检查、测量） 符合法律和 / 或合同（顾客要求）要求的专业力量 如果必须考虑法律和 / 或合同的规定，那么资格的证明是必要的。 需资格证明的有如下几种，例如： - 材料检验员证书 - 焊工证书 - 材料无损探伤（X 光探伤检验）证书。 另外，对员工定期地进行内部指导（首次及再次指导），并检查所使用的员工是否适合特定的任务，以及是否规定了代理人员。 在这些特殊过程中工作的员工必须根据过程进行培训和鉴定。 指导 / 培训 必须制定或规定指导计划。 组织必须对员工在工作场所进行指导和培训。此项适用于被委派新任务的员工 以及对产品质量有影响的所有新的或变更的工序。此要求也适用于短期雇佣或合同性委托人员。 员工以诸如签字的方式确认证明已进行过指导培训。 64
基础设施 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程装备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 工厂、设备规划和设施规划 组织应应用一个跨部门的方案用于工程设备和设施的规划、评估和继续发展，目的是优化材料运输、搬运和提供现有面积的使用率。基础设施的维护并监控是必需的。 应急计划 组织应确定可能对满足安全和顾客要求有严重影响的事件。必须评价由此产生的风险。应根据评估结果制定应急计划。 此类事件可能包括： - 能源供给中断； - 重要生产设备失效（如：生产机床、EDV、仓库、因特网之类的通讯技术，等等）； - 火灾、风暴、水灾，等等； - 在使用阶段中可能的或现实的失效（产品召回 / 产品更换）。 65
工作环境 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注： 工作环境包括劳动安全。应注意法律规定。 工作场所的状况 组织应保持其工作场所井然有序，并按照产品和生产过程的要求进行维护（同时见 ）。 包括例如： - 清洁、照明良好的工作和检验工位 - 清晰的标识系统（例如：紧急通道标识） - 避免出现障碍 - 合适的空间和仓储条件。 - 避免有害排放 - 适当的废物容器 66
7 产品实现 组织应为产品实现规定一个合适的项目管理系统。 该系统需要一个具有相应职责和组成部分的适当的组织，包括： - 项目小组（组织） - 产品实现规划（项目策划） - 项目实施和控制 - 施工现场管理 - 项目结束并在必要时将职责转交给后面的部门（例如售后服务） 注： VDA 手册 、ISO 10006 项目中的质量管理指南、DIN ISO 10007 质量管理体系 - 配置管理指南对本部分同时适用；术语见 DIN 69901（项目管理）和 DIN 69905（项目开展） 项目组织 项目管理者的任务和责任以及他与最高管理者的联系必须在组织中加以规定。资格和经验必须与项目大小呈合适的比例。 项目管理者的任务包括： - 项目策划（资源、期限、文件、接口） - 与参与部门召开会议，监控定单进度（技术、期限和成本，必要时包括施工现场） - 顾客和组织之间的连接纽带 - 决策（例如“自造还是购买”） - 项目跟踪（例如目标、成本、期限、进度） - 委托人的验收 / 放行和项目结束 - 为了改进产品和项目过程的项目分析 - 当实现项目目标有困难时，采取措施并在必要时在企业内部升级。 在持续改进过程过程中，项目管理者之间定期进行信息交流是有益的。 67
项目控制 必须制定一个确定的项目控制程序，该程序包括为及早识别并控制偏差所需的适当手段。必须为标准-实际值比较中出现的偏差（成本、期限、绩效）规定措施，并且检查其有效性。控制支出必须与项目和风险的大小呈适当的比例。 项目控制包括： - 定期召开项目会议 - 调整项目计划和绩效包 - 保证期限掌控和资源 - 监控里程碑 - 辨别关键路线 - 调整风险评估 - 制定未显示要点的列表 - 控制供方 - 续写规划目标并澄清目标冲突 - 确保交付和绩效范围 - 如有协议，向委托方通报项目情况 注： 有关项目策划的提示请见 VDA 。 保密 组织必须确保对顾客定单中的产品和项目开发以及相关产品信息保密。 变更控制 组织应有一个对影响产品实现的变更进行控制和做出反应的过程。必要时要与顾客协商。必须评估包括那些由供方造成的变更在内的所有变更的影响。此外，为了确保满足客户要求，还必须对验证和确认活动做出规定。变更在实施前必须确证可靠性。决定性过程必须是可以理解的。 注： 同时见 ISO 10007 质量管理 - 配置管理指南。 68
产品实现的策划 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 ）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 的要求应用于产品实现过程的开发。 69
项目策划 项目管理者应在考虑预定的关键数据的情况下进行项目计划。策划的结果是应不断调整的项目计划。项目计划应包含产品实现所需的所有要素： - 方案设计 / 产品建议书 - 开发 - 采购 - 生产和服务提供 - 安装、试运转和验收 应依照项目计划根据 VDA 4 第 3 部分对规定的里程碑（“质量门”）进行质量评估。由质量策划得出评审输入的内容。 倘若产品的安装、试运行和验收要求在顾客处进行装配并调整工作，则应另外进行施工现场策划，作为项目策划的一部分。 应将从项目开展中获取的经验转换到项目的改进过程中。 施工现场策划 应在兼顾法律、法规和顾客要求的条件下计划施工现场活动。同时应注意以下内容： -- 施工现场布置： - 员工管理（差旅策划、住宿、资格） - 基础设施（工作场所、通讯设施、安全供给和废弃处理设施、海关、税收和保险问题） - 运输和仓储组织（运输工具和运输路线；起重装置；合适的仓储地点）。 70
-- 生产设备的安装和试运行： - 装配 / 调整 / 磨合 - 操作人员指导 -- 验收并退出施工现场： - 依照协议的鉴定过程（如功能证明、能力证明） - 运行准备就绪后的移交（包括文件、程序、机床数据，等等） - 依照协议的性能测试 - 装配和试运行期间所实施的更改的文件。 - 材料和生产工具交还 质量策划 质量策划（以前也称为“质量先期策划”）应包括由顾客规定的任务和期限，以及为确保产品产品质量而专门规定的方法。对此必须组成跨部门的小组（见 ），必要时包括顾客和供方。 质量策划必须与组织的质量管理体系保持一致，并在规模、结构和工作方法上相匹配。 新产品的质量策划涉及以下产品实现阶段： - 策划和确定 - 产品开发，包括验证 - 生产过程开发，包括验证 - 产品确认（批量生产还包括过程确认） - 反馈、评价和纠正措施 质量策划包括： - 有关产品的策划： 辨别、定级和加权产品的功能风险和质量特性，以及规定目标、要求和限制条件； 71
- 有关的产品生产过程的策划：辨别、定级和加权产品制造风险，以及规定适当的检验步骤和检验工具。 单项活动包括例如： - 规定并标记重要的特性（与顾客的规定协调统一） - 开发和检查风险分析（例如 FMEA）以及后续措施 - 规定提供的资源（如人员、生产设施、测量技术） - 规定验收标准或验收程序 - 检查过程实现 - 规定检测方法、检测工具、检测程序、评价方法和文件类型 - 检查质量管理计划 质量策划的结果是应不断更新的质量管理计划。根据顾客要求和企业实际情况，质量计划可以是一个独立的文件，也可以是包含在项目计划或者细节计划（例如产品开发计划）中的相应规定。 若有协议，应与顾客协商质量计划。 质量计划按照时间和产品划分。因此也可以说是若干个质量管理计划。同时，对于单件生产通常按照试验、制造和试运行的不同阶段划分质量计划，而对于批量生产则按照原型、试生产和批量生产的不同阶段划分。 72
与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 注 1： 交付后的工作包括与产品相关的售后服务，这是顾客合同或采购定单的一部分。 注 2： 该要求包括再利用、环境影响和组织确定作为产品和生产过程知识的输出的那些特性（）。 注 3 遵守要点 c) 包括遵守用于材料提供、仓储、再利用、清除和废弃处理的所有可应用的法规、安全和环境规定。 73
顾客对产品和质量管理体系的要求 必须为产品确定所有的顾客要求和国家要求，并在产品责任书中完全注意。应将所有参与的职能 / 组织单位纳入到这些工作流程中。 这些要求在以下文件中描述： - 产品建议书 - 定单 / 订货文件 - 质量协议 - 规范 - 图纸 - 包装规定 - 标准、法律、准则、法规 - 采购条款 必须确定并注意顾客对质量管理体系的要求。 与产品有关的要求的评审 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或定单及接受合同或定单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 74
c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 根据第 章，在正式评审（见注释）后放弃要求必须经过顾客批准。 可制造性检查 组织必须具有一个检查是否可以制造顾客所要求的产品的过程，利用该过程进行试验、确认并形成文档（包括风险分析）。 检查顾客要求时首先要注意： - 各项要求是否清楚、明确 - 各项要求之间是否相互矛盾 - 是否缺少某些要求 - 期限规定、必要的资源 在发现要求存在矛盾或无法遵守时，应立即通知顾客，即在提交标书或作出提供产品的承诺之前。 75
顾客沟通 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或定单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 组织必须能够以与顾客确定的方式及语言接收并传达必要的信息，包括电子数据。 标书提交 只有在确定并评审顾客要求以及检查可制造性后才允许提交标书。 在标书中应考虑到所有关键的成本块。责任部门确定单项成本并在整体预算中提出。 单个成本块包括如： - 开发成本 - 材料成本 - 制造成本 - 投资（也包括硬件 / 软件） - 质量措施的成本 - 运输成本 76
- 安装和试运行成本 - 验收程序成本 - 包装成本 - 间接成本 - 盈利 在向顾客提交标书前必须先由最高管理者或其授权人员批准放行。 提示： 只需向审核员证明实际运用的程序，不用证明绝对数值。 设计和开发 本部分规定了对产品开发和生产过程开发的要求。要求是以避免错误而不是以发现错误为出发点。 注： VDA第 2、3、4 册同时适用于本部分。 设计和开发策划 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 77
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 产品和生产过程的设计和开发策划 策划产品和生产过程设计和开发时应考虑到从接受定单到产品制造的所有活动。为此应使用一个跨部门的方案，包括： - 特殊特性的设计和开发、确定和监控 - FMEA 的设计和开发和改进，包括降低潜在风险的措施 - 生产控制计划的设计和开发和改进 注： 跨部门的方案通常包括组织中开发、生产、生产策划 / 工作准备、质量各个部门的人员和其他参与人员。 产品设计和开发计划 新产品的设计和开发计划通常包括以下应由相关功能部门进行评审的步骤（里程碑）： - 检查设计和开发输入要求的适合性 / 完整性 - 设计方案，必要时提请顾客批准 - 进行风险评估 - 进行细节设计和开发并将结果形成文件 - 验证设计和开发结果是否符合设计和开发输入要求 - 确认设计和开发结果是否满足顾客条款的要求 有变更时应更新产品设计和开发计划。 78
生产过程设计和开发计划 新产品制造过程的设计和开发计划通常包括以下应由相关功能部门进行评审的步骤（里程碑）： - 计划生产流程 - 确定自制 / 外协部分 - 进行风险评估 - 计划必要的生产设备，必要时采购 - 确定过程必要的改造 / 更改 - 验证所选过程 / 生产设备的适用性 - 批量生产时确认生产过程 - 在供方处采购产品、材料、部件 - 必要时计划在顾客处的安装和试运行（施工现场准备） 有变更时应更新生产过程设计和开发计划。 设计和开发输入 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 79
应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 产品设计和开发输入 组织必须确定、记录并评估有关产品开发输入的要求，包括： - 合同和产品建议书上的顾客需求； - 内部标准 / 规定或指导书， - 产品质量目标、寿命、可靠性、稳定性、可维修性、时间规划和成本； - 使用过往项目和竞争分析的信息（参见 和 ）。 须将输入在产品责任书中的内容进行概括并形成文件。 生产过程开发输入 组织必须明确、记录并评估有关生产过程设计和开发输入的要求，包括： - 产品设计和开发结果； - 内部标准 / 规定或指导书； - 必要时包括顾客需求； - 质量、生产率、过程适用性 / 过程能力和过程成本的目标； - 使用以往项目和竞争分析的认识（见 和 ）。 在生产准备范围内，生产过程设计和开发还包含生产组织、物流与工艺流程的策划、空间结构以及保证生产和工具管理的措施。单件生产的生产过程策划一般还也包括拆卸准备、包装、运输、安装、试运行和在顾客处的产品验收。 80
设计和开发输出 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 产品设计和开发的输出 产品设计和开发的输出是对产品的完整描述。必须包括以下证明： - 系统化的风险评估（例如设计 FMEA）； - 如果有协议，可靠性估计和检查； - 规范、图纸、特殊特性； - 避免安装和使用错误的措施； - 完整的产品设计和开发评审； - 产品文件（操作、诊断、维修说明书）； - 如果有协议，产品寿命成本。 实现要求的文件资料必须完整且不会造成误解。 81
起草产品文件时应特别注意可预见到的滥用，例如加入关于不按规定使用的危险提示。 生产过程设计和开发的输出 生产过程设计和开发的输出是生产控制计划（见 ）。另外还必须具有以下证明： - 规范和图纸，例如用于工装的； - 过程风险评估（例如过程 FMEA）； - 作业指导书； - 过程批准的接收准则； - 避免错误的措施。 实现要求的文件资料必须完整且不会造成误解。 特殊特性 组织应确定特殊特性（见 d）并 - 将所有特殊特性纳入生产控制； - 重复加工时在生产过程控制文件（包括图纸、FMEA、生产控制计划和操作说明）上标记相应的符号或组织提示。 82
设计和开发评审 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注： 评审通常与设计开发阶段相一致并包括生产过程设计和开发。 设计和开发里程碑的评审 在设计和开发过程（产品和生产过程的设计和开发）的里程碑上必须分析并显示出设计和开发状态所规定的目标值。出现偏差时应采取措施并进行跟踪。 目标值包括期限、成本、质量和放行。 设计和开发评审涉及所有内部和外部的 设计和开发活动。 产品安全评审 83
产品安全方面必须确定，以保证安全使用。同时，特别应遵守国家规定（法律、准则和法规）和顾客要求。 安全风险可以从下面几方面识别： - 风险评估（如 FMEA）； - 负载试验； - 寿命试验； - 模拟； - 环保和废弃处理试验； - 危险分析（设备准则）。 应将危险隐患控制在最小范围内。如果不能做到，必须具有相应的介绍和提示（见 ）。 注：VDA第 1 册对这一点同时适用。 设计和开发验证 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 84
设计和开发确认 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1： 单件生产的确认工作一般在试运行阶段中进行。确认过程通常包括相似产品的现场报告分析。 注 2： 条款 和 中提出的要求对 产品和生产过程同等适用。 产品和生产过程批准 单件生产时，如果产品及其生产过程的验证结果是肯定的，则批准制造。生产过程伴随着产品的制造而加以确认。产品在试运行阶段得到确认并通过顾客验收而被批准。 批量生产时，只有确认结果是肯定的时才批准制造。 组织应遵守由顾客认可的产品批准程序。 85
设计和开发更改的控制 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注： 设计和开发更改包括产品生产期间的所有更改（见 ）。 采购 采购过程 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 86
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1： 组织采购的所有产品（材料、部件、总成、零件、设计开发和其他服务）涉及最终产品的组成部分和生产设备。 注 2：VDA 第 2 册和第 6 册的第 1、3、5、7 部分同时适用。 注 3： 该过程也可用于内部的顾客 / 供方关系。 采购策划 应为每个项目规定采购准则，或规定所有定单和项目普遍适用的采购准则。采购策划结果应在采购计划中确定。 采购计划包括那些对拟采购定单内容、期限和成本适合的供方。如果相应的质量保证措施（包括进货产品质量）不在另外的质量管理计划中跟踪，则同样应包含在采购计划中。 采购计划应随着项目进度计划定期加以调整。如果推迟供货期，必须反馈到项目管理中。更改应被监控。 供方报价应与组织的预算相符。 国家法规 采购的所有用于产品的产品和材料必须符合适用于顾客的国家法规。 87
供方评价、选择和开发 组织在委托供方前必须对其进行选择、评价和批准。批准的前提是供方合格。应在以下方面证明： a) 质量管理体系评价： - 组织的体系审核或过程审核； - 供方其他顾客的体系审核和过程审核结果； - 授权的认证机构的认证。 以及 b) 拟采购产品或同类产品的产品质量评价： - 产品审核； - 首样或样品检验或试制定单（单件生产）； - 所用生产设备的质量评价； - 重新检查的参考（如顾客的绩效评价）。 在以下情况下应重新评价： - 供方移地生产； - 新产品 / 产品组； - 重复出现质量缺陷； - 供方的组织变化，如联合、并购、合并，等等。 如果在个别情况下仅涉及部件 / 总成的一次性采购，可以在供方批准的地点进行产品的验证和功能检验。 组织应开发重要供方的质量管理体系，目的是使供方满足本册中的要求。符合 ISO 9001 是实现本目标的第一步。 由顾客批准的采购来源 如果在合同中有协议（如在顾客的设计图纸或规范中），组织包括其供方必须从批准的采购来源采购产品、材料或服务。使用批准的采购来源并没有免除保证所采购产品质量的责任。 88
采购信息 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 完整、明确且易懂的规范应是订单的组成部分（图纸、标准、检验证明的要求、质量协议、包装和发货说明等）。订货规范必须包含关系到供方的所有顾客要求。 拟交付产品的更改应在订货文件中清楚地体现出来。 应对制定和检查订货文件的流程和职责进行规定。 采购或转包生产设备或复杂的总成时，应与供方就以下方面达成协议： - 供方项目管理的组织 有关进度的报告 - 验收标准 - 其他转包 89
采购产品的验证 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 进货产品质量 组织应具有确保采购产品质量的过程。通过使用以下一种或多种方法： - 首样或样品检验（见 VDA 2）； - 组织接收统计数据并对其进行评价； - 进货检验，如根据性能的抽样； - 质量证明（如检验证明）； - 结合可接受的交付产品质量记录对供方生产地点进行第二方或第三方评定或审核； - 由认可的实验室进行的零件评价； - 同顾客协商的另外一种方法。 应规定拟应用的方法并记录结果。 90
在由于以前检验结果良好而减少进货检验的情况下，未经检验的批次也必须记录日期、库位与进货数量。 如果组织和供方之间规定了只在供方处进行检验，那么，组织必须确认检验在供方处正常进行。应该根据供方的质量能力以及产品的重要性进行访问。组织必须通过访问报告加以证明。 91
必要时，应与供方在如下方面协商一致： - 检验程序； - 检测工具； - 检验流程； - 检验范围。 应在注意义务的框架内通过周期性检核监控供方的质量证明（例如检验证明）。 应清晰地标记供货批次的一致性以及批准的与未批准的批次的区别。进货系统应杜绝未批准的货物的进入。在检验工作尚未结束就使用进货产品的情况下，应做出专门安排（“让步”）（可追溯性）。 根据风险估计，必须建立一个可追溯性体系。如可以通过如供货号、批次号或合同号进行追溯。 确保可追溯性有助于限制不合格产品扩散，以及在出现故障时限制损失扩散。 这尤其适用于那些有特殊备证义务的产品和所属特性（见 VDA 第 1 册）。 注 1： 首批样品的状态必须为进货部门所知。样品状态只限于样品。 注 2： 同样应规定服务的验收条件。 注 3： 产品的可追溯性可能涉及： - 材料和零件的来源； - 加工过程； - 产品交付后的分配和位置。 92
供方监视 供方的质量绩效应通过下面指标进行持续监视： - 交付产品的质量； - 交付信誉（包括产生附加运费的事故）； - 施工现场有关缺陷单元的反馈； - 对顾客的影响，包括退货。 组织应督促供方对生产过程业绩进行自我监视。重要的供方应定期通报评审结果。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； 93
e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 注 1： 作为跨部门的任务，策划和实施生产、装配和保养过程准备的所有必要工作也包括在控制中。 注 2： 在生产准备范围内，控制还包含生产组织、物流与生产流程的策划、空间结构以及保证生产和工具管理的措施。 生产控制计划 组织应针对所提供产品在系统、子系统、部件和 / 或材料各层次上制定生产控制计划（见附录 B），并考虑到设计 FMEA 和过程 FMEA。 在原型和试生产的情况下同样应制定生产控制计划。 在生产控制计划中应列出制造所使用的控制措施： - 图纸、零件清单； - 工序 / 过程步骤； - 生产工具、装置； - 必要的监视措施，包括特殊特性（见 ）； - 反应计划，倘若没有相关规定。 如果出现任何影响产品、生产过程、测量参数、物流、供应来源或 FMEA （见 ）的更改，都应对生产控制计划进行评审和更新。 注 1： 评审或更新生产控制计划进行后，可以要求顾客批准。 注 2： 在一些组织中，生产控制计划也可以称为工作计划或加工计划。 94
装备或安装过程验证 在更换定单、更换材料、首次放行、修理等时，应验证装备或安装过程。 同时应检验机床参数、程序、模具和工装。 注： 批量生产时必须进行首件检验。 预防性和预见性维护 组织应确定关键过程的必要设备，为机器 / 设备的维护提供资源，并建立有效的有计划的预防性维护系统。该系统至少应包括： - 有计划的维护工作； - 生产设备和工具的包装和防腐； - 可得到关键过程生产装置的零配件； - 形成文件、评审和改进维护目标。 组织应使用预见性维护方法，以便持续改善生产设备的有效性和高效性。 也要对计算机和软件实施维护计划。 根据风险估计，应为瓶颈机器和瓶颈装置维持必要的最低量零配件，或建立一个替代策略。 生产工具管理 组织只允许使用合格的且被批准的工具。 工具应按用途存放，并防止损坏和污染。这一点也适用于计算机和数据存储介质。 95
产品专用的工具必须具有相应产品明确的放行或更改状态。更改状态必须不会遗失地标识在工具上，或者通过其他方式，例如存入文件中。工具状态必须始终清晰、可识别。 倘若工作外包，组织必须建立一个监控这些工作的系统。 在顾客处的生产设备安装和试运行 顾客处的“施工现场”是产品实现链上的最后一个环节。一般在那里进行生产设备的总装和终检。为了能够在现场实现合同要求，必须具有实时信息和方法。 在安装现场工作的人员、程序和方法以及工作条件（包括危险和风险）必须能够使合同得到满足。应确保与参与各方（顾客、供方、组织的内部部门）的沟通。 满足所要求产品特性包括： - 遵守法律、法规或顾客对生产设备的要求（安全标准、工厂规定）； - 保证装配 / 调整辅助工具的质量；- 实施索赔（如顾客 / 供方的缺陷列表）； - 对数据更新（如软件、设计资料、操作资料）进行更改和反馈； - 管理供方现场活动； - 中间检验 / 检验以及定期进度报告。 96
资源策划 组织应制定计划，以便可以按照顾客要求成功进行实施所有委托。策划应纳入组织的总体资源策划中。 现场反馈（使用阶段） 应具备一个记录和处理使用阶段出现的问题的过程。这些信息应由生产和设计开发职能部门处理。 注： 根据本章“使用阶段问题”的要求，应预先确保组织了解出现在组织以外的不合格情况。 与顾客的客户服务协议 当与顾客达成客户服务协议时，组织确保所有相关客户服务中心的有效性，包括人员培训和技术装备。 应为达成的客户服务活动制定相应的指南，并确保经验的反馈和使用（见 ）。 注 1： 根据 ，协议可能涉及任何产品方面，也包括软件，即标准（由顾客所要求的标准化元件，包括控制装置、伺服马达、气压弹簧、阀门、传感器，等等）。 97
生产和服务提供过程的确认 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见 ）； e) 再确认。 这些要求必须应用于生产和服务提供的所有过程。单件生产的确认工作一般在试运行阶段中进行。 98
适用性 / 能力调查 组织应确保所用生产设备的适用性。为此，在单件生产时进行机器适用性测试，在批量生产时进行机器 / 过程能力调查。 应在生产设备使用前证明其适用性。 在特定情况下，应重复适用性 / 能力调查，至少应在以下情况下进行： - 维修后（对产品有影响）； - 长时间停产后； - 机器移位后。 单件生产时一般定期进行。 批量生产时，除此以外还在以下情况下进行： - 新产品； - 新工具 / 装置； - 生产流程 / 输出状态更改。 标识和可追溯性 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 ）。 99
注：在某些行业，配置管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注 1： 检验状态不是从产品在生产流程中的位置上显示出来，但有时又很明显，如处于自动化输送过程中的材料。如果状态可以清楚地识别、已形成文件并符合其目的，也是允许的。 注 2： 已交付产品的追溯 - 见 此处不允许适用 中的表述“适当时”。 100
顾客财产 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见 ）。 注：顾客财产可包括知识产权。 注： 本章也涉及到顾客自己的循环利用包装。 签订合同时应与顾客 / 委托方就企业需进行的顾客财产必要的质量保证活动达成协议。协议规定如下内容： - 检验证明（文件）； - 检验（进货检验、识别检验的方式和范围）； - 标识； - 可追溯性； - 保修安排； - 使用（如试运行）。 顾客所有的工具 顾客所有的工具、生产和检验设备应做上永久标记，使得可以识别和确定财产所有权。 101
产品防护 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 产品处理 组织应确定、记录和评审对处理产品或其组成部分的要求，也包括来自以往项目的认识。 要求就以下方面做出规定： - 清洗和防腐； - 零件或组件的拆卸计划和标识； - 按照运输方式的包装要求：公路、水路、航空、铁路（顾客规定）； - 与服务商的合同协议（服务和责任范围）； - 遵守要求（如仓储和发货审核）。 必须保证产品在运输和贮存中任何时候都易于识别。 102
贮存和库存 按照适宜的有计划的时间间隔检查库存品状况，以确定不良影响。 组织应使用库存管理系统，如“先进先出”（FIFO），以优化库存周转时间并确保库存周转。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。 监视和测量装置的控制 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见 ）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 必要时进行调整或再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； 103
d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现测量不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见 ）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见 ISO 10012-1 和 ISO 10012-2。 注： 一个可追溯到相应设备校准记录的编号或其他标识满足 c) 点的要求。 测量系统的评价 为了分析测量结果的变差，应进行测量系统的统计研究。此要求应用于在生产控制计划中提及的所有测量系统。所用的分析方法及接收准则应与顾客关于测量系统评价的参考手册相一致（如 VDA 5 检测过程适用性）。允许在顾客批准的情况下使用其他分析方法和接收准则。 注 1： 在产品发生技术更改时，如有必要，必须重新进行检具能力的评价。 注 2： 测量系统包括：多点测量装置、测量机、用于统计测量值记录的测量设备、电气参数检测设备。 104
校准和验证记录 为证明产品符合规定要求所需的所有测量台、量规、测量和检验设备、比较基准和监视过程的手段，包括工厂和顾客拥有的检具，其校准记录应包括： - 测量设备识别，包括校准测量设备时所用的标准； - 由设计更改而产生的修改； - 在校准或验证时获得的所有偏离规范的测量值； - 对偏离规范状态的影响的评估； - 在校准或验证后有关符合规范的说明； - 在可疑产品或材料发运的情况下给顾客的通知。 实验室要求 内部实验室 组织的内部实验室应具备规定的工作范围，由此范围可以进行必要的检验和校准服务。实验室范围应包含在质量管理文件中。实验室应规定并实现至少以下几个技术要求： - 实验室程序的充分性； - 实验室人员的资格； - 产品的检测； - 正确进行这些试验的能力可追溯到相关的过程标准（如 ASTM、EN 等等）； - 相关记录的评审。 注： 组织允许使用符合 ISO/IEC 17025 的认可，以证明其内部实验室符合这些要求，但并非强制性的。 105
外部实验室 组织用于检测或校准服务的外部、商业或独立的实验室应具备规定的工作范围，由此范围可以进行必要的检测或校准服务，并且 - 或者应证明外部实验室满足顾客的要求， - 或者实验室应由 ISO/IEC 17025 或国家同等标准认可。 注 1： 实验室符合 ISO/IEC 17025 或者国家同等标准的证明允许通过顾客审核或顾客批准的第二方审核而提供。 注 2： 如果对于某个设备没有合格的实验室，校准工作也可以由装备制造者承担。这种情况下，组织应确保满足 中列出的要求。 8 测量、分析和改进 总则 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 8 测量、分析和改进 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证明产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； 106
c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 涉及方法的确定 应为每个过程规定并使用合适的质量方法。 常用方法包括： – 统计程序： - 缺陷收集卡 - 质量控制卡 / SPC - 排列图 - 能力调查 - 方差分析 / 回归分析 - 统计试验策划（DOE） - 显著性检验 - 寿命 / 概率纸 – 问题解决技术 - 故障树分析 - 8-D 方法 - 原因图 / 效果图 – 风险估计 - FMEA（AMDEC） - 危险分析 - 失效概率 这些方法的使用可以让使用者在经济学观点下沿着过程链评价 / 优化过程。 方法的选择和应用以组织中的相应认识为前提。 107
监视和测量 顾客满意 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 监视和测量 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注： 在此应当考虑到内部、外部顾客以及最终顾客。 同时，必须根据顾客的一部分主观感觉和客观业绩指标测定顾客满意。 为测定顾客感觉可以使用以下方法： - 顾客信件、顾客评审； - 谈话记录、差旅报告； - 售后服务报告； - 提问； - 检查表等。 从至少以下数据中确定业绩指数： - 交付产品的质量绩效； - 交付信誉（包括产生附加运费的意外事故）； - 施工现场有关缺陷单元的反馈； 108
- 对顾客的影响（包括退货）； - 关于质量或交付问题给顾客的通知。 其他指标可能还有： - 重复购买率 / 顾客忠诚； - 每个顾客的销售额发展； 应在注意到顾客感觉的可信性和业绩指标的前提下，依照部门改进目标定期评价顾客满意度。 内部审核 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见 ）、本国际标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 109
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 ）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见 ）。 注：作为指南，参见 ISO 10011-1 10011-2 和 ISO -310011。 注： 参见 VDA 第 6 册第 3、5、7 部分。其间 ISO 10011 已被 ISO 19011:2002 取代。 组织必须审核对其质量管理体系，以便验证是否符合本册要求和对质量管理体系的所有附加要求。同时，系统、过程和产品审核还可以彼此补充使用。 注： 一个考虑到质量管理体系的全部有效范围，包括施工现场。 产品审核 组织应在产品实现过程（包括交付过程）中的适当时候进行产品审核，以证明满足所有专门要求。 注： 在单件生产中，在产品实现的不同阶段（如设计验收、生产开始、单个部件检验、工厂终检、顾客终检）进行产品审核，而在批量生产中通常只在发运放行后才进行。 110
过程审核 组织应通过过程审核确定项目 / 定单所需过程的适用性和有效性。 注： 过程审核用于检查实现过程是否能够满足对产品的要求。 有关批量生产方面的内容参见 VDA 第 6 册第 3 部分，单件生产参加 VDA 第 6 册第 7 部分。 体系审核 组织通过体系审核补充性地检查不包括在产品和过程审核之内的对其质量管理体系的所有要求。 内部审核计划 内部审核应包括全部与质量相关的过程、活动和层次，并以年度计划为基础实施。 如果出现内部或外部错误或者顾客抱怨，则必要时应提高审核频度。 注： 每个审核都应使用专门的提问表。 内部审核员的资格 组织应拥有具备资格的内部审核员，他们根据本册中的要求进行审核（见 ）。 注： 更详细的信息参见 ISO 19 011:2002 和 VDA 第 6 册。 111
过程的监视和测量 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 生产过程的监视和测量 组织应对所有新的生产过程进行过程分析，以验证过程实用性 / 过程能力，并获得生产过程控制的附加输入。适当时，过程分析的结果应与规范一起形成文件，以辅助生产、测量和检验以及制作维护指导书。在这些文件中应规定过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标值以及放行准则。 组织应确保保持在生产过程和产品放行程序中确定的顾客对生产能力或生产绩效的要求。组织应确保生产控制计划和过程流程计划的实施，包括遵守规定的： - 测量技术； - 抽样计划； - 接收准则； - 不满足接收准则时的反应计划。 过程中的重要事件（例如工具更换、机器修理）必须加以记录。 112
在批量生产中，组织应为任何不具统计能力或不能控制的特性额外规定反应计划。如果可以应用，这些反应计划应包含产品的分离以及 100 % 检验。然后组织应制定带有期限和职责的纠正措施计划，以确保过程可以被控制和具备能力。如要求，应与顾客一起评价这些计划并由顾客批准。应保存有关过程更改使用期限的记录。 产品的监视和测量 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见 ），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见 ）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 ）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。 注： 对规定要监视其符合性的产品特性，组织确定合适的检验过程。 批量生产中的的重复鉴定检验 113
应考虑待使用的材料和功能的顾客要求，依照生产控制计划对所有产品进行完整的尺寸和功能检验。结果应用于顾客评审。 注： 尺寸检验包括完整测量设计开发资料中列出的所有产品尺寸。 质量管理体系的财务分析 组织应规定形成文件的程序，以运用企业经济学的方法测量质量管理体系的有效性。 有关质量管理体系活动的财务报告方法，可以应用： ξ 质 量成本法： - 预防成本 - 鉴定成本 - 内部和外部损失成本 ξ 过 程成本法（盈利 / 成本比计算） - 符合性成本 - 非符合性成本 ξ 或 质量损失法（质量损失计算） - 内部、外部有形损失（由于未符合质量要求）。 结合故障与故障的原因，必须向企业的最高管理者报告费用的高低、经历及其分析情况。 114
企业有如下任务：统计反映质量管理体系效果的财务特征数据，描述造成的原因和相应的时间，加以分析、采取改进及预防措施并跟踪其有效性。 注： 详细说明只是内部质量审核的事情。对外部审核员只需证明程序的存在。 报告和评估 报告必须以一目了然的形式针对经营活动指数，如销售量（件）、营业额或增值量，以便了解企业的现实情况。特征指数和测定值必须向目标值看齐。趋势和改进的潜力必须清楚，以便针对下一阶段确定质量目标、成本目标和改进措施。 内部损失 这些成本和费用涉及如： - 废品； - 返工； - 数量偏差； - 数值减小； - 未计划的筛选检验； - 重复检验； - 问题检查； - 故障停机时间； - 未达到设计开发输入要求。 这类成本的重点必须从成本发生的原因按照时间、生产和产品来描述。 注： 内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。内部损失的产生是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造成的工作效率的降低。由于产品在供货前未达到质量要求而造成的故障成本也属此类（如：重复地进行服务、重新生产、返工、重新检验、报废）。 115
外部损失 有关的费用涉及如： - 保修； - 优惠； - 问题检查； - 追回产品； - 产品责任。 也可能是： - 企业形象的损失； - 顾客由于不满意而转向其他供方。 这类成本的重点必须从成本发生的原因按照时间、生产和产品来描述。 注： 外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达到质量要求而造成的。 有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障成本（例如：挑选、返工、返修、保修、退货、直接成本和赔偿、追回产品、产品责任成本）。 典型的无形损失，例如由于顾客不满意而影响产品以后的销路。 不合格品控制 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 116
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见 ）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 无标记的或可疑的产品应归入缺陷品（见 ）。 被怀疑的零件应也应输入缺陷品。这可能要求对用同样的程序设计开发和制造的其他产品和 / 或同一产品 / 材料的以往批次进行检查。 返工产品控制 对于必要的返工，必须规定工作流程和检验流程以及所需的生产和检测器具。必须派遣有资格的人员。应监视工作的实施，并在必要的范围（产品责任、顾客要求、持续改进）内形成文件。 117
记录应当包括以下报告，例如： - 返工检验（制作缺陷列表）； - 产品处置（如拒收、报废）； - 让步； - 制造偏差。 顾客信息 如果已交付的产品有缺陷或怀疑不合格，应立即通知顾客。从安全性、产品责任和使顾客满意方面考虑，应能追回所生产的产品或其总成。 让步 应规定从让步（必要时供方参与）到向顾客（内部 / 外部）协商交付的工作方式。 应详细记录与规范的偏差。产品必须根据要求加以标识，并且规定批准的以及发送的数量。 数据分析 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 118
数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意（见 ）； b) 与产品要求的符合性（见 ）； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方； e) 员工满意。 质量趋势和运行业绩应与企业目标的进展进行比较并产生措施，以支持以下工作： - 确定迅速解决顾客问题的优先顺序； - 收集与重要顾客相关的趋势和相互关系，以支持现状评价、决策过程和长期策划； - 应用提前报告使用阶段中的产品信息的信息系统； - 收集与供方相关的趋势和相互关系，以支持现状评价、决策过程和长期策划（见 ）； - 收集与员工满意相关的趋势，以进一步促进现状评价和决策过程（见 ）。 企业数据 这些数据（特征值、测量参数）以企业战略和企业目标及要求为依据。其中包括那些能使人了解企业内部经济性和效率并对持续不断的企业成就至关重要的测量参数。平衡记分卡可以成为对比相应特征值的一个有用手段。 119
财务测量参数的切入点可以是： - 盈利； - 自有资本； - 现金流； - 流动资金； - 销售额； - 红利； - 增值； - 股东的长期价值； - 项目成本。 非财务测量参数的切入点可以是： - 市场份额； - 产品的可变性； - 周期时间； - 质量损失； - 售后服务水平； - 员工满意。 周期时间可以是： - 创新时间； - 达到盈利界限所需的时间； - 仓库周转频次。 注： 这些值在实际中有些是绝对数字，有些是每个资金单位或每个员工的比例数字。要评价的只是现存的体系，而非绝对数值 / 金额本身。 行业水准比较数据 通过行业水准比较法，将企业内绩效数据与竞争对手及其他企业的同类数据进行比较，应对这些数据进行统计、分析、利用，以得出对以下内容的提示： - 生产率； - 经济性； - 质量状况； - 绩效能力。 应将数据和信息中的趋势与企业的总体目标进展进行比较，并转化为可使用的信息，目的是： - 确定迅速解决与顾客相关的问题的优先顺序； 120
- 找出重要的与顾客相关的趋势和相互关系，以便能够检查企业的形势、做出决策并进行长期策划。 注： 1. 要评价的只是现存的体系，而非绝对数值 / 金额本身。 2.不参加国际竞争的企业（尤其是小企业）可以取消这个要求。 改进 持续改进 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 改进 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 组织应规定持续改进的过程（见 ISO 9004:2000 附录 B 中的示例）。 对于企业内的运作部门以及商务和技术职能单位，应推行并坚持实施改进计划。这里应使用别处提到的方法。 具体内容可以是，例如： - 减少非增值活动（如返工、修理）； - 简化流程 / 优化生产方法； - 使损失降低到最小程度； 121
- 减少设备非计划停机时间； - 缩短装备和工具更换时间； - 延长产品和设备的寿命与周期时间； - 改进产品和设备的维修方便性； - 降低水、气和能源的消耗； - 周期时间优化； - 改进所有部门的物流搬运管理； - 使用标准化零部件。 在持续改进过程中还应注意爱护并节约资源。这涉及如： - 物流链； - 房屋建筑 / 生产场地； - 装备物资； - 环境保护。 生产过程改进 在单件生产时，生产过程的改进应始终以优化生产程序和方法为目标。 批量生产过程的改进应始终以控制和降低产品特性和生产过程参数的变差为目的。 注 1： 控制的特性 / 参数应在过程控制计划中形成文件。 注 2： 只要生产过程有能力且受到控制，或者产品特性是可以预见的并满足顾客要求，持续改进就一直进行。 122
纠正措施 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见 ）； f) 评审所采取的纠正措施。 使用的程序应描述继续评审的工作方式，评审应系统地考虑到在内部和外部出现的不合格情况，例如借助于以下方面的继续评审： - 内部不符合确定； - 返工； - 试运行 / 施工现场抱怨； - 项目结束报告； - 索赔。 比如不合格品数据的附件对此就很有帮助。 123
此外，这样的程序应指出具有相同的不合格症状的偏差，以便从一次事故所描述的偏差中突出这些偏差。 此外，必须使用为消除不合格原因（如果涉及，也包括相似过程和产品）而采取的纠正措施和应用的控制机制。 应就其对过程成本、质量成本、业绩、功能作用、可靠性、可用性、安全性和顾客满意的可能的影响对质量问题的意义进行评价。 问题解决方法 在策划措施之前，应通过分析确定质量问题的根本原因。根本原因通常不很明显，因此需要对产品规范（其中包括材料）以及所有相关的过程 / 工序（设备、工装、工具）、质量记录、售后服务报告和顾客投诉索赔进行分析。 根据原因分析的结果，应采取避免不合格的措施并证明其有效性。 组织应规定能够查明并消除根本原因的问题解决方法。 有帮助的方法包括： - 鱼刺图（石川图）； - 层积处理（分开数据并归类）； - 巴雷特分析（ABC 分析）； - 故障流程分析； - FMEA 评审； - 8-D 报告； - Kepner-Tregoe 法问题分析与决策 在进行不合格原因分析时，只要相关，供方和 / 或顾客应参与。 如果对于顾客发现的不合格有预先规定的问题解决方法，组织必须使用该方法。 124
预防措施 ISO 9001:2000，质量管理体系 - 要求 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； c) 评价防止不合格发生的措施的需求； d) 确定并实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见 ）； f) 评审所采取的预防措施。 组织应规定过程，通过该过程使用从过去的定单、设计开发项目、竞争分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他合适的相似、当前和未来项目来源而获得的认识。 组织应使用预防性方法，以及早识别潜在的不合格，并通过措施消除（至少也要降低）不合格。 必须将从已发生的不合格中得到的认识运用到现行的风险分析中（例如：设计 FMFA / 过程 FMEA），以便由此采取预防措施。 125
附录 A （标准） 质量管理体系审核（生产设备） 总则 组织的评审或是作为内部审核由组织自己（第一方审核）进行，或由顾客的委托人员（第二方审核）或认证机构（第三方审核）实施。审核员们必须掌握他们所要评价的质量管理要求以及所应用的质量技术。他们必须有能力就组织、所应用的技术程序以及所要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜。 通过质量管理体系审核对组织就经营和技术组织方面作出广泛的评价，这就对审核员提出了很高的要求。比如说他必须经过有关的专业培训，必须具有工业生产方面的经验，并且为人正直、善于交往。 尤其是组织的领导过程（管理过程）： - 企业战略； - 包括文化、人员的企业管理； - 过程的形成； - 对质量管理体系进行财务分析的控制。 对许多审核员的素质提出了特别的要求，因为面对组织，这些审核员必须是对过程十分内行的对话伙伴。 拟评审的过程 为确保质量管理体系评审的可比性和可重复性，质量管理体系评审由接受审核的组织按照以下 10 条标准过程实施，而不管相应的专门过程划分和命名如何： 126
组织管理： - 企业战略（其中包括市场研究和市场分析）； - 包括文化和人员的企业管理； - 过程（结构 / 流程组织）、管理体系（也包括质量管理体系）的形成； - 对质量管理体系进行财务分析的控制。 产品实现（服务提供）： - 销售、与顾客的合同 / 服务协议； - 产品和过程的设计和开发； - 采购； - 工厂生产； - 在顾客处的总装 / 试运行； - 顾客照顾、售后服务。 此标准过程描述了生产设备工业每个组织的所有必要的活动。 如果组织不具备自己的“产品开发 / 设计”，取消此过程的评审。 倘若生产设备的形成和规模未要求“顾客的业绩过程”，取消此过程的评审。 如果组织作为总包开展工作（例如车身制造设备），只评审由其自己实施的过程。转移的过程应考虑在拟准备和控制的过程中（企业管理、过程的形成、产品和过程的设计和开发、采购）。 标准过程评审 以与下面六项提问相同的方式按照更改的 IATF 过程模式评审所有标准过程。 1. 过程结果应当是什么？ 询问过程的输出 / 结果 / 实现目标 2. 有那些要素参与过程？ 询问过程的输入 / 要求 / 规定 127
3. 过程是怎样进行的？ 询问过程的安排 / 方法 / 程序 / 实施 4. 哪些人员投入到过程中？ 询问过程的合适的人力资源 5. 以哪些有形资源实现过程？ 询问过程的合适的有形资源 6. 如何有效地 / 高效地实施过程？ 询问过程的效率 / 改进 问题和标准过程的单项评分 审核员评价用于满足各项要求的质量措施的规定和有效性，为此应首先确定： - 是否在质量管理体系、流程、关系和职责中（例如：在质量管理手册、过程标准 / 程序或者作业指导书）书面规定了对相应过程的要求？ 然后再评价： - 是否已证明在实践中遵守了质量管理体系中对相应过程的要求和规定？ - 是否存在风险，风险有多高？ 128
根据下表通过对提问回答的评价，得出对六个提问的分别评分。每个提问的评分可以是 0、4、6、8、10 分。如下评分适用于每项 提问： 提问内容 对回答的评分 具有关于过程的要求 / 证明 是 大部分 * 部分 在实践中有效 是 大部分 * 部分 否 风险估计 无 低 明显 高 分数 10 8 6 4 0 *) 所谓“大部分”，应理解为所有相关要求在约 3 / 4 以上的所有重要的应用情况中证明有效，并且不存在特别的风险。 评分： 10 分： 完全具备有关过程该方面的质量管理体系要求和证明文件，并证明过程在这个方面的有效性，无风险。 8 分： 有关过程该方面的要求和证明文件大部分存在，有效性大部分被证明，存在较低的风险。 6 分： 要求和证明文件大部分存在，有效性大部分被证明，存在明显的风险。 4 分： 要求和证明文件部分存在，有效性部分被证明，存在较高的风险。 0 分： 要求和证明文件部分存在，有效性不能被证明。 129
对于一个标准过程的综合评价 PEi，每个提问都给以相同的加权系数。PEi 由六项提问的最后所得分除以满分总和（60 分）得出，结果为百分数。如果所有六项提问的评分均为 10 分，那么符合率 PEi 为 100 %。 一个标准过程的符合率计算方法如下： 所有六项提问所得分数的总和 PEi = ——————————————————————— x 100 [%] 满分总和 = 60 审核结果总评价 对于两部分过程类型 U（管理）和 P（产品实现）首先应该计算符合率 EU 和 EP。他们是由所评价的各个标准过程的符合率的平均值算出： 有关过程的符合率之合 EU 或 EP = ——————————————————-————— [%] 被评价的标准过程的个数 EU 和 EP 的两个符合率组合成总的符合率，其中组织管理部分占 40%，而产品实现部分占 60%，即： 2 x EU + 3 x EP EGES = ———————— [%] 5 当添加了过程，例如在管理系统中另外增加了有关环保的过程时，仍可以使用此评价系统。但认证的基础仅仅是标准过程。 130
对公式 EGES 的注释： 此公式是基于以下考虑而产生的：给 4 个有关组织管理的过程、6 个有关产品实现的过程以一个相同的加权系数，并带入 EGES 公式中，应得出： 4 x EU + 6 x EP EGES = ———————— = 0，4 * EU + 0，6 * EP 10 。 自我评审（第一方）和顾客审核（第二方）的定级 总符合率（百分比） 质量管理体系评价 评价等级 90-100 符合A *) 80-89 大部分符合AB *) 60-79 有条件符合B 小于 60 不符合C *) 注 1. 被审核的组织总符合率虽然超过 90 % 或 80 %，但在某一个或几个标准过程中达到的符合率低于 75 %，在定级时从 A 降到 AB 或从 AB 降到 B 级。 2. 如果一个或若干个问题的评分为零分，且不符合可能对产品质量有重要影响，在组织定级时从 A 降到 AB 或从 AB 降到 B。 3. 在 1 或 2 的情况下只能降一级。 4. 降级的原因必须在报告中加以说明。 131
总结性会议和报告 在质量管理体系审核的总结性会议上，主审核员告知被审核过程的组织最高管理者或责任人应为那些弱项采取纠正措施。并在“纠正措施”汇总表中将它们列出。主审核员还应制定一份汇总质量管理体系审核结果的报告，详细列出应观察的弱项。 应依照样表（附录 C）分别描述质量管理体系审核结果的审核部分 U（组织管理）和 P（产品实现）。将标准过程审核结果概述填入“结果一览表”中。 受审核组织的最高管理者或受审核过程的责任人将“纠正措施”一览表以及报告作为纠正措施的基础。他们应制定并实施改进计划。这方面情况必须通报负责主持审核的审核员。 其他有关第一方、第二方和第三方审核或认证的规定参见 VDA 第 6 册。 132
附录 B （标准） 生产控制计划 生产控制计划的阶段（） 生产控制计划包括以下三个阶段：每一个阶段可以有一个生产控制计划。 a) 设计阶段，描述设计和原型制作期间的检验、试验、测试和模拟。 b) 试制或试生产阶段，描述设计阶段后、运行或批量生产前的检验、试验和测试。 c) 运行或批量生产阶段，描述试制或试生产阶段后的检验、试验和测试。 每个产品都必须有一个生产控制计划。对于流转同类过程的同类产品可以使用“标准”产品控制计划。 生产控制计划要素 组织应制定至少包含以下内容生产控制计划： a) 一般性数据 - 生产控制计划的明确标识； - 如果有，版本和更改日期； - 相关顾客的说明； - 组织名称 / 场所名称； - 产品号和产品名称； - 设计更改状态； - 重要联系人； - 制造等级或工序号； - 过程名称 / 任务描述。 133
b) 产品控制 - 产品特性； - 产品特殊特性； - 规范 / 公差。 c) 生产过程控制 - 过程参数； - 过程特殊特性； - 生产工具标识和与过程的对应。 d) 检验方法和纠正措施 - 谁在什么时间检验； - 检验哪个特性； - 数量有多少； - 频率如何； - 怎样形成文件； - 谁采取哪些措施； - 应如何对纠正形成文件。 134
附录 C 质量管理体系审核样表 在根据计划进行质量管理体系审核时，采用样表形式非常有利，因为这样既快又合理，而且对全体参与者来说审核结果一目了然。下面的样表展示了几种实例。 样表系列：VDA 质量管理体系审核组成如下： 质量管理体系总评价 总评分定级 结果一览表 被评价的提问一览表 具体措施 纠正措施一览 订购联系： Henrich Druck+Medien D-60528 Frankfurt am Main，Schwanheimer Str. 110 电话：(0 69) 967 77-0 传真：(0 69) 967 77-111 135
VDA 6 第 4 部分 - 质量管理体系审核 组织的质量管理体系总评价 顾客 / 认证机构 部门 / 工厂： 审核员： 体系审核报告编号： 审核日期： 从 到 受审核 / 认证组织： 部门 / 工厂： 受审核的产品组 / 受审核的产品： 通迅地址： 联系人： 结果 总符合率： EGES % EU % EP % 建议颁发审核证书 / 认证证书： 是 否 受审核 / 认证组织注释： ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ 受审核 / 认证 组织签字 / 日期： 审核员签字 / 日期： ................................................. ................................................. 顾客 / 认证机构许可受审核 / 认证的 组织将审核结果转交第三方。 ................................................. 签字 136
VDA 6第 4 部分 - 质量管理体系审核： 总评分定级 - 仅适用于顾客审核 - 顾客： 供方： 体系审核报告编号： 日期： 定级结果： 符合率： EU % EP % EGES % 审核员定级： （降 级依据附录 注 1 和 2） 定级注释（审核员）： ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ ........................................................................................................................ 体系定级： 总符合率百分比 质量管理体系评价 评价等级 90-100 符合A *) 80-89 大部分符合AB *) 60-79 有条件符合B 小于 60 不符合C *) 见附录 注释 137
VDA 6 第 4 部分 - 质量管理体系审核： 结果一览表 顾客 / 认证机构： 组织： 体系审核报告编号： 日期： 问题 得分 符合率 符合等级 个数% 个数 最大 评价满分 20 40 60 80 过程 数量 数量 得分 E E %U 部分：管理 1 企业最高管理层 2 企业战略 3 过程形成 4 控制，质量管理财务报告 平均符合率 EUP 部分：产品实现 5 销售，合同 6 产品设计和开发 7 采购 8 工厂生产 9 在顾客处的总装 10 顾客照顾，售后服务 平均符合率 EP 138
VDA 6 第 4 部分 - 质量管理体系审核： 被评价的提问一览表 顾客 / 认证机构： 组织： 体系审核报告编号： 日期： 现有认证证书编号： DIN EN ISO ： 有效期至： 注： 免审 = 此问题不评价。原因见特别页。 139
VDA 6 第 4 部分 - 质量管理体系审核： 实际情况说明 顾客 / 认证机构： 组织： 体系审核报告编号： 日期： 针对标准过程 _______________ / 提问 ___ / 页数____ 140
VDA 6 第 4 部分 - 质量管理体系审核： 具体措施 顾客 / 认证机构： 组织： 体系审核报告编号： 日期： 过程序号 偏差和建议的措施 组织的观点和措施 期限 141
VDA 6 第 4 部分：质量管理体系审核 纠正措施一览表 顾客 / 认证机构： 企业： 体系审核报告编号： 日期： 详情请参VDA 见报告页标准过程 J FMA MJJ ASOND编号 数 U 部分：组织管理 01 企业最高管理层 02 企业战略 03 过程形成 04 控制，质量管理财务报告 P 部分：产品实现 05 销售，合同 06 产品设计和开发 07 采购 08 工厂生产 09 在顾客处的总装 10 顾客照顾，售后服务。 142
文献目录 [1] DIN EN ISO 9000:2000， 质量管理体系 — 基础和术语 [2] DIN EN ISO 9004:2000， 质量管理体系 — 业绩改进指南 [3] ISO 19011:2002， 质量和 / 或环境管理体系审核指南 [4] ISO/IEC 17025:1999，检测和校准实验室能力的通用要求。 143
汽车工业质量管理体系 关于已发行的汽车工业质量管理（QAI）VDA 丛书的最新版本状态请见因特网 。 在这个网站的主页上也能直接订购。 购书联系： 德国汽车工业协会（VDA） 质量管理中心（QMC） D-61440 Oberursel，An den Drei Hasen 31 传真（0 6171）9122-14 144
德国汽车 汽工车业工协业会协 会 质量 管理中心 管理中心 来自于实践，服务于实践 来自于实践，服务于实践 出版 会议 认证 出版会议 培训 讲座咨询 研讨会认证监督 网络 合作培训和进修 培训 讲座 咨询 研讨会 网络 合作 凭借 2001 年建立的培训中心，质量管理中心（VDA-QMC）传授汽车工业质量所有领域的基本知识。 其中心在于将广泛的质量知识传递给使用者。 145
