（风险管理）高风险医疗器械产品内容
高风险医疗器械产品目录（2010版）
（征求意见稿）
序
号
风
险
程
度
产品名
称
分 类
目 录
序号
通用英文名 预期用
途
所属
高风
险类
别
备注（进口生产企业列举）
1 A 高传染
性产品
2010版暂不列入
2 B 心脏或
组织修
补材料
6846 植入
人体
产
品、
动物
源性
目前尚未确定
3 B 眼内填
充材料
6846 植入
人体
产
品、
动物
源性
目前尚未确定
4 B 含药产
品
目前尚未确定
5 B 动物源
性产品
目前尚未确定
6 B 生物源
性
目前尚未确定
7 C 脑动脉
瘤夹
6846 AneurysmClips 用于血
管和脑
动脉瘤
的暂时
和永久
闭塞.。
植入
人体
产品
德国 RebstockInstrumentsGmbH
8 C 血管吻
合（夹）
器
6846 PlatformVascularClosureDevice 用于进
行血管
造影手
术或介
入手术
时，在
股动脉
穿刺的
位置吻
合和减
少止血
时间。
植入
人体
产品
美国 Medical,DaigDivision
9 C 整形材
料
6846 植入
人体
产
品、
使用
量
Sfda无进口
大、
社会
影响
大
10 C 神经补
片
6846 Neuro-Patch 适用于
神经外
科硬脑
脊膜手
术修补
损伤。
植入
人体
产品
德国 AesculapAG
11 C 人工食
道（食
道 支
架）
6846 EsophagealStent 用于食
道狭窄
部位维
持食道
的通畅。
植入
人体
产品
韩国 TAEWOONGMEDICALCO.,LTD
12 C 人工血
管
6846 VascularProsthesis 用于血
管外科
手术病
人的血
管移植
植入
人体
产品
法国 .
13 C 人工关
节
6846 ModularReplacementSystem 用于广
泛髋关
节和膝
关节重
建的患
者，包
植入
人体
产品
爱尔兰
括骨结
合、大
范围骨
缺损所
致肿瘤、
以前失
败的假
体 和 /
或肿瘤
切除术。
14 C 人工尿
道（尿
道支持
系统）
6846 UrethralSupportSystem 用于治
疗由于
尿道移
动过大
或固有
括约肌
功能不
良造成
的女性
压力性
尿失禁。
植入
人体
产品
法国 SofradimProduction
15 C 人工心
脏瓣膜
6846 ProstheticHeartValves 瓣膜置
换。
植入
人体
产品
美国 Medtronic,Inc.
16 C 人工肾 6846 植入
人体
Sfda无进口
产品
17 C 义 乳
（乳房
植 入
体）
6846 BreastImplant 用于隆
乳和乳
房再造。
植入
人体
产品
荷兰 .
18 C 人工颅
骨（颅
骨固定
系统）
6846 CranialFixationSystem 用于颅
骨内固
定修复。
植入
人体
产品
美国 Bioplate,Inc.
19 C 人工颌
骨
6846 植入
人体
产品
Sfda无进口
20 C 人工心
脏
6846 植入
人体
产品
Sfda无进口
21 C 人工肌
腱
（前交
叉韧带
固定针
系统）
6846 positioncruciateligamentreconstructionsystem 用于前
交叉韧
带重建
术中，
将软组
织固定
在骨组
织上
植入
人体
产品
德国 AESCULAPAG&
22 C 人工耳
蜗系统
6846 CochlearImplantSystems 用于帮
助重度
及深度
植入
人体
产品
奥 地 利
.
耳聋患
者重新
获得听
觉。
23 C 人工肛
门封闭
器
(肛 门
括约肌
假体)
6846 Neosphincter 治疗因
括约肌
缺损引
起的大
便失禁。
植入
人体
产品
美国 AmericanMedicalSystems,Inc.
24 C 人工皮
肤
6846 植入
人体
产品
Sfda无进口
25 C 人工角
膜
6846 植入
人体
产品
Sfda无进口
26 C 血管支
架
6846 Vascularstents 用于外
周动脉
(颈 动
脉、髂
动脉、
肾动脉、
腘动脉、
腘 内 动
脉、股
动脉以
植入
人体
产品
美国 ENDOLOGIX,Inc.
及髂股
动 脉 )
狭窄的
血管内
治疗。
27 C 前列腺
支架
6846 植入
人体
产品
Sfda无进口
28 C 胆道支
架
6846 BiliaryStent 扩张因
良恶性
肿瘤引
起的胆
道狭窄。
植入
人体
产品
韩国 HANAROSTENT
29 C 食道支
架
6846 EsophagealStent 用于治
愈实施
食道切
除手术
之前做
肿瘤抑
制治疗
的患者
的吞咽
困难和
营养不
足以及
恶性食
植入
人体
产品
韩国 SewoonMedicalCo.,Ltd.
道肿瘤
引起的
外部挤
压导致
吞咽困
难的患
者。
30 C 植入式
助听器
6846 植入
人体
产品
Sfda无进口
31 C 眼人工
晶体
6822 Intra-ocularlenses 用于替
换成年
人的晶
状体。
植入
人体
产品
法国 IOLTECHLaboratioires
32 C 人工肝
支持装
置
（人工
肝
MARS
分子吸
附循环
系统主
机）
6845 MARSMonitor 配 合
MARS
治疗耗
材使用，
用于清
除蛋白
结合和
／或水
溶性毒
素，特
别是对
源于内
支持
维持
生命
产品
瑞典 GambroLundiaAB
源性中
毒，黄
疸和肝
昏迷状
态下的
急性或
慢性肝
衰竭。
33 C 植入式
心脏起
搏器
6821 ImplantablePulseGenerator 植入人
体与匹
配的电
极导管
一起使
用，用
于治疗
心律失
常。
植入
人
体、
支持
维持
生命
产品
美国
34 C 体外心
脏起搏
器
6821 ExternalCardiacPacemaker 用于心
律失常
和心脏
阻滞的
临时治
疗，某
种室上
性心动
过速的
支持
维持
生命
产品
德国 BIOTRONIKGmbH&
终止，
病人进
行心脏
手术之
前、之
中、之
后的临
时起搏，
防止心
律失常
的预防
性起搏
以及紧
急起搏。
35 C 主动脉
内囊反
搏器
6821 植入
人
体、
支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
36 C 植入体
内的医
用传感
器
（有创
6821 Cathetertippressuretransducer 产品经
由经皮
导管穿
过血管，
用以测
植入
人体
产品
瑞典 RadiMedicalSystemsAB
血压传
感器）
量心脏、
冠状血
管和外
周血管
的生理
学参数。
37 C 超声血
管内介
入治疗
仪
（旋磨
介入治
疗仪系
统）
6823 RotablatorRotationalAngioplastySystem 是基于
导管的
血管成
形术器
械，适
用于医
疗单位
对患者
动脉血
管内粥
样斑块
消融成
微粒。
有源
介入
产品
美国 BostonScientificScimed,Inc.
38 C 钴 60
治疗机
6833 对环
境造
成较
大污
染
Sfda无进口
39 C 远距离
放射性
6833 RadionuclideRadiationTherapySystem 临床放
射治疗。
对环
境造
加拿大 MDSNordion
核素治
疗装置
（ γ
射线治
疗机）
成较
大污
染
40 C 核素后
装近距
离治疗
机（后
装治疗
机）
6833 AfterloadingtherapieSystem 用于对
管腔内
和间质
的肿瘤
的高剂
量近距
离的放
射治疗。
对环
境造
成较
大污
染
加拿大 MDSNordion
41 C 植入放
射源
6833 对环
境造
成较
大污
染
Sfda无进口
42 C 人工心
肺机
6845 ArtificialHeart-LungMachine 适用于
施行手
术及抢
救时，
暂时代
替心脏
功能进
行体外
支持
维持
生命
产品
美国 TerumoCardiovascularSystemsCorporation
循环用
或局部
灌注等
使用。
43 C 鼓泡式
氧合器
6845 支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
44 C 膜式氧
合器
6845 OxygenatorWithVenousHardshellCardiotomyReservoir 用于向
人体血
液供氧
并清除
血中二
氧化碳
支持
维持
生命
产品
德国 JostraAG
45 C 血泵系
统
6845 Bloodpumpsystem 用于患
者心脏
直视手
术及抢
救时，
暂时代
替心脏
功能进
行体外
循环用。
还可用
于进行
支持
维持
生命
产品
德国 MEDOSMedizintechnikAG
短期的
心室辅
助 、
ECMO
治疗和
脏器移
植。
46 C 贮血滤
血器
6845 支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
47 C 微栓过
滤器
（动脉
微栓过
滤器）
6845 ArterialBloodFilter 用于心
肺分流
手术时
人体血
液中微
粒及气
体微栓
的清除。
支持
维持
生命
产品
美国 MedtronicPerfusionSystems
48 C 滤血器 6845 支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
49 C 滤水器
（ 超
滤）
6845 支持
维持
生命
Sfda无进口
产品
50 C 血液透
析装置
6845 HemodialysisDeliverySystem 适用于
对单个
病人进
行血液
透析治
疗
支持
维持
生命
产品
瑞典 GambroLundiaAB
51 C 血液透
析滤过
装置
6845 HemodialysisMachine 适用于
对急、
慢性肾
衰竭的
病人进
行醋酸
盐或碳
酸盐透
析及滤
过治疗。
支持
维持
生命
产品
德国 FreseniusMedicalCareAG&
52 C 血液滤
过装置
6845 BloodAutotransfusionSystem 用于病
人术后
血液的
收集、
过滤和
回输。
支持
维持
生命
产品
美国 ZimmerOrthopaedicSurgicalProductsInc.
53 C 血液净
化管路
（血液
6845 DrainageConnector 血液净
化体外
循环血
支持
维持
生命
德国 FreseniusMedicalCareAG&
净化体
外循环
血路附
件）
路附件
主要与
血液净
化用管
路配套
使用，
用于在
血液透
析、血
液透析
滤过、
血液滤
过、血
浆置换
等血液
净化治
疗时连
接不同
器件或
传感器
等。
产品
54 C 透析血
路（透
析 管
路）
6845 BloodTubingLine 在血液
透析时
用作血
液通道。
支持
维持
生命
产品
泰国 KawasumiLaboratories（Thailand）Co.,Ltd.
55 C 血路塑 6845 Mainpump 为心肺 支持 韩国 NewheartBioCo.,Ltd
料泵管
（一次
性使用
血 泵
管）
辅助循
环装置
血液循
环心肺
用血泵
的配套
用一次
性管路，
适用于
心脏疾
患或肺
功能不
全，应
急心肺
复苏，
在低体
温或正
常体温
状态下
的心衰
或心源
性休克
等。
维持
生命
产品
56 C 动静脉
穿刺器
6845 支持
维持
生命
Sfda无进口
产品
57 C 多层平
板型透
析器
6845 支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
58 C 中空纤
维透析
器
6845 HollowFiberDialyzer 供急慢
性肾功
能衰竭
患者进
行血液
透析。
支持
维持
生命
产品
日本 KawasumiLaboratories,Inc.
59 C 中空纤
维滤过
器
6845 HemofilterforContinuousHemofiltration 配合血
液透析
装置用
于治疗
急性及
慢性肾
功能衰
竭病人
进行血
液透析、
血液透
析滤过
及血液
滤过。
支持
维持
生命
产品
德国 GambroDialysatorenGmbH
60 C 吸附器 6845 PlasmaPerfusionColumn 用于清 支持 日本 AsahiKaseiKurarayMedicalCo.,Ltd.
（选择
性血浆
成份吸
附器）
除通过
血浆分
离器预
先分离
出的血
浆中的
胆红素
及胆汁
酸，净
化血浆，
达到缓
解肝脏、
胆道系
统疾病
病情的
目的。
用于治
疗肝脏
疾病如
暴发性
肝炎、
术后肝
功能衰
竭、原
发性胆
汁性肝
维持
生命
产品
硬化以
及高胆
红素血
症。
61 C 血浆分
离器
6845 Plasmafilter 适用于
治疗性
血浆过
滤，用
于治疗
需去除
某些血
浆成分
的疾病。
支持
维持
生命
产品
德国 GambroDialysatorenGmbH
62 C 血液解
毒（灌
流 灌
注）器
6845 支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
63 C 血液成
分分离
机
6845 TrimaAutomatedBloodCollectionSystem 可把供
血者的
血液分
离成血
小板、
血浆和
红细胞，
并把剩
余成分
支持
维持
生命
产品
美国 GambroBCT,Inc.
回输给
供血者。
64 C 自体血
液回输
机
6845 ConstavacBloodConservationSystem 用于吸
收术后
渗血，
过滤回
输给病
人，减
少异体
输血。
支持
维持
生命
产品
美国 StrykerInstruments
65 C 离心式
输血泵
6845 SarnsCentrifugalSystem 用来以
连续流
或非同
步搏动
流来泵
送血液。
支持
维持
生命
产品
美国 TerumoCardiovascularSystemsCorporation
66 C 灌注泵
（离心
泵灌注
系统）
6845 ExtracorporealBloodPumpingConsole 临床适
用于对
患者进
行心肺
分流手
术时给
与体外
供血支
持和流
量监测。
支持
维持
生命
产品
美国 MedtronicPerfusionSystem
67 C 单采血
浆机
6845 支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
68 C 血液处
理机一
次性使
用附件
6845 RedCellsDisposableSets 该产品
与相应
血液处
理机配
合使用，
用于在
血站的
血液成
分实验
室进行
血液处
理。
支持
维持
生命
产品
美国 USAHaemoneticsCorporation
69 C 腹水浓
缩机
6845 AscitesConcentrator 配合专
用设备
对病人
进行腹
水过滤
浓缩用。
支持
维持
生命
产品
日本 KurarayMedicalInc.
70 C 血液成
份输血
装置
6845 支持
维持
生命
产品
Sfda无进口
71 C 医用无
菌手术
手套
6866 LatexSurgicalGlove 临床上
用于外
科手术。
用量
大，
可能
引起
重大
公众
健康
威胁
马来西亚 ParusahaanGetahAsas.
72 C 检查用
乳胶手
套
6866 LatexSurgicalGlove 用于医
疗检查
和卫生
防护。
用量
大，
可能
引起
重大
公众
健康
威胁
马来西亚 ParusahaanGetahAsas.
73 C 避孕套 6866 Condom 用于避
孕。
用量
大，
可能
引起
重大
公众
健康
威胁
马来西亚 ParusahaanGetahAsas.
*目前尚未确定的产品：
A类产品 2010版暂时不列入目录；
B类产品需要专家评审后确定部分；
*sfda无进口：
目前我国此类产品尚未进口，需要补充完整。
附录：
高风险医疗器械产品目录
备注：
一、高风险医疗器械目录的筛选说明
1、高风险医疗器械目录的筛选原则按照《医疗器械进出口检测及通关管理
办法》关于高风险医疗器械的定义进行。
2、依据高风险医疗器械的风险程度将其分为 A、B、C三个类别予以区别管理。
1）A类高风险医疗器械，是指极高风险的医疗器械产品。这类产品通关前必
须完成抽样检测，合格后方可通关放行。
2）B类高风险医疗器械，是指风险高、需要事前予以风险控制的医疗器械产
品。这类产品先通关，后予以抽样检测，检测合格后方可上市销售。
3）C类高风险医疗器械，是指风险相对可控，可以在检测结果尚未出来前先
行上市的产品。这类产品先通关，后予以抽样检测，但无无须等待检测结果出来
即可先行上市销售。
3、国务院药品监督管理部门每两年对高风险医疗器械产品目录实行动态调整，
调整规则如下：
（一）B类高风险产品，连续两年通关检测合格的，调为 C类高风险产品（具
体细化到同样的产品，不同的厂家、不同的规格或型号、不同的品牌，即谁的产
品经过两年检测合格，谁的产品才被调低风险级别；以下类推。）
（二）C类高风险产品（使用量大或可能对环境造成污染的除外），连续两年
通关检测合格的，调出目录；
（三）跟踪国际医疗器械不良事件监测结果，必须严格控制的产品，调入目
录；
（四）其他国家经过评价，认为有必要严格控制的产品，调入目录。
（五）因突发性事件迫切需要，用量大的医疗器械产品，国务院药品监督管
理部门可随时将其调入目录。
感谢阅读
