2013年第10期牛l稍前辞辛余地(总第253期)( ) 日本创新药物定价及对药品可及性的影响丁锦希王颖昂周静自庚亮(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198) 摘要:创新药物价格既涉及药品可及性，又直接影响制药企业创新研发的积极性，如何在两者之间取得有效平衡，是我国政府面临的重要课题。文章通过研究日本创新药物定价制度(日本政府采用成本计算方式定价，兼顾考虑各种费用，具有高效性或高安全性)，并客观评价对药品可及性的影响，旨在为我国创新药物定价提供政策建议。关键词:创新药物;可及性;定价;药价基准中图分类号TF341文献标识码A文章编号1009-2374(2013) 10-0007-03 新药物主要有两类:创新性加算，加算率为700毛-120%，要1 日本创新药物定价制度概述求新药具有临床意义的新作用机制，具有高效性或高安全定价方式的差异和政府管制模式的不同，是决定药物性，使疾病的治疗效果得到有效提高;实用性加算，其中分价格高低的直接诱因。日本政府根据《药事法)"凡是适合为两级，加算率为5%-300毛、35%-60'1毛，要求新药达到前述于医药保险的医疗用药品，不能被自由设定价格，而是由厚要求中的两项。而规格改进药品则采用规格间调整方式，并生劳动省统一定价"的规定，由日本药政局负责，实行全国统参比国外平均价格水平进行定价。一管理的政府药品价格管理机制。对于创新药物的定价，根据政府调查结果，首次定价从2 药物可及性概述同种药品最低价格开始累计，加权平均至交易量的90%即为药物可及性(theaccessibility of drugs)指的是人人能够新药参考价格，每两年创新药物实行一次价格下调。申请上承担药品的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文市的新药根据创新程度被明确细分为无类似药收载药品、有化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信类似药收载药品和规格改进药品。息。药品可及性主要分为可支付性和可获得性。"无类似药收载药品"是指在"药价基准"中没有其 可支付性相似药收载的创新药物，此类药品被认定为创新技术含量药品可支付性(经济可及性，affordability)主要是从居民最高，日本政府采用成本计算方式定价，兼顾考虑各种费经济状况的角度来判断居民承受医疗服务费用的能力。可支用。"有类似药收载药品"通过"类似药品价格比较法"进行付性评价的指标从可支付性作为患者的可支付能力(一般为核算，日本政府规定有多种基于基础价格的加算率，针对创可支配收入)的定义直接出发，患者扣除实际费用支出后的参考文献[7] 丁伟东，刘凯，贺国先.供应链风险研究[J].中国安全科学[1] 耿殿明，傅克俊大型煤炭企业集团供应链风险的系统识学报，2008，(4). 别及防范[J].管理实践，2008，(12) [8] 吕涛.供应链的系统结构与协调机制[J].中国矿业大学学[2] 吕涛.煤炭供应链的系统结构与协调机制[J].中国矿业大报(社会科学版)，2009，(1) 学学报(社会科学版),2009, (3). [9] 李敏.煤炭供应链管理的创价系统研究[D].中国地质大[3] 钱明高煤炭开发的科学技术与协调管理[J]采矿与安全学，2009.工程学，2009，(12). [10]侯杰我国煤炭行业供应链风险识别与控制研究[J].煤[4] 杨红伟.我国煤炭供应链的基本结构及风险分析[J].神炭经济研究，2011, (31) . 州，2012，(2). [5] 马士华.制可防范供应链风险:[JJ中国计算机用户，2∞8，(6). (责任编辑:黄银芳)[6] 潘文荣-供应链风险识别与评估[J].北方经济，2011，(9). 7
收入剩余占可支配收入的比重，计算公式如下: 可获得性分析可支配收入句实际药品费用支出 首次上市国家。→般而言，药品在某国t市越早，商品可支付性，~~"~"~""~."H~"'~~ x1009毛可支配收入该国患者对该药可使用时间越早。根据对22个样本上市国家可支配收入-(药品零售价×药品医疗保险自付比)的调查显示，在美国首先上市的数量最多，为17个占总数的=一'一~~------x 100% 770;毛，其次为欧盟，并无样本在日本首先上市，详见表 可获得性3, 原研国。与首次上市国家类似，药品研发能力显可获得性是指患者能否及时获得所需的有效治疗药物，示的是一国药品创新能力，它可更进一步比较说明一国药品表现为创新药物的存在性。主要评价指标包括创新药物上市可获得性的高低。22个样本中15个为美国研发，占710;毛，其次国家、创新药物原研国。为欧盟、日本，详见表3:3 基于对2004-2010年在美欧日上市创新药表322种创新药物可获得性分析物价格比较的可及性分析美国欧盟日本其他 药晶样本介绍首次上市国家77% 18% 0% 5% 所占比例笔者选取2004-2010年在日本、美国、德国、英国四国原研国71% 10% 5% 14% 均上市的22种创新药物，以其零售价格作为比较依据，并采所占比例用购买力平价(ppp)进行货币转换，拟结合所选取的创新4 结论及对我国的启示药物样本数据，利用不同的评价指标评价日本国家药品可及随着我国新医改与基本药物目录的推行，药品价格监管机性与美欧差异。制尤其是创新药物定价机制将经历重要转型阶段。而创新药 可支付性分析物价格既涉及药品可及性，又直接影响制药企业创新研发的积 药品平均价格。由于大多数国家对不同功效药品极性。日本药品定价制度通过一系列有效手段，确保了创新药执行了差别补偿，不同药品的补偿比例往往也存在差异，因物的可支付性:但由于严格的政府价格规制，也导致了企业创此对药品按功效分类，并通过计算每一类药品在不同国家的新性与美欧相比明显不足。平均值，分别得出不同功效的药品在各个国家的价格。对上 日本创新药物定价具有明显的政府导向性，实施全述22种药品按功效分成四类，计算其药品平均价格，由表l可面、统一的价格雷制政策看出，除抗高血压药日本略高于德国，其他3种药物日本的价日本采取政府定价的方式以控制药品价格，药品上市、定格最低，德国紧随其后，英美价格较高。见表1:价、医疗保险目录遂选与报销均由厚生劳动省负责，是从源头表1不同功效的药物在四个国家的平均价格上控制药价虚高，并有效降低药品生产和流通环节的不合理抗立法瘸药物统精尿病萄抗高血压商画意抗癌药物($)($) ($) ($) 利润。与日本相比，目前我国药品的管制政策涉及的部门机构日本18,736 43,543 6,798 较多，不利于规范统一的创新药物市场秩序、保障患者利益。英国 84,802 52,273 10,057 美国 83,089 10,716 可以借鉴日本的政府规制方式，降低管理工作分散程度，实现德国 50,938 40,279 5,915 科学监管。 药品可支付性指标。基于各国个人可支配收入尚 日本具有明确的创新细分政策，根据创新程度的不同且没有统一的统计口径，因此笔者选取了2008年各国人均国给予差剧是价的方式民收入作为可支配收入的计算依据，数据来源于《中国统汁年根据创新程度的不同，优质高效地将创新药物进行分类鉴》。药品医疗保险自付比日、美、德分别为30%、25%和10%，后给予差别定价，是平衡药品价值、促进研发与控制药品价而英国公民只需交6英镑左右处方费即可享受免费药品。根据格、抑制重复创新的重要保障方式。我国虽然对含有专利的创中公式，得22种药品的可支付'性数值，据此再计算平均药品新药物进行单独定价，但目前仍未形成相对完整的评价方法可支付'性，由表2可见，德国和日本的药品可支付性最好。和定价方式。因此，我国应建立综合性的评价体系，全面实现表2药品可支付性指标药品的质量差异和临床价值。充分发挥价格杠杆的作用，引导市场良性竞争，积极培育国内企业研发能力。国京人均国民收入($)医疗保险自付比主主盟主王生!!8
日本对创新药物采用"成本计算法"与"类似药晶比Maxwell, 2000. 较法"鼓励高效创新与抑制重复研发并重[4]丁锦希，罗茜Z书日本创新药物定价机制评价及对我国的启"成本计算法"在创新药物定价中考虑生产成本中高额示[J].价格理论与实践，2010, (5). 的研发投入，体现对创新药物的鼓励政策类似药品比较[5] 徐兴祥.论影响药物可及性的因素囚法治研究，2棚，(6). 法"对新药价格调整，将不同规格之间的价格关系更加合理[6]何敏媚，曾光，赵静，郭冬梅，朱文涛药品可及性探讨化，以达到有效抑制低水平重复研发。我国目前针对专利药品[J]中国医药导报，2012，(1) 采用了单独定价方式，但未形成完整的分类标准，并缺乏相应[7]李方林，李新荣.完善国家药物政策以提高药物可获得性评价标准。就此，我国可以借鉴日本的方式根据专利药品拥有[J].中国药业，2006, (ll). 专利创新程度的高低，给予相应程度的激励政策。[8]丁锦希，赵悦，顾海法国创新药物定价政策评价及对我 严格的政府定价制度和严密的政府定价程序，降低了国的启示[1].价格理论与实践，2011，(6) 市场机制对创新药物的研发激励[9] 国家发改委药品价格评审中心考察纽日本药品价格管理根据前文可及性研究显示，政府长期对创新药物价格实及启示[J].中国医疗保险，2011，(9). 行严密管制，对创新研发投入与产出产生了影响，与崇尚完全基金项目:国家社会科学基金项目"创新药物研发科技投市场经济的美国相比在研发实力上明显落后，有损于日本医药入与激励法律制度研究..(项目编号:10 CFX055) 产业国际竞争力的培育。我国医药产业正处于转型期，应更加注重政府定价与市场机制的有机结合，如何根植于我国医药作者简介:丁锦希(1971一)，男，浙江乐清人，产业发展的现实情况，制定符合国情、切合发展需要的定价制中国药科大学国际医药商学院副院长，药事管理教研室度，在保障人民群众用药、保证药品可及性、关注民生问题的主任，医药知识产权研究所所长;王颖炜(1988一), 同时，兼顾医药企业发展创新水平的提高、充分考虑医药产业女，山东德州人，中国药科大学国际医药商学院硕士研需要创新激励的政策需求，是现阶段我国制定创新药物定价究生;周静(1989一)，女，湖南株洲人，中国药科制度的核心与要义。大学国际医药商学院经济学专业2008届毕业生;白庚亮( 1989一)，男，山东充州人，中国药科大学国际医药参考文献商学院硕士研究生。[1]吴婷.国外主要药品价格管制模式的分析与借鉴[J].中国(责任编辑:黄银芳)执业药师，2010，(9) [2]吴楚升.国外药品定价制度比较研究[J].广东药学，2004，14(2).[3] Cook Trevor. The Protection of Regulatory Data in the Pharmaceutical and Other Sectors[M]. Sweet & (上接第4页)参考文献基金项目2011年湖南省社会科学基金项目资助(1lYBA339) ，低碳经济视角下湖南农村经济发展模式选择[1] 李艳春.浅谈中国的乡镇企业[1].中外企业家，2006，(2). 研究，2012年湖南省科技厅软科学项目(2012ZK3105)，湖南[2] 中华人民共和国农业部.中国农业统计资料2008[M].北省县城经济低碳化发展模式研究京:中国农业出版社，却20ωOω9.[3坷问]刘国斌，赵儒煌-论县域经济作者简介z钟芸香(1966一)，女，湖南临湘人，中南林业大学手社土会科学学报，却20∞Oω9，(1). 科技大学经济学院副教授，研究方向:国际贸易理论、产业经济[4] 郭丰荣，闻;水打造新型乡企，创新发展富民一一访吉林及经济伦理;莫红梅(1975-)，女，湖南湘潭人，中南林业科省乡镇企业局副局长吕中伟[J].中国·城乡桥，2006，(7). 技大学经济学院教师，研究方向:区域经济、产业经济。[5] 王吻.低碳农业经济略论[1].中国农业信息，2008，但). (责任编辑:黄银芳)[6] 王小力发展低碳经济是走科学发展道路的必然选择[J].中共成都市委党校学报，2010，(3). 9
