阳酬MI..it".
质量体系
1 严品等II报告g 至少应当德华开展-议l 应当要包括如下方面的资'寻s 回顾的批号
严画'愿能代表所生产的所有批汰，标明局势宵，见羡团联邦法规 2 1 CFR21 1. 180(c);
2 窑户役诉处理:应当要对其难行文件记放 愣恼井边行2峰时的调查并采取远当的
盛E虫 1&'‘-
3 生产和撞测中的偏差和缺陷调查z 应当要对其进行文件记录，评估.并遂行及时的调
查.Jf采取运当的整旗措施.
4 变"撞嗣I 应当贾剑英选抒文件记录 评估和批准， 并需要对其遮行霉'因披，..
5 产品改造工程 是对已经销售的产品丽富的.
6 握工和!t处理;应当要对其..行文件记绿， ~，恼和批准 z 并要1.'1' (6其对隘证和.. 定性
的'也响
7 退货J种粮对其进行仰饰，调盗。并做出倒应的处理
s 不合格处理对其进仔评估，说盔 I 井采取适当的整夜措施.
9. &定性实验巾所出现的不合格情况2 对其选何调查.并需要评估并做出相应的处理-
10 待险产品
11 植证z 所宿监缸!t撞i涯的状态(比如 计算饥'"产工艺徨测方楼勒
12. QC人员的场训和资格确认.
第，. ，建‘黄
事间和设备系统
第-部分享伺
1 清洗利维铲
m. 脯刷刷乎'
2 革问规划和空气处理系统z 应当要逐兔交叉惊'提《知青霉素. ". 肉眼麟，突圈".撇
素!细胞毒素樊酌
3 生产中的指定区撒 在这里边行这些操作时以趣兔黯族和混涌-
4 温用空气处理系统
S. l比撞车向安盟的搜制系缆
6 照明，引用水，但院设籍和三废处理
7 草向前卫生a 灭鼠药，防腐剂，杀虫剂 梢洗剂剥消毒剂
a 设备的9曾被确认OQ)和协作确认(C吨?
9 设备设计尺寸和位置的充俗性
协 议备的维面应当不会局反应，不会加入物麟，不具有吸附能为.
II 会也在触到产品和容籍等的润滑油，玲"剂，外冻剂等物版的合理应用 .
12 精洗程序和清洗隘证.
13 防止污知所采用的篮制"施待则是到除虫剂 毒性绚质威"官药物及非商JU化学品的
何处.
14 储存设备如比冰箱和冷德等的确认，段始和维妒!以确保对照 {;I， 原料 试剂等能在
适当的温度下得以保将.
IS 设备的确认磁位和罐护包指计算机的..认...证和安金擒'‘-
16. ~Mi设备变更的技制系统
17 设备的标识
18 任何缺陷的调查报告.
.，疵 ，建. .
刷刷Il*..t'l'.
物，略系统
1 人员的编训和资格确认
,. I巨斜，容穗，库存区攘的标识
3 物料，容器和库存区峨的清单
4 俯在条件
S 待锺区
6 取>>1哥有代理曼性...晶的检测"位" .
7 刘德批物料至少都要i.!I:t:r--项鉴别实验
s 对'事批容"1由包楼都要对其选行自测.
, 对供应商所畏侠的原料，容蟹和包放报告单选行复镀润'位证.
iO退回所则不合格的物料』容嚣和包撞在-
H 绚料，容器和包装的复位
"物料，容警和包装的先选先由原则
13 不舍将锦斜的隔离
14 工乞用水和用气的的供应设计. 维妒，验证和操作.
"所剿'字窑'回包簸不应当影响药品的IltJt.
16. 实施彷斜处理操作变更的撞倒系镜.
17 计算机系统载自动戴银处理系统的的确认J黯证和安全情施.
18. .批产品的销售记录.
"所有缺陷的调畜拟".
篇' 现 第 6 页
生产系统
t 人负的地洲和寅恪确认.
2 实施工艺变更的技制系统.
3 役'鸣"应创ID予
4 不少于 1似阳的配方植产
阳刷刷刷帽
5 根据所ll<物科，，.产状态对设备边行标识.
6 窑骗和咀糙的清洗，消毒，去热跟朋创始证和确认-
7 实际攸""阳理论收剧院的计算，并壁理成文件
8 究，庭的做生产记袋
, 确立完成倦个生产阶段所需的时向限制.
10 过烟撞倒i 被测和馆查(如 pH，槐梯，1Il量变化!澄清皮'!')的实施的文件记录
H 过程控制'由量标准和是终产品质量标准的合理性悦明和-敷性.
12 非无菌产品耐微生物控制.
13 符合现处理程序.
14 设备清洗和使用日$
1 , 生产和撞:M记录
1 6 批坐产和技制记袋.
17 工艺戴证，包摇计算机系镜和自动'世籍处理系统的检证和安全措施
M 变更控制并要远行重验证
l ' 所有缺陷的书面调童基报告.
.. 贾 ，事. J目
m酬It..tt"..
包缓刑标签系统
1 人员的"训刷资格确认.
2 包'院和标签的合格操作.
3 实施包缓和惊签变Jl!.!撞倒系统.
4 包'要和标'11的储存 包括己做曦的和退回的.
5. i萨阿产品f副主题似标肇υ毛寸，形式，和颜色)的费制
6 没有使用<11认系统就象形码的樊似内包遭受所用的标签.
7 只有在区分了尺寸，形状珑'因色之后才能法行标签的多联印刷-
8 对E缓料但还未贴标篷的容器的控制.
9 包'在记录 并包括用所标签作张
iO棕绥的发放控制 已发放标签的位盔和所用标签的也".
11 已贴标签产品的控制.
12. 外来标篷的位蛮.
II 知号的使U闸.J<余己写批号的标签的销毁-
14 不阿标签和包蛋白的分处摆放
"和生产线相连的打印设备的监校-
16. 精翠的撞壶，相文件记录.
17 标篷上的有敛日期
l' 包装'要能显示出任何.放行为，符合集团联邦法规 21CFR21 32)
19 包装和标签操作的检证 包括计算机系统蒙自动数摧处理系统的就证刷安全措施.
20 所有缺陷的调否报告.
，胁，寞'随. J区
""鹿岛画...协乎'
实撞室的控制系统
1 人员的地训和资格确认.
2. 3忘植直蝇作人员是否足够
3 实撞设备是否足够
4 分极设备和仪髦的位难和维'"程序.
5 计算机系统成自动111'处理系统的监证郭安全捕'‘-
6 标准"来源纯度和含量用以继立和官方现行对照品等'量的俭测-
7 色滑系统的系统适用性(细气构或液相色<11)
s 质量标准标准魏扭和取伴方案
, 符合布面分街方法.
JO 分析方法的监iiE
H 实施'"橡窒锦作的接制系统
12 对正确产...远行的位11.
13 所有缺陷的调资111.. .
14 所有徨澜的先篮原始记录.
l' 副院始资料的质量和保布闹。色调'阳和先调阳明
16 实撞结果刷原始'院街之伺的相直关系.要而来使用到的'皮箱.
17. J要有∞sm机井'曾及时元成∞s 调乱
18. J哥在足够的fIi停 留样撞沓的书面文件.
l ' 稳定性实埠，包括所周分橱方法的a定性指示能力的论证.
.. 页 ，电 .. 自
