（医疗药品管理）新药介
绍·新药介绍·
·新药介绍·
使用下列药品前请详细阅读说明书
盐酸托烷司琼注射液
TropisetronHydrochlorideInjection
本品为止吐药。
[药理作用]本品主要通过选择性地阻断外周神经原的突触前 5-HT3受
体而抑制呕吐反射；止吐作用也可能和其通过对中枢 5-HT3受体的直接阻
断而抑制最后区的迷走神经的刺激作用有关。
[药代动力学]本品消除半衰期约为 ~小时，表观分布容积
（V）约为 400~600升，蛋白结合率约为 59~71%，代射后主要经尿和胆汗
排出，代谢正常者的消除半衰期（β相）约 7~10小时，代谢不良者可能
延长至 45小时。
[适应症]预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。
[用法用量]（1）儿童：慎用。病情确需使用时，2岁之上的儿童，剂
量为 毫克/公斤，最高可达 5毫克/天。第 1天静脉给药：将本品溶于
100ml常用的输液中，于化疗前快速静滴或缓慢静脉推注，第 2~6天可口
服给药。儿童口服给药：从安瓿中取适量的本品，用桔子汗等稀释后，于
早晨起床时（至少于早餐前 1小时）立即服用。（2）成人：剂量为 5毫克
/天，每天壹次，疗程为 6天。第 1天静脉给药，第 2~6天可改为口服给
药。（3）代谢不良者于为期 6天的应用中无需减量。4、肝、肾功能不全
患者如果采用 5毫克/天共 6天的给药方案，不必减量。
[不良反应]通常耐受性良好，不良反应有头痛、头昏、便秘、眩晕、
疲劳、胃肠功能紊乱、壹过性血压改变或过敏反应。
[禁忌]对本品过敏者禁用。
[注意事项]（1）高血压患者慎用，其用量不宜超过 10mg/天。（2）服
药后避免驾车或操纵机械。
[孕妇及哺乳期妇女用药]禁用。
[儿童用药]慎用。
[老年患者用药]老年人无需调整剂量。
[药物相互作用]和利福平或其它肝酶诱导药物同时使用，可导致本品
的血药浓度降低，因此代谢正常者需增加剂量（代谢不良者不增加）。
[药物过量]多次大剂量使用可有幻视；高血压患者的血压可升高。需
采取对症治疗，严密观察。
[规格和包装]5ml：5mg；1支/盒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection
本品系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
[药理作用]能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢
复。作用机理是促进“神经重构”。对损伤后继发性神经退化有保护作用；
对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极作用；通过改善细胞
膜酶的活性减轻神经细胞水肿；可改善帕金森病所致的行为障碍。
[药代动力学]本品能以稳定的方式和神经细胞膜结合，引起膜的功能
变化，给药后 2小时于脑和脊髓测得放射活性高峰，4~8小时后减半。药
物清除缓慢，主要通过肾脏排泄。
[适应症]用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏病。
[用法用量]每日 20—40mg，壹次或分次肌注或缓慢静脉滴注。于病变
急性期：每日 100mg,静脉滴注；2-3周后改为维持量，每日 20—40mg，壹
般 6周。帕金森氏病：首剂量 500—1000mg，静脉滴注；第 2日起每日
200mg，皮下、肌注或静滴，壹般用至 18周。
[不良反应]出现皮疹，停用。
[禁忌]对本品过敏，遗传性糖脂代谢异常的患者禁用。
[规格和包装]2ml:20mg;5支/小盒。
注射用胸腺五肽
ThymopentinforInjection
本品为免疫双向调节药。
[药理作用]具有诱导和促进 T淋巴细胞及其亚群分化，成熟和活化的
功能，调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的
外周血中的 T淋巴细胞成熟，增加 T细胞各种淋巴因子的分泌，增加 T细
胞上淋巴因子受体的水平。同时通过对 T辅助细胞的激活作用来增强淋巴
细胞的反应。
[适应症]（1）用于 18岁之上的慢性乙肝患者。（2）各种原发性或继
发性 T细胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病。（4）各种细胞免疫功能低
下的疾病。（5）肿瘤的辅助治疗。
[用法用量]肌内注射；或溶于生理盐水中静脉慢速单独滴注。壹次 1
支，壹日 1~2次，15~30日为壹个疗程。
[不良反应]耐受性良好。个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力、
嗜睡等。慢性乙肝患者使用可有 ALT升高，如无肝衰竭预兆出现，可继续
使用。
[禁忌]对本品过敏者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。
[注意事项]（1）正于接受免疫抑制治疗的患者慎用。（2）慢性乙肝
患者治疗期间应定期检查肝功能。（3）18岁以下患者慎用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]慎用。
[儿童用药]18岁以下患者安全性和有效性尚未确定。
[药物相互作用]本品和干扰素合用，对改善免疫机能有协同作用。
[规格和包装]1mg/瓶。
注射用脑蛋白水解物
CerebroproteinHydrolysateforInjection
本品为壹种大脑所特有的肽能神运营养药物，内含 16种游离氨基酸
及少量低分子肽。
[药理作用]本品以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代
谢，且进壹步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。可通过血脑
屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改
善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、
肽类激素及辅酶前体。
[药代动力学]脑蛋白水解物可透过血脑屏障进入神经细胞，氨基酸于
脑内迅速代谢，t1/2由数秒至数小时。
[适应症]用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中
障碍的症状改善。
[用法用量]每壹疗程最好连续注射。肌肉注射：每日壹次，每次不超
过 (以游离氨基酸计)。静脉滴注：壹般使用 350mg~1050mg（按游
离氨基酸计），稀释于生理盐水中缓慢滴注，每日壹次，可连续使用 10~14
天为壹疗程。
[不良反应]本品壹般耐受性良好。注射过快会有轻度热感，极少数会
出现寒颤，轻度发热。大剂量使用时，注射过快可引起发热。
[禁忌]对本药任壹成分过敏者，癫痫持续状态、癫痫大发作、严重肾
功能不良者禁用。
[注意事项]壹旦出现过敏反应，应立即停药且及时治疗。
[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
[药物相互作用]（1）蛋白水解物注射液不能和氨基酸注射液于同壹
瓶中输注，俩药同时应用时，应注意可能出现氨基酸不平衡。（2）同用抗
抑郁药治疗可导致不适当的精神紧张，建议减少抗抑郁药剂量。
[规格和包装]游离氨基酸 和总氮（N）；6支/盒。
谷红注射液
SafflowerExtractandAceglutamideInjection
本品成分为乙酰谷酰胺和红花提取物。
[药理作用]乙酰谷酰胺通过血壹脑脊液屏障后分解为 γ-氨基丁酸
（GABA）、谷氨酸。GABA和 GABA受体结合，抑制兴奋性氨基酸（EAA）的
释放，从而对抗 EAA的兴奋毒性，保护神经；GABA可提高葡萄糖磷酸酯化
酶的活性，促进葡萄糖代谢；可促进 Ach合成；可改善神经细胞代谢。具
有维持神经应激能力及降低血氨的作用，改善脑功能。谷氨酸参和中枢神
经系统的信息传递。
红花提取液含有红花苷类和红花黄色素等有效成分，具有抗凝血、抗
血栓形成，扩张血管，改善微循环作用；仍具有抗氧自由基、减轻缺血再
灌注损伤及降血脂作用；仍可降低谷丙转氨酶，具有促进肝细胞再生和抗
肝纤维化作用。
谷红注射液使俩药作用有效协同。
[适应症]用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出
血恢复期；肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下；智力减退、记忆
力障碍等。仍可用于治疗冠心病、脉管炎等。
[用法用量]静脉滴注：壹次 5~20ml，用葡萄糖注射液或生理盐水稀释
后应用。壹日壹次，10~15天为壹疗程。
[不良反应]可能引起血压下降，需注意观察。
[禁忌]对本品过敏者禁用。
[注意事项]药品性状改变时禁用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]禁用。
[规格和包装]5ml；5ml×5支。
丹参川芎嗪注射液
本品为心、脑血管药物。
[药理作用]具有抗血小板聚集，扩张冠状动脉，降低血液粘度，加速红细
胞流速，改善微循环及抗心肌缺血和心肌梗死的作用。
[适应症]用于闭塞性脑血管疾病：如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等；
其他缺血性心血管疾病：如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中
风、血栓闭塞性脉管炎等症。
[用法用量]静脉滴注。每次 5ml，用葡萄糖溶液稀释。
[不良反应]偶见皮疹。
[禁忌症]脑出血及有出血倾向的患者忌用。
[注意事项]（1）静脉滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应调
整剂量。（2）糖尿病患者慎用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]尚不明确。
[药物相互作用]不宜和碱性注射剂壹起配伍。
[规格和包装]5ml：盐酸川芎嗪 100mg和丹参素 2mg；5支/盒。
乌头注射液
本品成分为生川乌、生草乌。
[功能主治]镇静、止痛、用于胃癌、肝癌等晚期癌症的疼痛。
[用法用量]肌内注射。壹次 1~2ml，壹日 1~2次。
[规格和包装]1ml：（乌头原碱）；1ml×6支/盒。
巴柳氮钠片
BalsalazideSodiumTablets
本品为治疗活动性溃疡性结肠炎的药物。
[药理作用]本品为壹前体药物，口服后以原药到达结肠，于结肠细菌
的作用下释放出 5-氨基水杨酸（有效成分）等。5-氨基水杨酸可能通过
阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。
[药代动力学]健康人中原形巴柳氮钠的全身吸收非常低且有个体差
异。血浆蛋白结合率≥99%。主要以偶氮仍原的产物及代谢物、少量以原
形从粪便、尿中排出。
[适应症]轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
[用法用量]口服。壹次 ，壹日 4次，饭后及睡前服用，疗程 8周。
[不良反应]常见腹痛、腹泻；偶见食欲不振、便秘、腹胀、口干、黄
疸、咳嗽、咽炎、鼻炎、关节痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染等。
[禁忌]对水杨酸、本品中任何成份或巴柳氮钠代射物过敏的患者禁用。
[注意事项]（1）幽门狭窄的患者可能会延长本品于胃中的停留时间。
（2）对已知功能障碍或有肾病史的患者应注意使用，定期监测肾功能，
特别是于治疗初期。如果患者于治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品和 5-
氨基水杨酸引起的中毒性肾损害。
[孕妇及哺乳期妇女用药]慎用。
儿童及老年患者尚无应用本品的资料。
[规格和包装]
马洛替酯缓释片
MalotilateSustained-releaseTablets
本品为治疗肝炎辅助用药。
[药理作用]作用于肝细胞，具有促进 RNA的合成及提高核糖体活性的
作用，发挥蛋白质的代谢改善作用，能使本品改善肝功能同时抑制肝纤维
化进程。
[药代动力学]口服本品后吸收较快，达峰时间约 1~2小时，消除半衰
期约 ~小时，48小时尿中代谢物排泄率为 37~48%。
[适应症]用于慢性肝炎、肝硬化、晚期血吸虫病肝损伤和肺结核且发
的低蛋白血症。
[用法用量]口服。壹日 2次，每次 2片。
[不良反应]有时会引起食欲不振、恶心、呕吐、胃部不适、腹胀、腹
泻、口渴等，偶有便秘现象；黄疸、GOT及 GPT等升高；皮疹、瘙痒；头
痛、嗜睡、目眩、痉挛；白细胞、红细胞和血小板减少、嗜酸性细胞增加；
疲倦、发热等。
[禁忌]黄疸、肝腹水等患者禁用；小儿、孕妇、哺乳期妇女及对本品
过敏者禁用。
[注意事项]1、血清氨基转移酶或胆红素明显增高的肝病患者慎用。
2、服药后有时会引起黄疸，GOT、GPT等上升，因此应定期检查肝功能，
特别是于服药后的二、四、六周必须进行检查。3、老年人减量给药。
[规格和包装]；20片/盒。
盐酸丙卡特罗片
ProcaterolHydrochlorideTablets
本品为β2受体激动剂。
[药理作用]对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从
而舒张支气管平滑肌；仍具有壹定的抗过敏作用和促进呼吸道纤毛运动。
[药代动力学]口服 5分钟内起效，小时左右作用最强，可持续 6~8
小时，t1/2为 小时。总尿中排泄量为 %±%。
[适应症]支气管扩张剂。适用于支气管哮喘，喘息性支气管炎、伴有
支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。
[用法用量]口服。成人：1次 50μg，壹日 1次，睡前服用；或壹次 50
μg，壹日 2次，清晨及睡前服用。6岁之上儿童：壹次 25μg，服用方法
同成人。儿童可依据年龄、症状和体重适量增减。
[不良反应]偶有口干、鼻塞、倦怠、恶心、胃部不适、肌颤、头痛、
眩晕或耳鸣。亦可发生皮疹、心律失常、心悸、面部潮红等。
[禁忌]对本品及肾上腺素受体激动药过敏者禁用。
[注意事项]（1）有可能引起心律失常，服用时应注意。（2）甲状腺
机能亢进、高血压、心脏病、糖尿病的患者慎服。
[孕妇及哺乳期妇女用药]慎用。
儿童及老年患者慎用。
[药物相互作用]1、本药和肾上腺素等儿茶酚胺类且用时会引起心律
失常、心率增加，应避免且用。2、合用茶碱类药时，舒张支气管平滑肌
作用和不良反应均增加。3、避免和单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药
同时应用。
[规格和包装]25μg；10片/板×2/袋/小盒。
聚乙二醇 4000散剂
Macrogol4000Powder
本品为缓泻剂。
[药理作用]本品籍由其于肠道的渗透作用而产生缓泻的效果。作用时
间依粪便嵌塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成份为维持钠、钾、水
的平衡。
[药代动力学]本品口服后，既不被消化道吸收也不于消化道内代谢分
解。
[适应症]缓解成人便秘的症状。
[用法用量]每次 1袋，每天 1~2次；或每天 2袋，壹次顿服。每袋溶
于 200ml水中后服用。
[不良反应]当大剂量服用时，可能出现腹泻，停药后 24~48小时内可
消失，随后可减少剂量继续治疗。肠功能紊乱者，可能出现腹痛、恶心、
腹胀、胃胀。罕见过敏性反应，如皮疹、水肿，特例报道有过敏性休克。
[禁忌]炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克隆氏病）、肠梗阻，未诊断
明确的腹痛症状的患者禁用；对本品过敏者禁用。
[注意事项]（1）本品可用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。（2）
本品不宜长期使用。（3）对任何非生活方式改变引起的便秘，以及任何伴
有疼痛、发热和胃胀的便秘需遵医嘱。（4）服用本品过程中，可增加植物
性食物，多饮水和果汁、加强身体锻炼等。
[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇于医生指导下使用。
儿童及老年患者尚无安全性资料。
[药物相互作用]本品增加排泄，有可能影响其他药物的吸收，应和其
它药物间隔较长壹段时间服用（至少 2小时）。
[药物过量]服用过量可引起腹泻，暂时停药或减少剂量后可消失。
[规格和包装]10g/袋。
复方川芎胶襄
本品成份为川芎、当归。
[药理作用]本品可降低心肌耗氧量，增加冠脉流量，改善心肌供血供
氧，且能抑制血小板聚集和血栓的形成。
[功能主治]活血化瘀，通脉止痛。用于冠心病稳定型心绞痛属心血瘀
阻证者。
[用法用量]口服，壹次 4粒，壹日 3次，饭后服用。
[注意事项]孕妇或哺乳期妇女慎用。
[规格和包装]
复方大青叶合剂
本品主要成份为大青叶、金银花、羌活、拳参、大黄。
[功能主治]疏风清热，解毒消肿，凉血利胆。用于感冒发热头痛、咽
喉红肿、耳下肿痛、胁痛黄疸等症，以及流感、腮腺炎、急性病毒性肝炎
见有上述症状者。
[用法用量]口服，壹次 10~20ml，壹日 2~3次。用于急性病毒性肝炎，
每次 30ml，壹日 3次。
[规格和包装]10ml/支。
铝镁加混悬液
AlmagateSuspension
本品为抗酸药，主要成份为铝镁加。
[药理作用]本品可用于中和胃酸；能部分降低胃蛋白酶活性而不影响
消化功能；仍能大量吸附胆酸，对因胆汗返流引起的胃溃疡有壹定的作用。
[药代动力学]本品不能被胃肠道吸收，随粪便排出体外。
[适应症]用于治疗胃及十二肠溃疡或胃酸过多引起的返酸、烧心、疼
痛、腹胀、嗳气等症状。
[用法用量]每日 3~4次，每次壹袋，餐后 1~2小时或睡前服用。用前
摇匀。
[不良反应]偶有便秘、腹泻或恶心。
[注意事项]避免和四环素类药物合用。
[规格和包装]15ml：；15ml/袋，6袋/盒，12袋/盒。
千里光片
本品成份为千里光。
[功能主治]抗菌消炎。用于菌痢、肠炎、结膜炎、上呼吸道感染。
[用法用量]口服，壹次 4片，壹日 3次。
[规格和包装]48片/盒。
·药物不良反应·
国家药品不良反应监测中心再发通报——
葛根素注射剂可致急性血管内溶血
近日，国家药品不良反应监测中心发布第 10期药品不良反应信息通
报。通报重申，葛根素注射剂可致急性血管内溶血，且可导致患者死亡。
葛根素注射剂为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗
氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。临床用于辅助治疗冠心病、心
绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等。
2003年 1月 1日，国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起
急性血管内溶血等关联安全性问题进行了通报。2004年 11月，SFDA发布
了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。通报发布后，监测中心病例
方案数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例方案（2003年 1
月 1日~2005年 6月 30日）共 1006例。1006例中严重不良反应方案 30
例，其中 11例死亡。严重不良反应方案以急性血管内溶血为主，共 18例，
其中 8例死亡（占死亡病例的 73%）。葛根素注射剂导致的急性血管内溶血
早期临床表现为寒颤、发热、腰痛、头痛或头晕，且伴有尿色改变；发病
时间：初次用药者于持续用药 1~2周左右出现，再次用药者，发病时间明
显缩短，2~3天即可出现。
鉴于葛根素注射剂导致急性血管内溶血发病急、病情危重等情况，国
家药品不良反应监测中心再发通报，希望临床医师于选择用药时，要进行
充分的风险/效益分析，且于用药过程中密切关注其严重不良反应；关联
生产企业应对急性血管内溶血的发生机制深入研究，综合评价该品种的风
险/效益，且对该品种实施重点监测，以最大程度减少不良反应的重复发
生，保障公众的用药安全。
2006年 4月第 22卷第 3、4期
药物信息
目次
第 22卷第 3、4期（2006年 4月）
·新药介绍·
盐酸托烷司琼注射液-------------------（1）
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液-------------------（2）
注射用胸腺五肽-------------------（3）
注射用脑蛋白水解物-------------------（3）
谷红注射液-------------------（4）
丹参川芎嗪注射液-------------------（5）
乌头注射液-------------------（6）
巴柳氨钠片-------------------（6）
马洛替酯缓释片-------------------（7）
盐酸丙卡特罗片-------------------（8）
聚乙二醇 4000散剂-------------------（9）
复方川芎胶囊-------------------（10）
复方大青叶合剂-------------------（10）
铝镁加混悬液-------------------（10）
千里光片-------------------（11）
·药物不良反应·
葛根素注射剂可致急性血管内溶血-------------------（11）
