2021-2025年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究报告.pdf

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2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物 行业海外新兴市场开拓策略 制定与实施研究报告 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 …… 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2 报告目录 第一章 企业海外新兴市场开拓策略概述 ....................................................................................................8 第一节 研究报告简介 ............................................................................................................................8 第二节 研究原则与方法 ........................................................................................................................9 一、研究原则 ..................................................................................................................................9 二、研究方法 ................................................................................................................................10 第三节 研究企业海外新兴市场开拓策略的重要性及意义 ..............................................................11 一、重要性 ....................................................................................................................................11 二、研究意义 ................................................................................................................................12 第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业市场深度调研................................13 第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 ......................................................................................13 第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 ......................................................14 一、行业主管部门 ........................................................................................................................15 二、行业监管体制 ........................................................................................................................15 （1）药品知识产权制度 ..............................................................................................................16 （2）药品注册管理 ......................................................................................................................16 （3）药品质量管理 ......................................................................................................................17 （4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH）..............................17 （5）药品生产管理及委托生产制度 ..........................................................................................18 （6）两票制 ..................................................................................................................................18 （7）药品分类管理 ......................................................................................................................18 （8）药品价格管理制度 ..............................................................................................................19 （9）医疗保障制度 ......................................................................................................................19 （10）药品集中采购 ....................................................................................................................19 三、行业法规及政策 ....................................................................................................................20 （1）主要法律法规 ......................................................................................................................20 （2）主要产业政策 ......................................................................................................................23 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 ........................................................................25 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 ..........................................................25 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 ..............................................................................25 （3）国家医保对创新药发展的支持 ..........................................................................................25 第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 ..................................................................26 一、行业进入壁垒 ........................................................................................................................26 （1）法规壁垒 ..............................................................................................................................26 （2）资金壁垒 ..............................................................................................................................26 （3）市场壁垒 ..............................................................................................................................27 （4）技术壁垒 ..............................................................................................................................27 （5）品牌壁垒 ..............................................................................................................................27 二、行业技术特征和特点 ............................................................................................................27 三、行业经营模式 ........................................................................................................................28 四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 ........................................................................28 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 3 （1）周期性 ..................................................................................................................................28 （2）区域性 ..................................................................................................................................28 五、行业与上下游行业之间的关系及影响 ................................................................................29 第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析............................................29 一、非小细胞肺癌治疗概览 ........................................................................................................29 二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 ................................................................................31 三、EGFR 小分子靶向药物市场 .................................................................................................33 四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 ................................................................................42 （一）RET 抑制剂........................................................................................................................42 （1）RET 靶点及流行病学介绍..................................................................................................42 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................44 （二）KRASG12C 抑制剂 ...........................................................................................................44 （1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 .....................................................................................44 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................46 （三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 ...................................................................................47 （1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 .....................................................................47 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................48 （四）c-MET 抑制剂....................................................................................................................49 （1）c-MET 靶点及流行病学介绍..............................................................................................49 （2）市场竞争情况说明 ..............................................................................................................50 第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况....................................51 一、豪森药业 ................................................................................................................................51 二、阿斯利康 ................................................................................................................................51 三、贝达药业 ................................................................................................................................51 四、艾森医药 ................................................................................................................................51 五、倍而达药业 ............................................................................................................................52 六、奥赛康 ....................................................................................................................................52 第六节 企业案例分析：艾力斯 ..........................................................................................................52 一、艾力斯产品的技术水平及特点 ............................................................................................52 二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................52 三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................54 第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预测................................55 一、面临的机遇 ............................................................................................................................55 （1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 ......................................................55 （2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 ..............................................55 （3）中国居民支付能力提升 ......................................................................................................56 （4）肿瘤基因检测的普及 ..........................................................................................................56 二、面临的挑战 ............................................................................................................................57 （1）医保降价 ..............................................................................................................................57 （2）带量采购 ..............................................................................................................................57 第三章 企业新市场开拓策略的基本类型与选择 ......................................................................................58 第一节 新兴市场的概念及特点 ..........................................................................................................58 第二节 开辟新市场的五种途径 ..........................................................................................................58 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 4 一、寻找替代产业和他择产业间的空隙 ....................................................................................59 二、超越战略集团的思维模式 ....................................................................................................59 三、重新界定产业的目标顾客群 ................................................................................................60 四、发掘互补性产品或服务的需求 ............................................................................................61 五、重新思考产业的功能与情感导向 ........................................................................................61 第三节 新市场开发与拓展战略的选择 ..............................................................................................62 一、降价进入当前的市场 ............................................................................................................62 二、通过改进产品和服务进入市场 ............................................................................................63 三、以新地缘市场为现有产品的目标 ........................................................................................63 四、开拓新销售梁道 ....................................................................................................................63 五、新产品开发与教育 ................................................................................................................63 第四节 进军新市场的时机权衡 ..........................................................................................................64 一、杠杆作用 VS.反冲作用 .........................................................................................................64 二、进入新市场的其他考虑因素 ................................................................................................67 第五节 跨国公司在新兴市场的市场战略选择 ..................................................................................69 一、及早占领市场 ........................................................................................................................69 二、产品定位适应当地市场需要 ................................................................................................69 三、强化品牌影响力 ....................................................................................................................69 四、以现代公司为例分析跨国公司在新兴市场的营销战略 ....................................................69 （一）选取现代汽车公司作为案例进行研究的合理性 ............................................................70 （二） 现代汽车在中国的营销战略选择 ..................................................................................70 第六节 案例分析：新市场需要新思维 ..............................................................................................71 一、新市场的新问题 ....................................................................................................................72 二、老模式的不适应 ....................................................................................................................73 三、需调整策略适应市场 ............................................................................................................74 第四章 企业海外新兴市场开拓策略规划制定原则及依据 ......................................................................76 第一节 企业海外新兴市场开拓策略规划的制定原则 ......................................................................76 一、科学性 ....................................................................................................................................76 二、实践性 ....................................................................................................................................76 三、前瞻性 ....................................................................................................................................76 四、创新性 ....................................................................................................................................76 五、全面性 ....................................................................................................................................77 六、动态性 ....................................................................................................................................77 第二节 企业海外新兴市场开拓策略规划的制定依据 ......................................................................77 一、国家产业政策 ........................................................................................................................77 二、行业发展规律 ........................................................................................................................77 三、企业资源与能力 ....................................................................................................................78 四、可预期的战略目标 ................................................................................................................78 第三节 影响海外新兴市场开拓策略的主要因素 ..............................................................................78 一、影响海外新兴市场开拓策略的主要因素 ............................................................................79 二、诱发企业海外新兴市场开拓策略失败的因素 ....................................................................79 三、企业海外新兴市场开拓策略规划需规避的误区 ................................................................80 第四节 企业市场发展战略规划主要的分析工具 ..............................................................................81 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 5 一、PEST 分析..............................................................................................................................81 二、SCP 模型 ................................................................................................................................82 三、SWOT 分析............................................................................................................................83 四、波特五力模型 ........................................................................................................................83 五、价值链分析 ............................................................................................................................84 六、7S 分析 ...................................................................................................................................85 七、波士顿矩阵分析 ....................................................................................................................86 八、战略群体分析法 ....................................................................................................................87 九、核心竞争力分析 ....................................................................................................................88 十、层面论分析 ............................................................................................................................88 十一、行业生命周期分析 ............................................................................................................89 第五章 企业制定海外新兴市场开拓策略的内容、方法步骤、流程 ......................................................92 第一节 公司制定海外新兴市场开拓策略规划要点与准备工作 ......................................................92 一、公司制定海外新兴市场开拓策略规划要点 ........................................................................92 二、规划企业海外新兴市场开拓策略前的准备工作 ................................................................92 第二节 公司制定海外新兴市场开拓策略规划的主要内容 ..............................................................93 一、公司制定海外新兴市场开拓策略规划的主要内容 ............................................................93 二、正确制定企业海外新兴市场开拓策略的步骤 ....................................................................94 三、企业海外新兴市场开拓策略规划包含的不同内容 ............................................................95 第三节 构建海外新兴市场开拓策略研究体系 ..................................................................................96 一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................96 二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................96 三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................97 四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................97 （一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................97 （二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................98 第四节 科学制定海外新兴市场开拓策略规划 ..................................................................................98 一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................99 二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................99 三、提高决策者素质 ..................................................................................................................100 四、全面了解企业环境 ..............................................................................................................100 五、科学制定海外新兴市场开拓策略 ......................................................................................100 六、降低风险 ..............................................................................................................................100 第五节 制定海外新兴市场开拓策略需注意事项 ............................................................................101 一、企业海外新兴市场开拓策略制定需注意的要点 ..............................................................101 二、制定海外新兴市场开拓策略目标注意事项 ......................................................................102 三、制定海外新兴市场开拓策略规划的注意点 ......................................................................102 四、制定海外新兴市场开拓策略规划容易犯的错误 ..............................................................103 五、不同阶段企业海外新兴市场开拓策略的规划 ..................................................................104 六、制定企业海外新兴市场开拓策略要考虑的不同方面 ......................................................105 第六章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业海外新兴市场开拓策略探讨与建议..............106 第一节 非小细胞肺癌治疗药物企业海外新兴市场开拓战略 ........................................................106 一、新兴市场的战略扩张 ..........................................................................................................106 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 6 二、生产能力 ..............................................................................................................................107 三、专业能力 ..............................................................................................................................107 四、风险 ......................................................................................................................................108 五、地点、地点、地点 ..............................................................................................................108 六、选择合适的经营模式 ..........................................................................................................109 第二节 非小细胞肺癌治疗药物企业新兴市场突围策略 ................................................................110 一、新兴市场企业的成长壁垒 ..................................................................................................110 二、打造世界级能力 ..................................................................................................................111 三、自主研发：构筑战略性能力 ..............................................................................................111 四、并购：迅速成长的捷径 ......................................................................................................112 五、合伙经营：创造“双赢”局面的新选择...............................................................................113 第三节 非小细胞肺癌治疗药物企业本地化的新兴市场战略 ........................................................114 一、关注城市群规模 ..................................................................................................................114 二、不受样本拘泥 ......................................................................................................................114 三、不被普遍性欺骗 ..................................................................................................................115 四、灵活地管理城市群 ..............................................................................................................115 第四节 产品进入国际市场竞争策略的基本类型与选择 ................................................................116 一、产品和促销直接延伸策略 ..................................................................................................116 二、产品直接延伸、促销改变策略 ..........................................................................................116 三、产品改变、促销直接延伸策略 ..........................................................................................116 四、产品与促销双重改变策略 ..................................................................................................116 五、产品创新策略 ......................................................................................................................117 第五节 进入国际市场产品策略的影响因素研究 ............................................................................117 一、各国对进口产品的标准所作的特殊规定 ..........................................................................117 二、各国对计量标准及某些特殊的技术标准的规定有所不同 ..............................................117 三、各国气候等自然条件的特殊性 ..........................................................................................117 四、文化的适应性改变 ..............................................................................................................118 五、经济的适应性改变 ..............................................................................................................118 六、消费者习惯的适应性改变 ..................................................................................................118 七、消费者自身的适应性 ..........................................................................................................118 第七章 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物企业全方位推进“海外新兴市场开拓策略”及实施路 径探讨 ..........................................................................................................................................................120 第一节 构建海外新兴市场开拓策略推进体系：稳准推进公司海外新兴市场开拓策略实施 ....120 一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................120 二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................120 三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................120 第二节 构建海外新兴市场开拓策略管理体系：增强公司战略管理能力 ....................................121 一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................121 二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................122 三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................122 第三节 构建海外新兴市场开拓策略保障体系：增强实施保障能力 ............................................122 一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................122 二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................123 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 7 三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................123 四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................123 五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................124 六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................124 第四节 构建海外新兴市场开拓策略动态调整机制：完善海外新兴市场开拓策略的主要措施124 一、完善海外新兴市场开拓策略 ..............................................................................................124 二、完善企业海外新兴市场开拓策略的有效措施 ..................................................................125 三、企业海外新兴市场开拓策略创新调整的重要性 ..............................................................126 第五节 持续变革是海外新兴市场开拓策略的精髓 ........................................................................126 第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................127 第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................127 一、企业失败的原因 ..................................................................................................................127 二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................128 第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................129 一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................129 二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................129 三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................129 四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................130 五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................130 六、小结 ......................................................................................................................................130 第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................131 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 8 第一章 企业海外新兴市场开拓策略概述 新兴市场国家都具有一些共同特征，人口众多，经济快速增长，经济规模和市场潜力大等。新 兴市场的经济发展速度快，市场发展潜力大，可以为企业提供更多的发展机会。 第一节 研究报告简介 企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面 准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发 展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面 系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。 本非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略研究报告在大量周密的市场调研基础上， 依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研 究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种 研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国非小细胞肺癌治疗药物业市场发展进行深 入的调研和分析的基础上，对非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略进行了全面系统的 梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其中包括： 非小细胞肺癌治疗药物行业市场调研 企业海外新兴市场开拓策略的基本类型与选择 企业海外新兴市场开拓策略规划制定原则及依据 制定海外新兴市场开拓策略的内容、方法步骤、流程 未来中国非小细胞肺癌治疗药物企业海外新兴市场开拓策略探讨与建议 企业全方位推进“海外新兴市场开拓策略”及实施路径探讨 构建非小细胞肺癌治疗药物企业实施海外新兴市场开拓策略“管理、保障、调整”等机制的措 施 …… 为非小细胞肺癌治疗药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为 企业未来海外新兴市场开拓策略提供可参考的路径与方向。 相信通过本报告对非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略研究报告全面深入的研究 和梳理，您对行业及海外新兴市场开拓策略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 9 理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。 与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富 内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。 第二节 研究原则与方法 一、研究原则 1、真实原则 只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究 中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信 息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。 2、全面原则 行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思 考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。 3、客观原则 能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是 基础，是能够为投资者做决策的前提条件。 4、逻辑原则 条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价 值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。 5、思辨原则 行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工 作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 10 果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。 二、研究方法 本非小细胞肺癌治疗药物行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎 法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体 系，对非小细胞肺癌治疗药物行业进行深入研究。 本报告主要研究方法有： 1、历史资料研究法 历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描 述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方 法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解 决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历 史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全 面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。 2、调查研究法 调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性 和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形 式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手 资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分 析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信 息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点 是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。 3、归纳与演绎法 归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表 所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法 是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先 推论后观察，归纳法则是从观察开始。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 11 在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有 理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理 论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够；另一方面，只 有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。 4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较 研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和 作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。 5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会 有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判 断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。 第三节 研究企业海外新兴市场开拓策略的重要性及意义 一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。 企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的 获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获 得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。 一、重要性 企业开发新产品难，它需要技术的积累与资金的投入，这是企业经常感到头痛的一件事，尤其 是企业实力弱小、科研基础单薄的企业，更是如此。但与此相对应的是，当企业千辛万苦开发出一 项产品时，如何有效地打入市场，特别是海外新兴市场，更是困扰企业的一件大事。如果此时企业 的营销没有成功，不仅营销费用收不回来，而且更为严重的是，企业的科研、生产费用也就打了水 漂。既使企业已经开发出了新产品，并有成功打入某一市场的案例，但能否成功地打进另一个市 场，也是一个未知数。这对于非小细胞肺癌治疗药物企业来说，情况更为普遍，因此，如何制定、 运用相关的营销策略，使产品成功地打进海外新兴市场，就显得尤为重要。 海外新兴市场开拓策略不在于它提出了一种创新模式，而在于其改变了企业的认识角度。这对 于企业跳出传统的产业竞争范式，改变传统的依靠聚焦竞争者、打败对手的争夺市场方式，开辟更 广阔更富有价值的市场空间提供了不同的思维视角。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 12 海外新兴市场开拓策略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度 重视！ 二、研究意义 除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经 营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经 营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所 以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重 视。 通过对海外新兴市场开拓策略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导， 让企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和 竞争能力。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 13 第二章 市场调研：2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行 业市场深度调研 市场及竞争环境是制定企业海外新兴市场开拓策略的基础 市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态 势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。 第一节 非小细胞肺癌疾病概览及流行病学 在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预 后常不佳。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗 时，目前采用的疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。根据病理组织形态学的特征， 肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。 小细胞肺癌的癌细胞为体积小的，高度未分化的纺锤形细胞，恶性程度高，治疗预后较差，约 占所有肺癌中的 15%。非小细胞肺癌是相对于小细胞肺癌的概念，可以细分为肺腺癌、肺鳞癌和大 细胞癌及其他。由于这三类癌细胞的生长方式，以及临床所采取的治疗方式非常相似，故而在临床 分类中被统一归入非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85% 左右。 资料来源：弗若斯特沙利文分析 全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年至 2018年复合年增长率为 %；预计 2023年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 万， 2018年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计 2030年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达 到 万，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 14 全球非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014年的 万增加到 2018年的 万，2014年 至 2018年复合年增长率为 %。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺 癌的新发病例将继续增加，预计到 2023年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 万人，2018 年到 2023年复合年增长率预计为 %。预计到 2030年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 万人，2023年至 2030年复合年增长率预计为 %。 中国非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 第二节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业监管体制与政策法规 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 15 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），非小细胞肺癌治疗药物属 于医药制造业（分类代码为 C27）。 一、行业主管部门 艾力斯主营业务所处行业的直接主管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理 局。我国医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，由市县市场监管部门统一承担 对药品经营销售等具体行为的监管职能。另外，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展 和改革委员会和国家生态环境部也承担部分对医药企业的监管职能，相关监管职能主要如下： 主管部门 主要监管职能 国家药品 监督管理局 负责起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案；组织制定、公布国 家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定药品研制、生 产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查，建立药 品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作 国家卫生 健康委员会 拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本 药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服 务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等 国家医疗 保障局 负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、 标准并组织实施监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结 算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗 材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务 行为和医疗费用等 国家发展 和 负责制定药品价格政策、医药行业发展规划、医药企业经济运行状况的宏 观 改革委员 会 指导和管理 国家生态 环境部 负责建立健全及实施生产环境基本政策、规划及制度，统一负责国家生态 环境监测及执法工作，负责环境污染防治的监督管理；医药公司生产类项目均 需取得各地环保局环评批复后方可动工建设 二、行业监管体制 医药行业直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 16 法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业监管 主要集中在药品注册管理、药品生产和药品经营、药品分类管理等环节。 （1）药品知识产权制度 根据《中华人民共和国专利法》，医药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方 法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专 利，其中发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请 日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度 既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测 期保护等，进一步支持和鼓励创新。 （2）药品注册管理 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、 再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性 和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 1）药品临床试验 根据 2020年 3月国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指是指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，药物临床试验分为Ⅰ 期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 2）药品注册分类 根据新版《药品注册管理办法》，包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申 请、药品再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。药品注册按照中药、化学药和生物 制品等进行分类注册管理，不同类别药品的注册分类情况如下： 序号 药品类别 药品注册分类 1 中药注册分类 中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同 名同方药等 2 化学药注册分类 化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药 3 生物制品注册分类 生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生 物类似药） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 17 3）化学药品分类 2016年，原国家食品药品管理总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，该方案中将化 学药品分入以下 5个种类： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工 艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量 和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市 依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一 致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 （3）药品质量管理 《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机 构人员、厂房设施、材料包装及标签、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、 自检等方面均进行了规定。 新版《药品管理法》于 2019年 12月 1日实施，规定：“从事药品研制活动，应当遵守药物非 临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。” 同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物 警戒制度。 （4）药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorizationHolder,MAH） 药品上市许可持有人制度（MAH）是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制 下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可持有人制度（MAH）可在 一定程度上提高新药研发的积极性，缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业 的低水平重复建设的顽疾，从而推进我国医药产业的快速发展。新版《药品管理法》实施后，药品 上市许可持有人制度（MAH）正式成为一项全国通行的制度。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 18 （5）药品生产管理及委托生产制度 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》，开办药品生产企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产 许可证》应当标明有效期和生产范围，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证 的有效期为 5年，证书持有人应于证书到期前 6个月根据国务院药品监管部门之规定申请换发药品 生产许可证。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托 生产药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技 术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可将其持有药品批准文 号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件，减少 重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药 品生产企业。药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负 责受理和审批。 （6）两票制 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为了 进一步规范药品流通秩序，压缩流通环节，降低药品价格，国务院医改办会同国家卫计委等 8部门 于 2016年 12月 26日联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试 行）的通知》，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”实行之后，药品生产企业作 为保障药品质量和供应的第一责任人，将更多地承担销售方面的职能，医药流通经营企业原有的药 品推广职能将逐步转向以配送和服务功能为主。 （7）药品分类管理 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的 管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费 者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，最终保护公众用药安全。处方药不得开架 销售，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或 执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 19 （8）药品价格管理制度 《中华人民共和国药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企 业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理 的药品。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）规定，除麻醉药品和 第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价 格主要由市场竞争形成。1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标 准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2）专利药品、独家 生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3）医保目录外的血液制品、国家统一 采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价 格。 （9）医疗保障制度 人力资源社会保障部根据《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》以及《城镇职工基 本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号）等法律法规和文件的规定，制定了 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。参保人员使用医保目录内西药、中成药及 目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。 为建立基本医疗保险用药范围动态调整机制，人社部会对医保目录进行更新。谈判准入是近年 来医保药品目录准入方式的重大创新，2017年和 2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录 中分别纳入了 36个和 17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥希替尼等，对于提 高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了重要作用。 2019年，国家医保局会同人力资源社会保障部联合印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录>的通知》。这是国家医保局成立后首次医保药品目录的全面调整。此次 调整总体分为常规准入和谈判准入两个阶段。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大， 但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化；从谈判准入的品种看，本次谈判是我国 建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效，医保目录药品结构优化，将一批认可度 高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病等疾病保障能力得到显著提升；通过以量 换价推动药品价格大幅下降，药费显著降低；同时，突出了鼓励创新的导向，多项国产重大创新药 品谈判成功，释放出国家支持药品创新的明确信号。 （10）药品集中采购 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 20 2010年 10月，为进一步规范药品集中采购工作，原 CFDA印发《关于印发医疗机构药品集中 采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号），该文件规定，县级及县级以上人民政府、国有 企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其 他医疗机构参加药品集中采购活动。医疗机构必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购 药品，药品集中采购周期原则上不少于 1年。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录 外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。医疗机构按照合同购销 药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规 定渠道采购药品。 2010年 12月，国务院印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意 见》（国办发〔2010〕56号），规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市） 为单位通过省级集中采购平台集中采购、统一配送。此外，《医疗机构药品集中采购工作规范》要 求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营 企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次；医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同， 合同周期一般至少 1年，回款时间从货到之日起最长不超过 60天。 2018年，国务院办公厅发布了《国家组织药品集中采购试点方案》，其中明确了国家组织、联 盟采购、平台操作的总体思路。医保局在成立后也接管了药品招标工作，主导推进药品的带量采购 工作，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用，保障患者用上质优价廉的药物。 2019年 1月，国务院办公厅发布了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通 知》，选择了北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城市， 作为国家组织药品集中采购的试点；2019年 9月，联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布 《联盟地区药品集中采购文件》，在国家组织药品集中采购和使用试点城市及已跟进落实省份执行 集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采 购，国家带量采购扩面正式启动；2019年 12月 29日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》 发布，意味着第二轮国家带量采购正式拉开序幕。截至 2020年 3月，第三轮带量采购工作已经开 始进行。 三、行业法规及政策 （1）主要法律法规 序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容 1 药品管理 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 21 《中华人民共和国 药典》（2015 年 版） 原 CFDA 2015-06-05 药品研制、生产（进口）、经营、使 用和监督管理等均应遵循的法定技 术标准 《中华人民共和国 药典》（2015 年 版）第一增补本目 录 原 CFDA 2018-06-27 对《中华人民共和国药典》（2015 年 版）进行增加和修订 《中华人民共和 全国人民 2019-08-26 根据药品管理法，进一步明确对药 序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容 国药品管理法》 （2019 年修订） 代表大会 常务委员 会 品生产和经营企业、药品的管理、 监督; 以药品监督管理为中心内容，深入 论述了药品评审与质量检验、医疗 器械监督管理、药品生产经营管 理、药品使用与安全监督管理、医 院药学标准化管理、药品稽查管 理、药品集中招投标采购管理，并 加大了对药品违法行为的处罚力度 2 药品注册 《关于深化药品审 评审批改革进一步 鼓励药物创新的意 见》 原 CFDA 2013-02-22 提出推进药品审评审批改革，加强 药品注册管理，提高审评审批效 率，鼓励创新药物和具有临床价值 仿制药，满足国内临床用药需要， 确保公众用药更加安全有效 《国际多中心药物 临床试验指南（试 行）》 原 CFDA 2015-01-30 国际多中心药物临床试验数据用于 在我国进行药品注册申请的，应符 合《药品注册管理办法》有关临床 试验的规定 《关于改革药品医 疗器械审评审批制 度的意见》 国务院 2015-08-09 就如何提高审评审批质量、解决注 册申请积压、提高仿制药质量、鼓 励研究和创制新药、提高审评审批 透明度等目标提出改革方向和措施 《关于药品注册审 评审批若干政策的 公告》 原 CFDA 2015-11-11 明确优化临床试验申请的审评审 批，及加快临床急需等药品的审批 《关于推进药品上 市许可持有人制度 试点工作有关事项 的通知》 原 CFDA 2017-08-15 进一步落实药品上市许可持有人法 律责任，明确委托生产中的质量管 理体系和生产销售全链条的责任体 系、跨区域药品监管机构监管衔 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 22 接、职责划分以及责任落地 《关于发布药品注 册受理审查指南 （试行）的通告》 原 CFDA 2017-11-30 根据《关于调整药品注册受理工作 的公告》相应制定的药品注册受理 审查指南 《关于鼓励药品创 新实行优先审评审 批的意见》 原 CFDA 2017-12-21 提出加强药品注册管理，加快具有 临床价值的新药和临床急需仿制药 的研发上市，解决药品注册申请积 压的矛盾 《关于优化药品注 册审评审批有关事 宜的公告》 NMPA、 卫健委 2018-05-17 进一步简化和加快了临床试验批准 程序 《接受药品境外临 床试验数据的技术 指导原则》 NMPA 2018-07-06 允许境外临床试验数据用于在中国 的临床试验许可及新药申请 《药品注册管理办 法》 国家市场监 督管理 2020-01-22 在中华人民共和国境内以药品上市 为目的，从事药品研制、注册及 序号 法律法规名称 发布部门 最新发布时间 主要内容 总局 监督管理活动适用的法规 3 药品生产 《药品生产质量管 理规范》 原卫生部 2011-01-07 从药品生产的人员安排、厂房及设 施、生产设备等方面系统规范药品 生产的质量要求 《药品生产监督管 理办法》（2017 年 修订） 原 CFDA 2017-11-17 规范药品生产企业的申办审批、许 可证管理、委托生产以及监督检查 《中华人民共和国 药品管理法实施条 例（2019 年修 订）》 NMPA 2019-8-26 开办药品生产企业，须经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》。依法对药品研制生 产、经营、使用全过程中药品的安 全性、有效性和质量可控性负责 4 药品经营 《关于印发推进药 品价格改革意见的 通知》 国家 发改委 2015-05-04 明确推进药品价格改革、建立科学 合理的药品价格形成机制是推进价 格改革的重要内容，也是深化医药 卫生体制改革的重要任务 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 23 《药品经营质量管 理规范》（2016 年 修订） 原 CFDA 2016-07-13 规范药品采购、储存、销售、运输 等环节的质量控制，确保药品质量 《关于在公立医疗 机构药品采购中推 行“两票制”的实施 意见（试行）》 原国务院 深化医药 卫生体制 改革领导 小组办公 室、原卫计 委、CFDA 等八部门 2016-12-26 药品生产企业到流通企业开一次发 票，流通企业到医疗机构开一次发 票，要求公立医疗机构药品采购中 逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机 构药品采购中推行“两票制” 《药品经营许可证 管理办法》（2017 年修订） 原 CFDA 2017-11-17 规定了申领药品经营许可证的条 件、程序、变更与换发和监督检查 等 （2）主要产业政策 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 1 《关于加快医药行 业结构调整的 指导意见》 国家工业 和信息化 部、原卫 生部、原 CFDA 等 三部门 2010-10-09 提出鼓励医药企业技术创新，加大 对医药研发的投入，鼓励开展基础 性研究和开发共性、关键性以及前 沿性重大医药研发课题。支持企业 加强技术中心建设，通过产学研整 合技术资源，推动企业成为技术创 新的主体 2 《关于加快培育和 发展战略性新兴产 业的决定》 国务院 2010-10-10 明确将生物医药产业纳入我国战略 性新兴产业范畴，要求大力发展用 于重大疾病防治的生物技术药 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 物、新型疫苗和诊断试剂、化学药 物、现代中药等创新药物大品种， 提升生物医药产业水平。加快先进 医疗设备、医用材料等生物医学工 程产品的研发和产业化，促进规模 化发展 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24 3 《关于促进健康服 务业发展的若 干意见》 国务院 2013-09-28 主要任务包括培育健康服务相关支 撑产业，支持自主知识产权药品、 医疗器械和其他相关健康产品的研 发制造和应用；继续通过相关科 技、建设专项资金和产业基金，支 持创新药物、医疗器械、新型生物 医药材料研发和产业化；支持发展 健康服务产业集群，要通过加大科 技支撑、深化行政审批制度改革、 产业政策引导等综合措施，培育一 批医疗、药品、医疗器械、中医药 等重点产业，打造一批具有国际影 响力的知名品牌 4 《中国制造 2025》 国务院 2015-05-08 提出发展针对重大疾病的化学药、 中药、生物技术药物新产品，重点 包括新机制和新靶点化学药、抗体 药物、抗体偶联药物、全新结构蛋 白及多肽药物、新型疫苗、临床优 势突出的创新中药及个性化治疗药 物 5 《关于促进医药产 业健康发展的 指导意见》 国务院办 公厅 2016-03-04 主要目标包括到 2020 年医药产业创 新能力明显提高，供应保障能力显 著增强，90%以上重大专利到期药物 实现仿制上市，临床短缺用药供应 紧张状况有效缓解。促进创新能力 提升、推动重大药物产业化位列主 要任务 6 《中华人民共和国 国民经济和社会发 展第十三个五年 （2016-2020 年）规 划纲要》 全国人民代 表大会 2016-03-16 对医药产业在今后五年的发展做出 了重要规划。其中，规划提出“鼓励 研究和创制新药，将已上市创新药 和通过一致性评价的药品优先列入 医保目录” 7 《“健康中国 2030” 规划纲要》 中共中 央、国务 院 2016-10-25 提出促进医药产业发展，加强医药 技术创新，提升产业发展水平，大 力发展生物药、高性能医疗器械 等，推动重大药物产业化，加快医 疗器械转型升级，提高具有自主知 识产权的医学诊疗设备、医用材料 的国际竞争力；推动健康科技创 新，推进医学科技进步，发展医学 前沿技术，加强关键技术突破，重 点部署创新药物开发、医疗器械国 产化等任务，显著增强重大疾病防 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 25 四、行业主要法律法规对企业经营发展的影响 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入与医药行业的日益发展，行业整体环境的逐步完善、创 新法规政策的持续出台等均对艾力斯的日常经营发展产生重要的影响。 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 治和健康产业发展的科技支撑能力 8 《医药工业发展 规划指南》 工业和信 息化部、 国家发改 委等六部 门 2016-10-26 提出医药工业是关系国计民生的重 要产业，是中国制造 2025 和战略性 新兴产业的重点领域。化学新药作 为大力发展领域之一，尤其应重点 发展针对恶性肿瘤的创新药物，特 别是采用新靶点、新作用机制的新 药 9 《“十三五”国家战 略性新兴产 业发展规划》 国务院 2016-11-19 提出推动化学药物创新和高端制剂 开发，推动临床紧缺的重大疾病、 多发疾病、罕见病、儿童疾病等药 物的新药研发、产业化和质量升 级，整合各类要素形成一批先进产 品标准和具有国际先进水平的产业 技术体系 10 《“十三五”卫生与 健康科技创 新专项规划》 科技部、 国家卫计 委等六部 门 2017-05-16 提出在新药创制领域，药物大品种 改造研究成效显著，新药创制关键 技术体系不断完善；继续实施“重大 新药创制”科技重大专项，研制完成 30 个左右创新性强、防治重大疾 病、市场前景好、拥有自主知识产 权的新药；针对重大疾病防治或突 发疫情等用药需求，研制完成 20-30 个临床急需和具有市场潜力的重大 品种，并切实解决产业化技术瓶颈 问题 11 《战略性新兴产业 重点产品和服 务指导目录》（2016 版） 国家发改 委 2017-01-25 根据该新版目录，化学药品与原料 药制造下的治疗肺癌、肝癌等我国 高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床 疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药 入选 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 26 （1）逐步完善的行业监管为企业营造良好的发展环境 为深化医疗体制改革，近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，特 别是随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式成员，医药行业呈现出 越来越严格的监管要求，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水 平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为企业自身的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保 障。 （2）相关法规政策鼓励企业持续研发创新 国内医药行业面临着前所未有的创新环境，为了加快我国创新药物产业的发展，NMPA（CFDA） 出台了一系列政策，从临床试验评审、资金支持、药品报销覆盖等方面鼓励和促进创新药物生产企 业的发展，尤其是中共中央办公厅和国务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品 医疗器械创新和仿制药发展等六大部分共 36项改革措施。这是继 2015年国务院《关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对 我国医药产业创新发展具有里程碑意义。此外，国家多项政策如《中国制造 2025》《“十三五”国 家战略性新兴产业发展规划》、等将大力促进创新药物的发展。 （3）国家医保对创新药发展的支持 2018年 10月，国家医疗保障局印发《关于将 17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录乙类范围的通知》，标志着创新药通过医保谈判进入医保目录有望制度化。从早 期的抗癌药品谈判地方试点探索，到 2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及 2017年人社部领 头进行更大范围的药品谈判，再到 2018年抗癌药专项谈判，这一系列的动作，标志着创新药通过 医保谈判进入医保支付将成为常态。2018年的谈判中，17个抗癌药最终谈判成功进入乙类医保目 录。在《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先 考虑了国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性 病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。 此外，2019年底在国家医保谈判后有 18款创新药成功纳入新版的医保药品目录，这是中国建 立医保制度以来创新药产品入围数量最多的一次。这标志着鼓励创新药研发已经在医保执行层面实 质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持，这也说明了药企未来的发展需要以创 新为导向，预计在将来会有更多突破性的创新药有望通过谈判制度进入中国国家医保目录。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 27 第三节 我国非小细胞肺癌治疗药物行业主要发展特征 一、行业进入壁垒 医药行业的进入壁垒较高，目前主要有以下几个方面： （1）法规壁垒 我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及 GMP、 GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合 GLP、GCP等法规要求。 这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家 在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。 2007年以来，国家加大对医药行业的规范及监管，不断提高医药行业的政策壁垒：新修订的 《药品注册管理办法》大幅提高了新药注册申报的难度；新修订的《药品流通监督管理办法》进一 步压缩了不规范医药商业企业的生存空间；《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》等标准大幅 提高了企业的环保成本；飞行检查、驻厂监督员等制度对企业的生产质量管理及完善提出了更高的 要求。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。 （2）资金壁垒 医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等 特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使 用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金 周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时 间，所面临的资金压力较大。根据国际医药行业的研发经验，1类新药研制从临床前研究到产品最 终上市，研发时间通常在十年左右，新药研发投入一般超过十亿美元。 （3）市场壁垒 国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国 FDA 或欧洲 EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原 因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同 样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 28 保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域 性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药 习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的 特征。 （4）技术壁垒 医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环 节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要 求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时 间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。 （5）品牌壁垒 不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面 临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现 有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于 OTC市场， 竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从 某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经 产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新 进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认 同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。 二、行业技术特征和特点 医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极 高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密 集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化 生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、 周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投 入的行业。 与发达国家相比，我国医药行业的研发和技术水平仍相对落后。目前我国医药企业每年投入研 发的费用占销售收入的比例很低，远远低于美国等发达国家的水平，较低的研发投入导致医药企业 研发能力薄弱，研发产品主要集中在改剂型及仿制等方面，创新能力不足。在技术的装备水平上与 发达国家相比也有较大差距，新版 GMP标准的实施有望提高我国整体的生产技术水平。随着创新型 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 29 国家战略实施以及产业结构调整，我国将逐步淘汰创新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企业， 通过高素质的科研创新与经营管理人才团队，建设并拥有较强技术和专利新药创新能力的研发技术 平台，形成以企业为主体的技术创新体系。具有持续的新产品研发能力，依靠研发能力为创新产品 提供支撑的企业，将会得到国家政策的大力支持和市场、利润的快速增长。 三、行业经营模式 我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的 相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生 产的药品还需获得药品批准文号。 在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府 办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按 照 2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网 （包括直接执行政府定价）的方式进行采购。 四、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 （1）周期性 医药行业不存在明显的周期性，是典型的弱周期行业，这是由其与国民生活密切相关，刚性需 求较强的本质决定的。行业增长速度虽有波动，但总体增速平稳，受我国医改加深、政府投入增 长、社会老龄化水平加重以及居民收入水平提高等因素的影响，行业持续增长，属于增长性行业。 （2）区域性 从消费的角度而言，医药行业的终端消费不存在明显的区域性，这是由国民日常生活对医药产 品的刚性需求所决定的。但从医药产业链的上游，即医药工业来说，其呈现出一定的区域聚集。由 于医药工业产业链较长，从各类化学原料生产到医药研发再到药品生产乃至销售渠道，涉及成百上 千的企业，这其中还包括各类医药产业链条上的细分行业。在医药制造业方面，我国“长三角”、 “珠三角”和“环渤海”三大区域的集聚优势较为突出，辐射带动能力也不断增强。长三角地区以 上海为中心，具备较强的产业创新能力和国际交流水平；珠三角地区产业发达，经济体系完备，具 有多个以医药行业为主导产业的大中型城市，如广州、深圳以及珠海等，形成了网络健全、优势互 补的医药产业集群；环渤海聚集区以北京为中心，具有最密集的智力资源、教育资源和临床资源， 创新能力较强。根据《医药工业“十二五”发展规划》，2010年山东、江苏、广东、浙江、上海、 北京的医药工业总产值总和已占全行业的 50%以上；销售收入前 100位工业企业中，约三分之二集 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30 中在上述三大区域。 （3）季节性 医药行业涉及各类病症，不存在明显的季节性。 五、行业与上下游行业之间的关系及影响 医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。 医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体 是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的 满意感。 我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。 第四节 2020-2021 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业发展情况分析 一、非小细胞肺癌治疗概览 如上所述，根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行 治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是 非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织 的转移情况等，将非小细胞肺癌分为 I、II、III、IV期，其中： I期：癌症只存在于肺内； II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结； III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔； IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。 其中 I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。在中国，约有 68%的新发病人为晚 期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效 果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31 用化疗、靶向用药、免疫治疗。在过去较长一段时间里，对于晚期非小细胞肺癌，临床只能只用含 铂类药物的化疗进行治疗。化疗虽然一定程度上增加了患者总生存期（OS），但其最高也只能达到 20%的反应率和 8-10个月的中位总生存期。 随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对 肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。 基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶 向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明 显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作 用。 基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗 数据来源：中国临床肿瘤协会（CSCO），弗若斯特沙利文分析 备注：图中展示的为目前临床最为推荐的治疗药物或者方法，在实际临床使用中，根据病人的 具体情况、用药历史等可进行其他方法的选择。 非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和 ALK/ROS1、RET基因 重排。其中 EGFR是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也 最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%；其次是 KRAS基因突变约占 15%~20%， 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32 ALK/ROS1重排约占 5%以上；c-MET基因突变约占 %~%；HER2突变约占 4%；RET基因重排约 占 1%~2%。 在 2000年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003年第一代 EGFR-TKI吉非替 尼的获批，极大改变了对 EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始 由化疗向靶向治疗转变。之后，在 IPASS临床试验首次证明吉非替尼在 EGFR基因突变阳性的非小 细胞肺癌的治疗中疗效优于含铂双药化疗方案后，第一代 EGFR-TKI随即成为了 EGFR基因突变阳性 的非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。 2015年，在第三代 EGFR-TKI奥希替尼获批上市后，随即成为一代 EGFR-TKI治疗产生 EGFRT790M阳性耐药突变后的首选二线治疗药物。随后，在 2018年，基于 FLAURA临床试验的结果 表明，奥希替尼在与第一代 EGFR-TKI的头对头竞争中体现出显著的 OS（总生存期）和 PFS（无进 展生存期）优势，可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替 尼在非小细胞肺癌的治疗中也成功获批成为一线治疗用药，并获得美国 NCCN指南在 EGFR突变晚期 非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐。 近年来，以 PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，PD-1/PD-L1抗体在多个肿瘤中表现 出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以 Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR为代表的 多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从 PD-1/PD-L1肿瘤 免疫疗法中获益。目前同样尚未出现其它有望与 EGFR-TKI在 EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域 竞争的药物或疗法，艾力斯短期内不存在被除 EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。但如果短期 内出现其他未预知的重大技术突破，不排除存在艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被替代的风险；另 外，长期来看，随着技术进步，不排除存在出现更好的疗法使得艾力斯的产品及 EGFR-TKI疗法被 替代的风险。 二、中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模 2018年，全球非小细胞肺癌药物市场规模达到 亿美元，2014年至 2018年复合年增长率 为 %。全球非小细胞肺癌药物市场受到庞大的患者数量以及非小细胞肺癌靶向药物快速发展的 驱动，预计 2023年将达到 亿美元，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。 全球非小细胞肺癌药物市场规模，2014-2023E 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到 亿元，2014年至 2018年复合年增长 率为 %。中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有较大的市场需求和发展潜力，2023年预计将达到 亿元，2018年至 2023年复合年增长率预计为 %。 中国非小细胞肺癌靶向药市场规模，2014-2023E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场。2018年，小分子靶向 药物占据总市场份额的 60%以上，且以 EGFR小分子靶向抑制剂为主。 2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场按照通用名的拆分（单位：百万元） 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34 数据来源：弗若斯特沙利文分析 三、EGFR 小分子靶向药物市场 EGFR已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一：全球非小细胞肺癌患者的 EGFR基因平均突 变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR基因突变率约为 40%。针对 EGFR突变的非小细胞肺 癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现： 中国 EGFR抑制剂药物发展概览 数据来源：弗若斯特沙利文分析 第一代 EGFR-TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，为可逆的靶向药物，可通过与 ATP 竞争结合 EGFR激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。然而虽然其疗效显著，但大多数患者都会 在使用药物 1-2年出现耐药性。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35 第二代 EGFR-TKI：包括阿法替尼与达克替尼，为不可逆的靶向药物。由于其利用共价键不可 逆结合 EGFR激酶活性中心位点，临床效果较第一代 EGFR-TKI有所提升，能够一定程度上克服耐药 性问题。但第二代阿法替尼在临床试验中患者并没有展现出更佳的总体生存率，同时还会带来严重 的副作用，例如腹泻、皮疹等。而另一种二代 EGFR-TKI达克替尼虽然在临床试验中受治患者展现 出比一代 EGFR-TKI更优秀的总生存期，但是仍然无法克服在用药 1-2年后出现耐药性的问题。 第三代 EGFR-TKI不仅可以克服由于 T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型 EGFR的抑制较 弱，耐受性良好。目前已上市的第三代 EGFR靶向药物奥希替尼，能够作为有效的二线用药，用于 在第一代或第二代 EGFR-TKI出现耐药后的治疗，与 EGFR敏感突变和 T790M突变位点有效结合，克 服由于 T790M突变引起的耐药。 此外，FLAURA临床试验结果表明，奥希替尼的患者总生存期为 个月，高于第一代 EGFR- TKI药物（吉非替尼与厄洛替尼）的总生存期 个月，奥希替尼与第一代 EGFR-TKI药物相比， 可以降低非小细胞肺癌患者 54%的疾病进展或死亡风险，优异的疗效使得奥希替尼在非小细胞肺癌 的治疗中也成功获批成为一线治疗用药。2015年 11月，FDA批准奥希替尼用于经 EGFR-TKI治疗时 或治疗后进展的 EGFRT790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者治疗，2018年 4月批准用于 EGFR敏 感突变的晚期非小细胞肺癌患者一线治疗。 三代 EGFR-TKI药物基本信息 分类 第一代 第二代 第三代 通用名 吉非替尼 Gefitinib 厄洛替尼 Erlotinib 埃克替尼 Icotinib 阿法替尼 Afatinib 达克替尼 Dacomitinib 奥希替尼 Osimertinib 阿美替尼 Almonertinib 原研企业 阿斯利康 罗氏 贝达药业 勃林格殷 格翰 辉瑞 阿斯利康 豪森药业（翰 森制药） 仿制药企 业 齐鲁制药、 正大天晴、 科伦药业 上海创诺 无 无 无 无 无 原研药全 球销售额/ 亿美元， 2018 不适用 美国上市 时间 2003/5 2004/11 不适用 2013/7 2018/9 2015/11 不适用 中国上市 时间 2005/2 2006/1 2011/8 2017/2 2019/5 2017/3 2020/3 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 36 数据来源：公司官网、公开年报、弗若斯特沙利文分析 备注： 1）阿法替尼、奥希替尼和厄洛替尼通过国家医保谈 判进入国家医保目录，此类谈判药品在协议期内按照医保 乙类药品有关规定支付。其中阿法替尼和奥希替尼的协议 期为 2019年 1月 1日至 2020年 12月 31日，厄洛替尼的 协议期为 2020年 1月 1日至 2021年 12月 31日； 2）奥希替尼医保支付的适应症限既往因 EGFR-TKI治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成 人患者，即二线治疗。 第一代和第二代 EGFR-TKI均为 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发 现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者 的耐药是因为 EGFRT790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代 EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和 2017年在美国和中国获批上市，用于 EGFRT790M突变阳性 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患 者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为 个月和 个月）。在奥希替尼与第一代 EGFR-TKI针对一线治疗 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头 对头比较研究中（FLAURA研究），奥希替尼的无进展生存期记录为 个月，远高于第一代 EGFR- TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018年和 2019年，在美国和中 国获批新增 EGFR基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。 第三代 EGFR抑制剂药物主要疗效数据对比 （PFS/无进展生存期时间对比） 分类 第一代 第二代 第三代 美国专利到 期时间 2017 2018 2023 2018 2025 2032 不适用 中国专利到 期时间 2016 2016 2023 2021 2025 2032 2035 医保情况 乙类 乙类 1 乙类 乙类 1 未入医保 , 乙类 12 未入医保 是否进入基 药目录 是 否 是 否 否 否 否 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 37 数据来源：弗若斯特沙利文分析 全球 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿美元增长到 2018年的 亿美元。预期 到 2023年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元，2018年到 2023年复合年增 长率预计为 %。预期到 2030年，全球 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿美元， 2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 全球 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 中国 EGFR小分子靶向药物市场从 2014年的 亿元增长到 2018年的 亿元。受到 EGFR 检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EGFR突变及更多 EGFR靶向药物获批的有利因素 影响，预期到 2023年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿元，2018年到 2023年 复合年增长率预计为 %。预期到 2030年，中国 EGFR小分子靶向药物市场规模将达到 亿 元，2023年到 2030年复合年增长率预计为 %。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 38 中国 EGFR小分子靶向药物市场，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 2018年，中国有约 62万的新发晚期及早期复发的非小细胞肺癌患者人数，有 EGFR基因突变 的非小细胞肺癌患者占比约 40%，其中属于 EGFR外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换的敏感 突变类型约占 85%。根据弗若斯特沙利文分析，2018年上述新发晚期及早期复发的 EGFR基因敏感 突变非小细胞肺癌患者人数约为 万人，到 2023年将增长至 万人。 中国 EGFR敏感突变（外显子 19缺失或外显子 21（L858R）置换突变）非小细胞肺癌新发 晚期及早期复发人数，2014-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，上述新发晚期及早期复 发的 EGFR基因突变非小细胞肺癌患者推荐使用 EGFR-TKI进行一线治疗。临床研究结果表明，在一 线治疗方面，与标准化疗方案相比，EGFR-TKI在 PFS、生活质量和耐受性方面都具有显著的优势； 同时 FLAURA研究结果显示，第三代 EGFR-TKI奥希替尼较一代 EGFR-TKI（吉非替尼/厄洛替尼）在 延长患者 PFS和 OS方面具有显著优势。 EGFRT790M基因突变是引起 EGFR-TKI耐药的重要机制。若使用第一、二代 EGFR-TKI进行一线 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 39 治疗，有约 50%的患者会在治疗后出现 EGFRT790M基因突变导致治疗失败，这部分患者推荐继续使 用第三代 EGFR-TKI药物进行二线治疗，目前市场已获批二线治疗适应症的第三代 EGFR-TKI包括奥 希替尼和阿美替尼。由于第三代 EGFR-TKI奥希替尼的一线治疗适应症 2019年国内获批，理论上 2018年一线治疗均使用第一代或第二代 EGFR-TKI，如果经过第一、二代 EGFR-TKI治疗后进展并产 生 EGFRT790M基因突变耐药的患者均进入二线治疗，按照上述 50%的突变率测算，第三代 EGFR-TKI 于二线治疗的潜在患者人群约为 万人。 根据弗若斯特沙利文提供的数据，2017年总体 EGFR-TKI一线治疗用药市场规模为 25亿元， 二线治疗用药市场规模 6亿元；而 2018年分别已经增长到 EGFR-TKI一线治疗用药市场为 40亿 元、二线治疗用药市场达到 25亿元，其中，2017年和 2018年二线治疗市场为奥希替尼独家占 有。一线治疗和二线治疗的 EGFR-TKI药物市场分别实现约 60%和 317%的增速。预期在患者及医生 对于 EGFR-TKI药物的认知加强、医保纳入产品的增加提升 EGFR-TKI药物的可及性等因素的促进 下，EGFR-TKI药物的渗透率会不断增强，整体 EGFR-TKI药物治疗市场也会持续快速增长。 从 EGFR-TKI药物市场的竞争格局来看，2018年，第三代 EGFR-TKI奥希替尼在获批上市首个 完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI药物单药最大市场 份额；第一代 EGFR-TKI吉非替尼占比 32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR- TKI药物合计占比 57%；第二代 EGFR-TKI阿法替尼占比 5%。 在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨 大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017年在国内获批 后，2018年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25亿元。 2019年 8月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代 EGFR-TKI产品的强力竞争。如前所述，由于奥希替尼在 FLAURA研究与第一代 EGFR-TKI吉非替尼/ 厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS和 PFS优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。 公司核心在研产品伏美替尼为第三代 EGFR-TKI。全球首个上市的第三代 EGFR-TKI为奥希替 尼，其注册路径为晚期非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗。 目前中国市场的第三代 EGFR-TKI主要采取此种注册路径，即就二线治疗进行单臂的 II期临床 试验，并依据 II期临床试验结果申请二线治疗适应症的新药有条件上市，并就一线治疗进行 III 期临床试验，以 III期临床试验结果提交一线治疗适应症的上市申请。中国及美国第三代 EGFR- TKI的竞争情况（二线治疗、一线治疗）如下所示： 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 40 第三代 EGFR-TKI二线治疗适应症竞争概览（经第 1/2代 EGFR-TKI治疗后，EGFRT790M耐药突 变阳性的晚期非小细胞肺癌） 产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验 编号 AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2017 年 3 月获批上市 不适用 不适用 HS-10296/阿美替尼 豪森药业 2020 年 3 月获批上市 不适用 不适用 AC0010/艾维替尼 艾森医药 2018 年 6 月提交上市 申请 不适用 不适用 AST-2818/伏美替尼 艾力斯 2019 年 11 月提交上 市申请 不适用 不适用 BPI-7711 倍而达药业 临床 IIb 期 2019/2/11 CTR20190214 SH-1028 圣和药业 临床 II 期 2019/1/24 CTR20190139 D-0316 益方生物 临床 II 期 2019/2/27 CTR20190338 ASK120067 江苏奥赛康 临床 I/II 期 2018/4/3 CTR20171639 FHND9041 江苏正大丰海 制药 临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359 ES-072 博生医药 临床 I 期 2018/1/23 CTR20180074 YZJ-0318 上海海雁医药 /扬子江药业 临床 I 期 2018/1/28 CTR20171646 YK-029A 海南越康 临床 I 期 2018/5/26 CTR20180350 TQB3456 连云港润众制 药/正大天晴 临床 I 期 2018/8/31 CTR20181470 克耐替尼 迈度药物 临床 I 期 2018/10/10 CTR20180977 CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402 C-005 双良生物 临床 I 期 2019/9/27 CTR20191910 TY-9591 同源康医药 临床 I 期 2019/12/24 CTR20192665 BEBT-109 必贝特医药 临床 I 期 2020/1/13 CTR20192575 产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验 编号 产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验编号 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 41 AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2015 年 11 月获批上 市 不适用 不适用 AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 II 期 2017/10/3 NCT03300115 EGF816/Nazartinib3 诺华制药 临床 I/II 期 2013/8/14 NCT02108964 CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768 HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 I/II 期 2016/12/2 NCT02981108 YH25448/Lazertinib YuhanCorporati on 临床 I/II 期 2017/2/8 NCT03046992 数据来源：弗若斯特沙利文分析 注 1：截至 2020年 8月 14日 注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床 试验登记与信息公示平台公示的时间( 生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公示的时间( Nazartinib(EGF816)的 NCT02108964是一项开放标签的 1/2期多中心临床研究，该研究初始方案的 入组标准主要是携带 EGFR敏感突变，经过一代/二代 EGFR-TKI治疗后耐药且携带 T790M突变的患 者。经过多次修正后，一线及二线都可入组进行评价。 第三代 EGFR-TKI一线治疗适应症竞争概览 （EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌） 产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验编号 AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2019 年 8 月批准 不适用 不适用 HS-10296/阿美替尼 豪森药业 临床 III 期 2018/11/14 CTR20181951 AST-2818/伏美替尼 艾力斯 临床 III 期 2019/1/7 CTR20182519 BPI-7711 倍而达药业 临床 III 期 2019/3/7 CTR20190442 AC0010/艾维替尼 艾森医药 临床 III 期 2019/4/9 CTR20182129 ASK120067 江苏奥赛康 临床 III 期 2019/8/29 CTR20191523 SH-1028 圣和药业 临床 III 期 2020/3/3 CTR20192508 D-0316 益方生物/贝 达药业 临床 II/III 期 2019/12/11 CTR20192356 FHND9041 江苏正大丰海 制药 临床 I/II 期 2019/7/8 CTR20191359 CK-101/RX518 润新生物 临床 I 期 2018/12/20 CTR20182402 产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息 临床试验编号 javascript:void(0) javascript:void(0) 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 42 日期 2 AZD9291/奥希替尼 阿斯利康 2018 年 4 月批准 不适用 不适用 YH25448/Lazertinib YuhanCorporatio n 临床 III 期 2020/1/30 NCT04248829 数据来源：弗若斯特沙利文分析 注 1：截至 2020年 8月 14日 注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床 试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公 示的时间。 艾力斯核心产品伏美替尼针对的是 EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者，根据《中国临床 肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2019）》，EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗推荐用药为 EGFR-TKI。在前述国内已上市的全部 EGFR-TKI药物中，除达克替尼和阿美替尼外均已纳入国家医 保目录。其中，奥希替尼医保支付的适应症目前仅限既往因 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进 展，并且经检验确认存在 EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，即二线 治疗；其余第一代和第二代 EGFR-TKI医保支付的适应症均覆盖一线治疗。目前已上市的 EGFR-TKI 药物及其纳入医保的具体情况如下表所示： EGF816/Nazartinib 诺华制药 临床 III 期 2018/5/18 NCT03529084 CK-101/RX518 Checkpoint 临床 I/II 期 2016/10/6 NCT02926768 类别 药物 通用名 生产企业 首次进 入医保 时间 1 所属目 录 2 协议有效期 医保支 付适应 症 医保支付标准 3 第一年年化 治费用 吉非替尼 阿斯利康齐 鲁制药正大 天晴科伦药 业 2016 西药 - 一线治 疗 阿斯利康 元；齐鲁制药 元；正大天 晴 45 元 (250mg/片) 万元 （按最低价 计算） 厄洛替尼 罗氏上海创 诺 2018 谈判 药品 - 一线治 疗 元(100mg/ 片) 元(150mg/ 片) 万元 （150mg 推 荐剂量） 第一代 EGFR-TKI 埃克替尼 贝达药业 2016 西药 - 一线治 疗 元（125mg/ 片） 万元 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 43 数据来源：国家医疗保障局，弗若斯特沙利文分析 注 1：首次进入医保时间以品种参加医保谈判并谈判成功的年份为准。 注 2：2019年国家医保局、人力资源社会保障部制定并发布的《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。以上药物 中，吉非替尼、埃克替尼于 2016年通过谈判进入医保目录，2019年医保目录已将其调整为常规品 种，编入西药部分，其余药物编入协议期内谈判药品部分。 注 3：医保支付标准为医保谈判成功的价格。吉非替尼已纳入国家药品集中采购目录范围，所 列示价格为各企业集采中标价格。 四、非小细胞肺癌其他治疗药物发展情况 （一）RET 抑制剂 （1）RET 靶点及流行病学介绍 RET抑制剂的目标适应症为 RET融合阳性晚期非小细胞肺癌。RET抑制剂可通过与 RET受体在 ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 RET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻断 下游级联反应。 RET抑制剂作用原理 阿法替尼 勃林格殷 格翰 2018 谈判 药品 - 一线治 疗 元(30mg/ 片) 200 元 (40mg/片) 万元 （40mg 推 荐剂量）第二代 EGFR-TKI 达克替尼 辉瑞 尚未进 入 - - - - - 奥希替尼 阿斯利康 2018 谈判 药品 - 二线治 疗 300 元 (40mg/片) 510 元 (80mg/片) 万元 （80mg 推 荐剂量）第三代 EGFR-TKI 阿美替尼 豪森药业 尚未进 入 - - - - - 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 44 数据来源：弗若斯特沙利文分析 临床研究发现，出现 RET基因融合的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 1%-2%。 2014年到 2018年，中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发患者数量由 万人增加至 万人， 复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 RET基因融合的非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 RET基因融合的非 小 细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。 中国 RET基因融合的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 45 （2）市场竞争情况说明 礼来/LoxoOncology的 RET抑制剂 LOXO-292于 2020年 5月 8日获 FDA批准在美国上市，是目 前全球唯一一款被批准用于治疗 RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者的靶向药物；礼来 /LoxoOncology的药物 LOXO-292在中国开展了针对 RET融合阳性的非小细胞肺癌的临床 III期试 验。 此外，基石药业通过引入 BlueprintMedicines公司开发的 BLU-667，在中国开展用于甲状腺 髓样癌、含有 RET融合的非小细胞肺癌和其他含有 RET变异的晚期实体肿瘤的临床试验。该临床化 合物在中国处于临床 I期试验阶段；在美国，BLU-667已递交了用于治疗局部晚期或转移性 RET融 合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性 RET突变型甲状腺髓样癌和 RET融合阳性甲状腺癌的新药上市 申请。 RET抑制剂竞争概览 产品名称 公司名称 中国最高开发 阶段 1 首次公示信 息日期 2 临床试验编号 LOXO-292 礼来/LoxoOncology 临床 III 期 2020/1/19 CTR20192731 Blu-667 基石药业 临床 I 期 2019/5/29 CTR20190767 产品名称 公司名称 美国最高开发 阶段 1 首次公示信 息日期 2 临床试验编号 LOXO-292 礼来/LoxoOncology 2020 年 5 月获批 不适用 不适用 Blu-667 BlueprintMedicinesCorporati on 上市申请 不适用 不适用 数据来源：弗若斯特沙利文分析 注 1：截至 2020年 8月 14日 注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床 试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台 公示的时间。 （二）KRASG12C 抑制剂 （1）KRASG12C 靶点及流行病学介绍 KRASG12C抑制剂目标适应症主要包括非小细胞肺癌、结直肠癌等。正常情况下，KRAS基因收 到外界刺激信号，在核苷酸转换因子（GEF）的帮助下与三磷酸鸟苷（GTP）结合从而被激活。而 G12C突变会阻止 KRAS与 GTPase激活蛋白（GAP）结合，从而阻止 GTP水解过程，使 KRAS持续处 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 46 于活化状态，引发下游级联反应，通常通过 RAF-MEK-ERK,PI3K-AKT及 RalGDS-Ral三条信号通路传 导信号，促进肿瘤和癌细胞的增殖和生长。KRASG12C抑制剂是可与 KRASG12C突变体不可逆结合的 小分子，将 KRAS稳定在非活化状态，从而终止信号通路，抑制肿瘤生长。 KRASG12C抑制剂作用原理 数据来源：弗若斯特沙利文分析 KRAS基因突变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 15%~20%；KRASG12C基因突 变的非小细胞肺癌患者约占总体非小细胞肺癌患者的 14%。2014年到 2018年，中国 KRASG12C基因 突变的非小细胞肺癌患者新发病人数由 万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年 中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的 复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌患者人数 将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。 中国 KRASG12C基因突变的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 47 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （2）市场竞争情况说明 截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌 和结直肠癌患者，安进公司的 AMG510临床申请于 2020年 4月获 CDE批准，拟用于治疗既往经治的 携带 KRASG12C突变的局部晚期或转移的成人 NSCLC患者。 目前美国共有 4款 KRASG12C抑制剂产品进入临床阶段，分别为：安进公司的 AMG510，处于临 床 III期，用于治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌；礼来公司的 LY3499446，处于临床 I/II期阶 段，用于治疗实体瘤；Mirati公司的 MRTX849，处于临床 I/II期阶段，用于治疗实体瘤； Wellspring公司和强生公司的 ARS-3248/JNJ-74699157，处于临床 I期阶段，用于治疗非小细胞肺 癌、结直肠癌。 KRASG12C抑制剂竞争概览 产品名称 公司名称 中国最高开发 阶段 1 首次公示信息 日期 2 受理号 AMG510 安进 IND 获批 不适用 JXHL2000044 国 产品名称 公司名称 美国最高开发 阶段 1 首次公示信息 日期 2 临床试验编号 AMG510 安进 临床 III 期 2020/3/11 NCT04303780 LY3499446 礼来 临床 I/II 期 2019/11/15 NCT04165031 MRTX849 Mirati 临床 I/II 期 2018/12/24 NCT03785249 ARS-3248/JNJ- Wellspring/强 临床 I期 2019/7/5 NCT04006301 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 48 数据来源：弗若斯特沙利文分析 注 1：截至 2020年 8月 14日 注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公 示平台公示的时间 （三）EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂 （1）EGFR 外显子 20 插入突变及流行病学介绍 EGFR外显子 20插入突变抑制剂的目标适应症主要为 EGFR/HER2外显子 20突变型晚期非小细 胞肺癌。EGFR和 HER2基因同属于表皮生长因子家族，对于非小细胞肺癌，EGFR在中国非小细胞肺 癌患者的突变率可达 40%，HER2的突变率约为 4%。EGFR和 HER2在肺癌中都存在 20外显子的插入 突变，该类患者约占总体非小细胞肺癌患者的 5%。EGFR和 HER2的 20外显子插入突变发生在相似 的位置，其分子、生物学特征和药物响应具有相似的性质。EGFR/HER2外显子 20插入突变的患者 无法从现有的 EGFR酪氨酸激酶抑制剂中获益，这些患者具有未满足的临床需求。 2014年到 2018年间，中国 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌新发患者的数量由 万人增加至 万人，复合年增长率为 %。预计到 2023年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变 型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2018年至 2023年的复合年增长率预计为 %。预计到 2030年中国新发 EGFR/HER2外显子 20突变型非小细胞肺癌患者人数将达到 万人，2023年至 2030年的复合年增长率预计为 %。 中国 EGFR/HER2外显子 20突变型的非小细胞肺癌新发病人数，2014-2030E 74699157 生 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 49 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （2）市场竞争情况说明 截至 2020年 8月 14日，全球尚未有靶向药物被批准用于治疗 EGFR/HER2外显子 20插入突变 型的非小细胞肺癌患者。 在中国及全球开展携带 EGFR/HER220号外显子插入突变的非小细胞肺癌的新药，已进入临床阶 段的品种目前仅有韩美公司开发的波奇替尼与 Millennium/武田药业公司开发的 TAK-788两款药 物。截至 2020年 8月 14日，波奇替尼在中国及全球的临床试验均处于临床 II期阶段；TAK-788 在中国及全球的临床试验均处于临床 III期阶段。 EGFR/HER2外显子 20突变抑制剂竞争概览 产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信 息日期 2 临床试验编号 TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2020/4/7 CTR20200164 波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2019/10/30 CTR20191998 产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信 息日期 2 临床试验编号 TAK-788 Millennium/武田药业 临床 III 期 2019/10/16 NCT04129502 波奇替尼 韩美药业 临床 II 期 2017/10/24 NCT03318939 数据来源：弗若斯特沙利文分析 注 1：截至 2020年 8月 14日 注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床 试验登记与信息公示平台公示的时间以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台公 示的时间. （四）c-MET 抑制剂 （1）c-MET 靶点及流行病学介绍 c-MET抑制剂的目标适应症为 c-MET突变非小细胞肺癌。c-MET抑制剂通过与 c-MET受体在 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 50 ATP结合位点结合，阻碍磷酸化过程，从而抑制 c-MET胞内酪氨酸激酶的活化，从信号通路上游阻 断下游级联反应。 c-MET抑制剂作用原理 数据来源：弗若斯特沙利文分析 非小细胞肺癌中的 c-MET突变主要包括 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变和 c-MET基因扩 增，其中 c-MET基因的 14号外显子跳跃突变发生率约为 %~3%。c-MET基因扩增在未经治疗的非 小细胞肺癌患者的比例约为 %~%；对于 EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者，c-MET基因扩增 的比例约为 4%~22%。 c-MET突变在肺癌中的突变率 c-MET 突变类型 在肺癌中的突变频率 c-MET 基因的 14 号外显子跳跃突变 %~3% c-MET 基因扩增 ①未经治疗的非小细胞肺癌患者的比例： %~% ②EGFR 耐药的非小细胞肺癌患者比例： 4%~22% （2）市场竞争情况说明 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 51 全球来看，默克公司的 Tepotinib于 2020年 3月 25日被日本厚生劳动省批准用于治疗携带 c-MET基因第 14号外显子跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌患者，是全球第一 个被批准用于治疗携带 c-MET基因改变的晚期非小细胞肺癌患者的口服选择性 c-MET抑制剂。2020 年 5月 6日，诺华制药的卡马替尼被 FDA批准在美国上市，成为全球第二个获批用于治疗 c-MET基 因第 14号外显子突变的非小细胞肺癌的小分子靶向药品。 此外，还有多款多靶点、非选择性 c-MET抑制剂获批上市，例如辉瑞的克唑替尼和 Exelixis 公司的卡博替尼。在研的 c-MET抑制剂涉足多个癌症类型，例如肺癌、肝癌、胃癌等，但非小细胞 肺癌被认为是 c-MET抑制剂潜在市场空间最大的领域，中国及全球都有多款针对非小细胞肺癌的选 择性 c-MET抑制剂在研。 选择性的小分子 c-MET突变抑制剂针对非小细胞肺癌的竞争概览 产品名称 公司名称 中国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 沃利替尼 和记黄埔 2020 年 6 月提交上市 申请 不适用 不适用 谷美替尼 海和生物/上海 药物所 临床 II 期 2019/9/11 CTR20191837 PLB1001/伯瑞替尼 北京浦润奥生物 科技 临床 II 期 2019/10/8 CTR20191957 Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2020/1/14 CTR20192576 INC280/卡马替尼 诺华 临床 I 期 2014/5/4 CTR20132495 SPH3348 片 上海医药集团 临床 I 期 2019/12/4 CTR20192450 产品名称 公司名称 美国最高开发阶段 1 首次公示信息日期 2 临床试验编号 INC280/卡马替尼 诺华 2020 年 5 月获批 不适用 不适用 Tepotinib 默克雪兰诺 临床 II 期 2016/8/12 NCT02864992 沃利替尼 和记黄埔/阿斯 利康 临床 II 期 2018/12/19 NCT03778229 SAR-125844 赛诺菲 临床 I 期 2011/7/12 NCT01391533 数据来源：弗若斯特沙利文分析 注 1：截至 2020年 8月 14日 注 2：首次公示信息日期：相应临床试验首次在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床 试验登记与信息公示平台公示的时间，以及在美国国家卫生所 NIH的临床试验登记与信息公示平台 公示的时间。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 52 第五节 2020-2021 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业内的主要企业简况 一、豪森药业 豪森药业成立于 1995年，为香港上市公司翰森制药（股票代码：）的子公司，其主 要业务领域包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道及心血管治疗等。其研发的第三 代 EGFR-TKI阿美替尼已于 2020年 3月在中国获批二线治疗适应症。 二、阿斯利康 阿斯利康由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于 1999年合并而成，在诸多治疗领域为 患者提供处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等。阿斯利 康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，产品销售覆盖全球 100多个国家和地区。阿斯利康的奥 希替尼是全球首个上市的第三代 EGFR-TKI，目前已在全球多地获批晚期非小细胞肺癌的二线治疗 及一线治疗适应症。 三、贝达药业 贝达药业（股票代码：）成立于 2003年，是一家以自主知识产权创新药物研究与开 发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。贝达药业聚焦肿瘤领域，涵盖大分 子，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究，其产品埃克替尼（第一代 EGFR- TKI）于 2011年上市，其与益方生物合作开发的第三代 EGFR-TKID-0316正处于临床 II/III期研究 中。 四、艾森医药 艾森医药成立于 2010年 1月，拥有在抗肿瘤和免疫治疗领域的创新药物研发管线。艾森医药 自主开发的第三代 EGFR-TKI艾维替尼，于 2018年 6月向国家药监局提交了新药上市申请，目前在 CDE审评中。 五、倍而达药业 倍而达药业成立于 2002年，是一家专注于肿瘤领域医药研发的企业。倍而达药业主要产品线 包括 BPI-9003（肿瘤免疫治疗），BPI-9007（肿瘤免疫治疗）和 BPI-7711（非小细胞肺癌）等，其 产品第三代 EGFR-TKIBPI-7711的 IIb期、III期临床试验正在进行中。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 53 六、奥赛康 奥赛康（股票代码：）成立于 2003年，是一家聚焦于消化道、肿瘤、糖尿病和深度 感染四个治疗领域的医药公司。其第三代 EGFR-TKIASK120067的 I/II期、III期临床试验正在进 行中。 第六节 企业案例分析：艾力斯 一、艾力斯产品的技术水平及特点 公司的产品均为自主研发，目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及 优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环 节。 公司核心产品伏美替尼目前已提交新药上市申请，其临床研究获得国家“重大新药创制”科技 重大专项的支持。IIb期临床试验结果表明，伏美替尼的疗效与阿斯利康公司全球第一个上市的第 三代 EGFR抑制剂奥希替尼（AZD9291）相当，且在安全性方面可能更具优势。伏美替尼预计将成为 第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。 二、公司的竞争优势 1）核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者 公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI主要针对 EGFRT790M突变阳性的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受众人群广、临床需求迫切，药品的市场 前景广阔。 根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美替尼具有良好的靶 点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明，伏美替尼对 EGFRT790M突变阳性的局 部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的 ORR达 %（数据截止日：2020年 1月 29日），临床疗 效显著；3）伏美替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；4）伏 美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细胞肺癌患者常发生的脑转移病 灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 54 为第三代 EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。 2）公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累 公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007年已对第二代 EGFR/HER2双靶点抑制剂 艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用于 EGFR和 HER2靶点突变的非小细胞肺 癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的 治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化 合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代 EGFR- TKI伏美替尼，并具备持续开发 RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂、 c-MET抑制剂等靶向药物的能力。 3）专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验 公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业 知识。截至本招股说明书签署日，公司研发人员共 113名，其中硕士 43人，博士 11人。公司研发 团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级 基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究 《第三代 EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。 公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药 发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究 和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整 体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。 4）经验丰富的管理团队 公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富 的企业管理经验。自 2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有 16年的管理经验。此外，公 司主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。 公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管 理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销售渠道等方面高效运作。 公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 55 成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。 伏美替尼按照有条件批准申请上市、并被纳入优先审评审批程序，有望大幅缩短伏美替尼的研 发到上市的时间 经 CDE同意，伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb期临床试验结果申请附 条件批准上市，该新药上市申请已于 2019年 11月向国家药品监督管理局提交并获得受理。2019 年 12月，伏美替尼被 CDE纳入优先审评审批程序。上述附条件批准程序和优先审评审批程序均为 法规上加快药品上市注册的特别程序，旨在满足临床对于严重危及生命、无有效治疗手段或明显具 有治疗优势药物的迫切需求，为艾力斯带来显著的竞争优势，主要体现在从产品研发到上市时间的 大幅节约，以利于艾力斯产品在市场竞争中占据有利位置。 CDE推出附条件批准程序的目的是缩短药物临床试验的研发时间，以满足严重危及生命且尚无 有效治疗手段的疾病患者的迫切治疗需求。附条件批准程序允许药品以相对早期临床阶段的研究数 据为依据申请上市，从研发进程来讲，产品提交上市申请可以缩短至少一项大规模注册临床试验的 时间，因此比常规研发程序可以提前 2-3年申请上市，使产品更早实现商业化，从而占据市场先发 优势。 CDE的优先审评审批程序则进一步加速了产品从提交上市申请到获批上市的进程。根据《药品 注册管理办法》第七十条规定，“对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，药品上市许可申 请的审评时限为一百三十日（工作日）”。相比于通过正常审评审批程序中的药品，优先审评审批 程序的上市审批时间相对可控，一般来说，会较正常程序的审批时间更短。 三、公司的竞争劣势 1）资金实力相对薄弱 公司作为创新药研发企业，研发周期较长，前期投入较大。报告期内尚未有产品获批上市，尚 未产生产品销售收入。未来伴随着新药研发的持续投入、总部及研发基地的投资和营销网络的建 设，公司需要更多的资金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一，对公司 的发展形成了一定的制约。 2）产品线有待进一步扩充 公司主要在研产品管线共有 5个产品、10个在研项目，其中伏美替尼二线治疗适应症已提交 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 56 新药上市申请，一线适应症正处于 III期临床研究阶段，其他产品处于临床前研究阶段。这与国内 外大型医药企业相比，产品线相对单薄，公司在研项目管线有待进一步扩充。 第七节 2020-2025 年我国非小细胞肺癌治疗药物行业发展前景及趋势预 测 一、面临的机遇 （1）靶向药物优势明显，医生及患者肿瘤治疗理念改变 癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术作为最初的癌 症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而却无法应用于白血病或已经多发转移的 癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为 更多的癌症患者带来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不 可避免的副作用。 靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑 制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较 传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民加强对肿瘤 靶向药物的认识等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核 心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。 （2）医保支付纳入更多抗癌创新药物，肿瘤药物可及性增加 为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，包括临床试验审 查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经设定了动态的协商流程，更多的创新 药物将有机会加入国家医保目录，国内创新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协 商，则可能会享受更多的政策优势。 对过去两年来进入中国医保目录的创新性癌症药物的分析显示，在这段时间内，从药监局批准 上市到进入国家医保目录的平均时间大幅降低。对于 2018年之后获批的抗癌创新药物，从获批上 市到进入国家医保目录的平均时间不到 200天。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 57 中国抗癌创新药物从获批上市到进入国家医保目录的时间情况 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （3）中国居民支付能力提升 与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，中国患者的支付能力 依然十分有限。根据国家统计局的统计，中国居民可支配收入不断提升，已从 2014年的 万元 增长到 2018年的 万元，未来随着中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促 进小分子靶向药物的渗透及市场发展。 （4）肿瘤基因检测的普及 针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药效率，最终达到最佳 疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，随着更多的针对基因检测的测试在中国 被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药 物市场规模。 二、面临的挑战 （1）医保降价 2019年 11月，国家医保局公布 2019年国家医保目录谈判结果，新增品种中 70个药物谈判成 功，产品价格平均降幅达到 %，续约品种中 27个谈判成功，产品价格平均降幅为 %，医保 新纳入及续约多个肿瘤药物，国家医保局对于肿瘤药、靶向药支持的同时，要求医药企业大幅降低 相关产品价格，对于药品的销售带来一定的挑战，预计相关医保降价压力未来将会持续影响医药企 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 58 业。 （2）带量采购 2018年 11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，以 上海带量采购作为基础模板，尝试以 4+7主体探索新的药品采购模式。2018年 12月，4+7城市带 量采购招标结果出炉，涉及本次招标的 31个品种降价幅度较大，中选价平均降幅 52%，最高降幅 96%，降价效果明显。虽然目前带量采购仅针对仿制药，对于创新药没有直接影响，但是带量采购 反映了我国通过集中采购降低人民用药价格的政策趋势，未来可能会对公司药品中标价格造成一定 负面影响。 第三章 企业新市场开拓策略的基本类型与选择 企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样 也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样 的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。 我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短 的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 59 第一节 新兴市场的概念及特点 “新兴市场”的概念最早是美国提出来的。1994年，在克林顿总统任期内，美国时任商务部 副部长 Jeffrey Garten在制定美国出口促进策略时提到：“展望新世纪，可以在哪里找到美国的 发展动力？”，“当今最具活力的是什么市场？”。在经过多位专家和政界人士的深入研究后，美国 得出这样的一个结论：一个新世界正在崛起，未来美国将与这一类新的国家进行竞争，这类国家的 核心成员有十个，这十个国家被称为“新兴大市场”。这十大新兴市场是：中国经济区（包括香港 和台湾）、印度、东盟、韩国、墨西哥、巴西、阿根廷、南非、波兰和土耳其。从此“新兴市场” 的概念就产生了。后来，英国权威杂志《Economics》在进行有关数据统计时，将以下 25个国家 （地区）作为新兴市场，包括：中国大陆、中国香港、中国台湾、印度、印度尼西亚、马来西亚、 菲律宾、新加坡、韩国、泰国、阿根廷、巴西、智利、墨西哥、委内瑞拉、哥伦比亚、希腊、以色 列、葡萄牙、南非、土耳其、捷克、匈牙利、波兰和俄罗斯。经过多年的发展后，这些新兴市场国 家经济发展水平和市场吸引力不同，目前特别受到重视新兴市场国家有中国、印度、巴西、俄罗 斯、墨西哥及南非等。而在 2001年，美国高盛公司的经济学家把世界上最大的四个新兴国家巴 西、俄罗斯、印度和中国专门提出，称为“金砖四国”（后又加入南非）。 上述提到的新兴市场国家都具有一些共同特征，人口众多，经济快速增长，经济规模和市场潜 力大等。此外，新兴市场国家（地区）的市场机制和经济法规应该是比较发达和完善。可以按法律 来办事，促使一个市场公开、公平、稳定，对跨国公司和外商的经营活动是一种有力保障。新兴市 场的经济发展速度快，市场发展潜力大，可以为企业提供更多的发展机会。 第二节 开辟新市场的五种途径 大多数公司都把精力放在与对手竞争和打败对手方面，结果它们都以“竞争”作为战略分析的 基点，焦点在于比竞争对手做得更好。这种战略思维只会造成市场份额在企业之间的不同比例分 配，整体市场规模并没有增大，更谈不上市场创新。那么企业如何彻底摆脱这种竞争格局，开辟一 个全新的市场空间呢？具体来说，可以从以下几个方面入手。 一、寻找替代产业和他择产业间的空隙 传统的硬碰硬的正面竞争强调与产业内竞争对手的比拼，然而，从广义的角度来说，一个企业 不仅要与自身产业内的对手竞争，而且还要和提供替代产品（Substitutes）、他择产品 （Alternatives）的企业竞争。替代产品是形式不同但功能或核心效用相同的产品或服务，他择产 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 60 品是功能与形式都不同而目的却相同的产品或服务。例如电影院和餐馆在形式与功能上都不相同， 但两者都能服务于消费者的同一目的，即消费者晚间出门散心，因而两者不是替代产品，而是属于 他择产品。大多数企业都把精力放在产业内的竞争对手方面，如一个竞争者调整售价，改变产品款 式，或者推出新的广告都会引起本行业内竞争对手的强烈反应，但在一个替代产业、他择产业里同 样的举动却通常引不起多大的反响。殊不知，这种替代产业、他择产业之间的距离却可以为企业的 市场创新提供许多机会。为此，企业所要做的就是，找出所在产业的替代产业、他择产业有哪些？ 分析顾客为什么会在它们之间作出权衡取舍？并通过集中力量提供那些促使顾客跨产业权衡的关键 元素，剔除或减少其它元素，从而开辟一个崭新的市场空间。 例如，北美的 Home Depot公司，在 20世纪 80年代初注意到了家庭装修者的两种选择，一是 选择职业装修人士，因为他们具有丰富的专业知识和经验，二是自己到五金店购买工具和原材料并 自己动手做，主要是出于减少成本的考虑。Home在 Depot瞄准这两个替代产业的缝隙，创造了经 典的 DIY市场：雇佣了一大批专业装修人士为顾客提供家装的指导和建议，又删减了一些如陈设精 美的货架、租金昂贵的选址之类耗费成本的项目，采用自助式仓储格局以减少管理及存储成本，最 终能以比五金店更低的价格提供专业装修人士特有的知识和经验。该公司正是在正确分析顾客对两 种替代产业的权衡取舍的基础上，吸取了两种产业的长处，从而能够将顾客对家装市场的潜在需求 转化为现实需求，创造了一个与众不同的市场。 二、超越战略集团的思维模式 一个产业是由一些采取相似战略的战略集团所构成的，多数企业注重改善他们在一个特定战略 集团内部的竞争地位。例如，奔驰、宝马和捷豹这些品牌，一门心思想在豪华汽车的细分市场内卓 尔不群，而经济型汽车制造商也把资源主要集中在自己的战略集团内与对手争夺高低。这两个战略 集团都没有去关注对方的目标和战略，因为他们认为他们之间并不存在实质性的竞争关系。而超越 战略集团的思维模式就是突破现有战略集团的狭窄的思维视野，基于对产业内不同战略集团及相关 地位的分析，从中挖掘新的价值创新点。为此，企业所要做的就是，判断你所在的产业中存在哪些 战略集团，分析顾客在不同战略集团之间作出选择的决定因素，并据此结合不同战略集团之间的优 势，创造出顾客满意的新产品，从而跳出长期身陷集团“窝里斗”的格局。 法国 Acoor公司改变旅店服务方式的事例，很好地说明了这一点。法国的一星级旅店原本属于 经济型旅店，但 Acoor公司推出的服务方式，在房间内的卫生、床的质量和安静程度等方面超过了 二星级旅店，但在房间大小、房内设施等方面又低于一星级旅店，从而把价格控制在与一星级旅店 相近的水平。这种超越战略集团的做法吸引了包括卡车司机和需要短时间休息的商务旅行人员在内 的众多顾客。再如，美国的 Ralph丰 Lauren公司开创了“无时尚新款”的时装市场。其高档时装 店的设计师名字、店面的典雅以及面料的豪华，抓住了顾客对高级时装所看重的地方；同时，经它 更新改良的传统造型及价位又整合了经营传统款式服装的商家如 Brooks，Brothers公司和 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 61 Burberry公司的优势。通过将这两个集团各自最吸引人的因素结合起来，Ralph Lauren公司的 Polo品牌不仅从两个细分市场内获得了市场份额，而且把许多新顾客也吸引过来。 三、重新界定产业的目标顾客群 产品或服务的目标顾客是谁？这似乎是一个很简单的问题，其实不然。在很多情况下，产品或 服务的购买者、使用者和重要影响者各不相同，他们一起构成了一条所谓的顾客链。这条顾客链上 的每一方对价值的定义都会有所不同。例如，购买者可能关心的是成本，而使用者却关心使用是否 方便。一般地，每一个产业对本产业的目标顾客是谁都持有趋同的定义，结果都聚焦于单一的目标 顾客群。 例如，制药产业几乎把全部注意力都集中在影响者――医生身上，而办公设备产业聚焦于购买 者――公司的采购部门；服装业主要是针对使用者。其实，这种目标集聚只是产业长期实践的结 果，在某些时候超越这种对目标顾客群的传统思维定势，挑战产业有关目标顾客群体的成规惯例， 将关注点转移到那些曾被忽略的顾客身上，会使公司获得重新创造市场的敏锐洞察力。为此，企业 所要做的就是，识别你产业的买方链是由哪些价值主体构成，判断产业的目标顾客是其中哪个群 体？分析当把目光从该群体移到另一群体以后，怎样才能为新的目标顾客群体创造新价值？ 荷兰飞利浦公司是这方面成功的典范。传统上，飞利浦的照明灯泡的目标顾客是公司采购部经 理，其关心的是灯泡价格及使用寿命，但忽视了灯泡报废之后还要花费高昂的处置成本（因为有毒 物质的存在），而这却是公司 CFO所重视的。因此，飞利浦在 1995年发明了一种环保型灯管，并面 向 CFO和其他影响者促销。这种环保型灯管可以减少顾客的总成本并迎合了其对环保的迫切要求， 从而获得了极大的成功。再如，佳能复印机通过把关注点从企业采购员移到使用者身上而改变了复 印机产业的目标顾客，从而开创了小型桌面复印机市场。 四、发掘互补性产品或服务的需求 企业提供的产品和服务在很多时候都不可避免地受到其它一些产品或服务的影响，但令人遗憾 的是，大多数企业总是集中在本产业的产品或服务范围内进行竞争和创新。以影剧院为例，临时停 车的方便与否以及相应的成本将会在很大程度上影响顾客是否去看电影，虽然这些补充性产品或服 务已经超出传统定义的影剧院产业边界，但很少有影剧院的经营者去关心和解决这些问题。其实， 在补充性产品或服务中蕴藏着许多尚未开发的需求，要将这种需求发掘出来，最简单的方法就是思 考顾客在使用你的产品之前、之中、之后还需要什么。停车位是在进影剧院之前需要的，操作系统 和应用软件是在使用计算机之中需要的，对航空产业来说，地面运送则是飞行之后需要的。企业应 善于从互补性产品或服务中寻找市场创新的空间。为此，企业所要做的就是，明确顾客在使用你产 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 62 品之前、之中、之后存在哪些需求，找出顾客在此期间的烦恼之处，分析如何通过互补性产品和服 务的完善来解决顾客的烦恼。 例如，目前我国很多图书超市重新定义了他们所提供的服务范围，如聘用一些高层次员工为顾 客提供购书指导，提供书桌、古典音乐，甚至开辟专门的“书吧”和邀请名家举办知识讲座，为顾 客创造良好的购书氛围，实际上就是一种通过提供互补性产品或服务来实现市场创新的一种营销模 式。 五、重新思考产业的功能与情感导向 当今产业内的竞争导向有两种：一是基于价格和功能的理性式竞争，一是基于情感和关系的感 性式竞争。一般地，企业一贯采取的竞争方式会以一种循环强化的方式向顾客灌输对一种产品的定 向期望。由此，功能导向的企业会变得更加理性，情感导向的企业则变得更富有情感，两者之间的 隔阂越来越大，两者的产品同顾客的需求也越来越不一致，因为顾客已被企业看成所期望的、自我 定义的顾客。事实上，企业如果勇于挑战这种功能――情感导向，将会发现新的市场创新空间。情 感导向的企业如果抛弃一些成本较高但无助于性能增强的额外因素，将会创造一种简化的、低成本 的、低价格并受顾客欢迎的商业模式。相反，功能导向的企业如果注入一点情感的因素，则会创造 新的顾客需求。为此，企业所要做的就是，判断你的产业是在功能层面上竞争还是在情感层面上竞 争？如果是在情感层面上竞争，分析去除哪些元素可以使之功能化？如果是在功能层面上竞争，分 析添加哪些元素可以使之情感化？ 例如，20世纪 80年代后期，美国咖啡市场被食品总公司、雀巢和宝洁这三家咖啡公司所控 制，为争夺市场份额，价格战此起彼伏，消费者把喝咖啡视为日常生活的例行公事，并通过比较价 格、折扣券及品牌等理性化因素来决定购买。结果是造成行业低增长及利润微薄。鉴于这种状况， 星巴克公司抛弃传统的把咖啡视为功能性产品的思维，为咖啡注入一些情感因素，采用咖啡吧这种 有别于传统罐装售卖的新形式，通过给顾客提供休闲和社交的场所，而使喝咖啡成为一种“情感体 验”。同时，由于其价格合理，星巴克无需借助广告，便实现了 5倍于行业平均利润的奇迹。 Shop化妆品店是化妆品行业从情感导向转为功能导向最成功的例子。它通过简化包装材料、 减少各种形式的魅力广告和降低价格等情感因素，增添消费者所关注的天然成分、使用健康等理性 因素，从而创造了一个令人耳目一新的化妆品市场。 以上分析，其意义不在于它提出了一种创新模式，而在于其改变了企业的认识角度。这对于企 业跳出传统的产业竞争范式，改变传统的依靠聚焦竞争者、打败对手的争夺市场方式，开辟更广阔 更富有价值的市场空间提供了不同的思维视角。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 63 第三节 新市场开发与拓展战略的选择 进人新市场的最佳途径是什么？开发新产品、新服务能否盈利？创新值得吗？从新市场先驱者 那里学一点经验是否更明智？冒险与获利的最佳平衡点何在？后来者应采取哪些措施才能获胜？在 削减成本的同时，如何取得尽可能多的利润？ 当今的决策者们在开拓国内市场或国外市场时都面临着这样的问题。研究表明，一般而言，市 场先驱者的市场占有率往往胜过后来者。尽管如此，后来者只要采取合适的市场策略，仍有机会取 得成功。许多行业，一旦先驱者取得了一定的地位，往往就是坚不可摧的。然而，有时他们却对市 场需求及需求的转变满不在乎或无能为力。此时，新手们便可趁机填补市场空缺，或采取革新措施 与老手抢夺市场。而此时，占优势地位的先驱者应有所准备：正确估计入侵者的潜力，并给他们设 置种种障碍。例如，降低产品价格，减少本行业固有的价值，或者干脆垄断主要的销售渠道。市场 中的成员，不论后来者还是先驱者，在抵制新手时，都要对这一入侵者有全面的了解。同时也要有 防御措施、强烈的时间观念和周密的计划。 竞争战略一般取决于市场环境、所处地位和现存的产品组合方式。对于新手来说，要在市场中 取得发展，基本的指导方针应包括： 一、降价进入当前的市场 新手们以低于先驱者的价格出售产品。通过这种方式，新手们可以吸引新顾客，尽管这些顾客 本来是不想购买这种产品的。这实际上已扩大了市场。另外，降价还可以动摇老顾客对老产品的看 法。同时应注意，这种策略可能造成的后果是：比其他市场成员获利少得多。当然，先驱者和另外 一些老手也可采用上述这种方法。 二、通过改进产品和服务进入市场 改进产品和服务企业通过市场革新才更具竞争力。这种革新既可能是激进的，也可能是渐进 的。改进现有产品是逐步革新的一个范例。这种改进后的产品可直接与现有产品竞争，或以吸引现 存市场的一部分客户为目的。另外，改进后的产品或服务，有时还能吸引一些尚未成为现有产品的 目标的新客户。例如，卫星无线服务的目标是覆盖全球。这项服务对目前的客户来说，可作为补充 手段，也完全依赖于它。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 64 三、以新地缘市场为现有产品的目标 随着国内市场日趋成熟，企业往往把目光投向国外，寻求更广阔的市场。例如，现在，许多生 产消费品的公司纷纷看好中国；很多重工业企业将注意力投向发展建筑业所需的拖拉机、起重机之 类产品的生产；面对激烈的竞争和美国地方市场的成熟，贝尔公司的地方分公司正在向巴西那样的 新市场扩张等。 四、开拓新销售梁道 开拓新销售梁道，以便更好地进入现存市场对经济环境有充分了解的公司，对现存市场越是关 注，风险就越小、成功也就越容易。例如，Dell电脑公司正是通过电话、传真或电脑为客户提供 直接订购服务，从而赢得了广阔的市场。Dell公司的直销渠道给电脑销售方式带来了一场革命。 五、新产品开发与教育 除了选择合适的营销战略外，适时地引进一些新产品也是十分重要的。在高科技领域尤其如 此。因为在高科技领域，产品寿命一般较短，而且后来者很难迎头赶上。在许多情况中，第二个进 入或更迟进入这个市场的公司更应该在先驱者之后立即引入新产品。简单说，要成为第一，就要付 出大的代价。原因有两个： 1)较之产品模仿，产品革新需要更多的研究资金及开发资金；(2)必要的市场教育和调试，迫 使先驱者投人大量资金用于宣传和提高产品质量。 市场份额及投资返还率是否有所提高，以弥补先驱者不断增长的成本及所冒的风险呢？一些公 司，诸如 HewlettPackard公司和 3M公司，由于引进革新技术，取得了长足发展。在最近 3年中， 通过引进新产品，创造了 60%的总收人。很明显，这些公司的成功在于起点很高。在其他产业或其 他国家是否也有类似的情况呢？事实上，众多研究已经表明，后来者取得的市场份额一般低于先驱 者。这在许多产品及产业中都得到了体现，包括了袋装消费品、药物等。即使我们考虑到公司的有 形资源(如金融资源)和无形资源(如品牌)及经营技巧，在市场份额方面，先驱者还是占尽了优势。 后来者在市场占有率方面的不利影响有多大呢？研究表明，用后来者可能拥有的市场份额除以先驱 者的市场份额，大约相当于用后来者可能拥有的市场份额除以后来者进入的序数所得的数。这一规 律已在许多欧洲国家得到证实。 在比利时、法国、德国、意大利、荷兰、西班牙等国家，第一个进人便携式手机行业的公司所 占的市场份额为 58%，而后来者仅为 %a为什么先驱者能如此轻易地占有更高的市场份额呢？ 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 65 第一，消费者一般不愿意冒险。如果消费品使他们满意，他们不会将注意力投向新产品。第二，先 驱者的产品已成为”模子”，后来者总要以它们为榜样，这是个很不利的因素。例如，当人们谈起 复印时，总是很自然地想起 Xerox复印机。第三，消费者最了解先驱者的产品特征。更多的了解能 带来更多的信心，更多的信心又能转换成选择。最后，先驱者更容易占有有利的市场地位。 第四节 进军新市场的时机权衡 进入新市场是一大挑战。尤其是在既有市场占据绝对优势的企业，面对新市场的诱惑常常感到 难以抉择。一方面，既有市场强大的优势会对其进入新的市场产生积极影响(即所谓的杆杠作用)， 但另一方面，也会产生负面影响(即所谓的反冲作用)。现实中，企业不得不同时受到两个方向截然 不同的“作用力”的拉扯。 生产高性能跑车的保时捷汽车公司，在 20世纪 90年代后期就面临这样一个艰难的决定――是 否从跑车市场进入 SuV(运动型多功能汽车)市场?同样的难题也曾摆在著名的篮球鞋品牌 ANDI面 前。在 21世纪初，ANDI公司艰难地考量着是否将其核心的市区青年市场扩大到包含郊区青年在内 的市场。 保时捷和 ANDI都可以利用现有顾客群的影响力来占领新市场，但新市场的不同定位也可能导 致核心市场的损失。在杆杠作用和反冲作用的交织状态下，企业该如何制定最佳的市场进入策略?R 一、杠杆作用 VS.反冲作用 人们倾向于选择志趣相同或是社会地位相似的人选择的品牌。因此，某一品牌如果被社会地位 较低的消费者选用，就会降低它在较高社会地位消费者心中的价值，这就是“反冲作用”。当英国 巴宝莉(Burberry)生产的签名设计棒球帽成了足球流氓竟相购买之物时，公司立即停止了该款棒球 帽的生产。 但另一方面，如果有消费群体购买某种产品，在其他人眼中，该产品就是“合法的”，“杠杆作 用”由此产生。譬如说，一个不太了解汽车的消费者看到保时捷受到跑车爱好者的追捧，他会认为 保时捷公司一定是非常优秀的汽车引擎制造商，会提供出众的驾驶操作系统；同样地，郊区青年看 到引领时尚潮流的市区篮球爱好者穿着 ANDI的鞋子，他们会认为 ANDI的篮球鞋能够很好地解决鞋 子的磨损问题，甚至还能提高场上表现。 回到保时捷的例子。20世纪 90年代初期，保时捷面临破产威胁，企业在考虑是否寻求核心跑 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 66 车市场以外的消费群体，SUV似乎是一个很好的选择。保时捷所做的市场研究也证实，公司在跑车 市场上的良好声誉有助于其业务延伸到 SUV汽车市场。然而，该研究也警告公司高管，要警惕可能 出现的反冲作用：跑车爱好者可不想人们将他们与那些“足球妈妈”(soccerMorns，开车接送孩子 们参加体育活动的母亲们)联系在一起。同样，ANDI可以利用其在核心市场上建立起来的影响力， 将业务延伸到郊区青年市场，但这可能会损毁 ANDI在核心市场的良好形象――一种“傲视群雄”， “锐不可挡”的篮球运动品牌风格。 我们的研究表明，杠杆作用大并不意味着企业进入新市场就有利；反冲作用大，也并不意味着 企业会对进入新市场的举措付出很大的代价。杠杆作用与反冲作用是相互交织并随着时间的推移而 变化的，这增加了企业决策的难度。 最佳市场进人策略 保时捷进军 SUV市场的反冲作用真有那么大吗?为了回答这一问题，我们为两个相互作用的细 分市场引入有关销售的模型框架，然后采用基准风险率的方法，为每个细分市场的销售量变化建立 数学模型。为了评估保时捷的社会影响系数，我们搜集了从 1997年 1月到 2005年 12月间，保时 捷的 Boxster(跑车车型)和 Cayenne(SUV车型)的月销售数据。通过数据测算我们发现，保时捷的 跑车市场对 SUV销售产生了不小的杠杆作用，但 SUV对跑车销售“反冲作用”的影响几乎比杠杆作 用强 6倍!如此大的反冲作用，难道说明保时捷进入 SUV市场的决定是错误的吗?结论恰好相反。 未来市场的回报主要受到三大因素的影响：(1)核心市场中的反冲作用；(2)新市场中的杠杆作 用；(3)对未来销售量减少的忍耐程度(即耐心)。我们的数据分析证明了以下三个命题。 命题 1：如果企业更重视即时回报，看淡未来回报，也就是说，企业非常地“不耐心”，那么 最佳策略总是早些进入新市场。 进入新市场的最佳策略，取决于企业的战略目标和导向。如果企业由于种种原因而“不耐 心”，它就应该义无反顾地进入新市场，从而在每一个市场都尽可能早、尽可能多地实现单位销售 额，达到回报的最大化。企业看重即时回报是其匆匆进入新市场的原因之一。 命题 2：如果企业“耐心”适中，则进入新市场的时间由反冲作用和杠杆作用共同决定： (1)当反冲作用小时，早些进入最佳： (2)当反冲作用大时，最佳策略就是(a)杠杆作用很小或很大则早些进入；(b)杠杆作用适中则 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 67 晚些进入。 杠杆作用和反冲作用都会促使企业等待。这是因为，反冲作用的主要影响是减少核心市场的销 售量，这完全可以通过晚些进入新市场来延缓；同时，杠杆作用也会促使企业推迟进入新市场，因 为杠杆的作用会随核心市场中销售量的增长而增大，推迟进入新市场，意味着等待核心市场的销售 量更大之后，获取更大的杠杆作用。 如果企业的耐心适中，那么反冲作用小，意味着相对于新市场的早期销售量来说，核心市场的 损失就小，应该早些进入。如果反冲作用大，核心市场的损失就会大，此时进入新市场的最佳时间 要由反冲作用和杠杆作用之间的相互作用来决定。杠杆作用会增强反冲作用，反冲作用却会削弱杠 杆作用。因此，如果杠杆作用小，反冲作用的增强程度就小，早些进入是最佳策略，如果杠杆作用 大，虽然会增强反冲作用，但相对于核心市场因反冲作用所蒙受的损失而言，进入新市场所获得的 高收益更为显著，早些进入同样是最佳策略；在杠杆作用适中的情况下，进入新市场后的反冲作用 显著强化，削弱杠杆作用，在这种情况下，企业应该推迟进入新市场，以免核心市场因反冲作用而 造成损失：同时，企业要继续扩大核心市场的消费规模，发挥更大的杠杆作用来增大新市场的收 益。 命题 3：如果企业非常有耐心，则反冲作用小时，早些进入新市场最佳；反冲作用大时，最佳 的策略就是(a)如果杠杆作用大时，早些进入；(b)如果杠杆作用小或适中时，晚些进入。 决策者通常认为，如果核心市场受到的反冲作用大，则推迟进入新市场为宜，但我们的分析显 示并非总是如此。此外，决策者通常还认为，如果杠杆作用增大，最佳策略就是赶快进入新市场， 以便充分利用杠杆作用增大所带来的优势。事实也并非总是如此。对于前者，一旦推迟进入新市 场，核心市场的消费规模得以增长，当企业扩展到新市场时，杠杆作用就越大，其产品越能更快地 被消费者选用；但同时，进入新市场之前，核心市场中并不存在任何反冲作用，进入新市场后，负 面的反冲作用就会很快凸现。因此，选择适当的时间进入新市场需要平衡各种作用力。 在综合考虑了杠杆作用、反冲作用和企业耐心程度等因素的基础上，我们对企业进入新市场的 时机 得出了以下结论： ◆对于企业来说，即便存在反冲作用，最佳策略依然是选择进军新市场。仅仅因为现有顾客的 负面反应就忽视新市场并不是最佳策略，这要取决于原有市场的渗透深度情况。 ◆杠杆作用大并不是企业进入新市场的充分理由，因为杠杆作用和反冲作用是处在动态环境中 的。因此，企业进入新市场的最佳时间往往不会遵从某一简单规则，例如“尽快抢占滩头”或“按 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 68 兵不动，静等时机”等。在时机成熟之前也许有一些过渡性的时间点，是企业进入新市场的最佳时 间。 ◆如果企业极其没有耐心，则不论杠杆作用或反冲作用孰大孰小，早些进入新市场总是最佳策 略。选择早些进入新市场能让企业在每一市场中都能尽早完成更多的销售量，实现企业的目标。入 ◆如果企业的耐心适中，此时的最佳进入时间取决于反冲作用和杠杆作用的大小。当杠杆作用 很小或很大时，无论反冲作用如何，最佳策略总是尽早进入；当杠杆作用适中时，如果反冲作用较 小，最佳的策略还是尽早进入；但如果反冲作用适中或较大，它与杠杆作用之间的相互作用情况就 变得非常重要。如果反冲作用起初很小，当反冲作用增大时，最佳的策略是推迟进入。这是因为， 推迟进入能够减少核心市场由于反冲作用而造成的损失，同时巩固和扩大核心市场的消费规模，进 而促进新市场中消费规模的迅速成长和扩大。 ◆最后，如果企业非常有耐心，愿意等待新市场中更高回报的出现，愿意晚些进入新市场，那 么只有在反冲作用非常小及杠杆作用很大时，非常有耐心的企业才会认为早些进入新市场是最佳策 略。 如果企业在两个市场出现重复销售，最佳选择仍是早些进入。这是因为反冲作用会给原先市场 的重复销售带来负面影响，却不会影响新市场的重复销售。正因如此，对于企业来说，相比原有的 市场，从新市场中获得的回报更具有吸引力。 二、进入新市场的其他考虑因素 在实际决策过程中，企业也可以通过价格调节来减少反冲作用的负面影响。但我们分析后发 现，产品的价格需求弹性较低时，企业很难通过调整价格来减少反冲作用的影响。例如，保时捷旗 下的 Boxste车型和 Cayenne车型价格差不多，在豪华汽车市场中的价格弹性相对较低。保时捷核 心跑车市场的消费者并不喜欢保时捷的 SUV汽车，但对于保时捷公司来说，吸引新市场的消费者是 实现增长的必要举措。在这种情况下，杠杆作用和反冲作用成为企业决策的关键。 另一方面，如果产品的价格需求弹性高时，价格便能够成为有效工具。在这种情况下，企业可 以用高价格或高利润的形式进入新市场，减少反冲作用的影响。随着时间的推移，当产品被新市场 的消费者广泛接受并成为主流产品时，可以降低产品的利润率。 其他营销变量，例如广告、分销渠道等也会影响企业进入新市场的策略。譬如，企业可以在原 有市场大做广告，以保持其在该市场的强大地位并增大杠杆作用，同时降低新市场的广告支出，削 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 69 弱反冲作用。 如果考虑到先发优势等因素，也可能会支持企业早些进入新市场的决策。或者，企业可以从战 略上推迟进入，让竞争对手首先遭受新市场的反冲作用，然后再进入，分享新市场中已经形成的消 费规模所带来的好处。 另一种选择是，企业可能会在现有市场上打败竞争对手，迫使其进入新市场，这主要取决于企 业在现有市场上的影响力大小。因此，竞争的结果不仅受企业是否进入市场所左右，还受到企业和 市场内外不同消费群体的社会影响力的左右。例如，梅赛德斯一奔驰公司进军微型轿车市场尽管给 自己的大型轿车销售带来了负面影响，却给宝马公司的大型轿车销售带来了好处，这反过来会推迟 宝马公司进入微型轿车市场，从而让梅赛德斯一奔驰公司在微型轿车市场获益。 为了避免对核心市场产生反冲作用，还有一个被普遍使用的策略是用不同品牌进入新市场。例 如，丰田汽车的 Lexus品牌和 Toyota品牌；本田汽车的 Acura品牌和 Honda品牌；日产汽车公司 的 Infiniti品牌和 Nissan品牌等等。虽然新品牌可以避免产生反冲作用，但同时也降低了杠杆作 用。有时，即使企业使用新的品牌，一旦消费者知道这两个品牌同属一家公司，反冲作用也无法避 免。而且通常情况下，建立新品牌的成本高得惊人。如果保时捷要在 SUV市场中建立一个能够与 “保时捷”品牌齐名的新品牌，需要付出高昂的成本。 究竟是以现有品牌还是以新品牌进入新市场?我们的模型同样能够提供一些指导。企业需要比 较一下两种回报：一种是在杠杆作用和反冲作用都存在的情况下，在最佳时间进入新市场的回报； 另一种是在杠杆作用和反冲作用都不存在的情况下，早期进入两个市场所获得的回报。如果后一种 回报较高，且两种回报之差超过开发新品牌的成本，则企业的最佳策略就是以新品牌进入新市场。 第五节 跨国公司在新兴市场的市场战略选择 跨国公司是世界范围内实力最强的企业，而新兴市场是世界上经济发展最具活力的国家，代表 了世界经济的发展动力。现代汽车在进入中国市场的跨国公司中具有代表性，现代汽车成功的本地 化战略，是韩国对外投资的巨大成功。考察现代汽车的在中国市场的营销战略，对其他跨国公司在 中国的营销活动具有启示意义。 一、及早占领市场 在新兴市场里，不少产品品种正待开发或改良。跨国公司拥有产品和技术的优势，这些产品和 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 70 技术可能正是这个新兴市场所没有的。新兴市场里往往没有竞争对手，或竞争对手实力弱。因此当 跨国公司进入一个新兴市场时，就要及早推出产品，并且如果有机会，就要在竞争激化前投资建立 企业，垄断分销渠道，占领市场，获得巨额收益，使后来者很难与之竞争。其实这就是一个抢占时 机的问题，跨国公司都拥有技术和产品优势。只要把握好时机，就能赢得市场。 二、产品定位适应当地市场需要 一些新兴市场国家，国内产品质量低劣，随着经济的发展和家庭收入的增多，人们想要购买到 一些高质量的产品，这时跨国公司带进的先进产品就能迅速占领市场。然而，由于这些国家的人均 收入相对发达国家普遍较低，因此在产品定位上，跨国公司就要生产出质量好、销售价格又能被当 地市场接受的产品。这是一个产品定位的问题。产品定位中充分考虑质量和价格因素，适应当地消 费者的需要，也就占领了市场。 三、强化品牌影响力 当新兴市场国家对外开放后，这些国家的消费者对世界名牌产品会有一种崇拜甚至迷信的态 度，因而跨国公司在这些市场大力加强品牌的宣传力度，树立良好的品牌形象，对打开产品的销路 很有帮助。实际上，跨国公司在新兴市场上建立强势品牌，作用有可能比在西方发达国家市场上更 大。一旦品牌形象树立起来以后，良好的品牌就能增强用户的信任，还可使产品升值。总结跨国公 司在新兴市场经营的案例来看，跨国公司在新兴市场采用的强化品牌策略时，成功率最高的是对已 拥有一定数量忠实用户群体的当地品牌进行投资或合资，并且把目标消费者定位在中产阶层，这种 做法能使产品在最短的时间内占领市场。 四、以现代公司为例分析跨国公司在新兴市场的营销战略 （一）选取现代汽车公司作为案例进行研究的合理性 现代汽车公司在跨国公司中具有代表性。现代汽车公司是韩国最大的汽车企业，世界 20家最 大汽车公司之一。现代汽车是韩国最大的汽车集团公司，在与起亚合并以后，目前排名为世界第 五，现代汽车公司也发展成为现代集团。现代集团产品多元化，其经营范围由汽车扩展到建筑、造 船和机械等领域。现代集团销售全球化，现代汽车公司生产的汽车不仅出口到世界许多国家，并且 作为一家跨国公司，现代汽车积极对外投资，在世界许多新兴市场设立合资公司，2002年进入中 国，成立北京现代公司。现代汽车在美国有一个分公司，在美国的密歇根有一个设计中心，在加利 福尼亚州有一个测试场，在阿拉巴马州有一个生产索纳塔的工厂。从以上特性看，现代汽车是一家 比较典型的跨国公司。， 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 71 自从新兴市场概念提出以来，中国就被作为新兴市场国家对待，2001年更被评为“金砖国 家”之一。中国人口众多，市场潜力巨大，这十几年来中国经济增长迅速，并且在持续的改革开放 政策下，中国的市场机制和经济法规正在不断地建立和完善。因此，在世界范围内，中国几乎是一 个对跨国公司最有吸引力的新兴市场。所以说，中国在新兴市场国家中具有代表性。 此外，现代汽车在进入中国的发展历程代表了跨国公司在新兴市场的发展之路。现代汽车从 2002年进入中国，与北京汽车集团有限公司合资成立北京现代汽车有限公司，目前北京现代旗下 有三个工厂，总产能为年产 90万辆。 韩国现代起亚汽车集团自 2002年进入中国市场以来，以果断的投资和积极的本土化战略，在 短时间内成为中国市场的核心品牌。现代起亚汽车集团是位列韩国财界第二位的集团，仅次于三星 集团。现代汽车公司 2011年全球销量为 4051905辆，同比增长 %。现代起亚汽车还将在中国 设立技术研究所，汽车检测场，发动机和变速箱厂。2004年 9月现代汽车（中国）投资有限公司 成立，属于韩国独资企业，可促使现代汽车广范围的进行产业交流。韩国现代公司以北京现代和东 风悦达起亚等合资企业为中心，开发符合中国国情的车型，构筑金融、物流、销售、广告、二手车 等完整的服务体系。中国市场也已成为现代汽车海外第一大市场。 （二） 现代汽车在中国的营销战略选择 1.加大科技研发投入，产品定位适应中国消费者的需要。现代汽车公司在美国、欧洲及亚太地 区有 5个研发中心，分别有各自研发的侧重。美国和欧洲的研究所更多的是通过调查当地消费者的 特点，推出符合当地消费者喜好的产品；韩国研究所更多的是总控，车辆设计及主导引擎开发；印 度研究所根据当地发达的 IT产业，主要负责电路图的设计等。这些不同的研发中心共同形成了强 大的研发队伍，使得现代汽车在科技、质量方面有了重大的进步。伊兰特、劳恩斯等在中国市场都 赢得了消费者的欢迎，取得了很好的成绩。这些都是因为现代汽车研发的汽车性能和质量符合中国 消费者的要求。现代汽车在进行技术研发的同时，也在研发中国消费者的心理。研发的汽车的车型 符合中国消费者的审美要求。在中国市场开发了多年，他们已经熟悉了中国消费者的心理，他们投 入的不仅是金钱，还有对消费者需求、爱好方面的投入研发。在这样的差别性管理策略中，他们还 对销售成绩好的经销商采取扶持政策，给予适当的奖励，来激发他们的动力。 2.加大在中国销售网络建设，强化品牌作用。现代汽车在 2009年已经加大了对中国四五级市 场销售网络的开发。因为每一级的市场销售网络有着不同的特点，所以他们在每一级市场分别采取 了不一样的销售措施，一二级市场主要销售高端的车型，在四五级市场销售一些低端的、便宜的车 型，因此也采取不同的促销方法，来让不同层面的市场都能够得到开发。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 72 3.抓住中国消费者的心理，利润返还并争取价格最低。抓住消费者的心，也就等于赢得了市 场。经过现代汽车的调查和研究，发现中国消费者非常看重实际的利润返还，单纯的降价已经不可 能再赢得忠实的用户。2008年，北京现代推出的 5年 10万公里保修政策直接提高了竞争软实力。 2009年，北京现代面向全国黄标车车主换购新车补贴政策，面向普通消费者的“1元信贷”都取得 了消费者极高的满意度。在高端豪华车市场，现代汽车以独特的高尔夫赛事有针对性地吸引目标消 费者，以运动和交流精神吸引消费者的参与，从而获得高端品牌形象的认可（晓丹，2009）。 4.强化企业内部的 CSR策略。CSR全称是 Corporate Social Responsibility，即企业社会责 任，所谓企业社会责任是指企业在创造利润，对股东负责的同时，还应承担起对劳动者、消费者、 环境、社区等利益相关方的责任，其核心是保护劳动者合法权益，包括不歧视、不使用童工，不使 用强迫性劳动，安全卫生工作环境和制度等。现代汽车公司之所以取得了好的市场效益，就是因为 他们企业内部实行了严格的 CSR策略：第一，各大企业在 2008年的金融危机来临后纷纷裁员，但 是现代公司认为员工是公司最大客户，没有实行裁员，反而扩大员工招聘数量，加强员工培训和员 工福利制度，让员工感到了实惠和归属感；第二，多为厂商的利益着想，为他们提供有利于销售的 政策，从而让厂商感受到卖现代汽车的好处，愿意为现代汽车好好销售，从而实现公司与厂商利益 一致化，实现可持续发展。 第六节 案例分析：新市场需要新思维 新市场需要新思维。面对 21世纪的全球竞争态势，像戴尔这样的跨国企业必须具有全球化的 战略视野和经营理念，必须根据不同的市场环境适时调整经营模式，否则会因“水土不服”而一败 涂地。 老经营模式能应对新市场吗 毋庸置疑，中国是一个具有巨大潜力的市场。任何一个具有全球视野和战略的公司，都不可能 忽视这一市场的存在。在中国市场的得失甚至可以决定某些公司的生死存亡。 IT市场在中国是一个全新的市场，在全球信息化、网络化发展趋势的带动下，发展异常迅 速，短短数年就成为全球需求最旺盛的市场之一。在这样的背景下，戴尔公司在 1998年进入中国 市场，其发展可谓一波三折。究其原因，在很大程度上是由于其直销经营模式和管理理念在中国 “水土不服”而造成的。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 73 一、新市场的新问题 戴尔(中国)遇到了很多在美国没有经验过的问题。 1　直销模式难以全面施展 由于中国市场在信用体系、在线支付以及物流等方面的先天性不足，消费观念上存在差异，以 及长久以来分销模式形成的消费习惯，使得戴尔赖以成功的直销经营模式不能在中国全面施展。 由于经济发展上的地域性差异，网络普及情况在中国并不均衡。中国地域之广大也使得直销模 式难以迅速大范围普及。再加上与现有渠道分销商之间的利益冲突，戴尔的直接销售模式要想在中 国取得美国式的成功还有待时日。 2　竞争对手快速模仿 像惠普、联想这样的 IT制造商在中国市场浸润多年，对中国市场的了解和渗透要远远胜过戴 尔。他们不但积累了开拓中国市场的深厚经验，也各自掌控着庞大的分销渠道资源。这些分销网络 几乎深入到中国市场的每一个角落，多年的伙伴关系让分销商和它们紧密结合，成了一个利益共同 体。 在戴尔的直销经营模式进入中国市场以后，原有的制造商立刻就意识到直销模式正好弥补了以 往分销模式的不足之处，填补了分销模式下的市场空白点。分销与直销模式的完美结合，使他们能 更加完整地覆盖中国市场，这无异于如虎添翼。 戴尔的这些竞争对手有足够的实力和能力去开展自己的直销经营，在吸收消化戴尔直销模式的 优缺点之后，融会贯通稍加修改即能为自己所用。最典型的例子是联想，它在运用直销模式之后， 使其和分销模式共同运营，已取得了不俗的业绩。在这样的情况下，戴尔不仅要面对分销模式的竞 争压力。还要面临不断出现的其他直销模式的挑战。 3　客户满意度下降 由于中国配套供应商和合作伙伴良莠不齐，以及他们在经营观念和管理方式上存在差异，使得 戴尔原有的标准化工作流程在中国难以百分之百地实现。例如，在美国戴尔能够做到在客户下达订 单后的 1～2天内将货物交付到客户手中，而在中国这一期限变成了 5～7天，而且还时有拖延。再 例如，售后服务的外包，使戴尔无法对售后服务的质量进行完全掌控，日益低下的售后服务水平使 客户多生怨言。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 74 这些问题一方面是中国物流体系不够完善造成的，另一方面也反映出戴尔将非核心业务外包之 后，虽然降低了成本，但同时也失去了对这些业务质量水平的监控能力，反过来损害了公司的整体 形象。凡事有得有失，戴尔应该认真权衡利弊，找出恰当的解决办法。 4　员工不稳定 戴尔有一套以执行力为核心的人才任用机制，这套以依靠销量大幅增长获取高利润的观念为基 础的机制正面临越来越多的质疑。 戴尔是一个非常激进的公司。在投资者的压力下，它不得不以高速的增长率来满足投资者那无 法填满的欲望。因此，公司上下一切都要以业绩来说话，高高在上的业绩考核目标让每一位员工都 备感压力，逐渐失去了安全感和对公司的归属感，过于重视销售和利润的单项指标，对员工的综合 发展相当不利。苛刻的业绩考量没有体现出公司对员工的人性化管理和关怀，在越来越高的业绩目 标面前，没有人会永远坚持下去。人员的频繁流动为戴尔埋下了不稳定的隐患。 在过去的 10年中，戴尔(中国)任用了 6位总裁，没有哪一位总裁在任上做满两年。这从另一 个层面上反映出戴尔的直接营销模式在某些方面的不足。 二、老模式的不适应 1　直销模式固有缺陷 直销模式的优势显而易见，但也有无法避免的缺陷。直销模式所节约下来的成本实质上是分销 模式中渠道商的利润，这势必引起渠道商的抵触和抵制。目前中国市场上还是分销为主导，在中国 各种市场机制还不健全的情况下，直销还不可能完全取代分销。戴尔的直销模式在中国广大的县级 区域及农村市场是不可能立即奏效的。 2　销售模式转型带来成本压力 直销的效率取决于完善的信用卡制度。网上交易体系、物流体系，以及一切有利于扁平化高效 管理的制度和设施。而国内这些基础设施建设尚不完备，由此所造成的发货延时、物流运输时间增 加等不易察觉的成本增加，在一定程度上挤压了直销模式所带来的成本节约，使得直销的成本优势 不够明显。在采取传统的分销模式之后，成本迅速增加给戴尔带来压力，加之不熟悉渠道管理，使 戴尔丧失了最为突出的竞争优势。 3　市场饱和竞争加剧 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 75 随着 IT产品价格的大幅下降，IT产品尤其是个人计算机市场逐渐趋于饱和，整个行业进入微 利时代。在这种情况下，新市场的开拓和深度挖掘就显得尤为重要。在现在的中国市场，市场开拓 和深度挖掘的角色是由分销商扮演的。对于戴尔而言，前期的直销模式直接损害了分销商的利益， 分销商与戴尔存在着利益上的宿怨，使得分销商不大情愿代理戴尔的产品，这在一定程度上使得戴 尔的产品很难进入市场。 4　急剧扩张带来内部管理漏洞 快速扩张导致公司的内部管理制度不够完善，无法跟上市场扩张的步伐。如戴尔呼叫中心的管 理存在漏洞等，这些问题虽然对公司的业绩不会立刻产生作用，但是长期得不到解决就会引起客户 不满，进而影响到客户忠诚度，最终影响到公司的业绩。 5　逐渐失去技术领先优势 戴尔在研发方面的投入较低，并且研发的主要目标是降低成本。戴尔研发投入不足销售收入的 1％，远低于竞争对手 5％～6％的平均水平。2006年，戴尔研发投入总计为 亿美元，而 HP则 是 40亿美元。戴尔实质上更像一个销售型的公司，通过创新销售模式和销售管理来获取利润。在 市场尚不饱和，竞争目的主要是争夺市场份额的情况下，这种模式比较有效。但是随着市场的饱 和，竞争的目的更多是新产品新技术的竞争时，戴尔就显得后劲不足了。这也是戴尔目前面临的最 为核心的困难。 三、需调整策略适应市场 面对 21世纪的全球竞争态势，像戴尔这样的跨国企业必须具有全球化的战略视野和经营理 念，必须根据不同的市场环境适时调整经营模式。任何一套经营模式都不可能放之四海而皆准，它 的销 成功必定需要特定的市场和人文环境，并且需要某些硬件方面的支持。即使是在同一市场，原 有的市场环境也并非一成不变。这就需要戴尔根据不同的市场条件将原有的经营模式做出必要的调 整，以适应市场环境的改变。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 76 第四章 企业海外新兴市场开拓策略规划制定原则及依据 第一节 企业海外新兴市场开拓策略规划的制定原则 企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业 使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定 性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目 标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采 取的行为.。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 77 一、科学性 科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者 的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及 战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。 二、实践性 战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策 性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑 (包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心 就是战略对策，没有战略对策就没有战略。 三、前瞻性 前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发 展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分 析和判断来获得 四、创新性 创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，大众创业万众创新 持续向更大范围、更高层次和更深程度推进，创新创业与经济社会发展深度融合，对推动新旧动能 转换和经济结构升级、扩大就业和改善民生、实现机会公平和社会纵向流动发挥了重要作用，为促 进经济增长提供了有力支撑。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对推动大众 创业万众创新提出了新的更高要求。 五、全面性 战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不 排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学 的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 78 六、动态性 公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及 时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应 用。 第二节 企业海外新兴市场开拓策略规划的制定依据 一、国家产业政策 产业政策作为政府调控经济的重要手段，在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国 自改革开放以来，曾多次实施产业政策，针对市场经济环境，采取适当的政策手段促进经济的发 展。目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括 三个层面，分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策 文件。 发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资 项目的重要依据。 企业海外新兴市场开拓策略要合理运用产业政策。 二、行业发展规律 2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合 经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。 不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有 明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡 的过程。 不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需 求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负 债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 79 机软件相互加强的 IT行业。 企业海外新兴市场开拓策略要建立在行业发展规律的基础上进行。 三、企业资源与能力 企业应根据自身资源与能力制定发展方向。 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源， 包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组 织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。 四、可预期的战略目标 战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企 业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是 企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。 战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对 策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。 第三节 影响海外新兴市场开拓策略的主要因素 一、影响海外新兴市场开拓策略的主要因素 企业在规划自身的发展战略过程中，需要对其进行明确的定位，从而确定自身在市场中的发展 方向。一般来说，会影响企业海外新兴市场开拓策略定位的因素有： 1、目标市场因素 在市场经济中，企业是为市场生产的经济实体，企业只有生产出适合市场需求的产品，才能生 存下去。因此，组建企业首先要进行目标市场定位，确定自己将要满足市场哪一方面、哪一部分消 费者的需求，也就是目标市场的客户定位。定位目标市场的大小，进而才能确定企业的规模。选择 目标市场时，要考虑目标市场的顾客具有足够的潜在购买力，还要考虑目标市场的竞争状况，企业 2021-2025 年中国非小细胞肺癌治疗药物行业海外新兴市场开拓策略制定与实施研究 报告 让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家……