课堂要求
欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，
提高您的能力和水平。
请注意以下的几点：
1、手机 请将您的手机开为振动或关闭。
2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。
3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问；
不要随意走动。
ISO 9001內部品质稽核員
COURSE STRUCTURE
課程結構
Tutorial sessions 教程分段
Practical exercises 練習
Case studies 案例分析
Examination 考試
QUALITY SYSTEMS AUDITING
品質系統稽核 (ISO 10011)
The guide to quality systems auditing and is published in
three parts: 是品質系統評審指南，分以下三部分：
Part 1. Auditing
第一部分：評審
Part 2. Qualification criteria for auditors
第二部分：評審員資格標準
Part 3. Managing an audit programme
第三部分：評審計劃之管理
ISO 10011
To determine the conformity or nonconformity of the
quality system elements with specified requirements
確定品質系統要素是否符合規定要求
To determine the effectiveness of the implemented quality
system in meeting specified quality objectives
確定現行的品質系統的有效性是否符合品質目標
To provide the auditee with an opportunity to improve the
quality system
為受評審方提供改善其品質系統的機會
QUALITY 品質
Totality of characteristics of an entity that bear
on its ability to satisfy stated and implied
needs
企業滿足明述和隱含需要的能力
的總體特性
ISO 9000
QUALITY ASSURANCE
STANDARDS 品質保證標準
Define the basic requirements
to enable suppliers to
Satisfy their Customers
定義基本要求，以保證企業能夠
滿足客戶要求
A STRUCTURE FOR QUALITY
品質系統的結構
4.文件化系統要求
一般要求
品質手冊
文件管制
記錄管制
5. 管理責任
經營層的承諾
以客為尊
品質政策
規劃
行政管理
權責
管理代表
內部溝通
管理審查
6. 資源管理
資源提供
人力資源
設計
工作環境
7.產品(服務)實現
一般要求
與客戶有關過程
設計開發
採購
生產及服務作業
作業管制
作業流程確認
鑑別與追溯
客戶財產
產品保存
量測與監控設備管制
8.量測、分析與改善
規劃
量測與監控
客戶滿意
內部稽核
流程量測與監控
產品量測與監控
不合格品管制
資料分析
改善
持續改善的規劃
矯正措施
預防措施
DETAILED PROCEDURES
詳細的流程
Detailed procedures are often referred to as
work instructions
詳細的流程通常是指工作指令
Skills and knowledge
necessary
必須的技能和知識
detailed procedures
詳細的流程
training
訓練
RECORDS 記錄
Records are objective evidence that demonstrate:
記錄是客觀證據，用以證明：
Product meets the requirements
產品符合要求
An effective quality system is operating
有效的品質系統正在運作
QUALITY AUDIT PROCESS
品質評審流程
A systematic and independent examination to
determine whether quality activities and related
results comply with planned arrangements and
whether these arrangements are implemented
effectively and are suitable to achieve objectives
係一項系統化及獨立性之查驗，決定各項品質
活動與相關之成果是否與原先籌劃者一致，
以及這些籌劃事項是否有效地付諸實施，
且適合於達成目標。
ISO 9000:2000
QUALITY MANAGEMENT
AUDIT 品質管理評審
A FORMAL activity carried out against policy,
quality manual and procedures to
INDEPENDENTLY examine OBJECTIVE
EVIDENCE and verify compliance or otherwise
with SPECIFIED REQUIREMENTS
根據政策，品質手冊及程序執行獨立驗證其客觀
証據，並確認或者以其他方式確定是否符合
規定要求的正式活動
OBJECTIVE EVIDENCE
客觀證據
Information which can be proved true, based on facts
obtained through observation, measurement, test or
any other means
經由觀察、測量、試驗或其他方式而獲得實的資訊
Uninfluenced by prejudice or bias
不受情緒或偏見影響
May be stated or (preferably) documented
可以書面化
Can be verified
能被驗證
SPECIFIED REQUIREMENTS
指定的要求
Contract requirements 合約要求
Company policy 公司政策
- manuals －手冊
- procedures/work instructions －程序／作業指導書
Quality standard 品質標準
Legal requirements 法規要求
QUALITY AUDIT TYPES
品質評審類型
1st Party - WE auditing our own system
(Internal)
第一方 － 組織對自身進行評審 （內部評審）
2nd Party - WE auditing our subcontractor
(External)
第二方 － 組織對分包商進行評審 （外部評審）
3rd Party - WE being audited by a registration body, (SGS)
(External)
第三方 － 組織被認証機構進行評審，（SGS ) (外部評審）
REASONS FOR 1ST PARTY
AUDITS 第一方評審的原因
Requirement of ISO 9001
ISO 9001標準的要求
Control mechanism for use by management
管理階層所採用的管制機制
Powerful tool for continuous improvement
through -
持續改進的有力工具
經由－
employee involvement 員工的參與
communication 溝通
employee awareness, etc... 員工的認知，等等
REASONS FOR 2ND PARTY
AUDITS 第二方評審的原因
Aids selection and grading of subcontractors
幫助選擇和評鑑分包商
Aids deployment of JIT, TQM etc...
幫助展開JIT,TQM等
One method of meeting ISO 9001
ISO 9001 條款中要求之一種方法
Helps improve subcontractors quality systems
幫助改善分包商的品質系統
Foundation for subcontractor partnership
與分包商建立伙伴關係的基礎
REASONS FOR 3RD PARTY
AUDITS 第三方評審的原因
May reduce need for 2nd party audits
可以減少對第二方評審的需要
Recognition of conformity to an international standard
得到與國際標準一致性的認可
Contributes to reduction in avoidable costs to
suppliers
幫助供應商減少可避免的費用
Aids market competitiveness
幫助提高市場競爭力
AUDIT SYSTEM 評審系統
Various roles of an auditor評審員的不同角色
A catalyst 催化劑
Management instrument 管理工具
An interface with 下列各方的聯接界面
-subcontractors － 分包商
-customers － 顧客
-colleagues － 同事
A ‘consultant’ (NOT 3rd Party) 顧問（非第三方)
AUDITOR ATTRIBUTES
評審員的特質
Auditors must be flexible to - 評審員必須靈活應對 -
Changing situations 變化的環境
Differing management styles 不同的管理風格
Differing management/employee levels 不同的管理、員工水準
Auditors must be competent in - 評審員必須勝任 -
Reasoning of nonconformities 解釋不合格事項
Evaluating effectiveness of 評價矯正措施的有效性
corrective action
SOME ATTRIBUTES OF A GOOD
AUDITOR 優秀評審員應具備的素質
Objective客觀
Polite 禮貌
Punctual 守時
Practical 實際
Principled 有原則
Persevering
不屈不撓
Industrious 勤奮
Positive 態度積極
Communicative
健談
Prepared 作好準備
Unbiased 不帶偏見
Helpful 樂於助人
AUDITOR/LEAD AUDITOR REGISTRATION
評審員/主任評審員註冊(認可)
Auditor qualification considers:
對評審員的資格應考慮：
Education 教育
Relevant experience 相關經驗
Auditing experience 評審經驗
Managing audits 管理評審
Communication skills 溝通技巧
Training and examination 訓練及考試
Maintenance of proficiency專業的維持
THE AUDIT LIFE CYCLE
評審模式周期
The audit life cycle is often referred
to as
評審模式周期通常指
.
Planning 計劃
Execution 執行
Recording
記錄 Close out
結案
PLANNING THE AUDIT
制訂評審計劃
Determine the objective 確定評審目的
Agree the scope 同意評審範圍
Nominate a team leader 任命評審組長
Calculate the audit duration 計算評審持續時間
Select the team 選擇評審小組成員
Contact the auditee - agree the date(s)與被評審方確定日期
Arrange and hold preliminary meeting安排及召開預備會議
Draw up audit programme 擬定評審綱要
Brief the team 簡要知會小組成員
Prepare checklist 準備檢查清單
INFORMATION AVAILABLE
有用的資料
Quality manual / procedures 品質手冊/程序
Management priorities, (not 3rd party)管理優先順序(非第三方)
Quality problems, (not 3rd party) 品質問題(非第三方)
Previous audits 以往的評審
Product information 產品資料
Experience of auditors 評審員的經驗
Preliminary visit 初訪
AUDIT PURPOSE
評審目的
To collect objective evidence to permit an
informed judgement about the status and
effectiveness of the quality management system
收集客觀証據，
以便就品質管理系統的狀況和有效性
作出評審判定
認證(評審)的目的在蒐集足夠的證據
以證明這個品質系統：
完整
完整的符合ISO 9000條文要求
完整的涵蓋產品產生/服務提供或合約簽署以至失效的過程
完整的管制這個系統內的人員,機器設備,物料,方法和環境.
一致:說寫做一致
有效
有效的滿足合約/產品或服務特性/法令要求
有效的滿足經營者的期望(質量政策及目標)
能不斷改善
CHECKLIST BENEFITS
檢查清單的優點
Keeps audit objectives clear
保持明確的評審目的
Evidence of audit planning
策劃評審的證據
Maintains audit pace and continuity
持評審的節奏和連貫性
Reduces auditor bias
減少評審員的偏見
Reduces workload during audit
減少評審過程中的工作量
CHECKLIST DRAWBACKS
檢查清單的缺點
Checklists tend to lose value if they are:
檢查清單可能失去價值，如它是：
Tick lists 判斷清單
Questionnaires 調查問卷
Prepare them as aides memoir
上述只能當作輔助工具
CHECKLIST PREPARATION
檢查清單的準備
1. Convert clauses of the standard into questions
將標準的條款轉變為問題
2. Using these questions and the quality manual
使用以下問題和品質手冊
plan what to look at and why. . look for
策劃要檢查什麼及原因，即要查出什麼
consider sample sizes
考慮抽樣的數量
3. Prepare checklist
準備檢查清單
REPRESENTATIVE SAMPLES
代表性樣本
When planning samples,
consider:
在策劃抽樣時，應考慮
The major function of the department
該部門的主要職能
The other duties it undertakes
該部門的其他職責
What it does when things go wrong
當事情出錯時，是怎樣發生的
CHECKLIST PREPARATION
檢查清單的準備
Look AT
看
Methods of identification
標識的方法
Internal audit system
內部評審系統
Drawing control
圖面管制
Look FOR
找
Tractability to contract
合約的追溯性
Records of close outs
完成記錄
Review and authorization
審查及核准
AUDIT EXECUTION
評審的執行
The opening meeting
開始會議
The audit process
評審的過程
- Gathering information 收集資料
- Validating the findings 確認所發現的事實
- Evaluating the findings 評價所發現的事實
The closing meeting
結束會議
THE OPENING MEETING
開始會議
Introductions - record 介紹 - 記錄
Objective, Scope, 目的，範圍，文件的發行情況
issue status of Documentation
Review audit programme 確認評審計劃
Guides 陪同人員
Logistics 支援
Reporting methods 報告的方法
Confidentiality 保密
Sample 抽樣
Restrictions? 限制？
Clarification? 澄清？
AUDIT PARTY
涉及評審的各方人員
Team leader 評審小組組長
Team member 評審小組成員
Guide 陪同人員
Department representative 部門代表
Department staff 部門員工
Observers: Auditee Director, 觀察員：被評審方董事、
Trainee Auditor, Auditor 實習評審員、評審員
Interpreter 翻譯員
Consultant 顧問師
ETHICS OF THE AUDIT
評審的規範
Enter the area
步入評審現場
Introductions by guide
由陪同人員介紹
Explain what you want to see
解釋您想看的東西
Investigate to the depth necessary
必要時深入檢查
No problems found, move on
如沒有問題發現，進行下一個活動
Don’t keep on auditing until problems are found
不能在一個區域繼續評審，直至發現問題
CONTROL OF THE AUDIT
評審的控制
Checklist is a servant not a master
檢查清單只是助手不是主人
If potential audit trails appear, decide:
如果出現某些情況，應決定：
-disregard 不管它
-note for later 記錄下來，留待事後追查
-follow up immediately 立即追蹤
Might affect the sample size
或許影響抽樣的數量
Might affect the audit programme
或許影響評審計劃
OPEN QUESTIONS
開放性問題
Who (does it) 誰負責
What (is done) 做了什麼
Where (is it done) 在那里完成
Why (is it done) 為什麼要做
When (does it get done) 何時完成
How (is it done; often is it done) 怎樣完成，多久完成
Show me 請出示
QUESTIONS
提問
Don’t waste time by asking: 不要浪費時間於：
unrelated questions 不相關的問題
rhetorical questions 誇張的問題
dumb questions 愚蠢的問題
too many closed questions 太多封閉式問題
Do ask open questions 要使用開放式提問
NOTE TAKING
筆記
Recording the objective evidence:
記錄客觀証據：
Admissible statements
負責人的陳述
Document numbers and issue/revision levels
文件編號和發行／版本級別
Identifiers
標識
Departments
部門
Titles of auditees (with names only if necessary)
被評審方的職稱（僅在需要時記錄姓名）
NOTE TAKING
筆記
Notes could be used as reference for: 記錄能作為以下的參考：
Immediate investigation 即時的調查
Investigation later 日後調查
Use by a colleague 供其他同事使用
Subsequent audits 供日後的評審使用
Notes must therefore be: 因此記錄必須：
Legible 清晰易讀
Retrievable 隨時能被索閱
NOTE TAKING
筆記
Notes taken during an audit are a record of:
評審過程中的筆記是用作記錄以下各項：
The audit sample taken 評審時抽取的樣品
What was reported 所收到的報告
What was observed 所觀察到事情
Notes may be referenced by subsequent auditors
筆記可被其他評審員使用
VERIFICATION
驗證
Random basis
隨機抽樣
Chosen by the auditor
由評審員來抽樣
Permission sought
獲准尋找
Establish and agree the facts
建立及確認事實
Remain uninvolved
保持客觀
Always be polite
保持禮貌
NONCONFORMITY
不符合事項
Non fulfillment of a specified requirement
未能滿足標準規定的要求
Specified requirements:
標準規定的要求
-conditions of contract 合約條款
-quality standard 品質標準
-quality manual 品質手冊
-procedures 程序
-legal requirements 法律的規定
NONCONFORMITY
不符合事項
1. Manual is not conforming with the quality standard
(intent)
手冊與品質標準不符合 （目的）
2. Practice is not in line with the intent
(implementation)
書面程序沒有按程序所述付諸實行（實施）
3. Practice is not effective
(effectiveness)
書面程序沒有有效地實行 （效果）
ESTABLISH THE FACTS
確認事實
Get help from the auditee
獲得被評審方的幫助
Discuss concerns
討論關注的項目
Verify the findings
確認所發現的事實
Record all the evidence:
記錄所有証據：
- exact observation 與觀察相符合
- where, what, etc…所發現的地點、事物等等
Establish why a nonconformity or otherwise
確認不符合事項原因
State who (if relevant) - preferably by job title
註明由誰引起（如果相關） － 最好是職稱
ESTABLISH THE FACTS
確認事實
Use auditee’s terminology
使用被評審方的術語
Make it retrievable
能隨時被索閱
Make it helpful
使其有用
Make it concise
使其簡潔扼要
CONSIDER THE SERIOUSNESS
嚴重性的考慮
Two questions to be answered -
兩個需要回答的問題
1. What could go wrong if the nonconformity remains
uncorrected
如果不符合事項未被矯正，那會出現什麼問題
2. What is the likelihood of such a thing going wrong
出現那些問題的機會有多大
MINOR NONCONFORMITY
輕微不符合事項
A situation where there is a likelihood that
nonconforming product or service will occur, or
where the benefits of ISO 9000 are not being
realized, because of the absence of, or lack of
adherence to a procedure
指可能出現不符合產品或服務的情況，或是
ISO 9000標準的某個條款的缺乏或沒有被執行
而造成品質系統的不完善
MAJOR NONCONFORMITY
嚴重不符合事項
A nonconformity of such severity that its existence would
indicate that a nonconforming product or service could
be released to the customer or, where the
requirements of an appropriate clause of ISO 9000 has
not been adequately addressed
一個不符合事項因其存在可能導致提供一個
不合格產品或服務予客戶，或ISO 9000
的相關條款要求不能得到充分的提及
KEEP THE AUDITEE INFORMED
即時通知被評審方
For the audit to be constructive, helpful and
professional:
評審應具建設意義、有助益和專業性
Review audit progress and findings regularly
定期檢討評審進展和所發現的事實
Beat the grapevine or rumor mill
打擊小道消息和謠言
Generate rapport
達成共識
ETHICS OF AUDITING
評審的規範
Positive approach
積極態度
Aim to help improve system
目的在於幫助改善系統
Don’t look for blame
不要以責備為最終目的
Aid identification of solutions
幫助確認解決問題的途徑
AUDITEE REACTIONS
被評審方的反應
Enlisting help
謀求幫助
Continual challenge
不斷挑戰
Volunteered information
主動提供資料
Diversionary or time wasting tactics
轉移注意力或浪費時間戰術
Internal conflicts
內部衝突
Authority
權威性
Antagonism
敵對情緒
REVIEW MEETING
檢討會議
The review meeting, normally 15 to 20 minutes in duration, is carried out
at the end of each auditing day with either the management
representative or guides to:
每個評審日結束後，通常會與管理者代表陪同員召開檢討會議，
需時１５至２０分鐘，目的是：
Review any nonconformities 檢討不符合事項
Resolve any problems 解決問題
Report audit progress 報告評審的進展
Clarify any misunderstandings 澄清誤解
Obtain signatures to any nonconformities 獲得不符合事項的確認簽字
AUDIT TEAM MEETING
評審小組會議
Item on the audit programme
評審計劃內容各項目檢討
Audit team only present
僅限於評審小組成員出席
Controlled by team leader
由組長主持
Plan for closing meeting
策劃結束會議
Team leader prepares summary report
組長預備總結報告
Team completes nonconformity reports
小組成員完成不符合事項報告
Team reviews nonconformity reports
小組成員檢討所有不符合事項報告
SYSTEM EFFECTIVENESS
系統的有效性
Conclusions to be drawn from all (positive and negative) findings
在所發現事實（正面或負面）基礎上作結論
Major/Minor nonconformities
嚴重/輕微不符合事項
System intent
系統目的
System implementation
系統的實施
System effectiveness
系統的有效性
Strengths and weaknesses of departments
各部門的強弱點
SYSTEM EFFECTIVENESS
系統的有效性
Assessment of the system effectiveness also considers -
評審系統的有效性時，還應考慮：
Any failures, internal and external
內部和外部失敗
Audit results
評審結果
Trends
趨勢
Corrective and preventive actions
矯正及預防措施
SUMMARY STATEMENT
綜合陳述
Informed judgement of the audit team
評審小組的評審總結
Based on whole audit
以整個評審為依據
Assessment of intent
對目的的評審
Assessment of implementation
對實施的評審
Assessment of effectiveness
對有效性的評審
Reports on strong and weak departments
報告- 優秀部門和較差的部門
Reports on strong and weak standard elements
報告- 優秀和較差的要素
AUDITOR FOLLOW-UP OPTIONS
評審員可選擇的追蹤方式
Evaluation of submitted corrective actions
對已提交的矯正措施的評估
Evaluation by continuing assessment visit
通過監督評審來作評估
Partial re-audit
部份複審
Full re-audit
全面複審
