ISO9000质量管理体系
基础知识培训
质量管理体系基础知识培训质量管理体系基础知识培训
课程主要内容
一、一、ISO9000 ISO9000 标准系列基础知识标准系列基础知识
二、二、ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理八大原则及其应质量管理八大原则及其应
用用
三、三、ISO9001:2008 ISO9001:2008 标准条款说明标准条款说明
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一、 ISO9000标准系列基础知识
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ISO 是是““国际标准化组织” ” 的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是
International Organization for Standardization International Organization for Standardization 。。
ISOISO精神精神 ：说写做一致：说写做一致
（写我所做、做我所写、证明给我看）（写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则：做事三准则：
如果有规定，就坚决依照规定执行。如果有规定，就坚决依照规定执行。
如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。
如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
1. 什么是ISO ？
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国际标准国际标准ISO9001ISO9001是由是由ISO/TC176/SC2(ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量国际标准化组织质量
管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会))负责制负责制
定和修订定和修订..
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，
需取得至少需取得至少75% 75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案参加表决的成员团体的同意，国际标准草案
才能作为国际标准正式发布。才能作为国际标准正式发布。
所有所有ISOISO的国际标准都应每的国际标准都应每5-85-8年进行评审年进行评审,,评审其适用性和评审其适用性和
适宜性。适宜性。
背景
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3.什么是ISO9000族标准
推荐性
国家标准
代号
标准
族
与质量管理有
关的一组标准
9000
标准顺序号
ISO
国际标准
化组织
GB/T 19000 族 标准
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由由TC 176TC 176协调修订协调修订
1987 1987年版年版
1994 1994年版年版
2000 2000年版年版
2008 2008年版年版
修订阶段
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ISO9000:2005 ISO9000:2005 《质量管理体系《质量管理体系 基础和术语》基础和术语》
ISO9001:2008 ISO9001:2008 《质量管理体系《质量管理体系 要求》要求》
ISO9004:2009 ISO9004:2009 《可持续性管理《可持续性管理——质量管理方法》质量管理方法》
ISO19011:2002ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》《质量和环境管理体系审核指南》
族的核心标准
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1. 文件控制 4. 不合格品控制
2. 记录控制 5. 纠正措施
3. 内部审核 6. 预防措施
6. ISO9001:2008版标准中要求
必须建立并形成文件的六个程序
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7. 公司质量管理体系文件架构
(一级)
质量手册
(二级)
程序文件
(三级)
作业标准、规范类文
件、记录等
描述公司质量管理体系范
围、结构、体系过程之间
的相互作用
描述为实施质量体系
要素所涉及的各职能
部门的活动
描述如何执行具体
的工作，并做好相
关记录
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◆◆ ISO9000ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保
证方法和手段证方法和手段,,可用以提高内部管理水平。可用以提高内部管理水平。
◆◆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查
性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
◆◆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导
的麻烦。的麻烦。
◆◆ 可以使产品质量得到根本的保证。可以使产品质量得到根本的保证。
◆◆ 为客户和潜在的客户提供信心。为客户和潜在的客户提供信心。
◆◆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力提高企业的形象，增加了竞争的实力..
◆◆ 满足市场准入的要求满足市场准入的要求
8.实施ISO9000的好处
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二、ISO9000：2005/质量管
理八大原则及其应用
1、以顾客为关注焦点
■ ■ 组织依赖顾客而生存，所以应该了解顾客现组织依赖顾客而生存，所以应该了解顾客现
在和将来的要求，满足顾客的要求并争取超越顾在和将来的要求，满足顾客的要求并争取超越顾
客的期望。客的期望。
■ ■ 在方针、目标的制定、组织结构的设定、管在方针、目标的制定、组织结构的设定、管
理职责的划分、工作流程的设计等过程，都应体理职责的划分、工作流程的设计等过程，都应体
现出组织是如何满足顾客需求的。现出组织是如何满足顾客需求的。
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2、领导作用
领导将本组织的宗旨、方向和内部环境
统一起来，并创造使员工充分参与实现组织
目标的环境。
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3、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参
与，才能使他们的才干为组织带来巨大的收
益。
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4、过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，
可以更高效地得到期望的结果。
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5、系统的管理方法
针对设定的目标、项别，理解并管理一个
由相互关联过程的组成体系，有助于提高组
织的有效性和效率。
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6、持续改进
持续改进是组织的一个永持续改进是组织的一个永
恒恒
的目标！的目标！
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PDCA的定义
定义定义::过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博
士创立，也称为戴明循环。士创立，也称为戴明循环。
P—策划：根据顾客要求和组织的
方针，建立提供结果所
必要的目标和过程；
D—实施：实施过程；
C—检查：根据方针、目标和产品
要求，对过程和产品进
行监视和测量，并报告
结果；
A—改进：采取措施，以持续改进
过程业绩。
PlanPlan DoDo
ActionAction
P D
CA
CheckCheck
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PDCA模型
大环套小环 不断上升的循环
A
P
C D
A P
C D
P
D
C
A
P
D
C
A
P
D
C
A
客户满意
改善
维持
维持
改善
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7、基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或
直觉判断，是有效决策的基础。
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8、互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方
创造价值的能力！
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三. ISO9001:2008标准
条款说明
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目 录
引言引言
第一章第一章 范围范围
第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件
第三章第三章 术语和定义术语和定义
第四章第四章 质量管理体系质量管理体系
第五章第五章 管理职责管理职责
第六章第六章 资源管理资源管理
第七章第七章 产品实现产品实现
第八章第八章 测量测量、、分析和改进分析和改进
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引言
总则总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理
体系的设计和实施受下列因素影响：体系的设计和实施受下列因素影响：
a) a) 组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险;;
b) b) 组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；
c) c) 组织的具体目标；组织的具体目标；
d) d) 组织所提供产品组织所提供产品
e) e) 组织所采用的过程组织所采用的过程
f) f) 组织的规模和结构组织的规模和结构
统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的..
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。““注注””是理解是理解
和说明有关要求的指南。和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适
用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中所阐明的质量管理中所阐明的质量管理
原则原则。。
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过程方法过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过
程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通
过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一
个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些
过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为““过程方法过程方法
””。。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结
合和相互作用进行连续的控制。合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a) a) 理解并满足要求；理解并满足要求；
b) b) 需要从增值角度考虑过程；需要从增值角度考虑过程；
c) c) 获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；
d) d) 基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程..
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质量管理体系--持续改进
顾客
要求
顾客
满意
管理职责
测量 分析和改进
产品或
服务
产品或服
务实现
资源管理
INPUT
输入 OUTPUT
输出
图释
增值活动
信息流
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
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与与GB/T 19004GB/T 19004的关系的关系
GB/T19001GB/T19001和和 GB/T19004 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相互已都是质量管理体系标准。这两项标准相互
补充，但也可以单独使用。补充，但也可以单独使用。
GB/T19001 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用
于认证或合同目的。于认证或合同目的。GB/T19001GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求所关注的是质量管理体系在满足顾客要求
方面的有效性。方面的有效性。
本标准发布时，本标准发布时，GB/T19004GB/T19004处于修订过程中，修订后的处于修订过程中，修订后的GB/T19004GB/T19004将将
为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管
理指南。与理指南。与GB/T19001GB/T19001相比，相比， GB/T19004 GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过关注质量管理的更宽范围；通过
系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而
GB/T19004GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。不拟用于认证、法律法规、或合同目的。
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与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了
GB/T24001-2004GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录的内容，以增强两个标准的相容性。附录AA
表明了表明了GB/T19001-2008GB/T19001-2008与与GB/T24001-2004GB/T24001-2004之间的对应关系。之间的对应关系。
本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，
职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理
体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量
管理体系，可能会改变现行的管理体系管理体系，可能会改变现行的管理体系。。
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第一 章 范围
总则总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系
要求：要求：
a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的
法律法规要求的产品；法律法规要求的产品；
b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过
程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在
增强顾客满意。增强顾客满意。
注注11：在本标准中，术语：在本标准中，术语““产品产品””仅适用于：仅适用于：
a) a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;;
b) b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。
注注22：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。
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.２应用２应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于
各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点
不适用时不适用时,,可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减..
如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第77章章
的要求的要求,,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法
规要求的产品的能力或责任规要求的产品的能力或责任,,方可声称符合本标准方可声称符合本标准..
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第二章 规范性引用文件
GB/T19000—2008 质量管理体系
基础和术语（ISO9000:2005）
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第三章 术语和定义
本标准采用GB/T19000中所确立的术
语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也
可指“服务”。
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第四章 质量管理体系
总要求总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施
和保持，并持续改进其有效性。和保持，并持续改进其有效性。
组织应：组织应：
a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见）；）；
b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；
c) c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e) e) 监视、测量监视、测量（适用时）（适用时）和分析这些过程；和分析这些过程；
f) f) 实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。
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针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保
对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中
加以规定。加以规定。
注注11：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现
和测量、分析和改进有关的过程。和测量、分析和改进有关的过程。
注注22：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的,,但选择由组织的外部但选择由组织的外部
方实施的过程方实施的过程..
注注33：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责
任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；
通过应用通过应用实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。
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文件要求文件要求
总则总则
质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：
a) a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；
b) b)质量手册；质量手册；
c) c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括
记录。记录。
注注11：本标准出现：本标准出现““形成文件的程序形成文件的程序””之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，
形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要
求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注注22：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；
b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；
c) c) 人员的能力。人员的能力。
注注33：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。
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质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和
与理由（见与理由（见）；）；
b) b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其
引用；引用；
c) c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
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文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型
的文件，应依据条款的文件，应依据条款的要求进行控制。的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
.文文件件发发布布前前得得到到批批准准，，以以确确保保文文件件是是充充分分与与适适宜宜的的；；为为文文件件的的充充
分性与适宜性，在文件发布前进行批准；分性与适宜性，在文件发布前进行批准；
b. b.必要时对文件进行评审与更新、并再次批准；必要时对文件进行评审与更新、并再次批准；
c. c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d. d.确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e. e.确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；
.确确保保组组织织所所确确定定的的策策划划和和运运行行质质量量管管理理体体系系所所需需的的外外来来文文件件得得到到识识
别，并控制其分发；别，并控制其分发；
g. g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，
对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。
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记录控制
为为符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行提提供供证证据据而而建建立立的的
记录，应予以控制记录，应予以控制..
组组织织应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序,,以以规规定定记记录录的的标标识识、、贮贮存存、、
保护、检索、保留和处置所需的控制。保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索记录应保持清晰、易于识别和检索..
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第五章 管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质
量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提量管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提
供证据：供证据：
.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
.制定质量方针；制定质量方针；
.确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；
.进行管理评审；进行管理评审；
.确保资源的获得。确保资源的获得。
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以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾
客的要求得到确定并予以满足（见客的要求得到确定并予以满足（见和和））
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质量方针质量方针
最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：
a. a.与组织宗旨相适应；与组织宗旨相适应；
b. b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效
性的承诺；性的承诺；
c. c.提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；
d. d.在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；
e. e.在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。
什么叫质量方针？什么叫质量方针？
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质
量宗旨和方向量宗旨和方向 。。
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策 划
质量目标
最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上
建建立立质质量量目目标标，，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的
内内容容[[见见第第 a)]a)]。。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的,,并并与与质质
量方针保持一致。量方针保持一致。
什么叫质量目标？什么叫质量目标？
质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标是组织在质量方面所追求的目的。
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质量管理体系策划
最高管理者应确保：最高管理者应确保：
.对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，，以以满满足足质质量量目目标标以以
及及的要求；的要求；
.在在对对质质量量管管理理体体系系的的更更改改进进行行策策划划和和实实施施时时，，
保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。
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职责、权限与沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规
定和沟通。定和沟通。
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管理者代表
最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名本本组组织织的的管管理理者者,,无无论论
该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，，应应具具有有以以下下方方面面
的职责和权限：的职责和权限：
.确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得到到建建立立、、
实施和保持；实施和保持；
.向向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和
任何改进的需求；任何改进的需求；
c. c.确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注注::代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
10/11/202210/11/2022
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟最高管理者应确保在组织内建立适当的沟
通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行
沟通。沟通。
10/11/202210/11/2022
总则总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质
量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和
有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机
会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见））
管理评审
10/11/202210/11/2022
评审输入评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a. a.审核结果；审核结果；
b. b.顾客反馈；顾客反馈；
c. c.过程业绩和产品的符合性；过程业绩和产品的符合性；
d. d.预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；
e. e.以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；
f. f.可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；
g. g.改进的建议。改进的建议。
10/11/202210/11/2022
评审输出评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的
任何决定和措施：任何决定和措施：
a. a.质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；
b. b.与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；
c. c.资源需求。资源需求。
10/11/202210/11/2022
资源的提供资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源组织应确定并提供以下方面所需的资源::
.实实施施、、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有
效性；效性；
b. b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。
第六章 资源管理
10/11/202210/11/2022
总则总则
基基于于适适当当的的教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验，，从从事事
影响产品与要求符合性的人员应是能够胜任的。影响产品与要求符合性的人员应是能够胜任的。
注注..在在质质量量管管理理体体系系中中承承担担任任何何的的人人员员都都要要
能直接或间接地影响产品与要求的符合性能直接或间接地影响产品与要求的符合性..
人力资源人力资源
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能力、培训和意识能力、培训和意识
组织应：组织应：
.确确定定从从事事影影响响产产品品与与要要求求符符合合性性工工作作的的人人员员所所
必要的能力；必要的能力；
b b ..适适用用时时，，提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以获获得得所所需需
的能力。的能力。
c. c. 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；
.确确保保组组织织的的人人员员认认识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和
重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
.保保持持教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录((见见
))。。
10/11/202210/11/2022
基础设施基础设施
组组织织应应确确定定、、提提供供并并维维护护为为达达到到产产品品符符合合要要求求
所需的基础设施所需的基础设施..适用时适用时,,基础设施包括基础设施包括::
a. a.建筑物、工作场所和相关设施；建筑物、工作场所和相关设施；
b. b.过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；
c. c.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
10/11/202210/11/2022
工作环境工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工组织应确定并管理为达到产品符合性所需的工
作环境。作环境。
注：术语注：术语““工作环境工作环境””是指工作时所处的条件是指工作时所处的条件,,包包
括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、
湿度、照明或天气）。湿度、照明或天气）。
10/11/202210/11/2022
产品实现的策划产品实现的策划
组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。。产产品品实实现现的的策策划划应应
与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见）。）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的内容：
a. a.产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；
b. b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；
.产产品品所所要要求求的的验验证证、、确确认认、、监监视视、、测测量量、、检检验验和和试试验验活活动动，，
以及产品接收准则；以及产品接收准则；
.对对实实现现过过程程及及其其产产品品满满足足要要求求提提供供证证据据所所需需的的记记录录（（见见
）。）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注注:1.:1.对对应应用用于于特特定定产产品品、、项项目目或或合合同同的的质质量量管管理理体体系系的的过过程程（（包包括括产产品品
实现过程）和资源作来规定的文件可称之为质量计划。实现过程）和资源作来规定的文件可称之为质量计划。
2. 2.组织也可将组织也可将的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。
第七章 产品实现
10/11/202210/11/2022
与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定
组织应确定：组织应确定：
a. a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
.顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预预期期用用途途
所必需的要求；所必需的要求；
c. c.适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；
d. d.组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。
注注::交交付付后后活活动动包包括括诸诸如如担担保保条条件件下下的的措措施施、、合合同同规规定定的的
维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
与顾客有关的过程与顾客有关的过程
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与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审
组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。。评评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作
出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（（如如：：提提交交标标书书、、接接受受合合同同或或订订
单及接收合同或订单的更改），并应确保：单及接收合同或订单的更改），并应确保：
a. a.产品要求得到规定；产品要求得到规定；
b. b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c. c.组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。
评评审审的的结结果果及及评评审审所所引引发发的的措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见
）。）。
若若顾顾客客提提供供的的要要求求没没有有形形成成文文件件，，组组织织在在接接收收顾顾客客要要求求
前应对顾客要求进行确认。前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，
并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中注：在某些情况中,,如网上销售如网上销售,,对每一个订单进行正式的评对每一个订单进行正式的评
审可能是不实际的审可能是不实际的..而代之对有关的产品信息而代之对有关的产品信息,,如产品目录、如产品目录、
产品广告内容等进行评审产品广告内容等进行评审..
10/11/202210/11/2022
顾客沟通顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通
的有效安排：的有效安排：
.产品信息；产品信息；
.问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
.客户反馈，包括顾客投诉。客户反馈，包括顾客投诉。
10/11/202210/11/2022
设计和开发
设计和开发策划设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a. a.设计和开发阶段；设计和开发阶段；
b. b.适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c. c.设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。
组组织织应应对对参参与与设设计计和和开开发发不不同同小小组组之之间间的的接接口口实实施施管管理理，，
以确保有效的沟通，并明确职责分工。以确保有效的沟通，并明确职责分工。
根根据据设设计计和和开开发发的的进进展展，，在在适适当当时时，，策策划划的的输输出出应应予予以以
更新。更新。
注：设计和开发评审、验证和确认具不同的目的注：设计和开发评审、验证和确认具不同的目的..根据产品和组织根据产品和组织
的具体情况的具体情况,,可以单独或任意组合的形式进行并记录可以单独或任意组合的形式进行并记录..
10/11/202210/11/2022
设计和开发输入设计和开发输入
应应确确定定与与产产品品要要求求有有关关的的输输入入，，并并保保持持记记录录
（见（见）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：
a. a.功能和性能要求；功能和性能要求；
b. b.适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求；
c. c.适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；
d. d.设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。
应应对对这这些些输输入入进进行行评评审审,,以以确确保保输输入入是是充充分分与与适适
宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
10/11/202210/11/2022
设计和开发输出设计和开发输出
设设计计和和开开发发的的输输出出的的方方式式应应适适合合于于针针对对设设计计和和
开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：设计和开发输出应：
a. a.满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；
b. b.给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；
c. c.包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；
.规规定定对对产产品品的的安安全全和和正正常常使使用用所所必必需需的的产产品品
特性。特性。
注注..生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节..
10/11/202210/11/2022
设计和开发评审设计和开发评审
在在适适宜宜的的阶阶段段，，应应根根据据所所策策划划的的安安排排（（见见
）对设计和开发进行系统的评审，以便：）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a. a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b. b.识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发评审的参加者应包括与所评审的设计和开发
阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要
措施的记录应予保持措施的记录应予保持 ( (见见) ) 。。
10/11/202210/11/2022
设计和开发验证设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求。应为确保设计和开发输出满足输入的要求。应
依据所策划的安排（见依据所策划的安排（见）对设计和开发进行）对设计和开发进行
验证。验证结果及任何必要的措施应予保持验证。验证结果及任何必要的措施应予保持 ( (见见
))。。
10/11/202210/11/2022
设计和开发确认设计和开发确认
为为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的或或已已知知预预期期用用途途的的
要要求求，，应应按按所所策策划划的的安安排排((见见))对对设设计计和和开开发发
进进行行确确认认。。只只要要可可行行，，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之
前前完完成成。。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予以以保保
持持 ( (见见) ) 。。
10/11/202210/11/2022
设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制
应应识识别别设设计计和和开开发发的的更更改改，，并并保保持持记记录录。。在在适适
当当时时，，应应对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行评评审审、、验验证证和和
确确认认，，并并在在实实施施前前得得到到批批准准。。设设计计和和开开发发更更改改的的
评评审审应应包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部部分分和和已已交交付付产产
品的影响。品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予更改的评审结果及任何必要措施的记录应予
保持保持 ( (见见) ) 。。
10/11/202210/11/2022
采购过程采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。
对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于
采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力
评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价
的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施
的记录应予保持的记录应予保持 ( (见见) ) 。。
采 购
10/11/202210/11/2022
采购信息采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a. a.产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；
b. b.人员资格的要求；人员资格的要求；
c. c.质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要
求是充分与适宜的。求是充分与适宜的。
10/11/202210/11/2022
采购产品的验证采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以
确保采购的产品满足规定的采购要求。确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，
组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行
的方法作出规定。的方法作出规定。
10/11/202210/11/2022
生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提
供。适用时，受控条件应包括：供。适用时，受控条件应包括：
a. a.获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；
b. b.获得作业指导书；获得作业指导书；
c. c.使用适宜的设备；使用适宜的设备；
d. d.获得和使用监视和测量设备；获得和使用监视和测量设备；
e. e.实施监视和测量；实施监视和测量；
f. f.产品放行、交付和交付后活动的实施。产品放行、交付和交付后活动的实施。
生产和服务提供生产和服务提供
10/11/202210/11/2022
生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认
当当生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的输输出出不不能能由由后后续续的的监监
视视或或测测量量加加以以验验证证时时，，组组织织应应对对任任何何这这样样的的过过程程实实
施确认。施确认。
确认应证实过程实现所策划的结果的能力。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a. a.为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；
b. b.设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；
c. c.使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；
d. d.记录的要求（见记录的要求（见）。）。
e. e.再确认。再确认。
10/11/202210/11/2022
标识和可追溯性标识和可追溯性
适适当当时时，，组组织织应应在在产产品品实实现现的的全全过过程程中中使使用用适适
宜的方法识别产品。宜的方法识别产品。
组组织织应应在在产产品品实实现现的的全全过过程程中中,,针针对对监监视视和和测测
量要求识别产品的状态。量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的
唯一性标识唯一性标识,,并保持记录并保持记录 ( (见见) ) 。。
注：在某些行业注：在某些行业,,技术状态管理是保持标识和可追溯技术状态管理是保持标识和可追溯
性的一种方法性的一种方法..
10/11/202210/11/2022
客户财产客户财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财
产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产
品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损
坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保
持记录。（见持记录。（见））
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
10/11/202210/11/2022
产品防护产品防护
组组织织应应在在内内部部处处理理和和交交付付到到预预定定的的地地点点期期间间
对对产产品品提提供供防防护护,,以以保保持持与与要要求求的的符符合合性性..适适用用时时,,
这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。
10/11/202210/11/2022
监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制
组组织织应应确确定定需需实实施施的的监监视视和和测测量量以以及及所所需需的的监监视视和和测测量量
设备，为产品符合确定的要求提供证据。设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组组织织应应建建立立过过程程，，以以确确保保监监视视和和测测量量活活动动可可行行并并以以与与监监
视和测量的要求相一致的方式实施。视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：
.对对照照能能溯溯源源到到国国际际或或国国家家标标准准的的测测量量标标准准，，按按照照规规定定
的的时时间间间间隔隔或或在在使使用用前前进进行行校校准准和和((或或))检检定定。。当当不不存存在在上上述述
标准时，应记录校准或检定的依据；标准时，应记录校准或检定的依据；((见见))
b. b.必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整；
c. c.能够标识，以确定其校准状态；能够标识，以确定其校准状态；
d. d.防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；
e. e.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
10/11/202210/11/2022
此此外外，，当当发发现现设设备备不不符符合合要要求求时时，，组组织织应应对对以以
往往测测量量结结果果的的有有效效性性进进行行评评价价和和记记录录。。组组织织应应对对该该
设备和任何受影响的产品采取适当的措施。设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和验证结果的记录应予保持（见校准和验证结果的记录应予保持（见）。）。
当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应当计算机软件用于规定要求监视和测量时，应
确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前
进行，并在必要时予以重新确认。进行，并在必要时予以重新确认。
注注::确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法
包括验证和保持其适用性的配置管理包括验证和保持其适用性的配置管理((技术状态管技术状态管
理理).).
10/11/202210/11/2022
第八章 测量、分析和改进
总则总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、
分析和改进过程：分析和改进过程：
a) a) 证实产品要求的符合性；证实产品要求的符合性；
b) b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；
c) c) 持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用
程度的确定。程度的确定。
10/11/202210/11/2022
顾客满意顾客满意
作作为为对对质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量，，组组织织应应
监监视视顾顾客客关关于于组组织织是是否否满满足足其其要要求求的的感感受受的的相相关关信信
息，并确定获取和利用这种信息的方法。息，并确定获取和利用这种信息的方法。
注注..监监视视顾顾客客感感受受可可以以包包括括从从诸诸如如顾顾客客满满意意调调查查、、来来自自顾顾客客的的
关关于于交交付付产产品品质质量量方方面面数数据据、、用用户户意意见见调调查查、、业业务务损损失失分分析析、、
顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。
测量和监视测量和监视
10/11/202210/11/2022
内部审核内部审核
组组织织应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔进进行行内内部部审审核核，，以以确确
定质量管理体系是否：定质量管理体系是否：
.符符合合策策划划的的安安排排（（见见））、、本本标标准准的的要要求求以以及及组组织织
所确定的质量管理体系的要求；所确定的质量管理体系的要求；
.得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。
考考虑虑拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要要性性以以及及以以往往
审审核核的的结结果果，，组组织织应应对对审审核核方方案案进进行行策策划划。。应应规规定定
审审核核的的准准则则、、范范围围、、频频次次和和方方法法。。审审核核员员的的选选择择和和
审审核核的的实实施施应应确确保保审审核核过过程程的的客客观观性性和和公公正正性性。。审审
核员不应审核自己的工作。核员不应审核自己的工作。
10/11/202210/11/2022
应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定审审核核的的策策划划、、
实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录。应保持审核及其结果的记录。 [ [见见]]
负负责责受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取必必要要的的
纠纠正正和和纠纠正正措措施施，，以以消消除除所所发发现现的的不不合合格格及及其其原原因因。。
跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的的
报告（见报告（见）。）。
注注..作为指南作为指南,,参见参见GB/T19011GB/T19011。。
10/11/202210/11/2022
过程的监视和测量
组组织织应应采采用用适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过过程程进进
行行监监视视，，并并在在适适用用时时进进行行测测量量。。这这些些方方法法应应证证实实过过
程程实实现现所所策策划划的的结结果果的的能能力力。。当当未未能能达达到到所所策策划划的的
结果时，应采取适当的纠正和纠正措施结果时，应采取适当的纠正和纠正措施..
注：在确定适当方法时，建议组织就这些过程对
产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,
考虑监视和测量的类型与程度.
10/11/202210/11/2022
产品的监视和测量产品的监视和测量
组组织织应应对对产产品品的的特特性性进进行行监监视视和和测测量量，，以以验验证证
产产品品要要求求得得到到满满足足。。这这种种监监视视和和测测量量应应依依据据所所策策划划
的的安安排排（（见见）），，在在产产品品实实现现过过程程的的适适当当阶阶段段进进行行。。
应保持符合接收准则的证据应保持符合接收准则的证据..
记记录录应应指指明明有有权权放放行行产产以以交交付付给给顾顾客客品品的的人人员员
((见见))。。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾
客的批准，否则在策划的安排（见客的批准，否则在策划的安排（见）已圆满完成）已圆满完成
之前，不应向顾客放行产品和交付服务。之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
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不合格品的控制不合格品的控制
组组织织应应确确保保不不符符合合产产品品要要求求的的产产品品得得到到识识别别和和控控制制，，
以以防防止止其其非非预预期期的的使使用用或或交交付付。。应应编编织织形形成成文文件件的的程程序序,,以以
规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限..
适适用用时时, , 组组织织应应通通过过下下列列一一种种或或几几种种途途径径，，处处置置不不合合格格
品：品：
a. a.采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；
.经经有有关关授授权权人人员员批批准准，，适适用用时时经经顾顾客客批批准准，，让让步步使使用用、、
放行或接收不合格品；放行或接收不合格品；
c. c.采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。
.当当在在交交付付或或工工始始使使用用后后发发现现产产品品不不合合格格时时,,组组织织应应采采取取
与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
应对纠正后的产品再次进行验证应对纠正后的产品再次进行验证,,以证实符合要求以证实符合要求..
应应保保持持不不合合格格的的性性质质以以及及随随后后所所采采取取的的任任何何措措施施的的记记录录，，
包括所批准的让步的记录（包括所批准的让步的记录（）。）。
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数据分析数据分析
组组织织应应确确定定、、收收集集和和分分析析适适当当数数据据，，以以证证实实质质量量管管理理体体
系系的的适适宜宜性性和和有有效效性性，，并并评评价价在在何何处处可可以以持持续续改改进进质质量量管管
理理体体系系的的有有效效性性。。这这应应包包括括来来自自监监视视和和测测量量的的结结果果以以及及其其
他有关来源的数据。他有关来源的数据。
数据分析，应提供以下方面的信息：数据分析，应提供以下方面的信息：
a. a.客户满意（见客户满意（见）；）；
b. b.与产品要求的符合性与产品要求的符合性 ( (见见) () (见见))；；
.过过程程和和产产品品的的特特性性及及趋趋势势,,包包括括采采取取预预防防措措施施的的机机会会见见
((和和))；；
d. d.供方供方((见见))。。
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改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、
审核结果、数据分析、纠正和预防措施
以及管理评审，持续改进质量管理体系
的有效性。
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纠正措施纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不
合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响
程度相适应。程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) a) 评审不合格评审不合格((包括顾客抱怨包括顾客抱怨))；；
b) b) 确定不合格的原因；确定不合格的原因；
c) c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) d) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；
e) e) 记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果((见见))；；
f ) f ) 评审所采取的纠正措施的有效性。评审所采取的纠正措施的有效性。
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预防措施预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合
格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求：
a) a) 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；
b) b) 评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；
c) c) 确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；
d) d) 记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果((见见))；；
e) e) 评审所采取的预防措施的有效性。评审所采取的预防措施的有效性。
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感谢您的参与
再 见！!
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