2021-2025 年中国分子诊断行业
可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业可持续发展战略概述 ................................................................................................................9
第一节 分子诊断行业可持续发展战略研究报告简介 ........................................................................9
第二节 企业可持续发展战略的重要性及意义 ..................................................................................10
一、是决定企业经营活动成败的关键性因素 ............................................................................10
二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要 ........................................................................11
三、是企业目标得以实现的重要保证 ........................................................................................11
四、是企业长久地高效发展的重要基础 ....................................................................................11
五、是企业及其所有企业员工的行动纲领 ................................................................................11
六、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径 ....................................................................12
七、是执行层行动的指南 ............................................................................................................12
第三节 制定实施企业可持续发展战略的作用 ..................................................................................12
一、有助于企业准确判断外在危机和机遇 ................................................................................12
二、有助于明确企业核心竞争力 ................................................................................................13
三、有利于提升企业的持久竞争力 ............................................................................................13
四、有助于企业找准市场定位 ....................................................................................................13
五、有助于企业内部控制、管理与执行 ....................................................................................13
六、有助于优化资源，实现资源价值最大化 ............................................................................14
七、有助于增强企业的凝聚力和向心力 ....................................................................................14
八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率 ................................................................14
第四节 企业可持续发展战略的特性 ..................................................................................................15
一、全局性 ....................................................................................................................................15
二、纲领性 ....................................................................................................................................15
三、长远性 ....................................................................................................................................15
四、导向性 ....................................................................................................................................15
五、保证性 ....................................................................................................................................15
六、超前性 ....................................................................................................................................16
七、竞争性 ....................................................................................................................................16
八、稳定性 ....................................................................................................................................16
九、风险性 ....................................................................................................................................16
第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调研........................................................17
第一节 体外诊断概述 ..........................................................................................................................17
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征 ..............................................................................17
一、所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................17
二、行业主管部门 ........................................................................................................................18
三、行业监管体制 ........................................................................................................................19
（1）境内行业监管体制 ..............................................................................................................19
（2）境外行业监管体制 ..............................................................................................................20
四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响 ....................................................................23
（1）主要法律法规 ......................................................................................................................23
（2）行业相关政策 ......................................................................................................................27
（3）相关政策对经营发展的影响 ..............................................................................................32
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 3
五、“两票制”政策.........................................................................................................................32
六、“一票制”政策.........................................................................................................................40
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析....................................................................41
一、分子诊断行业概述 ................................................................................................................41
二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用 ............................................................................42
三、我国分子诊断行业发展现状 ................................................................................................42
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析....................................................................42
一、行业内主要企业情况 ............................................................................................................42
（一）国际企业 ............................................................................................................................42
（1）罗氏 ......................................................................................................................................43
（2）雅培 ......................................................................................................................................43
（二）国内企业 ............................................................................................................................43
（1）达安基因 ..............................................................................................................................43
（2）圣湘生物 ..............................................................................................................................43
（3）硕世生物 ..............................................................................................................................43
（4）热景生物 ..............................................................................................................................44
（5）凯普生物 ..............................................................................................................................44
（6）艾德生物 ..............................................................................................................................44
二、同行业可比公司的比较情况 ................................................................................................44
第五节 企业案例分析：之江生物 ......................................................................................................46
一、公司产品的市场地位 ............................................................................................................46
二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................56
三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................59
四、公司的科技成果与产业深度融合情况 ................................................................................59
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测........................................................61
一、整体市场需求测算 ................................................................................................................61
二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求 ..............................................................62
三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求 ................................................................63
第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测........................................................64
一、我国体外诊断市场发展前景广阔 ........................................................................................64
二、分子诊断保持快速增长趋势 ................................................................................................64
三、行业发展面临的机遇 ............................................................................................................64
（1）突发公共卫生安全领域 ......................................................................................................64
（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展 ..............................65
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 ..................................................................................65
（4）分级诊疗政策带来发展机遇 ..............................................................................................66
（5）国家政策的大力支持 ..........................................................................................................66
四、面临的挑战 ............................................................................................................................67
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈 ..........................................................................67
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战 ......................................................................................67
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战 ..............................................................................67
五、分子诊断行业未来发展趋势 ................................................................................................67
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术.............................................................................67
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋 .......................................................................................68
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 4
（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展 ......................................................................................69
第三章 企业可持续发展战略的基本类型与选择 ......................................................................................70
第一节 分子诊断企业可持续发展战略内涵 ......................................................................................70
第二节 企业发展与企业可持续发展的关系 ......................................................................................70
一、企业增长与企业发展的关系 ................................................................................................70
二、企业发展与企业可持续发展的关系 ....................................................................................71
三、企业可持续发展与企业可持续发展能力的关系 ................................................................72
四、结束语 ....................................................................................................................................73
第三节 可持续发展战略的基本类型与选择 ......................................................................................73
一、创新可持续发展战略 ............................................................................................................73
二、文化持续发展战略 ................................................................................................................73
三、制度持续发展战略 ................................................................................................................73
四、核心竞争力可持续发展战略 ................................................................................................73
五、要素可持续发展战略 ............................................................................................................74
第四节 企业可持续发展战略核心内容 ..............................................................................................74
一、打造自身优势，获得发展动力 ............................................................................................74
二、可持续发展战略中的决策竞争力 ........................................................................................74
三、可持续发展战略中的员工竞争力 ........................................................................................74
四、可持续发展战略中的组织竞争力 ........................................................................................75
第五节 世界优秀企业的四大可持续发展战略 ..................................................................................75
一、衡量你的影响 ........................................................................................................................75
二、准确定义你的战略 ................................................................................................................75
三、看到机遇 ................................................................................................................................76
四、关于市场可持续性战略 ........................................................................................................77
第四章 企业可持续发展战略规划制定原则及依据 ..................................................................................79
第一节 企业可持续发展战略规划的制定原则 ..................................................................................79
一、科学性 ....................................................................................................................................79
二、实践性 ....................................................................................................................................79
三、前瞻性 ....................................................................................................................................79
四、创新性 ....................................................................................................................................79
五、全面性 ....................................................................................................................................80
六、动态性 ....................................................................................................................................80
第二节 企业可持续发展战略规划的制定依据 ..................................................................................80
一、国家产业政策 ........................................................................................................................80
二、行业发展规律 ........................................................................................................................80
三、企业资源与能力 ....................................................................................................................81
四、可预期的战略目标 ................................................................................................................81
第三节 影响可持续发展战略的主要因素 ..........................................................................................81
一、影响可持续发展战略的主要因素 ........................................................................................81
二、诱发企业可持续发展战略失败的三因素 ............................................................................82
三、企业可持续发展战略规划需规避的误区 ............................................................................83
第四节 企业可持续发展战略规划主要的分析工具 ..........................................................................84
一、PEST 分析..............................................................................................................................84
二、SCP 模型 ................................................................................................................................85
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 5
三、SWOT 分析............................................................................................................................85
四、波特五力模型 ........................................................................................................................86
五、价值链分析 ............................................................................................................................86
六、7S 分析 ...................................................................................................................................87
七、波士顿矩阵分析 ....................................................................................................................88
八、战略群体分析法 ....................................................................................................................89
九、核心竞争力分析 ....................................................................................................................90
十、层面论分析 ............................................................................................................................90
十一、行业生命周期分析 ............................................................................................................91
第五章 企业制定可持续发展战略的内容、方法步骤、流程 ..................................................................94
第一节 公司制定可持续发展战略规划要点与准备工作 ..................................................................94
一、公司制定可持续发展战略规划要点 ....................................................................................94
二、规划企业可持续发展战略前的准备工作 ............................................................................94
第二节 公司制定可持续发展战略规划的主要内容 ..........................................................................95
一、公司制定可持续发展战略规划的主要内容 ........................................................................95
二、正确制定企业发展战略的步骤 ............................................................................................96
三、企业可持续发展战略规划包含的不同内容 ........................................................................97
第三节 构建可持续发展战略研究体系 ..............................................................................................98
一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................98
二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................98
三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................99
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................99
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................99
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ......................................................................................100
第四节 科学制定可持续发展战略规划 ............................................................................................100
一、掌握科学的决策方法和程序 ..............................................................................................100
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ..........................................................................................101
三、提高决策者素质 ..................................................................................................................101
四、全面了解企业环境 ..............................................................................................................102
五、科学制定可持续发展战略 ..................................................................................................102
六、降低风险 ..............................................................................................................................102
第四节 制定可持续发展战略需注意事项 ........................................................................................103
一、企业发展战略制定需注意的要点 ......................................................................................103
二、制定发展战略注意事项 ......................................................................................................104
三、制定可持续发展战略规划的注意点 ..................................................................................104
四、制定可持续发展战略规划容易犯的错误 ..........................................................................105
五、不同阶段企业可持续发展战略的规划 ..............................................................................106
六、制定企业可持续发展战略要考虑的不同方面 ..................................................................107
第六章 2021-2025 年中国分子诊断企业可持续发展战略探讨与建议..................................................108
第一节 可持续发展是分子诊断行业发展方向 ................................................................................108
一、可持续发展面临多方面挑战 ..............................................................................................108
二、低碳转型是可持续发展必然趋势 ......................................................................................108
三、环境保护在可持续发展议题中的重要性提升 ..................................................................109
第二节 创新战略是企业可持续发展的动力以及必由之路 ............................................................109
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 6
一、创新是可持续发展的根本保证 ..........................................................................................109
二、环境变化要求企业持续不断地创新 ..................................................................................110
三、“创新”可使企业基业长青 ................................................................................................110
四、自主创新是分子诊断企业可持续发展的必由之路 ..........................................................111
五、创新战略是企业生存和可持续发展的基础 ......................................................................112
六、组织管理创新与技术创新缺一不可 ..................................................................................113
七、技术创新是可持续发展的主要途径 ..................................................................................114
第三节 2021-2025 年中国分子诊断企业可持续发展战略..............................................................114
一、用可持续发展理念重塑公司发展战略 ..............................................................................114
二、可持续发展理念深刻融入公司运营管理 ..........................................................................114
三、参与公益项目实现业务运营和谐共同发展 ......................................................................115
四、推进透明度建设，获得市场的支持和认可 ......................................................................115
五、强化企业可持续发展沟通传播，提升品牌形象 ..............................................................115
六、全面风险管控是可持续发展的措施保障 ..........................................................................115
第七章 2021-2025 年中国分子诊断企业全方位推进“可持续发展战略”及实施路径探讨 ................116
第一节 构建可持续发展战略推进体系：稳准推进公司可持续发展战略实施 ............................116
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................116
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................116
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................116
第二节 产业结构层面 ........................................................................................................................117
一、认识规律特征指导产业发展 ..............................................................................................117
二、夯实产业基础促进产业健康 ..............................................................................................117
三、优化产业结构，加强技术创新 ..........................................................................................117
四、积极促进分子诊断企业的集约化建设 ..............................................................................118
五、走新型工业化道路，打造产业绿色竞争力 ......................................................................118
六、高度重视环境问题，主动开展环境管理 ..........................................................................118
七、重视环境管理并外延企业可持续发展内涵 ......................................................................118
第三节 市场运营层面 ........................................................................................................................119
一、必须把做强做优放在更加突出的地位 ..............................................................................119
二、大力实施精品名牌战略，推进市场竞争 ..........................................................................119
三、以客户为导向，满足客户需求 ..........................................................................................119
四、创新经营模式 ......................................................................................................................120
五、价值创新开拓战略蓝海 ......................................................................................................120
六、紧跟市场发展 ......................................................................................................................121
七、实施“走出去”战略 ..........................................................................................................121
八、坚持“五化”发展举措 ......................................................................................................121
第四节 技术创新层面 ........................................................................................................................122
一、实施技术创新战略 ..............................................................................................................122
二、大力增强科技创新能力 ......................................................................................................123
三、明确技术创新工作目标 ......................................................................................................123
四、依托技术进步，发展循环经济 ..........................................................................................123
五、加大环保投入，积极实施环保技术改造 ..........................................................................123
六、加强工艺技术研究 ..............................................................................................................124
第五节 产品开发与竞争层面 ............................................................................................................124
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 7
一、积极进行产品开发 ..............................................................................................................124
二、产品式样竞争策略 ..............................................................................................................124
三、产品大类竞争策略 ..............................................................................................................125
四、产品使用价值竞争策略 ......................................................................................................126
第六节 营销推广层面 ........................................................................................................................126
一、坚持营销的正确定位策略 ..................................................................................................126
二、注重实施营销中的品牌策略 ..............................................................................................127
三、选择实施多元化营销手段的策略 ......................................................................................128
四、基于消费观念和文化导向的营销 ......................................................................................129
第七节 客户服务层面 ........................................................................................................................129
一、服务将成为核心 ..................................................................................................................130
二、以顾客满意为核心 ..............................................................................................................130
三、提高企业服务水平 ..............................................................................................................130
四、与用户建立战略合作关系 ..................................................................................................130
五、“服务竞争”最有效的竞争策略 ........................................................................................131
第八节 企业管理层面 ........................................................................................................................131
一、建立完善的企业管理体系 ..................................................................................................131
二、将可持续发展理念融入企业管理理念 ..............................................................................131
三、积极探索信息化网络化时代的管理模式 ..........................................................................132
四、大力提高企业集团管控的能力 ..........................................................................................132
五、提高人员素质，提高管理水平 ..........................................................................................133
六、加强资金管理，提高企业融资能力 ..................................................................................133
七、开放式创新与组织学习 ......................................................................................................133
八、强化安全法制化建设 ..........................................................................................................134
九、大力提升国际化经营管理水平 ..........................................................................................134
第九节 企业文化建设层面 ................................................................................................................134
一、企业文化的层次 ..................................................................................................................135
二、树立企业价值观 ..................................................................................................................135
三、倡导创新文化，提高企业竞争能力 ..................................................................................135
四、培育品牌文化，提高企业的品牌竞争力 ..........................................................................136
五、建设企业文化促进企业实现可持续发展 ..........................................................................136
第十节 人力资源管理方面 ................................................................................................................137
一、确立可持续发展战略人才队伍建设目标 ..........................................................................137
二、大力实施人才战略，推进机制创新 ..................................................................................137
二、强化从业人员素质，加强产业人才竞争力 ......................................................................138
三、企业可持续发展的人力资源管理 ......................................................................................138
第十一节 供应链管理层面 ................................................................................................................139
二、加强供应商管理，建立可持续供应链体系 ......................................................................139
第十二节 小结 ....................................................................................................................................139
第八章 构建分子诊断企业实施可持续发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施 ......................141
第一节 构建可持续发展战略管理体系：增强公司战略管理能力 ................................................141
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................141
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................141
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................142
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 8
第二节 构建可持续发展战略保障体系：增强实施保障能力 ........................................................142
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................142
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................143
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................143
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................143
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................143
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................143
第三节 构建可持续发展战略动态调整机制：完善可持续发展战略的主要措施 ........................144
一、完善可持续发展战略 ..........................................................................................................144
二、完善企业可持续发展战略的有效措施 ..............................................................................144
三、企业可持续发展战略创新调整的重要性 ..........................................................................145
第四节 构建适合企业可持续发展的绩效考核体系 ........................................................................146
一、总体思路及原则 ..................................................................................................................146
二、绩效管理体系的具体做法 ..................................................................................................147
第五节 持续变革是可持续发展战略的精髓 ....................................................................................150
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................151
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................151
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................151
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................152
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................153
一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................153
二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................153
三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................153
四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................154
五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................154
六、小结 ......................................................................................................................................154
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................155
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 9
第一章 企业可持续发展战略概述
近年来，国际政治经济环境复杂多变，中美爆发贸易战，全球经济和贸易形势不明，世界经济
正在进入一个深度调整和转型时期。从国内看，我国企业长期高速成长所依赖的基本条件正在改
变。我国经济增长下行压力增大，不少企业面临较大的经营困难。另外，我国正处于加快转变经济
发展方式的攻坚阶段。在新的形势下，坚定不移地贯彻落实科学发展观，提高应对复杂环境的能
力，加快转变发展方式，加快做强做优的步伐，努力实现可持续发展，已经成为摆在我国企业面前
的首要任务。
第一节 分子诊断行业可持续发展战略研究报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工
具，通过深度的行业研究与战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面系统、实用
高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本分子诊断行业可持续发展战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计
局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提
供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛
世华研监测数据及知识体系，在对我国分子诊断业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对分
子诊断行业可持续发展战略进行了全面系统的梳理，并提出了一套可落地执行的实战解决方案，其
中包括：
企业可持续发展战略的基本类型与选择
企业可持续发展战略规划制定原则及依据
制定可持续发展战略的内容、方法步骤、流程
未来中国分子诊断企业可持续发展战略探讨与建议
企业全方位推进“可持续发展战略”及实施路径探讨
构建分子诊断企业实施可持续发展战略“管理、保障、调整”等机制的措施
为分子诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来可持
续发展战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对分子诊断行业可持续发展战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及
可持续发展战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 10
供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 企业可持续发展战略的重要性及意义
我国分子诊断企业正处在向可持续发展道路前行的转折点，面临着激烈的市场竞争，机遇与挑
战并存。分子诊断企业必须树立全新的发展战略观念，从可持续发展的角度出发，分析企业内部的
优、劣势；正视发展过程中存在的机会与威胁，调整产业结构，优化生产模式；建设企业文化，树
立良好的品牌形象，努力使分子诊断企业在 2021-2025时期处于竞争的有利位置，实现可持续发
展。
可持续发展战略是企业经营发展战略中一项重要的、必不可少的策略。其重要性及意义如下：
一、是决定企业经营活动成败的关键性因素
放眼全球，企业的平均寿命是很低的，这个数字落到中国就更低。数据显示，我国的民营企业
平均寿命大约是 年，中小型企业的平均寿命更为短暂，只有 年；美国中小型企业的平均寿
命是 年，而在日本，中小型企业的平均寿命已经超过了 10年，达到了 年，正向 20年迈
进。中国大公司的平均寿命是 7-9年，欧美国家的大企业的平均寿命是 40年，日本的大企业寿命
是 58年。
《大败局》列举了很多企业失败的教训，有的是因为环境不能适应，但相当大一部分还是由于
自己企业的战略制定和执行做的不好。由此可见，中国的企业平均寿命之短，这就需要各个企业的
管理者不断总结经验，汲取他人之所长，将企业带入到一个正确的发展方向上。
一个企业如果想要永远利于不败之地，首先要明确的是自身的发展重点是什么？从而规划出可
实施性强的企业发展战略规划。它必须有自己持久的竞争优势和清晰的发展战略规划。另外，决定
企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者
说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失
误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。
所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。而可持续
发展战略是企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 11
二、是实现企业快速、健康、持续发展的需要
企业发展战略是对企业各种战略的统称，就是关于企业如何发展的理论体系。发展战略就是一
定时期内对企业发展方向、发展速度与质量、发展点及发展能力的重大选择、规划及策略。企业战
略可以帮助企业指引长远发展方向，明确发展目标，指明发展点，并确定企业需要的发展能力，战
略的真正目的就是要解决企业的发展问题，并帮助企业实现快速、健康、持续的发展。
可持续发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是实现企业快速、健
康、持续发展的需要。
三、是企业目标得以实现的重要保证
企业为了实现自己的所谓生存、盈利、发展的理性目标，就必须要首先选择好经营发展战略，
经营发展战略如果选择不好的话，那么最后的结果就可能是企业的理性目标难以实现。目标有赖于
战略，战略服务于目标，这是贯穿于企业的全部经营活动的一个重要规律，因而企业经营发展战略
是企业目标得以实现的重要保证。
可持续发展战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业实现自己的理
性目标的前提条件和保证。
四、是企业长久地高效发展的重要基础
企业要长久地高效发展，一个极其重要的问题，就是要对自己的经营发展战略作出正确的选
择。如果经营发展战略选择失误了，那么其结果必然是：即使是企业在某一段时间里具有较强的活
力，但是最终却很难成为百年老店，只不过是一种过眼烟云式的短命企业。
可持续发展战略是企业长久地高效发展的重要基础。
五、是企业及其所有企业员工的行动纲领
一个企业的负责人按照什么准则来安排企业的日常经营活动？只能是依据企业经营发展战略，
企业的日常经营活动必须要服从于自身的经营发展战略，任何人都不能随意更改企业已经决定的经
营发展战略。由此可见，如果企业没有一个作为行动纲领的经营发展战略，那么就会出现企业领导
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 12
人拍脑袋瓜，随意改变企业的经营活动战略的情况，从而使得企业的经营活动没有一个有效的良好
约束。
可持续发展战略同样如此。企业只有有了一个很好的可持续发展战略，使得所有的人都能按照
经营发展战略安排自己的日常经营活动，才能保证企业既充满活力，又能够有序发展。正是从这个
意义上讲，我们强调企业经营发展战略实际上是企业的行动纲领。
六、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径
在企业的发展过程当中贯彻实施可持续发展战略，保持企业的市场竞争力以及健康的经营环
境，维持企业竞争优势的可持续性。企业可以依靠本身的核心竞争力来产生和扩展新的商业机会，
可以使企业降低成本，显著提高企业的运营效率，从而提高企业的市场竞争力和占有率。因此，实
施可持续发展战略，是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径。
七、是执行层行动的指南
公司发展战略指明了发展方向、目标与实施路径，描绘了公司未来经营方向和目标纲领，是公
司发展的蓝图，关系着公司的长远生存与发展。只有制定科学合理的公司发展战略，执行层才有行
动的指南，其在日常经营管理和决策时才不会迷失方向，才能知晓哪些是应着力做的“正确的
事”；否则，要么盲目决策，要么无所作为，既浪费公司宝贵的资源，难以形成竞争优势，又可能
失去发展机会，导致公司走向衰落甚至消亡。
可持续发展战略同样如此。一个企业如果能够始终正确地制定战略并坚定执行，那么这个企业
就具备长远的生存与发展能力。行业在变化，竞争对手在变化，地域政治与社会环境也在变化，如
果企业根据自身的情况变化去制定战略并有效执行的话，这个企业就能长期发展下去。
第三节 制定实施企业可持续发展战略的作用
企业没有一个很好的战略管理，就像在迷雾弥漫的大海中没有指南针一样致命，制定实施企业
可持续发展战略，对企业的发展有着巨大的作用。
一、有助于企业准确判断外在危机和机遇
分析企业的外部环境即企业生存所处的环境是非常重要的，通过分析外部环境，准确判断外部
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 13
发展趋势，判断其对企业的影响，得出其对企业是机会还是风险威胁的结论，并做出相应的反应。
企业只有正确识别和评价外部机会与威胁才能制定明确的任务，设计实现长期战略目标所需的战略
及相应的政策，并随着企业外部竞争环境的变化做适度的调整。企业战略管理可以提高企业的预测
能力，避免出现投机的短期行为，有效规避风险，及时准确地作出科学的应对方案。机遇的风口随
时在变化，这一刻的机会没有抓住就只能成为跟风者，执行企业战略管理，准确判断机遇风险，才
能有利于企业的长远发展。
二、有助于明确企业核心竞争力
没有一个明确的企业战略管理，企业就像一个无头苍蝇，满头乱撞却找不到正确的道路。一个
明确的企业战略管理，带给企业的益处是极大的，明确的企业战略管理，带来的是准确的企业自省
与自我审视，明确自身的优势劣势，明确自己的核心能力，并根据企业战略强化其核心能力，打造
出更强的竞争优势，保证企业的专业化发展，更强的竞争优势带来成本的降低与更多的超额利润。
基于核心竞争力的发展战略，可以保证企业发展方向的正确性，巩固行业内地位，像大疆無人机在
消费级民用无人机领域的地位无人可撼动。通过企业战略进行内部分析，有助于企业根据自身发展
情况进行适度战略调整，强化其核心竞争力。
三、有利于提升企业的持久竞争力
由于企业明确了企业的利益相关者、竞争者和自身的优势、劣势、机会、威胁，从而使企业可
以从容地应对机遇的诱惑和市场变化，有利于企业改进决策方法，提高风险控制能力和市场应变能
力，进而有利于提升企业的持久竞争力。
四、有助于企业找准市场定位
市场定位就是要在激烈的市场竞争环境中找准位置。定位准了，才能赢得市场，才能获得竞争
优势，才能不断发展壮大。定位所要解决的问题很广泛，包括为社会提供什么样的产品或服务，以
什么样的方式满足客户和市场需求，如何充分利用内外部资源以保持持续竞争力，如何才能更好更
快地迈入行业前列等。公司发展战略要着力解决的正是公司发展过程中所面临的这些全局性、长期
性的问题。从这个角度讲，制定发展战略，就是为公司进行市场定位。
五、有助于企业内部控制、管理与执行
《公司内部控制基本规范》明确指出，“内部控制的目标是合理保证公司经营管理合法合规、
资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进公司实现发展战略”。从中
可以看出，公司管理及内部控制的系列目标中，促进发展战略实现是内部控制最高层次的目标。它
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 14
一方面表明，公司管理与内部控制最终所追求的是如何通过强化风险管控促进公司实现发展战略；
另一方面也说明，实现发展战略必须通过建立和健全企业管理与内部控制体系提供保证。公司发展
战略为企业管理与内部控制指明了方向，企业管理与内部控制为公司实现发展战略提供了坚实保
障。
六、有助于优化资源，实现资源价值最大化
由于企业明确了未来各个阶段的工作重点和资源需求，从而使组织结构设计和资源整合更具有
目的性和原则性，进而可以保持组织机构与发展战略规划的匹配性，可以更好地优化资源，有利于
实现资源价值最大化。
七、有助于增强企业的凝聚力和向心力
由于企业确定了未来一定时期内的发展战略规划目标，可以使企业的各级人员都能够知晓企业
的共同目标，进而可以增强企业的凝聚力和向心力。
八、有助于优化整合企业人力资源，提高企业效率
如何建立一个有能力的组织结构，以更好地实施发展战略规划，这和企业的资源密切相关。要
在企业中找到可用的资源，建立自己的能力，从而形成核心竞争力，最后获得竞争优势。所以，建
立一个有能力的组织，就是如何调度资源，使企业具有很强的能力。有三个方面需要考虑：为组织
配备人才；建立核心竞争力和竞争能力；调整组织结构与工作效果。组织结构设计包括组织架构与
职能调整、组织分工、岗位职责描述、汇报关系、考核方式建议、人员编制等。通过组织结构确定
对工作任务如何进行分工、分组、协调、合作。常见的组织结构形式包括职能性结构、地域型组织
结构、事业部职能结构、矩阵结构等。
以华为为例，华为将职工的职业生涯规划与企业的长效激励结合起来，提高了员工工作效率，
使员工明确个人努力方向，明确个人目标与追求，为员工设立职业发展中心，聘用导师为员工发展
出谋划策，华为扩大员工的持股范围和持股比例，增强公司凝聚力和员工归属感。战略管理是一个
企业内部各方面高度相互作用的过程，要求对企业内部各种职能领域进行有效的协调。各个部门的
管理者和职员共同工作并提供想法和信息，参与制定企业的战略，加强组织内的协调与沟通，并形
成企业特有的软实力。正是如此的企业文化激励着一批批华为人，使他们坚定信念，锐意进取，努
力奋斗，为自己赢得了资本，也赢得了美好的明天。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 15
第四节 企业可持续发展战略的特性
一、全局性
企业战略是以企业的全局为对象，根据企业总体发展的需要而制定的。它规定的是企业的总体
行为，追求的是企业的总体效果。
企业可持续发展战略是企业整体战略的一部分，要服从和配合整体战略的实施。
二、纲领性
纲领性指企业战略是企业经营活动的纲领和方针，必须通展开、分解和落实等过程才能变得具
体的行动计划。
三、长远性
企业战略的制定虽然要依据企业外部环境和内部条件的现实情况并对企业当前的生产经营活动
的指导和限制作用，但是这一切都是为了更长远的发展。企业战略既是企业谋取长远发展要求的反
映，又是企业对未来较长时期内如何生存和发展的通盘筹划。
四、导向性
企业总体战略包含两个方面：第一是决定应该从事哪些业务，第二是决定企业如何发展业务。
可持续发展战略是企业总体战略的一部分。企业如何发展业务，这就涉及到一个如何进行资源配置
的问题，而企业内部资源的配置正是通过战略的实施来有效拉动的，因此企业可持续发展战略具有
导向作用。
五、保证性
企业可持续发展战略在企业总体战略的指导下，把企业资源合理分配到各个职能部门之间，协
调企业内部各职能部门之间和关系，使企业经营活动有条不紊地进行，它在企业战略中占有十分重
要的地位。同时，可持续发展战略与企业内部其它职能战略互相配合，保证企业总体战略的实现。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 16
六、超前性
企业可持续发展战略一经确定，首先就需要通过可持续发展战略在各个职能部门之间合理调配
企业资源。因此，相比其它职能战略企业可持续发展战略具有一定超前性。
七、竞争性
企业可持续发展战略是关于企业在激烈的竞争中如何与竞争对手抗衡的行动方案。通过竞争确
定企业的竞争优势，同时也要注意采用竞争达到双赢和多赢的效果。
八、稳定性
企业可持续发展战略需要较长时间保持稳定和贯彻，又要根据环境变化进行局部调整。
九、风险性
由于内部环境的不确定性，企业实施可持续发展战略充满风险，为了保证可持续发展战略的有
效实施，就需要通过各种措施来分散风险。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 17
第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调
研
市场及竞争环境是制定企业可持续发展战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 体外诊断概述
分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生
物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归
提供信息和决策依据。分子诊断在临床体外诊断中具有独有的优势，应用最广泛的是感染性疾病、
血液筛查、遗传性疾病、肿瘤诊断等领域，为临床诊断和人类健康带来了巨大价值。
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征
一、所属行业及确定所属行业的依据
国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第 5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，分子诊断产
品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》行业产品属于“4
生物产业”之“生物医学工程产业”之“医用检查检验仪器及服务”。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，分子诊断所处的行业为“生物医
学工程产业”中的“先进医疗设备及器械制造”。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于医
药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国
民经济行业分类》（GB/T4754-2017），分子诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码 C358）。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 18
根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，分子诊断属于第三条规定
的“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的
“高端医疗设备与器械及相关服务”行业。
二、行业主管部门
（1国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政
策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
（2） 国家药品监督管理局
国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监
督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、
医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工
作；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（3） 中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质
量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。依法承担实施食品、
药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗
器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上
市后有关数据收集分析等工作。
（4） 国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。主要负责组
织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织
实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的
建议等。
（5） 国家卫生健康委临床检验中心
国家卫生健康委临检中心主要负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗
机构实验室室间质量评价；协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准；提供相关工作
建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 19
（6） 中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会
中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊
断行业市场研究；参与制订相关行业标准和政策法规；对会员企业的公众服务、行业自律管理以及
代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
三、行业监管体制
（1）境内行业监管体制
①对产品的管理
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药
品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程
度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医
疗器械进行注册管理。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并
对备案和注册管理进行了具体规定。
②对企业的管理
我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。
1）医疗器械生产企业
根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 20
二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。
2）医疗器械经营企业
根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类
医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。
（2）境外行业监管体制
主要涉及的境外市场行业监管体制如下：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 21
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 22
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 23
四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响
与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相
关具体内容如下：
（1）主要法律法规
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 24
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 25
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 26
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 27
（2）行业相关政策
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 28
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 29
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 30
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 31
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 32
（3）相关政策对经营发展的影响
近年来，政府主管部门出台了一系列支持体外诊断行业发展的政策，均支持公司产品所属行业
与领域高质量、快速发展。上述产业政策的逐步实施及新政策的不断出台，将对企业经营发展产生
积极有利的影响。
五、“两票制”政策
（1）已推行诊断试剂“两票制”的省份范围及已有计划推出诊断试剂“两票制”的省份
A、“两票制”及其进展情况
“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两
票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐
步降低医药价格的医改政策目标。
2016年 4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》，明确指出积极鼓
励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。综合医改试点省
（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。
2016年 11月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领
导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品
采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
2017年 1月 9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意
见（试行）》正式对外公布。
2018年 3月 20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联
合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4
号），提出持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
B、各省市诊断试剂“两票制”推行情况
目前，“两票制”政策主要针对药品及高值医用耗材，分子诊断试剂不属于高值医用耗材。
自 2017年起，已先后有陕西省、福建省等省份以及山西长治、山西太原等部分地区开始对诊断试
剂实行“两票制”。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 33
除上述已经对诊断试剂实行“两票制”的省市外，还有内蒙古省、天津市等省份已经对高值医
用耗材实施“两票制”。在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，可能会对诊断试剂逐
步实施“两票制”政策。
同时，“三明联盟”中共涉及包括福建三明在内共 29个城市，也加入了药品耗材（含诊断试
剂）联合限价采购，贯彻执行“两票制”政策。
a、各省市“两票制”政策情况
目前，对医用耗材或诊断试剂试点推行“两票制”的省份、城市及颁布的主要相关政策如下：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 34
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 35
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 36
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 37
b、“三明联盟”对“两票制”的推行情况
“三明联盟”全称药品耗材联合限价采购三明联盟，是原国务院医改办、原国家卫生计生委直
接指导下跨区域、非行政隶属、开放共享的药品耗材（含试剂）联合限价采购全国联盟。
2019年 11月 6日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和
三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，通知中介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验，
明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务。
“三明联盟”紧跟国家医改方向，以三明经验为基础，贯彻执行跨区域采购、“两票制”等国
家医改文件精神，联盟内平台共享、目录共享、价格共享、资源共享，实现联盟城市药品耗材采购
的协同效应。
截至本招股说明书签署日，“三明联盟”涉及的省份及城市如下表所示：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 38
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 39
（2）之江生物在施行“两票制”的省份其业务模式与未施行省份的区别，之江生物是否已有
足够的销售能力应对“两票制”
A、“两票制”对销售环节的影响主要为经销商层面
目前，“两票制”主要针对的是药品及高值医用耗材，诊断试剂企业只有在陕西、福建等少数
严格实施“两票制”的省份才被要求执行。但是，随着“两票制”在全国范围内的推广，预计检测
试剂领域后续存在“两票制”推行扩大的可能，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。
“两票制”实施以后，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一
级经销商甚至直销的销售模式，销售渠道大量缩减，流通环节有效减少。这对经销商的要求将明显
提高，促使经销商向专业化、平台化、市场化方向发展。大规模经销商具有仓储、冷链运输、售
后、临床等专业服务能力，将获得更多的市场份额，而小规模经销商受限于自身能力，可能会丧失
配送资格,逐步退出市场。同时，将有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众
使用安全。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性,流通领域的规范发展，对
于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步
做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。
B、 公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业务模式不存在显著区别
目前，施行诊断试剂“两票制”政策的省份还较少，公司在施行“两票制”的省份与未施行省
份中，均以直销、一级经销、配送经销为主，该部分客户由于不受“两票制”影响，因此相关业务
模式不存在显著区别。公司极少存在向二级经销商销售的情况，且现在存在向二级经销商销售情形
所在地区绝大多数均还未执行诊断试剂“两票制”的政策，因此目前公司在施行“两票制”的省份
与未施行省份的业务模式不存在显著区别。
未来，若诊断试剂“两票制”政策全面推开，公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业
务模式将发生如下变化：政策实施前，区域销售推广及终端服务主要由各地区经销商负责。政策实
施后，受政策影响地区的终端医院的经销商（配送商）主要承担配送职能，推广职能及终端服务将
由各地专业的客户服务商提供或公司自行提供。同时，上述转变也要求医疗器械生产企业不断优化
销售队伍及销售推广制度，与客户服务商相互配合进行市场推广服务。
C、 之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”
报告期内，公司主要的经销商（该部分经销商收入占经销业务总收入比例在 70%以上）中，存
在二级经销情况共计 8家。报告期内，公司与前述存在二级经销情况的经销商的交易情况如下：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 40
报告期内公司销售给二级经销商的金额分别为 万元、万元、万元和
万元，占经销收入的比例分别为 %、%、%和 %，占比极低。公司目前销售
模式已基本符合“两票制”的要求，之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”的实施。
“两票制”的全面实施将逐步推动体外诊断试剂流通领域的规范发展，未来公司将适时扩充销
售团队人员，形成合理梯队结构，持续对经销结构进行优化，以适应“两票制”的要求。
六、“一票制”政策
2020年 3月 5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药
品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带
量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推
进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 41
实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主
要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配
送药品，并支付配送费用，即“一票制”。
目前，由于“两票制”政策尚在全国部分地区试点，“一票制”仍属于探索和鼓励实施阶段，
分子诊断试剂尚未执行“一票制”。
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析
一、分子诊断行业概述
分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊断在突发疫情防控、
精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展，全球分子诊断占体外诊断市场规
模的比例从 2000年的 4%增长至 2018年的 10%，占比大幅提高。
分子诊断市场主要集中在北美、西欧和亚太地区，发达国家地区凭借着其高水平的医疗保障制
度和完善的医疗服务体系，占据了全球分子诊断市场的较大份额。新兴市场国家分子诊断起步晚，
市场规模相对较小，但得益于庞大的人口基数，高速的经济增长和不断增加的医疗保障投入，分子
诊断行业迅速发展，增长速度赶超国外。我国作为分子诊断新兴市场国家，在消费升级、技术进
步、政策扶持等多重因素的共同推动下，分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，正从产业导
入期步入成长期，市场发展前景良好。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 42
二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用
分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优势在传染病领域得到了广泛的应用。传
染病是全世界范围内的常见疾病和多发疾病，发病原因复杂、传播速度极快，目前我国乃至全世界
的传染病传播呈现不断上升的趋势，传染病的变异和更新周期逐渐缩短。尤其是突发疫情的暴发已
经引起全世界医学专家的广泛关注，成为世界公共卫生问题。传统的检测方法检测时间长，无法满
足早期快速诊断和保证准确性以指导治疗的需要，例如免疫诊断必须在患者产生抗体之后检测才能
有效，而分子诊断窗口期远低于免疫诊断，弥补了其不足之处，具有早识别、灵敏度高、特异性强
等特点，在预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效检测、预后判断等方面具有广泛应用。
除此之外，分子诊断亦在肿瘤早测、肿瘤分型、血液筛查、产前筛查、辅助制定治疗方案、疗
效检测和复发检测等领域广泛应用，基本覆盖精准医疗的各个阶段，成为精准医疗的重要推动力。
三、我国分子诊断行业发展现状
我国分子诊断市场与欧美国家相比起步较晚，目前市场规模较小，但是技术起点高，是近年来
增长速度较快的领域。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》，
2015年，中国分子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模达到 125亿
元，年复合增长率预计为 %。
国内分子诊断行业的行业集中度较低，主要国内企业包括达安基因、之江生物、圣湘生物、硕
世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等，国际知名企业如罗氏、雅培等也在国内市场中占有相
当的市场份额。总体上，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，一方面是因为国内企业
的开拓进取和积极竞争提高了市场化程度，打破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析
一、行业内主要企业情况
（一）国际企业
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美
地区发达国家。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着
最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔
的营销渠道，资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 43
（1）罗氏
罗氏成立于 1896年，总部位于瑞士巴塞尔，凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合
成为全球生物医药行业的巨头，在免疫诊断和分子诊断在体外诊断细分领域中占据领先地位。2000
年 8月，罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆
的业务。
（2）雅培
雅培成立于 1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产
品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。雅培在体外诊断行业处于全球领先地
位，其核心产品以免疫诊断和感染性疾病诊断为主，业务遍及世界 160多个国家和地区。
（二）国内企业
国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低,除之江生物外，
主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。
（1）达安基因
达安基因成立于 1988年 8月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床
检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药
企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。
（2）圣湘生物
圣湘生物成立于 2008年 4月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方
医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛
查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等
领域拓展。
（3）硕世生物
硕世生物成立于 2010年 4月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查
等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域,拥有多重荧光定量 PCR、酶化学等
现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 44
（4）热景生物
热景生物成立于 2005年 6月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多
年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测(糖捕获)研发技术平
台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技
术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等 8大技术平台，形
成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症
类疾病检测三大系列。
（5）凯普生物
凯普生物成立于 2003年 6月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关
产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的
国际通用荧光 PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并
开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生
优育管理领域。
（6）艾德生物
艾德生物成立于 2008年 2月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，
并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体
化治疗方案的制定提供科学依据。
二、同行业可比公司的比较情况
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 45
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 46
第五节 企业案例分析：之江生物
一、公司产品的市场地位
公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染
类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX系列自动核酸提取仪和 MicqPCR等仪器设备。公司
是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家
法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领
域,远销全球多个国家和地区。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 94项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医
疗器械注册证 36项，第二类医疗器械注册证 1项，另外共 245个产品获得欧盟 CE证书。公司获得
国内授权专利 27项，其中发明专利 18项。
（1）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技
术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全
领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；
2009年，甲型 H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测
评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的 7家单位之一；
2013年，公司研制的人感染 H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA批准，成为首批商品化核酸
检测试剂，率先批准上市；
2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认
证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入
WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；
2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂；
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。
2020年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 47
书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。
（2）新冠病毒领域
A、新冠病毒核酸检测试剂研发、取得证书、实现销售等过程
2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发。2020年 1月 10日，公司研发部门针对新型冠状病毒检测
试剂盒提出开发项目策划书，项目策划书中阐述了项目背景、现状、需求及可行性分析。
在新型冠状病毒的基因组序列公布后，公司第一时间从公开渠道获得相关数据，并立即投入研
发力量研发核酸检测试剂。公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试
剂，于 2020年 1月 14日实现销售给相关疾控中心和国际旅行卫生保健中心；于 2020年 1月 26日
完成产品注册工作后开始临床销售，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证
的企业;于 2020年 1月 27日起实现规模化销售。
从上述公司新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进程可以看到，公司在突发公共卫生安全领域具
有快速响应能力和极强的专业性，在极短的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研制工作。
1月 31日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病
毒核酸检测能力验证计划。
2月 2日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。
2月 26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE认证的产品。
3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的
核酸检测产品。
4月 1日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。
4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核
酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
5月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）,可为 WHO成员国和
各意向采购方提供采购依据。根据 WHO官网显示，截至 2020年 5月 22日，全球仅罗氏、雅培等九
家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）。
在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司 10台 Autrax分别提供给武汉市金银
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 48
潭医院、武汉市中心医院等十家医疗卫生机构，与此同时，公司派出一支 11人的医疗检测服务队
伍并捐赠所亟需的疫情防控应急物资，支援湖北安装调试全自动核酸检测设备，对一线医务人员进
行操作流程培训，提供了从采样到样本处理到检测结果的完整解决方案，有效助力湖北大幅提升新
冠病毒检测能力，提高了检测效率。
根据中汇会计师审阅数据，2020年上半年，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达
47,万元；2020年 1-9月，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达 75,万元。
截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚
（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国
（TFDA）等国际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备
销往全球 40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
B、新冠病毒核酸检测试剂产品的市场情况及未来发展前景
a、国内外新冠疫情的防控进展情况
目前，境外新冠疫情仍正在蔓延，全球累计确诊病例已经超过 2,800万，累计死亡人数超过
90万。根据 OWID的数据，海外疫情持续发酵导致日检测量居高不下，印度、美国等国日均最高检
测量接近 100万例，对于检测试剂需求量较大。欧洲地区疫情抬头，对检测试剂的需求也有所上
涨。WHO预计疫情将长期存在，应做好抗疫“持久战”的准备。
我国新冠疫情防控工作取得了阶段性的成功，根据国家卫建委公布的数据，新冠感染人数现已
动态清零，新增确诊病例均系境外输入，因此我国仍长期面临输入性风险。在外防输入、内防反弹
新冠防控工作中，核酸检测是新冠疫情常态化精准防控及局部应急处置的重要一环。2020年 8月
27日，国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，“决定到 2020年
9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医
院具备核酸采样和检测能力。到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成
城市检测基地和公共检测实验室建设。”
目前，国内新冠检测试剂产品在出入境检测、住院病人常规检测等场景仍然有较大的需求。如
果全球的新冠疫情不能遏制或者新冠病毒发展成为类似流感与人类长期共存的状态，新冠检测试剂
产品将与流感病毒检测试剂类似形成常态化的需求。
b、新冠检测试剂、疫苗、药品研发推进情况
目前，国内新冠病毒核酸检测常见检测方法为用鼻咽拭子获取样本进行基于 PCR的核酸检测，
取得国内注册证的新冠病毒核酸检测试剂 22个，能够量产新冠检测试剂盒的企业在不断增加，部
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 49
分聚焦于海外市场，部分聚焦于 CDC市场，之江生物则主要聚焦于国内临床诊断市场及出入境检测
市场。未来国内企业关于新冠病毒核酸检测相关产品的研发，目前更多聚焦于探索用新型、快速、
低成本的方法进行检测。
从新冠疫苗研发推进情况来看，目前全球一共有 176个新冠病毒疾病疫苗研发计划正在进行，
已有超过 30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有 9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段，3个来
自中国。目前，新冠感染率远远不到群体免疫的水平，借助疫苗实现“群体免疫”将是比较有效的
防疫方法。但疫苗难以直接根除新冠病毒，且发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80%，全球接种需
疫苗生产、医疗体系通力配合才有望逐步推进，因此防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗或
将长久共存。
从新冠药品研发推进情况来看，2020年 9月 9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发
布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通
告，其中指出目前大部分针对新型冠状病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶
段。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主。在针对新冠病毒的中和抗体研发
上，据公开渠道不完全统计，参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有 34家。国内也有多家
企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。注册在 ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临
床试验达 80项，其中 48项位于美国，19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有 1
项，为 GSK发起。
综上，全球新冠疫情形势依然严峻，国内虽然新冠防疫工作较为成功，但输入性风险持续存
在。新冠药品、新冠疫苗尚处于研发过程中，且由于新冠病毒存在变异情况，新冠药品、新冠疫苗
的成功研发上市能否长期全面遏制、完全消除新冠肺炎具有不确定性，新冠病毒存在与流感病毒一
样长期存续的可能性，因此从目前情况来看，新冠检测试剂未来存在常态化的需求市场。
C、之江生物新冠病毒检测试剂产品的市场占有情况
之江生物作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业，在市场上具有先发优势。由于
无法取得新冠检测试剂市场产销量的公开数据，以下通过集采中标排名及上市公司新冠病毒核酸检
测试剂产品收入排名两个维度来体现之江生物产品的市场占有情况。
①新冠检测试剂集采中标排名
自 2020年 4月 26日湖北开始开展新冠病毒核酸检测试剂集采以来，截至目前，全国各省共开
展新冠病毒核酸检测试剂集采共 16场，涉及全国 26个省份或直辖市，各分子诊断企业新冠集采中
标合计排名如下：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 50
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 51
②新冠病毒核酸检测试剂收入排名
由于新冠病毒核酸检测试剂生产厂家中的上市公司大部分未在 2020年半年报中明确披露新冠
检测试剂相关产品的收入情况，因此就公开数据可查询上市公司情况对比如下：
在新冠疫情暴发后，公司本着优先服务国内疫情防控的原则，优先保障国内抗疫物资需求，同
时供应境外客户以支持全球抗疫工作。从长远发展角度，新冠疫情在国内终端市场对核酸分子检测
产品进行了知识普及，考虑到新冠疫情之后公司常态化的发展需求，在当前阶段以国内市场为核
心，树立国内市场的品牌价值和渠道建设，将分子诊断仪器推广进入全国各省市终端市场，尤其各
地二级及以上医院，对于公司长期竞争力的构建具有重要意义。
基于之江生物的社会责任和企业发展战略，之江生物优先销售境内市场，积极参与国内的抗疫
防疫工作，参与次数及中标次数高于绝大多数同行业上市公司。2020年 1-6月，之江生物境内收
入 60,万元（审阅数），境外销售收入为 21,万元（审阅数）；2020年 1-9月，之江
生物境内收入 109,万元（审阅数），境外销售收入为 32,万元（审阅数），主营业务
收入以境内销售收入为主。
综上所述，结合新冠集采中标排名、新冠病毒核酸检测试剂收入排名的情况分析，公司新冠病
毒核酸检测试剂产品在市场上拥有较高的市场占有率，整体排名前列。
D、之江生物新冠病毒检测试剂产品与主要竞争对手业务、技术等的对比情况
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 52
公司新冠病毒核酸检测试剂与主要竞争对手产品性能比较如下：
从上表可以看出，公司新型冠状病毒核酸检测试剂与其他主要竞争对手代表性产品对比，公司
新冠病毒核酸检测试剂可以同时检测 ORF1ab、N和 E基因三个新冠特异性靶标，多重保险下不容易
出现因病毒 DNA突变导致的假阴性情况,拥有较强的技术竞争力。
（3）HPV领域
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变
是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过
HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。
目前，公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、AML等权威项
目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际参考品协作标定。
公司 HPV核酸检测试剂配合仪器设备具有以下产品特点：
① 独立的闭管检测：可以有效避免因开盖造成的标本间交叉污染；
② 快速的检测流程：样本上机后 ~2小时出结果，快速简便，能满足临床需求；
③ 多重检测：通过一次反应能对 15种高危型 HPV病毒精确分型，仪器自动报告结果。
市场地位方面，公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV领
域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量
PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结
果。
公司 HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医
院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 53
江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医
院、北京妇产医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前十的
医院中有五家医院系公司 HPV领域终端客户。
（4）呼吸道领域
呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染
和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。
针对呼吸道领域，医学上检测方法多种，具体比较如下：
国家《流行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其
特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。
公司呼吸道核酸检测试剂配合仪器设备具有以下特点：
① 准确：检测特异核酸片段，敏感度高，特异性好，不受药物使用影响；
② 快捷：2小时内出结果，便于及时确诊和防控；
③ 安全：特异核酸片段扩增，确保生物安全，闭管反应，避免实验室污染;
④ 方便：操作简便，仪器判读，结果自动保存，可追溯。
公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染
H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等
核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业
内具有领先地位。
（5）核酸提取试剂领域
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 54
公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同
一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核
酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术
大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，
但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。
公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁
珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分
散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”
等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进
口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家，德
国主要客户有 STRATECMOLECULARGMBH和 Invitek-MolecularGmbH,俄罗斯主要客户有 SkyGenLLC和
DNA-TECHNOLOGYLLC。
（6）仪器设备
公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax、EX系列自动核酸
提取仪、MicqPCR等。
报告期内，公司主要的分子诊断仪器实现销售的时间、注册工作完成的时间、实现规模化销售
的时间具体如下表所示：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 55
公司自主设计的 Autrax具备以下市场领先特点:
①兼顾高通量与灵活选择。Autrax可实现 1-96之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可
以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试
剂可按要求保存待用；
②可实现多种检测项的同时运行。Autrax适用各种类型采样管，使用方便,可放置多种核酸检
测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求；
③ 多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就
能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染,Autrax包含了高效过滤网、紫外
灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验
结果准确度，防止样品的交叉污染；
④ 操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到
指定位置，即可自动完成核酸提取和 PCR体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理
人员合理安排工作，解放劳动力。
在 Autrax基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的 AutraMic，有效地解决了国内传
统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，在行业内具有主要领先
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 56
优势。
公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医
院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属
第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第
九人民医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前一百名的医
院中有四成左右使用公司的仪器设备。
二、公司的竞争优势
(1)快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面
对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的
注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立
合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所
有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注
册效率和上市速度。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 CFDA/NMPA第三类医疗器械注册证书 36项，为国内分
子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。
（2）完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探
索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保
证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备
技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR技
术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发
队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因
“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视
对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负
责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 57
列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT等研发方向都
有相应布局。
公司现拥有 29项专利（其中 18项国内发明专利、2项境外发明专利、8项实用新型专利、1
项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安
全性的需求，公司推出了 Autrax、EX系列自动核酸提取仪、MicqPCR等多个仪器设备，并已
获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实
基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，
已开发 400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他
机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于
突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊
断产品最为齐全的企业之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往
疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产
中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在
未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
(4) 严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公
司前通过了“ISO13485”、“IS09001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理
体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，
并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公
司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管
控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质
量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老
客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的 HPV核酸检测试剂分别通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验
证和 VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 58
HPV核酸检测试剂还参与了 WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司 HPV产品在行业内的领先地
位。
2020年 4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试
剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
（5） 优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV类、呼吸道类等领
域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资
源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机
构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、
空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、
北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的
2018年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院系公司终端客户。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司
品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中
“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形
象。
另外，在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等
疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得
到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
（6） 深入的国际交流与一贯的国际认可
公司国际交流深入且频繁。2017年 9月 18日至 21日，世界卫生组织及联合国相关机构与全
球医疗产品制造商联席大会在联合国欧洲总部丹麦哥本哈根市联合国城隆重召开。公司出席并受邀
作为体外诊断产品生产企业唯一嘉宾代表在会上发言。
该会议是世界卫生组织（WHO）及联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金会（UNFPA）
与全球诸多体外诊断、避孕、疫苗、药品、蚊虫控制产品生产企业的交流沟通会。出席会议的还有
世界知名非政府组织，包括比尔盖茨基金会、克林顿基金会、全球基金（GlobalFund）等。会议讨
论涉及相关疾病的流行情况、联合国相关项目的执行情况以及相关方案、政策和建议。
公司作为体外诊断企业嘉宾受邀出席此次会议并发言，充分表明中国在基因诊断试剂领域自主
研发能力达到了国际领先水平，并对全世界基因诊断发展和疾病防控起着举足轻重的作用。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 59
除此之外，公司的多款产品也得到国际社会的广泛认可：
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得 WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉
病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高 10
倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样
本，是 WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。
公司的 HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与
了 WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚（TGA）、南非
（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国
际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球 40
多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
三、公司的竞争劣势
由于体外诊断行业研发投入大、周期长，资金规模对企业的产能和规模效益影响较大。面对当
前体外诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械厂
商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在较大差距。同时，公司人员规模
在同行业中处于相对较少的地位，人员规模限制了公司进一步拓展销售渠道的能力。
公司拟通过本次公开发行股票，增强企业综合实力、持续加大研发投入、丰富产品结构、扩大
人员规模、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。
四、公司的科技成果与产业深度融合情况
（1） 公司科研创新与产业深度融合的具体体现
公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技
术、多重实时荧光定量 PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术
平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。
分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试
剂类三类医疗器械注册证 35项，产品线覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 60
生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括 Autrax全自动核酸检测前
处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体
化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局
限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。
（2） 公司在突发公共卫生安全领域，构建了疫情防控快速反应解决方案
根据国家《突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）》，自 20世纪 70年代以来，
全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突
发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。
基于公司快速的响应机制和成熟的注册体系，公司在最快的时间内开发出了性能优异的新冠病
毒核酸检测试剂，并系全国首批拿到三类医疗器械注册证的企业。同时在突发公共卫生安全领域，
公司之前也开发了手足口病病毒、中东呼吸综合征病毒、甲型 H1N1病毒、人感染禽流感 H7N9病
毒、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是
隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。
（3）公司深耕 HPV领域，产品质量优异，助力“两癌筛查”
公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了“HPV15型”、“HPV2+12型”、“HPV16&18
型”等。
公司的 HPV核酸检测试剂通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证，
AML作为比利时 HPV参考中心实验室，系全世界 HPV分子检测大型实验室之一，在欧洲具有较大影
响力。
公司 HPV核酸检测试剂（LiferiverHarmonia）的检测重复性、临床特异性、临床灵敏度也在
国际 HPV学术界最具权威的 HPV核酸检测试剂性能评估项目 VALGENT-4中表现“Excellent”，符合
宫颈癌筛查的国际标准。
2019年 10月，公司的 HPV核酸检测试剂参与了 WHO组织的国际参考品协作标定。
为提高农村妇女健康水平，国家决定从 2009年开始实施农村妇女宫颈癌和乳腺癌筛查（以下
简称“两癌筛查”）项目，具体由卫健委（原卫生部）、财政部、全国妇联组织实施，经费由中央财
政专项补助。浙江省早在 2009年就启动了“两癌筛查”试点，是全国最早开展的省份之一。从
2017年起，浙江率全国之先，在原先主要针对农村妇女筛查的基础上，全面实施城乡妇女免费
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 61
“两癌筛查”项目。公司 HPV核酸检测试剂系浙江省“两癌筛查”项目使用产品，截至目前，公司
的 HPV核酸检测试剂已经在浙江、北京、广东、陕西等省份的“两癌筛查”项目中得到使用。
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测
一、整体市场需求测算
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，2017年全国感染性疾病检测市场分布情况如下图所
示：
不同检测试剂盒的市场需求根据公开市场数据及相应假设测算如下:
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 62
二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求
2019年，WHO（世界卫生组织）发布 2020-2030年全球消除宫颈癌的战略目标草案，提出
2020-2030年，全球需要完成 70%的 35-45岁妇女精准筛查（目前 HPV检测是公认的精准筛查技
术）。2020年 2月，该草案获得通过。WHO制定的该战略目标将促进国家宫颈癌筛查至少完成每年
约 690万 35-45岁妇女人群的 HPV检测宫颈癌筛查。
2019年 7月 15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕
13号）》，要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭
科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺
癌检查。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 63
三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求
预测 2020年度我国新冠病毒核酸检测试剂盒规模将至少达到 亿元，具体分析如下：
除上述重点人员“应检尽检”外，还存在其他人员“愿检应检”及省市集中排查等潜在市场需
求。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 64
第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测
一、我国体外诊断市场发展前景广阔
根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》数据显示，2015年我国体外诊断市场规模 362亿元，
2018年达到 604亿元，年复合增长率约为 %。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外
诊断篇（2019）》数据显示，2016年我国体外诊断产品人均年支出为 美元，全球体外诊断产
品人均年支出为 美元，我国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧、美、日等发达国家的人
均体外诊断支出水平。2018年我国体外诊断市场规模 604亿元，与当年全球体外诊断市场 680亿
美元的规模相比明显偏低，与发达国家还存在一定的距离，但随着经济的快速增长、生活水平的不
断提高以及人们对健康的需求日益增加，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。
二、分子诊断保持快速增长趋势
随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将
从注重诊疗转向更加重视预防性医学。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的
诊断，也可以进行预防诊断和筛查。分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期
短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基
因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，未来将保
持快速增长的趋势。目前，分子诊断的主流技术有 PCR、高通量测序、原位杂交技术和基因芯片
等。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》数据显示，2015年，中国分
子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模将达到 125亿元，年复合增长率
预计为 %，是近年来体外诊断细分市场中增长速度较快的领域。
三、行业发展面临的机遇
（1）突发公共卫生安全领域
从非典到新冠肺炎疫情的暴发，既看到了我国突发公共卫生安全领域的进步,也看到我国在生
物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在问题和短板。此次防控新冠肺炎影响了生命科学的方
方面面，尤其给分子诊断领域带来了发展机遇。新冠疫情的暴发使分子诊断的概念深入人心，提高
了人民群众对分子诊断的支付意愿。
这次疫情反映出我国对诊断设备的需求仍然很大，很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期
进行更新，随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 65
（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展
随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，“预防为主，防
治结合”的理念深入人心，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，我国居民人均医疗保健消
费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年至 2019年，我国居民人均医疗保健消费支出从
912元增加至 1,902元，年复合增长率为 %，保持稳定的增长趋势。2019年我国居民人均医
疗保健消费支出占居民人均总消费支出的比重为 %，与发达国家相比仍存在较大的发展空间。
数据来源：国家统计局
我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国 65岁以上人口 17,599万人，
占总人口的 %，比 2018年增加了 %。65岁以上老人的患病率远高于青壮年的患病率，老
龄化社会导致患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的人越来越多，在一
定程度上将促进医疗保健消费支出的增长和诊断产品需求的增加。
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展
随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年 3
月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾
病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。
分子诊断作为精准医疗的技术基础，在疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多
阶段提供重要信息。随着分子诊断技术的不断提升，在精确度、灵敏度、操作便捷度和应用场景等
方面都有所突破，根据患者的特点制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。因此随着精准医疗需求
的增加，分子诊断行业也将实现快速发展。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 66
（4）分级诊疗政策带来发展机遇
2015年 9月 11日，国务院办公厅在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出“基层
首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式”。2017年 4月 26日，国务院办公厅在
《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提出“开展医疗联合体建设，调整优化医疗资源
结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求”。
2018年 8月 10日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布《关于进一步做好分级诊疗
制度建设有关重点工作的通知》，提出“以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开；以县
医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分
开；以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开等”。
2020年 5月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫
情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三
级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强
建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。分级诊疗是“十三五”医疗改革的首要任务，提高了
对基层医疗机构的医疗器械配置要求，从而推动基层体外诊断行业的发展，为我国体外诊断行业带
来了发展的机遇。
2020年 8月 27日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于印发进一步推
进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，要求到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医
院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到
2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室
建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室（以下称第三方实验室）作用，合理布局分区域机动核
酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检
测的能力。
（5）国家政策的大力支持
作为未来重点发展的高科技服务行业，体外诊断行业受到国家产业政策的大力支持。《“十三
五”生物产业发展规划》提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗
传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”，为生物产业的发展指明了方向；《“十三五”
国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构
的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中提
出“全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱
动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域
技术和标准的国际化进程”，一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台，推动了体外诊断市
场持续稳定的快速发展，在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 67
益。
目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生
产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措
施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技
术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。
四、面临的挑战
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，行业市场集中度较
高。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，凭借其强大的资本、稳定的产品质量、高技术水平
和广阔的营销渠道等优势，长期在国内高端市场占据垄断地区，国内分子诊断与其存在差距，未来
市场的竞争激烈程度将会加剧。
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战
虽然分子诊断技术具有灵敏度高、特异性好、针对性强等优势，但是其操作复杂、质量控制较
为困难，在临床检测中对检测环境、技术人员和仪器都存在较高的要求，建设成本和运营成本较
高，在一定程度上阻碍了分子诊断在欠发达地区的普及和应用。
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战
随着不断深入的医疗改革，医疗费用受到控制，影响着检验收费项目，经济型产品将更加受到
医院的青睐，同时政府对越来越多的体外诊断产品采用招标的方式，进一步给体外诊断产品的价格
造成了下降压力，因此国内企业面临着在保证产品质量的前提下降低成本的挑战。
五、分子诊断行业未来发展趋势
由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制
改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空
间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间
内分子诊断仍将保持快速增长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、POCT化发展。
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术
PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 68
及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术。截至 2017年 12月，PCR在美国 FDA批准的临床分子
诊断产品细分领域中占据了一半的比例。
就国内市场而言,PCR诊断市场占分子诊断市场规模的比例达到 40%以上，2017年 PCR在分子
诊断市场规模达到 亿元，根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断需求市场的预计，到
2021年，国内 PCR规模将达到 亿元,年复合增长率预计为 %。
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋
在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带来了新的驱动力。
分子 POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病
因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需
要。目前分子 POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层
及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级
诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长。
2020年 5月 23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时，
鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的
核酸检测迭代技术。
分子 POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争力，扩大其在分子诊
断领域的应用范围。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 69
（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展
在 2020年初暴发的新冠肺炎疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重
要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准,免疫诊断必须在患者产生抗体之后
才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国
家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第 1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊
方法，而免疫诊断在诊疗方案（试行第 7版）中才被加入，可见分子诊断的权威性从疫情之初就被
确立。
首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染
者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年 5
月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫情防控要求进一
步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医
院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步
达到新冠病毒核酸检测条件。未来随着国家不断出台完善我国医疗体系的相关政策，通过提高对基
层医疗机构的医疗器械配置要求，进一步推进分级诊疗，在缓解基层医疗检测资源不足的同时，分
子诊断的渗透率和发展空间将得到快速提升。
其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民
科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使
得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可,同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分
子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。
最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“五化”）
方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、
通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 70
第三章 企业可持续发展战略的基本类型与选择
企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
第一节 分子诊断企业可持续发展战略内涵
可持续发展的战略已成为当代环境与发展关系中的主导潮流，企业作为社会生产的基本单位，
除了为社会提供产品和服务、创造价值外，还有责任减少对环境的影响。企业在为消费者提供消费
需求、美化人民生活的同时，还要关爱环境，走可持续发展之路。
企业的可持续发展由经济要素、社会要素和环境要素组成，具体表现为企业需承担的 3个方面
的责任，即经济责任、社会责任和环境责任。企业可持续发展战略内涵包括 3个方面：（1）企业
通过创造价值、追求经济利益实现企业增长的可持续性；（2）企业将提供满足社会需求的产品作
为经营理念，同时还为员工提供良好的工作条件，实现企业作为社会基本单位的社会责任；（3）
企业通过履行环境责任，尽最大努力，减少对环境造成损害，实现与环境的协调发展。其中，企业
环境责任体现在资源节约和环境保护 2个方面：从物质资源消耗角度，在产品设计、生产、使用环
节做到节约资源，减少浪费，通过“资源-产品-再生资源”的闭环发展模式，做到资源永续利用；
从环境保护角度，企业在生产及经营环节要减少废水、废气、废弃物对环境的破坏，减少能耗，节
约用水，成为环境友好型企业。
第二节 企业发展与企业可持续发展的关系
随着 20世纪七八十年代开始对可持续发展的关注，相应的经济的、生态的、环境的、资源的
可持续发展研究成果也越来越多。作为经济的微观主体企业，其可持续发展的研究相对较晚一点，
但也取得了长足进展。在这里，我想就企业可持续发展能力的几组相关概念进行辨析，以期更好地
理解企业可持续发展能力的深刻内涵。
一、企业增长与企业发展的关系
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 71
增长，在经济学中是一个数量概念，主要指社会财富的增长或社会总产值的增长。而发展属于
哲学的范畴，是指事物由小到大、由简单到复杂、由低级到高级的变化，是一种机能的变化。就经
济领域而言，传统的观点认为，发展就是增长，增长也就是发展，并无不同。与此对应，企业发展
与企业增长也不作区分，企业发展指的就是企业增长。而企业增长靠的就是通过提高企业的市场占
有率，提高企业的销售收入，进行提高企业的利润来实现。只有利润增长了，企业就增长了，就发
展了。利润最大化被当做企业的最终目标。
但是随着企业的实践，人们慢慢发现，单纯的追求利润的增长，是不能使企业长久发展下去
的。很多企业利润率不错，规模也越来越大，却未能继续发展下去，破产、清算、被收购等情形屡
见不鲜。造成此种情形的原因部分来自于人们对企业发展与企业增长的误解。其实，企业发展与企
业增长并不等同，而是两个不同的概念。企业发展侧重于企业质的改善，它不仅仅局限于利润的增
长，更强调企业盈利能力及市场竞争能力的提高，管理水平的上升、企业制度的创新等等，具体内
化为企业研发能力、决策能力、市场营销能力和组织整合能力等方面的形成和发展。
由上可见，企业增长是一个数量概念，而企业发展不仅是一个数量概念，同时还是一个质量概
念。企业增长是企业发展的前提，没有企业增长就难以实现企业发展； 而只注重企业的增长，会
使企业变得短视，从而忽略企业整体实力的增强，进而导致企业发展的停滞。企业发展是企业增长
的动因，没有企业发展也就难以实现企业增长，企业的发展有利于企业的进一步增长。
二、企业发展与企业可持续发展的关系
可持续发展是指社会、经济、人口、资源与环境的协调发展，它强调既不影响当代人的发展，
又不损害子孙后代发展的需要。可持续发展的目的是发展，关键是可持续。可持续发展作为一种发
展目标和战略思想已被社会普遍接受。
同样，企业的发展也存在一个能否持续的问题。中国的调查资料显示，中国集团公司平均寿命
7～8岁，中小企业平均 岁。企业发展之所以不可持续，是因为企业的发展受到较多内外因素
如政治、法律、环境、生态、资源、资金等的制约。有的企业不顾自身资金、管理、技术等的约
束，盲目扩张，导致一夜倒闭；有的不顾本应承担的社会责任，破坏生态、污染环境，被要求关停
并转；有的靠粗放式经营取胜，而未能与时俱进，及时转变经营方式，最终难逃被淘汰的命运。以
上情形都是企业只强调发展而忽视发展的可持续性造成的。企业可持续发展是在企业发展的前提下
强调发展的可持续性，它主要牵涉到两个维度的东西：一是空间维度，要求企业当下能超越环境、
资源、生态、法律、资金等内外因素的约束不断提高自身的各方面能力，不断超越竞争对手，做大
做强；二是时间维度，要求企业在保证市场生存的基础上尽量延长企业的生命。正如芮明杰教授所
指出的，企业可持续发展不仅要求企业今天能够发展，还要求企业明天也能够得以发展。他强调，
发展的可持续性要求企业今天的运作要为企业的明天考虑，即要求企业今天的发展不会给企业未来
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 72
的发展制造障碍。只有这种可持续的发展，才能使企业超越生命周期中的衰退阶段成功实现企业的
蜕变而持续、快速、健康的发展下去。
由上可知，企业发展与企业可持续发展的共同点都是强调企业的最终目的是要发展，都要重视
企业由小变大，由弱变强的成长过程。但也存在较大的区别。企业发展是一个短期概念，只关注短
期内企业质与量的变化，主要指当下的发展；重视企业所有者的利益要求，而忽视对其他利益相关
者的责任。而企业可持续发展是一个长期概念，更强调企业发展的持续进行，因而要求企业在发展
的过程中不仅看到内部因素对企业发展的影响，更要处理好与环境、资源、社会的关系，做到与其
和谐相处，努力处理好与外部诸因素的关系，特别是利益相关者的关系，使企业的发展能持续进行
下去。企业可持续发展一般被当做企业的一种发展战略或者一种发展目标，是一种更高层次、更高
要求的发展。
三、企业可持续发展与企业可持续发展能力的关系
“能力”一词最早产生于心理学，是指“使个体能在某个规定时刻完成某种特定工作的性质、
力量、胜任性、才能、精确度、聪明、天资等等”（雷伯，1996）。企业能力是指企业完成一定的任
务或者活动所需的一组资源具有的能量，是以知识为基础的一系列共同价值系统、管理者所拥有的
独立管理诀窍（Spender，1989）。企业的发展能力，也称企业的成长性，是企业通过自身的生产经
营活动，不断扩大积累而形成的发展潜能。企业可持续发展能力是在企业发展过程中表现出来的一
种综合的超常的发展能力，其内核为持续的创新能力，外化为持续的核心竞争力、持续的盈利能力
及良好的偿债能力等。核心能力作为企业协调各种不同的生产技能和有机结合多种技术的积累性学
识，是在企业长期的其发展过程中形成的，但它只是在企业发展的一定时期内存在并发生作用，核
心能力本身存在着生命周期性。在企业发展的不同时期，企业核心能力能否得以保持并实现有效的
转换，是企业能否实现可持续发展的关键。企业核心能力的保持、巩固和有效转换依赖于企业变革
与创新的能力。通过不断地变革和创新，巩固和保持核心能力，才能实现和推动企业可持续发展。
企业盈利能力，是企业信誉高低的重要标志，直接决定着企业的生存与发展。企业要实现可持续发
展，必须具有可持续的较高水平盈利能力。而如果长期亏损，企业也就失去了生存与发展的基本条
件，更谈不上实现可持续发展。同时，企业偿债能力不强，就会出现不能按时足额偿还到期债务的
情况，这不仅会影响企业的声誉，而且还会给企业带来巨大的经营风险。因此，企业要实现可持续
发展，就必须在具有较强盈利能力的同时，具有相应的偿债能力。而以上能力都源于企业的持续创
新能力。根据创新理论鼻祖熊彼特的观点，创新即意味着发展。那么，持续创新则意味着持续发
展。管理学大师德鲁克认为，企业“要么创新，要么死亡”。通过持续创新，企业可以成功的冲破
阻碍其持续发展的障碍。比如，通过原料创新可以突破自然资源、原材料的限制；通过寻求新的技
术可以使企业获得技术上的优势；通过市场创新可以使企业突破市场容量的极限。持续创新能力是
企业可持续发展能力的灵魂和本质所在。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 73
企业可持续发展可以看做是企业的发展战略或发展理念。那么贯彻执行这一战略、理念，就需
要有相应的发展能力作为支撑。这种发展力我们称之为企业可持续发展能力。所以，企业可持续发
展能力是实现企业可持续发展的保证。两者可以看做是目标与手段的关系：企业可持续发展是目
标，企业可持续发展能力是实现目标的手段。没有后者，前者不可能实现。
四、结束语
综上所述，企业增长是企业发展的基础，没有企业增长，就很难有企业的发展，但企业增长并
不意味着企业的发展。因为企业发展不仅关注增长问题，更强调企业整体素质的提高和整体实力的
增强。而企业可持续发展除了要求企业短期的发展外，更重视发展的长期进行，即发展的可持续
性，因而是一个长期概念，具有战略性质。而要实现企业这一战略，需要有相应的能力作为支撑，
那么，企业的可持续发展能力就是实现企业可持续发展这一战略目标的手段。
第三节 可持续发展战略的基本类型与选择
企业要在经济市场中不断的拓展自身的目标市场，需要制定出自身的可持续发展战略规划体
系，使自身在长远的发展过程中清晰自身的发展方向及目标。企业可持续发展战略规划的类型有：
一、创新可持续发展战略
创新可持续发展战略，即企业可持续发展的核心是创新。[企业的核心问题是有效益，有效益
不仅要有体制上的保证，而且必须不断创新。只有不断创新的企业，才能保证其效益的持续性，也
即企业的可持续发展。横向并购，是指生产或经营同一类产品的企业间的并购。
二、文化持续发展战略
文化可持续发展战略，即企业发展的核心是企业文化。企业面对纷繁变化的内外部环境，企业
发展是靠企业文化的主导。
三、制度持续发展战略
制度可持续发展战略，是指企业获得可持续发展主要源于企业制度。
四、核心竞争力可持续发展战略
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 74
企业核心竞争力是指企业区别与企业而具有本企业特性的相对竞争能力。而企业核心竞争力可
持续发展战略是指企业可持续发展主要是培育企业核心竞争力。
五、要素可持续发展战略
要素可持续发展战略认为企业发展取决于以下几种要素：人力、知识、信息、技术、领导、资
金、营销。
第四节 企业可持续发展战略核心内容
一、打造自身优势，获得发展动力
一是企业洞见未来的战略布局和规划能力；二是成功的企业需要打造贴近市场需求的独特能
力，即构建起捍卫自己竞争优势的能力；三是要实现快速的盈利；四是企业商业模式创新的能力。
企业首先应当强化内部管理，筑牢稳增长的坚实根基。内因是事物发展的决定性因素，面对外
部环境的变化，唯有眼睛向下，推动管理重心下移，苦练内功，抓好基层、基础、基本功，构建起
横到边、纵到底的管理内控体系，才能强基固本。同时，我们要以人为本，强化稳增长的核心支
撑。另外，我们要促进创新，激发稳增长的内生动力。
二、可持续发展战略中的决策竞争力
这种竞争力，是企业辨别发展陷阱和市场机会，对环境变化作出及时有效反应的能力。不具有
这一竞争力，核心竞争力也就成了一具腐尸。决策竞争力与企业决策力是一种同一关系。决策频频
失误的企业，肯定没有决策竞争力。没有决策竞争力的企业，也就是企业决策力薄弱。
三、可持续发展战略中的员工竞争力
不管这个企业是大还是小，它里面的大小事情，必须分配到每个员工身上。只要员工的工作能
力强，对做好这份工作充满自信心，而且对此份工作具有高倍的耐心和牺牲精神时，才能保证把工
作做好。不然，企业的决策力和执行力就会成了空话。保障企业决策力和执行力的活动要有效率和
效益，也就是保证活动的主体——员工具备与之相适应的能力、意愿、耐心和牺牲精神。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 75
四、可持续发展战略中的组织竞争力
企业市场竞争，最终得通过企业组织来实施。也只有当保证企业组织目标的实现必须完成的事
务工作，事事有人做，并且知道做好的标准时，才能保证由决策竞争力所形成的优势不落空。并
且，企业决策力和执行力也必须以它为基础的。没有强有力的组织明确而恰当地界定企业组织成员
相互之间的关系，保障决策力和执行力的活动，没有恰当的人承担并完成，企业的决策力和执行力
从何而来。
第五节 世界优秀企业的四大可持续发展战略
一、衡量你的影响
如果一个企业对自己的碳排放的具体数量和产生途径没有一个清楚的认知的话，那么想要减少
碳足迹是根本不可能实现的。关于碳排放的详尽数据，无论是对于小企业还是大公司，其难度都是
相当的。根据道德投资研究所（EIRIS）的报告显示，世界 300强企业中，已经有 20%披露了碳排
放情况。对于大多数公司而言，它们只披露自身运营所排放的二氧化碳量。但是 Reckitt
Benckiser，这家消费品公司已经将数据披露的范围拓展到了原料采集、顾客使用以及最后的废弃
物处理上。
二、准确定义你的战略
“小脚开始成为时髦”。当碳足迹受到关注的时候，一个关于减少碳足迹的战略是十分必要
的。我们认为对于一份减排战略而言，令人振奋的减排目标是必须的，但在这之前应当出具一份详
细的措施计划。这份措施计划甚至细致到一张餐巾纸的节约都不为过，这将帮助你顺利地实现最终
目标。在这方面，英国 BT电信的战略就做得不错，它的具体措施包括：
* 减少自身运营对环境的影响
* 通过创新的产品和服务让消费者减少他们的活动对环境的影响
* 要求供应商提供更加节能的产品和服务
* 鼓励员工在他们的上班途中减少碳足迹
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 76
三、看到机遇
优秀的气候战略应当从气候变化中找到机遇。在向着低碳经济发展的过程中，创新的产品和服
务将找到巨大的市场和商机。BT公司目前就帮助客户通过使用新型通讯设备来减少二氧化碳的排
放。另一方面，一些企业则通过积极活动赢得支持气候保护的消费人群。例如浏览 Patagonia（户
外用品生产商）的网页就会获知，Patagonia的鞋是由太阳能制造厂生产的，每双鞋的碳排放仅有
491b.
关于利益相关方参与战略：让利益相关方参与可持续发展并非难事
有企业认为，让利益相关方参与企业的可持续发展战略并非易事，利益相关方是利益链上不可
或缺的一角，但在责任链上则并不积极。
尽管利益相关方把兴趣点更多地放在了商业成功上，但另一方面，他们也会对企业的商业成功
产生影响。这些利益相关方很有可能就住在你的工厂隔壁，他们极有可能会在媒体上对你的企业给
予评价。他们很有可能会追踪企业在人权保护上的表现，并对此予以干涉。尽管这样一个群体并不
一定是股东，但他们与股东一样，会对企业的发展产生巨大影响。
让这些利益相关方参与进来有很多途径：对话、会议、倾听、披露信息，这一切都要以公开透
明为基础。有人认为，企业应当将利益相关方的范围扩大，从而建立广泛的社会信任度。这样的发
展趋势给更多的人赋予了责任，对于企业和社会来说都是好事。对于企业而言，良好的利益相关方
参与可以为企业带来以下机遇：
* 与利益相关方成为朋友
* 影响有影响力的人
* 能够听到各种批评和赞扬的反馈
* 更好地了解在日益复杂的政策环境下该进行怎样的政策经营
* 获得精准的市场需求
在 Context公司的第八份年报中，与已往模式不同，这份年报对一些客户的问题予以了归纳和
回答，它将告诉你最优秀的可持续发展企业究竟有着怎样的战略和规划。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 77
四、关于市场可持续性战略
在过去，或许很难将市场行为与社会责任相联系。但是将市场的眼光放长远一些，你将发现纯
粹的商人也可以贡献于可持续发展。这里有十个方法可以将你的“品牌”提升成为符合可持续发展
理念的“绿色品牌”。
1.尽量降低经营行为对环境的影响。不要企图通过宣传而非实在的作为获得“绿色品牌”的美
名。
2.把对人权的尊重放人品牌中。一个好的全球化参与者和一个坏的参与者之间的差距成为能否
获得市场的关键因素。
3.不要只顾眼前的利益。产品的生命周期将成为消费者选择商品的重要考量因素。
4.将资源共享。将资源进行充分的共享可以降低能源的使用，从而减少对环境的影响。
5.成为你的品牌的“雷达”。一个出色的市场商人应当超越消费者对当前市场的期望而看到未
来市场需求的发展方向。
6.帮助消费者进行责任消费。等离子屏幕的电视会比 LCD的消耗更多能源，但是许多消费者并
不知道这样的知识。聪明的商家应当以身作则地为责任消费贡献力量。
7.提高商品的耐用性和可升级性。市场需求能够有助于提升产品的质量和品质，商家应当对不
断更新的产品要求保持敏锐的触觉。
8.创造“不流行”的流行。商家不应当跟着流行趋势制造产品，这样只能是鼓励我们一年换四
次衣橱的衣服。商家应当提供反流行的产品，这或许将彻底改变商家的经营模式。
9.让公众信息变得更具吸引力。通常来说，最基本的可持续生活方式的信息都来自政府，但是
这样的信息通常是比较枯燥的。企业可以利用自己的特长，以更易被接受的方式向公众传播正确的
可持续生活理念。
10.向同行和竞争者学习。
一个企业如果开始改善自身的可持续发展，那么它需要一个去除已往不良经营模式的过程。以
下介绍一些优秀企业的实际经验。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 78
首先，为了尽量降低对环境的影响，对生产所使用的能源、水、危险原材料和废弃物的量要进
行详尽的统计。
其次，要将可持续发展的进展呈现给利益相关方。利益相关方对企业的社会责任承诺抱有一定
的怀疑态度，它们只相信自己亲眼看到的。所以企业要把可持续发展的“证据”放到公司的网页
上。
第三，在选择合作伙伴时要多留心。对于一个品牌而言，如果企业的赞助商和合作伙伴在社会
责任方面做得很不好，那么这个品牌很难保持良好的口碑和评价。
市场是由消费者等构成的社会整体，我们的社会正在向着更加可持续的市场理念转变。而企业
能否很快地适应这一转变已经成为当前许多企业面临的一大挑战。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 79
第四章 企业可持续发展战略规划制定原则及依据
第一节 企业可持续发展战略规划的制定原则
企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业
使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定
性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目
标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采
取的行为.。
一、科学性
科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者
的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及
战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。
二、实践性
战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策
性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑
(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心
就是战略对策，没有战略对策就没有战略。
三、前瞻性
前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发
展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分
析和判断来获得
四、创新性
创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，大众创业万众创新
持续向更大范围、更高层次和更深程度推进，创新创业与经济社会发展深度融合，对推动新旧动能
转换和经济结构升级、扩大就业和改善民生、实现机会公平和社会纵向流动发挥了重要作用，为促
进经济增长提供了有力支撑。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对推动大众
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 80
创业万众创新提出了新的更高要求。
五、全面性
战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不
排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学
的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。
六、动态性
公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及
时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应
用。
第二节 企业可持续发展战略规划的制定依据
一、国家产业政策
产业政策作为政府调控经济的重要手段，在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国
自改革开放以来，曾多次实施产业政策，针对市场经济环境，采取适当的政策手段促进经济的发
展。目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括
三个层面，分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策
文件。
发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资
项目的重要依据。
企业可持续发展战略要合理运用产业政策。
二、行业发展规律
2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合
经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 81
不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有
明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡
的过程。
不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需
求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负
债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算
机软件相互加强的 IT行业。
企业可持续发展战略要建立在行业发展规律的基础上进行。
三、企业资源与能力
企业应根据自身资源与能力制定发展方向。
企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源，
包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组
织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。
四、可预期的战略目标
战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企
业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是
企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。
战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对
策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。
第三节 影响可持续发展战略的主要因素
一、影响可持续发展战略的主要因素
企业在规划自身的发展战略过程中，需要对其进行明确的定位，从而确定自身在市场中的发展
方向。一般来说，会影响企业可持续发展战略定位的因素有：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 82
1、目标市场因素
在市场经济中，企业是为市场生产的经济实体，企业只有生产出适合市场需求的产品，才能生
存下去。因此，组建企业首先要进行目标市场定位，确定自己将要满足市场哪一方面、哪一部分消
费者的需求，也就是目标市场的客户定位。定位目标市场的大小，进而才能确定企业的规模。选择
目标市场时，要考虑目标市场的顾客具有足够的潜在购买力，还要考虑目标市场的竞争状况，企业
发展目标在选择目标市场的竞争者的数量较少或是竞争激烈程度相对较弱。
2、企业产品因素
目标市场确定后，就要进行产品定位，目标市场确定了，企业的产品定位的大方向就基本确定
了，接下来就是生产和不断开发适合该市场定位、产品定位的产品，根据目标市场的大小，确定自
己的产品产量、产品品种及质量档次。产品定位，一个是定生产什么产品，一个是定什么品牌，在
多产品中还要确定主导产品，只有这几方面都科学、合理的确定了，产品定位才算到位了。产品定
位是对市场定位的具体化和落实，以市场定位为基础，受市场定位指导，但比市场定位更深入和细
致。
3、企业投资效益因素
市场、产品定位确定后，就能概算出自己的投入及效益，进行投资效益定位，确定回收投资需
要多长时间，投资效益定位既包括短期的，又包括长期投资效益，更主要着眼于长期投资效益，这
是企业今后发展战略长线实行的基础，可以在几个市场、产品定位方案中选择，选择的依据就是投
资效益定位，因此，投资效益定位是企业决策的关键点。
二、诱发企业可持续发展战略失败的三因素
对于可持续发展战略的规划企业需要有效的规避其误区的出现，由于可持续发展战略误区的存
在，导致企业不能够顺利的完成自身的发展目标。常见发展战略误区有：
1、对竞争环境没有充分调研、判断失误
市场上许多公司没有充分调查竞争环境，忽略了竞争对手的针对性打击，造成重大损失。每个
企业发展战略规划都是根植于市场竞争的，要细致了解竞争对手，研究竞争者的战略目标及与现状
的一致性、风险观念、经营理念、组织结构、企业文化、营运历史、营销战略、潜在能力。同时根
据对比研究分析确定自有优势：价值链、成本优势、差异化、多样化、技术优势、核心能力。企业
发展战略规划的信息包容度决定了常规知识与具体实践要充分结合。只有充分知己知彼，才能发挥
公司独特竞争优势，在战略上处于有利位置。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 83
2、多元化盲目扩张消弱价值基础
许多企业在取得一定阶段成功后开始不顾自身条件一味追求多元化，特别是盲目进入不相关多
角化领域，结果往往遭到狙击，消减了企业的价值基础。所以进行多元化扩展时要注意逐步进入相
关多角化领域，尽量避免不相关多角化领域，紧扣企业核心竞争能力，使新业务能够迅速产生协同
效应，对整个企业现有价值链起到有效补充作用。所以新的业务能否成为公司现有价值链的自然延
伸或有效补充，才是公司多元化经营战略的重要标准。
3、旧组织结构制约战略执行
新的战略规划要跨越不同职能部门的条块分割，并使之协调整合，主导核心流程。这对于传统
企业组织结构的要求超出了其适应范围。公司需要界定新的企业发展战略规划来找出涉及战略执行
的关键部门以及他们的相互关系，设计相应的能够使之相互协调和整合的组织结构。确立明确统一
的目标，保持各相关部门有效的沟通，运用好能够跨职能部门的现代组织结构，才能使新的战略规
划得以协调执行。
三、企业可持续发展战略规划需规避的误区
很多中小企业在规划自身企业发展战略时，往往忽略了自己的发展需要，进而导致其所规划的
发展战略不具备可实施性，不能够促进企业在经济市场中的快速发展。那么企业可持续发展战略的
规划需要规避哪些误区呢？
1、规模经济误区
企业在既定领域，现有规模上运作，尽管有效性存在，却只能维持生存，因而，我国有相当一
部分企业经营者过于迷信规模，以为有规模必有效益，而且认为只有多元化，才能实现规模化。因
此，许多企业在实践中盲目扩大外部经营规模，片面追求“科、工、贸、金、房”一体化、“产、
供、销”一条龙发展。但是规模并不等于规模经济，有了规模并不一定会有规模效益。
2、规避风险误区
多元化发展的好处之一是可以使企业在不断求变、应变中由单一产品结构、单向经营领域向多
种产品结构、多种经营领域发展，从而避免企业过度依赖某一市场，分散企业经营风险。因此许多
企业选择多元化发展战略的主要是出于分散风险的考虑。但多元化发展在降低某些风险的同时也带
来了新的风险。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 84
3、快速发展误区
我国许多企业，无论是生产空调、热水器、冰箱，还是保健品、药品、化妆品，只要经过三五
年的发展，销售了几千万或几个亿产品，在本行业、本地区小有名气之后，就急忙开始实行多元化
发展战略。结果，新进入的行业立足未稳，原行业的地位和优势也受到严重威胁，只好实施本可避
免的以利润换市场的策略，以致牺牲效益。究其原因是企业盲目效仿潮流，不顾自身条件造成的。
第四节 企业可持续发展战略规划主要的分析工具
一、PEST 分析
PEST分析是指宏观环境的分析，P是政治(Political System)，E是经济(Economic)，S是社
会(Social)，T是技术(Technological)。在分析一个企业集团所处的背景的时候，通常是通过这
四个因素来进行分析企业集团所面临的状况。
图表：PEST 分析
资料来源：盛世华研数据库
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 85
二、SCP 模型
SCP（structure-conduct-performance，结构-行为-绩效）模型是由美国哈佛大学产业经济学
权威贝恩（Bain）、谢勒（Scherer）等人建立的。该模型提供了一个既能深入具体环节，又有系统
逻辑体系的市场结构（Structure）一市场行为（Conduct）一市场绩效（Performance）的产业分
析框架。SCP 框架的基本涵义是，市场结构决定企业在市场中的行为，而企业行为又决定市场运行
在各个方面的经济绩效。
SCP模型，分析在行业或者企业收到表面冲击时，可能的战略调整及行为变化。
SCP模型从对特定行业结构、企业行为和经营绩效三个角度来分析外部冲击的影响。
外部冲击：主要是指企业外部经济环境、政治、技术、文化变迁、消费习惯等因素的变化；
行业结构：主要是指外部各种环境的变化对企业所在行业可能的影响，包括行业竞争的变化、
产品需求的变化、细分市场的变化、营销模型的变化等。
企业行为：主要是指企业针对外部的冲击和行业结构的变化，有可能采取的应对措施，包括企
业方面对相关业务单元的整合、业务的扩张与收缩、营运方式的转变、管理的变革等一系列变动。
经营绩效：主要是指在外部环境方面发生变化的情况下，企业在经营利润、产品成本、市场份
额等方面的变化趋势。
图表：SCP 模型分析框架
三、SWOT 分析
SWOT分析方法是一种企业内部分析方法，即根据企业自身的既定内在条件进行分析，找出企
业的优势、劣势及核心竞争力之所在。其中，S代表 strength(优势)，W代表 weakness(弱势)，O
代表 opportunity(机会)，T代表 threat(威胁)，其中，S、W是内部因素，O、T是外部因素。按
照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 86
的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合。
SWOT分析所隐含的假定可以说既具有简化和分类信息的优势，也具有其不能综合把握信息的
劣势，对运用 SWOT者可以说存在潜在的威胁，然而，近些年的战略管理研究提供了丰富我们对
SWOT分析认识的机会。
四、波特五力模型
五力分析模型是迈克尔·波特(Michael Porter)于 80年代初提出，对企业战略制定产生全球
性的深远影响。用于竞争战略的分析，可以有效的分析客户的竞争环境。五力分别是： 供应商的
讨价还价能力、购买者的讨价还价能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、行业内竞争
者现在的竞争能力。
五种力量模型将大量不同的因素汇集在一个简便的模型中，以此分析一个行业的基本竞争态
势。五种力量模型确定了竞争的五种主要来源，即供应商和购买者的讨价还价能力，潜在进入者的
威胁，替代品的威胁，以及最后一点，来自目前在同一行业的公司间的竞争。
图表：波特五力模型与一般战略的关系
资料来源：盛世华研数据库
五、价值链分析
哈佛大学商学院教授迈克尔·波特于 1985年提出的概念，波特认为，“每一个企业都是在 设
计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价
值链来表明。”企业的价值创造是通过一系列活动构成的，这些活动可分为基本活动和辅助活动两
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 87
类，基本活动包括内部后勤、生产作业、外部后勤、市场和销售、服务等；而辅助活动则包括采
购、技术开发、人力资源管理和企业基础设施等。这些互不相同但又相互关联的生产经营活动，构
成了一个创造价值的动态过程，即价值链。 价值链在经济活动中是无处不在的，上下游关联的企
业与企业之间存在行业价值链，企业内部各业务单元的联系构成了企业的价值链，企业内部各业务
单元之间也存在着价值链联结。价值链上的每一项价值活动都会对企业最终能够实现多大的价值造
成影响。
波特的“价值链”理论揭示，企业与企业的竞争，不只是某个环节的竞争，而是整个价值链的
竞争，而整个价值链的综合竞争力决定企业的竞争力。用波特的话来说：“消费者心目中的价值由
一连串企业内部物质与技术上的具体活动与利润所构成，当你和其他企业竞争时，其实是内部多项
活动在进行竞争，而不是某一项活动的竞争。”
价值链在经济活动中是无处不在的，上下游关联的企业与企业之间存在行业价值链，企业内部
各业务单元的联系构成了企业的价值链，企业内部各业务单元之间也存在着价值链联结。价值链上
的每一项价值活动都会对企业最终能够实现多大的价值造成影响。
波特的“价值链”理论揭示，企业与企业的竞争，不只是某个环节的竞争，而是整个价值链的
竞争，而整个价值链的综合竞争力决定企业的竞争力。用波特的话来说：“消费者心目中的价值由
一连串企业内部物质与技术上的具体活动与利润所构成，当你和其他企业竞争时，其实是内部多项
活动在进行竞争，而不是某一项活动的竞争。”
六、7S 分析
二十世纪七、八十年代，美国人饱受了经济不景气、失业的苦恼，同时听够了有关日本企业成
功经营的艺术等各种说法，也在努力寻找着适合于本国企业发展振兴的法宝。托马斯·J·彼得斯
（Thomas J．Peters）和小罗伯特·H·沃特曼（Robert H．Waterman），这两位斯坦福大学的管理
硕士、长期服务于美国著名的麦肯锡管理顾问公司的学者，访问了美国历史悠久、最优秀的 62家
大公司，又以获利能力和成长的速度为准则，挑出了 43家杰出的模范公司，其中包括 IBM、德州
仪器、惠普、麦当劳、柯达、杜邦等各行业中的翘楚。他们对这些企业进行了深入调查、并与商学
院的教授进行讨论，以麦肯锡顾问公司研究中心设计的企业组织七要素（简称 7S模型）为研究的
框架，总结了这些成功企业的一些共同特点，写出了《追求卓越——美国企业成功的秘诀》一书，
使众多的美国企业重新找回了失落的信心。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 88
图表：7-S 模型结构图
7-S模型指出了企业在发展过程中必须全面地考虑各方面的情况，包括结构(Structure)、制
度(Systems)、风格(Style)、员工(Staff)、技能(Skills)、战略(Strategy)、共同价值观(Shared
Values)。也就是说，企业仅具有明确的战略和深思熟虑的行动计划是远远不够的，因为企业还可
能会在战略执行过程中失误。因此，战略只是其中的一个要素。
在模型中，战略、结构和制度被认为是企业成功的“硬件”，风格、人员、技能和共同价值观
被认为是企业成功经营的“软件”。麦肯锡的 7S模型提醒世界各国的经理们，软件和硬件同样重
要，两位学者指出，各公司长期以来忽略的人性，如非理性、固执、直觉、喜欢非正式的组织等，
其实都可以加以管理，这与各公司的成败息息相关，绝不能忽略。
七、波士顿矩阵分析
波士顿矩阵（BCG Matrix： Boston Consulting Group）， 又称市场增长率-相对市场份额矩
阵、波士顿咨询集团法、四象限分析法、产品系列结构管理法等，是由美国著名的管理学家、波士
顿咨询公司创始人布鲁斯·亨德森于 1970年首创的一种用来分析和规划企业产品组合的方法。这
种方法的核心在于，要解决如何使企业的产品品种及其结构适合市场需求的变化，只有这样，企业
的生产才有意义。同时，如何将企业有限的资源有效地分配到合理的产品结构中去，以保证企业收
益，是企业在激烈竞争中能否取胜的关键。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 89
八、战略群体分析法
战略群体是指一个产业内执行同样或相似战略并具有类似战略特征或地位的一组企业。
1.战略群体内的竞争。
2.战略群体间的竞争。各群体经济效益的差别，实际上就是各战略群体竞争的结果。
战略群体分析多用于对行业进行分析，可以帮助企业确定环境的机会和威胁。一般而言，只有
在同一个战略群体中的企业是最直接的竞争对手，其次是相距最近的两个群体的企业，而在图上相
距很远的两个企业几乎没有多少竞争。
对于每一种竞争力量而言，不同战略群体处境不同，即各个战略群体之间往往存在利润上的差
异。因为各个战略群体内部的竞争程度不同，各个群体所服务的主要客户群的增长率不同。驱动因
素和竞争力量对各个群体并不相同。
如果企业发现另一个战略群体的竞争形式更有利，就存在由一个群体向另一个群体转移的可能
和机会。但这种机会都存在较大的机会成本，主要原因是在群体之间的转移存在转移壁垒。转移壁
垒是限制企业在一个行业内的不同群体之间转移的因素。这些因素包括进入障碍和退出障碍。专业
壁垒的高低可以用于评估一个特定群体的企业受到其他群体企业进入威胁的大小。如果转移壁垒较
低，其他群体企业的进入威胁就较大，这在很大程度上限制了企业的价格和利润；如果进入壁垒
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 90
高，进入威胁就小，在这个受保护的群体中的企业就有机会提高价格，获得更多利润
九、核心竞争力分析
企业核心竞争力是建立在企业核心资源基础上的企业技术、产品、管理、文化等的综合优势在
市场上的反映，是企业在经营过程中形成的不易被竞争对手仿效、并能带来超额利润的独特能力。
在激烈的竞争中，企业只有具有核心竞争力，才能获得持久的竞争优势，保持长盛不衰。
十、层面论分析
麦肯锡资深顾问梅尔达德·巴格海(Mehrdad Baghai)、斯蒂芬·科利(Stephen coley)与戴维-
怀特(David white)通过对世界上不同行业的 40个处于高速增长的公司进行研究，在《增长炼金术
——持续增长之秘诀》中提出所有不断保持增长的大公司的共同特点是保持三层面业务的平衡发
展：第一层面是拓展和守卫核心业务；第二层面是建立新兴业务；第三层面是创造有生命力的候选
业务。他们能够源源不断地建立新业务，它们能够从内部革 新其核心业务，而又同时开创新业
务，它们所掌握的技巧在于保持新旧更替的管道畅通，一旦出现减退势头便不失时机地以新替旧。
这就是著名的三层面理论。这一理论给正在寻求增长的中国企业带来了四个启示：突出核心业务，
为营造今后的主业而实施多元化；企业发展必须有利可图，兼顾行业整体要求，竞争与合作并行；
中国企业应着力于满足现有国内需求，同时通过创新适当超前，塑造市场；中国企业应学会在不景
气中寻求发展机遇。
学会在不景气中寻求发展机遇
中国企业应学会在不景气中寻求发展机遇。许多中国企业在一段时间内的超高速的发展往往得
助于有利于其发展的宏观大环境甚或某些特殊政策。但是，在中国人世后许多政策的放宽，企业面
临的内外战略环境的变化使得在竞争日益激烈及不可避免的受到全球经济动荡的影响下，不少企业
适应能力不强，持续性增长能力不强。要保持增长发展，就要学会在不景气中寻找机会。通常至少
有几类发展机会。一是加大市场投资，利用其他企业松缓下滑时机，迅速取得更大的市场主导权，
使市场占有率取得跳跃式增长(如 20世纪 90年代初美国康柏等)。二是利用行业不景气的现实，加
速行业结构调整重组(如民航、化工等)。三是加速发展第二层面业务，反过来刺激支持第一层面业
务，形成良性循环(如在美国大萧条时期成立的 CE金融事业部，中国的信贷消费，与农村市场的启
动等)。四是剥离部分业务，敢于有所不为，取得发展资金。在不景气下成长发展的企业必将具有
独特竞争力，并形成持久发展的能力与动力。
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 91
十一、行业生命周期分析
行业生命周期理论(Industry Life Cycle) 。行业的生命周期指行业从出现到完全退出社会经
济活动所经历的时间。行业的生命发展周期主要包括四个发展阶段：幼稚期，成长期，成熟期，衰
退期。如词条附图所示。行业的生命周期曲线忽略了具体的产品型号、质量、规格等差异，仅仅从
整个行业的角度考虑问题。行业生命周期可以从成熟期划为成熟前期和成熟后期。在成熟前期，几
乎所有行业都具有类似 S形的生长曲线，而在成熟后期则大致分为两种类型。
不同行业的周期具有不同特征
每个行业都会经历一个对行业的当前业绩和未来前景产生影响的生命周期。大多数行业都会经
历一个与产品生命周期相似的生命周期，即起步期、成长期、成熟期和衰退期。但是，许多行业往
往会通过使用新技术而得以更新或再成长，而不会像某些特定产品或服务那样走向衰退。在制定企
业战略时，了解行业所处的生命周期属于哪个阶段是非常重要的一个考虑因素。
不同周期阶段的行业都有不同的投资机会
随着中国经济结构调整和优化，每个生命周期阶段的行业都有不同的投资机会，就像人的各个
年龄段都有不同的魅力一样。
萌芽期的行业，投资面临很多不确定性和偶然性，成功会获得丰厚的回报，失败则要承担很大
的损失。成长期的行业，具有核心竞争力的企业将脱颖而出。创新需要持续的试错，高强度的研发
不能保障成功，但至少是保证竞争性的前提。所以，具备较强的创新能力、能够保持高研发投入、
商业模式清晰、符合产业发展趋势的企业最终成功的可能性更大，这一类企业能够创造长期价值。
成熟期的行业，优胜劣汰后竞争格局稳定，行业利润由于一定程度的垄断达到了较高水平，而
竞争风险较低，规模优势强、毛利高的行业龙头企业一般会有不错的分红表现。衰退期的行业，机
会在于提高产能利用率和运营效率，可持续性的行业即使在衰退期依然会有不错的盈利表现。
图表：市场／行业生命周期各阶段的主要特征
阶段
因素
开发期 成长期 成熟期 衰退期
市场发展 缓慢 迅速 约于 GNP 的增长
速度相当
需求下降
市场萎缩
增长的可
预见性
需求只被现有产品
满足一小部分，增
长潜力难以预料
需求已被满足一大部
分，需求上限开始清
晰
增长潜力已很好
确定
增长潜力明显有限
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 92
顾客的稳
定性
顾客以很少的信任
试用该产品
有一定信任，顾客试
用不同的产品，尚未
形成品牌忠诚
已形成品牌购买
倾向。新进入者
很难获得高额利
润
极稳定，顾客很少
有寻求其它供应者
的动机
产品系列
的拓展性
产品品种单一 产品系列迅速扩展 扩展减慢或停止 不盈利产品逐渐退
出，产品品种减少
技术的作
用
为了生产适合市场
需要的产品，技术
是重要的角色
前期，产品技术至关
重要；后期，生产技
术更为重要
生产工艺和材料
替换是重点。可
以用新技术更新
使该行业延伸
技术完全成熟、稳
定、易于掌握
产品技术 高度的产品创新；
尚未产生主导性的
设计
主导性的产品设计已
经出现；强调产品多
样性
小的渐进的革
新，基本围绕节
省成本、提高效
益展开
产品很少有改变
生产技术 强调柔性制造，主
导产品出现以前，
工艺都不固定
随着主导性设计的出
现，生产工艺开始专
门化
强调效率，尤其
是通过自动化手
段
很少或没有工艺改
变
定价模式 价格高且易变 随成本下降和竞争加
剧价格迅速下降
价格随生产力允
许的成本下降，
很慢
价格低且稳定
促销 促销目标是“革新
者”和“尝鲜
者”，主要是唤起
欲望
侧重建立品牌形象 调整促销策略以
适应不同的细分
市场
主要依靠惯性维持
市场
竞争者的
数量
较少 在先入者高边际利润
吸引下，竞争者数量
迅速增多，到成长期
后期达最多
竞争力较强的企
业已建立稳定地
位，并购和弱竞
争者被淘汰，行
业进一步集中
新进入者已很少，
且不受欢迎。竞争
者继续减少
市场份额
的分布
不稳定。市场份额
反映企业家的眼光
和把握机会的能力
稳定性增加。少数竞
争者以强有力的态势
出现
稳定。少数企业
常会控制整个行
业的绝大部分
或是集中在极少数
竞争手中，或是由
行业细分化或市场
地区化而分散
竞争的性
质
有限竞争。企业眼
光主要在产品改进
上而不是竞争上
市场的迅速增长掩盖
了竞争
为了生存，竞争
达到顶峰
随着新格局的形
成，倾向于低度竞
争
进入与退
出
进入容易。进入障
碍主要是技术、资
金和对未知的担心
较困难。市场力量已
经产生，但不很强。
如果没有对立性竞
争，是进入的好时机
困难。市场已
“瓜分”完毕，
市场领导者地位
已确立，新进入
者要从别人那
“抢生意”。行业
内开始分化，有
的发生动摇
因为市场萎缩，很
少有新进入者。行
业内企业纷纷退
出，只留下一些大
企业和“补缺”的
小企业
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 93
投资需求 逐渐地投资以支持
新的产品
为支持增长，资金需
求达到高峰
为保存生存能
力，仍需再投资
很少投资，甚至变
卖部分资产以“榨
取”现金
财务状况 起动成本高，需要
大量现金投入，回
本无保障
销售增长带来利润，
但大部分利润用于再
投资
稳定的销售带来
巨额利润，再投
资减少，形成现
金来源
利润下降，现金流
很少（可能是正，
可能是负）
资料来源：盛世华研搜集整理
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 94
第五章 企业制定可持续发展战略的内容、方法步骤、流程
第一节 公司制定可持续发展战略规划要点与准备工作
一、公司制定可持续发展战略规划要点
科学的制定公司可持续发展战略规划，可以帮助企业实现自身的可持续发展。对于中小企业来
说，需要了解如何制定公司可持续发展战略规划及需要具备的条件。
1、要建立和健全公司可持续发展战略制定机构
发展战略联系着公司的现在和未来，公司各层级都应给予高度重视和大力支持，要在人力资源
配置、组织机构设置等方面提供必要的保证。 公司应当在董事会下设立战略委员会，或指定相关
机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。
2、要科学编制公司可持续发展战略
公司可持续发展战略可以分为发展目标和战略规划两个层次。其中，发展目标是公司发展战略
的核心和基本内容，是在最重要的经营领域对公司使命的具体化，表明公司在未来一段时期内所要
努力的方向和所要达到的水平。战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规划，表明公司在每个
发展阶段的具体目标、工作任务和实施路径。
3、要综合分析评价影响可持续发展战略的内外部因素
公司外部环境、内部资源等因素，是影响公司可持续发展战略制定的关键因素。只有对公司所
处的外部环境和拥有的内部资源展开深度分析，才能制定出科学合理的公司发展战略。在此过程
中，公司应当综合考虑宏观经济政策、国内外市场需求变化、技术发展趋势、行业及竞争对手状
况、可利用的资源水平和自身优势与劣势等影响因素。
二、规划企业可持续发展战略前的准备工作
企业可持续发展战略的制定需要考虑全面的影响因素，做好与其相关的准备工作。本文针对企
业制定可持续发展战略的准备工作总结如下：
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 95
1、企业的基本性问题
每个企业都存在类似于树干、树种的问题。一定要把握并解决好这类问题，只有解决好这类问
题才不会有重大失误，才会实现跳跃式发展；如果解决不好这类问题，光忙于解决枝节性问题，再
忙也忙不出多大名堂来，甚至非把企业忙黄了不可。我们的党和国家历来重视基本性问题，世间许
多道理都是相通的，党和国家重视基本问题，企业也要重视基本问题，要舍得为解决基本问题下功
夫，千万不要重末轻本。
2、增强对基本决策的反思意识
企业领导人不要只注意把已经决策的事情办好，也要注意决策本身是否有毛病，尤其要注意战
略决策是否有毛病。执行力就是执行包括公司发展战略在内的各种决策的能力。执行力固然重要，
但如果被执行的那个决策本身就不正确，结果会怎样呢？因此，我们既要重视执行力，也要重视决
策力，尤其要重视战略决策力。
3、关注企业整体发展
及时正确地解决整体性问题是企业发展的重要条件。要时刻把握好企业的整体发展，目标不要
偏、道路不要弯、步骤不要乱、动力不要断，任何问题都要顾及到，千万不要顾此失彼，千万不要
钻进一个局部问题里出不来。企业领导研究思考问题要善进善退，进以求治，退以顾全。不少经理
由于学历和经历等原因，从上任的那天开始就存在很大局限性，如果再不提高整体意识，那么就很
难使企业健康发展。
第二节 公司制定可持续发展战略规划的主要内容
一、公司制定可持续发展战略规划的主要内容
对于企业可持续发展战略的规划，其相关的针对人员需要对公司可持续发展战略规划的主要内
容有正确的认识。一般来说公司可持续发展战略的规划内容有：
1、确定企业的发展方向及目标
经理在设立方向和目标时有自己的价值观和自己的抱负。但是他不得不考虑到外部的环境和自
己的长处，因而最后确定的目标总是这些东西的折衷，这往往是主观的，一般来说最后确定的方向
2021-2025 年中国分子诊断行业可持续发展战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 96
目标绝不是一个人的愿望。
2、制定相关的约束和政策
这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能
最好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出现
的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。
3、计划与指标
这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或
者说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂
长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观的，实际情况难以完全相符。
二、正确制定企业发展战略的步骤
在规划企业发展战略时，需要对其不同的影响因素进行深入的分析。从而企业需要清晰的了解
发展战略的制定步骤有哪些？
1、制定企业的初步目标
提出企业的初步目标、决策和任务。考
