（二零一二年十二月）
2019-2025 年中国 POCT 快速诊断行业
提升产品竞争力策略制定与实施研究报告
可落地执行的实战解决方案
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2019-2025 年中国 POCT 快速诊断行业提升产品竞争力策略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业提升产品竞争力策略概述 ........................................................................................................9
第一节 POCT 快速诊断行业提升产品竞争力策略研究报告简介 .....................................................9
第二节 POCT 快速诊断行业提升产品竞争力策略研究原则与方法 ...............................................10
一、研究原则 ................................................................................................................................10
二、研究方法 ................................................................................................................................11
第三节 研究企业提升产品竞争力策略的重要性及意义 ..................................................................12
一、重要性 ....................................................................................................................................12
二、研究意义 ................................................................................................................................13
第二章 市场调研：2018-2019 年中国 POCT 快速诊断行业市场深度调研............................................14
第一节 POCT 快速诊断概述 ...............................................................................................................14
一、体外诊断行业分类及简介 ....................................................................................................14
二、POCT 行业发展概况 .............................................................................................................16
三、POCT 产品主要应用领域 .....................................................................................................16
第二节 我国 POCT 快速诊断行业发展概况 ......................................................................................16
一、行业主管部门 ........................................................................................................................16
二、行业监管制度 ........................................................................................................................17
三、行业主要法律法规 ................................................................................................................19
四、国家产业发展相关政策 ........................................................................................................21
五、行业技术特点、技术水平 ....................................................................................................24
六、行业特有的经营模式 ............................................................................................................24
七、行业周期性、区域性、季节性特征 ....................................................................................25
八、行业上下游发展状况及对本行业的影响 ............................................................................26
第三节 2018-2019 年中国 POCT 快速诊断行业发展情况分析........................................................26
一、体外诊断行业发展概况 ........................................................................................................26
（一）全球体外诊断市场情况 ....................................................................................................26
（二）中国体外诊断市场情况 ....................................................................................................27
二、全球 POCT 行业市场情况 ....................................................................................................28
三、中国 POCT 行业发展情况分析 ............................................................................................31
（一）POCT 是应用场景扩展的统称，而非产品的统称 .........................................................31
（二）POCT 根据维度的不同，可有多种分类方式 .................................................................31
（三）技术变迁引致产品变迁，新技术输出逐步解决临床痛点 ............................................33
（四）POCT 检测现状，行业的技术和标准都有很大提升空间 .............................................35
（五）定性为主，逐步走向定量缩小与国外差距 ....................................................................36
（六）分级诊疗推进 POCT 景气度持续提升 ............................................................................38
四、中国 POCT 细分领域市场情况 ............................................................................................40
（一）心血管疾病诊断 POCT 市场 ............................................................................................40
（二）感染性疾病诊断 POCT 市场 ............................................................................................42
第四节 2018-2019 年我国 POCT 快速诊断行业竞争格局分析........................................................43
一、全球市场竞争情况 ................................................................................................................43
二、国内市场竞争情况 ................................................................................................................44
三、进入本行业的主要障碍 ........................................................................................................46
2019-2025 年中国 POCT 快速诊断行业提升产品竞争力策略制定与实施研究报告
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四、市场竞争逐步走向产品力竞争 ............................................................................................48
五、以史为鉴，全球巨头 Alere 的辉煌与迟暮 .........................................................................49
第五节 企业案例分析：明德生物 ......................................................................................................51
一、公司主营业务、主要产品及变化情况 ................................................................................51
二、公司在行业中的竞争地位 ....................................................................................................51
（一）公司的竞争地位 ................................................................................................................51
（二）公司产品的竞争分析 ........................................................................................................52
三、公司的竞争优势 ....................................................................................................................52
四、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................55
第六节 2019-2025 年我国 POCT 快速诊断行业发展前景及趋势预测............................................56
一、POCT 快速诊断行业发展前景与机遇 .................................................................................56
（一）分级诊疗带动基层医疗市场扩容，POCT 景气度提升 .................................................56
（二）临床科室与检验科零和博弈，有助于扩充 POCT 用量 ................................................58
（三）国家 5 大医疗中心建设助力 POCT 新的增量空间 ........................................................58
（四）创新政策扶持推进 POCT 技术升级，行业具有提升空间 ............................................59
二、POCT 细分领域差别迥异，重点细分仍然有很大发展空间 .............................................60
（一）心标市场，最适合 POCT 场景的急诊项目 ....................................................................60
（二）妊娠类：我国家用市场空间开发路途仍遥远，未来可期 ............................................64
（三）感染-传染类：市场容量最大，稳定增长，国内企业突破口.......................................66
（四）毒品类：海外布局成效显著，国内市场有望开始部署 ................................................67
三、技术发展趋势 ........................................................................................................................68
四、行业利润率变动趋势及原因 ................................................................................................68
五、影响行业发展的有利因素 ....................................................................................................69
六、影响行业发展的不利因素 ....................................................................................................71
第三章 企业提升产品竞争力策略的基本类型与选择 ..............................................................................72
第一节 产品竞争力的相关概述 ..........................................................................................................72
一、产品竞争力的概念 ................................................................................................................72
二、产品竞争力的显示指标 ........................................................................................................73
三、影响产品市场地位的因素 ....................................................................................................74
四、影响销售情况的因素 ............................................................................................................74
第二节 产品竞争力的本质特征 ..........................................................................................................74
一、独创性 ....................................................................................................................................74
二、显著增值性 ............................................................................................................................74
三、领先性 ....................................................................................................................................74
四、延展性 ....................................................................................................................................75
五、整合性 ....................................................................................................................................75
六、积累性 ....................................................................................................................................75
七、动态性 ....................................................................................................................................75
第三节 提升产品竞争力策略的主要途径选择 ..................................................................................76
一、通过垄断形成产品力 ............................................................................................................76
二、知识产权和技术标准 ............................................................................................................76
三、通过战略联盟塑造产品力 ....................................................................................................77
四、率先在新的技术平台推出产品 ............................................................................................77
五、丰富产品系列 ........................................................................................................................77
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六、快速推出新产品 ....................................................................................................................78
七、更便宜地推出同质化产品 ....................................................................................................78
八、品牌拉动 ................................................................................................................................79
九、减少服务或增加服务 ............................................................................................................79
十、产品创新或进入新的细分市场 ............................................................................................79
十一、推出更好性价比的产品 ....................................................................................................80
十二、与客户建立关系 ................................................................................................................80
十三、在边缘市场方便购买 ........................................................................................................80
十四、增强渠道动力 ....................................................................................................................80
第四章 企业提升产品竞争力策略规划制定原则及依据 ..........................................................................81
第一节 企业提升产品竞争力策略规划的制定原则 ..........................................................................81
一、科学性 ....................................................................................................................................81
二、实践性 ....................................................................................................................................81
三、前瞻性 ....................................................................................................................................81
四、创新性 ....................................................................................................................................81
五、全面性 ....................................................................................................................................82
六、动态性 ....................................................................................................................................82
第二节 企业提升产品竞争力策略规划的制定依据 ..........................................................................82
一、国家产业政策 ........................................................................................................................82
二、行业发展规律 ........................................................................................................................82
三、企业资源与能力 ....................................................................................................................83
四、可预期的战略目标 ................................................................................................................83
第三节 影响提升产品竞争力策略的主要因素 ..................................................................................83
一、影响提升产品竞争力策略的主要因素 ................................................................................83
二、诱发企业提升产品竞争力策略失败的三因素 ....................................................................84
三、企业提升产品竞争力策略规划需规避的误区 ....................................................................85
第五章 企业制定提升产品竞争力策略的内容、方法步骤、流程 ..........................................................87
第一节 公司制定提升产品竞争力策略规划要点与准备工作 ..........................................................87
一、公司制定提升产品竞争力策略规划要点 ............................................................................87
二、规划企业提升产品竞争力策略前的准备工作 ....................................................................87
第二节 公司制定提升产品竞争力策略规划的主要内容 ..................................................................88
一、公司制定提升产品竞争力策略规划的主要内容 ................................................................88
二、正确制定企业发展战略的步骤 ............................................................................................89
三、企业提升产品竞争力策略规划包含的不同内容 ................................................................90
第三节 构建提升产品竞争力策略研究体系 ......................................................................................90
一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................91
二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................91
三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................92
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................92
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................92
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................93
第四节 科学制定提升产品竞争力策略规划 ......................................................................................93
一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................93
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ............................................................................................94
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三、提高决策者素质 ....................................................................................................................94
四、全面了解企业环境 ................................................................................................................95
五、科学制定提升产品竞争力策略 ............................................................................................95
六、降低风险 ................................................................................................................................95
第五节 制定提升产品竞争力策略需注意事项 ..................................................................................96
一、企业发展战略制定需注意的要点 ........................................................................................96
二、制定发展战略注意事项 ........................................................................................................96
三、制定提升产品竞争力策略规划的注意点 ............................................................................97
四、制定提升产品竞争力策略规划容易犯的错误 ....................................................................98
五、不同阶段企业提升产品竞争力策略的规划 ........................................................................99
六、制定企业提升产品竞争力策略要考虑的不同方面 ............................................................99
第六章 2019-2025 年中国 POCT 快速诊断企业提升产品竞争力策略探讨与建议..............................101
第一节 我国食品企业产品竞争力的现状与问题 ............................................................................101
一、缺乏产品竞争力 ..................................................................................................................101
二、部分大型食品企业开始培养产品竞争力 ..........................................................................102
三、中国食品企业的产品竞争力面临严峻挑战 ......................................................................102
第二节 提升我国食品企业产品竞争力建议 ....................................................................................102
一、建立创新机制体系 ..............................................................................................................102
二、重视人才的培养 ..................................................................................................................103
三、食品企业的文化提升 ..........................................................................................................103
四、建立学习型组织 ..................................................................................................................103
五、提升管理水平 ......................................................................................................................103
六、优化资源配置 ......................................................................................................................103
第三节 2019-2025 年中国 POCT 快速诊断行业产品竞争力策略..................................................104
一、产品竞争，用户为王 ..........................................................................................................104
二、加快提升商品品质 ..............................................................................................................104
三、强调产品创造力、品质感和服务性 ..................................................................................105
四、需增强高端产品竞争力 ......................................................................................................105
五、以新技术提升产品竞争力 ..................................................................................................105
六、个性化产品与服务将成为主流市场的新取向 ..................................................................105
第四节 新型产品竞争力策略运用 ....................................................................................................106
一、改良品种 ..............................................................................................................................106
二、品牌制胜 ..............................................................................................................................107
三、绿色产品策略 ......................................................................................................................107
四、标准化工业化 ......................................................................................................................107
五、改善产品组合 ......................................................................................................................108
六、增添附加值 ..........................................................................................................................108
七、基地生产 ..............................................................................................................................108
八、强化服务产品营销 ..............................................................................................................108
九、质量升级 ..............................................................................................................................109
十、实施六西格玛质量管理 ......................................................................................................109
第七章 2019-2025 年中国 POCT 快速诊断企业全方位推进“提升产品竞争力策略”及实施路径探讨
......................................................................................................................................................................110
第一节 构建提升产品竞争力策略推进体系：稳准推进公司提升产品竞争力策略实施 ............110
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一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................110
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................110
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................110
第二节 产业结构层面 ........................................................................................................................111
一、认识规律特征指导产业发展 ..............................................................................................111
二、夯实产业基础促进产业健康 ..............................................................................................111
三、优化产业结构，加强技术创新 ..........................................................................................111
四、完善企业供应价值链 ..........................................................................................................112
五、积极促进 POCT 快速诊断企业的集约化建设 ..................................................................112
六、走新型工业化道路，打造产业绿色竞争力 ......................................................................112
七、提升产业战略竞争力 ..........................................................................................................112
第三节 市场运营层面 ........................................................................................................................113
一、必须把做强做优放在更加突出的地位 ..............................................................................113
二、大力实施精品名牌战略，推进市场竞争 ..........................................................................113
三、以客户为导向，满足客户需求 ..........................................................................................113
四、创新经营模式 ......................................................................................................................114
五、价值创新开拓战略蓝海 ......................................................................................................114
六、紧跟市场发展 ......................................................................................................................115
七、实施“走出去”战略 ..........................................................................................................115
八、坚持“五化”发展举措 ......................................................................................................115
第四节 技术创新层面 ........................................................................................................................116
一、实施技术创新战略 ..............................................................................................................116
二、大力增强科技创新能力 ......................................................................................................117
三、明确技术创新工作目标 ......................................................................................................117
四、构建高效的技术创新管理体系 ..........................................................................................117
第五节 产品开发与竞争层面 ............................................................................................................118
一、积极进行产品开发 ..............................................................................................................118
二、产品式样竞争策略 ..............................................................................................................118
三、产品大类竞争策略 ..............................................................................................................119
四、产品使用价值竞争策略 ......................................................................................................120
第六节 营销推广层面 ........................................................................................................................120
一、坚持营销的正确定位策略 ..................................................................................................120
二、注重实施营销中的品牌策略 ..............................................................................................122
三、选择实施多元化营销手段的策略 ......................................................................................122
四、基于消费观念和文化导向的营销 ......................................................................................123
第七节 客户服务层面 ........................................................................................................................124
一、服务将成为核心 ..................................................................................................................124
二、以顾客满意为核心 ..............................................................................................................124
三、提高企业服务水平 ..............................................................................................................124
四、与用户建立战略合作关系 ..................................................................................................125
五、“服务竞争”最有效的竞争策略 ........................................................................................125
第八节 企业管理层面 ........................................................................................................................125
一、建立完善的企业管理体系 ..................................................................................................125
二、深化现代企业制度改革，打造全新形象 ..........................................................................126
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三、积极探索信息化网络化时代的管理模式 ..........................................................................126
四、大力提高企业集团管控的能力 ..........................................................................................127
五、提高人员素质，提高管理水平 ..........................................................................................127
六、加强资金管理，提高企业融资能力 ..................................................................................127
七、开放式创新与组织学习 ......................................................................................................128
八、强化安全法制化建设 ..........................................................................................................128
九、大力提升国际化经营管理水平 ..........................................................................................128
第九节 企业文化建设层面 ................................................................................................................129
一、企业文化的层次 ..................................................................................................................129
二、树立企业价值观 ..................................................................................................................129
三、倡导创新文化，提高企业竞争能力 ..................................................................................130
四、培育品牌文化，提高服装企业的品牌竞争力 ..................................................................130
五、建设企业文化促进企业实现可持续发展 ..........................................................................131
第十节 人力资源管理方面 ................................................................................................................132
一、确立提升产品竞争力策略人才队伍建设目标 ..................................................................132
二、大力实施人才战略，推进机制创新 ..................................................................................132
二、强化从业人员素质，加强产业人才竞争力 ......................................................................133
三、企业可持续发展的人力资源管理 ......................................................................................133
第十一节 供应链管理层面 ................................................................................................................133
第十二节 小结 ....................................................................................................................................134
第八章 构建 POCT 快速诊断企业实施提升产品竞争力策略“管理、保障、调整”等机制的措施 ..135
第一节 构建提升产品竞争力策略管理体系：增强公司战略管理能力 ........................................135
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................135
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................135
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................136
第二节 构建提升产品竞争力策略保障体系：增强实施保障能力 ................................................136
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................136
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................137
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................137
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................137
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................137
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................137
第三节 构建提升产品竞争力策略动态调整机制：完善提升产品竞争力策略的主要措施 ........138
一、完善提升产品竞争力策略 ..................................................................................................138
二、完善企业提升产品竞争力策略的有效措施 ......................................................................138
三、企业提升产品竞争力策略创新调整的重要性 ..................................................................139
第四节 持续变革是提升产品竞争力策略的精髓 ............................................................................140
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................141
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................141
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................141
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................142
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................143
一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................143
二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................143
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三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................143
四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................144
五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................144
六、小结 ......................................................................................................................................144
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................145
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第一章 企业提升产品竞争力策略概述
产品战略是企业对其所生产与经营的产品进行的全局性谋划。它与市场战略密切相关，也是企
业经营战略的重要基础。企业要依靠物美价廉、适销对路、具有竞争实力的产品，去赢得顾客，占
领与开拓市场，获取经济效益。产品战略是否正确，直接关系企业的胜败兴衰和生死存亡。
第一节 POCT 快速诊断行业提升产品竞争力策略研究报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本 POCT快速诊断行业提升产品竞争力策略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国
国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等
公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方
法，结合盛世华研监测数据及知识体系，在对我国 POCT快速诊断业市场发展进行深入的调研和分
析的基础上，对 POCT快速诊断行业提升产品竞争力策略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可
落地执行的实战解决方案，其中包括：
POCT快速诊断行业市场调研
企业提升产品竞争力策略的基本类型与选择
企业提升产品竞争力策略规划制定原则及依据
制定提升产品竞争力策略的内容、方法步骤、流程
未来中国 POCT快速诊断企业提升产品竞争力策略探讨与建议
企业全方位推进“提升产品竞争力策略”及实施路径探讨
构建 POCT快速诊断企业实施提升产品竞争力策略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为 POCT快速诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未
来提升产品竞争力策略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对 POCT快速诊断行业提升产品竞争力策略研究报告全面深入的研究和梳理，
您对行业及提升产品竞争力策略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部
署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
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与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 POCT 快速诊断行业提升产品竞争力策略研究原则与方法
一、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究
中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信
息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。
2、全面原则
行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思
考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。
3、客观原则
能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是
基础，是能够为投资者做决策的前提条件。
4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价
值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。
5、思辨原则
行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工
作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结
果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。
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二、研究方法
本 POCT快速诊断行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较
研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对
POCT快速诊断行业进行深入研究。
本报告主要研究方法有：
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描
述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方
法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解
决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历
史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全
面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。
2、调查研究法
调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性
和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形
式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手
资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分
析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信
息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点
是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。
3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表
所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法
是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先
推论后观察，归纳法则是从观察开始。
在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有
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理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理
论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只
有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较
研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和
作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会
有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判
断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节 研究企业提升产品竞争力策略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的
获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获
得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
提高产品竞争力策略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要策略之一，直接关系企业的
胜败兴衰和生死存亡, 企业必须高度重视！！！
企业提高产品竞争力的意义
1.产品竞争力决定企业市场地位
企业最珍贵的财富是独特的产品竞争力，能使企业在生产技术、生产成本、产品特色、服务质
量以及市场开发等方面独具特色，并决定企业盈利的多少和获利时间的长短。
2.产品竞争力决定企业的扩展
产品竞争力具有扩散性，企业分析市场的相关需求后，确定支持性资源充足可用，进而扩大企
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业的经营范围，给企业带来新的经济增长点。产品竞争力可使企业进行多元化经营，它决定了企业
多元化经营的广度与深度。
3.产品竞争力是宝贵的无形资产
知识经济中无形资产在经济活动中所占的比重和地位日益提高，产品竞争力是企业经济发展必
不可少的宝贵资源和市场竞争的主要因素。
二、研究意义
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经
营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经
营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所
以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重
视。
通过对提升产品竞争力策略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让
企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞
争能力。
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第二章 市场调研：2018-2019 年中国 POCT 快速诊断行业市场深
度调研
市场及竞争环境是制定企业提升产品竞争力策略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 POCT 快速诊断概述
一、体外诊断行业分类及简介
体外诊断，简称为 IVD（In-Vitro Diagnostics），是指对人体样品进行收集、制备和对样品
进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其
并发症提供有效、可靠的信息。
体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的
预测过程中，用于对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外检测的试剂、组合试
剂、校准物品、对照材料等，可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原
理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，由于反应强度/速度与体内物质的性质和数
量有关，因此通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，可以推断体内物质的
性质和数量指标，然后将该指标与正常生理状态下相对确定的区间进行比较，进而判断人体的生理
状态。
1、根据检测原理或检测方法分类
体外诊断试剂按照医学检验项目和采取的技术方法，主要划分为生化诊断试剂、免疫诊断试
剂、分子诊断试剂、血液学和体液学诊断试剂、微生物学诊断试剂、组织细胞学诊断试剂、遗传性
疾病诊断试剂和其他类试剂。目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括生化诊断试剂、免疫
诊断试剂和分子诊断试剂。生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，分子诊断试剂是诊断
试剂中技术最先进、增长最快的类别。
2、根据产品的风险程度分类
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2014年 10月 1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》规定：根据产品风险程度由低到
高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度，
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第
二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册
证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、根据产品的检测对实施场地的要求分类
体外诊断按照检测时对于实施场地要求的不同，还可分为中心实验室诊断和 POCT即时诊断。
中心实验室诊断通常作为医生诊断疾病的重要依据，POCT即时诊断则能够快速有效判断病
情，适合于在医院 ICU、手术、急诊、诊所及患者家中使用，中心实验室诊断的精确性与 POCT
即时诊断的即时性和便捷性在体外诊断中相辅相成、互为补充。
4、根据试剂与仪器的匹配关系分类
体外诊断试剂和体外诊断仪器共同组成体外诊断系统，其中，体外诊断试剂为易耗品。试剂与
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仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系统”两种模式，开放系统是指在诊断仪器上可使用不同
厂商、不同型号的诊断试剂，而封闭系统则是仪器与指定的试剂一一对应。
二、POCT 行业发展概况
POCT属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部
门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速
准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后，检验质量和速度虽有了明显的提升，但由于分析
过程当中仍存在复杂的操作步骤，难以在短时间内得到检验结果。POCT不需要专业临床检验师操
作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得
到结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量和患者满意度。
凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT不断受到人们的关注和重视，目前已成为体外
诊断行业发展最快的细分领域之一。
三、POCT 产品主要应用领域
从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病
监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
从应用场所看，POCT产品可出现在多种场合，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、
手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中
心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医
学现场；生物反恐现场等。
第二节 我国 POCT 快速诊断行业发展概况
体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业
分类》（GB/T4754-2017），POCT快速诊断行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码
C276）。
一、行业主管部门
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体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，归医疗器械监管司及医疗器
械注册管理司具体管理。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司的主要职责包括：掌握分析医
疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；组织拟订医疗器械生产、经
营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；拟
订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的
监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及
时采取处理措施；拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施；组织开展有关医疗器械
产品出口监督管理事项；拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；拟订医疗器
械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监
督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
医疗器械注册管理司具体职责包括：组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施；组织拟订医
疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则；严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三
类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，
组织实施分类管理；组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管
理规范，监督检查临床试验活动；指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备
案等工作；拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机
关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申
请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
二、行业监管制度
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药
品管理外，其它体外诊断试剂和医用仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风
险程度不同，我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基
础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制
度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，并对医疗器械的使用进行有效监管。
（1）分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需
要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格
控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂风险程度由低到高可分为第一类、第二
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类、第三类产品。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产
品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第三类产品包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相
关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测相关的试剂，与遗传性疾病相关的试
剂，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，与治疗药物作用靶点检测相关的试
剂，与肿瘤标志物检测相关的试剂，与变态反应（过敏原）相关的试剂。除已明确为第一类、第三
类的产品，其他为第二类产品，主要包括用于蛋白质检测的试剂，用于糖类检测的试剂，用于激素
检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于无机离子
检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或者
药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（2）生产许可（备案）制度
《医疗器械生产监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的
市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业
的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。对符合规定条件的，
准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为 5年，有效期届满延续的，应
当自有效期届满 6个月前向原发证部门提出延续申请。
（3）产品注册与备案制度
《医疗器械注册管理办法》规定：国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械
实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区
的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品
监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总
局审查，批准后发给医疗器械注册证。
《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂实行注册与备案制度。第一类体
外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂
备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、
自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试
剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。产品注册需要经过注册检验、
临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措
施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的
上市条件。
经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发医疗器械注册证书。医疗器械注册
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证书有效期为 5年，有效期届满延续的，应当自有效期届满 6个月前向原发证部门提出延续申请。
（4）经营许可（备案）制度
《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，经营企业应当向所在地
设区的市级食品药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当向所在
地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营
许可证。医疗器械经营许可证有效期为 5 年，有效期届满延续的，应当自有效期届满 6个月
前向原发证部门提出延续申请。
三、行业主要法律法规
体外诊断产品行业涉及的主要法律法规如下：
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四、国家产业发展相关政策
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五、行业技术特点、技术水平
1、行业技术特点
POCT是体外诊断行业的一个细分领域，产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报
告”等特点，与中心实验室诊断相比，POCT能够在患者床旁快速取得诊断结果，已被广泛应用在
国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构，能够进行绝大多数常规临床指标
的检测。目前，我国 POCT领域应用较为成熟的技术包括干化学技术、胶体金免疫标记技术、胶体
金免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等几种。
2、行业技术水平
从行业技术发展现状来看，由于市场起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国
家相比存在较大差距。但是，近年来由于国内市场的高速增长，国内企业获得了快速发展的契机，
技术差距正在进一步缩小，尤其是在 POCT领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大。
六、行业特有的经营模式
1、体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常需要与专有
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仪器配套使用，才能保证检测结果的准确、稳定和检测的效率。基于此，在体外诊断产品的经营
中，除了单独销售试剂和仪器之外，普遍存在试剂与仪器配套销售的情形，即同行业公司所描述的
“联动销售”、“合作销售”、“集约化销售”、“一体化模式”等，在该模式下，企业向经销商和终端
医疗机构等下游客户销售体外诊断试剂，并提供配套仪器（一般是免费提供，也有租赁的形式）供
客户使用，企业拥有仪器的所有权，客户拥有仪器使用权，企业利润主要来源于体外诊断试剂的销
售，这种模式是体外诊断行业特有的经营模式。
2、我国体外诊断行业起步相对较晚，尚处于发展初期。在我国社会向老龄化发展、分级诊疗
制度推进、产品进口替代等背景下，体外诊断行业面临快速发展的机遇，市场潜力巨大。由于我国
各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人
员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发
展壮大、抢占市场。
七、行业周期性、区域性、季节性特征
1、周期性
POCT是体外诊断行业发展较快的细分领域，是典型的技术密集型和知识密集型产业。POCT产
品需求属于刚性需求，收入弹性和价格弹性均较小，不存在明显的周期性特征。
2、区域性
POCT产品在生产方面一般没有区域性要求，不会受上游原料产地制约；在产品消费方面，与
当地医疗条件、生活水平直接相关。受全球和各地区发展的不均衡影响，POCT产品需求市场主要
分布在欧美等发达国家，在我国主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区以及医疗服务水平
较高的各省大中型城市。
3、季节性
POCT产品检查领域较广，虽然部分产品受季节引起的疾病发病人数和节假日分布导致就诊人
数高低影响，使得 POCT 产品的销售出现一定程度季节性特征，但从总体来说，POCT行业并不
存在特别明显的季节性特征。
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八、行业上下游发展状况及对本行业的影响
1、上游行业发展状况及对本行业的影响
POCT行业的发展与上游许多产业相关，主要包括生物原料、电子信息、化学合成等行业。在
上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大，生物原料包括抗体、抗原、膜材料等。
2、下游行业发展状况及对本行业的影响
体外诊断行业的下游行业主要是各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心、家庭及个人
等体外诊断产品应用领域。
目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家。但全球体外诊断
市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、巴西等新兴市场占据的市场份额较小，但由于人口基
数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，
体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
第三节 2018-2019 年中国 POCT 快速诊断行业发展情况分析
一、体外诊断行业发展概况
体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技
术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行
业。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾
病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐
完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
（一）全球体外诊断市场情况
20世纪 80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微
电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分
子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。
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从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据全国卫生产业企业管理协会医学检验
产业分会与中国医疗器械行业协会体外诊断分会发布的《中国体外诊断行业年度报告 2015年》中
引用 Boston Biomedical Consultants,inc的数据，2014年全球体外诊断市场规模 558亿美
元，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断
市场在卫生医疗水平进步的推动下将会持续增长，2019年将达到 689亿美元，年均增速约为 4%。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，
占 70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，
全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较
小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消
费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
从细分市场看，根据《中国体外诊断行业年度报告 2015年》中发布的数据，2014年全球体外
诊断市场中，免疫诊断占 23%，生化诊断占 17%，分子诊断占 11%，血液诊断占 10%，其他占 39%，
免疫诊断和生化诊断占比较高。
（二）中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于 20世纪 80年代，虽然起步较晚，但经过 30年的高速发展，已形成
覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。
从市场规模看，在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，体外诊断行业保持着较高的增
长速度。根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2014年我国体外诊断市场规
模达到 306亿元，预计 2019年该市场规模将达到 723亿元，年均复合增长率为 %，远高于全
球体外诊断市场的年均增速。
根据世界银行发布的数据，2014年全球总人口 亿人，根据中国国家统计局发布的数
据，2014年中国总人口 亿人，中国总人口占世界总人口的比重约为 19%，与此同时，中国体
外诊断市场规模占全球体外诊断市场规模的比重不足 10%，中国体外诊断市场规模蕴含快速增长的
潜能。
从人均产品消费看，根据《中国体外诊断行业年度报告 2015年》中发布的数据，目前我国体
外诊断费用每年人均支出仅为 2美元，而同期发达国家每年人均支出达到 24美元，国内体外诊断
费用每年人均支出还有很大的上升空间。
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从细分市场看，根据《中国医药健康蓝皮书》中发布的数据，2014 年我国体外诊断行业中市
场份额最大的是免疫诊断，占比 38%，生化诊断和分子诊断占比分别为 19%和 15%，其他占比 28%。
二、全球 POCT 行业市场情况
根据 Kalorama预估 2017年全球 POCT市场约 170亿美金，其中血糖大约 100亿美金，除去血
糖 POCT市场约为 70亿美金，2012-2016年行业平均增速 4%。
POCT又可分为自测市场和专业市场，由于血糖可另开一题，在本文中不做详细介绍。专业市
场占比较大，2017年占比约为 80%。
OTC市场主要包括早孕检测、FOB(粪便检测)、血凝、药物检测等，而专业市场包括血凝、心
标、糖化等对项目检测专业度要求更高的项目。
在家用市场和专业市场，主流产品分布具有不同的格局。可以看出早孕产品几乎是以 OTC方式
进行销售，而在中国除了 OTC，还有电商销售途径。家用市场在不同的国家具有不同的特点。欧美
国家药物滥用的自测市场，主要由于毒品管控与中国不同。而 FOB检测，主要源于欧美对于消化道
肿瘤的早期筛查的认知，而在中国，并未达到如此普及效果。血凝产品主要是由于抗凝药物的广泛
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使用，个人对于凝血功能的监测需求。因此 POCT的家用市场具有很强的地域、法规、习惯特点。
而专业市场的产品分布，和中国差异并不大。
两块市场加总后，占比最大的主要为传染病、重症、心标、血凝等项目，而在中国占比最大的
是重症、心标等项目，主要与不同国家医院结构和诊断习惯有关。
不同子行业所处的生命周期也不同，其中增长最快的细分为 FOB(粪便检测)、糖化血红蛋白，
增长最慢的为早孕检测，几乎不再增长。占比最大的细分为传染病和 ICU监测，超过 10%的份额。
在家用市场和专业市场，主流产品分布具有不同的格局。
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全球 POCT市场相对分散，由于小设备的进入难度相对较小，各个国家都会有当地品牌，因此
最大的 POCT厂家 Alere在 2013年市占率约为 20%，这也是 Alere最巅峰的销售金额。
POCT领域相当于一个小型化的医疗器械行业，行业发展影响深远，其中孕育出不少优秀的公
司，Alere便是其中之一。
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三、中国 POCT 行业发展情况分析
（一）POCT 是应用场景扩展的统称，而非产品的统称
POCT英文原文为“Point of care testing”中文一般译为“床边检测”，美国 NACB
（National Academy of Clinical Biochemistry ，美国国家临床生化科学院）出版的
《Evidence-based practice for point-of-care testing》中对 POCT的定义为“在接近病人治疗
处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人自己进行的临床检验，POCT是在传统、核
心或中心实验室以外进行的一切检验”。中国诊断行业泰斗丛玉隆主任曾翻译为“现场即时检验”。
POCT严格意义上说是一种检测平台和应用场景平台，最大的特点是“小、快、非专业操作”，
理论上各种血液中的标志物都可被检测，但比较常见的有血糖、血气、血凝、传染病（病毒和细
菌）、肝功能、肾功能、孕检、尿检、心脏标记物、肿瘤标记物等。在过去的 5-10年内，又出现了
一些适合 POCT应用场景的新的检验项目，比如 NT-proBNP、CRP、PCT、糖化血红蛋白等爆款产
品，但是由于相同的检验标志物市场会被不同的方法学分流，因此单品类 POCT产品天花板较低，
依靠单品的企业是很难具有持久竞争力的（除了血糖）。
（二）POCT 根据维度的不同，可有多种分类方式
1.如果按照检测者的身份可以分为自测（self-testing/home testing）或专业检测
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（Professional）。家用市场主要包括血糖，血压，妊娠等产品。专业市场主要在医院的检验科，
临床科室，急诊，ICU，手术室等使用的各类产品。除此之外，POCT还可以应用于救灾，军事，医
疗服务站，现场监督执法，食品安全控制，移动医疗等场景，其形式比起大型诊断设备更加灵活多
样。
根据 kalorlama的报告，自检产品和专业产品市场占比约为 1:5（不含血糖），因此 POCT核心
市场依然是在专业医疗机构。不可否认 POCT是进入家庭市场的最落地途径，但是根据海外成熟市
场来看，所谓的“万亿市场”和“人均一台”，是很难实现的。而面对中国的特殊市场，有我们自
己的发展路径，POCT的高景气度必将维持较长的时间。
2.如果按照检测的项目可以分为：临床生化（肝功能、肾功能、血气、离子）、临床免疫（心
脏标记物、药物检测）、血液（血球、血凝）、微生物（传染病、分子诊断）等，基本和中心实验室
的一致；
3.如果按照有无仪器分类（或定性/定量），也可以分为试剂条（无仪器）和仪器/试剂条配
套，前者多为定性、后者多为定量。
4.如果根据原理和平台可分为如下几种：
干化学：单层试纸、多层涂膜。
免疫：胶体金+免疫层析/渗滤，荧光+免疫层析，免疫比浊。
电化学：电流法、电位法、电阻法、酶电极。
化学发光：小型化化学发光。
色谱：高效液相色谱。
新技术：微流控、生物芯片、液体芯片等。
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如此多的技术平台，全部都由厂家自主开发的难度比较高，因此“拿来主义”是最适宜 POCT
的发展逻辑，吸收优质技术和平台，优化生产效率，提高质量控制水平，逐步提升厂家的护城河。
（三）技术变迁引致产品变迁，新技术输出逐步解决临床痛点
以 POCT中的免疫项目为研究对象，探究技术的变革。早期免疫产品为定性产品，胶体金的产
品为这个阶段的明星产品。抗原抗体的结合原理，理论上可以标记几乎所有的蛋白分子，缺点是灵
敏度低，精确度低，只能判断阴性和阳性；到彩色微球标记与胶体金相比，灵敏度更高，检测结果
可重复性强，可是灵敏度有限；再到荧光微球标记发光强而稳定，有较高的生物相容性且基本不受
外界环境变化的影响，可以实现定量检测，然而成本较高，工艺难度提升，该产品是目前主流产
品；未来随着微流控技术的进步，产品的反应更具有可控性，检测灵敏度和精密度也有较大提升，
是未来的技术发展方向之一。而目前微流控的成本、工艺都是制约的关键因素，我们期待看到未来
技术问题和成本问题能够逐步解决，高端制造指日可待。
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随着技术变革，产品经历了从第一代试纸法定性产品到第二代板卡比色或半定量仪器阅读产
品，然后第三代以手工操作较少的全定量系统，最后发展成现在第四代智能化、自动化的技术平
台。
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（四）POCT 检测现状，行业的技术和标准都有很大提升空间
市场对于 POCT总有认识的误区，认为其设备小，成本低，然而单个检测成本，POCT要比高通
量的检测设备高。批发总比零售便宜，区别只是需求是零售还是批发。POCT主要应对样本量少，
即来即测的需求。大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，同时高速运转的设备，对于急诊项
目，是很难降低样本周转时间，而 POCT很好的补足了该领域的缺陷，在大型医院 POCT是很好的补
充方式，在小医院又可作为主力检测设备运作，在急诊科，POCT也有其重要的作用，不同级别的
医疗机构，作用不同。
二甲以上主流医疗机构，检验科设备多为自动化产品，样本量大，技师水平高，常规检测为
主。临床科室使用 POCT就会分流检验科的收入，因此有利益博弈。不同医院还有自己的特点，但
大部分情况是：POCT项目只在一个地方做，要么检验科要么临床科。进口产品和高端国产产品占
据了二级以上主流市场。
二甲以下或者基层医院，检验科样本量少，技术水平相对低，大型设备的实用性差。因此检验
科通常使用 POCT产品顶替传统检验方法来做诊断，POCT承担的是大医院检验科设备的责任。由于
检测量小，基层市场不受国际厂家和国内一流公司重视，主要是国内胶体金公司角逐。随着这几年
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产品的升级和门诊量的提升，国内厂家也逐步下沉到基层市场，全自动 POCT也会投放基层医疗机
构。
在中国这种医疗资源匮乏和不平衡，大医院强势的市场，POCT的作用同欧美医疗发达地区的
作用是不同的，因此才会出现高通量 POCT这种中国特色产品，该产品的体积已经与大型设备不相
上下，但是可开展多种项目，我们认为这是基层医院检验科的多设备集成。
检验发展的两个方向，一是高度自动化的检验设备，如高速检测设备、全自动流水线等，另外
一端是小型化的设备，方便快捷，都有存在的必然性和必要性。
然而，POCT作为检测手段有一定的局限性，导致不可能取代现有的经典的技术平台：
1.结果特异性和重复性不好：由于选择了即时性，就牺牲了精度，在测量精确度上还有待提
高，比如有学者做实验分析血糖仪测量出血糖结果与临床实验室测量结果相比有较大的误差，不同
人取样位置不同均会影响最终结果，这对于疾病诊断会存在误诊可能性；同一样本检测两次，CV
偏差过大，无法做出诊断报告等；
2.行业无统一标准：由于各家技术平台不同、抗体选择不同等因素，大部分项目并无统一标
准，检测结果只能作为参考依据辅助诊断，无法证明 A家更准还是 B家更准；
3.检测成本高，通量小：单个检测成本，与大型中心实验室来比，要高很多；POCT在欧美等
发达国家应用场景与中国不同，由于中国公立医院强势，人口集中，导致通量集中，在一些基层医
疗机构，通量也依然很高，因此 POCT在中国出现了顺应中国特色的高通量 POCT。
因此临床和市场的痛点，将是未来厂家努力的方向，也是产品发生变革的切入点。现在也看到
随着目前技术进步以及样本质量控制，POCT得到检测结果误差不停地在缩小，未来精确度会持续
上升。
（五）定性为主，逐步走向定量缩小与国外差距
我国 POCT起步晚于国外，国外最早于 1957年 Edmonds以干化学纸片检测血糖和尿糖之后做成
商业化产品，成为最初的 POCT类产品，国外真正提出 POCT的概念是在 1995年，当年美国临床实
验室标准化委员会（NCCLS）发表了 AST2-P文件，并逐步规范化，而我国是在 2000年才开始 POCT
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的学术推广。目前我国成熟技术主要是金标斑点渗透法，近年来以荧光免疫为主的定量产品在逐步
起步，国外心脏类产品较为成熟，像 Alere心肌类产品 2016年销售额超过 6亿美元。
我国 POCT领域快速发展，技术不断成熟，从定性为主，逐步渗透至定量领域，培育出三家 A
股上市公司，POCT领域品牌化效应明显，未来将强者恒强。
. 未来 POCT+互联网，实现个性化精准诊疗
随着互联网、医疗信息化的介入，近几年 IPOCT概念出现，有利于基层医疗设备的数据化和诊
断水平的提升。易用性、即时性和样本类型灵活选择，是过去 POCT提升的路径，而未来，精准化
的结果是 POCT发展的趋势。POCT的结果要达到和实验室一样的检验水平，行业提出“Lab on a
chip”，精准的结果，是目前 POCT行业最大的痛点。对于某些项目，如糖化血红蛋白，指南要求室
内质评达到 2%的 CV值，而常规 POCT的偏差通常超过 20%，因此方法学是很难达到临床标准，必须
开发更前沿的技术，如微流控、新的传感器等的技术，才能真正满足临床需求。而在当前阶段，技
术可以达到，成本达不到，成本可以达到，技术却实现不了，随着技术的更迭，在未来我们认为有
可能会出现新的颠覆性技术，来平衡成本与性能。
同时 POCT与互联网、大数据相结合，实时记录与监控检测结果，医生可以实时了解病人病情
并及时给予反馈，也有数据记录，可以随时翻看各个时期病人状况，及时做出治疗方法调整。国外
像是 Alere的 RALS System系统，它是数据与产品结合个性化系统，它收集病人的测试结果和来自
于点的设备的相关数据，根据用户可配置的标准对数据进行评估，并将数据传输到一个中央实验室
（医生）进行分析获取相应结果的信息系统，年报估计，现在美国的 2000多家医院都使用了这种
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设备。
因此未来公司在产品与互联网结合方面有所布局，和医院建立良好合作关系，渠道积累对于未
来 POCT产业长期发展有重要作用，像是国内的万孚生物布局全过程个人慢性病健康管理以及明德
生物在互联网+ 数据产品结合方向发展。
（六）分级诊疗推进 POCT 景气度持续提升
2017年中国 POCT市场大约 70亿元（不含血糖），2013-2017年复合增长 22%，2015年开始，
分级诊疗快速落地，行业景气度上行。
各厂家无论是进口还是国产，市场占比都比较小，没有明显的龙头，进口品牌在激烈的竞争
下，市场份额也被逐步挤压。行业呈现分散、凌乱的格局。早期胶体金产品由于门槛相对较低，因
此竞争激烈，导致行业的检测量的增长远超销售额的增长。然而随着临床需求的不断升级，从定性
必然过渡到定量，因此出现了一系列特异性和灵敏度相对较高的技术平台，比如荧光免疫、小型发
光、上转发光、量子点、微流控等等平台。随着技术的进步和精准度的提升，POCT在临床的市场
空间逐步打开，同时由于其广泛的应用场景，在临床之外的应用极大的提升了其天花板高度。
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POCT产品细分很多，国产龙头包括万孚生物、南京基蛋，明德、国赛等，不同的产品技术平
台和路径都有较大差异，因此自主研发的步伐相对较慢，回顾历史上 POCT龙头 ALERE，其成长逻
辑主要靠不同细分的并购，由于其目标客户群相对统一，渠道可共用，因此这种并购方式具有一定
的合理性。
中国和美国相比，有不同的国情和客户结构，POCT的发展才刚刚起步。未来伴随分级诊疗，
中国 POCT行业将步入快速发展的阶段，其核心驱动力如下：
分级诊疗触发基层门诊量提升，急慢分诊，使得 POCT广泛在各级别医院和科室，如急诊、门
诊、社康等使用。对于样本量较低的项目，单人单次的检测方式快捷简便，对操作人员的专业度要
求不高，同时便于存储和低频次使用，非常适合基层医疗机构，因此产品特性符合分级诊疗大方
向。
药占比和耗材占比的下降，导致临床科室对检测项目的需求增大。药占比强制要求下降，药品
加成取消，将改变医院的盈利模式，检测项目，尤其是学术引导的检测项目，将加速 POCT行业增
长。
准入门槛提升，市场集中度提升，龙头享利好。POCT产品从定性向定量转变，对精度和技术
要求越来越高。再者，如果在临床上广泛应用，对于其精度需要可以与检验科传统实验室相媲美，
有着同样甚至超越准确度，从而市场将会大范围的实现产品渗透。
. 我国 POCT细分产品景气度均处于上升通道，增长前景光明
全球 POCT各子行业产品生命周期处于不同的阶段，由于欧美发达地区产品导入比较早，因此
对于中国来说，即使在生命周期晚期的产品，对于国产还是开始，比如血气等产品。全球相对成熟
的细分有妊娠、血气、血糖等，而国内的血气还未有成熟的国产产品，所以未来替代的空间很大。
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我国目前 POCT产品总体而言处于成长期，其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细
分，虽然血气也属于比较成熟的市场，但是国产几乎未涉及，而心脏标志物、凝血、糖尿病、血气
产品均是处在成长期，而在国际上糖尿病和心脏标志物产品已经进入成熟期，未来我国这些产品还
有很大的上升空间。
从目前市场份额占比来看，感染类+心标类 POCT占总产品（除血糖）份额最高，超过 50%，紧
接着是血气类、妊娠、其他快检类，结合来看感染和心血管产品目前仍然是处于成长期，未来随着
胸痛中心、脑卒中中心等中心的建立，具有持续增长的动力。
其他类产品随着人民的自我诊疗能力的提升，POCT产品会有更多的产品进入家庭，行业总容
量依然在不断扩充。
四、中国 POCT 细分领域市场情况
（一）心血管疾病诊断 POCT 市场
心血管疾病是全球关注的重大疾病之一，根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告
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2016》中的数据，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，其中农村为 %，城市为
%，每 5例疾病死亡者就有 2例死于心血管疾病。在我国人口老龄化和城镇化进程加速的背景
下，心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管疾病的发病率和死亡率持续增加，2015 年我
国心血管病死亡人数超过 370万。
数据来源：中国心血管病报告 2016
对于多数心血管疾病，临床快速诊断、风险评估、预后判断和及时治疗对于降低死亡率、控制
病情发展十分重要。以急性心肌梗死为例，发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间，且治疗开始的
时间密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后，对于这类疾病，早期诊断异常重要，通过 POCT检测
快速获得确切的诊断信息是实施有效治疗手段的前提。
心血管疾病诊断 POCT检测产品可用于常见心血管疾病（心肌梗死、心肌缺血、心衰等疾病）
的快速定量或定性检测筛查，包括心肌损伤标志物（肌钙蛋白 cTnl、肌红蛋白、CK-MB）、心脏功
能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能与凝血机制（D-二聚体）等快速检测试剂及与其配套的定量分
析仪器。
根据中泰证券研究所发布的研究报告，2014年全球心脑血管疾病检测 POCT产品市场容量为
亿美元，预计到 2018年可达 亿美元，增速保持在 13%左右，是全球 POCT增长最快的细
分领域。
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全球心脑血管疾病 POCT产品市场份额
数据来源：中泰证券研究所
我国的心脑血管疾病 POCT大部分市场份额被罗氏、美艾利尔、梅里埃等外资公司占据，国内
主要生产厂商有基蛋生物、万孚生物、瑞莱生物和明德生物。根据中泰证券研究所发布的研究报
告，2015年国内心脑血管疾病 POCT市场规摸大约 亿元，随着我国对于心脑血管疾病危害
的重视以及医保覆盖的扩大，心脑血管疾病 POCT市场规模将保持 30%的增长率，预计到 2020年有
望达到 亿元。
（二）感染性疾病诊断 POCT 市场
感染类疾病是指当病原微生物或条件致病性微生物侵入宿主后，进行生长繁殖，并释放毒素，
或导致机体内微生态平衡失调的病理生理性疾病，即由病原微生物引起的疾病统称为感染性疾病，
其中传染性较强，可引起宿主间互相传播的疾病称传染病。
感染性疾病因具流行性、地域性、季节性、传染性等特点，引起全球范围不同程度的关注，特
别是生活水平、卫生水平、医疗水平相对较弱的发展中国家，感染性疾病更为蔓延，且一些重大传
染病爆发频率和危害程度不断增加，严重危害人类健康。近年来，随着抗菌药的大量使用，细菌耐
药性在全球范围内迅速上升，中国作为抗生素的生产和使用大国，抗生素滥用问题更是普遍存在。
以呼吸道感染为例，大多数都有发烧、咳嗽的表现，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生
素无效，而对于患者 C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由
细菌引起，从而避免了抗生素的滥用。
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感染性疾病诊断 POCT 检测产品主要用于针对各类感染性疾病的基层现场筛查、快速检测，
包括性病、病毒性肝炎、疟疾、流感以及诊断细菌感染、脓毒症、病毒感染的快速检测试剂和配套
的检验仪器。
我国感染性疾病 POCT市场刚处于导入期，未来几年将有望进入快速成长期阶段，目前国内市
场主要生产厂商有万孚生物、基蛋生物和明德生物，优势企业有望抓住国内市场的爆发性增长机遇
占据有利竞争地位。
第四节 2018-2019 年我国 POCT 快速诊断行业竞争格局分析
一、全球市场竞争情况
经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成
熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，主要代表企业有瑞士 Roche（罗氏）、美国
Abbott（雅培）、美国 Alere（美艾利尔）、丹麦 Radiometer（雷度米特）等。
瑞士 Roche（罗氏）：成立于 1896年，总部位于瑞士巴塞尔。Roche是体外诊断和基于组织的
肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者。2014年，罗氏全球员工总数超过 88,500
名，研发投资逾 89亿瑞士法郎，销售额达 475亿瑞士法郎。
美国 Abbott（雅培）：成立于 1888年，总部位于美国芝加哥。Abbott业务涵盖医药的研究、
生产、销售以及疾病的预防、诊断和治疗。致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健
康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位。
美国 Alere（美艾利尔）：成立于 1975年，总部位于美国波士顿。Alere公司是全球领先的健
康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，拥有 2万名左右的员工以及超过 800人的研发团队，在
全球拥有超过 50家的分支机构。Alere公司产品集中在心血管、妇女健康、传染性疾病、药物滥
用、肿瘤等 5大领域。
丹麦 Radiometer（雷度米特）：成立于 1935 年，总部位于丹麦哥本哈根。Radiometer
公司是全球领先的危急症解决方案提供商，在全球拥有超过 2700名员工，并在 30个国家直接设有
分公司。Radiometer公司的产品涵盖血液采样、血气分析、经皮监测、免疫检测以及相关 IT管理
系统等。
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二、国内市场竞争情况
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，主要为试剂厂商，且大部分为中小企
业，产品品种少，厂家数量多。目前国内主要的 POCT生产厂家主要有万孚生物、基蛋生物、瑞莱
生物和明德生物等。
（1）万孚生物
万孚生物成立于 1992年，总部位于广州，注册资金 17,600万元。万孚生物致力于体外诊断行
业中快速检测 POCT产品的研发、生产和销售，在毒品（滥用药物）检测、传染病检测、妊娠及优
生优育检测领域具有较强的优势。
2015至 2016年度，万孚生物的产销量数据如下表所示：
数据来源：年报、招股说明书，下同。
注：万孚生物尚未披露其 2017年度产销量数据。
2015至 2016年度，万孚生物的资产规模、销售规模及利润水平如下表所示：
万孚生物 2016年报对于公司技术研发及产品优势描述如下：“2011年 11月，公司获国家发
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改委批准建设“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，自检型快速诊断国家地方联合工程实
验室的建设将充分发挥明德生物多年来在免疫快速诊断方面的优势，促进彩色微球、诊断用单克隆
抗体及基因工程重组抗原技术在快速检测方面的应用，开发一系列具有灵敏度高、特异性强、定量
准确、操作方便的快速诊断产品。截至 2016年 12月 31日，公司拥有专利 150项，其中发明专利
34项，实用新型专利 66项，外观设计 50项；截至 2016年 12月 31日，公司有研发人员 269名，
占员工总人数的 %，均是拥有生物化学、临床医学、微电子技术等各方面知识的专业人士；
截至 2016年底，万孚生物已取得 60项二类产品注册证书、39 项三类产品注册证书，横向涵盖了
妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域，纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫
生院、OTC 药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了对 POCT市场全面纵深的覆
盖。”
（2）基蛋生物
基蛋生物成立于 2002年，总部位于南京，注册资金 9,900万元。基蛋生物专业从事体外诊断
试剂和医疗器械的研发、生产、销售，在心血管类、炎症类疾病监测领域具有较强的优势。
2015至 2016年度，基蛋生物主要产品的产销量数据如下表所示：
2014至 2016年度，基蛋生物的资产规模、销售规模及利润水平如下表所示：
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基蛋生物招股说明书中对于公司技术研发及产品优势描述如下：“公司具有技术平台优势，产
品技术水平在国内处于较为领先的地位。公司通过自主研发，掌握了多项原材料制备技术、免疫层
析标记技术、试剂条抗基质干扰技术、多色荧光免疫层析蛋白芯片技术、多试剂条存储及自动加载
技术、转盘试剂卡缓存和时序分配算法、自动化样本前处理和加样技术等多项体外诊断产品生产技
术，从而建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发
五大技术平台。凭借对体外诊断行业不同层次的最终消费者差异化需求的深入理解，公司将多个用
于检测不同指标的产品进行关联组合，为客户量身打造了多指标组合的体外诊断产品系列。如公司
推出的 NT-proBNP/cTnl（N-端脑利钠肽前体/心血管肌钙蛋白）、CK-MB/cTnl/Myo（肌酸激酶同工
酶/心血管肌钙蛋白/肌红蛋白三合一）、hs-CRP-常规 CRP（全程 C反应蛋白）等均是多指标组合产
品，可以同时满足多个疾病指标的检测，丰富了最终消费者的产品选择。在产品平台方面，公司目
前已经形成了多个产品平台，可满足心血管、炎症和肾脏等多个疾病检测领域的需求，涵盖了各级
医院、社区门诊、卫生院、实验室等多个不同应用环境。”
（3）瑞莱生物
瑞莱生物成立于 2001年，注册地为深圳，注册资金 519万美元，投资总额 800多万美元，是
美国 ReLIA生物科技公司在中国的独资企业。瑞莱生物主要从事高新生物技术产品的研发及产业化
生产，公司自主开发了 ReLIA 检验系统，在国内率先建立拥有多项国际自主知识产权的 POCT技
术体系。
瑞莱生物主营产品为 POCT快速诊断试剂，经过数十年的市场积累，其销售业绩在近几年快速
增长，已成为国内 POCT产品的主要供应商之一，在医院、诊所等机构用专业 POCT 产品领域尤
其是心脏标志物检测领域取得较为明显的竞争优势，在该细分行业内处领先地位。
三、进入本行业的主要障碍
1、市场准入壁垒
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体外诊断产品的使用紧密关系到人们的生命健康。国家对相关企业的设立、体外诊断产品的研
发、生产与销售资格和条件审查严格，并建立了系统的管理和市场准入制度。2015 年，新实施的
《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械生产企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国
家药监部门的前置许可。此外产品开发完成后还需要取得产品注册证，特别是进入二、三类医疗器
械新产品政策壁垒较高，每个产品型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环
节才能取得产品注册证。世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查，我
国体外诊断产品出口欧盟地区需要取得 CE产品认证，产品出口美国需要通过 FDA注册。通过相关
产品认证或满足特别出口要求需要企业在产品研发、质量管理、人才队伍等方面有较长时间的积
累，从而形成了较高的行业准入壁垒。
2、技术壁垒
体外诊断服务行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域
的复合型技术，是典型的技术创新推动型行业。企业只有具备了多学科融合的组织结构和专业人
才，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优
势。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，新进入者依靠自身技术积累很难在短期内取得技术竞争
优势并对现有竞争格局产生冲击。其中，作为即时检测（POCT）诊断试剂的生产企业，产品定位于
床边检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。
同时，行业上游核心原料的开发领域技术含量高，资金投入大，开发周期长，生产工艺流程复
杂，技术掌握和革新难度大，质量控制要求高。以上特点进一步提高了行业技术壁垒。
3、渠道及品牌壁垒
体外诊断产品的消费终端分布区域广、产品差异大，因此建立和完善稳定的销售网络和售后服
务体系，不仅需要大量的资金投入，更需要长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾
客创造价值所形成的品牌效应。先入企业可以通过广泛扩展渠道，占领渠道资源，从而产生明显的
渠道壁垒。
同时，POCT诊断仪器多为封闭系统，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商
采购特定种类的体外诊断产品。只有具备多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善售后
服务的企业，才能获取医疗机构客户的信任，尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用
忠诚度较高。这种机制对销售服务能力不强、质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争
者形成壁垒。
4、资金实力壁垒
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体外诊断行业作为技术密集型、资金密集型行业，产品技术和性能必须紧随检验医学发展和顾
客的需求不断升级，需要投入大量的资金用于科学研究。而体外诊断试剂研究涉及多学科的交叉技
术，研究开发领域技术含量高、开发周期长，革新难度大、质量要求严格，在生产销售前还需要完
成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作。因此，进入这一行业的企业如果不
具备较雄厚的资金实力，难以确保完成技术不断的创新和升级。
5、人才壁垒
医疗器械产品同时具有跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点，对企业的综合技术能力
提出了较高的要求。缺乏持续研究开发能力、工艺技术改进能力以及技术成果转化能力的企业难以
在市场竞争中生存和发展。因此该行业要求企业核心技术人才同时具备医学、电子、自动化控制等
综合知识，还须具备多年的同行业实践经验，而这些人才难以在短期内培养。当前，体外诊断行业
在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的人才储备，只有通过长期持续的人才引入、培养以及积
累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争，因此新进入者难以在短时间内搭建这
样的发展平台。
四、市场竞争逐步走向产品力竞争
POCT中国目前的阶段处于“低水平技术弥漫”阶段，研发门槛低，周期短，投入少，准入
易，无行标，导致行业供过于求，同样的无差异产品，有超过 100个批文，行业呈现价格主导的买
方市场。进口厂家主导的早期市场，由于其价格体系较高，国产早期进入公司，相对毛利偏高，因
此小企业很容易生存，大量资本进入也使得行业呈现假性繁荣。如上所说，行业快速增长，而准入
门槛提升和临床要求升级，产品必将从早期的胶体金的定性阶段逐步过渡到半定量，再到定量产
品。
目前 POCT的临床痛点，主要有以下几点：
1.质控体系难建立，无明确的行业标准。真正能够做溯源和质量控制的产品，其技术平台统
一，才有可操作性，比如生化试剂，各家厂家的技术原理几乎一致，都用的紫外分光光度法，建立
在朗伯比尔定律的基础上，因此溯源的难度相对较低。而 POCT不同细分的技术平台差异巨大，同
样细分检测手段也有很大差异。比如免疫定量检测，有荧光免疫、磁敏免疫、时间分辨检测都手
段，厂家使用的技术平台、抗原抗体原材料差异很大，因此难以建立有效的溯源和质控体系，只能
由各厂家内部建立质控体系。在临床使用的结果也是参差不齐，没有明确的标准，就无法根据标准
改善产品，这是目前 POCT最大的瓶颈。
2.检测成本高。POCT的产品是以卡条状的固相形态呈现，对工艺的要求很高，而国内配套的
生产线、原材料都不够完善。上游制造商无明显的龙头，无明显的规模效应，因此成本相对较高。
因此也限制了 POCT的使用，同样的项目如果在生化、发光都可开展，样本量又集中，考虑到成
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本，医院必然会选择高通量设备（仪器的成本厂家承担）。这也决定了 POCT只能去开发边角市场，
主流中心实验室相对较难。
3.与检验科的“零和博弈”。POCT传统使用方式建立在医院的各个临床科室，而由于临床和检
验科有不同的利益出发点，因此导致在临床的使用受限。但是这个局限在取消药占比，分级诊疗进
程中，行业发展得到补偿效果。
在过去的 10年中，POCT在医学诊断领域起了巨大的作用，除了初筛和诊断，其在慢病管理、
疗效检测等领域也发挥着越来越大的作用。目前短期由于受政策影响，心肌类 POCT需求提高，增
速加快；同时企业可以借鉴美艾利尔扩张是通过打造产品有钱投入新产品研发和收购采用收购＋研
发布局。长期家用市场崛起，人们意识提高以及耗材可能纳入特殊门诊医保范围，测排卵/血糖需
求量提高，toC概念进一步深入。未来随着计算机技术的发展，POCT结果可上传至云平台，进入智
能化 POCT诊断的阶段，即 IPOCT领域，可以迅速反馈诊断结果，POCT的专业市场和非专业市场界
限逐渐模糊，POCT是专业诊断产品走向家庭的必经之路。
五、以史为鉴，全球巨头 Alere 的辉煌与迟暮
POCT的细分繁杂，单产品空间有限，参考全球 POCT龙头的辉煌发展和最终被雅培收购的历
程，可给予国内企业一定的思考。
Alere的前身 INVERNESS MEDICAL INNOVATIONS, INC，在美国证券交易所(ASE)挂牌，2007年
在 ASE被纽约证券交易所(NYSE)收购后转至纽交所上市，2010年更名为艾利尔（Alere）（代码：
ALR）。Alere是全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，总部位于美国波士顿沃尔
瑟姆 （Waltham）。在全球有超过 50家分支机构，将近 2万名员工，以及超过 800人的研发团队。
囊括了几乎所有诊断测试产品的专利，包括快速分析测试技术及医学传感器等；
Alere产品非常多，主要产品按疾病分类有：心脏标记物、妇女健康、传染病、自身免疫、血
凝、血糖、肿瘤、药物毒品等；按技术平台类别分类有：胶体金、ELISA、发光免疫、荧光免疫
等；
自从 2011年上市，Alere作为后起之秀，不断通过外延跨越式发展，收购了一些标志性的企
业，比如 Biosite（心脏、毒品）、Alere（妇女健康）、axis-sheild（糖化）、艾博等。Alere的成
长史，就是一部百家企业并购史。
2013年 Alere的市场占有率约为 20%，在这一年达到巅峰销售额约 30亿美金，后期由于收购
管理整合不理，债台高筑，同时又被 FDA整改，导致业绩下滑，并且无法继续支撑现有业务。2017
年雅培宣布以 53亿美金收购 Alere，2016财年 Alere收入达到下滑至 23亿美金。
Alere可以发展到 POCT的龙头企业主要是通过收购别人企业，至今收购了 100多家公司，并
获取相应的技术，重要收购截点如下.
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根据公司 2017年年报，专业诊断三个业务部门，心脏类产品销售和服务收入从 2015年的
亿美元下降至 2016年 亿美元，同比减少 12%,主要是由于 Arriva医学和和胆固醇产品的
销售收入的下降。在传染病方面，其销售和服务收入从 2015年的 亿美元增加到 2016年的
亿美元，主要是由于流感、疟疾、艾滋病毒和热带疾病相关产品的收入增加。在毒理学方
面，其网络产品销售和服务收入从 2015年的 亿美元降至 2016年的 亿美元，这主要是由
eScreen和疼痛管理业务的销售减少；2016年公司其他业务收入为 亿美元，同比下降了
27%，这主要是由于 BBI业务的处置。
Alere一度是 POCT龙头，通过收购扩张自己公司，不过最终也难以逃离被收购的命运，在整
个发展历程中，有一些问题可以给后人以警示。
1.财务疏漏，高溢价收购导致债务累累；
2.营销系统的合规性，亚洲和拉美的营销活动具有一定的灰色边际；
3.产品数度召回（从 INRatio PT/INR凝血检测系统到 Triage产品再到 INRatio凝血分析仪，
近 5年召回频率远高于平均水平）；
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4.产品更迭乏力：2015年，三大支柱产品线-心肌标志物，传染病和毒理学检测，营收全部下
滑，甚至连消费者诊断和专利授权收入都下滑了，产品断层，青黄不接。
分析 Alere一路发展历程上，可以发现 Alere之所以成为 POCT全球龙头，是前期通过一款产
品打开市场积累利润收入，然后通过迅速规模化获利之后，收购其他成熟产品，从而可以迅速占领
其他细分市场份额，之后抓住全球 POCT优势产品类型，主攻发展三大支柱产品线（心肌标志物，
传染病和毒品），由于技术领先，产品类型丰富，抗风险能力强，长期占据 POCT龙头地位。同时
Alere加强产品与互联网结合，通过 RALS System系统，和美国的 2000多家医院保持紧密合作关
系。尽管 Alere后期发展不尽人意，但是其发展历程仍然值得借鉴。
综上，我们认为抓住大产品（产品布局在重症、传染病、心标、妊娠、药物滥用等重要细
分），产品管线丰富（产品批文和储备产品丰富），并购适度（溢价合理，商誉适度），这样的公司
具有较强的竞争力。
第五节 企业案例分析：明德生物
一、公司主营业务、主要产品及变化情况
（一）公司主营业务
公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，主要从事 POCT 快速诊断试剂与快速检
测仪器的自主研发、生产和销售。通过多年持续研发投入，公司构建了以全血滤过技术、多重抗体
标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术为核心的技术平台以及高通量智能 POCT 定量
检测平台，形成了覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体
检六大领域 20 余类疾病检测的产品线，公司产品目前已应用于国内各级医院、卫生服务中心、社
区门诊、体检中心等医疗机构中。
（二）公司主要产品
公司的主要产品包括 POCT 快速诊断试剂与快速检测仪器，其中快速诊断试剂分为感染性疾病
系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六
大类。
二、公司在行业中的竞争地位
（一）公司的竞争地位
公司主营产品为 POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，经过近几年的快速发展，公司收入规模
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持续增长，已经成为国内体外诊断领域，尤其是 POCT领域主要供应商之一，在该细分领域已经取
得了较为明显的竞争优势。
公司营业收入保持快速增长的态势，报告期内公司营业收入分别为 9,万元、14,
万元和 16,万元，2016年度及 2017年度同比上年度分别增长 %和 %。根据
《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook2018》（Rncos）报告，2015至 2017
年度我国 POCT市场规模分别为 亿美元、亿美元和 亿美元，按照当年全年人民币兑美
元平均汇率折算，2015至 2017年度明德生物在国内市场的占有率分别为 %、%和 %。
（二）公司产品的竞争分析
公司以免疫层析技术为平台开发的高通量免疫定量分析仪及配套 POCT 快速检测试剂，与同
行业万孚生物、基蛋生物的定量检测平台相比，具有以下竞争优势：
①公司较早推出适合国内医疗市场的高通量 POCT检测平台，可一次检测 5个相同或不同的样
本，能够同时实现 20余类疾病项目的检测，并可不断拓展新的检测项目。该产品设计理念先进，
检测方式灵活，兼顾产品的使用效果与效率，具有良好的兼容性和可拓展性，使公司占据了高通量
POCT产品市场先机。
②公司开发项目具有差异化优势，降钙素原（PCT）检测试剂盒、S100-β蛋白检测试剂盒、脂
蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）检测试剂盒、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测
试剂盒等产品均为国内较早上市，产品进入市场后临床认可度高。
③公司目前拥有 30余项诊断试剂，覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇
产科优生优育、健康体检等六大领域，并有多个联合诊断产品，可以同时检测多个疾病指标，使医
生可在短时间内获得多个重要指标信息，与同行业相比，公司的 POCT 产品线相对比较丰富，能
够满足不同终端医疗客户对 POCT产品的需求。
三、公司的竞争优势
1、技术和研发优势
（1）优异的技术研发成果
经过坚持不懈地研究开发，公司在 POCT快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破，掌握
了全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术等，并依托上述技
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术建立起 POCT试剂研发平台。公司采用的全血滤过技术，通过全血分离膜或红细胞抗体分离红细
胞，可实现全血快速检测，与传统的 POCT血清检测方法相比，无需离心稀释，操作简便，准确性
更高；多重抗体标记技术创新性地利用两种以上不同抗体同时标记来检测抗原，将不同反应位点的
抗体进行配伍和胶体金标记，可最大限度地捕捉样本中的抗原，有效提高检测灵敏度，更适用于临
床检测需求，扩展了胶体金快速检测应用领域。围绕上述技术平台，公司快速将研发成果转化为具
备核心竞争力的体外诊断产品，开发的降钙素原（PCT）检测试剂盒是国内首家实现床旁、快速、
全血定量检测的注册产品。
（2）领先的仪器检测平台
公司注重产品差异性和实用性，通过自主研发，于 2012年推出高通量智能 POCT定量检测平
台。相较市场上常见的单通道检测平台，高通量设计可一次检测 5个相同或不同的样本，能够同时
实现 20余类疾病项目的检测，并可不断拓展新的检测项目，大幅提高了检测效率；智能化检测技
术可自动识别检测项目批次并进行校正和效期管理，节省定标和更换项目芯片的时间，优化检测过
程，实现一步式操作；此外，该平台可直接接入医院 LIS系统和 HIS系统，进行信息传输和数据管
理，简化诊断流程。公司产品设计理念先进，以解决客户需求为出发点，兼顾产品的使用效果与效
率，具有良好的兼容性和可拓展性，深刻体现出 POCT“时间短、操作易、效率高”的特点。
（3）高效的项目开发模式
公司始终注重研发体系的建设和完善，每年的研发投入持续增加，报告期内研发投入总额占销
售收入总额的比重达到 %。公司通过制定科学合理的人才招聘方案，提供优厚的薪酬待遇，
积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建
立了高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。
经过几年的研发技术积累，目前公司已拥有 32项专利授权和 5项软件著作权，并取得 40项产
品注册证书，同时公司储备的 PCR分子诊断试剂、化学发光诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段。
高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。
2、产品结构与产品组合优势
（1）产品结构优势
公司自成立以来专注于 POCT领域，注重产品精确定位和精准销售。公司以感染性疾病系列、
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心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类产
品为基础，以 POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同医疗机构需求的产品结构，可为客户提供
多样的 POCT快速诊断解决方案。
主要应用领域 大医院（临床 中小医院（检验科、 基层医院、
POCT产品结构科室、急诊检 化验室、规模较大体检机构
验科）临床科室）
感染性疾病系列 √ √ √
急危重症心脑血管疾病系列√ √
POCT项目
肾病系列 √ √
慢性病监测 糖尿病系列 √ √
妇产科系列√ √
疾病筛查
健康体检系列 √ √
（2）产品组合优势
凭借对疾病原理及诊断需求的深刻了解，公司研发了多个联合诊断产品，可及时准确地为疾病
的判断提供可靠依据。公司推出的 PCT/CRP（降钙素原/C反应蛋白）、cTnI/CK-MB/Myo（肌钙蛋白
I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白三合一）、PGI/PGII（胃蛋白酶原 I、胃蛋白酶原 II）等多指标
组合产品，可以同时检测多个疾病指标，使医生可以短时间内获得多个重要指标信息，有助于疾病
的即时诊断，为病人得到有效的治疗方案争取了宝贵时间。
3、服务优势
“产品+渠道+服务”一体化是公司的核心竞争力之一，其中优质的售后服务是竞争力重要组成
部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专
业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答
和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值
服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在 POCT快速检测领域优良的口碑。
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针对 POCT试剂的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控
制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研
和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机
构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服
务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。
4、质量管理优势
公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务
的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过
程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控
体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可
靠。
目前，公司已取得湖北省食品药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考
核报告》，并通过了以德国莱茵 TüV医疗器械行业 ISO13485:2016为标准的质量管理体系认证。
5、核心管理层优势
公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产和营销
服务管理，探索和积累了丰富的企业管理经验。公司实际控制人陈莉莉女士、王颖女士均入选
“3551 光谷人才计划”，该二人创业前在德国海德堡大学从事心血管疾病等医学方向的研究，早
期曾在华中科技大学同济医学院附属医院担任医师，具有海外科研背景和丰富的临床经验。公司成
立以来，二人共同负责研发公司核心技术，开发快速诊断产品，制定市场竞争策略，凭借对临床检
测的深刻理解和市场需求的精准把握，公司能够洞悉和捕捉市场先机，形成了以市场需求导向为基
础的产品差异化竞争战略。2013 年，公司以高通量智能 POCT 定量检测平台和全血检验平台为
基础，适时推出了一系列切合市场需求、使用高效、样品处理便捷的全血定量快速诊断产品，迅速
受到市场认可，推动公司近几年持续快速发展。
四、公司的竞争劣势
1、企业规模较小
截至 2017年 12月 31日，公司总资产为 25,万元，净资产为 24,万元，2017年
度营业收入为 16,万元，与国际知名体外诊断试剂公司以及国内进入体外诊断较早的同行相
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比，公司规模偏小，在品种数量、抗风险能力、研发投入等方面与上述公司相比较仍存在一定差
距。
2、主营业务单一
公司主要产品为 POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，主营业务较为单一。如果快速诊断试剂
行业的高毛利率吸引更多竞争者的进入或者现有的厂商扩大产能，将可能导致公司收益水平的下
降，对未来的生产经营和财务状况产生不良影响。
3、资金实力有限
公司目前正处于快速发展时期，在新产品研发、扩大生产经营规模、引进高端人才等方面均需
要大量的资金投入。尽管公司连续几年维持较高的收入增长率，累积利润逐年增加，但公司目前仅
仅依靠自身积累不足以支持企业快速发展。与体外诊断行业较大规模的上市公司相比，缺乏满足公
司跨越性发展需要的融资渠道。
第六节 2019-2025 年我国 POCT 快速诊断行业发展前景及趋势预测
一、POCT 快速诊断行业发展前景与机遇
（一）分级诊疗带动基层医疗市场扩容，POCT 景气度提升
医疗行业政策改革步伐在震荡中前行，行业发生结构性变化
近几年关于医疗改革的政策层出不穷，医疗产业链中重要的三方，医疗产品服务供给方（厂
家）、消费决策者（医院）和消费支付者（医保），都是医改进程中重要的三个环节。归结起来不外
乎医疗资源重分配、医疗产品供给侧改革和重新定价。因此分级诊疗成为医改的重要课题，随着医
院资源不平衡的加剧，分级诊疗势在必行。医疗行业诊疗人次在稳步增长，由于控费趋势，收入端
增速放缓，然而却为国产替代提供了快捷途径，出现了结构性机会，国产医疗器械持续受益。
根据卫健委统计数据，截止至 2018年 2月底，中国定级医院（一二三级医院）20950家，然
而医疗机构有 99万家，三级医院数量 2379家，数量占比 %，诊疗人次占比则达到 %，医
改的关键在于医疗机构体制的改变。未来医疗资源分配势必由倒三角结构逐步扁平化，加强基层医
疗资源的分配。在此背景和过程中，产品和服务顺应医改大势的企业，会逐渐受益。此过程会相对
漫长，但是趋势拐点已经出现，任何力量无法与趋势抗衡。
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自 2009年首次提出分级诊疗，到 2014年开始提出健全分诊体系，再到 2016年全国约有 270
个分诊试点城市，已经过去多年。然而从 2014年开始，我们认为才是分诊真正的执行落地元年。
通过医保报销与否或者报销比例，强制分流，门诊量的增长在逐步发生结构性变化，一二级医院、
社康等基层医疗机构门诊量增速在提升。2018年两会部委调整，卫健委人员的调整，我们判断分
级诊疗落实的速度会超出预期。而在此过程中，适用于基层医疗的检测设备、基础药品都将在此轮
医改中持续受益。
由于医改的进程非一朝一夕可以完成，因此无论是产业还是公司的发展周期可以看的更长，其
中首先受益和确定受益的就是体外诊断行业。询证医学中，检验是医生做诊断的先导指标。检验产
品分为高度自动化的大型检验设备（比如大生化、发光设备等）和操作便利，成本低廉的小型检验
设备（血球、POCT）。由分级诊疗产生的基层需求，最先源自小型检验设备。以普及程度来看，常
规的血液分析（血球），目前已经普及在基层，常规的蛋白、酶学检测（生化）也已经下放基层，
而免疫类检测，基层还未达到普及的程度。
免疫类检测包括大型发光和小型的 POCT设备，然而大型发光在通量达到临界点之前，考虑到
成本和检测量，医院是不会选择采用高通量免疫设备，厂家亦不会选择这样的医疗机构投放产品。
因此既能满足基层医疗需求，操作简单，又不要求通量的小型设备成为了成本和需求平衡的最佳方
案。POCT产品将在这轮医改中最早受益，我们判断分级诊疗政策红利给厂家带来的高速发展阶段
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至少维持 3年，在 3年后，产品丰富、服务口碑良好，以质取胜的优质企业会逐步提升品牌知名
度，成为龙头。
（二）临床科室与检验科零和博弈，有助于扩充 POCT 用量
POCT由于其便捷性在医院的各个临床科室被使用检验，而目前受其精度有限，与医院检验科
配合一起做检验结果参考。加之临床和检验科有不同的利益出发点，因此导致在临床的使用受限。
但是这个局限在取消药占比，分级诊疗进程中，行业发展得到补偿效果。
近年来，随着医改进一步推进，医保总额控费，防止医生滥用药品、耗材牟取私利加重病人以
及医保基金的负担，严格控制总费用中药占比，并从 2018年开始，耗材占比控制也正式实行，为
此医院收入无法像以前较大规模的使用药品和耗材而成为主要收入来源。在这种情况下，医院如何
进一步维持自己收入增速水平，寻找新的收入增量来源，目前从医院收费项目上分析，检查费用是
未来很有可能增加，成为新的收入增量，其一没有占比控制，其二检查是支撑医生诊断的重要依
据，必不可少，其三如果检查费用增加，总费用会增加，药占比和耗材占比是固定的，这样也可以
随之提高药品和耗材使用量，因此药品和耗材的收入也会随之提高。
而 POCT产品为新型便捷式检查仪器，它的快速获取检测结果，方便病人，减少病人确诊的时
间。同时 POCT产品有连续使用监控病情的作用，比如心脏病患者，可以通过间隔时间的检测迅速
了解并控制病情，这也为医生提高总费用增加收入提供重要方式。POCT价格处于中等水平，价格
范围在影像检测和血常规之间，是病人可以接受范围之内，因此病人可以接受 POCT产品成为中长
期检测控制病情的仪器。
因此在目前药占比、耗材占比大范围控制下，虽还未全方位实现，但趋势不可逆，未来 POCT
产品很有可能成为医院提供新的维持收入增量的来源。
检查费用是总费用占比比较重的一个部分，而由于医院有设置专门检验科，各个科室检查均会
汇集在检验科集中进行，所有的检查费用的收入是科室和检验科进行分成，这就降低了各个临床科
室的总收入。而 POCT由于其小而便捷，专业技能要求不高，适用于不是专门从事检验科工作的人
员，这为临床科室单方面垄断检查费用收入，不用再和检验科分成提供可能性。因此在临床科室收
入进一步提高的目标下，科室未来大规模引入 POCT产品可能性很大。
（三）国家 5 大医疗中心建设助力 POCT 新的增量空间
在 2018年 1月，原国家卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)
的通知》，明确在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中
心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心，5个中心会在全国各个市县构建，每个市
构建一个中心。中心的共同点是对于危急状态的应急，检验、影像等诊断类项目都是必配产品。血
液检验结果需要最大程度上缩短样本周转时间（TAT），来达到预防和救治的效果。尽管 POCT产品
精确度有限，但是可为医生抢夺珍贵的急救时间。
2017年胸痛中心率先布局，截止到目前已经超过 400+个胸痛中心建立，我们预计在 2019年底
会有 1000家胸痛中心完成建立，相应的 POCT、影像类产品都有刚性需求，需要重新购买设备及耗
材。胸痛中心对于急诊重症有了明确的检测要求和指标考核，比如要求考核质量的指标有：（五）
肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间；（六）D-二聚
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体和肌钙蛋白等联合检测的比例。
以广东省收费为例，三个血液检测项目合计收费约为 600元（医保），以新建 1000家胸痛中心
测算，假设单个中心接诊 1000-1600个患者，粗略估算增量的单个中心市场约为 6-10亿，而其他
中心的建立，又持续提高门急诊项目的需求。假设 2022年完成所有五大中心（胸痛中心、卒中中
心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心）的建立，除去 POCT本身行业
的高速增长，又有约 30-50亿增量的空间。
综上，POCT产品的增速会受益于国家力推的 5大医疗中心的建设，未来 POCT产品放量可期。
2017年开始建立的胸痛中心，和 2018年开始建立的其他中心，预计会在 2020-2022年全部完
成布局，在此阶段，我们判断增量的 POCT空间将给市场带来强劲的增长动力。
（四）创新政策扶持推进 POCT 技术升级，行业具有提升空间
高端制造和创新是未来的大趋势，POCT产品的准确度和重复性一直是产品应用的痛点，因此
技术的变革和提升也是未来变革格局的重要因素。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—
2020年）》明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断
产品，高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升。政策推动、竞争的推动都是未
来 POCT产品不断完善和提升的源动力，而近几年推出的创新通道、绿色通道等鼓励政策，将加速
创新医疗器械审评速度。
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我们扎根产业，预设未来 POCT的产品发展必然围绕一些高新的技术提升，比如微流控、微液
滴、传感器、芯片等，其核心是如何将高精度的设备变得更为“浓缩”，快捷和便携不再是以牺牲
检验结果的准确性为代价，快捷+便捷+精准，是全球厂家共同努力的方向。
二、POCT 细分领域差别迥异，重点细分仍然有很大发展空间
POCT细分产品通常是根据疾病类型进行分类：感染、重症、心脏类、妊娠类、血糖类、毒检
类、肿瘤类等。中国的人口红利和产品所处阶段，未来依然有很大的，各分支产品渗透率不足
30%，未来发展道路仍然很长。
（一）心标市场，最适合 POCT 场景的急诊项目
心脏病分为缺血性和非缺血性，缺血性心脏病一般会引起心肌损伤，因此可以通过检测心肌标
记物来检测和确诊细分，从而选择合适的治疗方案。根据国家卫计委数据，2016年缺血性心脏病
出院人数约为 350万人，参考近三年平均增速水平为 30%以上，我们预估 2017年将增长至 420万
人（+20%），心标市场空间巨大。
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心脏类 POCT产品主要是检测常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，
包括心肌损伤标志物（心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB）、心脏衰竭标志物（BNP、NT-proNBP）、
血小板功能与凝血机制（D-二聚体）等快速检测试剂及定量分析仪器。由于心肌类项目的临床需求
特征通常都是紧急、危重，因此 POCT成为最适合急诊的项目。而胸痛中心的建立，就是为了预防
心脏类危急重病人的疾病进展，起到即时检测，迅速判断的效果，必须检测的项目就包括如上的心
标急诊项目。
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从全球市场规模来看，心脏类 POCT产品近几年增速在至少 20%以上，高于其他 POCT产品的增
速，规模有望继续攀升，预计 2018年以约 25%增速增长至 27亿美元。市场潜能大，仅从总市场发
展趋势来看，未来市场容量会稳步增加。
分地区来看，美国仍然是全球 POCT主要消费市场，2010-2015年市场规模接近翻倍。对比全
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球，中国市场规模已经超过了德国、英国等国家，2010-2015年年复合增长率高达 70%，成为全球
重要市场。
根据《中国心血管报告 2017》，我国目前心血管病患者有 亿，从 2015年开始心血管病死
亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，心衰患者发病年龄也在逐年降低。每年约 52万人死于心肌
梗塞，且死亡率逐年增长，农村死亡率已经达 %。心肌梗塞的确诊时间很重要，救治时间是
黄金 1个小时，如果根据传统实验室检测方法确诊，耗时较长，而心脏标志物 POCT产品则能短时
间内给出检测结果。同时在心脏发病之前血液中会出现相关的标志物，POCT产品也可以达到对病
人严重程度的初步判断和预警效果。
《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》提到力争 2020年 30-70岁人群因心脑血管疾
病导致的过早死亡率较 2015年降低 10%，心血管疾病早期排查。同时 2017年 11月 1日，国家卫
计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则（试行）的通知》要求三级医院和二级医院的急诊
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科能够开展 24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和 D-二聚体等快速检测，并提出胸痛
中心医疗质量控制指标，分为基础指标和分类指标，基础指标适用于所有胸痛中心，包括“肌钙蛋
白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙
蛋白等联合检测的比例”。国家政策对床旁肌钙蛋白等的检测，反应了未来医院对心血管类 POCT产
品需求会增加。因此未来心血管 POCT产品市场存在较大的增长空间。
目前，国内大医院心血管 POCT市场主要被 Alere等进口产品占据，国内企业在中小医院市场
占有率较高，主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等。
因此短期而言，心脏类 POCT产品市场规模会增加，增速也会保持在 20%以上水平，未来心脏
类产品在所有 POCT产品占比会逐步提升，又有政府政策促进中长期需求量增加，以及心血管疾病
发病率突增，中长期心脏类产品的业绩向上走可能性加大。并且随着目前国内 POCT龙头公司的布
局以及技术发展，未来在心脏类这块发展将会更有能力与国际巨头抗衡，提升我国 POCT产品在国
际市场占比。
未来的趋势是，企业将检测数据与产品结合，产品走入家庭。心脏疾病需要长期动态监控，互
联网和 AI的应用可以使病人家中检测，然后通过云平台传送给医生，医生给予反馈是否需要进一
步检查或者调整用药，实现个性化分析和慢病的管理。
（二）妊娠类：我国家用市场空间开发路途仍遥远，未来可期
妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素
（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。
根据 TriMark的数据，目前全球妊娠类产品市场规模约为 亿美元，而整体的增速都比较缓
慢，这是由于全球妊娠市场处于产品成熟期，市场基本已经饱和。不过由于我国近几年来，刚刚全
面放开二孩政策，2016年全国出生人口 1786万人，比上年增加 131万人，人口出生率为
‰，是 2000年以来出生人口最多的一年，虽然不及预期，但是生育率也是在增加，这对于妊
娠类 POCT产品的需求率也在上升。
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国外妊娠类市场在家用市场和医用市场双向发展，除了传统验孕棒之外，促排卵 POCT产品同
样受到欢迎。我国妊娠类市场主要龙头企业：万孚、汕头大卫等，未来随着教育水平和生活水平提
高，人们对测排卵检测产品需求会增加，妊娠类 POCT家用市场将会被进一步打开。
卫计委统计数据显示 2016年出生人口为 1786万人，以该数据作为基础来测算。根据邵逸夫医
院数据显示，怀孕是有一定概率的，育龄夫妇不避孕的情况下，每个月怀孕概率为 20%-25%，半年
怀孕概率为 75%，1年怀孕概率为 85%-90%。目前妊娠类检测产品往往进行捆绑销售，以万孚为
例，验孕类和测排卵都有捆绑产品，每盒 10条，单价 15元左右。通过测算，我国妊娠类家用市场
空间合计约为 12亿元，验孕类和测排卵各占一半。
家用 POCT市场是下一个巨大的市场，妊娠类家用 POCT检测产品只是其中之一，目前仍处于起
步期，随着国人意识的提高，渗透率有望逐步提升，未来将成为个人检测的新方向。
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（三）感染-传染类：市场容量最大，稳定增长，国内企业突破口
感染-传染病类 POCT产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检
测，主要包括鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白 A
（SAA）、白介素 6（IL）等，以及梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等
传染病的快速检测产品。其中非传染病类的项目是占比最大的细分，而传染病大多用于地域性、季
节性突发的传染类产品，比如流感等疫情的筛查。POCT产品的即时性有利于传染病的控制，减少
传染病爆发频率和危害，具有非常重要的意义。
目前全球传染类 POCT增速约为 10%，略高于 POCT行业增速，因此从中短期而言，增速还是偏
乐观。我国人口众多，爆发性传染病，如甲型 H1N1 流感、SARS 等，容易出现大范围的人群感
染，这时快速治疗稳定病情以及如何隔离已感染病人，减少传播几率，POCT产品将会发挥很大的
作用。由于季节性因素流感几乎每年会有不同程度的爆发，因此传染类 POCT产品在中长期的需求
量下降可能性很小，未来市场容量仍均处于快速增长期。
感染类 POCT产品主要是指导抗生素用药，近几年来，国内抗生素处于滥用状况，细菌耐药性
增强，不利于细菌疾病诊疗。像是 C反应蛋白可以在短时间内判断患者症状是由病毒引起的还是细
菌引起的，可以在一定上避免了抗生素的滥用。由于抗生素使用频率较高，感染类市场仍然存在空
间。还有 PCT（降钙素原）是一种蛋白质，可用来鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。当严重
细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时，PCT可以被检测到其在血浆的数量上
升。
流感类，有甲乙丙戍型流感，不同流感用药不一样，每年一段时间，由于季节因素、细菌容易
滋养，往往会随之爆发一次规模流感。由于流感与感冒有些临床特征表现较为一致，医生在诊断具
体情况时候需要依据，同时流感、感冒患者一般会比较集中且在门诊，如果等到传统实验室出检验
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结果报告，时间太长，人流堆积，不利于医院诊疗，POCT检测可以在 15-20分钟之内获取相应检
验报告，提高流感诊疗速度。
传染类疾病（SARS、HIV），传染性极高的病种容易引起更大范围的感染，一旦出现疑似病人，
如果不马上确诊，采取相应治疗措施，并且隔离，这时检验结果时间就非常关键，传统实验室耗时
过长，POCT快速出结果，帮助确诊，可以迅速隔离，防止大范围的扩散。
（四）毒品类：海外布局成效显著，国内市场有望开始部署
毒品(药物滥用)检测类 POCT产品主要是定性类产品居多，进行尿液或唾液检测为主。主要特
点是快速、使用和携带方便和准确率高。全球毒品(药物滥用)检测类 POCT产品广泛应用于戒毒
所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工
作。虽然近几年来，可卡因、海洛因和大麻的全球市场缩小或保持稳定，但是新合成毒品的产量和
滥用量都有所上升。
截至 2016年底，我国新增登记吸毒人员 万名，累计登记吸毒人员达到 390余万名名。全
国现有吸毒人员 万名（不含戒断三年未发现复吸人数、死亡人数和离境人数），同比增长
%。其中，不满 18岁 万名，占 %；18岁到 35岁 万名，占 %；36岁到 59岁
万名，占 40%；60岁以上 万名，占 %。其中滥用合成毒品人员 万名，占
%；滥用阿片类毒品人员 万名，占 %；滥用大麻、可卡因等毒品人员 万名，占
%。因此我国乃至全球范围内控制毒品数量，排查吸毒人群，越来越是人们关注重点。
目前全球毒品 POCT产品市场规模约是 6亿美元，增速在 10%左右，有略微下降趋势，不过增
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速仍然是 POCT行业增速，因此在短中期仍然存在较好的市场容量。在长期而言，可能由于禁毒力
度加强以及人们拒绝毒品意识提高，未来毒品吸食人品会减少，或许毒品类 POCT产品需求增速会
越来越缓慢。不过这种情况在中国发生几率比较高，由于我国是全面禁毒，而国外各个国家不同规
定，甚至是同一个国家不同州规定也不同，这对于 POCT需求量长期看有可能维持一个相对稳定水
平。
国内厂家万孚生物，其 %主营业务是做毒品(滥用药物)检测，且基本是海外市场，而我
国国内公安系统毒品检测主要是以公开招标形式，简单的试纸，或者是直接送医院检验科进行检
验，不同于国外高频使用 POCT产品，像万孚生物毒品 POCT产品主要营销领域是在国外市场，而随
着我国毒品检测越来越严格，未来对于 POCT产品需求将会越来越大，万孚生物等厂家有望进军国
内市场，占领市场份额。因此毒品类 POCT中短期市场还是偏向增长方面，业绩乐观指向。
三、技术发展趋势
随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到 POCT领域，特别是化学、免疫层析、
免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使 POCT产品的稳定性、可
靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。在现有干化学技术、胶体金免疫标记技
术、胶体金免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等现有技术推广应用的同时，一
些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片
技术等。在这些新技术的推动下，POCT将进一步向着“系统化、集成化、便携化、自动化、个性
化、移动化”的方向发展。
四、行业利润率变动趋势及原因
体外诊断试剂行业属于高科技、高附加值的行业，企业综合毛利率一般在 50%以上，具有技术
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垄断优势的新产品利润回报更高，行业整体利润水平较高。体外诊断行业整体利润率水平较高主要
得益于我国体外诊断市场容量快速扩大、技术水平不断提升等因素的综合影响。
随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，
技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更
高的市场份额以及更高的利润水平。在上述背景下，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水
平。
随着 POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断产品要
求也在不断提高，POCT产品生产企业需要根据市场的情况，研制新产品以应对市场不断变化的需
求，才能满足医疗检验的要求。如果公司不能持续研发推出新产品，公司产品综合毛利率将会随着
行业竞争的加剧出现一定程度的下滑。
五、影响行业发展的有利因素
我国 POCT产业虽然起步较晚，但发展速度远超全球整体水平。驱动 POCT行业及细分产品市场
快速发展的有利因素主要包括 POCT市场需求持续增长，分级诊疗制度推进，国内企业产品替代进
口产品，诊断技术不断进步等。
（1）POCT市场需求持续增长
随着医改的推进和对社区医疗体系的建立，我国 POCT市场未来几年将保持 20%的年复合增长
率，我国 POCT市场需求持续增长的原因如下：
①中国社会向老龄化发展
根据中国国家统计局统计，2016年中国总人口为 亿人，其中 60岁及以上的老人有
亿人，占总人口比重约为 %；65岁及以上的老人有 亿人，占总人口比重约为 %。根
据世界卫生组织预测，到 2050年中国将有 35%的人口超过 60岁，成为世界上老龄化最严重的国家
之一。
老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心
脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多。上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊
治，更需要进行长期的跟踪检查。POCT即时诊断产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施
连续监测和管理等特点，因此受到市场青睐，POCT市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。
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②人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加
随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增强。根据中国国
家统计局统计，我国城镇居民人均可支配收入从 2008 年的 15,781元提高到 2016年的 33,616
元；农村居民人均可支配收入由 2008年的 4,761元提升到 2016年的 12,363元。与此同时，我国
人均卫生费用也快速增长，2015年全国居民医疗保健人均消费达到 1,165元，占全国居民人均消
费支出的比例为 %。人均收入的持续增长为人们在医疗保健支出方面提供了有力的保障，POCT
市场需求也得到快速提升。
（2）分级诊疗制度推进
2015年 9月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕
70号），指出到 2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，
基本建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础，鼓励常见病、多发病患者首先
到基层医疗卫生机构就诊，到 2017年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于 65%，基
层医疗卫生机构建设达标率不低于 95%，这对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高要求。
POCT产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等特点，不需要配套大型检测
仪器，且 POCT检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验
服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级诊疗政策的要求。POCT产品是发挥基层医疗
卫生机构早期诊断、预防功能的重要手段，随着分级诊疗制度的不断推进，POCT行业将迎来广阔
的发展空间。
（3）国内企业产品替代进口产品
随着我国国民经济实力的增强以及体外诊断相关产业的快速发展，我国体外诊断产业技术水平
取得长足发展。通过不断地自主研发和技术创新，国内涌现出一批拥有自主知识产权及核心竞争力
的优秀民族企业，如明德生物、基蛋生物、万孚生物等。国内企业 POCT产品的质量逐步达到国际
水平，检验结果的可比性和通用性显著提高，与此同时，国内企业凭借本土化的营销和服务网络以
及较低的人工成本等优势，在与国外竞争对手的较量中逐步取得突破，国内 POCT产品进口替代的
规模和速度不断提升。
（4）诊断技术不断进步
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二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广
泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能，POCT的检测
技术也快速发展，如样品标记的技术已从金标、干化学发光发展至荧光、化学发光，结合反应的技
术已从层析、渗滤发展至微流控。诊断技术的不断进步对 POCT的发展起到了重要的推动作用。
六、影响行业发展的不利因素
（1）企业规模较小、行业集中度低，同质化竞争激烈
我国 POCT行业起步较晚，行业集中度低，企业数量众多，规模普遍较小，技术含量和使用价
值趋同的产品往往有众多企业生产，同质化竞争激烈，缺乏产品线丰富、技术优良、市场占有率高
的企业。
（2）国内 POCT行业管理规范有待进一步完善
POCT能够快速有效判断病情，适合于在医院 ICU、手术、急诊等危急重症领域使用。我国
POCT行业处于发展初期，行业法律法规、行政监管政策以及企业质量管理体系标准等尚不完善，
没有明确的法律法规规范 POCT行业管理，以上现状对 POCT行业的健康发展产生一定的不利影响。
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第三章 企业提升产品竞争力策略的基本类型与选择
企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
第一节 产品竞争力的相关概述
一、产品竞争力的概念
1.产品竞争力概念的产生，企业通过对竞争对手的现状与未来行动以及顾客的需求变化等的分
析，判断外部环境的变化给企业发展带来的机遇和挑战，然后制定策略以抓住机遇、应对挑战。但
随着企业外部环境的动态性、复杂性逐渐增强，这种由外及内的战略规划逻辑不再适用。需要从企
业内部寻找新的战略逻辑，产品竞争力理论逐渐被提出来。
2.产品核心竞争力的概念辨析，美国战略研究学者普拉哈拉德（）和英国学者哈
默（）在《哈佛商业评论》上正式发表了“The Core Competence of the
Corporation”一文（1990年）。比较了美国 GTE公司和日本 NEC公司 10年的发展道路，指出由于
NEC积极培养了企业的产品竞争力，因此 NEC比 GTE更具竞争优势。产品竞争力的概念在国内外学
术界尚未形成统一的看法。
（1）基于整合观的产品竞争力，这是以普拉哈拉德和哈默尔为代表的观点：产品竞争力是不
同技能、技术、职能、人员的知识整合。中国唐山法立德清真食品有限公司整合了研发、种植、养
殖、屠宰、生产、销售等多项技术和技能，从而产生了该公司的产品竞争力。产品竞争力的整合观
包括整合知识、技能以及企业的各种能力。
（2）基于知识观的产品竞争力，企业要在激烈的国际市场竞争中立于不败之地，要靠过硬的
技术和管理能力以及对新技术的学习能力。产品竞争力是具有企业特性的、不易外泄的企业专有知
识和信息，产品竞争力的基础是知识，产品竞争力提高的途径是学习，而产品竞争力的产品是学习
能力。
（3）基于文化观的产品竞争力，拉法（Raffa）和佐罗（Zollo）认为：企业产品竞争力存在
于企业的文化系统中，根植于复杂的人与人、人与环境的关系中。产品竞争力蕴藏在企业的文化
中，在组织内达成共识、为组织成员深刻理解并指导行动的企业文化为产品竞争力奠定了基础。美
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国兰德公司和麦肯锡公司对全球经济增长最快的 30家企业调研和跟踪考察，得出结论：“世界
500强胜出的根本原因，就在于这些公司善于给它们的企业文化注入活力”。
（4）基于协调观的产品竞争力，Sanchez，Heene（1996）和 Thomas Durand（1997）提出，
企业产品竞争力包括卓越资产、认知能力、程序和常规、组织结构、行为与文化五个维度，企业具
有竞争优势的关键就是整合好这五个维度。中国白酒产品之所以能够传承今古究其实质是酒的文化
品质和品质的文化协调共生、融为一体。白酒品质与文化的协调构成了其核心竞争力，借助于品牌
自身的差异性、独特性，抓住时代文化、品质特色、市场需求，协调好各个因素的关系，培育品牌
产品的市场竞争。
（5）基于组合观的产品竞争力，组合论强调产品竞争力是各种技能的互补与组合。Coombs
（1996）认为，产品竞争力是企业能力的一个特定组合。这里的能力包括企业的技术能力以及有效
结合各种技术能力的组织能力。金锣集团灵活运用产品竞争力的组合观，“软硬”并重，打造产品
竞争力。率先构建全产业链，实现了从饲养到餐桌的全面健康；通过创新发展模式，积极引进人
才，将各个优势组合，逐渐养成产品软实力、获得可持续发展。
（6）基于动态能力观的产品竞争力，动态能力理论针对企业用以积累影响学习和研究进程的
机率和方向的机制。提斯·匹斯诺和舒恩（1997）首先提出了“动态能力”的概念，是处于能力结
构的最高层，更具抽象性。使企业迅速整合、建立和重构其外部资源、技能和能力，以应对不断变
化的环境的整体能力。实现了内外部资源、组织技能和管理技能的联盟竞争整合、建立和重构。
故核心竞争力蕴涵在企业中，协调不同生产技能、有机整合多种技术。将科学管理能力、技术
创新能力、市场营销手段、企业文化等因素有机组合，使企业在本行业独树一帜、难以复制和模
仿，与竞争对手相比更能满足顾客的需求，具有开拓广泛多样市场的潜能，养成长期利润的根源。
二、产品竞争力的显示指标
产品竞争力是指产品符合市场要求的程度,这种要求具体体现在消费者对产品各种竞争力要素
的考虑和要求上。
产品是否具有竞争力主要体现在 2个方面:一是它的市场地位;另一个是销售情况对一个产品而
言，它的竞争力应当表现为 2个方面:一是与市场上同类产品比较，相同的产品在同样的市场上，
谁的市场占有率高，谁的竞争力就强;二是同本企业的其他产品比较，一个企业可能生产多种类型
的产品，销量大、带来利润多的产品对企业来说才有竟争力.值得注意的是，这 2个指标有时并不
统一，最理想的状态就是市场占有率高，销量好。
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三、影响产品市场地位的因素
这些因素是竞争对手水平和行业状况竞争对手的水平直接关系产品的市场占有率，它应当包
括:营销方法企业规模、经济实力、竞争者数量.所谓的市场，其实就是指整个行业该种产品的市
场，所以行业的状况是一个很重要的影响因素
四、影响销售情况的因素
影响销售的因素包括产品的生命周期、技术因素、价格和质量.产品的生命周期为:投入期、成
长期、成熟期和衰退期.处于不同时期的产品，销量不同，表现出的竞争力自然也不同有时候一种
产品在某些方面可以替代另一种产品，形成间接的竞争.它们在功能上有所重叠，当更先进的产品
出现时，会削减老产品的销量，原有的产品在一定程度上影响着新产品的推广.价格的高低影响销
量的大小.一般说来，在其他因素相同的条件下，价格低者竞争力强.低价可以引来消费者，质高则
会留住消费者，促进其再次购买，从产品竞争力的角度，原材料的质量、生产的条件、评价的标准
等因素都会引起产品质量的变化。
第二节 产品竞争力的本质特征
一、独创性
必须是人无我有、人有我新，与众不同。作为全球第一个实现中式快餐标准化的企业，“真功
夫”通过独创电脑程控蒸汽柜，实现无需厨师、烹饪标准化；目前真功夫又提出“60秒到手”的
快速服务口号，在整个快餐业，只有麦当劳和肯德基能达到这个水平。成功运用竞争力的独创性，
可以迅速提高企业的知名度，扩大消费群体，增强企业的产品竞争力。
二、显著增值性
产品竞争力能够对满足客户所需的价值需求作出重要贡献，从而给企业带来显著的竞争优势。
全球婴幼儿营养品牌权威——美赞臣致力于了解和迎合顾客需求，为婴儿和儿童提供优质、科学的
营养产品，创造了巨大的价值。相反，国内一些知名品牌的奶粉质量问题频发，就是违反了价值特
性，损害消费者利益的同时，也丧失了竞争的主动权。
三、领先性
也叫竞争差异化。产品竞争力的领先性表现在：①产品竞争力属于企业所特有；②不易被竞争
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对手模仿；③产品竞争力能够较大程度地满足客户当前的和未来潜在的需要。它随着企业的发展培
育和积淀，来源于企业文化，其他企业难以模仿和替代。例如，君乐宝乳业率先使用乳制品电子追
溯系统，能够追溯产品生产各环节的关联性信息，在问题频发的中国乳制品同行中脱颖而出，保证
了产品质量。
四、延展性
产品竞争力能够在多种产品或服务领域中应用，通过产品竞争力在新领域的合理应用能够为企
业创造更多利润。产品竞争力指引企业进入多个潜在市场，并获得竞争优势。生产出中国第一颗速
冻汤圆的三全食品股份有限公司，速冻技术就是其产品竞争力，该技术使其在速冻汤圆、速冻水
饺、速冻粽子、面点、米饭为主的中式速冻及常温食品等领域获得了成功。产品竞争力的延展性保
证了企业多元化发展战略的成功。
五、整合性
产品竞争力是与企业其他技能、能力相互配合形成一个有机的整体，在向顾客提供产品或服务
的过程中更具有优势。将外部元素与自身经营整合最具代表性的是一家名为“风波庄”的酒店，它
将武侠文化融进了菜品和酒店装修，而且体现在酒店日常的经营方式上。这种在民族性、协调性、
创新性、特色性等方面的合理整合，使“风波庄”比其它创意餐厅更具竞争优势。
六、积累性
产品竞争力是通过组织学习和知识共享缓慢积累起来的，不是通过要素市场即刻购买的。现实
中，有些企业刚开始经营就获得了超额利润，这可能是由于企业获得了稀缺性资源或者幸运地找到
新的市场契机。
七、动态性
企业必须对产品竞争力不断进行创新、培养和发展才能保持产品竞争力的领先优势。1995
年，永和大王将“24小时不间断经营”的新理念带到大陆，·但很快就被其他快餐店效仿，经营
管理能力成为快餐食品制造业必备的基础能力，而不再是产品竞争力。因此，企业为保持持续竞争
优势，必须开发动态性的产品竞争力。
所以产品竞争力的独创性、增值性、领先性、延展性、整合性、积累性、动态性七个特征。是
产品竞争力的本质特征，反映其必须具有很强的符合市场需要的内外在特征，也是养成产品竞争力
必须具有的内外在特征。
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第三节 提升产品竞争力策略的主要途径选择
产品竞争力的高低并不完全取决于产品本身品质的好坏，有很多技术上领先、价格不贵、使用
也方便的产品没有在市场中获得预期的收益；当一些企业获得领导地位之后，二线企业也不是无所
作为。影响产品竞争力的因素很多，只要企业能够在几个方面、甚至一个方面建立优势，就可以在
市场上占据不可忽视的地位。
一、通过垄断形成产品力
对于垄断企业来说，垄断的商业价值是最大的。垄断企业总是可以给自己的产品要一个高价
格，可以按照自己的需要开发新产品，可以较少地关注消费者需求。最典型的就是微软，从
windows98开始，微软的操作系统几乎没有什么值得一提的创新，但是这不妨碍微软获得 90%以上
的市场份额和 86%的利润，这就是垄断的力量。
多数情况下，企业很难实现垄断，但是可以追求“垄断性的力量”。例如，思科在网络通信市
场、格兰仕在微波炉市场、英特尔在电脑芯片市场、新型经销商在区域市场、超级终端在城市零售
市场，依托这种“垄断性的力量”，企业既可以最大限度的保证经营安全，又可以追求较高的利
润。
二、知识产权和技术标准
在市场经济初期，中国绝大多数成功企业利用我国各个行业的巨大市场机遇，走一条基于营销
的规模扩张型道路，获得了长足进步，但是在最近几年中，这条道路越来越暴露出局限性，因为竞
争已经逐渐深入到知识产权竞争和争夺技术标准的范畴。
在 IT、家电等领域，我国企业由于要交纳大量专利费用，产品成本据高不下，严重影响了竞
争力。很多著名企业虽然声称获得了多少专利，实际上是“炒作大于实效”，几乎没有什么拿得出
手、值得一提的技术创新。中小型企业可以依靠“炒作”而获得短期利益，把握一时的机遇，但是
大型企业，特别是行业内的领导型企业必须按照产业发展的客观规律办事，下真功夫取得关键技术
的突破，否则不会有出路，最近几年，很多著名企业步履蹒跚，就是因为在技术方面的缺憾所致。
值得欣慰的是，已经有很多企业在技术上饱尝受制于人的辛酸后，开始真正致力于技术积累，
部分企业还试图依托中国庞大的国内市场，制定行业技术标准，这对于提高产品竞争力无疑是一件
好事。
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三、通过战略联盟塑造产品力
战略联盟能够形成一种系统的力量，特别是互补产品的战略联盟能够具备单一产品无法抗衡的
力量，如果结成战略联盟的互补企业分别是各自领域内的领导型企业，则这种战略联盟的威力就更
加惊人。
商业史上最著名的战略联盟就是微软公司与英特尔公司的战略联盟，即 wintel联盟，这个联
盟使合作双方同时在各自领域内占据压倒性竞争优势。IBM开放 PC机标准，与 PC行业内的硬件制
造商和整机制造商结成了事实上的联盟，从而把具有先发优势的苹果公司拉下了王座。
四、率先在新的技术平台推出产品
由于技术的进步，会使整个社会带来阶梯性的变革，更为企业提供了超常规发展的机遇。一个
企业如果能够在技术变革的时期，及时调整战略，主动适应新技术的要求，转变观念，调整战略，
在新的技术平台开发产品，就会使自己迅速脱颖而出。
在任何一个巨变时代，旧时代的既得利益者大多会自觉、不自觉地抵制变化，总是在外部形势
逼迫自己不得不变的时候才开始变化，动作非常缓慢，而新兴的势力则毫无历史拖累，直接进入一
个富有崭新意义的市场，占据市场，快速发展，替代原来的领导者。
以索尼、富士通、日立、NEC、东芝为代表的日本企业在模拟技术时代中呼风唤雨，是消费电
子领域模拟时代的既得利益者，但是在数字技术时代却反应迟钝，而三星公司这类企业却由于包袱
小，所以很快适应了数字时代的技术要求，日韩企业之间的竞争优势出现逆转。
20世纪 70年代的 Intel、80年代的微软和 90年代的 Cisco，它们的崛起无不伴随着一个颠覆
性技术的到来：微处理器、PC和网络。他们成功的秘诀就是他们把握住了颠覆性的技术革命。
五、丰富产品系列
当存在多个细分市场时，如果一个企业只进入部分细分市场，而在其他细分市场任由竞争对手
发展的话，一方面会错失市场机会，同时，当竞争对手在那些细分市场获得成功后，实力增强，就
会转而进攻更多的细分市场。为了防止这种事情的发生，一个企业应该努力进入尽可能多的细分市
场，也就是说，应形成完整的产品系列。
虽然细分市场之间的隔离不是刚性的，各个细分市场之间会有一些影响，一个企业产品系列内
部的各个产品之间会出现一定的竞争，一个产品的畅销会夺取其他产品的部分客户，但是，企业会
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在整体上获得竞争优势，这也是形成完整产品系列的价值所在。
行业内的弱势企业和新进入者一般只能在个别细分市场形成攻势，也只能在个别细分市场取得
优势。这些企业资源有限，不能四处出击，但是行业内的领导型企业应该努力形成完整的产品系
列，尽量减少市场空白，减少弱势企业进攻和发展的机会，以巩固自己在整个行业的领导地位。
各个行业的领导型企业普遍采用了这种战术来充分挖掘市场潜力、增强自己的市场地位。娃哈
哈公司在水市场，推出纯净水、矿泉水、非常可乐、多种茶饮料；联想公司的 PC机、海尔的空
调、格兰仕的微波炉都依靠完整的产品线来获取和巩固竞争优势。
六、快速推出新产品
在竞争越来越激烈的市场中，速度成为一种特别重要的竞争力。一个企业能否快速向市场推出
产品，是获得经营差别化优势的重要内容。有些企业片面追求产品品质的完美，却忽略了速度的重
要性。企业要获得经营差别化优势，必须关注推出新产品的速度。即使从技术的角度讲，产品本身
还有一些缺陷，但只要不会给消费者带来危险或损失，企业就应该尽快推出产品，让那些焦急等待
的消费者能够尽快应用，这也是向消费者转移的附加价值。至于产品在技术上的问题，可以在后续
产品中予以弥补。微软公司各个版本的操作系统一直有各种毛病，但是，正是因为微软及时推出新
产品，在快速推出改进型产品，使得微软占领了市场，也给消费者带来了利益。
在产品大众化阶段，快速推出新产品具有更大的价值。因为这个阶段的特点就是市场高度细
分，消费者需求千变万化，企业只有不断推出各类新产品，才能在市场上占据一个主流位置，否
则，很容易被采取这种策略的竞争对手赶上或超越。
七、更便宜地推出同质化产品
产品的同质化让消费者苦恼，更让厂家苦恼。消费者苦恼是因为缺乏有效的选择机会，厂家苦
恼是因为无法造成产品的差别化。当企业不能在产品差别化方面获得优势时，就要争取在经营差别
化方面获得优势。而速度和价格是经营差别化优势的重要内容。更便宜地推出同质化产品，是指企
业的同类产品比竞争对手具有价格优势。
长虹公司在推出精显背投彩电时，就由于“更便宜”而获得了竞争优势。长虹的精显背投比国
外厂家的同类产品便宜很多。由于在背投彩电上的竞争优势，使长虹公司在 2001年和 2002年的财
务状况迅速好转，走出了 1999年以来的低谷。
在更便宜地推出同质化产品方面，还有一个杰出的代表：格兰仕微波炉。格兰仕利用成本优
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势，从低端市场起步，逐渐把产品线延伸到高端市场，所到之处，竞争对手纷纷披靡。
八、品牌拉动
在面对消费者的竞争中，品牌的竞争越来越成为营销管理中的核心内容。特别在产品同质化的
局面下，品牌是最能形成差别化优势的地方。
不仅面向最终消费者的产品需要建立品牌，产业链的中间产品也应该尽量在最终消费者那里建
立起自己的品牌，然后，通过最终消费者的“拉动”来增加与下游制造商的谈判能力。例如英特尔
公司的芯片、杜邦公司的“莱卡”，都是通过在最终消费者那里建立强有力的品牌地位，从而强化
了与制造商的谈判能力，在整个供应链中发挥领导作用。
九、减少服务或增加服务
这种做法实质上是分离出一个新的细分市场，通过减少服务和简化产品可以降低成本，目的是
挖掘那些对服务和产品功能要求不高的消费群体。
在产品的各项服务中，并非所有的消费者都需要所有的这些服务。如果能够把消费者不需要的
服务去掉，同时降低价格，就能够更有竞争力地开发这个消费群体。二线、三线企业特别适宜采取
这种策略，避开领导型企业擅长的领域，进入一个被忽略的细分市场，并通过在这个细分市场建立
优势来加强自己在整个市场中的地位。美国西南航空公司价格低廉的“空中大巴”就是这种策略的
成功典范。
除了减少服务或简化产品之外，企业还可以通过相反的方法来增加产品竞争力，这就是增加服
务。如果企业提供的产品并无实质上的差别，企业可以把产品价值延伸到咨询、售后服务等方面，
通过提高产品整体价值来弥补产品核心价值的雷同。
十、产品创新或进入新的细分市场
只有产品创新才能塑造产品差别化优势。小的创新是针对产品的附属属性的创新，例如外观、
包装等；大的创新是对产品的核心属性的创新。通过产品创新可以率先进入一个新的细分市场，使
企业获得竞争优势。反之，当新的细分市场出现时，如果迟迟不能进入，就会错失良机。一进一出
之间，竞争形势可能会发生根本性的逆转。
小肥羊公司在短短两年之内就在全国开了 600多家连锁店，产值达到 25个亿，依靠的就是
“不沾小料涮羊肉”这个产品创新。
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十一、推出更好性价比的产品
一个行业内的二线企业，在技术、品牌的影响力、产品差别化等方面都不占优势的情况下，如
何与一流企业竞争呢?
答案是：推出性价比更好的产品。我国企业在与跨国公司的竞争中，但凡能够取得胜利的企
业，都或多或少使用了这种战术。
二线企业的含义是相对的，例如通用汽车在国际上是第一流的汽车制造商，世界 500强排名第
一，但是在中国市场上，通用汽车是名副其实的“二线企业”。通用通过推出“赛欧”、“别克”等
性价比最好的汽车，迅速在中国市场建立起声誉和地位。
十二、与客户建立关系
几乎在所有行业，开发新客户的成本总是高于维护老客户的成本。所以，与已有的客户建立长
期关系，通过让渡部分价值来留住老客户，对于企业来说，在成本上是非常划算的。在宾馆酒店
业、民航业等行业，普遍采用“会员制”以及“老客户奖励计划”，通过累计消费给消费者提供更
多的服务或额外的优惠，以此留住老客户。
十三、在边缘市场方便购买
当企业的产品无法在产品品质、价格等内在因素方面胜过竞争对手时，可以通过在销售渠道方
面寻找机会，使自己的产品在更多的地方出现、更加接近客户。
娃哈哈的非常可乐、华龙集团的方便面、国产手机，都是利用自己更好的销售渠道，首先在竞
争对手最弱势的农村市场和三级城市取得成功，然后再进攻一级城市、二级市场。他们成功的经验
说明：边缘地区的市场很可能发挥决定性的作用。
十四、增强渠道动力
增强渠道动力，就是加强对销售渠道中的经销商、零售商、终端销售人员的激励，使他们愿意
用更大的力度推销产品。
当企业的产品缺乏知名度，或企业缺乏大规模广告宣传的资金时，可以把有限资源集中起来投
入到渠道中，加大渠道激励力度来推动销售增长。
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第四章 企业提升产品竞争力策略规划制定原则及依据
第一节 企业提升产品竞争力策略规划的制定原则
企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业
使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定
性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目
标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采
取的行为.。
一、科学性
科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者
的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及
战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。
二、实践性
战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策
性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑
(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心
就是战略对策，没有战略对策就没有战略。
三、前瞻性
前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发
展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分
析和判断来获得
四、创新性
创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，大众创业万众创新
持续向更大范围、更高层次和更深程度推进，创新创业与经济社会发展深度融合，对推动新旧动能
转换和经济结构升级、扩大就业和改善民生、实现机会公平和社会纵向流动发挥了重要作用，为促
进经济增长提供了有力支撑。当前，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对推动大众
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创业万众创新提出了新的更高要求。
五、全面性
战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但又不
排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综合反映。科学
的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚至是相当具体的。
六、动态性
公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需要及
时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、永远不变的应
用。
第二节 企业提升产品竞争力策略规划的制定依据
一、国家产业政策
产业政策作为政府调控经济的重要手段，在国民经济的健康发展过程中起着重要的作用。我国
自改革开放以来，曾多次实施产业政策，针对市场经济环境，采取适当的政策手段促进经济的发
展。目前我国已经形成了多层面、一致又多样的产业政策体系。现阶段我国产业政策体系主要包括
三个层面，分别为国家层面的纲领性政策和计划、各级政府部门出台的产业政策和区域性产业政策
文件。
发展规划、产业政策和行业准入标准等，是加强和改善宏观调控的重要手段，是核准企业投资
项目的重要依据。
企业提升产品竞争力策略要合理运用产业政策。
二、行业发展规律
2018年“尊重经济规律”首次写进了政府工作报告，这是一种表态：要坚持摒弃一些不符合
经济规律的路径依赖，走到尊重市场的道路上来。
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不同行业具有不同的行业特征，比如军事工业、钢铁工业、汽车制造、农业等，它们之间具有
明显不同的行业特征，都有着其自身的运作模式、运行规律。有着不同的发生、发展、兴旺、衰亡
的过程。
不同产业在经济学与商业模式的本质上也有着显著的特点。比如水电行业的产能发挥与下游需
求长期比较稳定，成本结构、产量、价格等指标也比较清楚，其本质更像是一个加了杠杆（高负
债）的利率产品；传统零售业也接近于商业地产的租赁业务；动画行业更像是一个内容创意与计算
机软件相互加强的 IT行业。
企业提升产品竞争力策略要建立在行业发展规律的基础上进行。
三、企业资源与能力
企业应根据自身资源与能力制定发展方向。
企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资源、无形资源和组织资源，
包括资产、生产或其他作业程序、技能和知识等。而企业能力来源于企业有形资源、无形资源和组
织资源的整合，主要由研发能力、生产管理能力、营销能力、财务能力和组织管理能力等组成。
四、可预期的战略目标
战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企
业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定，也是
企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。
战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对
策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。
第三节 影响提升产品竞争力策略的主要因素
一、影响提升产品竞争力策略的主要因素
企业在规划自身的发展战略过程中，需要对其进行明确的定位，从而确定自身在市场中的发展
方向。一般来说，会影响企业提升产品竞争力策略定位的因素有：
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1、目标市场因素
在市场经济中，企业是为市场生产的经济实体，企业只有生产出适合市场需求的产品，才能生
存下去。因此，组建企业首先要进行目标市场定位，确定自己将要满足市场哪一方面、哪一部分消
费者的需求，也就是目标市场的客户定位。定位目标市场的大小，进而才能确定企业的规模。选择
目标市场时，要考虑目标市场的顾客具有足够的潜在购买力，还要考虑目标市场的竞争状况，企业
发展目标在选择目标市场的竞争者的数量较少或是竞争激烈程度相对较弱。
2、企业产品因素
目标市场确定后，就要进行产品定位，目标市场确定了，企业的产品定位的大方向就基本确定
了，接下来就是生产和不断开发适合该市场定位、产品定位的产品，根据目标市场的大小，确定自
己的产品产量、产品品种及质量档次。产品定位，一个是定生产什么产品，一个是定什么品牌，在
多产品中还要确定主导产品，只有这几方面都科学、合理的确定了，产品定位才算到位了。产品定
位是对市场定位的具体化和落实，以市场定位为基础，受市场定位指导，但比市场定位更深入和细
致。
3、企业投资效益因素
市场、产品定位确定后，就能概算出自己的投入及效益，进行投资效益定位，确定回收投资需
要多长时间，投资效益定位既包括短期的，又包括长期投资效益，更主要着眼于长期投资效益，这
是企业今后发展战略长线实行的基础，可以在几个市场、产品定位方案中选择，选择的依据就是投
资效益定位，因此，投资效益定位是企业决策的关键点。
二、诱发企业提升产品竞争力策略失败的三因素
对于提升产品竞争力策略的规划企业需要有效的规避其误区的出现，由于提升产品竞争力策略
误区的存在，导致企业不能够顺利的完成自身的发展目标。常见发展战略误区有：
1、对竞争环境没有充分调研、判断失误
市场上许多公司没有充分调查竞争环境，忽略了竞争对手的针对性打击，造成重大损失。每个
企业发展战略规划都是根植于市场竞争的，要细致了解竞争对手，研究竞争者的战略目标及与现状
的一致性、风险观念、经营理念、组织结构、企业文化、营运历史、营销战略、潜在能力。同时根
据对比研究分析确定自有优势：价值链、成本优势、差异化、多样化、技术优势、核心能力。企业
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发展战略规划的信息包容度决定了常规知识与具体实践要充分结合。只有充分知己知彼，才能发挥
公司独特竞争优势，在战略上处于有利位置。
2、多元化盲目扩张消弱价值基础
许多企业在取得一定阶段成功后开始不顾自身条件一味追求多元化，特别是盲目进入不相关多
角化领域，结果往往遭到狙击，消减了企业的价值基础。所以进行多元化扩展时要注意逐步进入相
关多角化领域，尽量避免不相关多角化领域，紧扣企业核心竞争能力，使新业务能够迅速产生协同
效应，对整个企业现有价值链起到有效补充作用。所以新的业务能否成为公司现有价值链的自然延
伸或有效补充，才是公司多元化经营战略的重要标准。
3、旧组织结构制约战略执行
新的战略规划要跨越不同职能部门的条块分割，并使之协调整合，主导核心流程。这对于传统
企业组织结构的要求超出了其适应范围。公司需要界定新的企业发展战略规划来找出涉及战略执行
的关键部门以及他们的相互关系，设计相应的能够使之相互协调和整合的组织结构。确立明确统一
的目标，保持各相关部门有效的沟通，运用好能够跨职能部门的现代组织结构，才能使新的战略规
划得以协调执行。
三、企业提升产品竞争力策略规划需规避的误区
很多中小企业在规划自身企业发展战略时，往往忽略了自己的发展需要，进而导致其所规划的
发展战略不具备可实施性，不能够促进企业在经济市场中的快速发展。那么企业提升产品竞争力策
略的规划需要规避哪些误区呢?
1、规模经济误区
企业在既定领域，现有规模上运作，尽管有效性存在，却只能维持生存，因而，我国有相当一
部分企业经营者过于迷信规模，以为有规模必有效益，而且认为只有多元化，才能实现规模化。因
此，许多企业在实践中盲目扩大外部经营规模，片面追求“科、工、贸、金、房”一体化、“产、
供、销”一条龙发展。但是规模并不等于规模经济，有了规模并不一定会有规模效益。
2、规避风险误区
多元化发展的好处之一是可以使企业在不断求变、应变中由单一产品结构、单向经营领域向多
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种产品结构、多种经营领域发展，从而避免企业过度依赖某一市场，分散企业经营风险。因此许多
企业选择多元化发展战略的主要是出于分散风险的考虑。但多元化发展在降低某些风险的同时也带
来了新的风险。
3、快速发展误区
我国许多企业，无论是生产空调、热水器、冰箱，还是保健品、药品、化妆品，只要经过三五
年的发展，销售了几千万或几个亿产品，在本行业、本地区小有名气之后，就急忙开始实行多元化
发展战略。结果，新进入的行业立足未稳，原行业的地位和优势也受到严重威胁，只好实施本可避
免的以利润换市场的策略，以致牺牲效益。究其原因是企业盲目效仿潮流，不顾自身条件造成的。
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第五章 企业制定提升产品竞争力策略的内容、方法步骤、流程
第一节 公司制定提升产品竞争力策略规划要点与准备工作
一、公司制定提升产品竞争力策略规划要点
科学的制定公司提升产品竞争力策略规划，可以帮助企业实现自身的可持续发展。对于中小企
业来说，需要了解如何制定公司提升产品竞争力策略规划及需要具备的条件。
1、要建立和健全公司提升产品竞争力策略制定机构
发展战略联系着公司的现在和未来，公司各层级都应给予高度重视和大力支持，要在人力资源
配置、组织机构设置等方面提供必要的保证。 公司应当在董事会下设立战略委员会，或指定相关
机构负责公司发展战略管理工作，履行相应职责。
2、要科学编制公司提升产品竞争力策略
公司提升产品竞争力策略可以分为发展目标和战略规划两个层次。其中，发展目标是公司发展
战略的核心和基本内容，是在最重要的经营领域对公司使命的具体化，表明公司在未来一段时期内
所要努力的方向和所要达到的水平。战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规划，表明公司在
每个发展阶段的具体目标、工作任务和实施路径。
3、要综合分析评价影响提升产品竞争力策略的内外部因素
公司外部环境、内部资源等因素，是影响公司提升产品竞争力策略制定的关键因素。只有对公
司所处的外部环境和拥有的内部资源展开深度分析，才能制定出科学合理的公司发展战略。在此过
程中，公司应当综合考虑宏观经济政策、国内外市场需求变化、技术发展趋势、行业及竞争对手状
况、可利用的资源水平和自身优势与劣势等影响因素。
二、规划企业提升产品竞争力策略前的准备工作
企业提升产品竞争力策略的制定需要考虑全面的影响因素，做好与其相关的准备工作。本文针
对企业制定提升产品竞争力策略的准备工作总结如下：
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1、企业的基本性问题
每个企业都存在类似于树干、树种的问题。一定要把握并解决好这类问题，只有解决好这类问
题才不会有重大失误，才会实现跳跃式发展；如果解决不好这类问题，光忙于解决枝节性问题，再
忙也忙不出多大名堂来，甚至非把企业忙黄了不可。我们的党和国家历来重视基本性问题，世间许
多道理都是相通的，党和国家重视基本问题，企业也要重视基本问题，要舍得为解决基本问题下功
夫，千万不要重末轻本。
2、增强对基本决策的反思意识
企业领导人不要只注意把已经决策的事情办好，也要注意决策本身是否有毛病，尤其要注意战
略决策是否有毛病。执行力就是执行包括公司发展战略在内的各种决策的能力。执行力固然重要，
但如果被执行的那个决策本身就不正确，结果会怎样呢?因此，我们既要重视执行力，也要重视决
策力，尤其要重视战略决策力。
3、关注企业整体发展
及时正确地解决整体性问题是企业发展的重要条件。要时刻把握好企业的整体发展，目标不要
偏、道路不要弯、步骤不要乱、动力不要断，任何问题都要顾及到，千万不要顾此失彼，千万不要
钻进一个局部问题里出不来。企业领导研究思考问题要善进善退，进以求治，退以顾全。不少经理
由于学历和经历等原因，从上任的那天开始就存在很大局限性，如果再不提高整体意识，那么就很
难使企业健康发展。
第二节 公司制定提升产品竞争力策略规划的主要内容
一、公司制定提升产品竞争力策略规划的主要内容
对于企业提升产品竞争力策略的规划，其相关的针对人员需要对公司提升产品竞争力策略规划
的主要内容有正确的认识。一般来说公司提升产品竞争力策略的规划内容有：
1、确定企业的发展方向及目标
经理在设立方向和目标时有自己的价值观和自己的抱负。但是他不得不考虑到外部的环境和自
己的长处，因而最后确定的目标总是这些东西的折衷，这往往是主观的，一般来说最后确定的方向
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让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 89
目标绝不是一个人的愿望。
2、制定相关的约束和政策
这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能
最好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出现
的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。
3、计划与指标
这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或
者说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂
长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观的，实际情况难以完全相符。
二、正确制定企业发展战略的步骤
在规划企业发展战略时，需要对其不同的影响因素进行深入的分析。从而企业需要清晰的了解
发展战略的制定步骤有哪些?
1、制定企业的初步目标
提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务，达到怎样
的目标。
2、对企业自身的资源进行分析
应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要重视生产和财务方面的资
源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。
3、对企业自身的潜在价值进行评估
主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争者的情况。把本企业的产品
与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。
4、评价和选择进入市场的报告
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进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零售者在销售渠道中的分布情况以及怎样
得到他们的帮助和合作。
5、制定企业提升产品竞争力策略规划
其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财政预算等。
三、企业提升产品竞争力策略规划包含的不同内容
企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展
战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业
在经济市场中不断的发展。
1、企业总体的提升产品竞争力策略
主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目的
投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验方法和程
序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。
2、企业经营战略
配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体发展
战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指导、管理具体经
营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战略，将企业发展战略中制定
的目标、项目落实到日常经营管理行为中。
3、企业职能战略
企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而编制
的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能部门的战略规
划。由总经理指
