重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告.pdf

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重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 1 内容目录 一、前言 ..........................................................................................................................................................4 二、2023-2028 年重症肌无力治疗药物市场前景及趋势预测 ...................................................................5 重症肌无力治疗药物行业监管情况及主要政策法规 ...................................................................5 所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................5 行业主管部门 ........................................................................................................................5 行业监管体制 ........................................................................................................................6 （1）药品上市许可持有人（MAH）制度...................................................................................6 （2）药品注册管理制度 ................................................................................................................6 （3）药品生产质量管理 ................................................................................................................7 （4）药品分类管理制度 ................................................................................................................8 （5）药品知识产权保护制度 ........................................................................................................8 （6）基本医疗药品保险目录管理制度 ........................................................................................8 （7）人类遗传资源采集及收集备案制度 ....................................................................................9 行业主要法规政策 ................................................................................................................9 （1）主要法律法规 ........................................................................................................................9 （2）主要产业政策 ......................................................................................................................11 行业监管对企业经营发展的影响 ......................................................................................15 （1）行业监管体制不断完善为企业营造良好的经营发展环境 ..............................................15 （2）相关法规、产业政策鼓励企业持续研发创新 ..................................................................15 （3）国家医保目录的动态调整有利于促进产品的持续发展 ..................................................15 我国重症肌无力治疗药物行业主要发展特征 .............................................................................16 行业技术特点和行业壁垒 ..................................................................................................16 （1）研发、生产及质量管理技术壁垒 ......................................................................................16 （2）专业人才壁垒 ......................................................................................................................16 （3）资金投入壁垒 ......................................................................................................................17 行业产业链分析 ..................................................................................................................17 行业的周期性、区域性和季节性特点 ..............................................................................18 2022-2023 年中国重症肌无力治疗药物行业发展情况分析........................................................18 重症肌无力流行病学概述 ..................................................................................................18 药物市场概况 ......................................................................................................................18 竞争格局 ..............................................................................................................................19 企业案例分析：荣昌生物 .............................................................................................................20 公司从事的主要业务 ..........................................................................................................20 荣昌生物竞争优势 ..............................................................................................................21 荣昌生物竞争劣势 ..............................................................................................................28 2023-2028 年医药及相关行业发展分析及趋势预测....................................................................29 医药行业整体发展情况 ......................................................................................................29 （1）全球医药市场规模及成长性 ..............................................................................................29 （2）中国医药市场规模及成长性 ..............................................................................................30 抗肿瘤药物市场概述 ..........................................................................................................30 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 2 （1）全球肿瘤药物市场规模及成长性 ......................................................................................31 （2）中国肿瘤药物市场规模及成长性 ......................................................................................33 （3）美国肿瘤药物市场规模及成长性 ......................................................................................35 自身免疫疾病药物市场概述 ..............................................................................................35 （1）全球及美国自身免疫疾病药物市场规模及成长性 ..........................................................35 （2）中国自身免疫疾病药物市场规模及成长性 ......................................................................36 2023-2028 年我国重症肌无力治疗药物行业发展前景及趋势预测............................................36 行业发展前景 ......................................................................................................................36 （1）生物技术的不断突破 ..........................................................................................................36 （2）临床需求的持续增加 ..........................................................................................................37 （3）支付能力不断提升 ..............................................................................................................37 （4）鼓励性政策的出台 ..............................................................................................................37 行业面临的挑战 ..................................................................................................................37 （1）研发及生产工艺开发难度大 ..............................................................................................37 （2）药企创新能力相对不足 ......................................................................................................38 （3）药企面临药物成本上升及药品降价的双重压力 ..............................................................38 （4）规模化生产对工艺技术要求高 ..........................................................................................38 行业发展趋势 ......................................................................................................................38 （1）患者基数的增长和诊断率的提升，促进我国生物药市场需求端快速增长 ..................38 （2）医保覆盖率的不断提升，促进我国生物药需求端潜力不断释放 ..................................39 （3）凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率不断提升 ..........39 （4）新靶点、新技术、新工艺的不断涌现，促进生物药行业的繁荣发展 ..........................39 （5）专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起 ..............................................40 三、重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略及建议........................................................................40 企业知识产权管理概念及价值 .....................................................................................................40 企业知识产权管理概念 ......................................................................................................41 企业知识产权的营销价值 ..................................................................................................41 企业知识产权管理存在的问题及对策 .........................................................................................42 现阶段中企业知识产权管理中的基本问题 ......................................................................42 （一）历史因素所产生的问题 ....................................................................................................42 （二）制度因素所带来的问题 ....................................................................................................42 企业知识产权管理中存在的问题 ......................................................................................42 （一）企业对知识产权的创造不够重视 ....................................................................................43 （二）企业不懂得如何保护知识产权 ........................................................................................43 （三）企业不善于开展知识产权运营 ........................................................................................43 （四）企业不善于运用《劳动合同法》的相关规定保护企业的商业秘密等知识产权 ........43 改善企业知识产权管理问题的策略 ..................................................................................44 （一）建立健全的企业知识产权管理系统 ................................................................................44 （一）企业建立知识产权管理运营体系 ....................................................................................44 （二）提高对于企业知识产权文化的建设 ................................................................................45 （二）强化对企业研发人员的管理 ............................................................................................45 企业需结合自身制定适合的知识产权战略 .................................................................................45 知识产权的建设情况及取得的成就 ..................................................................................46 企业内部知识产权存在的问题 ..........................................................................................47 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 3 （1）缺少知识产权的中长期战略规划 ......................................................................................47 （2）选择技术秘密保护或是申请专利保护需仔细权衡 ..........................................................47 （3）专利质量还需提高，过程的把控还需加强 ......................................................................47 （4）知识产权专业人员的储备不足 ..........................................................................................48 未来发展的方向 ..................................................................................................................48 （1）分析竞争对手专利，创建自主知识产权 ..........................................................................48 （2）加强知识产权监控，构建知识产权保护体系 ..................................................................48 （3）全面规范经营流程，展开风险分析和规避 ......................................................................49 企业知识产权合规管理的合规问题与应对措施 .........................................................................49 剖析企业知识产权合规管理意义 ......................................................................................49 （一）宏观层面 ............................................................................................................................50 （二）微观层面 ............................................................................................................................50 知识产权合规管理问题研究 ..............................................................................................50 （一）企业知识产权与企业发展没有实现统一 ........................................................................50 （二）企业没有正确的知识产权管理意识 ................................................................................51 （三）缺乏完善的知识产权合规管理制度 ................................................................................51 （四）知识产权管理主动性不足 ................................................................................................51 完善企业知识产权合规管理的有效措施 ..........................................................................51 （一）统一制定企业发展战略与知识产权战略 ........................................................................51 （二）提高企业对知识产权合规管理的认识 ............................................................................52 （三）进一步完善企业知识产权管理制度 ................................................................................52 （四）优化知识产权管理保护战略 ............................................................................................52 科技创新型企业知识产权管理体系构建 .....................................................................................53 研发与知识产权管理紧密结合 ..........................................................................................54 （一）技术研发是知识产权管理的重要环节 ............................................................................54 （二）知识产权管理在技术研发各个阶段发挥作用 ................................................................54 重视成果转化 ......................................................................................................................55 （一）密切关注市场需求 ............................................................................................................55 （二）充分熟悉知识产权转化的市场运作模式 ........................................................................55 （三）知识产权收益在企业的良性反馈 ....................................................................................56 知识产权管理风险防范 ......................................................................................................56 我国企业知识产权管理的策略建议分析 .....................................................................................57 企业自主知识产权现状及问题 ..........................................................................................57 （一）知识产权管理意识欠缺 ....................................................................................................57 （二）企业科技创新水平低 ........................................................................................................57 （三）企业对专利信息管理的重视力度不足 ............................................................................57 （四）提高企业专利管理战略水平 ............................................................................................58 （五）需增强企业司法与行政法 ................................................................................................58 我国知识产权管理提升的有效方式 ..................................................................................58 （一）完善法律法规 ....................................................................................................................58 （二）司法保护力度增强，对国家政策的实施全力支持 ........................................................58 （三）增强对社会知识产权意识的培养 ....................................................................................59 （四）进一步提升对知识产权的管理 ........................................................................................59 （五）加强对企业知识产权管理的制度 ....................................................................................59 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 4 （六）知识产权管理责权制度 ....................................................................................................59 （七）组建企业知识管理部门 ....................................................................................................59 四、重症肌无力治疗药物企业《知识产权管理策略》制定手册............................................................60 动员与组织 .....................................................................................................................................60 动员 ......................................................................................................................................61 组织 ......................................................................................................................................61 学习与研究 .....................................................................................................................................62 学习方案 ..............................................................................................................................62 研究方案 ..............................................................................................................................62 制定前准备 .....................................................................................................................................63 制定原则 ..............................................................................................................................63 注意事项 ..............................................................................................................................64 有效战略的关键点 ..............................................................................................................65 战略组成与制定流程 .....................................................................................................................68 战略结构组成 ......................................................................................................................68 战略制定流程 ......................................................................................................................68 具体方案制定 .................................................................................................................................69 具体方案制定 ......................................................................................................................69 配套方案制定 ......................................................................................................................71 五、重症肌无力治疗药物企业《知识产权管理策略》实施手册............................................................72 培训与实施准备 .............................................................................................................................72 试运行与正式实施 .........................................................................................................................72 试运行与正式实施 ...............................................................................................................73 实施方案 ..............................................................................................................................73 构建执行与推进体系 .....................................................................................................................74 增强实施保障能力 .........................................................................................................................75 动态管理与完善 .............................................................................................................................75 战略评估、考核与审计 .................................................................................................................76 六、总结：商业自是有胜算 ........................................................................................................................76 一、前言 随着世界经济全球化发展的新形势，国内外市场竞争日趋激烈，企业间的竞争已逐渐集中到知 识产权领域，有必要积极运用适合自身的知识产权战略，制定一系列合理的知识产权发展规划，切 实加强知识产权保护工作，使企业在知识经济时代具有核心竞争力。 企业应当通过对知识产权进行监控、风险规避等措施，解决在知识产权发展中存在的问题，加 强知识产权保护的宣传力度，使企业内从基层到管理层人员从理念上真正重视知识产权对提高企业 市场竞争力的作用，使知识产权战略为企业生产经营保驾护航。 下面，我们先从重症肌无力治疗药物行业市场进行分析，然后重点分析并解答以上问题。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 5 相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。 这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力 的保证。 二、2023-2028 年重症肌无力治疗药物市场前景及趋势预测 重症肌无力治疗药物行业监管情况及主要政策法规 所属行业及确定所属行业的依据 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），重症肌无力治疗药物所 属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754- 2017），重症肌无力治疗药物所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家 发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），重症肌无力治疗药物 属于“生物医药产业”中的“4丄 2生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产 业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），重症肌无力治疗药物属于“生物医药产业”中的 “4丄 1生物药品制品制造”产业。 行业主管部门 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，为公司主营业务所处行业的直接主管部 门。根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，医药市场监管实行分级管 理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管由市县市场监管部门统一承担，具体 职能分工如下： 监管部门级别 监管职能 国家药品监督管理局 负责制定药品、医疗器械监管制度，负责药品、医疗器械研制环节的 许可、检查和处罚 省级药品监督管理局 负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许 可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚 市县两级市场监管部门 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及药品、医疗 器械使用环节质量的检查和处罚 另外，国家发展和改革委员会是我国医药行业的宏观管理部门。工业和信息化部负责拟订生物 医药行业的规划、政策及标准，指导行业质量管理工作。中国人类遗传资源管理办公室负责全国人 类遗传资源管理的日常工作。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局也承担部分药品监管职能。国 家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 6 良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；会同国家医疗保障局等部门在医疗、医 保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率 和医疗保障水平。 行业监管体制 （1）药品上市许可持有人（MAH）制度 根据 2019年 8月 26日颁布，2019年 12月 1日生效的《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研 制、生产、经营、使用全生命周期中的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是 指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。若持有人具备相应生产资质，可以自行生产药 品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产；若不具备相应生产资质，则须委托具备资质的受托 生产企业生产。若持有人具备相应经营资质，可以自行销售药品，也可以委托符合条件的药品经营 企业销售；若不具备相应经营资质，则须委托具备资质的受托经营企业销售。 （2）药品注册管理制度 药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门审查其 安全性、有效性和质量可控性，作出行政许可决定的活动。 ①药品注册分类 根据 2020年 1月 22日颁布，2020年 7月 1日生效的新版《药品注册管理办法》规定，药品 注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。具体情况如 下： 序号 类别 内容 1 新药申请 指未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请； 其中，改良型新药注册申请，是指对已上市药品改变剂型、改 变给药途径、增加新适应证等且具有明显临床优势的 2 仿制药申请 指生产与已上市原研药品或参比药品安全、质量和疗效一致的 药品的申请 3 上市后补充申请 指药品上市许可申请经批准后，改变、增加或者取消原批准相 关事项或者内容的注册申请 4 再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后上市许可持有人拟继续持有该 药品的注册申请 根据现行有效的《药品注册管理办法》规定，药品监管机构对药品注册实行分类管理，不同类 别的药品注册申请在申报资料要求、药品注册程序等方面有所不同。不同类别药品的注册分类情况 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 7 如下： 序号 药品类别 药品注册分类 1 中药 可分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药 2 化学药 可分为创新药、改良型新药、仿制药 3 生物制品 可分为创新药、改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药） ②药物临床试验 完成非临床研究后，申请人须获得药品审评中心批准方可进行药物临床试验。根据现行有效的 《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效 性在人体开展的药物研究，通常包括 I、II、III、IV期临床试验及生物等效性试验等，具体情况 如下： 序号 临床试验阶段 主要内容 1 I 期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人 体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据 2 II 期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应 证患者的治疗作用和安全性，也包括为 I 期临床试验研究设 计 和给药剂量方案的确定提供依据。可以根据具体的研究目 的， 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 3 I 期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 ③药品加快上市注册程序 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。根据现 行有效的《药品注册管理办法》规定，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治 疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。 （3）药品生产质量管理 2011年 3月 1日开始实施的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对药品生产企业的质 量管理、从业人员素质、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证工作、文件管理、生产管 理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面进行了更为严格和细化的 规定。 根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，从事药品生产活动应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 8 的，不得生产药品。从事药品生产活动，应当具备以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人；②有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③有能对 所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④有保证药品质量的规章制 度。 另外，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体 系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修 订）和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第 103号），自 2019年 12月 1日起，取消药品生产质量管理规范认证（以下简称“GMP认证”）， 不再受理 GMP认证申请，不再发放药品 GMP证书。自此，药品证书的事前审批被取消，监管重心转 移至日常药品生产经营活动中，更加强调事后监管。 根据 2020年 7月 1日生效的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿 规定，生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物 制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅 料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。 （4）药品分类管理制度 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药与非处方药分类的 管理制度。根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和 经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部 门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。通过加强对处方药和 非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用 和药品不良反应的发生，最终保障公众用药安全。 （5）药品知识产权保护制度 根据《中华人民共和国专利法》，专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，其中发 明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。 未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。此外，我国药品知识产权保护制度既实行国际 通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、化学药品的新药监测期保护等， 进一步支持和鼓励创新。 （6）基本医疗药品保险目录管理制度 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，基本医疗保险用药范围通过制定 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 9 《基本医疗保险药品目录》进行管理。现行有效的为国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布 的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019年版）》药品目录分为“甲类目录”和 “乙类目录”，主要区别如下： 事项 甲类目录 乙类目录 药品类别 临床必需、使用广泛、疗 效好，同类药品中价格低 的药品 可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目 录” 药品价格略高的药品 调整方式 由国家统一制定，各地不 得调整 由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水 平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少 的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总 数的 15%。《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意 见（征求意见稿）》取消了上述调整的权力，明确规定 为国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格 按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行 制定目录或用变通的方法增加目录内药品 报销比例 按基本医疗保险的规定支 付；通常由医保全额支付 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定 支付；个人自付的具体比例由统筹地区规定，一般医保 支付 70%-80% 根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，2019年基本医疗保险调整优先考虑国家基 本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。 （7）人类遗传资源采集及收集备案制度 《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）设置了保护和利用中国人类遗传资源 的规则。《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》优化了审批流程。根据 2020年 10月 17日发布的《中华人民共和国生物安全法》规定，在开展临床试验前应当将拟使用 的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院科学技术主管部门备案，将我国人类遗传资源信息向境 外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门 事先报告并提交信息备份。 行业主要法规政策 （1）主要法律法规 序号 法律法规名称 发布部门 发布时间 主要内容 1 《药品生产质量管 理规范》（2010 年修订） 原卫生部 2011 年 1 月 从药品生产的人员安排、厂房及设 施、 生产设备等方面系统规范药品生 产的 质量要求 2 《药品不良反应报 告和监测管理办 法》 原卫生部 2011 年 5 月 加强药品的上市后监管，规范药品不 良反应报告和监测，及时、有效控制 药品风险，保障公众用药安全 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 10 3 《关于深化药品审 评审批改革进一步 鼓励药物创新的意 见》 原国家食品 药品监督管 理总局 2013 年 2 月 提出推进药品审评审批改革，加强药 品注册管理，提高审评审批效率，鼓 励创新药物和具有临床价值仿制药，满 足国内临床用药需要，确保公众用 药 更加安全有效 4 《关于改革药品医 疗器械审评审批制 度的意见》 国务院 2015 年 8 月 就如何提高审评审批质量、解决注册 申请积压、提高仿制药质量、鼓励研 究和创制新药、提高审评审批透明度 等目标提出改革方向和措施 5 《药品经营质量管 理规范》（2016 年修订） 原国家食品 药品监督管 理总局 2016 年 7 月 规范药品采购、储存、销售、运输等 环节的质量控制，确保药品质量 6 《关于在公立医疗 机构药品采购中推 行“两票制”的实 施意见（试行）》 原国务院深 化医药卫生 体制改革领 导小组办公 室、原国家 卫计委、国 家食品药品 监督管理总 局等八部门 2016 年 12 月 药品生产企业到流通企业开一次发 票，流通企业到医疗机构开一次发 票， 要求公立医疗机构药品采购中逐 步推 行“两票制”，鼓励其他医疗机 构药 品采购中推行“两票制” 7 《关于推进药品上 市许可持有人制度 试点工作有关事项 的通知》 原国家食品 药品监督管 理总局 2017 年 8 月 进一步落实药品上市许可持有人法律 责任，明确委托生产中的质量管理体 系和生产销售全链条的责任体系、跨 区域药品监管机构监管衔接、职责划 分以及责任落地 8 《药品经营许可证 管理办法》（2017 年修订） 原国家食品 药品监督管 理总局 2017 年 11 月 规定了申领药品经营许可证的条件、 程序、变更与换发和监督检查等 9 《药品生产监督管 理办法》（2017 年修正） 原国家食品 药品监督管 理总局 2017 年 11 月 规范药品生产企业的申办审批、许可 证管理、委托生产以及监督检查 10 《关于优化药品注 册审评审批有关事 宜的公告》 国家药品监 督管理局、 国家卫健委 2018 年 5 月 进一步简化和加快了临床试验批准程 序 11 《接受药品境外临 床试验数据的技术 指导原则》 国家药品监 督管理局 2018 年 7 月 允许境外临床试验数据用于在中国的 临床试验许可及新药申请 12 《国务院办公厅关 于印发国家组织药 品集中采购和使用 试点方案的通知》 国务院 2019 年 1 月 完善药品价格形成机制，开展国家组 织药品集中采购和使用试点 13 《中华人民共和国 药品管理法实施条 例》（2019 年修 订） 国务院 2019 年 3 月 根据药品管理法，进一步明确对药品 生产和经营企业、药品的管理、监督 14 《中华人民共和国 药品管理法》 （2019 修订） 全国人民代 表大会常务 委员会 2019 年 8 月 明确国家对药品管理实行药品上市许 可持有人制度、年度报告制度，取消 了 GMP 认证和 GSP 认证。另外，新 的药品管理法将临床试验由审批制改 为到期默示许可制，对生物等效性以 及药物临床试验机构实行备案管理 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 11 15 《药品生产监督管 理办法》（2020 年 修正） 国家市场监 督管理局 2020 年 1 月 本次修改的主要内容包括：一是全面 规范生产许可管理。二是全面加强生产 管理。三是全面加强监督检查。四 是 全面落实最严厉的处罚 16 《药品注册管理办 法》（2020 年修 正） 国家市场监 督管理局 2020 年 1 月 本次修改的主要内容包括：一是全面 落实药品上市许可持有人制度；二是 优化审评审批工作流程；三是落实全 生命周期管理要求；四是强化责任追 究 17 《药物临床试验质 量管理规范》 （2020 修正） 国家药品监 督管理局、 国家卫生健 康委员会 2020 年 4 月 明确申办者应当建立临床试验的质量 管理体系。临床试验质量保证和质量 控制的方法应当与临床试验内在的风 险和所采集信息的重要性相符。申办 者应当保证临床试验各个环节的可操 作性，试验流程和数据采集避免过于 复杂。试验方案、病例报告表及其他 相关文件应当清晰、简洁和前后一致 18 关于发布《药品生 产质量管理规范 （2010 年修 订）》生物制品附 录修订稿的公告 （2020 年第 58 号） 国家药品监 督管理局 2020 年 4 月 明确建立完善生物安全管理制度体 系，应当对包括生物原材料、辅料、 生产制造过程及检定等整个生物制品 生产活动的生物安全进行评估，并采 取有效的控制措施 19 关于发布《突破性 治疗药物审评工作 程序（试行）》等 三个文件的公告 （2020 年第 82 号） 国家药品监 督管理局 2020 年 7 月 为配合《药品注册管理办法》实施， 国家药品监督管理局组织制定了《突 破性治疗药物审评工作程序（试 行）》 《药品附条件批准上市申请审 评审批 工作程序（试行）》《药品上 市许可 优先审评审批工作程序（试 行）》 20 《中华人民共和国 药典》（2020 年 版） 原国家食品 药品监督管 理局 2020 年 7 月 药品研制、生产（进口）、经营、使 用和监督管理等均应遵循的法定技术 标准 21 《药物警戒质量管 理规范（征求意见 稿）》 国家药品监 督管理局 2021 年 5 月 建立药物警戒制度的要求，规范药品 上市许可持有人和获准开展药物临床 试验的药品注册申请人药物警戒主体 责任。持有人和申办者应当建立药物 警戒体系，通过体系的有效运行和维 护，监测、识别、评估和控制药品不 良反应及其他与用药有关的有害反应 （2）主要产业政策 序号 政策名称 发布部门 发布时间 主要内容 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 12 1 《中共中央、国务 院关于深化医药卫 生体制改革的意 见》 中共中央委 员会、国务 院 2009 年 3 月 指出建设覆盖城乡居民的公共卫生服 务体系、医疗服务体系、医疗保障体 系、药品供应保障体系，形成四位一 体的基本医疗卫生制度。加快建立和 完善以基本医疗保障为主体，其他多 种形式补充医疗保险和商业健康保险 为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗 保障体系。加快建立以国家基本药物制 度为基础的药品供应保障体系，保 障 人民群众安全用药 2 《关于印发促进生 物产业加快发展若 干政策的通知》 国务院办公 厅 2009 年 6 月 加快培育生物产业作为我国在新世纪 把握新科技革命战略机遇、全面建设 创新型国家的重大举措，要加快把生 物产业培育成为高技术领域的支柱产 业和国家的战略性新兴产业，在生物 制药方面要积极研发对治疗常见病和 重大疾病具有显著疗效的生物技术药 物、小分子药物和现代中药 3 《关于加快医药行 业结构调整的指导 意见》 国家工业和 信息化部、 原卫生部、 原国家食品 药品监督管 理局等三部 门 2010 年 10 月 提出鼓励医药企业技术创新，加大对 医药研发的投入，鼓励开展基础性研 究和开发共性、注册性以及前沿性重 大医药研发课题。支持企业加强技术 中心建设，通过产学研整合技术资 源， 推动企业成为技术创新的主体 4 《关于加快培育和 发展战略性新兴产 业的决定》 国务院 2010 年 10 月 明确将生物医药产业纳入我国战略性 新兴产业范畴，要求大力发展用于重 大疾病防治的生物技术药物、新型疫 苗和诊断试剂、化学药物、现代中药 等创新药物大品种，提升生物医药产 业水平。加快先进医疗设备、医用材 料等生物医学工程产品的研发和产业 化，促进规模化发展 5 《中国制造 2025》 国务院 2015 年 5 月 作为我国实施制造强国战略第一个十 年的行动纲领：提出瞄准新一代信息 技术、高端装备、新材料、生物医药 等战略重点，引导社会各类资源集 聚， 推动优势和战略产业快速发展。 针对 生物医药及高性能医疗器械领 域，要 求发展针对重大疾病的化学 药、中药、 生物技术药物新产品 6 《关于促进医药产 业健康发展的指导 意见》 国务院 2016 年 3 月 主要目标包括到 2020 年医药产业创 新能力明显提高，供应保障能力显著 增强，90%以上重大专利到期药物实 现仿制上市，临床短缺用药供应紧张 状况有效缓解。促进创新能力提升、 推动重大药物产业化位列主要任务 7 《中华人民共和国 国民经济和社会发 展第十三个五年 （2016-2020 年） 规划纲要》 - 2016 年 3 月 对医药产业在今后五年的发展做出了 重要规划。其中，规划提出“鼓励研 究和创制新药，将已上市创新药和通 过一致性评价的药品优先列入医保目 录” 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 13 8 《服务外包产业重 点发展领域指导目 录》 商务部、财 政部、海关 总署 2016 年 6 月 重点发展医药和生物技术研发服务外 包指制药、生物医药、医疗器械等外 包给第三方专业机构完成，主要包括 药物产品开发、临床前试验及临床试 验、药物注册、国际认证及产品上市 辅导服务、产业化技术咨询服务等5 个 业务类型 9 《'‘健康中国 2030”规划纲要》 中共中央、 国务院 2016 年 10 月 提出促进医药产业发展，加强医药技 术创新，提升产业发展水平，大力发 展生物药、高性能医疗器械等，推动 重大药物产业化，加快医疗器械转型 升级，提高具有自主知识产权的医学 诊疗设备、医用材料的国际竞争力； 推动健康科技创新，推进医学科技进 步，发展医学前沿技术，加强关键技 术突破，重点部署创新药物开发、医 疗器械国产化等任务，显著增强重大 疾病防治和健康产业发展的科技支撑 能力 10 《医药工业发展规 划指南》 工业和信息 化部、国家 发改委等八 部门 2016 年 10 月 提出医药工业是关系国计民生的重要 产业，是中国制造 2025 和战略性新 兴产业的重点领域。生物药作为大力 发展领域之一。继续实施“重大新药 创制”国家科技重大专项等国家科技 计划和产业化专项支持医药创新和转 型升级。到 2020 年，我国医药产业 规模效益稳定增长，创新能力显著增 强，产品质量全面提高，供应保障体 系更加完善，国际化步伐明显加快， 医药工业整体素质大幅提升 11 《“十三五”国家 战略性新兴产业发 展规划》 国务院 2016 年 12 月 提出加快生物产业创新发展步伐，培 育生物经济新动力，到 2020 年，生 物产业规模达到 8-10 万亿元，形成一 批具有较强国际竞争力的新型生物技 术企业和生物经济集群。规划提出构 建生物医药新体系，加快开发具有重 大临床需求的创新药物和生物制品， 加快推广绿色化、智能化制药生产技 术，强化科学高效监管和政策支持， 推动产业国际化发展，加快建设生物 医药强国 12 《“十三五”生物 技术创新专项规 划》 科技部 2017 年 4 月 生物医药为重点支持领域之一，提出 紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的 战略需求，突出创新药物、医疗器械 等重大产品研制和精准化、个体化、 可替代或可再生为代表的未来医学发 展，重点突破新型疫苗、抗体制备、 免疫治疗等关键技术，抢占生物医药 产业战略制高点，力争到 2020 年实 现我国生物医药整体由“跟跑”到 “并跑”、部分领域“领跑”的转变 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 14 13 《“十三五”卫生 与健康科技创新专 项规划》 科技部、国 家卫生计生 委等六部门 2017 年 5 月 提出在新药创制领域，药物大品种改 造研究成效显著，新药创制关键技术 体系不断完善，药物临床前评价、新 型疫苗和抗体制备等技术达到国际先 进水平 14 《关于深化审评审 批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的 意见》 中共中央办 公厅、国务 院办公厅 2017 年 10 月 为促进药品医疗器械产业结构调整和 技术创新，提高产业竞争力，满足公众 临床需要，就深化审评审批制度改 革 鼓励药品医疗器械创新提出以下意 见： 改革临床试验管理、加快上市审 评审 批、促进药品创新和仿制药发 展、加 强药品医疗器械全生命周期管 理、提 升技术支撑能力 16 《战略性新兴产业 重点产品和服务指 导目录》（2016 版） 国家发改委 2018 年 9 月 根据该新版目录，生物技术药物下的 治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神 经系统疾病等难治性疾病以及用于紧 急预防和治疗感染性疾病的抗体类药 物，以及免疫原性低、稳定性好、靶 向性强、长效、生物利用度高的基因 工程蛋白质药物均入选 17 《战略性新兴产业 分类（2018）》 国家统计局 2018 年 11 月 根据该产业分类，生物医药产业下的 生物药品制造属于战略性新兴产业 18 《“十三五”生物 产业发展规划》 国家发改委 2018 年 12 月 提出加速生物产业在生产、生活、生 态各领域的广泛应用，推动生物产业 开展全球合作，促进产业迈向中高 端， 加速形成经济新支柱。规划提出 要构 建生物医药新体系，立足基因技 术和 细胞工程等先进技术带来的革命 性转 变，加快新药研发速度，提升药 物品 质，更好满足临床用药和产业向 中高 端发展的需求 19 《产业结构调整指 导目录》（2019 年 本） 国家发改委 2019 年 11 月 鼓励类包括：拥有自主知识产权的新 药开发和生产，天然药物开发和生 产， 满足我国重大、多发性疾病防治 需求 的通用名药物首次开发和生产， 药物 新剂型、新辅料、儿童药、短缺 药的 开发和生产；防控突发公共卫生 和生 物事件疫苗和药品 20 关于发布《突破性 治疗药物审评工作 程序（试行）》等 三个文件的公告 （2020 年第 82 号） 国家药品监 督管理局 2020 年 7 月 为配合《药品注册管理办法》实施， 国家药品监督管理局组织制定了《突 破性治疗药物审评工作程序（试 行）》 《药品附条件批准上市申请审 评审批 工作程序（试行）》《药品上 市许可 优先审评审批工作程序（试 行）》 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 15 21 中华人民共和国国 民经济和社会发展 第十四个五年规划 和 2035 年远景目 标纲要（草案） 全国人民代 表大会 2021 年 3 月 加强原创性引领性科技攻关：将生物 药技术创新、抗体药物研发列为科技 前沿公关领域； 整合优化科技资源配置：聚焦生物医 药等重大创新领域组建一批国家实验 室，重组国家重点实验室，形成结构 合理、运行高效的实验室体系。 构筑产业体系新支柱：包括推动生物 技术和信息技术融合创新，加快发展 生物医药、生物育种、生物材料、生 物能源等产业，做大做强生物经济 行业监管对企业经营发展的影响 （1）行业监管体制不断完善为企业营造良好的经营发展环境 2017年 6月 19日，我国药品监管部门正式成为人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH） 成员，这推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调，推动国内制药产业提升创新能力 和国际竞争力。随着一系列涵盖药品管理、临床试验、注册、生产各环节的法律法规的修订实施， 医疗体制改革不断深化，医药行业监管要求日趋严格，监管体制日臻完善，为公司的经营发展提供 坚实的制度保障。在健康良好的发展环境下，不同医药企业逐步走向分化，形成优胜劣汰的有序竞 争局面。 （2）相关法规、产业政策鼓励企业持续研发创新 我国不断给予医药创新发展政策支持，持续引导医药企业加大研发投入。中共中央办公厅和国 务院办公厅于 2017年 10月联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见》，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展等六大部 分共 36项改革措施。现行有效的《药品注册管理办法》对基于不同情形而需要加快上市进程的药 物设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序四个差异化的加快上市通 道，对于符合条件的药物按规定给予药品审评中心交流指导和缩短审评时限等不同的政策和技术支 持，显著提高了相关程序的可操作性，对于鼓励我国创新药物研发，加快新药上市具有重要的推动 作用。此外，国家多项如《中国制造 2025》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十 三五”生物技术创新专项规划》等将大力促进生物医药行业的发展。公司将受到鼓励创新与生物药 发展的相关法规及产业政策的积极影响，持续进行创新生物药的研发。 （3）国家医保目录的动态调整有利于促进产品的持续发展 动态调整持续改善优化国家医保目录结构，临床价值不高、滥用明显或有更好替代的药品将会 被调出目录。2019年目录调整重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药，新进入医保目 录的药品囊括不少治疗肿瘤的生物药，创新药的市场空间不断开拓，成为未来生物药产业重要的增 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 16 长点。2020年医保目录调整将药物准入门槛的上市时间直接由上一年的年末扩大到方案的公布日 期，上市药物进入医保的速度进一步加快，提高了创新药的可及性和放量速度。除医保目录定期调 整之外，部分临床急需的专利独家药品开始通过医保动态谈判进入医保目录，在研新药品种上市 后，也可能通过谈判快速被纳入医保目录从而惠及更多患者。 我国重症肌无力治疗药物行业主要发展特征 行业技术特点和行业壁垒 （1）研发、生产及质量管理技术壁垒 相比小分子药，生物药的分子量更大、分子结构更复杂。分子量方面，小分子药的分子量一般 在 900道尔顿以下，而生物药的分子量往往是小分子药的数百倍，例如单克隆抗体的分子量约为 15万道尔顿。分子结构方面，小分子药的分子结构较为单一，而生物药往往具备复杂的多级结 构。 分子量和分子结构的复杂性也使得生物药相比小分子药的研发难度更大、生产过程更繁琐、质 量管理要求更高，具备较高的技术壁垒。研发难度方面，生物药的研发涉及蛋白质结构设计、表达 载体构建、抗体亲和力筛选、细胞株工艺开发等多个环节，研发难度更大。生产过程方面，小分子 药一般可通过化学合成得到，生物药则无法直接通过化学合成得到，需借助细胞进行表达和生产； 此外 ADC等生物药还涉及小分子制备与偶联等过程，生产过程更为繁琐。质量管理方面，生物药商 业化生产相关的质量管理要求也更高，主要是由于：①生物药的生产涉及生物过程和生物材料（如 细胞培养、活生物体材料提取等），其生产过程存在固有的可变性；②生物药质量控制所使用的生 物学分析技术通常比小分子所使用的理化测定具有更大的可变性；③为提高产品效价（免疫原性） 或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。目 前，我国 GMP对生物药的质量管理涵盖了从种子批和细胞库、培养基或培养液、原辅料、中间产 品、原液到成品等多个环节，对于企业质量管理的能力要求更高。 一方面，企业可以通过申请专利、作为商业秘密等方式对上述研发、生产、质量管理等相关技 术成果进行保护；另一方面，上述技术难点也使得生物药行业本身的进入壁垒较高，因此较早进入 生物药行业并已建立起自身技术体系的企业相比后来者将具备较高的技术壁垒。 （2）专业人才壁垒 生物药属于知识密集型产业，生物药研发和商业化各阶段均涉及多学科、多技术的交叉与融 合，需要多种专业背景的技术人员通力协作。例如，早期研发与工艺开发阶段人员需要具备生物化 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 17 学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等专业背景，临床开发及 申报注册阶段人员需要具备临床医学、药理学、护理学等专业背景。 因此，对于较早进入生物药行业并已建立稳定人才队伍的企业，相比后来者将具备较高的人才 壁垒。 （3）资金投入壁垒 创新生物药从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、临床前研 究、I至 III期临床试验等研发阶段。通常而言，创新生物药从早期药物发现到完成临床试验往往 需要 10年至 15年，且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。对于已成功上市的生物药，建 设商业化大规模生产设施也需花费 2亿至 7亿美元的建造成本，而类似规模的小分子药设施只需花 费 3，000万至 1亿美元的建造成本。 因此，创新生物药的研发和商业化是一项漫长且资金投入巨大的过程，对于较早进入生物药行 业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备较高的资金投入壁垒。 行业产业链分析 生物药行业的产业链可以分为上、中、下三部分，其中上游部分是生物药行业产业的基础，主 要为生物药原材料生产商企业，通过科研机构、CRO 和医药企业的研发部门开发出新型的生物药流 入中游。中游部分主要是生物药制药企业和 CMO 两部分，负责生物药的上市和生产，其后通过药 品分销企业和 CSO（Contract Sales Organization，合同销售组织）等企业进行销售环节的工 作；下游部分主要是生物药的消费者，通过在各医疗机构就诊，获得生物药，进行治疗服务。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 18 行业的周期性、区域性和季节性特点 与整体医药行业相同，作为需求刚性特征最为明显的行业之一，生物药市场基本不存在明显的 周期性和季节性。区域性方面，如单克隆抗体药物等，其使用患者在中国并没有明显的区域性分布 特点，但对于价格较高的生物药来说，经济发达地区的居民健康意识更强、收入水平更高、对药品 的需求更大、医保可负担范围更广，因此生物药市场一般更集中于经济较发达的地区。 2022-2023 年中国重症肌无力治疗药物行业发展情况分析 重症肌无力流行病学概述 重症肌无力是一种神经肌肉疾病。重症肌无力由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激 酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起。根据弗若斯特沙利文报告，潜在的发病机制与视 神经脊髓炎谱系疾病高度相似，即浆母细胞或浆细胞分泌的自身抗体起关键致病作用。 全球及中国重症肌无力患者人数预计保持相对稳定。根据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无 力患者人数从 2016年的 万人（包括中国约 万人）增加至 2020年的 万人（包 括中国约 万人）。预计全球重症肌无力患者总数将于 2030年达到 万人（包括中国约 万人）。 药物市场概况 全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，全球重症 肌无力治疗药物市场预计将从 2020的 亿美元增至 2025年的 亿美元，2020年至 2025年复合年增长率为 %，至 2030年将增长至 亿美元，2025年至 2030年的复合年增长率为 %。中国的重症肌无力治疗药物市场于 2020达到 亿美元，并预计于 2025年增长至 亿美元，复合年增长率为 %；并预计将从 2025年 后以 %的复合年增长率增加至 2030年的 亿美元。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 19 竞争格局 根据弗若斯特沙利文报告，当前用于重症肌无力患者的主要非生物药品为超适应症使用的免疫 抑制剂或类固醇，主要包括甲泼尼龙（于 1957年首次获美国 FDA批准）及环磷酰胺（于 1959年首 次获美国 FDA批准）。目前该等药品多以仿制药形式上市。 截至 2021年 7月 31日，美国仅依库珠单抗一款用于治疗重症肌无力的生物药获批，中国在研 管线数量相对较小。根据弗若斯特沙利文报告，依库珠单抗是美国唯一一款已上市用于重症肌无力 治疗的产品。在中国，有两种现正处于 II期临床试验阶段的创新生物药。即荣昌生物的泰它西普 及和铂医药的 HBM9161。 截至 2021年 7月 31日，美国及中国用于治疗重症肌无力的已上市及处于临床阶段创新生物药 的竞争格局如下： 美国及中国治疗重症肌无力的在研创新生物药 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 20 企业案例分析：荣昌生物 公司从事的主要业务 公司成立于 2008年，是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于 抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、 开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药 物，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安 全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。公司拥有全球首款、同类首 创（first-in-class）的 B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的创新融合 蛋白产品泰它西普（RC18）,以及中国首款自主研发的 ADC创新药、目前唯一一款获得美国 FDA授 予突破性疗法认定的中国 ADC产品维迪西妥单抗（RC48）。秉承与坚持自主创新、差异化与全球化 的发展战略，公司全力推动多个药物在国内外的研发与商业化进程，以实现“成为中国领先、全球 一流的生物制药公司”的企业愿景。 作为专注创新药研发的生物制药企业，公司长期以来在生物创新药领域进行了大规模的研发投 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 21 入，并组建了一支具备丰富经验且富有创造性的研发团队。在研发资金投入方面，报告期内公司研 发投入合计超过 亿元，2018年至 2020年复合年增长率 %；在人才队伍建设方面，公司 拥有来自国内外的行业内知名专家团队，共获得 7项国家级技术人才认定与 23项省级及以下技术 人才认定。公司研发管理团队成员富有前瞻性及全球化视野，多数成员拥有逾 20年的跨国医药行 业经历与成功经验。该等专家团队领导建立了一支目前由 800余名高学历专业人才组成的实力雄厚 的研发队伍，其中硕士及以上学历占比超过 40%，涵盖了包括生物化学、分子生物学、结构生物 学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学、临床医学、药理学、制药工程等专业背景人才。公 司成立以来先后入选多项国家级与省市级科研项目，获得相关资金支持，并高度重视自身知识产权 的保护与管理。截至报告期末，公司已累计承担各类国家或 省市级科研项目共 37项，其中包括国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级课题 17项， 并获评“国家（山东）创新药物孵化基地”、“科技创新优秀团队”、“重点华侨华人创业团 队”、“烟台市科学技术奖”、“2020年度山东十大科技成果奖”等奖项或荣誉。在知识产权方 面，公司主要通过专利或商业秘密等方式对核心技术平台与研发管线进行有力保护。截至 2022年 1月 18日，公司已在 20多个国家或地区累计拥有 85项已授权专利（其中发明专利 64项）,并有 超过 140项在申请专利。 经过十余年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗 体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台等三大核心技术平台，并拥有一支高度专业化、具 备丰富经验的临床开发队伍，成为开展多种创新生物药研发的重要推动力。同时，公司构建了全面 一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质 量开发、临床开发以及符合 GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。 依托自身核心技术平台与强大的研发实力，公司始终致力于开发具有新结构、新机制的靶向生 物创新药，通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果。 荣昌生物竞争优势 （1）具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线 依托自身核心技术平台与强大的研发实力，公司始终致力于开发具有新结构、新机制的靶向生 物创新药，通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果。截至本招股说明 书签署日，公司已开发了 20余款候选生物药产品，其中有 10余款候选生物药产品处于商业化、临 床研究或 IND准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的 7款产品正在开展用于 治疗 20余种适应症的临床试验。 公司目前核心产品为泰它西普、维迪西妥单抗、RC28三款产品，上述产品在临床试验中展示 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 22 出了良好的疗效和安全性，可用于满足相关疾病领域大量未满足的临床需求，具备较强的市场竞争 力与差异化优势。同时，该等产品的发明专利先后获得中国、美国、欧洲等多个国家和地区的授 权，亦获得了多项国家“重大新药创制”科技重大专项等的支持。公司核心产品的主要情况如下： ①泰它西普：一款全球首款、同类首创（first-in-class）的 BLyS/APRIL双靶点新型重组 TACI-Fc融合蛋白产品 泰它西普（研究代号“RC18”，商品名“泰爱”）是一种全球首款、同类首创（first-in- class）的注射用重组 B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点新型重组 TACI-Fc融合蛋白，是公司自主发明与设计的一个抗体融合蛋白药物分子，具有双靶点、新结构、 新机制的突出特点。泰它西普靶向并中和 B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子 BLyS和 APRIL，通过同时抑制 BLyS和 APRIL的生物活性，用于治疗具有巨大临床需求的 B细胞介 导自身免疫性疾病。 泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床 价值的临床急需药品于 2021年 3月在中国获附条件批准上市，公司目前正在开展上市后 III期确 证性临床试验。系统性红斑狼疮是一种难治、易复发的系统性自身免疫疾病，可在人体内引起广泛 的免疫攻击进而对人体多个器官造成组织损伤，是自身性免疫疾病中致死率与致残率最高的疾病之 一，严重影响患者生活质量，长期治疗亦会给患者带来较重的经济负担。在泰它西普上市以前， 自 1955年羟氯喹被批准用于治疗系统性红斑狼疮以来，此后 60多年时间里全球仅有一款治疗系统 性红斑狼疮的生物新药贝利尤单抗获批准上市。现有系统性红斑狼疮疗法通常疗效有限或给患者带 来严重的副作用，难以满足国内外系统性红斑狼疮患者巨大的临床需求。因此，泰它西普用于治疗 系统性红斑狼疮的上市，是全球系统性红斑狼疮治疗领域的重大突破。 作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，相较于现有系统性红斑狼疮疗 法，泰它西普独特的双靶点机制以及经过生物信息学优化的结构设计，使其具有更强的生物活性并 在工艺生产中具有更高的分子稳定性。同时，其全人源氨基酸序列可明显降低潜在的免疫原性，进 而有效降低药物副作用，显著提升治疗的安全性及有效性。泰它西普在主要适应症系统性红斑狼疮 的国内注册性临床实验中显示出良好疗效及安全性：一方面，该临床试验的主要临床终点是在第 48周实现 SRI-4应答的患者比例，泰它西普高剂量治疗组的 SRI-4应答率达 %，显著高于安慰 剂组的 32%，表明泰它西普治疗组中系统性红斑狼疮疾病活动性显著降低；另一方面，该临床试验 中患者对泰它西普的耐受性普遍良好，治疗组患者的严重不良事件比率约 13%-16%，而安慰剂组患 者的严重不良事件比率约 16%，两者之间不存在明显区别，表明泰它西普具有较高的安全性。 同时，公司正在中国积极开展泰它西普治疗其他 6种自身免疫性疾病的临床研究，其中治疗视 神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎等两种适应症的 III期临床试验，以及治疗 IgA肾病、原发性 干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等 4种适应症的 II期临床试验。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 23 在全球化布局方面，依托泰它西普在中国良好的临床试验结果和科学的全球临床开发策略，公 司正在积极拓展泰它西普的海外市场，其中：泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于 2020年 1月获 批在美国开展 III期临床试验，于 2020年 4月被美国 FDA授予快速通道资格，有望成为首个获准 在美国上市的同类首创（first-in-class）中国生物创新药。公司计划于 2021年在美国、欧洲等 国家或地区开展泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验，该等全球临床试验将在 著名风湿病学家 JoanMerrill博士的指导与监督下开展；泰它西普用于治疗 IgA肾病已于 2020年 12月获得美国 FDA批准直接开展 II期临床试验，目前公司正在开展该项试验，首例患者已于 2021 年 11月初在美国顺利完成入组给药。 综上，多适应症及全球化开发策略赋予泰它西普广阔的市场空间，泰它西普有望实现治疗多种 自身免疫疾病的广泛产品布局与重要临床价值。 ②维迪西妥单抗：中国首款自主研发的 ADC创新药、目前唯一一款获美国 FDA突破性疗法认定 的中国 ADC产品 维迪西妥单抗（研究代号“RC48”，商品名“爱地希”）是公司自主研发的一款新型抗 HER2ADC产品，是中国首款自主研发的 ADC创新药、目前唯一一款获得美国 FDA授予突破性疗法认 定的中国 ADC产品。维迪西妥单抗用于 治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床 急需药品分别于 2021年 6月、2021年 12月在中国获附条件批准上市，公司正在开展相关的 III 期确证性临床研究。 维迪西妥单抗拥有独特的分子结构，主要通过将细胞毒素 MMAE选择性地输送至 HER2表达的肿 瘤细胞从而杀灭肿瘤，是由具有靶向性质的抗体和强细胞毒素偶联而成的创新型抗肿瘤药物。HER2 是一种重要的肿瘤抗原，在多种肿瘤细胞表面均有表达，其中 HER2阳性/高表达乳腺癌与胃癌是目 前获准使用抗 HER2ADC药物治疗的主要肿瘤类型。然而，HER2在包括如乳腺癌、胃癌、尿路上皮 癌（包含多数膀胱癌）、非小细胞肺癌及胆道癌等多种肿瘤中呈现不同水平的表达，如全球近 50% 的乳腺癌患者为 HER2低表达患者，即抗 HER2ADC药物在 HER2低表达乳腺癌治疗领域存在巨大的临 床价值与治疗机会。 公司对维迪西妥单抗策略性地采取了差异化的临床开发及商业化战略，即重点开发具备显著竞 争优势且存在大量未满足临床需求的适应症。除用于治疗胃癌以外，维迪西妥单抗用于治疗尿路上 皮癌获得国家药监局授予的突破性疗法认定，其在中国已完成的注册性临床试验中显示了突出的临 床疗效，并经优先审评审批程序于 2021年 12月在中国获附条件批准上市，成为国内首个靶向 HER2治疗尿路上皮癌的 ADC药物；维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治 疗的 HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌获得国家药监局突破性疗法认定，该产品单药用于治疗 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 24 HER2低表达乳腺癌正在国内开展 III期注册性临床试验。 相较于竞争产品，维迪西妥单抗拥有独特的分子结构，赋予其明显的竞争优势，主要包括拥有 自主知识产权的高 HER2亲和力新型人源化抗体、高效的细胞内吞效应以及胞内酶解的连接子，可 实现在肿瘤细胞内精准释放高毒性的细胞毒素、定点清除肿瘤细胞，并降低对健康细胞的毒副作 用。同时，维迪西妥单抗所选用的细胞毒素具有高膜穿透效应，通过细胞毒素的胞内裂解及扩散对 周围肿瘤细胞具有较强的“旁杀效应”依托独特的结构设计优势，维迪西妥单抗在多种 HER2表达 晚期癌症临床研究中显示出良好的疗效和耐受性。例如: （I）维迪西妥单抗用于治疗既往至少接受一线系统治疗、且 HER2过表达（IHC3+或 2+）的局 部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 II期临床实验中，显示确认 ORR为 %，中位 PFS、OS分别 为 个月、个月； （II）维迪西妥单抗用于治疗既往常规化疗药物治疗后均进展、且 HER2过表达（IHC3+或 2+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 II期临床实验中，要求入组患者为全部接受过目前所 有有效化疗（包括吉西他滨、铂类和紫杉类等）失败的患者，截至 2021年 3月，显示独立影像评 审委员会评估的 0RR、疾病控制率（DCR）分别为 50%、%，中位缓解持续时间（DOR）、中位 PFS分别为 个月、个月，大部分治疗为三线治疗情况下，患者的中位 OS达到 个月， 而严重不良事件发生率仅为 %。传统 PD-1/PD-L1单抗用于二线治疗尿路上皮癌的 ORR约 20%- 30%，中位 PFS约 2-3个月； （III）在维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ib/II期临床 研究中，截至 2021年 4月，在 17例至少接受过一次疗效评估的患者中，维迪西妥单抗联合特瑞普 利单抗治疗的 ORR高达 %（16/17例，其中 3例获得完全缓解），尤其对于 HER2表达的 15例 患者 ORR达到 100%，在临床研究中显示出突破性的治疗效果，公司正在与国家药监局沟通开展维 迪西妥单抗联合 PD-1单抗治疗尿路上皮癌的 III期临床试验方案。维迪西妥单抗在临床研究中显 示出强大的抗肿瘤效应，有望成为尿路上皮癌患者精准治疗的新选择； （IV）维迪西妥单抗用于治疗 HER2阳性和 HER2低表达的晚期或转移性乳腺癌患者的 I期与 Ib期研究中，在截至 2020年末的 118例女性乳腺癌患者中，其中包括 48例患者的 HER2低表达亚 组中，确证 ORR与中位 PFS分别为 %、个月，其中，IHC2+/FISH-患者的确证 ORR与中位 PFS分别为 %、个月，IHC1+患者的确证 ORR与中位 PFS仍分别达 %、个月。维迪 西妥单抗用于治疗 HER2低表达肿瘤在临床试验中展现了较佳的疗效及差异化竞争优势，为 HER2低 表达肿瘤患者提供了临床治疗的机会，有望开拓 HER2低表达肿瘤领域巨大的临床市场。 鉴于维迪西妥单抗在临床研究中已显示的突出疗效，公司正在积极开展维迪西妥单抗的全球化 布局，其中：维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌获得美国 FDA的突破性疗法认定及快速通道资格认 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 25 定，公司正在美国开展 II期临床试验。维迪西妥单抗用于治疗胃癌获得美国 FDA授予的孤儿药资 格认定及快速通道资格，公司将择机在美国启动 II期临床试验。维迪西妥单抗关于尿路上皮癌的 一项研究结果于 2020年 10月在权威期刊 ClinicalCancerResearch发表，并被评为“2020中国肿 瘤领域十大原创研究”之一，公司正在开展其用于治疗尿路上皮癌的全球多中心临床试验，在美国 首都华盛顿市附近建立了常驻的临床及注册申报专家团队，作为全球临床及注册申报中心，同时还 设立了澳大利亚子公司等，有效保证了公司全球化战略的落地实施。2021年 8月，公司与西雅图 基因就维迪西妥单抗的全球化开发及商业化达成合作。 基于前述差异化的适应症定位及全球开发策略，维迪西妥单抗有望获得在 HER2表达肿瘤疾病 领域更显著的竞争优势及更大的市场机会，填补 ADC药物在尿路上皮癌、HER2低表达肿瘤治疗领 域的空白。 ③RC28：一款具有同类首创潜力的 VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品 RC28是一款 VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品，其用于治疗多种眼科疾病处于临床研发阶 段，并有望成为同类首创（first-in-class）的 VEGF/FGF双靶点眼科生物药。相比于其他已上市 或在研的单靶点 VEGF抑制剂产品，RC28通过创新性地抑制 VEGF与 FGF双靶点，从而相比单靶点 抑制剂更有效地抑制多种眼部疾病有关的眼底血管新生，有望提供包括减少用药剂量、降低用药频 率、降低治疗成本、提升患者依从性等更优的治疗方案，进一步改善患者生活质量并提升整体疗效 和安全性。 目前，RC28用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等 3种 眼科疾病处于早中期临床研究阶段。其中，基于在中国湿性年龄相关性黄斑变性的 I期剂量递增临 床研究中表现出的良好安全性，公司已在国内启动 RC28用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 Ib期 临床研究；公司正在国内开展 RC28用于治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变的 II期临床试 验。 （2）行业突出的自主创新核心技术平台 作为专注创新药研发的生物制药企业，公司在生物创新药领域进行了持续大规模的研发投入并 搭建形成了全球化的研发体系，已在山东烟台、上海和美国加利福利亚州建立了 3个研发中心，从 事药物早期发现、临床前研究。同时，公司分别在中国北京和美国首都华盛顿市附近建立了常驻的 临床试验及药品注册的专家团队，使公司能科学、高效地开展产品临床研究及注册工作。 经过十余年的行业经验与技术积累，公司搭建了具备行业突出优势的自主创新研发平台，包括 抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台三大核心技术平台，涵盖 创新生物药从早期发现、靶点筛选及验证、药物发现、研究及开发的全部关键节点。其中： 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 26 ①抗体和融合蛋白平台：专注于通过利用公司自有的杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬 菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台及生物信息辅助蛋白设计（包括 Fc融合蛋白的改 造）等技术进行新型单抗及融合蛋白药物的研发； ②抗体药物偶联物（ADC）平台：可涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术，公 司通过研究多种偶联方式、连接子与细胞毒素的不同组合方式，不断优化 ADC分子结构，并利用专 有桥接偶联技术产生同质均一的 ADC产品； ③双功能抗体平台：具有针对存在较大开发潜力的下一代双抗的前沿设计与工程开发能力，可 产生各种不同类型的双功能抗体。同时，公司双功能抗体平台的结构及功能已得到验证，其能提高 双功能抗体的表达水平，以满足商业化生产的需要。 （3）全面一体化、端到端的创新生物药研发及商业化体系 自成立以来，公司始终致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in- class）与同类最佳（best-in-class）生物药物，开发具有新结构、新机制的靶向生物创新药，公 司利用自有创新设计能力开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果，为自身免疫疾病、肿瘤 疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案。公司构建了全面一体化、 端到端的 创新生物药产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发、 符合 GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节，使公司能够识别药物早期开发中 的问题，把握潜在的临床、生产与商业机会，高效地进行候选药物从实验室到临床应用的生物医药 创新。 公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的国际化管理团队，领导打造了符合国际化要求的研 发、生产及商业化能力，公司生产经营符合全球医药行业不断变化的监管政策。为贯彻实施产品的 全球化开发战略，公司建立了一支具备丰富国际监管沟通经验的临床及注册申报专家团队，为公司 产品制定科学的临床试验方案。专家团队亦领导建立了临床试验领域的专业队伍，在产品新适应症 的发现、临床试验管理、充分挖掘药品潜力等方面发挥了较大作用，如发现了维迪西妥单抗治疗尿 路上皮癌的突出疗效，并推动相关临床研究进展。公司持续优化各产品管线的全球研发和注册策 略、加速产品的研发与注册进度，以有效保证公司创新药研发及商业化的顺利开展。自成立以来， 公司已为 7款候选药物提交了 10余项 IND申请并成功获批，其中包括获得美国 FDA就泰它西普 （RC18）及维迪西妥单抗（RC48）批准的多项 IND申请。基于公司产品在国内突出的临床表现、科 学的临床试验方案以及与美国 FDA的有效沟通，美国 FDA同意免去公司泰它西普用于治疗系统性红 斑狼疮在美国的早期临床试验而直接开展 III期临床试验，同意免去公司维迪西妥单抗（RC48）用 于治疗胃癌及尿路上皮癌在美国的早期临床研究而直接开展 II期临床试验，进一步加快公司产品 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 27 的海外试验与注册进程，节省大量重复试验工作。 （4）符合全球 GMP标准的生产体系与专业化的质量管理体系 公司拥有一支熟悉国际药品生产管理标准的专业团队，领导建立了符合全球 GMP标准的生产体 系：①已通过山东省食品药品审批认证中心关于泰它西普（RC18）及维迪西妥单抗（RC48）两款产 品的药品 GMP符合性检查；②通过了欧盟质量受权人的审计，表明公司生产符合欧盟 GMP相关法规 要求；③公司生产的产品已获得美国 FDA的认可，产品已运往美国用于在当地开展临床试验。 截至本招股说明书签署日，公司已配备 21个 2，000升的国际先进一次性袋式生物反应器，可 进行抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗等创新生物药产品的生产，公司已具备规模化 生产多种创新生物药产品的竞争实力；同时，公司正在建设新的生产设施，计划在 2025年末将原 液生产能力增加至 86，000升。根据自身候选药物的研发进度，公司提前进行药品产能规划，已有 产能及规划产能可满足公司已上市产品及拟上市产品的商业化生产需求。 此外，公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对临床前研 究、非注册性临床研究和注册性临床研究，建立了专业化的研发质量管理体系和商业化质量管理体 系，涵盖了临床研究与商业化生产阶段的关键生产和质量管理环节，保证临床研发及商业化阶段的 产品生产符合全球 GMP的相关标准。在制度建设方面，公司根据全球 GMP法规或其他药品质量规范 性文件的相关要求，围绕原料、物料、药品及环境等制定了体系化的制度文件与 SOP文件；在人员 搭建方面，公司拥有一支来自生物、化学及药学等专业背景的高素质质量管理团队并定期进行相关 法规的内外部培训，截至 2021年 6月 30日，公司临床研究及商业化生产相关的质量保证（QA）与 质量控制（QC）人员超过 250人。 （5）富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队 公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有逾 20年的跨国医药 行业经历，在创新药物研发、临床开发及商业化方面积累了大量成功经验。公司管理团队由多名生 物创新药领域的全球知名科学家与资深行业专家组成，负责与领导药物的研究开发、注册与管理工 作，相关专家多具有国际化视野与海外药物研发经验。公司管理团队成员拥有深厚的学术与专业背 景，共获得 7项国家级技术人才认定与 23项省级及以下技术人才认定。公司管理团队为公司制定 了富有远见的全球化战略并贯彻执行，为公司强大的研发实力、商业化能力及管理能力持续赋能。 在公司专家型管理团队的有力领导下，公司持续开发出新的具有市场竞争力的候选药物，并推动候 选药物的全球化布局。 公司管理团队成员主要包括：①王威东先生，为公司联合创始人及董事长，拥有 20余年制药 领域的创业、运营及管理经验，凭借对生物医药领域的前瞻判断，一直致力于推动公司进入创新生 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 28 物药开发领域；②房健民博士，著名留美科学家，为公司联合创始人、执行董事、首席执行官兼首 席科学官，拥有 20余年的中美生物创新药领域方面的丰富经验，取得了包括 40余项药物发明专利 在内的显著成就，是国际生物制药行业中为数不多的具有从新药研发创制到商业化的成功经验的卓 越企业创始人，也是公司核心产品（包括泰它西普、维迪西妥单抗和 RC28）的主要发明者；③何 如意博士，为公司执行董事、首席医学官，其在国内外药品临床开发及全球药品监管领域具备丰富 的领导经验，曾在美国 FDA及国家药监局工作近 20年并先后担任重要领导职位；④傅道田博士， 为公司总裁，其在美国生物制药行业工作 20余年后返回中国，先后在健赞公司、丽珠医药等国内 外知名的生物技术公司担任研发管理职位，在生物药的临床阶段 CMC开发、全球研发、多项目临床 开发以及注册申报等领域积累了丰富的领导经验。 在专家顾问方面，公司建立了由肿瘤研究或免疫学领域的知名科学家组成的科学顾问委员会， 包括中国科学院院士裴钢博士、美国国家科学院院士 博士、加拿大皇家学会会员 LorneBabiuk博士以及公司首席科学官房健民博士与首席医学官何如意博士。科学顾问委员会定期 召开会议，就公司业务策略和目标进行讨论，提供与公司研发计划有关的学术更新和技术见解、与 创新药物靶点、机制和模式有关的建议以及有关新药开发项目的意见。科学顾问委员会在战略规 划、技术路线、药物研发方向等层面为公司提供了有力帮助。 荣昌生物竞争劣势 （1）产品开始商业化的时间较短，尚未盈利 公司泰它西普（RC18）及维迪西妥单抗（RC48）两款产品处于商业化初始阶段，前述两款产品 分别于 2021年 3月、2021年 6月获国家药监局附条件批准上市。因商业化的时间较短，截至报告 期末泰它西普实现的销售收入较小、维迪西妥单抗尚未实现销售收入，产品产生的收入和利润尚不 能支持公司在候选药物的研发及其他经营性支出等方面的投入，公司尚未盈利，经营性现金流为 负。如果未来竞争对手开发出效果更优、价格更低的同类产品，可能会对公司的生产经营带来不利 影响。 （2）资本实力有限、融资方式单一 生物药研发属于资金密集型行业，临床前研究以及临床试验的推进需要大量资金支持。截至本 招股说明书签署日，公司产品泰它西普上市销售时间较短、销售收入相对较少，相比其他资金充裕 的药企，公司尚存在较大的资金缺口。同时，公司现有的产品管线、生产设施、营销队伍等并不能 完全满足公司未来发展的需求，尤其是快速推进较多研发项目的能力受到一定限制。因此，公司目 前资本实力有限、融资方式单一，可能对自身持续发展造成不利影响。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 29 2023-2028 年医药及相关行业发展分析及趋势预测 医药行业整体发展情况 （1）全球医药市场规模及成长性 随着生育率的下降和人类平均寿命的提高，全球人口老龄化趋势加剧，加之医药产业投资及研 发投入持续增加，社会医疗卫生支出不断攀升，促进全球医药市场近年来稳定增长。根据弗若斯特 沙利文分析报告，2016年至 2020年，全球医药市场规模自 11，530亿美元增长至 12，988亿美 元，复合年增长率达 %。预计全球医药市场到 2025年将达到 17，114亿美元，2020年至 2025 年复合年增长率为 %。 按照分子类型的不同，全球医药市场可分为化学药和生物药两大板块，其中生物药市场增长更 快，在全球医药市场中的占比持续提升。2016年至 2020年，全球生物药市场从 2，202亿美元增 长至 2，979亿美元，复合年增长率达 %。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入提升的 推动，预期全球生物药市场将继续保持快速增长，增长速度超过整体医药市场增速，到 2025年增 长至 5，301亿美元，2020年至 2025年复合年增长率达 %。预计全球生物药市场到 2030年进 一步增长至 8，049亿美元，2025年至 2030年复合年增长率达 %。 全球医药市场规模（2016-2030E） 资料来源：弗若斯特沙利文报告 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 30 （2）中国医药市场规模及成长性 中国医药市场近年来保持较快增长。根据弗若斯特沙利文分析报告，随着中国老龄化问题的加 剧、医疗保健意识的增强和人均收入水平的提升，中国临床需求不断增长，中国医药市场规模从 2016年的 万亿元增长到 2020年的 万亿元，2016年至 2020年复合年增长率达 %。预 计中国医药市场将于 2025年进一步增长至 万亿元，2020年至 2025年复合年增长率达 %， 并将以 %的复合年增长率于 2030年达到 万亿元。 按照分子类型的不同，中国医药市场可分为化学药、生物药以及中药三大板块，其中生物药市 场潜力巨大。2019年，按药物销售额统计，全球销售额前十的药物中有七种为生物药，但中国销 售额前十的药物中只有三种为生物药；随着更多创新生物药推向市场，预计生物药在中国的市场渗 透率将进一步提升。在所有药品当中，生物药仍具有占据更大中国市场份额的巨大潜力。 相比化学药以及中药板块，生物药市场保持更快增长。2016年至 2020年，中国生物药市场规 模由 1，836亿元增长到 3，457亿元，2016年至 2020年复合年增长率高达 %，同期化学药与 中药市场均呈现一定幅度的下降。受中国生物药研发投资增加、居民生物药负担能力增强、政府政 策利好、肿瘤及自身免疫性疾病领域较大未满足需求的推动，预计 2025年中国生物药市场规模将 达到 8，116亿元，2020年至 2025年复合年增长率为 %，并于 2030年进一步增长至 12，943 亿元，2025年至 2030年复合年增长率为 %。 资料来源：弗若斯特沙利文报告 抗肿瘤药物市场概述 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 31 （1）全球肿瘤药物市场规模及成长性 抗肿瘤药物市场是全球医药市场的重要组成部分，2020年，以市场规模统计，抗肿瘤和免疫 调节药物、消化道和代谢药物、抗感染药物为占比最大的三个细分治疗领域，具体情况如下： 近年来，人口老龄化加剧等因素导致全球癌症呈高发趋势，同时，生物技术的进步使肿瘤治疗 方法得到快速发展，有效改善了肿瘤的治疗手段并提高了患者生存获益，推动肿瘤药物市场的快速 扩张。2016年至 2020年，全球抗肿 瘤药物市场规模从 937亿美元增长到 1，503亿美元，复合年增长率为 %；预计到 2025 年，其市场规模将达到 3，048亿美元，2020年至 2025年的年复合年增长率为 %，并预计以 %的复合年增长率进一步增长至 2030年的 4，825亿美元。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 32 2020年，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主，占整体市场的 60%以上，免疫治疗药物占比超过化 疗药物，市场占比达 %。预计到 2030年，免疫治疗和靶向治疗的份额将分别达到 %、 %，化疗的占比进一步下降至 %。 资料来源：弗若斯特沙利文报告 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 33 （2）中国肿瘤药物市场规模及成长性 与全球医药市场格局不同，中国肿瘤药物市场中靶向治疗和免疫治疗的起步相对较晚，一定程 度上影响了肿瘤药物市场的发展，目前，其在整体医药市场中的占比较全球水平低。中国肿瘤治疗 市场存在较大未被满足的临床需求，随着治疗方法的改进及社会经济的发展，中国抗肿瘤药在整体 医药市场中的占比将持续上升， 2022年成为中国第一大医药市场。 资料来源：弗若斯特沙利文报告 受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的影响，中国癌症 的新发病率较高，2020年，中国癌症新发病人数达到 万，约占全球癌症发病人数的四分之 一。预计到 2025年中国癌症新发病人数将进一步增长到 万，预示着抗肿瘤药物需求的不断 增长。2020年中国抗肿瘤药物市场规模达到 1，975亿元，癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药 物市场未来几年将处于上升态势，预计中国抗肿瘤药物市场在 2025年将会达到 4，162亿元，2020 年至 2025年的复合年增长率为 %，到 2030年相关市场规模预计将达到 6，831亿元。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 34 2020年，在肿瘤治疗方式的分布上，中国市场与全球市场存在差异，中国抗肿瘤药物市场以 化疗药物为主，占整体市场的 %。 资料来源：弗若斯特沙利文报告 在中国肿瘤药物市场，随着相关有利政策推动、新药上市及患者负担能力的提高，靶向治疗和 免疫治疗在肿瘤药物市场中的占有率将快速提升，预计到 2030年将分别达到 %和 %，生物 制剂将取代化疗药物成为治疗癌症的主要药物。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 35 综上，鉴于中国肿瘤药物市场整体快速增长，且市场中靶向治疗和免疫治疗的占比将明显提 升，靶向治疗和免疫治疗药物的未来市场空间巨大。 （3）美国肿瘤药物市场规模及成长性 相对中国肿瘤治疗市场，美国肿瘤患者的治疗水平更高，患者的人均治疗费用亦更高，根据对 中国（2012年至 2015年）和美国（2008年至 2014年）的调查数据，中国癌症患者的 5年生存率 为 %，而美国则为 %。 美国癌症患者的人均治疗费用较高，肿瘤药物市场规模较大，2020年达到 705亿美元。预计 到 2025年，其市场规模将达到 1，415亿美元，2020年至 2025年的复合年增长率为 %，并继 续以复合年增长率 %的水平增长至 2030年的 2，219亿美元。 自身免疫疾病药物市场概述 （1）全球及美国自身免疫疾病药物市场规模及成长性 从全球市场的角度，靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物。 预计全球自身免疫疾病治疗市场将从 2020年的 1，206亿美元增长到 2025年的 1，461亿美元，复 合年增长率为 %，至 2030年将增长至 1，752亿美元，其中生物药的占比超过 80%，生物药的增 速高于整体市场。 美国自身免疫疾病药物市场是全球最大的区域市场，2020年其在全球市场中的占比近 64%，达 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 36 到 769亿美元，预计 2025年将增长至 877亿美元，2020年至 2025年的复合年增长率为 %， 2030年市场规模将达到 948亿美元，其中生物药的增速高于整体市场。美国市场的结构与全球市 场类似，生物制剂已取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物。 （2）中国自身免疫疾病药物市场规模及成长性 基于中国庞大的人口，中国市场拥有一个庞大的患者群，2020年，中国系统性红斑狼疮和类 风湿关节炎患者分别约 103万人和 600万人。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，以 及经济发展和人民收入水平的提高，未来几年医疗服务的市场需求将受到刺激。预计 2025年整体 市场规模将达到 87亿美元，2020年至 2025年的复合年增长率为 %，自 2025后保持 20%以上 的复合年增长率，至 2030年市场规模将达到 247亿美元。 目前中国自身免疫疾病药物市场仍以小分子药物为主，2020年其占据整体市场超 3/4的份 额，与全球及美国市场形成鲜明对比。由于创新生物制剂研发的蓬勃发展，中国生物制剂市场将迅 速增长，中国自身免疫性疾病治疗市场生物药市场份额将从 2020年的 %上升到 2030年的 %，市场规模从 6亿美元增加至 170亿美元，2020年至 2025年的复合年增长率高达 %。 创新药物的推出及公众对免疫疾病认知持续提高等，将促进中国自身免疫疾病药物市场快速发 展，其中生物药的发展尤其迅速。与抗肿瘤药物市场的情况类似，中国自身免疫疾病药物市场整体 快速增长，且市场中生物药占比将显著提升，创新生物制剂在自身免疫疾病药物领域具有较大的市 场发展空间。 2023-2028 年我国重症肌无力治疗药物行业发展前景及趋势预测 行业发展前景 （1）生物技术的不断突破 生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗 体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多 种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越 多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增 长。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 37 （2）临床需求的持续增加 随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球慢性病病人群体不断扩 大。尽管新治疗手段取得进展，癌症仍是现代医学的一大挑战，在中国有较大未满足临床需求。根 据弗若斯特沙利文报告，癌症是中国第二大死因。2020年中国新增癌症患者为 457万人，预期于 2025年将达到近 520万人。全球系统性红斑狼疮诊断患病率不断上升也带动了未来市场的增长。 全球系统性红斑狼疮患者数量由 2016年的 万人（包括美国约 万人人及中国约 万 人）增加至 2020年的 万人（包括美国约 万人及中国约 万人）。 （3）支付能力不断提升 中国居民人均可支配收入不断提升，已从 2014年的 万元增长到 2019年的 万元，未来 随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。 创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。2019年 11月，国家医保局再宣布， 国家医保药品目录新增 70个药品，价格平均下降 %。随着更多创新生物药被列入国家医保药 品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。 人均可支配收入增加和医保覆盖范围扩大提高了居民对重症医疗的支付能力，驱动生物药行业 发展。 （4）鼓励性政策的出台 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于 激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响 因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。 有利的政府政策助推生物药物行业持续放量。近年来，国家陆续出台如《中国制造 2025》 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》等支持鼓励性 政策，大力推进生物药进行研发创新，其中抗体药物产业作为国家医药行业重点发展的方向之一。 2017年 2月新版医保目录出台以来，越来越多抗体药物通过医保谈判形式纳入国家医保目录，有 利于降低国内抗体药物价格、提升药物可及性，进一步推进生物药物行业持续放量。 行业面临的挑战 （1）研发及生产工艺开发难度大 与通过化学合成方式的小分子药相比，生物药主要通过细胞培养生成，在分子量大小方面要大 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 38 百倍至上千倍，同时分子结构也比小分子药更为复杂，比如蛋白类生物药有着一级结构（氨基酸序 列）、二级结构（如 a螺旋、卩折叠等）及更复杂的三级结构，有的蛋白分子间三级结构的稳定结 合还会形成四级结构。整体而言，生物药的研发相较于小分子药更为复杂，研发周期更长、资金投 入更大，药物研发失败风险更高。 （2）药企创新能力相对不足 尽管近年来我国出台了包括《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》《关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等鼓励药 品创新政策，国内药企纷纷开始进行自主创新。但与欧美等发达国家或地区相比，我国生物药行业 整体研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后，研发创新实力仍存在一定 差距，均在一定程度上制约了行业的整体发展。 （3）药企面临药物成本上升及药品降价的双重压力 由于生物药工艺的高要求，为满足 GMP要求与保证药品的高质量，国内生物药企业通常选用进 口设备及原材料，生产成本呈现不断上涨的趋势。同时，在我国新一轮医疗体制改革中，药品与医 疗服务价格形成机制的改革是其中的重要组成部分，药品整体的价格水平不断下降，众多药企经营 压力日益增加。因此，药企一方面面临药物成本增加的压力，另一方面也面临药品降价的压力。 （4）规模化生产对工艺技术要求高 生物大分子的分子量大、结构复杂，对生产过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控 制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合 GMP的生物药生产设施的投资大、建设 周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时、高质量的供应成为了生物药商业化成功 的挑战之一。 行业发展趋势 （1）患者基数的增长和诊断率的提升，促进我国生物药市场需求端快速 增长 随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症等疾病发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。 同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗 规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等，我国癌症、自身免疫疾病及眼科疾病等 存在重大临床未满足需求疾病的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增 长。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 39 （2）医保覆盖率的不断提升，促进我国生物药需求端潜力不断释放 目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的 生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对 创新生物药的覆盖范围，从而提升患者对创新生物药的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新 生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新 生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。 （3）凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率 不断提升 相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法，创新靶向性生物药具有潜在更佳的疗效与安 全性，也推动其临床渗透率的不断提升。一方面，基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向 生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现针对病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓 宽治疗窗口，提升药物的整体疗效及安全性；此外，通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改 良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降低不良反应的发生 率。另一方面，在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药 物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提升患者的 生活质量。 基于上述临床疗效及安全性优势，创新靶向性生物药在临床治疗方案中的渗透率有望不断提 升，拥有巨大的市场潜力。 （4）新靶点、新技术、新工艺的不断涌现，促进生物药行业的繁荣发展 新靶点方面，随着生物学基础研究和转化医学研究的不断深入，人们对于自身免疫性疾病、肿 瘤等疾病的生物学机制、相关分子通路及药物作用靶点的成药性产生了更为清晰的认识，针对相关 新靶点的药物也不断进入临床或进入商业化阶段。国内除 PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等当前研发热 度较高的靶点以外，越来越多针对创新靶点的候选药物也不断获批临床或成功实现商业化。 新技术方面，随着基因工程、抗体工程、结构生物学、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素组 合平台等领域研究的不断深入，以融合蛋白、ADC和双特异性抗体等为代表的创新生物药技术平台 快速发展，并通过国内外产品的临床研究及商业化案例完成了概念验证。相比传统的单克隆抗体药 物，前述创新技术潜在具备更好的靶向性和靶点亲和力，已成为未来生物药产业发展的重点技术方 向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等重大疾病领域显示出良好的疗效和安全性，提升了 患者的生存获益，促进生物药行业高速发展。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 40 新工艺方面，随着一次性生产设备及连续生产等生产工艺的不断进步，生物制药公司得以借助 新工艺提高研发和生产效率，减少交叉污染，优化生产成本。相比于传统不锈钢设备，一次性生产 技术，大大降低了前期固定资产的投入，显著缩短工艺开发和工艺放大的时间，同时缩短了建厂的 周期，从而在提高生产效率的同时降低了综合生产成本。此外，传统生物药批次生产流程需要经历 一系列间隔的生产步骤，从而造成生产效率的降低，并增加操作失误的概率。目前行业前沿的连续 生产工艺将间断步骤改为连续流程，缩短产品生产周期、同时减少批次间物料浪费和潜在的污染风 险，进而提高生产效率和产品质量。此外，连续生产工艺也通过提高生产效率以及减少批次间人工 操作带来的成本，进而优化整体生产成本。连续生产工艺的其他优势还包括实时的质量监控、设备 的小型化以及易于调节的生产规模等。 新靶点的不断涌现、新技术的不断进步以及新工艺的不断推出，从创新源头、创新手段、产业 化保障等角度进一步促进生物药行业的繁荣发展。 （5）专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起 尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的 巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式， 可以从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元 化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，潜在提高专注在该领域研发出重磅药品的机 率。 随着我国患者基数的增长，疾病诊断率、医保覆盖率以及创新靶向性生物药渗透率的提升，以 及新靶点、新技术和新工艺的不断涌现，预计中国生物医药产业的市场规模将保持快速增长。根据 弗若斯特沙利文报告，2016年至 2020年，中国生物药市场规模由 1，836亿元增长到 3，457亿 元，2016年至 2020年复合年增长率高达 %，同期小分子药与中药市场规模下降。预计 2025年 中国生物药市场规模将达到 8，116亿元，2020年至 2025年复合年增长率为 %，并于 2030年 进一步增长至 万亿元，2025年至 2030年复合年增长率为 %，快速发展的生物医药行业为中 小型创新生物药企业的崛起提供了广阔的市场基础。 三、重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略及建议 企业知识产权管理概念及价值 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 41 企业知识产权管理概念 知识产权的概念最早在 17世纪被提出，该概念是指：权利人对于自己创作的文学、艺术、商 标、图像等内容具有专有权利，但此权利只被限制于有限时间中。因此，知识产权逐渐体现出独有 性、法律约束性的特点。在如今社会飞速发展的背景下，企业知识产权管理的问题也得到了更多人 的重视，了解到有效的知识产权管理工作能够帮助企业，在长久的发展过程中能够实现保护、运 营、开发的知识产权管理形式。并且从法制、动态管理、国际化管理的角度进行思考，有效提升企 业的核心竞争力。例如，企业在进行商标管理的工作中，为保护自身企业形象，提高企业产品宣传 能力，进行知识产权管理时，将商标问题划入重点管理内容，遵循有关法律法规进行科学管理，与 企业的实际运营需求相符。 企业知识产权的营销价值 在经济全球化趋势愈加明显的今天，知识产权在企业发展过程中的重要性日益凸显，越来越多 的企业更加重视知识产权，并在相关事务中投入更多的人力、物力。知识产权之于企业的价值是多 维的，实现方式也是多样的。这里谈到的企业知识产權价值，不是指通过知识产权许可、转让或诉 讼维权而得到的资金回报和补偿，也不是指通过知识产权的相对垄断属性获得的市场竞争优势，而 是关注如何通过知识产权相关信息的整合与传播，提升企业形象、提升产品或服务的营销效果。概 括而言，企业的知识产权大概有如下三个方面的营销价值： 首先，知识产权信息的恰当利用与传播，有助于提升销售人员的信心。通常，企业的销售人员 对自己产品和服务的信心越强，销售结果就越好。企业在制作产品或服务说明及宣传推广计划时， 如果能够合理引入产品服务相对于竞品的知识产权优势，必将会极大地提升销售人员的积极性与主 动性，从而起到助推营销的作用。这些知识产权优势信息大致包括：企业对于产品与服务的核心专 利掌控程度、品牌优势、对产业链上下游的布局优势及细分市场专利综合实力优势等信息。 第二，知识产权信息的恰当利用与传播，有助于提升消费者与客户的认可度。技术领先性、品 牌美誉性、服务便捷性，是当下消费者选择购买产品或服务时考量的主要因素。如果企业能够将知 识产权信息加以分析总结，提炼出凸显上述三方面因素的知识产权优势信息，并将这些信息植入产 品与服务的广告与推广活动中，必将会对营销工作效果起到很好的提升作用。 第三，知识产权信息的恰当利用与传播，有助于企业整体形象的提升。知识产权的数量、目标 市场的知识产权布局、细分市场的知识产权实力排名、诉讼结果等信息，可以对企业整体的形象产 生重要影响。恰当利用这些信息，可以大大提升企业的整体形象。 对于企业而言，知识产权的价值维度与实现方式有很多，这里单独强调知识产权的营销价值， 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 42 旨在抛砖引玉，期待大家能够深入思考、广泛实践。相信在企业创新发展过程中，知识产权将发挥 越来越重要的作用，其价值的维度及价值的实现方式越来越多样化。 企业知识产权管理存在的问题及对策 现阶段中企业知识产权管理中的基本问题 （一）历史因素所产生的问题 历史因素是现阶段中企业产权知识管理中较为严重的一项内容。第一，国内市场经济实行的时 间较短，知识产权仍然处于新旧体制转化的时期，在很大程度上对知识产权管理的进行造成了阻 碍。另外，因为长久以来一直处于计划经济体制的传统思维模式当中，导致现在企业对于知识产权 的管理工作，存在明显的“等、靠、要”的局面，简单来说，就是向国家争投资，同时追逐生产计 划的方案，对企业的良好发展造成了严重干扰。另外，因为知识产权具有时效性，所以导致管理工 作存在一定的难度，并且造成了相应的管理问题。 （二）制度因素所带来的问题 企业知识产权管理中的制度缺失问题主要展现在以下几点： 1．并未执行有关法律制度，未能有效保护产权人的收益，导致知识产权管理人在进行具体工 作的时候产生一些消极管理程序，为假冒伪劣产品、各种不正当竞争手段提供了发展空间。 2．因为知识产权管理规定的落实是一项诱致性制度的变迁过程，并且还要能够根据政府的有 关法令进行支持。然而在现阶段中，国内政府机构的改革力度依旧缓慢，若是立法制度不够完善， 就会在很大程度上对企业知识产权的管理工作的有效进行造成限制。 3．企业本身的因素，结合对于企业专利申请情况调查工作发现，国内依旧有七成的国有企 业，九成以上的小型企业没有完善自身的专利申请程序。并且，对于知识产权管理工作还处在于由 被动向主动转变的发展过程当中。导致管理人员在进行工作的时候，一直遵循着利益最大化的思维 模式，对企业的整体管理效率造成影响。另外，针对现阶段中情况来说，知识产权管理工作的执行 过程中，由于受到主体认知能力、过往经验以及学习能力等因素的影响，导致知识产权管理水平的 削弱。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 43 企业知识产权管理中存在的问题 （一）企业对知识产权的创造不够重视 当前，国内大多数中小型企业都存在着对知识产权创造缺乏足够的认识，还有一小部分中小型 企业根本没有知识产权这个概念，甚至于有些产值过亿的大型企业对知识产权创造也缺乏足够的认 识，其企业名下的专利很少，基本上只注重外观设计专利，对于企业的技术研发也投入较少，很容 易造成侵权事件发生，给企业带来极大的损失。例如，2015年，亚马逊公司就发生了这样的事 件，亚马逊公司的平衡车产品，由于受到美国 Razor公司的专利侵权投诉，导致亚马逊公司在平台 的所有产品强制下架，给公司造成千万元的经济损失，这就是因为企业对知识产权创造不够重视造 成。 （二）企业不懂得如何保护知识产权 企业不懂得如何保护知识产权，也是企业知识产权管理过程中存在的重要问题之。随着全球化 经济时代的到来，有很大一部分的企业以及个体也有的知识产权的创造和保护的意识，但是，关于 知识产权怎样创造及如何保护，却不是很懂，因为这是一个非常难的专业问题。例如，有的企业与 合作方签订了买卖合同后，在又將合同中签订产品的申请外观设计与使用新型专利卖出去，这样就 有可能给申请的专利产品，带来丧失新颖性的风险，有的企业在申请某一项实用新型专利时，将产 品的实用新型专利和外观设计专利分开做两次申请，这样在实用新型专利产品的说明书上如果附图 展示了产品的外形，就会影响到后面申请产品外观设计专利的新颖性。有的研发和制造公司由于缺 乏对技术秘密保护的意识及方法，一旦公司技术人员离职再就职新的公司，将原公司软件代码再另 行开发，就会给原公司造成很大的影响。 （三）企业不善于开展知识产权运营 目前，有一部分拥有知识产权的企业，由于企业自身不善于开展知识产权运营，抑制了知识产 产权价值的发挥。知识产权运营是指知识产权拥有人员将资源进行优化配置，并采用科学合理的方 法及方案，实行知识产权的价值的最大化。例如，有部分跨国大型公司拥有我国和多个国家的大量 的发明专利，并且专利产品的市场需求量也很大，国内就会涌现出多家侵权生产厂家，由于企业不 懂得如何利用专利实施许可等方式，利用自身的知识产权为企业谋取更多的经济利益，就算提出侵 权诉讼，不仅生效判决需要很长时间，并且赔赏金额数目也不高。 （四）企业不善于运用《劳动合同法》的相关规定保护企业的商业秘密等 知识产权 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 44 我国的劳动合同法虽然明文规定了用人单位与劳动人员之间，可以通过劳动合同进行约定保守 用人单位商业秘密、知识产权相关的保密事项以及用人单位与劳动人员约定的竞业限制款等方面的 内容。但是我国现在大多数的企业，根本不善于运用劳动合同法上的规定来保护企业自身的商业秘 密及知识产权。经常会因位企业技术人员离职后到异地利用该企业的技术秘密及专利技术，给企业 的发展带来较坏的影响。 改善企业知识产权管理问题的策略 （一）建立健全的企业知识产权管理系统 1．增强人才培养 在进行企业知识产权管理工作当中，提高对于人才的培养是一项极为重要的工作。因此，现阶 段中，企业为了提高运营管理水平，一定要注重人才的培养工作。根据知识产权能够跨法律、经 济、科技等领域的优势，针对管理人员进行综合知识以及服务水平的提高。 2．创新和优化知识产权保护制度 在企业进行知识产权管理工作中，重视建立一个完善的知识产权保护体系具有十分重要的价 值。也就是指，企业在进行知识产权管理的工作当中，应当做到将知识知识合同的完善签订、定期 录入有关信息、知识产权申请查重等制度。例如：三菱化工企业在招收员工的时候，就会将知识产 权保密协议明确列入劳动合同当中，并规定职员在离职 1～2年后才可以自由就业，有效地实现对 于自身企业知识产权的保护。因此，国内的有关企业对于知识产权管理工作，应当积极学习外国先 进经验，对自身的知识产权保护体制进行完善改进。 （一）企业建立知识产权管理运营体系 为了提升企业知识产权管理的效果，必须要建立健全的知识产权管理运营体系。首先，企业设 立知识产权独立部门或知识产权专门人员，该部门或人员可以隶属于企业总部或企业法务部门又或 是企业研发部门，无论隶属于企业哪个部门，都必须要承担和履行知识产权管理运营职能。其次， 必须要提升知识产权部门人员的综合素质。第一，知识产权部门人员必须要懂业务、懂技术。业务 不仅是一个企业运行的核心内容，同时也是企业生存和发展的根本。企业知识产权人只有懂得企业 的业务及技术，才能更好的履行自己的职责，为企业的发展充分的发挥自身的作用。第二，企业知 识产权人必须要懂法律。企业知识产权人员一方面要懂得专利法、商标法以及不正当竞争法等与知 识产权的相关的法律，另一方面还要懂得刑法、仲裁法以及民事诉讼法等法律的基本规定，一旦遇 到问题时就知道怎样处理解决。第三，企业知识产权人员必须还要懂管理，并且还要有一定的沟通 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 45 能力。首先，企业知识产权人员必须要有用自身专业知识为企业发展服务的理念。其次，还要把自 己当做企业的主人，只有这样才能更好地协助企业解决企业知识产权纠纷问题。 （二）提高对于企业知识产权文化的建设 知识产权的重点是激励现代企业在发展的过程中能够有效进行新兴技术的开发，因此，一定要 促进现代科技创新工作的有效进行。为实现这个目标，需要企业在自身发展的过程中强化对于知识 产权文化的建立，促进不同企业在技术创新领域中展开公平竞争。并开创“知识产权文化竞争活 动”的项目活动，激励产业能够有效参与到市场运营工作当中，通过使用。知识产权来有效提高自 身在市场竞争的地位水平。另外，在知识产权文化构建的过程中，注重诚信机制的完善是一项十分 重要的内容，有利于企业有效完善自身的诚信文化理念，并以此为基础展开科学有效的知识产权管 理工作。 （二）强化对企业研发人员的管理 为了提升企业知识产权管理的效果，必须要加强对企业研发人员的管理。第一，要求研发人员 在进行技术开发时，必须要做好专利文献的检索分析。研发人员不仅懂得阅读专利文献，还必须要 知道运用国家知识产权局官网及中国专利审查信息查询等网络平台做好专利信息查询等检索工作， 同时研发人员还要能够通过检索以及专利评价报告，能够分析专利的稳定性、新颖性以及创造性。 第二，研发人员对于研发的专利要避免侵犯专利权。首先，研发人员对于研发的产品不要简单模 仿，这样很容易造成侵犯他人专利权。其次，对于企业的产品（包括改良的产品和开发的新品）， 事前都必须产品专利权的保护范围进行仔细的调查。最后，还要对现有专利进行分析，尽可能减少 某些技术特征或者采用新材料及不同的元器件和技术等实现产品功能，避免发生专利拦截事件和侵 犯他人专利权。 三、总结 随着全球化经济新时代的到来，国家也越来越重视知识产权问题，知识产权的一些相关的法律 法规也在日渐完善，但是一些企业还是会经常发生侵犯专利权案件，这就要求企业内部必须要重视 知识产权管理工作，不仅要设立专门的部门或专门人员，同时还要提升知识产权部门人员的综合素 养。 企业需结合自身制定适合的知识产权战略 随着我国科技、经济的蓬勃发展，市场竞争也日益激烈。近年来，提高企业竞争力的核心因素 也逐渐从传统的资金、人力、设备等方面向技术创新方面转移，重视企业的知识产权管理、加强科 技创新，才能为企业积累无形资产，使企业抢占市场先机，获取最大的利益。潍柴动力股份有限公 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 46 司（以下简称“潍柴”）自成立以来始终坚持“科技创新”的理念，积极增加对科技研发的投入， 非常重视自主知识产权的开发与保护并取得了较好的成效。但是在企业内部知识产权的建设过程 中，也存在一些问题需要克服。只有解决了这些难题，才能为企业的稳定发展增添活力。 知识产权的建设情况及取得的成就 自 2001年以来，潍柴累计申请专利达 3365件，授权专利 2516件。2001-2013年专利申请数 量以 %速度增长，2014年-2016年专利申请数量始终维持在 500件左右。2015年，潍柴更加注 重企业知识产权管理工作，成立专门的知识产权管理机构，负责整个集团的知识产权管理工作，解 决了知识产权工作管理较分散，职能发挥不畅等问题。公司还专门成立了知识产权工作委员会，并 设立专门的职能部门与人员对公司知识产权进行统筹管理。 為了保证创新成果的全面保护，降低侵权风险，企业将知识产权的管理深入贯彻到研发的全过 程中。在立项初期，对技术方案进行查新检索，为立项提供依据；在研发过程中，在检索分析的基 础上进行知识产权的布局规划；在研发接近尾声的时候会开展专利审查，督促研发人员报告研发成 果，力求做到成果的全面保护。同时，根据研发人员提出的创新点技术方案，充分发挥代理所外脑 资源的作用，并通过专利现场挖掘的评审形式，将潍柴的专业知识和代理所的专利视角结合，使专 利更加贴合项目，专利质量更高，有效提高了研发人员申请专利的热情和质量。2016年专利数量 更是高达 647件，较 2015年增长 %，其中发明占比 %，较去年增长 %，创三年新 高。 这几年，潍柴一直加强员工的知识产权培训和宣传工作，建立知识产权培训课程体系，按照 “走出去，请进来，共分享”的培训方针全面开展，针对员工对知识产权认识的不同程度，策划从 浅入深的系列课程并邀请企业外部资深知识产权代理机构来企业开展相关培训，增强企业与外部代 理机构之间的交流与沟通。同时，针对代理机构制定了选择评价制度，并根据制度增加代理服务机 构，引入优胜劣汰的竞争机制，提升代理机构竞争意识与代理质量。为进一步提升企业研发人员的 知识产权意识与申报积极性，企业制定了一系列的知识产权激励政策，建立了公司专利奖励办法并 根据专利的评估情况，对重要发明进行重奖，在企业内营造了良好的知识产权氛围。 由于在知识产权建设中的不断努力，潍柴的知识产权管理取得了一列的成就。2011年潍柴获 得潍坊市知识产权先进单位荣誉称号，2012年被评为中国专利山东明星企业，2013年被评为工业 企业知识产权运用能力培育工程试点企业，2015年获得了山东省专利奖三等奖，2016年“一种发 动机控制方法及装置”（专利号 ）喜获第十八届中国专利优秀奖。这个奖项是 知识产权领域内仅次于中国专利金奖的政府部门奖，代表了企业的专利技术水平、创新高度及运用 转化能力，在国际上有一定的影响力。2016年潍柴还顺利通过了知识产权管理体系的认证，开始 了潍柴知识产权科学管理的新历程。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 47 企业内部知识产权存在的问题 （1）缺少知识产权的中长期战略规划 虽然这些年潍柴在知识产权方面取得了一些成绩，但是比起华为、中兴等知识产权管理的优秀 企业还有很大的差距。潍柴属于传统的机械制造行业，在目前国家知识产权保护逐步加强的环境 下，机械领域的知识产权保护环境还远远比不上互联网、电子通讯等行业。因此作为中国装备制造 业的领头羊，潍柴有责任做好知识产权的管理，在装备制造业领域内做好典范。一个企业如何发 展，要有发展规划，同样在知识产权方面如何发展，也要做好知识产权的战略规划。这个规划要基 于企业所处的地位、所处的竞争环境、上下游的产业链关系、企业的经营发展目标等综合考虑，是 立足于现在又着眼于未来的战略导向，因此这个规划是必要的也是重要的，但是前些年一直侧重于 知识产权的获取和维护，缺少知识产权的策划和规划，造成了现在获取、维护以及保护的目的性不 强，没有构建专利网络布局来形成技术壁垒，以抢占并控制同行业的技术制高点。 （2）选择技术秘密保护或是申请专利保护需仔细权衡 相比计算机行业更新换代较快的产品，内燃机的生命周期比较长，一款柴油机销售七八十年的 情况也属正常。而专利的保护期限只有 20年，过了 20年以后专利技术就会被公之于众，任何人都 可以使用，这显然对企业的经营来说是不利的。而技术秘密，只要保护方法严密，是可以无限期存 在的。此外，专利授权难度大且申请费、年费等后期维护费用成本也较高。基于以上原因考虑，技 术秘密看似更受青睐。但是，技术秘密保护的风险相比专利保护要高，技术秘密一旦被内部人泄露 或者被他人窃取，权利人对反不正当竞争行为的举证比较有难度。尤其是机械制造行业，技术很容 易通过反向工程或测绘被竞争对手仿制。在这一点上，专利技术被授权后即可获得排他性的权利， 其他人使用专利须经权利人授权并支付使用费，对专利的侵权行为，寻求法律救济途径也比较容 易。因此即便保护期与生命周期相比远远不够，但这一类机械结构的保护采取专利途径就尤为重要 也更必要了。但非结构类的技术方案是应该以什么途径来保护就值得深入去探讨了。因此，要通过 复杂的综合因素对比分析才能在技术秘密保护和专利保护之间做出选择。 （3）专利质量还需提高，过程的把控还需加强 目前机械行业的保护环境还未真正形成，知识产权管理本来就是高投入高风险的过程。前期的 投入可能永远都不会有回报，只有当出现诉讼或知识产权的运营中才会真正体现出它的价值。但过 程中的一点点差错，都很容易使该技术不能充分的保护，甚至很可能都会使其成为一个无效的专利 技术。大部分的企业还没有意识到这个关键的问题，在潍柴同样也是。前期我们一直在强调数量， 直到现在也是每年的知识产权目标，因为大家认为这是企业创新能力的一种体现，其实这也与现在 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 48 机械行业知识产权保护环境有很大的关系。潍柴是装备制造业的领头羊，每年投入的研发费不少于 10个亿，如何将潍柴的创新成果恰到好处地保护起来，这就是专利质量的问题。只有高质量的专 利才能提高企业的竞争力，才能在今后的“跑马圈地”中占据一席之地，处于不败之地；否则一味 地追求数量，只会形成“为了专利而专利”的尴尬局面。为了高企认定、项目验收等目的，项目负 责人有时会把专利看成是项目的交付物，并未真正关注专利分析对企业研发的指导作用，知识产权 对企业的价值，也并未意识到一旦侵权给企业造成的严重损失。国家政策的导向是一方面，作为企 业，我们应该从自身做起，共同搭建起知识产权保护的软环境。 （4）知识产权专业人员的储备不足 電子行业如苹果、三星通过反复授权许可等方法，造成电子行业知识产权保护氛围很浓烈，而 在机械行业的知识产权保护和运营的案例并不多，在企业内如何搭建知识产权的软环境，提高企业 全员的知识产权意识成为目前的主要的问题，不能因为知识产权工作目前只有投入没有回报就否定 这个工作的重要性。自成立知识产权机构以来，知识产权工作人员数量在逐步减少，现有人员已无 法满足繁重工作，较难进一步深入、精细化地开展工作，专利的质量更是无法保证。知识产权工作 人员应该不仅要懂技术，还要懂法律、懂经济等，是全面的复合型人才，但是否愿意引进这样的人 才，又如何引进这样的人才是企业对于知识产权的一种定位，同样这也决定着以后将会收获什么样 质量的专利，又是能否能够在创新竞争环境中利用好“知识产权”这一武器的关键。 未来发展的方向 （1）分析竞争对手专利，创建自主知识产权 发明专利权保护的期限为 20年，实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为 10年。一旦 过了保护期，专利技术就进入公有领域。由于内燃机的生命周期比较长，恰好可以利用这些大量公 开的专利信息，分析国内竞争对手及西方发达国家同行业已失效的先进专利技术，取其精华，去其 糟粕，在现有技术上进行进一步研究，进而形成更有创造力的新专利。此外，还可以通过各种合法 途径收集竞争对手的专利信息，对主营产品的关键零部件进行专利比较分析，从而掌握竞争对手的 技术发展情况，进而区分出核心技术和外围技术，挖掘与竞争对手不同的技术并制定自己核心技术 的保护方案。 （2）加强知识产权监控，构建知识产权保护体系 激烈的市场竞争中，潍柴注册商标和产品也成为国内外部分企业侵权模仿的对象，侵权假冒违 法行为以及“傍名牌、搭便车”的不正当竞争现象时有发生，尤其是假冒伪劣产品充斥市场，质量 参差不齐，严重影响了消费者利益以及潍柴的健康发展和市场声誉。因此，有必要实行日常的监控 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 49 和治理保护工作，构建一个完善的知识产权保护体系。及时做好创新成果的知识产权保护，跟踪和 调查知识产权被侵权情况，定期反馈市场信息，根据市场环境变化及时调整知识产权策略，形成新 的知识产权布局。此外，还需做好知识产权的宣传和培训，推动知识产权保护深入人心。 （3）全面规范经营流程，展开风险分析和规避 企业知识产权风险贯穿采购、研发、生产、销售等各经营环节。因此，在各环节都应该进行详 细的风险分析并合理规避风险。在采购过程中应加强对供应商知识产权情况的调查，尤其对新供应 商进行全面的知识产权背景调查，避免采购侵权产品。应当严格保密采购过程中的信息资料，避免 信息泄露。从源头避免侵权法风险，在项目立项前进行知识产权查新检索，在研发的不同过程，通 过专利检索、分析开拓研发思路、规避侵权风险、全面保护创新成果。在生产过程中，通过现场改 善项目的收集和评审确认生产过程中涉及产品与工艺的技术改进与创新，以专利或商业秘密的形式 进行保护。最后，在销售环节建立产品销售市场监控，采取保护措施。及时收集侵权信息，监控知 识产权风险。 企业知识产权合规管理的合规问题与应对措施 当前市场竞争日益激烈，环境格局加速变换，细分领域不断深耕，企业为提升自身发展竞争优 势，均着手对关键技术进行创新，对核心产业进行攻关，以期通过自主知识产权的研究、开发与创 新，不断拓展可持续发展新局面。与此同时，企业对自主知识产权成果重视力度不够，保护不到位 的现象逐渐凸显。企业知识产权合规管理是维持企业发展稳定，保障企业权益的重要手段，是企业 防范法律风险，维护竞争优势的重要举措。近年来，多数企业已开始认识到这方面短板，逐渐提高 对自主知识产权合规管理的重视程度。但由于该领域在我国仍处于起步发展阶段，多数企业在具体 实施中缺乏经验，很多方面仍处于“摸着石头过河”，遇到一些难题与困惑。 基于此，加大对企业知识产权合规管理现状的研究力度，制定更为科学的应对措施，推动企业 知识产权创造、运用、保护、服务等全流程管理，有助于强化企业创新发展能力，有助于使其知识 产权发挥最大化经济利益与社会效益，有助于提升我国市场主体知识产权管理能力和水平。 剖析企业知识产权合规管理意义 进行知识产权合规管理，是企业创新发展的重要策略与必然选择。企业发展中，为更好地打破 发展瓶颈，取得更理想的发展业绩，必须提高对知识产权合规管理的重视。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 50 （一）宏观层面 在全球经济一体化的宏观背景下，世界经济发展格局迅速变换，各国市场运行模式经过不断调 整，已呈现出全新运行态势。短期内，发展中国家可以利用自身丰富的自然资源与劳动力优势在世 界市场中占领一席之地。但从长期发展看，发展中国家在知识产权方面存在薄弱环节。比较而言， 发达国家不仅知识产权体系庞大，同时在世界市场中也占据着知识产权主导地位。知识产权在很多 方面为发达国家提供了发展机会，同时抑制其他国家知识产权发展，降低其他国家竞争力。企业发 展离不开知识产权的支持，缺乏知识产权管理会影响发展基础，导致在市场竞争中缺乏优势，竞争 力下降。我国作为世界贸易市场中的重要一员，为了更好地在世界贸易市场中提高竞争力取得发展 优势，我国企业必须不断加强对知识产权工作的重视，提高知识产权保护意识，健全知识产权管理 体系，完善知识产权保护制度，如此才能长久发展，打造“百年老店”。 （二）微观层面 知识产权的合规管理也体现在企业发展中的资源利用等方面。知识产权作为企业资源的重要组 成，为企业创新发展不断注入新的理念与血液，引导着企业进步。相较于企业中的人力物力财力等 资源，知识产权是企业的私有无形资产，是企业核心竞争力的关键之一。利用知识产权，企业可以 不断对技术进行革新，为企业长久发展创造有利条件，并在积累的市场竞争中谋取一席之地。知识 产权也是企业巩固发展经营管理活动服务标记以及商誉的主要手段，故企业进行知识产权合规管 理，科学维护企业自身的发展利益，是丰富发展资源的根本，也是可持续发展的必然选择。 知识产权合规管理问题研究 通过调查研究，多数企业在知识产权合规管理方面，主要有企业知识产权与企业发展没有实现 统一、企业没有正确的知识产权管理意识、缺乏完善的知识产权合规管理制度、知识产权管理主动 性不足等问题。 （一）企业知识产权与企业发展没有实现统一 企业的发展需要知识产权的支持。知识产权战略在企业发展中的合规管理，在发达国家中应用 较为成熟，但是在我国还缺乏系统性认识，所以并未真正将企业发展与知识产权合规管理战略相融 合。企业制定知识产权管理发展战略，需以自身知识产权利益的保护为中心，及时完善知识产权保 护制度，突出知识产权的优势，重点保护核心产品和关键技术，以整体筹划及针对性管理的方式实 施知识产权战略。企业制定发展战略，要以企業发展目标为出发点，兼顾企业市场环境因素、自身 整体概况与知识产权合规管理。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 51 现阶段多数企业在实际管理中，知识产权却并没有与企业发展形成统一战线，两者各自为营、 单打独斗，企业发展关注的重点始终以有形资产为主，对知识产权合规管理缺乏全局性系统性，每 每遇到知识产权问题，多数时候企业都是被动地应对，这样便较难实施知识产权合规管理工作。 （二）企业没有正确的知识产权管理意识 知识产权合规管理中，企业没有正确的知识产权意识，没有认识到知识产权对企业发展的重要 性。当前多数企业因在知识产权认知方面存在的误区，管理态度比较散漫，将其纳入到其他管理模 块，并没有成立单独的管理体系。部分企业甚至认为构建知识产权管理制度，会增加企业管理成本 压力，为企业带来不必要的困扰。特别是申请费、保护费等的支出，过度消耗企业资金。知识产权 管理意识的匮乏使得企业对知识产权风险识别度不够，筛查识别研判风险能力不强，对知识产权被 侵犯的反应不及时，从而导致企业因处理知识产权风险而损失更多经济效益。 （三）缺乏完善的知识产权合规管理制度 多数企业在知识产权合规管理制度方面存在缺漏问题。企业虽然对知识产权的认识不断提高， 但是在实际管理中因为准备不足、经验较少等原因，导致知识产权合规管理制度仍不够完善。这一 点在中小企业中尤为突出。中小企业相较于大企业来讲，核心技术比较少，故不会为知识产权管理 设立专门部门，这样就会为知识产权的保护带来不便。此外，管理制度不够完善，缺乏标准化规范 化建设;其他部门人员兼职，没有专业队伍去开展知识产权管理工作;知识产权管理团队专业知识匮 乏等，均是普遍性问题，这些问题的存在会影响企业知识产权合规管理前进步伐，给企业知识产权 管理工作带来困扰。 （四）知识产权管理主动性不足 在知识产权保护主动性上的不足也是多数企业的普遍问题。如部分企业对于自主研发的技术、 方法、产品等智力成果，若不能及时申请注册备案，忽略了申请法律保护，便增加了知识产权被侵 权的风险，一旦被侵权，维权难度会明显增加。 完善企业知识产权合规管理的有效措施 结合上述对企业知识产权合规管理意义以及管理问题的研究分析，总结提出如下优化措施，有 助于企业解决知识产权合规管理方面的问题。 （一）统一制定企业发展战略与知识产权战略 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 52 提高企业对知识产权合规管理的认识，将知识产权合规管理提到企业管理日程上，统筹推进企 业知识产权合规管理与企业发展两个全局，尽可能挖掘本企业在知识产权合规管理方面的优势，进 一步完善知识产权合规管理发展战略，提高知识产权合规管理在企业发展中的地位，在此基础上真 正做到企业知识产权战略与企业发展战略的统一，为企业可持续发展以及知识产权保护创造有利条 件，在企业发展中实现其最大的经济价值。 （二）提高企业对知识产权合规管理的认识 从管理者到一线员工，均要正确认识知识产权的重要性，均要积极学习与知识产权合规管理相 关的知识，以正确的管理意识协助企业做好知识产权合规管理工作。在知识产权相关内容学习期 间，管理者需要给予更多的支持，要在对知识产权合规管理正确认识的基础上，科学指导企业各部 门员工对知识产权合规管理的认识，调动员工参与知识产权管理的积极性，无形中壮大企业知识产 权合规管理队伍，以此提高企业对知识产权合规管理的主动性，打造企业知识产权合规管理体系， 保证企业自主研发的技术、方法、产品等新型智力成果的安全。 （三）进一步完善企业知识产权管理制度 企业知识产权管理制度的完善是知识产权合规管理的重要保障，也是企业知识产权保护的基 础。通过对知识产权合规管理问题的研究可以发现，很多管理措施都停留在表面，没有在企业管理 中切实执行，尤其是在企业发明、实用新型以及商标、商号等方面。必须正确认识企业知识产权管 理的技术性、专业性、经济性以及法律性等特点，加大对管理制度的完善，保证所有知识产权管理 措施都能够得到有效落实，更好地维护企业知识产权权益。 以知识产权合规管理需要为出发点，结合企业部门安排情况，成立专门的知识产权合规管理部 门，不断吸收知识产权管理方面的专业人才。依托知识产权管理国家标准《企业知识产权管理规 范》，从企业策划、实施、检查、改进等方面逐步构建起完备的知识产权管理体系，帮助企业在研 究开发，采购生产、涉外贸易、销售环节中提升知识产权管理能力，帮助企业在涉及员工流动、信 息发布、合同管理、商业秘密情形下知识产权的获取、维护、运用、保护及信息利用等方面规避法 律风险。抓住国家对知识产权管理方面提出的管理优化机会，以完善的激励机制调动企业知识产权 管理人员的积极性，及时对知识产权管理进行创新，以此来提高知识产权合规管理质量。 （四）优化知识产权管理保护战略 综合当前知识产权管理中的问题，企业在完善知识产权合规管理制度的同时，还要制定更贴合 知识产权合规管理需要的保护战略，凭借知识产权保护战略更好地应对其他国家在知识产权方面所 带来的打压。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 53 要以世界贸易组织在知识产权方面所提出的多边协议为基础，加大对企业知识产权的保护力 度;要对企业新型智力成果及时申请专利并注册商标，防止恶意抢先注册;要加强海外专利布局，注 重外围专利数量积累;要提前储备海外服务机构，面对纠纷尽多争取筹备时间;要加强案件主导权控 制，组建高质量的律师团队应对诉讼;要多层次对企业商业秘密进行保护，有效隔绝其他企业或者 跨国企业等窃取商业机密的风险;要及时总结知识产权合规管理方面的经验，在此基础上完善知识 产权合规管理方面的信息战略以及应用战略，多方面、多角度去优化知识产权合规管理模式。 四、结语 综上所述，知识产权合规管理是保障企业无形资产，提高企业自主创新能力的关键。当前多数 企业在知识产权合规管理方面存在的问题，可以从统一企业在知识产权管理与企业发展战略目标、 完善知识产权管理制度等方面进行建立健全与完善提高。科学、系统、规范的知识产权合规管理体 系能够帮助企业积极应对全球范围的知识产权竞争态势，全面提升企业的知识产权管理能力。 科技创新型企业知识产权管理体系构建 随着科技发展，科技创新逐步成为推动社会经济发展、企业成长的关键驱动力，而科技创新型 企业作为科技创新的中坚力量，担负科技创新成果向产品、市场和经济效益转化的职责，因此科技 创新型企业构建知识产权管理体系显得尤为重要。科技创新型企业知识产权管理体系构建注重研发 与知识产权管理相结合，知识产权管理服务于技术研发，知识产权管理引导和帮助技术研发，通过 市场调研反馈及时调整研发路线。知识产权实施与转化要紧密结合时刻变化的市场需求，科技创新 型企业要熟悉知识产权成果实施与转化方式，从而将知识产权成果转化为市场产品帮助企业获得最 大的经济效益。知识产权收益可以作为激励的用于投入新的技术研发和激励创新团队，在企业形成 良性循环。在技术研发工作全生命周期进行知识产权风险控制，并联合公司相关部门全方面、多角 度规避可能产生的知识产权风险。 科技创新已成为推动社会进步、经济发展、企业成长的关键驱动力。党的十九大报告指出，加 强国家创新体系建设，强化战略科技力量。深化科技体制改革，建立以企业为主体、市场为导向、 产学研深度融合的技术创新体系，加强对中小企业创新的支持，促进科技成果转化。 科技创新型企业作为科技创新的主力军，科技创新技术及成果转化是其核心竞争力。当前，科 技知识资源在全球范围内流通，企业间知识产权竞争越发激烈，因此科技创新型企业构建知识产权 管理体系显得尤为迫切。一方面，知识产权管理可有效保护科技创新型企业的创新成果和经济效 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 54 益，对于企业的发展十分关键；另一方面，知识产权管理工作可以为知识产权持有者及创新成果提 供应有的保护，以此促进企业战略的实施。 本文以科技创新型企业为例，分析其知识产权管理体系构建的特点。因此在科技创新型企业内 部构建知识产权管理体系，发挥知识产权资产的动态价值显得尤为迫切[1]。同时，从知识产权管 理与科技创新的关系、创新成果转化和知识产权风险管控等分析科技创新型企业知识产权管理体系 建设的特点。 研发与知识产权管理紧密结合 企业知识产权管理体系是一个多环节、多层次的管理体系，需要研发与知识产权管理有机结 合。科技创新是知识产权管理的出发点和根本目的，知识产权管理体系建设则是自主创新进行的基 础与动力。技术研发与知识产权管理之间是互动的效应，技术研发是知识产权产生的源泉，知识产 权管理贯穿于技术研发全过程，技术研发与知识产权管理之间是一种互动关系。技术研发是知识产 权管理的重要环节，知识产权管理围绕技术研发全面统筹；同时知识产权管理在研发工作的各个阶 段发挥作用。 （一）技术研发是知识产权管理的重要环节 技术研发与知识产权管理工作密不可分，是知识产权管理过程的关键环节。从知识管理的角度 来看，企业通过技术研发和知识产权管理将难以用法律机制保证收益的隐性知识明示化，最终以显 性知识的方式实现向战略性资产的转化，并且实现研发成果的最大化收益[2]。 知识产权管理体系服务于科技创新，在技术创新开始前，协同公司部门合理搭建创新平台，积 极组建高水平的创新团队，结合企业的自身情况制定自主创新工作规划，从技术经济领域分析竞争 对手实力和预测产品市场，为科技创新工作打好基础的同时提供导向性。研发出创新成果后，合理 运用知识产权战略，通过知识产权的单独使用或与企业其它资源联合使用实施转化，从而实现企业 利益的最大化。技术研发结束后应对创新团队采取适当的激励，对在知识产权领域作出重大贡献的 核心创新人员予以重奖[3]。 （二）知识产权管理在技术研发各个阶段发挥作用 知识产权管理在技术研发工作的各阶段发挥重要作用，技术研发的过程往往具有连续性，研发 周期从几个月到几年不等，在技术研发周期内进行全面的知识产权管理十分关键。科技创新型企业 在使用知识产权成果时创造价值与效益，同时在创新过程中不断积累知识与经验，为知识产权管理 和技术创新进一步打下坚实的基础。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 55 在研发选题阶段，知识产权管理通过检索报告的形式，帮助研发人员分析相关领域的创新热 点，分析创新项目是否具有独创性与先进性，为科学制定研发路线提供依据。技术研发过程中，要 关注竞争企业相关领域可能产生的知识产权成果，同时结合最新市场信息及知识产权成果评价项目 的合理性。通过采集和分析最新信息及时调整研发工作计划，力求知识产权风险最小化。在研发成 果转化阶段，知识产权管理工作的重心主要是对知识产权成果保护与转化，一方面从制度层面和组 织人员等方面严格把控知识产权成果的共享范围；另一方面科学规划专利申请布局，力求全面的同 时又突出重点。 重视成果转化 （一）密切关注市场需求 市场需求是企业发展的关键导向也是技术研发的主要目标，从市场缺口和用户需求出发，组织 技术研发工作最为有效。科技创新型企业应充分发挥知识密集的优势，通过技术研发积极补充市场 缺位的产品，提升企业产品及服务水平，最终使企业创新能力能够充分转化为产品优势与企业效 益，在激烈的市场竞争中占据主动。然而市场需求是动态变化的，这就需要及时把握市场动向，根 据市场实际情况对企业的研发路线和知识产权管理策略及时调整[5]。从技术研发角度来说，及时 掌握变化的市场需求，有目的调整研发工作内容与方向，为知识产权转化打下良好基础。从过程管 理角度来说，在尊重企业发展和市场规律的基础上，可以根据企业发展对企业知识产权管理进行时 间段上的划分，实现企业在不同的发展阶段都能对企业知识产权进行有效的管理。 （二）充分熟悉知识产权转化的市场运作模式 运用企业现有知识产权为企业谋求更大收益，增强企业的市场竞争力是知识产权管理的最终目 标。科技创新型企业知识产权管理应在了解各种知识产权制度利弊的基础上选择对企业最为有利的 方式，形成全方位、多角度的管理机制，进行分层交叉管理，充分利用不同知识产权的优势，使企 业的利益达到最大化。专利实施许可和转让是知识产权市场化的主要方式，特别是科技创新型企 业，及时广泛的传播和应用技术创新产品对企业强占市场先机，获得更多的效益和更大的竞争优势 至关重要。明确知识产权实施许可的权力范围，在充分尊重被许可方使用和经营自由的同时，与被 许可方约定专利使用限制，区域限制和排他性限制等方式可以有效的规避知识产权实施许可过程中 的风险保证企业利益。适时进行知识产权转让，快速的将无形资产转化为企业现金流，适当时可将 知识产权投资入股，将转让费转化为股权收益，实现出资价值。另外科技创新型企业也可以通过知 识产权许可回方式融资，充分利用知识产权资源增加资产流动性，同时不影响其对该知识产权的继 续使用。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 56 （三）知识产权收益在企业的良性反馈 知识产权收益是技术研发成果转化的结果，在帮助企业发展的同时应将这部分收益以合适的比 例再次投入到技术研发工作中，用以改善研发条件、培养研发人员、购买研发设备和提升研发人员 待遇等方面，从而实现知识产权收益在企业的良性反馈。一方面将知识产权收益投入到企业研发成 本中，进一步为技术研发工作提供更充足的资金支持；另一方面对于核心发明人和发明团队，要结 合其知识产权成果转化情况进行有效激励[7]。对于已产生知识产权成果，但由于其他原因没能及 时促成实施与转化的，同样应及时激励，该部分支出可计入研发成本。 知识产权管理风险防范 在技术研发开始前可通过知识产权检索的方式避免与现有知识产权产生冲突；在研发过程中及 时进行知识产权检索并结合市场分析技术研发成果，适时调整研发路线以规避可能存在的知识产权 风险；知识产权成果研发成功后，通过合适的方式及时进行成果转化并对创新团队有效激励。 技术创新型企业知识产权管理风险防范应由研发部门牵头，人力资源部、实施与转化部门、法 务与信息披露等多部门联合进行知识产权管理风险防范[8]。人是创新的主体，创新人员管理是知 识产权风险防范根本，对于新员工，要充分掌握其知识产权背景并明确划分，避免因知识产权交错 而产生的风险；对参与技术创新工作的人员，要定期进行知识产权风险管理培训；对离职员工，应 签订知识产权保密协定并及时进行知识产权分割。另外对参与研发的核心人员，应提前签署离职排 他性协议，包括但不限于商业秘密保密协议、职务技术成果归属、竞业禁止协议等以此规避由员工 在公司间流动而产生的知识产权风险[9]。 实施与转化方面，企业在专利专有产品在制造、采购与销售过程中应与参与方签订知识产权保 护协议，约定对方知识产权使用权限和保护义务，对采购的中间产品需进行知识产权独立性调查， 规避在实施转化过程中可能产生的风险。法务部门应协助研发管理部门共同提出知识产权保护风险 防范条款，从司法层面进一步规避风险。及时披露信息可以为企业赢得更高的市场关注，但信息披 露的时间和内容应结合实际情况适度发布，以避免因过度披露而产生风险。 知识产权管理能力是科技创新型企业核心竞争力的重点组成部分，能力与水平的高低对能否提 高企业的经济效益具有直接影响。技术研发工作与知识产权管理紧密结合的同时，知识产权管理作 用于研发工作全周期并合理调整。技术创新成果在实施转化阶段，充分利用和熟悉专利实施许可和 转让的模式，为企业创造更高效益的同时，让知识产权收益在企业形成良性反馈，保障企业在知识 产权上的合理投入的同时对研发团队进行激励。同时加强企业知识产权管理人才的培养，联合相关 部门联合对企业知识产权的运营和风险控制进行战略定位，不断完善内部知识产权制度，从而建立 高效的知识产权管理体制，才能增强科技创新型企业的研发实力，不断提高企业的市场竞争力。随 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 57 着科技进步，企业知识产权管理体系建设面临新挑战，科技创新型企业需利用知识产权管理赢得更 大的市场竞争优势。 我国企业知识产权管理的策略建议分析 伴随着科技的发展与经济的进步，企业间的竞争逐渐转化为企业间科技水平的竞争，而代表企 业科技水平高低的直接表现就是企业拥有自主知识产权的多少。随着企业科技水平在企业竞争中的 影响力越来越大，企业对自主知识产权的重视度越来越高，也在不断加强对企业自主知识产权的管 理力度。另外，知识产权的法律制度也在不断完善，在知识产权保护制度的基础上实施完整的保护 措施，并以简便性与时效性为目的。在探索未知发展方向时，则需要管理者结合知识产权管理知 识，带领企业走上正确的发展道路，学习、借鉴其他企业先进、合理、适合自身的管理技术，对人 才、企业制度、创新科技重视并视为企业发展的重要目标，以保证企业长远的发展。 企业自主知识产权现状及问题 （一）知识产权管理意识欠缺 我国在 2008年实施了知识产权战略方针，政府不断地促进企业建立知识产权管理意识并采取 措施促进知识产权战略方针的正常实施。我国一部分拥有较高科技水平和雄厚资金背景的大型企业 已经建立了基本的知识产权管理体系，而一部分因为自身发展和实力有限的小型企业由于条件限 制，在商业活动尤其是对外的经营中很容易产生产权纷争，使企业处于劣势。 （二）企业科技创新水平低 我国的经济不断发展，制造力不断提高，已经跻身于制造大国，但受科技创新水平所限，很多 制造技术必须依靠他国支持。很多企业科技创新水平低，自主创新意识不足，严重缺乏技术优势， 变成了外企的加工厂，使企业陷入发展瓶颈，长期限制企业发展。 （三）企业对专利信息管理的重视力度不足 一些企业的创新能力较高，但对于如何保护与管理这些创新知识的理念还不足，最初没有对专 利进行检测，不能明确地知道这些创新技术是否属于已开发项目，造成抄袭他人专利权与触犯法律 的情况出现，这对企业的发展与技术开发方面有很大影响。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 58 （四）提高企业专利管理战略水平 这几年专利管理战略被大多数企业重视与了解。但在我国企业中，还是存在很多问题，因此很 多企业都对其他企业的专利技术进行回避与攻击。企业如果要想向更远的目标发展，就必须对企业 内部管理完善，是企业实现正规化管理与发展的基本步骤。以战略性角度来看就是要对资源合理运 用，统一员工向更远目标发展的思想，调整改善企业内部管理，提高企业运作效率。可见，我国企 业在专利管理战略与经营方面还有很长的发展道路要走。 （五）需增强企业司法与行政法 在中国，企业专利保护实施比较晚，在制裁抄袭他人知识产权的案件中，时效性与力度方面还 是与其他发达国家有一定的差距，这对我国的知识产权管理造成了一定的影响。随着我国的快速发 展，对知识产权的保护战略实施，其力度也随着国家司法政策的增强而加大。对知识产权产生的拉 扯与造假突出、打假力度不够等因素，我国全面加强了其法律力度，以保护知识产权的利益。 我国知识产权管理提升的有效方式 （一）完善法律法规 从我国建立以来，以最快的速度制定出了适合自身的法律系统，并建立保护知识产权制度，但 这些制度都还存在一些问题，不能做到全面深入的改革。很多地区都会因知识产权的问题产生纠 纷，时常出现一些抄袭的情况，企业在维护知识产权与利用其进行竞争的方式理念还不够，有很多 企业的商标与知识产权被抄袭，因此，人们需要加强对知识产权的检测与执法力度，增强司法的打 击抄袭力度，从根源处解决抄袭这一恶习，也要对以后国家的发展考虑，对完善知识产权保护的法 律政策速度提升，还国家一个良好的企业发展环境与社会环境。 （二）司法保护力度增强，对国家政策的实施全力支持 我国在当下社会竞争中对知识产权的投诉越来越多，因此我国知识产权的法律制度必须要尽快 完善，在知识产权保护制度的基础上实施完整的保护措施，并以简便性与时效性为目的。为达到时 效性这一目的，政府应对企业开放对知识产权的查询与交易、评估等便捷窗口，以此提高工作速 率，对高素质、高能力的知识产权领域人才进行专业培养，企业内部是一个企业的核心，能起到决 定作用。企业如果要想向更远的目标发展，就必须对企业内部管理完善，使企业得到更加安全可靠 的保障。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 59 （三）增强对社会知识产权意识的培养 对企业知识产权管理增强的方式还有提高大众尊重别人劳动成果的意识、珍惜人才与创新能力 等，这样才能更好地维护知识产权与促进企业发展。企业竞争中最重要就是创新能力，拥有创新能 力，能使企业所有资源完美应用，能让企业处于高速发展状态。因此，企业有创新能力者应将知识 分享，进一步加强资源整合、软实力等企业管理中重要的因素，扩大市场，同时要加强创新能力， 只有不断创新才能让企业可持续发展。 （四）进一步提升对知识产权的管理 为进一步保护知识产权与增强企业竞争力谋取最大化利益，企业应在技术创新与保护方面进行 总结，制定出更好且适合自身企业的知识产权战略。知识产权是一个企业的命根，是企业发展的催 化剂与增强竞争力最有效的途径。企业的知识产权战略是由多个方面组成，并不是单一的，可以結 合很多发展战略，以此形成完整的保护体系。 （五）加强对企业知识产权管理的制度 一些发展很快的国家就对知识产权管理制度非常重视，因此，对企业知识产权的管理提升，必 须建立在完整的管理制度基础上，这样才能引导知识产权管理发展走向正确的道路。知识产权管理 制度一般有三点，一是知识产权的多类性，如专利、著作等产权完整的制度体系，二是激励知识产 权的制度，这就是对职工的创新能力与职工入股等奖励制度，三是对知识产权的相关合同制度进行 有效的完善，知识产权管理与保护的实际措施进行有效的实践。endprint （六）知识产权管理责权制度 对企业知识产权管理而言，责权分明是重中之重，企业要以责任为第一原则，对各组织机构权 限与责任明文规定。只有权责分明，才能提高工作效率，加强管理者的能力，对企业进行有效的分 级化管理，提升管理效率。就企业来说，这是一个高效的管理机制，能促进企业发展，避免不必要 的官司。 （七）组建企业知识管理部门 人才是企业的中坚力量，管理制度创新需要技术、能力、知识，这是由企业的人才实现的，但 是有能力又掌握先进技术的人才一直处于稀缺状态，对这类人企业应珍惜，对其思想教育与生活应 多关注，并让他们不断对企业进行改善，为企业带来最大的经济效益与发展前景。因掌握创新技术 的人才稀缺，导致管理制度不完善，所有缺点全都暴露在外。由于制度没有严密性、系统性，导致 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 60 随意性太大，在做出决策时容易出现阻碍。对于存在的这些问题，不仅要对其解决，还要深究其根 本原因，找出问题出现的根源，这样才能找出更好地对策应对，为企业的发展做铺垫。 一些发达国家都对知识产权管理机构非常重视，因此知识产权部门是企业最重要的部门之一。 根据我国的现状与企业的发展规模、性质、自身特点等，要想建立知识产权部门，就必须组建一个 高素质、高效率的管理团队，这就是对企业各项制度执行力的保障，保证企业发展与未来发展目标 得以实现的关键，还应与其他部门相互沟通合作，统一员工向更远目标发展的思想，调整改善企业 内部管理，提高企业运作效率。企业知识产权管理在发展过程中的需求，必须要企业对以前的管理 方式与思想进行改革，需要充分观察管理能力、管理效率及创新能力，做到合理分配，企业管理者 对以前的管理方式与思想进行改革，创造出适合企业自身的管理制度与创新能力，共同让企业知识 产权管理得到有效发展。 加强知识产权管理系统，增强其规范与法律力度。我国在经过知识产权纠纷的过程后，深刻认 识到自身对知识产权管理方面有诸多的不足，逐渐对这一方面进行重视，但在企业方面，知识产权 管理需要完善其反馈系统，增强适应能力与创新能力，提升知识产权环境的检查与社会性服务，针 对企业的自身条件，作出相应的方针，提供方便快捷的查询与专利办理窗口。我国知识产权管理还 需进一步提升，对其还需要通过实践不断完善，国家还要加大法律力度，对知识产权法律制度有效 改进，以促进企业发展与知识产权管理的提升。 四、重症肌无力治疗药物企业《知识产权管理策略》制定手册 在明确“知识产权管理策略”可执行的情况下，我们首先要动员和组织相关战略制定成员，进 行学习和研究，并做好制定前的准备工作，再根据战略组成和制定流程，做出科学的具体方案。 动员与组织 在决定制定“知识产权管理策略”后，就需要开始动员和组织相关人员进行战略规划。设计战 略规划是企业战略规划管理中最为基础的内容，企业必须邀请具有丰富战略规划设计经验且对行业 发展趋势有着深刻了解的专业人员，同时还应抽调对企业实际情况熟悉的一线工作人员，共同组成 一支具有丰富经验、专业互补的战略规划设计小组负责设计战略规划。同时，企业应为小组提供尽 可能齐全的资料，使小组得以综合考虑各种资料对企业外部机遇与挑战进行 SWOT分析，进而有效 提升企业战略规划的科学性和准确性。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 61 动员 对于任何一个企业而言，要想真正有效地开展高水平的战略规划管理存在着很大的难度，这就 要求企业必须重视提升自身的战略规划管理能力，才可以更好地促进企业的发展。一方面需要不断 加强理论研究，不断丰富战略规划管理研究成果，为企业战略规划管理提供理论支撑。另一方面， 应重视战略规划管理团队的建设工作，吸收各种优秀人才参与战略规划管理，进而为企业战略规划 管理提供团队支撑。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 决定在公司推行 “知识产权管理 策略” 召开专门会议就推行“知识产权 管理策略”作出决定 2 成立公司“知识 产权管理策略” 建设领导和制定 小组 确定公司“知识产权管理策略” 建设小组的人员及分工。公司应 当在设立战略委员会，或指定相 关机构负责公司发展战略管理工 作，履行相应职责。 动员 3 进行建立“知识 产权管理策略” 思想动员 召开公司建立“知识产权管理策 略”思想动员会 组织 战略管理者是企业战略管理的主体，他们是企业内外环境的分析者、企业战略的制定者、战略 实施的领导者和组织者、战略实施过程的监督者和结果的评价者。因此，战略管理者的构成、各自 的参与方式、程度以及相互关系等因素，都对企业成功地实施战略管理有着重大的影响。 由于战略管理者构成了企业战略管理的核心体系并直接参与到企业内外环境的分析的整个过程 中，因此，企业的战略管理者既是分析者又是制定者，既是领导者也是组织者。一般企业的管理层 由公司层管理者、事业层管理者和运营层管理者这三个主要的管理阶层构成。而战略管理者涵盖了 企业这三个层次的管理者。通常战略管理者包括企业的董事会、高层管理者、各事业部经理、职能 部门管理者以及专职计划人员。 成员 职责 （一）董事会 从战略管理的角度，董事会具有三项主要的任务： （1）提出企业的使命，为企业高层管理者划定战略选择的具体范围。 （2）审批高层管理者的建议、决策、行动，为他们提出忠告和建议，规划出 具体的改进措施。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 62 （3）董事会通过它的委员会监视企业内外环境的变化，注意这些变化将会给 企业造成的影响。 （二）高层管理 者 企业高层管理者负责制定和管理战略规划过程。为了确定企业的使命，建立企 业的目标，制定企业的战略和政策，企业高层管理者必须高瞻远瞩。企业各层 管理者分配在企业战略规划上的时间因其在企业内的地位不同而异。 公司层管理者由企业的董事会董事、执行总裁、高级总裁、高级经理和高级顾 问组成。 （三）专职计划 人员 当企业高层管理人员无法应付过于繁重的战略指定工作的时候，通常将其中一 部分工作交给一个由高层管理人员组成的计划委员会，或由一名副总经理负责 的专门的战略计划或规划部门。这种专职的计划人员主要负责收集和分析各种 数据，提出和评价各种可行的战略选择。 学习与研究 学习方案 部门 序 号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时间 备 注 1 组织相关人员参 加“知识产权管 理策略”班学习 领导小组和公司主要干部系统学 习“知识产权管理策略”的意义 与方法 2 组织员工需求调 查 组织员工满意度调查和需求调查 学习 与准 备 3 组织执行组成员 参加“深化班” 学习 执行员核心成员参加“深化班” 学习，草拟方案 研究方案 构建闭环的战略研究体系，一是要开展形势分析，明确“我们在哪里”；二是制定战略策略目 标，明确“我们要去哪里”；三是推动战略实施，明确我们怎么去，包括战略规划与滚动规划的制 定、年度计划的制定、战略实施的手段等；四是提升战略实施的保障水平，确保战略实施效果。 也可以分领域、分区域、分业务持续深入开展研究，形成综合性、专题性研究报告，为公司指 明发展方向，为项目提供决策支持服务。 事项 建议 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 63 研究机制 构建了以公司战略发展中心团队为核心，规划计划、财务、企业管理、人力资源等多部 门参加，部门内部多岗位参与，外部支持机构协助的研究机制。 研究团队 形成了由战略发展中心+各部门组成的战略研究团队，充分发挥市场、研发、运营、管 理、商务、后勤等多专业结合的优势，同时与项目公司、研究支持部门、总部机关各部 门充分合作，做到跟踪及时、信息充分、数据齐备、研究有据、结论靠实。 优化战略研究 组织架构 建立战略研究与管理工作机制，集中公司内外部战略研究机构及各地区和项目公司为支 持力量，深入系统开展战略研究与管理工作。 构建开放式研 究网络 加强与外部咨询公司、行业协会、政府研究部门的沟通联系，并建立合作关系，形成开 放式的研究平台，开展重大战略课题的联合研究，实现跨部门、跨学科的开放合作。 加快信息、成 果共享与成果 转化 推进基础资料信息、业务信息、战略研究成果共享，拓宽资料和信息来源，构建战略研 究与管理相关数据库，建立定期成果交流机制。形成业务战略研究成果，定期发布《战 略发展报告》《行业要览》，以及《业务战略信息参考》、热点问题专题分析等不定期 报告。 加强战略研究 队伍建设 以战略支持机构研究人员为主体，培养和打造一支战略研究的核心专家团队。通过研讨 培训、出差调研、定期交换、相互挂职等多种形式，大力培养业务战略咨询专家，巩固 和提升业务战略研究队伍水平。 制定前准备 企业发展战略规划不仅仅只是企业如何在经济市场中发展，而是涉及多方面的规划。企业发展 战略规划人员需要对其包含的内容有清晰的了解，帮助企业制定出全面的发展规划，从而推动企业 在经济市场中不断的发展。 制定原则 科学制定发展战略，精心设计流程，突出战略制定的广泛性、层次性和互动性，结合形势分析 找准切入点，发挥比较优势，分阶段差异化制定发展战略。 原则 建议 社会性 战略规划应充分结合外部社会环境，企业在进行战略规划的时候，不能仅仅只能对自身内 部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因素、政治因 素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。 科学性 科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评 价者的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的 实际情况以及战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具 有科学性。 实践性 战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 64 策性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的 深谋远虑(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。 前瞻性 前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当 前发展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互 动结果进行分析和判断来获得。 创新性 创新不仅是保证民族始终具有源源不断的生机和活力的核心，还是提高有效性的关键，创 新的对象包括商品、用途和营销战略，创新的目的是提高消费者对商品的满意度，赋予企 业强大的综合竞争力，为市场份额的抢占奠定基础。综上，对创新创造引起重视是实现企 业可持续发展的前提，基于差异化理念所制定营销战略的有效应用，同样离不开企业的创 新和创造。 全面性 战略目标是一种整体性要求。它虽着眼于未来，但却没有抛弃现在；它虽着眼于全局，但 又不排斥局部。科学的战略目标，总是对现实利益与长远利益，局部利益与整体利益的综 合反映。科学的战略目标虽然总是概括的，但它对人们行动的要求，却又总是全面的，甚 至是相当具体的。 动态性 公司所面临的外部环境一直在变化，随着战略目标的逐步实现及调整，人力资源规划也需 要及时做出相应的调整；不能简单的将人力资源规划理解为静止的数据收集和一劳永逸、 永远不变的应用。 长远性 企业的战略规划管理主要是将利益放在未来的发展阶段，这样才是最为科学的发展措施。 企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条 件和外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。 竞争性 在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以 使企业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得 以立足。 全局性 企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略 相契合，进而使企业在新形势下得以充分发展。 整体性 即企业在进行经营决策的过程中，要将企业作为一个完整的整体对待，方案的实施过程中 也要以全局的角度出发，用发展的眼观对待企业的经营决策。 实事求是 即企业的所有经营决策要以企业的实际情况为基础，要符合企业的实际需求，制定的决策 方案有实施的可能性。 保证信息的准 确性和完整性 企业的经营决策是依靠大量的经济信息为基础实现的决策的，因此掌握经济信息的准确性 和完整性是企业实现科学决策的关键。 对比选优原则 企业在进行经营决策的过程中，要广泛的对比信息，集思广益，制定出多套实施方案，并 在实施方案中择优选择。 减少副产作用 原则 企业在执行经营决策方案的过程中必定会产生一些副作用，因此企业在方案实施前要明确 执行过程中的副作用可能存在哪些，将副作用降低到最低值。 坚持民主原则 企业在制定企业经营决策过程中不能仅凭企业领导的单方面决策，要广泛的听取各专业研 究人员和专家的建议，发挥个人的智慧和力量。 注意事项 企业在实施战略时，应该综合考虑多方面，并结合自身实际，采取适合自己的决策，从而在市 场竞争中保持不败之地。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 65 注意事项 分析 企业战略规划 制定较为随意 目前，许多企业对于战略规划的制定并没有建立在对企业实际情况、行业竞争情况和社会 整体状况科学分析的基础之上，而是由企业拥有者或者主要管理者仅凭一些片面信息闭门 造车、凭空想象出来的，存在着很大的随意性。这就导致企业制定出来的战略规划严重偏 离于企业实际情况，这就必须使战略规划只能是停留在纸面上、口头上，难以真正将其落 到实处，充分发挥其应有的积极作用。 企业战略规划 实施不够到位 虽然战略规划已经制定出来，但是许多企业却由于各种主客观因素并没有采取有效措施全 力推进战略规划，仅仅只是将战略规划停留于规划层面，难以充分发挥其应有的积极作 用。究其根源，主要在于这些企业并没有制定出科学合理的战略规划实施方案，没有将战 略规划目标、任务进行合理分解，进而导致企业战略规划实施过程中难以到位。 企业战略规划 调整不够及时 许多企业一旦制定完战略规划之后，并没有根据战略规划环境的变化而进行及时有效的调 整，甚至错误地认为企业战略规划必须保持稳定，出于维护其权威性不应随意进行更改。 在这种情况下，很容易导致战略规划难以有效指导企业发展，甚至有可能会导致企业走向 歧途，使企业经营管理面临各种风险和隐患。 缺少消费者视 角 一般竞争战略理论主要是从企业资源和内部组织运营层面提出的理论，其推论的依据是低 成本和差异化两种活动在资源和组织上的不兼容，而没有考虑消费者对产品低价和特色需 求的分布状态。成本领先或者差异化会影响产品的价值形态，而产品的价值最终必须要经 过消费者的认可。 缺少外部协作 视角 一般竞争战略理论提出于 20 世纪 80 年代，当时业务外包尚没有盛行，因此一般竞争战略 理论主要是基于组织内部的资源配置，其视角是内部化的。但是，随着科技的发展，企业 间的分工合作越来越盛行，业务外包越来越普及，企业内的资源和组织冲突可以通过企业 间的分工合作来避免。当把企业间的业务外包，以及新科技的元素考虑在内，一般竞争战 略理论立论的基础就显得太狭隘，使该理论无法适应新时代的环境变化。 不同战略界限 不明 成本和特色是企业战略中的两个基本要素，所不同的是它们的偏重、程度和组合。在骑墙 战略可行之后，原有的成本领先和差异化之间的界定被打破，形成了一个决策的区间，界 限不明。 有效战略的关键点 战略的制定过程对企业来说是组织各环节进行目标一致性协调的过程，因此制定中的大量讨 论、沟通工作是非常必要的。很多企业制定了战略，但是在内部确作为高度机密，锁在柜子里或者 只有少数人知道并理解，这种做法是不可取的。现在，很多企业强调战略的透明度，强调战略制定 过程中，组织各层级的充分参与，在制定的过程中达到引领方向、规避风险、达成共识。在这里通 过头脑风暴、战略研讨会、各种宣贯学习活动等方式方法，可以使企业的战略真正做到在内部人所 共知。 另外，战略本身也是随着时间的推移而需要不断的调整变化的。很多企业习惯于制定了战略后 3到 5年内不做任何调整，结果导致战略规划与实际运营脱节，战略失去其应有的价值，是非常值 得防范的。 关键点 内容 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 66 可预期的战略 目标 战略目标是对企业战略经营活动预期取得的主要成果的期望值。战略目标的设定，同时也是企 业宗旨的展开和具体化，是企业宗旨中确认的企业经营目的、社会使命的进一步阐明和界定， 也是企业在既定的战略经营领域展开战略经营活动所要达到的水平的具体规定。 建立健全战略 决策体系和责 任体系 发展战略和规划管理要实行统一领导，分层管理，子战略和规划纳入整体发展战略体系统一管 理。明确负责战略管理的工作机构，建立工作制度，配备专职工作人员，按照公司统一部署制 定发展战略和规划，子战略和规划方向、目标、行动计划要符合公司整体发展战略和规划。积 极适应新时代、新形势下业务结构复杂、多元化经营的特点，确保公司业务规划、区域规划高 效推进和有效落实；深入探索战略实施机构的一体化运行机制，组成战略实施集群，确保战略 任务的实施承载、规划指标的有效分解和战略资源的优化配置。重点在战略性新兴业务、战略 营销区域试点组建战略实施集群，探索、积累和形成可复制经验后推广应用。 做好市场的调 查、细分、定 位 实施“知识产权管理策略”，应该建立在科学、缜密的市场调查、市场细分和准确的市场定位 基础上。因为市场调查、市场细分和市场定位能够为企业决策者提供顾客在需要方面的差异 性，准确地把握“顾客需要什么？”在此基础上，分析满足顾客差异需要的条件，要根据企业 现实和未来的内外状况，研究企业是否具有相应的实力去满足顾客的需要。 要实施“知识产权管理策略”，科学，彻底的市场调研，市场细分和市场定位应成为基础。由 于市场调查，市场细分和市场定位可以为决策者提供客户在物质需求和精神需求方面的具体信 息，并准确理解客户的真实需要。基于此，企业需要分析能够满足客户差异化需求的条件，根 据公司的实际情况及其未来的内部和外部条件，研究公司是否具有适当的实力来满足客户的需 求。 战略要有连续 性 任何一个战略必须要实施三至四年，否则就不算是战略，如果每年都对战略进行改变的话，就 等于是没有战略，而是跟时髦。这并不意味着你就永远一成不变，首先你要不断地寻找先进的 做法，第二总是要寻找更好的方式来实施你的战略。如果有了新的技术，那么就要问下我这家 公司如何用这个技术使我的战略变得更有效呢？如果你有一个很清晰的战略的话，实际上，变 化得速度更快，因为有战略你就会确定出优先顺序，确定出哪些是重要的。如果没有战略的 话，所有东西你都会觉得是重要的，这样哪个先做、哪个后做反而搞不清楚了。 环境适应性 差异化战略作为一种战略，首先是寻求对环境的适应而存在的。理性的分析技术是基于环境的 变量，战略的核心在于对环境的适应，战略能够使组织通过确定外部环境中的机会与威胁，获 得组织与环境的协同与适应。 竞争位势与定 位 差异化战略是分析企业的竞争位势基础上，选择合适的定位。企业战略的核心应在于选择正确 的行业，以及在竞争作用力面前寻找进退有据的地位，做出适当的定位。 面对竞争力，企业可采用三种基本的通用战略应对——成本领先、差异化和目标集聚。 实施差异化贵 在创新 随着社会经济和科技的发展，一方面客户的需求会发生变化，昨天的差异化将成为今天的一个 普遍现象。竞争对手也在发生变化，尤其是产品价格、款式、广告、包装和售后服务等，这些 都很容易被一些企业所模仿。因此，任何差异都不会持续，要使公司的差异化战略成为长效 药，唯一的出路就是创新，利用创新来适应客户需求的变化，利用创新去战胜对手的模仿跟 进。 差异化应恰到 好处 引入差异化战略应加强对整个营销过程的管理和控制。最重要的是注意顾客的反馈意见。由于 任何营销策略的成功与否，最终的决定是作为上帝的客户，没有得到客户的认可，理想的策略 就是张纸。只有通过客户的反馈，企业才能准确确定是继续保持，还是加强或撤销企业当钱的 营销策略。只有消费者认可的差异才是有益的，过度的差异可能会带来两方面的负面影响：一 是会引起消费者不满；二是会增加成本，迫使企业提高商品价格，从而抵消了差异带来的价 值。因此，适度差异是差异化营销的重要原则。 难以模仿性 企业差异化战略的成功还在于自身不容易被竞争对手模仿。由于管理资源产生于团队的互动和 通过互动积累的经验，是组织通过长期团队工作、试验、学习和演化而来的组织特殊技能，所 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 67 以管理资源是在别处无法简单复制的。 核心能力理论对企业的启示是企业在实施差异化战略过程中，要努力培育出自身的核心竞争 力，使得自身的差异化不会因为竞争对手的模仿或替代而变得“不差异”。 要及时延展和 升级 任何成本差异都取决于时间，因为竞争、技术和需求等其他因素在不断变化，环境或先决条件 的变化可能会使公司原本非常有效的差异化的价值变得无效。所以，企业必须与时俱进，继承 过去品牌的无形资产的同时，对企业产品进行适当升级延伸。 动态能力 动态能力理论里所讨论的能力已经不同于前面提到的企业核心能力，而是改变企业能力的能 力。从本质上来说，动态能力论表现出了一种动态的非均衡状态，认识到在一个变化无常的环 境中，企业需要对能力持续不断地维护、培养和开发，从而实现企业持久的竞争优势。 在自身产品上 完善 企业起步后若产品有市场，或遇同业竞争，均需扩大生产规模以提高产品竞争力。而企业仅靠 自身的资金积累是很难在短期内扩大规模的，此时就需要融资来扩大再生产。融资的方式有信 贷、股权融资或发行债券等。若融资渠道通畅，企业还可以通过并购、重组等方式迅速扩大生 产规模。同时，企业应将触角伸向产业链的前端和后端，打造完整的产业链；通过期货市场实 现对原材料和产成品价格和供应的控制，通过外汇市场实现对用汇风险的控制；将富余资金投 资于证券、期货和房地产市场，以期实现资本的增值。 在企业组织管 理上完善 企业规模扩大，人员增加后，提高组织管理效率成为迫切的话题。企业要由大变强，就必须通 过完善公司治理以提高组织管理效率，构建先进、高效的组织管理体系。所谓“大公司病”就 是因为管理不善，导致部门职责不清，甚至互相扯皮，员工军心涣散，企业一盘散沙。公司治 理简单讲就是企业组织管理体系的制度化建设，完善企业各项管理制度，依法管理企业，将员 工积极性和创造性发挥最大化，激励的同时依法监管。只有明确产权关系，制定完善各种法 规，特别是明确部门职责，加强对员工的激励措施和监管措施的制订，公司高管带头遵守法 规。员工上下按制度办事，而非看老板的脸色行事。这样公司治理必然会水到渠成，企业运作 井然有序。 在企业竞争核 心上完善 企业要进一步提高核心竞争力，必须在技术创新和品牌建设方面下功夫。“一流的公司卖技 术、二流的公司卖产品、三流的公司卖力气”就是现代企业获利模式的最好写照!发展战略中 “标准、专利、商标和版权”越来越成为国际大企业获利的法宝。企业在实施技术研发时可参 考上世纪 90 年代美国硅谷科技网络公司对科技人才实施股票期权或送红股等方式。物质的激 励和雄厚资金的支持是技术创新成功的关键。知识产权的立法保护是技术创新的底气和信心源 泉。 加强创新创造 能力 在企业差异化产品战略过程中, 要以差异化竞争为基础进行创新创造能力的改造, 创新是民族 具有生机与活力的保障, 也是企业“知识产权管理策略”的有效措施, 主要包括产品的创新、 用途的创新、营销战略的创新等, 不断提高顾客满意度, 加强企业的竞争能力, 为企业抢占市场 份额做好准备, 不断增强企业的创新差创造能力, 促进企业的可持续发展。 要有一个独特 的价值诉求 就是你做的事情和其他竞争者相比有很大差异。价值诉求主要有三个重要的方面：准备服务于 什么类型的客户？满足这些客户什么样的需求？你们会寻求什么样的相应价格？这三点构成了 你的价值诉求。你的选择要和对手有所不同。如果你想和跨国公司竞争做同样的事情，就不太 可能成功，因而必须制定一个战略，采取一种独特的视角、满足一种独特的需求。 精心设计的价 值链 要有一个不同的、为客户精心设计的价值链。营销、制造和物流都必须和对手不同，这样才能 有特色否则只能在运营效率上竞争。 要做清晰的取 舍，并且确定 哪些事不去做 制定战略的时候要考虑取舍的问题，这样可以使你的竞争对手很难模仿你的战略。取舍非常之 重要，因为鱼和熊掌不能兼得，只能有所为、有所不为。企业常犯的一個错误就是他们想做的 事情太多，他们不愿意舍弃。如果你有取舍的话，对手学了你就会伤害他自己，这就迫使对手 做出取舍：或者彻底放弃自己已有的核心优势，或者放弃抄袭，或至少不会有效地抄袭你。 在价值链上的 西南航空的低成本模式、戴尔的直销和大规模定制模式为什么难以模仿？因为他们的优势不是 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 68 各项活动，必 须是相互匹配 并彼此促进的 某一项活动，而是整个价值链一起作用。竞争对手要想模仿你不能只模仿一件事情而是要把整 个战略都模仿过去才能有效。 战略组成与制定流程 战略结构组成 战略目标实际上表现为战略期内的总任务，决定着战略重点的选择、战略阶段的划分和战略对 策的制定。可以说，战略目标的确定是制定发展战略的核心。 项目 具体 总体目标 主要包括战略宗旨、战略目的、战略目标、战略投资方向、战略投资项目(附相关投资项目 的投资模式、商业模式、赢利模式和经营模式纲要)、战略重点、战略措施、战略规划检验 方法和程序等。由董事长组织编制，主要解决企业发展方向和战略投资项目问题。 企业经营战略 配合落实企业总体发展战略的经营管理战略。即公司内部各个经营单位，为配合企业总体 发展战略实施所制订和实施的子战略。经营战略是在企业总体战略的指导和制约下，指 导、管理具体经营单位的计划和行动的战略。由总经理组织编制，配合企业发展总体战 略，将企业发展战略中制定的目标、项目落实到日常经营管理行为中。 企业职能战略 企业职能战略即公司职能部门战略。是企业各职能部门为配合企业总体发展战略实现，而 编制的企业投资运作、研究开发、生产作业、市场营销、财务管理和人事管理等主要职能 部门的战略规划。由总经理指导各职能部门负责人编制，各部门配合企业经营战略，组织 落实经营战略。 战略制定流程 第一步：提出企业的初步目标、决策和任务。考虑在今后一段时期内应该完成什么样的任务， 达到怎样的目标。 第二步：分析企业资源。应对资源的有利方面和不利方面作一个实事求是的估价，分析时既要 重视生产和财务方面的资源，也要重视人力的资源，尤其是人的能力和技术。 第三步：估价企业的潜力。主要是两个方面：一是分析企业的技术能力；二是分析企业的竞争 者的情况。把本企业的产品与竞争者的产品作比较，分析其本身的长处和短处。 第四步：调研国内外市场，包括对顾客的调研和市场的调研。 第五步：评价和选择进入市场的报告。进入市场要重视研究企业的顾客、供应者、批发者、零 售者在销售渠道中的分布情况以及怎样得到他们的帮助和合作。 第六步：制定企业发展战略规划。其内容有形势分析，要达到的具体目标、活动日程安排、财 政预算等。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 69 部门 序号 推动事项 推动要点 责任 人 推动时 间 备注 1 确定企业的发展 方向及目标 召开专门会议确定公司战略目标。 2 科学编制公司 “知识产权管理 策略” 战略规划是为了实现发展目标而制定的具体规 划，表明公司在每个发展阶段的具体目标、工作 任务和实施路径。 3 制定相关的约束 和政策 这就是要找到环境和机会与自己组织资源之间的 平衡。要找到一些最好的活动集合，使它们能最 好的发挥组织的长处，并最快地达到组织的目 标。这些政策和约束所考虑的机会是现在还未出 现的机会，所考虑的资源是正在寻找的资源。 这是近期的任务，计划的责任在于进行机会和资 源的匹配。但是这里考虑的是现在的情况，或者 说是不久的将来的情况。由于是短期，有时可以 做出最优的计划，以达到最好的指标。经理或厂 长以为他做到了最好的时间平衡，但这还是主观 的，实际情况难以完全相符。 4 基于公司战略修 订公司相关制度 整理并修订公司人力资源、绩效管理、财务管理 等制度。 5 形成完整“知识 产权管理策略” 方案 将相关准备资料系统整理形成可执行激励方案 方案 制定 6 “知识产权管理 策略”方案的研 讨和修订定稿 组织公司相关人员对草案进行研讨并按决议修订 具体方案制定 具体方案制定 具体方案根据公司实际情况制定，以下为制定战略考虑因素（参考）： 项目 策略 愿景规划 企业的使命、愿景，长期目标或发展期许 战略规 划方面 战略目标 未来 3-5 年的规划与相关目标，战略的制定方式、参与程度 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 70 支持能力 目前的资源能否支持战略达成？如何实现战略目标？ 商业定位 业务定位、目标市场、客户的选择与需求 行业状况 行业态势、竞争格局、行业标杆与竞争对手优劣势对比 企业情况 公司的核心竞争力在何处？如何发扬？公司短板在何处？如何有效规 避或优化改善？ 盈利能力 业绩与利润来源及占比、发展空间、存在风险等。 商业模 式方面 新商机 有无新的发展可能/创新机会/提升空间？ 目标市场 1、企业现阶段的目标市场是什么？ 2、为什么选择该行业和市场？ 3、企业的主要消费市场有哪些？如何细分的？ 4、目前企业在业务覆盖的市场，市场容量有多少？市场占有率如何？ 主要营销策略是什么？ 5、我们开发新客户采用的方法有哪些？哪些比较好用？ 6、主要竞争对手有没有？有哪些？竞争对手哪方面做的比较好？ 客户定位及 价值主张 1、我们的主要客户是哪些？ 2、客户的关注点在哪些方面？ 3、我们能给客户提供什么样的服务和价值？ 4、我们与客户保持粘性的方法？做了什么样的业务动作？ 5、客户满意度及老客户的维护情况如何？ 6、企业是如何进行客户定位/细分的？ 7、客户对产品/服务的关注点在哪里？ 8、我们想要传递给消费者的价值是什么？ 市场方 面 市场定位及 策略 1、行业市场情况如何？行业竞争程度如何？ 2、企业在行业中处于什么水平？主要竞争对手有哪些？ 哪方面比我 们更强？ 3、行业标杆有哪些？ 行业平均利润率是多少？ 4、本企业的商业模式是什么样的？主要价值创造过程有哪些？ 公司发展战略与与行业发展、竞争态势、经济、社会、 文化等外部因 素是否适宜？ 与公司的规模、产能、产品特性、公司竞争优劣势等条件是否符合？ 营销方 面 营销渠道、 方式、区域 拓展 1、企业是如何开展市场营销的？现在的市场覆盖范围及情况？ 2、企业有没有未来的市场拓展规划？若有，是怎样的？ 3、企业的产品销售渠道都有哪些？销售方式是什么样的？目前已拓展 区域和即将拓展的区域在哪里？代理商合作的具体方式？ 4、营销战略及营销策略是如何制定和执行的？ 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 71 核心竞争力 1、企业的核心竞争力是什么？有什么样的优势资源？ 2、企业是否具备核心壁垒？ 3、和竞争对手企业对比，企业的核心竞争力是什么？ 4、持续争取或保持核心竞争力的关键因素在哪里？企业如何采取行动 的？ 5、如何确保企业核心竞争力的可持续性？其关键点在哪里？ 生产方式和 服务 1、生产、研发或服务的方式是怎样的？优化和创新能力如何？ 2、对于满足市场需求存在哪些优劣势？ 3、企业产品的供应链是如何管理的？关键环节有哪些？在关键环节上 我司是如何应对的，现在或未来打算采取哪些行动？ 产品方 面 利润来源/盈 利模式 1、现有的核心业务有哪些？ 2、主要业绩和利润来源在哪些方面？比例大约是多少？ 3、是否有新的利润点可以开发？ 成本结构 1、企业成本由哪些方面构成？较大的成本支出在于哪些方面？ 2、企业的主要成本是什么？营业成本率是多少？行业的营业成本率大 约是多少？企业的各项业务的毛利是多少？管理成本，产品成本，人 力成本各占多少比例？ 3、企业是如何控制和优化成本的？ 模式创新规 划 1、核心业务、增长业务及种子业务有无规划？未来准备如何发展及转 型？ 2、本行业主要的商业模式有哪些？行业是否有创新型商业模式出现？ 3、内部创新关注点在哪里？行业创新关注点在哪里？产业创新机会在 哪里？ 企业资源 企业资源是指企业所拥有或控制的有效因素的总合，主要分有形资 源、无形资源和组织资源，包括资产、生产或其他作业程序、技能和 知识等。 公司有强大的战略同盟 公司有很好的社会背景 公司有比较好的社会关系 公司社会关系一般 运营方 面 企业治理 1、我们的创始股东有几人？现在的股东有几人？ 2、各股东的股份比例是怎样的？ 谁是实际控制人/控股股东？ 3、股东们现在是否都参与企业管理？担任什么岗位？股东间都是什么 关系？股东之间是如何沟通与决策的，对企业的发展是否起到了积极 作用？ 4、执行效果怎样？建立了哪些制度？运行是否顺畅？ 存在什么问题 5、企业是否有引入优秀骨干进入企业股东的想法？ 6、如何做财务风险管控？ 人员配置是否合理？ 公司理念是否形成？定位是否合理？是否真正得到落实？ 股权结构是否合理？ 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 72 配套方案制定 分类 项目 具体内容 组织架构 组织架构与公司战略的适配度？如何提升组织效率？组织规 划方面 沟通协调 内部沟通协调情况如何？跨部门协作能力如何？出现问题如何解决？ 产业规划 公司以后有无产业整合的机会/计划？如何联动相关产业资源？产融规 划方面 资本规划 公司有无融资规划和上市规划？ 配置情况 人员配置如何？（适配度、胜任力、流动性、继任计划） 培训发展 培训开展情况及有效性、人才发展体系建设情况 薪酬激励 相关薪酬福利、晋升通道、激励措施执行情况、满意度及优化建议 人力资 源管理 方面 绩效管理 绩效考核目标制定、考核方式、评价体系、反馈机制等实施情况及存 在问题或担心、优化建议 企业文 化方面 文化影响 工作氛围、企业文化的理解程度，相关文化的落地措施、实施情况等 五、重症肌无力治疗药物企业《知识产权管理策略》实施手册 培训与实施准备 在战略规划实施过程中，企业领导者发挥着团队领头羊的作用，其一言一行都必然会影响企业 员工心理，这就要求他们在战略规划实施过程中必须注重发挥模范带头作用，坚定不移地推进新战 略。与此同时，企业实施战略规划必须具有广泛的群众基础，这就要求企业必须重视加强人力资源 管理，对广大企业员工进行战略规划的培训和教育，使企业每一个员工都能够正确地了解新的战 略，顺利达到企业战略规划执行的需求。 部门 序 号 推动事项 推动要点 责 任 人 推动时间 备 注 培训 与实 施准 1 进行方案培训和 实施动员 分别进行激励对象和全员宣讲方 案并动员做好相关准备 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 73 备 2 按方案要求调整 组织分工和配置 资源 对公司的组织架构、职能分工和 人力资源配置等相关资源进行优 化，确保按要求配置到位 试运行与正式实施 试运行与正式实施 当企业顺利完成战略规划设计之后，便开始进入战略规划实践阶段，便应明确这一阶段的重点 目标，清楚战略规划实施过程中需要重点解决的问题以及要达到的预期目标。在明确重点目标之 后，企业管理层应将重点目标进行合理分解，然后将目标分散到各个职能部门，使每个职能部门都 得以明确自身要完成的目标。企业通过目标分配，进而使每一个企业员工都承担起相应的任务，从 而使企业得以团结一心，更好的完成企业的战略规划。 部门 序号 推动事项 推动要点 责任人 推动时间 备 注 1 试 运 行 实施 2 正 式 实 施 实施方案 结合实际、精心制定工作实施方案 面对每年出现的新形势，结合自身实际和业务特点，逐年印发“知识产权管理策略”工作实施 方案和具体工作要点，明确工作目标、具体措施和责任分工，各地区公司对目标和举措进行层层细 化分解，落实责任，制定各项目具体实施细则，确保开源节流降本增效工作有计划、高质量、有成 效地开展。 战略实施全过程闭环 管理 公司在科学编制、动态调整战略规划的基础上，推进战略规划的实施落地，逐步建 立包括年度实施要点、战略沟通分解、战略执行落实、战略执行评估、战略绩效考 核、战略监察审计等六个环节的战略规划年度实施程序，有序配套建立相关管理制 度、流程及工作标准。 编制年度实施要点 年度战略规划实施要点是在逐年分解落实公司总体规划的基础上，结合决策层的年 度经济形势分析预判和战略任务部署，形成的对公司年度各项工作的战略指引。各 级战略实施机构应遵循战略指引，强化战略协同，优化资源配置，确保实施要点中 的战略任务列入公司各类年度计划，并同时转化为年度重点工作任务，实现战略管 理嵌入公司整体运营管理流程的管理目标。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 74 强化战略沟通分解 战略沟通分解是在加强内部战略沟通的基础上，运用战略管理工具，将公司战略规 划分解为各战略实施机构的年度战略任务和绩效目标，并转化为全体员工可理解、 可执行的行为的过程。先期选择战略性业务板块和重点骨干子企业进行应用试点， 导出试点机构的年度战略任务与战略绩效指标，形成可复制经验后有序进行推广， 逐步增强业绩考核的战略导向。 推进战略执行落实 战略规划实施过程中，战略决策机构、管理机构和实施机构应严格履行战略职责， 团结一心，协调一致，密切沟通，协同推进年度战略目标的实施落地。战略实施机 构应根据年度战略任务和绩效目标，逐一落实责任，协同推进，遇有重大问题应及 时向战略管理机构报告。 构建执行与推进体系 构建“知识产权管理策略”推进体系，进一步高效推进战略实施，确保战略稳准落地。 有效推进战略实施，通过设置以业务管理为主导的管控体系，科学编制实施五年规划和年度计 划，实施业绩管理与分级授权等一系列手段，推动战略实施并及时动态跟踪、评估、调整。 对大多数企业来说，战略构画的是一幅长远发展的蓝图，但如果不能有效地通过实施路线图将 战略目标分解到每个年度的重点工作任务上，则会出现战略与执行的脱节。很多企业战略要求摆在 那里，但日常的运营又是另一个模样，你说你的，我做我的，战略无法有效落实。 好的方法是在战略制定之后，详细的讨论战略实施的路径，形成战略实施路线图，并将重点任 务进行细化，落实责任部门、时间以及相关资源。这样公司每个年度的经营计划与预算的编制也就 能够更加有目的性。年度的运营与整体战略目标的实现也就因此而实现了联通。 战略对于身处变化多端、竞争日趋激烈的市场环境中企业来说是至关重要的。制定切合实际的 发展战略既需要决策者的大智慧，也需要内部建立一套坚实的管理体系，任重而道远！ 战略落地是连接企业理想与现实的桥梁，是企业实现理想的必经之路。当企业制订出一个清晰 而科学的战略规划之后，应该在能力与资源的基础上，把企业的内部能力与资源转化为现实的战略 竞争力，避免战略规划与企业经营脱节，形成“两张皮”现象。在新时代、新形势、新精神历史背 景下推进企业建设具有长远意义。 加强战略工作组织领导。各地区公司、项目公司总经理亲自抓工作落实，规划计划部、 财务部、企管部等部门明确分工，负责对工作的组织实施、检查指导和整体推进。 加强组织领导、建 立动态督导督办机 制 加强工作动态督导督办。通过周报、月报对工作开展情况进行督办督导，传递压力，确 保各项措施部署落地。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 75 加强季度执行情况分析。各项目按季度上报措施落实情况和实施效果，汇总分析后及时 做好工作部署调整和典型经验的总结和推广。 大力加强宣传引导。充分利用企业报刊、网站、微信公众号等各种宣传媒介，及时宣传 报道工作进展和取得的成效。 组织开展员工合理化建议活动。充分发动广大员工积极参与，征集各类员工合理化建 议，推动形成全员参与的良好氛围。 积极交流推广典型经验。召开战略工作专题推进会，各项目交流分享工作经验，学习推 广典型做法。 营造全员全链条参 与环境 加大考核激励力度。加大工效挂钩力度，对工作取得显著成效的项目，在年度业绩考核 兑现及特殊贡献奖等的评审中予以倾斜，激发各项目工作积极性。 增强实施保障能力 切实加强战略实施保障，通过完善绩效考核体系，优化战略研究组织架构，构建开放式研究网 络，加快信息共享与成果分享，强化成果转化应用，加强战略研究队伍建设等手段确保战略实施效 果。 环境风险识别应对。围绕短、中、长期战略发展目标，紧扣业务管理中的重点和难点，全面辨识 和分析公司经营和新项目开发过程中的重要风险，建立风险数据库，构建公司风险指标体系。 基于情景分析的战略风险评价。把可能对战略产生较大影响的风险因素确定为关键维度，通过专 家调查的方式，对关键维度风险因素进行情景开发，利用战略风险情景分析矩阵，确认最终战略 风险。 注重战略风 险防控 实施战略风险监控与规避。逐步建立健全风险防控体系和应急预案，持续跟踪综合风险度排名靠 前的重点国家，做到预防到位、反应及时、应对有力、损失可控。 找到战略实施的关键节点，理清其中的逻辑关系，科学制定战略地图。基于标准战略地图框架， 结合公司业务特点，定制化设计财务与业务、利益相关者、内部流程、学习与成长四个维度，共 同反应公司业绩情况。 为每个关键节点确定量化目标，实现战略指标化，开发与战略地图相匹配的计分卡。例如，在低 成本战略实施中，在财务与业务方面就设计制定了主营业务税前利润、现金贡献、投资资本回报 率、操作成本、完全成本、付现成本、发现储量有效转化率、产量递减控制率等指标。 加大业绩考 核力度 在公司机关部门和重点单位推广应用基于平衡计分卡的业绩合同。业绩合同由战略地图、计分 卡，以及以关键绩效指标(KPI)为核心内容的传统业绩合同三部分组成。 动态管理与完善 持续变革是战略执行的精髓 建立常态化经营策略研究与调整机制，以战略为指导，构建项目策略研究体系，比如“一项目 一策略，两年全覆盖，逐年滚动更新”，分层次、有重点、讲落地，提升项目决策支持能力。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 76 对于企业家来说，优秀的战略如果不经过思考，不能融会贯通地去应用，只会适得其反。一定 程度上，优秀的理论自身在经受实践检验的同时，也在检验着实践者的智慧和能力。 要达到企业制定“知识产权管理策略”的目标，就必须进行持续的变革；只有持续变革，才能 真正形成最适合、最优的战略。 根据竞争环境变化进 行灵活调整 应该说，企业战略规划并非一劳永逸的，而是需要不断根据竞争环境变化进行灵活调整， 这就要求企业必须重视战略规划调整工作，及时掌握战略规划实施情况，全面了解市场环 境变化，进而针对性地进行企业战略规划调整，以便使战略规划更加符合企业发展实际情 况，进而促进企业的良性发展。 战略管理工作应遵循 动态调整原则，保持 战略规划体系的科学 性、前瞻性、适用性 和有效性。 总体规划中，三年滚动规划依据五年发展规划编制，同时对五年发展规划的持续优化与修 编。战略决策机构在战略规划期内做出的重大决定，作为战略规划补充或调整，及时列入 规划体系。在贯彻战略规划过程时，坚持战略指引、双向沟通、适度聚焦、优势多元原 则；进一步明确自身战略定位，有针对性地选择符合自身优势与特点的战略策划与引导， 加快差异化发展步伐。 进一步研究完善公司 发展战略 进一步研究完善公司发展战略和中长期规划、业务规划、职能规划和子企业发展规划；加 强战略协调与沟通、任务分解与落实、资源优化与共享，形成清晰的战略导向、时间表、 路线图和保障体系，确保战略规划具有更强的可实施性。 战略评估、考核与审计 开展战略执行评 估 战略执行后评价是公司重要的战略控制措施，是从公司层面到战略实施机构、从当期业绩到 可持续发展、从重大战略任务到战略绩效指标多个维度进行的全面评估。遇特殊年份，年度 战略执行情况年度评估与五年规划中期或终期评估工作结合进行。 实行战略绩效考 核 公司强力推进战略规划实施，强调绩效考核评价体系的战略导向，先期可在战略实施集群试 点探索经验，逐步推进落实。逐步完善与战略实施和控制相关的组织、制度和文化，渐进推 动对子企业的战略绩效考核，并作为业绩考核评价的组成部分。 加强战略监察审 计 公司监察、审计部门将战略规划执行与战略绩效纳入全面监督范围。对背离公司战略规划方 向、执行公司战略规划不力、延误公司战略实施和导致重大损失的行为，根据公司管理制度 予以责任追究。 六、总结：商业自是有胜算 人生和事业有很多相似之处：两者本质上都充满不确定性，但又都具有提升长期胜率的方法。 决定人一生命运的，往往只是几个判断和决定，这很大程度上源自于你的认知；而认知能力的提 升，往往需要你长远的成长和坚持。我们也可能偶尔成功，但各种短期的偶然性终会被时间熨平， 最终的结果基本是公平的。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 77 人与人之间智商的差别并不大，那么为什么人与人之间在人生与事业的成就上会有那么大的差 别呢？有一句话说的好：成功路上并不拥挤，因为坚持的人不多。人生和事业充满了一个又一个挑 战，在前进的路途中，我们需要坚持不懈、勇敢顽强和沉着冷静，才能不断突破自我，超越极限。 做企业也一样，如果没有坚定的信念，没有一种气魄和胆识，注定是无法成功的。 除了坚持，还有什么导致人与人之间最大的差距呢？天道并非一定酬勤，艰苦的坚持和勤劳固 然重要，然而更重要的是认知。你的人生高度，包括你的财富能达到的高度，不会超越你的认知高 度。认知能力的提升，是思维方式、思维层次的提升，是深度思考能力的提升，它能让你具备一眼 洞穿事物本质的能力。花半秒钟就看透事物本质的人，和花一辈子都看不清事物本质的人，注定是 截然不同的命运。而能否抓住行业本质，是企业的一大核心竞争力。 人之所以痛苦，常在于追求错误的东西。认知的提升，需要正确的人生观、价值观、世界观指 引。只有正确的人生观、价值观、世界观，才能放大你的格局，才能让你的认知到达足够高的层 次，你的人生才不会偏离方向，你才能获得真正的成就。正如：为客户创造了价值，企业也就从中 分享了价值；为这个社会创造了多少财富，企业就有多么伟大。 亲爱的朋友，人生和事业就如逆水行舟，不进则退。人生和事业最痛苦的不是错过了，而是明 白的时候已太晚。正如开头提及的——人生和事业有很多相似之处：两者本质上都是充满不确定性 的，但又都具有提升长期胜率的方法。而巴菲特之所以这么成功，有个重大的原因就是他悟的早而 且活的久，20多岁就开始积累财富，一直到现在快 90岁了还没有停止。 我们要找到提高胜率的方法，最好还能如巴菲特般早开悟、早积累！ 那么如何才能提高胜率？又如何早开悟、早积累呢？ 持续的学习和钻研，不断的实践和总结，是切实可行的方法。然而更重要的是如何学习，学什 么？ 为此，盛世华研将结合十余年的行业研究、管理咨询等方面的知识体系，持续不断的针对不同 行业开发不同专题报告，供每个热爱学习、研究的人学习，也供企业家、经营者、投资者、行业管 理者、政府等企事业单位参考决策。同时也希望能让每个人都能更早的开悟，更早的理解经济和产 业运行规律，并根据规律制定策略，更早的积累，从而获得伟大的成功。 盛世华研：致力于让每个人都能成为行业专家、管理专家、投资专家，成功企业家…… 盛世华研 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 78 注 1：此系列报告的撰写我们参考了众多专家、学者、研究机构公开的成果及理论，在此表示 深深感谢。能找到出处的，我们都尽量注明出处；如侵犯了您的权利，请联系我们。 注 2：此系列报告我们仅收取非常低的费用，属于非盈利性产品，相对于一般几千、数万的研 究报告，基本是免费开放供大家学习。在此也希望大家能尊重盛世华研的知识产权，不要盗用，如 需转载部分内容，请联系我们，并注明出处。 重症肌无力治疗药物企业知识产权管理策略研究报告 79 法律声明 版权声明 本报告由盛世华研调查和制作，报告版权归属于深圳市盛世华研企业管理有限公 司。报告中所有的文字、图片、表格均受知识产权法律法规保护，部分文字和数据采集 于公开信息，所有权为原著者所有。没有经过本公司书面许可，任何组织和个人不得以 任何形式复制或传递。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反《中华人民共 和国著作权法》和其他法律法规以及有关国际公约的规定。如需引用、刊发，需注明出 处为“盛世华研”，且不得对本报告进行有悖原意的删节与修改。否则引起的一切法律 后果由该客户自行承担，同时本公司亦认为其行为侵犯了公司著作权，公司有权依法追 究其法律责任。 免责条款 本报告是基于盛世华研公司及其研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他 研究方法，结合盛世华研监测数据，并通过盛世华研知识体系及数据模型研究获得。本 报告中发布的调研数据受调研方法及样本的影响，以及调查资料收集范围的限制，部分 数据可能未必能够完全反映真实市场情况，盛世华研对该等信息的准确性、完整性或可 靠性不作任何保证。因此，本报告仅供个人或单位作为市场参考资料，本公司不承担因 使用本报告而产生的法律责任。 本报告是盛世华研企业管理有限公司服务体系下决策咨询报告系统的重要组成部 分。如对有关信息或问题有深入需求的客户，欢迎使用盛世华研企业管理有限公司之专 项研究咨询服务。