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全球市场研究报告
小切口角膜透镜取出术（SMILE）设备全球市场总体规模
小切口透镜取出术 (SMILE) 设备市场代表着眼科手术技术领域一个专业化但日益重要的领域，它隶属于更
广泛的屈光手术设备领域。LASIK 手术需要准分子激光和飞秒激光来制作角膜瓣，然后重塑角膜基质，而
SMILE 手术仅使用飞秒激光在角膜内制作透镜，然后通过一个非常小的切口将其取出。这种简化的方法减
少了每次手术所需的机器和耗材数量，提高了角膜的生物力学稳定性，并且通常可以降低术后干眼症的发
生率。这些临床优势直接影响着 SMILE 设备的市场，因为越来越多的诊所和外科医生将对此类技术的投
资视为一种差异化服务、吸引寻求微创治疗方案的患者以及改善长期疗效的方式。
市场本身相对集中，由于开发、认证和商业化能够进行 SMILE 手术的飞秒激光平台所需的监管和技术壁垒，
少数制造商占据主导地位。蔡司凭借其 VisuMax 系统及其更新的 VisuMax 800 平台，确立了其先锋地位，
并继续保持着强大的领导地位。因此，市场结构的特点是进入门槛高、研发成本高、需要长期的外科医生
培训和支持基础设施，这些因素共同导致了高度的供应商锁定。然而，随着专利到期以及其他眼科设备制
造商研发类似的飞秒激光系统，未来几年市场竞争可能会加剧。
根据 QYResearch 最新调研报告显示，预计 2031 年全球小切口角膜透镜取出术（SMILE）设备市场规模将
达到 亿美元，未来几年年复合增长率 CAGR 为 %。
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图. 小切口角膜透镜取出术（SMILE）设备产品图片
如上图表/数据，摘自 QYResearch 最新报告.
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图. 小切口角膜透镜取出术（SMILE）设备，全球市场总体规模
如上图表/数据，摘自 QYResearch 最新报告.
全球范围内，小切口角膜透镜取出术（SMILE）设备主要生产商包括蔡司、Ziemer、Schwind、Johnson & Johnson
等，其中前四大厂商占有大约 95%的市场份额。
蔡司被广泛认为是 SMILE 技术的先驱。其飞秒激光平台 VisuMax 是首款将 SMILE 手术应用于常规临床的
设备。蔡司数十年前便开启了其屈光手术技术领域的探索之旅，最初在 LASIK 准分子激光平台上表现出色。
然而，蔡司意识到角膜瓣手术的局限性，因此在飞秒激光研究方面投入巨资。到 21 世纪初，蔡司推出了 SMILE
微创视力矫正手术，并将其作为一种全新的微创视力矫正技术。VisuMax 飞秒激光系统成为该技术的支柱，
它拥有高精度的组织切割、可最大程度减少角膜压力的弧形隐形眼镜，以及更短治疗时间的患者友好型体
验。在欧洲和亚洲进行的临床试验证明了其安全性、有效性和稳定性，并使其在许多国家迅速普及。蔡司
还在获得监管部门的批准方面发挥了重要作用，例如 2016 年 SMILE 手术在美国获得 FDA 批准，这巩固了
蔡司在该领域的全球领先地位。
随着时间的推移，蔡司不断完善 VisuMax 平台，使 SMILE 手术更加灵活多用。公司致力于将 SMILE 手术
的适应症从单纯近视扩展到散光，以及近期推出的老花眼相关解决方案。持续的软件更新、改进的用户界
面和外科医生培训计划，有助于提升临床疗效，并扩大其在眼科医生中的认可度。如今，蔡司不仅是一家
设备制造商，更是一家知识合作伙伴，通过研讨会、临床研究和集成工作流程解决方案为全球屈光手术外
科医生提供支持。蔡司对创新的承诺，使 SMILE 手术从一项小众手术发展成为屈光手术的主流选择。
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与此同时，以其紧凑多功能飞秒激光平台而闻名的瑞士公司 Ziemer Ophthalmic Systems 也为 SMILE 相关设
备的研发做出了贡献。蔡司是 SMILE 技术的先驱，而 Ziemer 进入该领域的目标是为飞秒激光系统提供更高
的灵活性、便携性和经济性。 Ziemer 的 FEMTO LDV 系列以其低能量、高频激光脉冲而闻名，能够平滑
地切割组织，并将附带损伤降至最低。Ziemer 最初开发该技术是为了在 LASIK 和角膜手术中制作角膜瓣，
后来也将其应用于微透镜的制作和提取。该公司与外科医生和学术机构的研究合作重点在于优化激光参数，
以提高微透镜的精度、切口定制化以及开发类似 SMILE 技术的潜在新变体。
与已将 SMILE 技术广泛商业化的蔡司不同，Ziemer 更专注于创新和拓展该技术的边界。Ziemer 注重紧凑
的设备设计，这对于空间有限或寻求经济高效且不影响质量的解决方案的诊所来说极具吸引力。他们的激
光器还易于与其他诊断和手术系统集成，顺应了眼科综合治疗平台的发展趋势。这种方法使 Ziemer 公司成
为 SMILE 领域的互补创新者，推动技术改进，并可能在未来几年影响更广泛的市场。
蔡司和 Ziemer 公司在 SMILE 领域的发展历程突显了两条截然不同但又相辅相成的轨迹。蔡司凭借其
VisuMax，奠定了 SMILE 的临床基础和商业可行性，而 Ziemer 公司则通过突破飞秒激光设计的界限，提供
实用且易于外科医生操作的系统，开拓其利基市场。他们共同代表了推动微创屈光手术发展的双重力量：
经过验证的临床卓越性和持续的技术改进。随着全球视力矫正需求的不断增长，以及患者越来越多地寻求
微创治疗方案，蔡司和 Ziemer 公司的贡献将继续成为推动 SMILE 在全球范围内的普及和发展的核心。
钛媒体调查显示：眼科医疗市场竞争日益激烈，叠加集采政策对高值耗材利润的挤压，近两年来，眼科医
疗机构急需寻找新的收入增长点。各家眼科上市公司 2025 年上半年财报显示，积极引入和应用飞秒激光设
备、推广高附加值手术，已成为提升屈光项目收入、稳定白内障项目收入的重要选择。
在屈光手术领域，飞秒激光设备的迭代升级显然已是推动业务增长的引擎之一。
2025 年上半年，爱尔眼科屈光项目收入同比增长 %，其中一大原因是全光塑、全飞秒 、 全飞秒 Pro
等新术式得到患者普遍认可、临床应用加快，使得屈光业务结构不断优化、平均单价同比上升。华厦眼科
屈光项目收入同比增长 %，也在一定程度上得益于及时引进并大力推广蔡司全飞秒 SMILE pro 手术、
蔡司全飞秒 、爱尔康全光塑等术式，推动屈光术式结构优化升级。
何氏眼科、普瑞眼科的屈光项目也有小幅增长，公司财报均提到引进了最新一代全飞秒设备、升级屈光手
术术式，从而增强了市场竞争力。
在白内障治疗领域，人工晶体集采为眼科医疗机构带来的影响显而易见，多数机构收入与毛利率双双下降。
同样地，加强技术迭代与术式升级成为“挽救”白内障项目的重要方式。例如，引进新一代白内障飞秒激光设
备，推广 FLACS 手术，成为机构缓解白内障收入下滑的重要途径。
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机构端对新设备与新术式的积极引进、推广，直接带动了上游设备销售。以蔡司全飞秒为例，尽管其上一
代产品以及 、 前两代手术还在市场上占据重要地位，但最新的 VISUMAX 800 依然受到
机构与患者热捧。
据蔡司公布的数据显示，VISUMAX 800 上市后于 2025 年 5 月正式进院，到 8 月底的短短 3 个月内，全国
装机已覆盖 63 家医疗机构；依托 VISUMAX 800 开展的 SMILE pro 手术，也在 3 个月内突破了 2 万例。蔡
司医疗中国区总负责人刘永华表示，10 年前全飞秒手术突破 1 万例用了两年半的时间，而今 SMILE pro 短
短 3 个月手术量突破 2 万例，速度提升近 10 倍。
总的来说，在屈光和白内障手术领域，以飞秒激光为代表的高端设备驱动服务端收入增长，这一趋势越来
越清晰。这不仅体现了眼科机构收入与利润来源的结构变化，也映射出患者对新技术、新术式的旺盛需求。
市场发展也同样面临着挑战：
小切口透镜取出术 (SMILE) 作为一种微创屈光手术方法，其优势已逐渐被认可，优于传统的 LASIK 和
PRK。然而，尽管 SMILE 设备潜力巨大，但其行业发展却因诸多障碍而放缓。这些障碍的根源在于技术
限制、市场竞争、监管挑战、外科医生的采用率以及患者的认知度。深入分析这些障碍，可以揭示出该行
业尚未达到与更成熟的视力矫正方法同等规模的原因。
其中一个最显著的障碍是设备购置和维护成本高昂。SMILE 需要先进的飞秒激光系统，这比 LASIK 使用
的传统准分子激光系统要昂贵得多。蔡司 VisuMax 或 Ziemer 的 FEMTO LDV 系列等设备的初始资本投
资可能高达数十万美元，这对小型眼科诊所构成了巨大的财务障碍。此外，持续的服务、耗材和软件升级
成本也加重了财务负担。许多发展中地区的诊所无法证明此类投资的合理性，尤其是在 LASIK 手术持续
以较低成本吸引患者需求的情况下。
第二个限制因素是 SMILE 手术平台的供应有限。LASIK 手术可以使用来自多家制造商的设备进行，而
SMILE 手术主要由蔡司主导，Ziemer 和其他一些公司最近才进入该领域。这种供应集中降低了竞争性定价，
并减缓了其广泛应用。此外，获批系统数量有限造成了技术依赖，阻碍了小型制造商参与创新或降低总体
成本。
监管挑战也阻碍了增长。在许多国家，获得医疗器械和新手术技术的批准是一个漫长而昂贵的过程。例如，
即使 SMILE 手术已在欧洲和亚洲广泛应用，美国食品药品监督管理局 (FDA) 仍需数年时间才能批准。这
种延迟不仅限制了市场准入，也减缓了临床研究和全球标准化进程。在监管流程较慢的地区，外科医生和
患者仍然依赖于较旧的手术方法，从而降低了 SMILE 手术的整体应用速度。
另一个主要障碍是外科医生的学习曲线。虽然 SMILE 手术属于微创手术，但它需要精确操作飞秒激光技术
和微透镜提取技术，这比基于角膜瓣的 LASIK 手术在技术上要求更高。外科医生必须接受专门培训才能获
得一致的手术效果，早期病例可能会出现诸如微透镜取出不完全或手术时间延长等困难。这一障碍阻碍了
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一些眼科医生采用该手术，尤其是那些已经适应大量 LASIK 手术的眼科医生。如果 SMILE 手术没有得到
广泛的应用，其市场就无法快速扩张。
患者的认知和接受度也起着一定作用。虽然 SMILE 手术具有生物力学优势和更快的愈合速度，但它的知名
度仍然低于已广泛推广数十年的 LASIK 手术。许多患者并未充分意识到 SMILE 手术也是一种治疗选择，
这导致他们选择 LASIK 手术，甚至选择隐形眼镜等非手术视力矫正方案。这种认识的缺乏降低了消费者层
面的需求，使得诊所更难证明购买昂贵的 SMILE 设备的合理性。
最后，基础设施和医疗保健投资的地区差异减缓了 SMILE 设备的全球扩张。在欧洲、美国和亚洲部分地区
等发达市场，SMILE 设备的采用率正在增长，但在新兴经济体，资金、训练有素的外科医生和监管框架仍
然不足。由于这些地区人口众多，具有潜在的屈光手术需求，因此发展缓慢阻碍了整体市场的增长。
总而言之，虽然 SMILE 技术代表了屈光手术领域的一项重要进步，但 SMILE 设备市场仍面临诸多挑战。
高昂的成本、有限的竞争、监管壁垒、外科医生培训要求、狭窄的治疗适应症以及患者认知问题，共同阻
碍了该行业的发展。克服这些障碍不仅需要技术改进和降低成本，还需要更广泛的教育举措、监管协调以
及更具包容性的临床应用。在这些障碍得到解决之前，与 LASIK 和其他视力矫正方法的广泛采用相比，
SMILE 的增长速度将继续放缓。
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本文作者
尹航
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