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岑詠霆岑詠霆 主编主编 盛宝忠盛宝忠 主审主审
质量管理教程
主主 编编 岑詠霆岑詠霆
主主 审审 盛宝忠盛宝忠
副副 主主 编编 汤国生汤国生 夏圣亭夏圣亭
编写人员编写人员 岑詠霆岑詠霆 夏圣亭夏圣亭
汤国生汤国生 梅宇飞梅宇飞
王世明王世明 汤剑青汤剑青
徐勇雁徐勇雁
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
学习目标
（1）阐述ISO9000族标准的主要特点和适用范围
（2）了解ISO9000族标准的结构
（3）能够正确运用质量管理八项原则指导质量管理实践
（4）会运用管理的系统方法和过程方法，策划、建立质
量管理体系。
（5）掌握ISO9001：2000标准的实施要点，能在标准的
运用中给予注意。
（6）明确质量管理体第文件编制的依据、要求与方法，
能够根据组织的实际情况，组织编写质量管理体系文件。
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
基本概念
ISO9000族标准 核心标准
质量管理原则 质量管理体系
顾客 顾客满意策划
质量方针 质量目标 过程方法 系统方
法 管理评审 内部审核 持续改进
质量手册 程序文件
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第一节 ISO9000族标准的产生与发展
一、ISO9000族标准的发展史
（1）ISO9000族标准是国际标准化组织（International
Organization for Standardization）颁布的关于质量管理
方面的世界性标准，ISO是国际标准化组织的英文简称。
（2）ISO成立于1946年，总部设在瑞士的日内瓦，是由
140多个国家标准化团体联合组成的国际组织。
（3）ISO下设186个技术委员会（简称TC），专门从事国
际标准的制定和推广工作。其中，专业从事质量管理和质
量保证的技术委员会（ISO/TC 176）于1979年开始着手
制定ISO9000系列标准，1987年完成并正式分布 。
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第一节 ISO9000族标准的产生与发展
（4）1990年，ISO/TC 176决定对1987版ISO9000系列标
准进行有限的技术性修订，1994年完成并正式发布，通称
1994版ISO9000族标准。
（5）ISO/TC 176于2000年12月15日正式发布了2000版
的ISO9000族标准中的三个核心标准：ISO9000：2000
《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001：2000《质量
管理体系要求》、ISO9009：2000《质量管理体系 业绩
改进指南》。
2002年，ISO/TC 176和ISO/TC 207正式发布了
ISO9000族标准中的另一个核心标准：ISO19011：
2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》。
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第一节 ISO9000族标准的产生与发展
二、ISO9000族标准的主要特点
1、系统完善性
2、广泛通用性
3、实用高效性
4、灵活适用性
5、科学先进性
6、积极主动性
7、客观可信性
8、持续发展性
9、相容性
10、国际互认性
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第一节 ISO9000族标准的产生与发展
三、适用范围
1、需要通过实施质量管理体系寻求优势。
2、需要证实其有能力稳定地提供能满足顾客要求
（包括适用的法律、法规要求）的产品。
3、需要通过体系的有效应用、持续改进过程，保
证符合顾客要求（包括适用的法律、法规要求），
来增加顾客满意度。
4、需要提高质量管理体系的有效性和效率性，进
而考虑开发改进组织业绩的潜能，以使顾客和其
他相关方满意。
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
一、2000版ISO9000族标准的结构
1、核心标准（4个）
（1）ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语
》
（2）ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
（3）ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指
南》
（4）ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体
系审核指南》
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
2、其他标准
ISO10012《测量管理体系 测量过程和测量设
备要求》
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
3、技术报告
ISO/TR 10005 《质量管理 质量计划指南》
ISO/TR 10006 《质量管理 项目管理质量指南》
ISO/TR 10007 《质量管理 技术状态管理指南》
ISO/TR 100013《质量手册编制指南》
ISO/TR 100014《质量经济性管理指南》
ISO/TR 100015《质量管理 培训指南》
ISO/TR 100017《统计技术指南》
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
4、小册子
《质量管理原理》
《选择和使用指南》
《小型组织实施指南》
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
二、质量管理八项原则
1、以顾客为关注的焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、管理的系统方法
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、与供方互利的关系
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
三、ISO9001：2000标准的实施要点
1、标准实施中的删减
2、关于标准质量管理体系总要求的实施要点
3、关于标准文件要求总则的实施要点
4、关于标准质量手册的实施要点
5、关于标准文件控制的实施要点
6、关于标准记录控制的实施要点
7、关于标准管理承诺的实施要点
8、关于标准以顾客为关注焦点的实施要点
9、关于标准质量方针的实施要点
10、关于标准质量目标的实施要点
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
11、关于标准质量管理体系策划的实施要点
12、关于标准职责和权限的实施要点
13、关于标准管理者代表的实施要点
14、关于标准内部沟通的实施要点
15、关于标准管理评审的实施要点
16、关于标准资源提供的实施要点
17、关于标准人力资源的实施要点
18、关于标准基础设施和工作环境的实施要点
19、关于标准产品实现的策划的实施要点
20、关于标准产品有关要求的确定的实施要点
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
21、关于标准产品有关要求的评审的实施要点
22、关于标准顾客沟通的实施要点
23、关于标准设计和开发策划的实施要点
24、关于标准设计和开发输入的实施要点
25、关于标准设计和开发输出的实施要点
26、关于标准设计和开发评审的实施要点
27、关于标准设计和开展验证的实施要点
28、关于标准设计和开发确认的实施要点
29、关于标准设计和开发更改的控制的实施要点
30、关于标准采购的实施要点
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
31、关于标准生产和服务提供的控制的实施要点
32、关于标准生产和服务提供过程的确认的实施要
点
33、关于标准标识和可追溯性的实施要点
34、关于标准顾客财产的实施要点
35、关于标准产品防护的实施要点
36、关于标准监视和测量装置的控制的实施要点
37、关于标准测量、分析和改进的总则的实施要点
38、关于标准顾客满意的实施要点
39、关于标准内部审核的实施要点
40、关于标准过程的监视和测量的实施要点
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
41、关于标准产品的监视和测量的实施要点
42、关于标准不合格品控制的实施要点
43、关于标准数据分析的实施要点
44、关于标准持续改进的实施要点
45、关于标准纠正措施的实施要点
46、关于标准预防措施的实施要点
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第二节 ISO9000族标准的构成与使用
四、质量管理体系文件编制
1、质量管理体系文件编写的依据、要求与方法
（1）质量管理体系文件的结构
A层次，质量方针、质量目标和质量手册 ；
B层次，程序文件 ；
C层次，作业文件 ；
D层次，作业文件 。
图2-2 质量管理体系文件结构图
AA
BB
CC
DD
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第二节 ISO9000族标准的构成与使用
（2）质量管理体系文件编写的依据与要求
①ISO9001：2000标准和法律、法规要求；
②对产品/服务质量的影响；
③是否会导致顾客不满意的风险；
④缺失或降低有效性和效率；
⑤经济上的风险。
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
（3）质量管理体系文件编写的方法
①制定质量方针和质量目标；
②识别、确定质量管理体系的过程、活动程序和相互关系，包括删减
和外包过程的识别确认；
③规定各个活动或过程的网位职责、组织各部门职责；
④规定质量管理体系文件内容要点及格式要求，制定文件编写计划并
明确分工；
⑤按分工编写程序文件和作业文件，同时设计、确定相应的记录样式；
⑥在程序文件和作业文件的基础上，按标准要求编写质量手册；
⑦征求部门有关人员意见，编写组反复讨论、修改，处理好文件接口，
使文件系统化；
⑧请咨询专家审阅、指导，提出修改意见，反复修改直至定稿；
⑨文件审核、批准；
⑩正式发布、发放、实施。
第二章 质量管理体系ISO9000族标准
第二节 ISO9000族标准的构成与使用
2、质量手册的编写
●封面
● 质量手册发布令
● 质量方针与质量目标
● 管理者代表授权书
● 目录
● 组织概况
● 质量手册管理
●1 范围
●2 引用文件
●3 术语
●4 质量管理体系
●5 管理职责
●6 资源管理
●7 产品实现
●8 测量、分析和改进
● 手册修订记录
● 程序文件目录
