全 员 参 与
---------ISO9001重点标准讲解
品保部：罗斌
★ 首先:应达成一点共识
产品质量是组织各个环节、各个部门全部工作
的综合反映，任何环节、个人的工作质量都会
不同程度地、直接或间接地影响产品质量
三种质量概念的对比:
符合性质量
即产品只要符合质量标准或法律法规即可
适用性质量
强调产品应满足客户的要求
广义的质量
包括产品质量、工作质量、服务质量、过
程、体系质量。
质量螺旋：质量是全公司全过程的质量
营销和市场策划
产品设计和开发
过程策划和开发
采购
生产和服务的提供
验证
包装和贮存
销售和开发
安装和投入运行
技术支持和服务
售后
使用结束时的再
生利用
持 续 改 进
质量是一个循环上升的过程
本次重点标准讲解目录：
1、 与顾客有关的过程
2、 设计和开发
3、 采购
4、 生产和服务提供过程的确认；
5、 生产和服务提供的确认；
6、 标识和可追溯性；
7、 防护；
8、 监视和测量（顾客满意、内审、过程、产品）
9、 不合格品控制；
10、 改进（持续改进、纠正措施、预防措施）；
11、---- 质量经济性分析（附加）；
11、 策划；
12、 职责、权限和沟通；
13、 管理评审；
14、----6 资源管理（人力、设施、设备和环境）；
15、 文件要求；
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
�组织应确定：
�顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动
的要求；
�顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的
预期用途所必需的要求；
�与产品有关的法律法规要求；
�组织确定的任何附加要求。
★与市场、销售、开发、计划、储运密切相关的条文要求
★ 理解要点：识别和确定顾客的要求：
包括明示、隐含的、必须履行的、附加的要求
顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即
顾客的明示要求，可以是文字的，也可是没有形成文件
的。如合同中规定的要求或口头提出的要求；
隐含 的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，
必须为顾客保守机密；酒店提 供住宿服务，必须在接待
新客人前更换卧具和对客房进行清理，洗手液必须具有
一定的去污能力并不损害皮肤等，这些是无须顾客再提
出要求 ；
与产品有关的法律法规要求，也是组织必须履行的义务。
如食品生产或服务提供组织， 必须遵照食品卫生法；电
冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规要求；
组织确定的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，
主动作出对产品或服务提供的某些便利，如免费为顾客
定期上门维修、送货上门等服务 。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向
顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、
接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应
确保：
产品要求得到规定；
与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
组织有能力满足规定的要求。(包括质量、数量、交
期等要求)
评审结果及评审结果所引起的措施的记录应予保
持
备注： 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求
前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确
保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一订单进行正式的评审
可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、
产品广告内容等进行评审。
★ 理解要点：
与产品有关的要求一经确认，就形成了组织与顾客间的一种“协议”
，包含着涉及双方的权利和义务。组织如不能 实现与产品有关的要求，
就要承担某些不能履行协议的责任，不仅仅只是经济损失，还影响到
组织的信誉和顾客的信任。因此，组织应评审与产品有关的要求。评
审应在组织向顾客提供产品前进行 ，这也是质量管理体系预防功能的
一种体现；
这三项要求集中反映两点：产品要求完整明确；组织有能力去满足。
若顾客提供的要求没有形成文件 ，组织在接受顾客要求前应对顾客要
求进行 确认。确认可以采取多种方法，如复述顾客要求，再次请顾客
认可，或将顾客要求形成记录 ，或用传 真请顾客确认。
产品要求变更，组织应在文件得到修改，相关 人员知道变更的要求。
某些情况，如网上销售，对定单评审是不实际的，此时要以上网信息
如产品目录、规格型号、产品特点和价格等的评审来代替，也就是将
所有上网信息都视为是向顾客的承诺。如果不能 按照上网信息表明的
要求满足顾客，就要承担相应的 责任，并影响着组织的信誉。类似这
种情况，如对组织发布广告 、宣传品(在有效期内)的内容评审，要求
是相同的
★ 理解要点：
与顾客进行有效地是准确和充分理解顾客要求，并满足顾
客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应当对
如何进行顾客沟通作出安排 ，包括与顾客沟通的内容时
机、方法，沟通后应采取的措施，以及沟通的责任单位和
职责等。
本条款提出要在以下时机实施与顾客的沟通：
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟
通的有效安排；
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修
改；顾客反馈，包括顾客抱怨
★ 理解要点：
产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将
有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的
需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产
品等 ；
问询 、合同或订单 ，即在顾客提供产品
成交过程中的沟通，包括合同或订单 的签
定或修 改；
顾客反馈，即在向顾客提 交产品以 后，要
主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客
的抱怨或投诉。
识别并确定顾客的要求，包括明示的，隐含的、必
须履行的、和组织附加的要求；
在向顾客作出提供产品的承诺之前对顾客要求进行
评审，以确保顾客要求得到规定，问题已予解决，
组织有能力满足要求；
组织必须采用有效的方法就产品信息、问询、合同
订单的处理包括修改、顾客反馈方面与顾客进行沟
通。
★ 条款的理解要点：
设计和开发
设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特
性或规范的一组过程。术语“设计”和“开发”有时是同义
的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段，有时可
使用“产品设计和开发”或“过程设计和开发”以表明不同
的设计和开发的性质。
设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，通过设计和
开发能将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效地转换
到产品特性或规范中，因此，要对设计和开发的过程实施有
效的控制。
凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，
还是仅对设计和开发进行一些局部性修改，都不能对本条款
进行删减。即使自己没有设计和开发能力，却承担着有关产
品的设计和开发责任，如房地产开发公司，也不允许对本条
款实施删减。
★与市场、开发密切相关的条文要求
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
设计和开发阶段；
适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认
活动；
设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口
进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应
予更新。
★ 范例：普通电话机设计项目安排表
设计阶段 工作内容 参与人员
负责
人
起止
时间
设计任务书
的编制
确定设计的目的、新品的性能、目标消
费群
张辽 张辽 1月
线路图设计 所有电性能方面的设计
许褚、张洽、
张辽
张辽 2~3月
塑料件设计 产品外观、外壳和内部构件的紧固设计
徐晃、乐进、
曹洪
曹洪 2~3月
设计评审
针对设计和开发的结果满足设计任务书
要求的程度进行评审，识别问题并提出
解决措施
全体设计人员 郭嘉
4月中
旬
样机制作 手工制作完整的整机两台 张辽、曹洪 张辽 4月底
型式试验
根据设计任务书和相关的国家标准等对
样机进行全面性能测试
许褚、张洽、
张辽、夏候淳
张辽
5月中
旬
样机确认
定型
最终确定样机能否设计任务书中的要求，
批准定型生产
张辽、曹洪 郭嘉 5月底
设计输出文
件的编制
产品制造技术标准、采购规范、生产图
纸、作业指导书等的编制
全体设计人员
张辽
曹洪
6月中
旬
设计和开发输入
� 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见
）。这些输入应包括：
� 功能和性能要求；
� 适用的法律、法规要求；
� 适用时，以前类似设计提供的信息；
� 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适
宜的。要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾。
设计和开发输出
�设计和开发的输出应以能够对设计和开发的输入进
行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
�设计和开发输出应：
�满足设计和开发输入的要求；
�给出采购、生产和服务提供的适当信息；
�包含或引用产品接收准则；
�规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
★ 理解要点：
设计和开发的输出是设计和开发过程的结果 ，即设计和
开发的产品，如图纸、计算书、配方 、样品以及有关技术
文件等 。设计和开发的输出应当符合设计和开发输入的要
求，并为采购、生产和服务提供等提 供信息。因此，要加
以控制，并在放行前得到批准
设计和开发评审
� 在适宜的阶段，应依据策划的安排（见）对
设计和开发进行系统的评审，以便：
� 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
� 识别任何问题并提出必要的措施。
� 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段
有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的
记录应予保持（见）。
设计和开发验证
� 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据
所策划的安排（见）对设计开发进行验证。
验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见
）。
设计和开发确认
�为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期
用途的要求，应依据所策划的安排（见,1）对设
计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付
或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录
应予保持（见）。
设计和开发更改的控制
�应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，
应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并
在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括
评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
�更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持
（见）。
★ 相关术语讲解：
评审
�为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和
有效性()所进行的活动
�注：评审也可包括确定效率()。
�示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
验证
通过提供客观证据()对规定要求()已得
到满足的认定
确认
通过提供客观证据()对特定的预期用途或应用
要求()已得到满足的认定
★ 设计评审、设计验证和设计确认的对比 :
设计评审 设计验证 设计确认
目的 评价设计结果 (包括阶段
结果)满足要求的能 力
认定设计输出(包括阶
段输出)是否满足设计
输入要求
认定设计和开发的
产品是否满足规定
的使用要求或已知
的预期用途
对象 相关的设计阶段输出 相关的设计阶段输出 通常是设计和开发
的产品，提供给顾
客的产品
时机 设计的适宜阶段可以是一
次或多次
设计输出(包括阶段)
前
可行时，在产品交
付前
方法 通常是采用会议方式 计算、试验、演示、
文件发放前评审
鉴定会或对提供确
认的证据的认定
参与
人员
与该设计阶段有关职能的
代表
未规定 要有顾客或其代表
参与
★ 条款的理解要点：
设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的
规定的特性或规范的一组过程。通过设计和开发能
将顾客要求以及相关的法律法规要求准确有效地转
换到产品特性或规范中，据国外权威机构的统计，
产品的质量问题有70%是设计原因造成的，因此，
要对设计和开发的过程实施有效的控制；
应对设计开发进行策划，并依据策划的安排在适宜
的时候对设计和开发进行评审、验证、确认，以确
保设计的输出满足设计输入的要求；
应对设计和开发的'更改进行有效的控制，包括更改
对产品的组成部份和已交付产品的影响。
采购
采购过程
�组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。
对供方及采购产品控制的类型和程度应取决
于采购的产品对随后的产品实现或最终产品
的影响。
�组织应根据供方按组织的要求提供产品的能
力评价和选择供方。应制定选择、评价和重
新评价的准则。评价结果及评价所引起的任
何必要措施的记录应予保持（见）
采购信息
�采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
�产品、程序、过程和设备的批准要求；
�人员资格的要求；
�质量管理体系的要求。
�在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是
充分与适宜的。
采购产品的验证
�组织应确定并实施检验或其他必要的活动以确保采
购的产品满足规定的采购要求。
�当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织
应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法
作出规定。
组织应采取措施确保采购的产品满足规定的要求，
应按采购的产品对最终产品的影响程度对供方进行
控制，制定选择、评价供方的准则，并对供方进行
选择和评价，针对评价的结果应采取措施保留记录；
组织应确保规定的采购要求（采购信息）是充分和
适宜的，采购信息应包括产品、程序、过程、设备、
人员资格和设备要求、质量管理体系的要求，简单
来说采购信息应在采购合同或订单中体现，应包括
采购的规范，采购计划等；
应对采购产品进行检验或采取验证等其他手段证实
采购的产品满足规定的要求。
★ 条款的理解要点：
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
�组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提
供。适用时，受控条件应包括：
�获得表述产品特性的信息；
�必要时，获得作业指导书；
�使用适宜的设备；
�获得和使用监视和测量装置；
�实施监视和测量；
�放行、交付和交付后活动的实施。
质量是生产出来的，不是检验出来的。应加强
过程控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，对生产和服务提供
的策划，也是产品实现策划的一部分，是确保生产和服务提供过程处
于受控状态下运行的前提 ；
获得产品特性的信息，如产品的技术条件、服务规范等。这些信息的
获得，有助于对关键特性进行策划和控制；
必要时应获得作业指导书，确保过程在受控条件下按规范操作，并且
使用保证过程达到控制和保证产品符合要求的设备；
使用适宜的监视和测量装置，对生产和服务提供过程和关键产品特性
是否符合策划的要求进行持续的控制，以确保产品符合要求。如热处
理车间通过热工仪表对热处理炉升温、保温 、 降温过程进行连续监
控；又如大型商场在大厅、进出口等重要部位，安装摄像头，对商场
治安进行连续监控；
此处提到的“放行”是指对生产和服务提供策划时要考虑各种适宜的
放行活动，如包括进货检验或验证，何时何处进行过程检验和最终检
验等；交付是指与顾客接收产品有关的活动，交付后活动是指生产和
服务提供后的服务等活动。如组织定期选派维修人员为顾客进行产品
维修服务，每年为顾客提供若干备品、配件，等等。
组织应对以上的生产和服务提供的过程进行策划，并确保其在受控条
件下进行。
★ 条款的理解要点：
生产和服务提供过程的确认
�当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或
测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确
认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才
显现的过程。
�确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
�组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
�为过程的评审和批准所规定的准则；
�设备的认可和人员资格的鉴定；
�使用特定的方法和程序；
�记录的要求（见）;
�再确认。
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证
的过程，包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程，
或者说“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过
程，称为特殊过程” ，组织应对任何这样的过程实施确认；如密
封安全件的焊接，电镀、喷粉、化工反应，培训等、利用银行的
存款机存款等过程；
组织应对这些过程进行确认，加强过程控制，确认应证实的是这
些过程实现策划结果的能力，即影响过程实现的相关 因素。组织
应规定对这些过程确认的安排，适用时包括 ：为过程的评审和批
准所规定的准则，即规定与过程能力的要素应符合的评审条件，
如对人员、设备、环境、作业方法等的要求 ；并对人员和设备进
行鉴定和确认，采用特定的方法和程序，对过程参数进行连续的
监控，必要时应进行重新确认；
范例：培训的结果是不能完全由其后的培训效果考核来反映的，
所以培训是一个特殊的过程，应对培训过程进行确认，加强培训
过程的控制，如对培训教材的有效性、适用性进行评审，对讲师
的资质进行鉴定和确认，提供适宜的培训场所和设备，对培训过
程和员工的反馈进行连续的跟踪，必要时对培训流程重新确认。
★ 条款的理解要点：
标识和可追溯性
�适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方
法识别产品。
�组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
�在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的
唯一标识（见）。
�注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯
性的一种方法。
★ 理解要点（标识管理是现场管理的重要一环）
应采用适宜的方法（标识）识别产品，标识包括产品标识和检
验状态标识，在现场管理方面还包括区域标识和设备标识等；
必要时应控制产品的唯一性标识以达到可追溯性的目的;
标识管理不单是指产品，应包括订单、帐单、计划单等一些表
单记录。
产品防护
�在内部自理和交付到预定的地点期间，组织
应针对产品的符合性提供防护，这种防护应
包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护
也应适用于产品的组成部分。
★ 理解要点：
应根据产品的特性提供适宜的防护条件，防护包括
标识、搬运、包装、贮存和保护，如在生产、仓储
和运输过程中对产品进行防护标识，提供适宜的库
存条件和符合要求的包装方式，防止其在生产、贮
存、运输过程中的损坏；
总宗旨为应采用适当的方法防止产品在内部和交付
到预定地点的过程中发生变质或损坏。
监视和测量
顾客满意
�作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织
应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受
的信息进行监视，并确定获取和利用这种信
息的方法。
★ 理解要点：
监视和测量 的对象包括体系、过程、产品。对体系
的监视和测量又包括采用顾客满意和内部审核两种
方式
★ 理解要点:
顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感
受”。需要强调的是，感受必须是来自顾客的亲自
体验，用推测、估计来测量顾客满意是不真实的。
顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 ，
但没有抱怨并不一定表明顾客很满意，即使 规定的
顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不能确保
顾客很满意。因此，客观地、全面地、科学地对顾
客满意程度进行监视和测量 ，并能根据顾客反馈信
息找到改进的机会和变更的需要，采取改进措施，
是质量管理体系持续改进的重要方面。将顾客满意
作为对质量体系业绩的评价方法，也是“以顾客为
关注焦点”质量管理原则的具体体现 .
内部审核
�组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管
理体系是否：
�符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所
确定的质量管理体系的要求；
�得到有效实施与保持。
�考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核
的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、
范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保
审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工
作。
�策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见）
职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
� 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消
除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取
措施的验证和验证结果的报告（见.２）。
★ 理解要点：
实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合性和有
效性，并针对发现的问题，及时采取纠正措施和预防措
施，以确保体系的有效性和持续改进。
内部审核应制定文件化程序，对审核频率、时间、审核
人员的职责、方案制定和发现的处置均做出规定。
通过审核要确定质量管理体系是：
符合产品实现策划的安排、本标准的要求、组织所确定
的质量管理体系要求；
得到有效实施与保持。
组织应对审核方案进行策划。审核是“针对 特定时间所
策划，并有特定目的的一组审核”，可以理解为一个较
长期的审核计划，它不同于一次具体的日历审核计划。
方案中应规定审核的准则、范围、频次、方法。
受审核区域的管理者应确保针对不合格采取纠正措施。
审核人员应实施跟踪活动，要对采取的纠正措施验证并
提 出验证结果的报告。
策 划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持 。
过程的监视和测量:
组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进
行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过
程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的
结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产
品的符合性。
★ 理解要点：
将过程的监视和测量作为质量管理体系测量 、分析
和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应
用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检
查、处置等阶段即PDCA循环，对过程的监视和测
量，正是“检查”阶段的表现。检查可以证实过程
业绩，并识别何处需要进行改进，这是质量管理体
系达到有效性和持续改进的需要 ;
简单来说，就是应关注每个过程，并对过程的成效
和效率进行反思和测量，方法可采用绩效考核（对
每个过程设立考核目标）、内部稽查等方式。
产品的监视和测量
�组织应对产品和特性进行监视和测量，以验证产品
要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的
安排（见），在产品实现过程的阶段进行。
�应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行
产品的人员（见）。
�除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的
批准，否则在策划的安排（见）已圆满完成之前，
不应放行产品和交付服务 。
★ 理解要点：
产品的监视和测量是用于验证与顾客和法律法规相关的产品
是否满足产品要求的，这是确保质量管理体系有效性的重要
活动。监视和测量的产品，不仅指最终产品，也应包括采购
产品和过程中的产品。
组织应对产品的特性进行监视和测量，并依据产品实现过程
策划的安排，在产品实现的适当阶段进行 。（监控点）
在进行产品实现过程策划时，应当规定：
何时何处需要进行对产品的监视和测量 ，如硬件产品可以规
定要对进货、生产过程和最终成品进行检验或验证；
对每个进行监视和测量的依据是什么，一是指接收准则，如
产品标准、验收条件、检验规程等；
对产品的监视和测量由哪个部门、哪个人负责；监视和测量
要形成什么证据，即相关的记录。如进货检验单、材质化验
单、成品试验报告单，记录应表明谁有权批准接受或放行产
品。
不合格品控制：
� 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，
以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不
合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中
作出规定。
� 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
� 采取措施，消除已发现的不合格；
� 经有关人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放
行或接收不合格品；
� 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
� 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记
录，包括所批准的让步的记录（见）。
� 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证
实符合要求。
� 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采
取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
理解要点：
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，
以防止其非预期的使用或交付，这是不合格品控制的
目的。
对不合格品的控制，应制定文件化程序，程序应包括
以下要求：对不合格品的识别，一旦出现产品不合格
或顾客投诉，要及时识别，采取相应的状态标识，并
能清楚地与合格品相区别；做 好不合格品的记录，包
括不合格品的名称、数量、发生不合格品地点、时间
等；对不合格品进行评审，评审应当由授权人员实施，
必要时，可根据不合格品的重要性采取分级 评审；规
定不合格品处置的职责和权限；规定不合格品的处置
方式（返工、返修、让步接受、报废、降级等），不
合格品得到纠正之后应对其再次进行验证（如重检）；
采取措施控制交付后出现的不合格（如召回、上门维
修等） ；保持不合格品处置的记录。
纠正措施
� 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止
不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的
影响程度相适应。
� 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
� 评审不合格（包括顾客抱怨）；
� 确定不合格的原因；
� 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
� 确定和实施所需的措施；
� 记录所采取措施的结果（见）；
� 评审所采取的纠正措施。
★ 理解要点：
纠正措施是指“为消除已发生的不合格或其他不期望情况
的原因所采取的措施”，一般是针对那些带有普遍性、规
律性、重 复性或重 大的不合格采取的。它不同于纠正，
纠正是对不合格的，因此，对发生的不合格和纠正措施并
不一定是同步的。对有些不合格，进行 纠正即可。
组织应采取消除不合格的原因、防止不合格再发生的纠正
措施，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
即采取的纠正措施，要和不合格的重要程度、资源的投入、
风险程度相适应。
★ 术语讲解：
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原
因所采取的措施。
如发生火灾采取救火措施是纠正，火灾发生后查明火灾原
因并采取一系列的防范措施则是纠正措施。
★ 纠正与纠正措施的区别：
纠正 纠正措施
概念
为消除已发现的
不合格所采取的
措施
为消除已发现的不合格或
其他不期望情况的原因所
采取的措施
采取
时机
凡出现的不合格，
均应纠正
凡出现的不合格，是带有
普遍性，规律性或重大的，
应当采取纠正措施
达到
结果
消除已发生不合
格的直接后果
消除已发生不合格的原因，
防止类似不合格再发生
预防措施:
� 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，
防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题
的影响程度相适应。
� 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的
要求：
� 确定潜在不合格及其原因；
� 评价防止不合格发生的措施的需求；
� 确定和实施所需的措施；
� 记录所采取措施的结果；（见）
� 评审所采取的预防措施。
★ 理解要点：
预防措施是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望
情况的原因所采取的措施”。组织应确定为消除潜在
不合格的原因，防止不合格的发生的预防措施。预防
措施应与潜在问题的影响程度相适应。
★ 术语讲解：
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况
的原因所采取的措施。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再
发生。
如某企业发现生产现场混乱，于是制定了在厂区禁止吸烟、推
行5S管理、提供灭火器材、划定走火通道、对员工进行放火培
训等一系列的防火措施是预防措施。
典型应用实例：FEMECA（潜在故障模式、影响及危害性分析）
★ 质量成本分析：
预防成本
符合性成本
鉴定成本（预先审查）
质量成本 鉴定成本（查明故障）
非符合性成本
故障（损失）成本（内部+外部）
符合性成本:在现行过程无故障情况下完成所有明确的和隐含
的顾客要求所支付的费用。
非符合性成本:由于现行过程的故障所造成的损失。
预防成本包括：质量策划费用、过程控制费用、顾客调查费用、质
量培训及提高工作能力费用、设计鉴定/生产前预评审费
用、体系研究和管理费用、供应商评价费用等。
鉴定成本包括：外购件试验和检验费、实验室或其他计量服务费、
检验/试验费、核对工作费、试验检验装置调整费、试验
/检验材料与小型质量设备的费用、质量审核费、外部担
保费、顾客满意调查、产品工程检查和装运发货费、现
场试验费、其他鉴定费。
内部故障（损失）包括：报废损失费、返工或返修损失费、降级
损失费、停工损失费、产品质量事故处理费、内审、外审等的纠
正措施费、其他内部故障费用国。
外部故障（损失）包括：投诉费、产品售后服务及保修费、产品
责任费、其他外部质量损失。
质量成本模型：
每
件
合
格
产
品
的
成
本
鉴定成本与
预防成本
故障成本
总质量成本
符合性质量，% 1000
策划
质量目标
�最高管理者应确保在组织的相关职能和层次
上建立质量目标，质量目标包括满足产品要
求所需的内容（见）。质量目标应是可
测量的，并与质量方针保持一致。
�质量管理体系策划
� 最高管理者应确保：
�对质量管理体系进行策划，以满足质量目标
以及的要求。
�在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，
保持质量管理体系的完整性。
职责、权限与沟通
职责和权限
�最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
管理者代表
� 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他
方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
�确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
�向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需
求；
�确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
� 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
内部沟通
�最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确
保对质量管理有效性进行沟通。
管理评审
总则
�最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，
以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应
包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，
包括质量方针和质量目标。
�应保持管理评审的记录（见）。
★ 理解要点：
管理评审是对质量管理体系评价的一种重要方法，
是最高管理者的一项重要的职责。通过按策划的时
间进行 管理 评审，可以确保质量管理 体系 的持续
适宜性、 充分性和有效性，可以识别对质量管理体
系改进的机会以及变更的需要，包括质量方针和质
量目标 。
★ 理解要点：
质量管理体系的持续适宜性？任何一个组织的质量管理体系都处
于动态的客观情况中，面临着各种内部或外部的变化，如质量管
理体系标准的换版 、新的法规颁布、市场需求的变化和发展趋势、
领导成员调整、员工的更迭、产品的更新、工艺路线变动、设备
引进等。这些变化都可能影响到质量管理体系的适宜性。持续适
宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能力，因此组织
要分析情况及时做出体系与情况相适宜的变更。
质量管理体系的充分性？无论是组织在建立质量管理体系的过程
中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能
存在这样或那样未考虑周全的问题，如过程未能充分地展开、职
责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应。由于这类
原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理
体系的充分性。充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的
程度。还包括资源方面的充分性。
质量管理体系的有效性？质量管理体系的有效性是指完成质量管
理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。策划包括制定质量
方针、质量目标 ，并通过体系的建立 、实施和改进以达到方针
、目标 的全部活动 。策划的结果应体现在实现方针、目标的结
果 ，又具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性、顾客
满意的程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正
和预防措施是否实施 、是否有效等方面。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
�审核结果；
�顾客反馈；
�过程的业绩和产品的符合性；
�预防和纠正措施的状况；
�以往管理评审的跟踪措施；
�可能影响质量管理体系的变更；
�改进的建议。
评审输出:
� 管理评审的输出应包括与以下方面有着的任何决
定的措施：
� 质量管理体系其过程有效性的改进；
� 与顾客要求有关产品的改进；
� 资源需求。
★ 理解要点：
管理评审的输出是管理 评审活动的结果 ，通过
管理 评审，要在最高管理 者主持下，就质量管
理体系和与体系相关的产品如何改进决定。这种
决定可以形成报告或会议纪要等 ，并以此为依据
进行落实和检查。
简单来说，管理评审就是组织对自身经营管理状
况的反思，从而寻找差距，找到改进的途径和方
法，实现持续改进。
人力资源
总则
� 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产
品质量工作的人员应是能够胜任的。
� 能力、意识和培训
� 组织应：
� 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
� 提供或采取其他措施以满足这些需求；
� 评价所采取措施的有效性；
� 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以
及如何为实现质量目标作出贡献；
� 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见
）
基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要
求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
�建筑物、工作场所和相关的设施；
�过程设备（硬件和软件）
�支持性服务（如运输或通讯）。
工作环境
�组织应确定并管理为达到产品符合要求所需
的工作环境。
文件要求
总则
� 质量管理体系文件应包括：
� 形成文件的质量方针和质量目标；
� 质量手册；
� 本标准所要求的形成文件的程序；
� 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需
的文件；
� 本标准所要求的质量记录。
� 注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形
成文件，并加以实施和保持。
� 注２：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
� 组织的规模和活动的过程及其相互作用的复杂程度；
� 人员的能力。
� 注３：文件可采用任何形式或类型媒体
文件控制
� 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是
一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控
制。
� 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的
控制：
� 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜
的；
� 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
� 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
� 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
� 确保文件保持清晰、易于识别；
� 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
� 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保
留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
记录控制
� 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量
管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、
易于识别和检索。应编制形成文件的程序，
以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保
存期限和处置所需的控制。
★ 理解要点：
记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的
证据的文件。质量管理体系所用的记录，是为体
系是否有效运行和产品是否符合规定要求提供证
据。但记录又是一种特殊的文件 ，一量形成，就
不能更改或更新。所以这种文件不能用条款
控制，而是按本条款控制。但要说明 ，未经填写
的记录表格，其制定和更新按控制。
改进
持续改进
�组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、
数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，
持续改进质量管理体系的有效性。
★ 理解要点：
质量改进是指“质量管理的一部分，致力于增强满
足要求的能力”。质量管理体系不仅要建立、实施
和保持，还必须持续改进。持续改进是“增强满足
要求的能力的循环活动”，包括日常的渐进的改进，
也包括重大的突破性的改进。
质量管理体系的持续改进
顾客
和其
他相
关方
要求
产品
实现
产品
管理职责
资源管理 测量、分析和改进
顾客
和其
他相
关方
满意
输入 输出
