本土化发展的机遇与挑战
中国医药研发趋势
中国医改虽然取得了显著的成效，但医疗保健体系在质量与覆盖方面仍存在不足。与此同时，人口的
不断增长和老龄化，以及医保系统运作效率等方面的问题使得现有体制面临着巨大的挑战。从提高质
量的角度看，政府的一个应对战略是继续支持本土医药的研发创新并重点关注创新能力的培养，应用
技术的升级，以及如何吸引，培养和保留优秀人才。这一战略对跨国制药公司影响巨大。他们亟待采纳
更多的本土化研发模式，以应对新的机遇和挑战。
表1：中国研发药品数目增长 (2011-2014)
资料来源：中国食品药品监督管理总局-药品评估中心，德勤摩立特分析
变化的格局-主要影响
中国政府采用多管齐下的投资方式，积极发展当
地的研发产业，不仅促进了本土研发成果的发
展，刺激了新型研发创新模式的开发（表1），
同时增强了中国在支持全球和区域研究中的重
要地位。
1%
4%
33%
32%31%
35%
21%
43%
2011
2014
5,877
申请数目
7,829
申请数目
创新
仿制药
标签更改
其他
伴随研发竞争和监管复杂性的加剧，日益发展
的本土研发产业已经对跨国药企以成熟市场为
中心的传统研发模式构成了挑战。尽管中国政
府做出长期承诺—保证缩短创新产品进入市场
的周期，但政策的施行和影响程度仍然存在很
大的不确定性。因此，跨国药企需要考量在中
国执行更为本土化的研发战略。这一战略将借
助不断增强的本地研发能力以本土市场的开
发，以及缩短产品进入中国市场的周期。
研发监管政策的变革
海外临床项目在中国本土启动本土临床研究历
来面临两大难题：中国食品药品监督管理总局
（CFDA）要求药品必须已在国外注册或正在II
期或III期临床试验中；和相比其他国家而言，
十分漫长的临床研究申请（IND）和新药申请
（NDA）流程。这些阻碍可能导致新产品在中
国上市延迟五到八年，侵蚀专利保护带来的效
益，从而打击创新项目在中国市场的推出。
尽管政府正在加快在研发方面的监管改革，
但行业内仍存在较大的波动，并有望持续。
比如，在2014年CFDA和以研发为主的中国外
商投资企业协会药品研制和开发行业委员会
（RDPAC）进行了若干次讨论。尽管最近CFDA
发布了一个关于加速癌症药物临床批文（IND）
的试点项目，并表示有计划将报批时间从一至
两年缩短到60天，它对海外项目在中国申请临
床试验的影响仍然未知，并且改革的具体内容
和开展时间安排仍有待进行进一步的明晰。此
外，中央或地方监管机构是否有能力实施改革
始终被视为一大挑战，这可能会在短期内加剧
行业的波动。
中国政府对药物研发监管的政策变动对希望在
华引入创新项目的跨国制药企业有重大影响。
公司必须及时调整目前的全球研发模式，以减
轻中国本土政策环境带来的效益风险。
对“中国为中国制造”药品的需求加大
解决中国患者日益增长的未满足需求是加快
CFDA批准流程的一个关键要素。针对许多未受
重视但发展迅速的治疗领域，如肝癌和胃癌（表
2），如果能在中国大陆取得令人满意的临床效
果，加上全球临床研究提供的亚洲人群数据，或
许可以证明其具备加速审批的资质。
2
除了针对治疗领域的快速审批通道外，CFDA还
授权各省引入试点项目。公司能与当地监管机
构合作，在开展全国性试验前，先开展小规模
试验并在局部地区进行推广。
这些政策调整已经取得了初步的成效。几种癌
症和肝炎的治疗药物在全球推出两年内即在中
国上市，取代了之前的“药物滞后”五到八年
的情况。作为首例个体化治疗肺癌的药物，克
唑替尼（Xalkori），在最低样本数要求被免除
表2：不同癌症的发病率 (2013)
表3：案例克唑替尼
0
20
40
食道胃肝肺 食道胃肝肺
0
20
40
中国 发达国家
发病率
（每千患者）
死亡率
（每千患者）
资料来源：世界卫生组织
后即通过了快速审批（表3）。这也得益于辉瑞
与中国药品评价中心在临床计划和设计方面的
积极合作。
伴随以提升服务覆盖面和质量的医疗改革的深
化，有着迫切需求的治疗领域将继续从中获
益，并取得先发优势。这意味着企业需要考虑
如何发展研发模式，以最大地从对“中国为中
国制造”产品的需求中获益。
I 期临床试验 快速审批
快速审批
克唑替尼（Xalkori
Crizotinib)
适应症: 治疗阳性
间变性淋巴瘤激酶
(ALK+)和非小细胞
肺癌
药物种类：
小分子靶向治疗药物
II 期临床试验 III 期临床试验
中国市场从II期临床试验开始参与并且CFDA承担了小部分患者群的试验工作
•
•
作为全球首款个体化肺癌治疗药物成功上市
与之前获批上市治疗肺癌的药物相比，对于中国患者
拥有更好的疗效
卓越的临床疗效
3
1
利用药品审评中
心（CDE）的快
速审批通道
• 积极参与和配合药品审评中心(CDE)的测试流程及结果审核
– 药品审评中心在正式批准药物上市前对克唑替尼给予了积
极的评价
克唑替尼在美国上市仅一年半后即在中国市场获批上市–
234
资料来源：，相关公司新闻稿，德勤摩立特分析
位中国大陆患者 159
29
位亚洲患者，包括
位中国大陆患者
2
本土化发展的机遇和挑战 3
其他研发模型-与本土结合
面对本土需求的机遇和监管改革带来的挑战，
跨国企业必须大力调整以成熟市场为中心的传
统研发模式以缩短进入本土市场的时间，同时
谨慎地管理在华风险。以上这些措施将极大地
推动以与本土企业合作为主体的研发模式的发
展。
本土企业研发能力的提升
尽管中国政府对于研发的投入没有总体的效益
评估，但还是培养了一批越来越能与西方研发
力量竞争的本土企业领袖。这使得高成本、以
成熟市场为中心的研发模式逐渐处于不利的地
位。
比如，越来越多的本土企业通过引进海外的研
究成果和加大自身研发的投入推进更具创新性
的项目，以取得更多的竞争优势。浙江贝达药
业的非小细胞肺癌药物凯美纳凭借其较好的本
土临床数据和低于国外同类药物的研发费用并
在其上市后的七个月内实现了一亿元的销售
额。康弘药业的新型单克隆抗体康柏西普作为
老年性黄斑变性的治疗药品，于2013年获得
CFDA的审批，成为本土首例创新型单抗药物。
这样的研发模式虽然不是真正的创新，但凭借
其强劲的发展趋势及本土企业对当地监管环境
的熟悉程度，使得本土企业具有得天独厚的竞
争优势。这将进一步促进跨国药企调整在华的
运营方式。
通过合作伙伴关系，整合当地的研发力量
为应对这些挑战，跨国制药企业在本地化研发
上投入了更多的精力，例如创建新的研发中
心，完善临床卓越机构，和启动更多的本土创
新项目。然而，这些举措要想产生可观的影响
需要长时间的大量投资。因此，跨国制药企业
可以考虑通过建立合作伙伴关系探索不同的研
发模式。这不仅会减轻传统的研发风险，同时
还可以利用地区伙伴的效益创造价值。由于本
土公司对本地研发和监管环境相对熟悉，因此
在运作上或将更为高效，合作模式将能创造独
特的收益：通过充分利用本土的政策激励，缩
短审批时间，降低开发成本。合作的形式可以
多种多样，应根据潜在对象的能力和可以承担
的风险选择相关的形式。
跨国企业与本土企业合资开发适合中国市场的
产品是创造共同价值的一个有利手段。它通常
与某个特定治疗领域相关以满足高速增长的病
患需求。同时，也可以通过该战略举措，利用
本土企业在监管注册，销售，以及其他方面的
能力提高运营效益。尽管潜在收益显著，这种
伙伴关系往往需要伴随整个产品的生命周期，
因此需要合作双方共同面对各种困难和风险。
例如，默克和先声药业的合资企业以开发和推
广某心血管疾病的产品组合为目标。四年后双
方终止了合作揭示了长期合作可能面临的种种
风险。
技术授权策略（本土公司为引进方）是另一
种可能的合作方式，更适合在中国业务较少
或对市场占有率要求不高的跨国药企。比
如，Ambrix在2014年将抗癌药物的开发授权给
了海正药业。由于跨国制药公司在许可协议生
效后对中国业务的控制权较小，这种策略通常
更适合于偏早期的（临床前或者临床I，II）项
目，且把中国视为辅助市场的中小型药企。
与此同时，中国特有的临床外包服务机构也为
跨国制药企业带来了新的机会。此类机构的经
验和规模能为合作伙伴创造本土研发的速度
和成本优势，但缺少产品市场推广的能力。对
于那些既希望研发本土化，又想在产品生命周
期内维持对自身产品控制和推广的跨国药企而
言，这些本土外包机构无疑是合作伙伴的首
选。大部分的药业外企和临床外包服务机构合
作按照项目实行，但长期合作协议在出现。例
如，为了支持与百时美施贵宝的合作，无锡药
明康德设立了专用的有规模设施。
与内部研发相比，这三种基于伙伴关系的研发
模式表现出了更强的灵活性及风险承受能力。
比如，一些本土制药企业更倾向于提升自身的
研发能力，而一些本土的外包研究机构则更愿
意采纳明确的风险分担合同。合伙模式虽然有
多种形式与组成，然而确定最终的合作方案必
须要权衡背后的战略依据。
4
挑战与应对策略
虽然基于合作伙伴的研发模式有较大的潜在利
益，但它们在中国仍然面临诸多传统和系统性
的研发挑战，需要多年才能克服。因此企业需
要通过谨慎的考量来应对这些挑战。
跨国药企在中国市场面临的第一个主要挑战源
于本土与成熟市场在知识产权法规和行业标准
上的巨大差异—这些差异主要体现在相关政策
的执行力度和统一性等方面。其结果是跨国制
药企业对在本土开发项目和建立合作伙伴关系
举棋不定。决策者应基于风险承受能力设立研
发目标，并且探索步步为营的合作模式，从而
培养彼此的信任和熟悉程度，并为长期的研发
战略投资奠定基础。
辉瑞制药公司近期的举措都不同程度地揭示了
该模式的收益。首先通过积极主动地参与本地
机构的临床试验设计，辉瑞的克唑替尼 (Xalkori)
得以利用CFDA的快速通道，比其他药品更快地
进入了当地市场；同时，他们通过与本土公司
投资建立合资企业，获得了更多的发展机会，
表4: 本土研发合作伙伴模式对比
关
键
考
虑
因
素
其他研发模式
在华进行全内部研发 合资研发 技术授权 临床外包
潜在收益显著，但前期投
入较大并且有很大的不确
定性
研发合作伙伴模式在资产控制方面具有很强的灵活性，并且
在前期投入较小的情况下最大化合作项目和资产的价值
资产与项目
控制
潜在利益
低资本要求
产品生命周期
支持
资料来源: 德勤摩立特研究和分析
有利 不利
如与本地研究组织达成资助协议及特定治疗领
域的创新项目和非专利药品开发等等。这种分
步进入的方法降低了整体风险，同时凸显了对
中国及其合作伙伴的长期承诺。
另一个关键的挑战是，本地研发领域的人才瓶
颈依然存在。由于缺乏相关工作经验，许多细
分领域，如药理学和病毒学等等方面的人才仍
然严重缺失。同时，本土的研发管理人才缺口
也在加大。他们往往是带领团队推动本土项目
发展的关键力量。因此，在发展合作关系的时
候，无论是出于专业领域还是综合能力的考
虑，跨国药企都应优先考虑评估双方能力的互
补性，最大限度地缩小现有的人才缺口。
华大基因研究所与几大跨国制药企业在基因转化研
究方面的合作伙伴关系可以作为上述实践的最佳例
证。跨国药企利用华大高度专业化的基因组数据生
成和分析能力，协助其发现关键的疾病（如乙肝病
毒诱发肝癌）的机理。类似，一波新的本地创新型
生物科技公司（如：百济神州和Aslan制药），凭借
其成熟的研发执行能力，吸引了最优秀的风投基金
投入和跨国制药企业的合作关系。
本土化发展的机遇和挑战 5
最后，中国的医疗保健市场的持续改革将不断
涌现新的挑战和机遇。清晰完善的合作管理结
构是成功应对改革浪潮的一大关键要素。明确
的共同目标，清晰的分工以及建立在合理分配
利益基础上的管理结构是合作伙伴关系取得成
功的必要条件。
默克与先声药业合资公司证明了有效管理结构
的重要性。据熟悉人士称，尽管该合资企业
拥有开发推广治疗心血管和代谢疾病品牌药物
的战略和运营优势，但其管理结构难以适应不
断变化的市场，成为合资公司发展过程中的障
碍，并最终导致了公司的瓦解。
总之，在发展以合作为中心的研发模式的过程
中，跨国制药企业需参考以下准则:
• 运用分段式的，投入与产出相匹配的研发模
式创造与市场共同发展的灵活性
• 根据以能力为导向的思维方式确保做出最佳
的合作模式和伙伴决策
• 采用强有力的治理结构以确保合作的灵活性
和长期一致性
总结和展望 – 本土化的研发模式
中国医药研发格局的加速转变将进一步提升本土企业的研发能力，加剧创新项目的竞争并为海外
药品临床研究在中国的监管带来更大的不确定性，这对跨国制药企业以成熟市场为中心的传统研
发模式带来了挑战，变革已迫在眉睫。
在这一动态的格局中，通过加强利用本土领先企业多方面的能力，合作伙伴关系能游刃有余地为
合作双方创造更多的价值。但是，要更充分地利用该模式，决策者需要采取一种更为均衡的投资
方式，培养有针对性的能力，从而创造最大价值。
发展一个成功的本土研发模式是一项令人振奋的独特挑战。尽管前路仍有崎岖，但随着中国政府
积极推动本土研发创新提升医疗的质量和服务水平，该模式必将迎来新的发展的势头和机遇。通
过持续关注，尝试，及努力不懈，跨国和本土药企可以抓住这个机遇。
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