（医疗药品管理）中药品种
保护指导原则
中药品种保护指导原则
1总则
根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓
励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范
性，特制定本指导原则。
2壹般要求
符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，能够申请壹级保护。
对特定疾病有特殊疗效，是指对某壹疾病于治疗效果上能取得重大突破性
进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾
病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局
（病死率、致残率等）取得重大进展。
相当于国家壹级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家壹级保护物
种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状
态物种药材的人工制成品。
用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康
和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如
恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、
人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明
显优于现有治疗方法。
符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，能够申请二级保护。
对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临
床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取
的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。
凡存于专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。
企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出
处、完成日期、原始档案存放处，印章应和试验单位名称壹致，且有主要研究者
签字，试验数据能够溯源。
临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应和其认定的专
业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。
试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要
求，试验原始资料应保存至保护期满。
申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器和申
报品种的生产和质量检验相匹配，且具有良好的信誉。
国家中药品种保护审评委员会于必要时能够组织对申报资料的真实性进行现
场核查，对生产现场进行检查和抽样且组织检验。
中药保护品种生产企业于保护期内应按时按要求完成改进意见和有关要求的
各项工作。
3初次保护
初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护申请；其他同壹品种生产企业
于该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。
申报资料应能说明申报品种的可保性，且能客观全面地反映中药品种生产工
艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。
申报品种壹般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。
申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能
有效控制产品质量的，应提高且统壹质量标准。
综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，且说明适用条款及申请
级别的理由。
临床资料
申请壹级保护品种的临床资料应能证明其对某壹疾病于治疗效果上取得重
大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。
申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显著临床应用优势，或对主治
的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
临床试验设计应科学合理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性
及足够样本量。壹般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、
择优”的原则，且详细说明选择依据,必要时选择安慰剂对照。应进行和阳性对
照药比较的优效性检验，或于确认申报品种有效性的前提下体现其和阳性对照药
的优势。试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数壹般不少于 300例；
多个病证的，每个主要病证病例数试验组壹般不少于 60例。
于安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图
检查等，以及和品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，如含有配伍
禁忌品种、前期研究提示有特殊毒性品种、注射剂等。
药学资料
原料应有法定标准，且且内容完整、项目齐全，必要时仍应有较完善检测
项目。
多基原药材应明确其基原，主要药味应明确产地，有相对稳定的供货渠道，且有
关联证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。
以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，仍应明确生产
企业及供货渠道。
应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成
型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工
艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，且提供工艺过程中各个环节所采取
的质量保障措施。
申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标准应能有效地控制
药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企
业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验方案，以说明质量标准的执行
情况。
单味药制剂的主要药效成分应清楚，且应有相应的专属性质量控制方法。
改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型的普通制剂，
应和原剂型比较，证明其于药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或
患者顺应性等方面具有的特点和优势。
改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应和普通制剂比较，证明其于药物释放、
生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特点和优势。
改变剂型品种仍应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优
于同类品种。
对传统中成药进行重大工艺改进的品种，和原品种及同类品种比较必须于服
用剂量、制剂稳定性、质量标准可控性、有效性或安全性等方面具有明显优势，
且提供关联资料。
工艺改进的品种仍应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效
优于同类品种。
处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材
（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日
服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用和传统用法不符以及临床或文献报
道有安全性隐患药味的品种，应有试验资料证实其用药安全性。
申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂
的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是于国家认定的 GLP实验室进行，且有
不良反应检索方案。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品
间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，
以证实其组方合理性。
申请企业应提出于保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进壹
步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明
书等。
生产用原料药材需明确和固定产地。
进壹步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数，完善生产
过程的质量控制和质量管理。
进行质量标准提高和完善研究，增强检测项目的专属性，研究建立和功能
主治及安全性关联的检测指标，且按国家药品标准修订程序完成标准修订工作。
进壹步开展临床和基础研究，进行更大范围的临床观察，完善使用说明书，
指导药物合理应用。如应针对品种特点和现有研究资料的不足，明确主治范围、
药物相互作用、特殊人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体
内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。
4同品种保护
同品种，是指药品名称、剂型、处方均相同的品种。同品种保护申请，是指
初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请。
已受理同品种申请的品种，由国家中药品种保护审评委员会组织有关专家及
关联单位人员进行同品种质量考核。同品种质量考核包括现场检查、抽样和检验
三方面的内容。
根据工作需要，能够委托省级食品药品监管部门进行现场检查和抽样。
现场检查
现场检查是以被考核品种执行的国家标准为依据，对该品种生产的全过程进行检
查。
抽样
按国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》，于企业的成品仓库抽
取 3批样品，抽样量应为全检量的三倍，必要时也可于市场购买且由企业确认。
申报品种含多个规格的，能够抽取主要生产的壹种规格，质量标准中涉及定性、
定量的仍应抽取相应的适量药材。
检验
抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托中国药品生物制品检定所或省
级药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。
5延长保护期
延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业于该品种保护期届满前按规定
提出延长保护期的申请。
申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显
著临床疗效优势。
申请企业应按改进意见和有关要求完成各项工作且提交关联资料。
延长保护期的品种于临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进和
提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，
质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位
制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。
申请企业应提出于延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。
