ISO9000宣贯培训
ISO9001：2000标准 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和法律法
规规定要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程
以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在
增强顾客满意。
是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同
产品的组织。
允许剪裁，但仅限于第7章，且不影响“能力”或“责
任”。
ISO9001：2000标准 要求
4. 质量管理体系总要求和文件要求
5. 管理职责
6. 资源管理
7. 产品实现
8. 测量、分析和改进
质量管理体系总要求
符合：质量管理体系应符合标准所提出的
各项要求；
文件：质量管理体系应形成文件；
实施：质量管理体系应加以实施；
保持：质量管理体系应加以保持；
改进：质量管理体系应持续改进其有效性；
文件要求（一）
要求：
– 制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效
策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施
和持续改进。
– 是“形成文件的质量管理体系”而不是“文件体系”。
文件多少与详略程度取决于：
– 组织的规模和活动的类型；
– 过程及其相互作用的复杂程度；
– 人员的能力；
文件要求（二）
质量管理体系文件至少应包括
– 形成文件的质量方针和质量目标
– 质量手册
– 标准所要求的形成文件的程序：
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品的控制
纠正措施
预防措施
– 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件
– 标准所要求的记录
文件要求（三）
文件控制要求—控制文件的有效性
– 文件发布前得到批准；
– 文件的更改，要经再次批准；
– 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
– 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
– 确保文件保持清晰、易于识别；
– 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
– 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留时，要
作适当标识。
文件要求（四）
记录控制—保持“可追溯性”
– 标识
– 贮存
– 保护
– 检索
– 保存期限
– 处置
5。管理职责—最高管理者
1. 最高管理者应作出承诺
– 建立质量管理体系；
– 实施质量管理体系；
– 持续改进质量管理体系的有效性。
5。管理职责—最高管理者
2. 最高管理者应以顾客为关注焦点
– 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保
顾客 的要求得到确定（合同评审）并予以满足
（顾客满意）。
5。管理职责—最高管理者
3. 最高管理者应正式发布质量方针
我们的质量方针是：
提供客户满意的连接器
１．以提高顾客满意度为活动原点，努力持续改
善以达到顾客要求的品质、交货期、成本
２．设定并努力达成品质目标
３．持续改善品质保证的构架
４．遵守法令、规章要求事项
5。管理职责—最高管理者
最高管理者应确保建立质量目标
我们的质量目标是：
根据本部多极事业部中长期运营计划及
DSL 2005年度计划，DSL制定以下质量目标：
客户品质投诉 8件以下
客户纳期遵守率 95%以上
5。管理职责—最高管理者
5. 最高管理者应确保质量管理体系策划
– 确保实现组织的制定的全部质量目标，建立文
件化质量体系，识别外包过程及对其控制
– 保持体系随时完整性；
5。管理职责—最高管理者
6. 最高管理者应确保规定组织的职责和权限
– 组织内的职责和权限得到规定（明确部门、岗位设置和
各部门岗位职责和权限）；
– 职责和权限要达到沟通；
– 目的：使各自职责和权限规定合理，利于实现质量目标；
– 方式：会议、培训
5。管理职责—最高管理者
7. 最高管理者应指定管理者代表
– 管理者代表：来自管理层，由最高管理者指定
– 职责与权限
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
o 与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5。管理职责—最高管理者
8. 最高管理者应确保内部沟通
– 沟通信息包括：顾客要求变化、设计更改
各部门业绩运行报表、顾客投诉
– 要建立信息管理系统，明确沟通的渠道
– 确保进行沟通
– 方式：周\月报表、会议、EMAIL等
5。管理职责—最高管理者
9. 最高管理者应进行管理评审
– 目的：确保体系持续的适宜性、充分性、有效性。
– 时机：按策划的时间间隔（每年不少于一次），特殊情
况下可追加，如组织机构发生变更、第三方认证前；
– 评审内容：
适宜性
充分性
有效性
变更的需要
– 评审会议要作记录并保持
6. 资源管理
资源提供
– 资源是条件
– 组织应根据自身特点和顾客需求确定资源
– 资源至少包括：人力资源、基础设施、工作环境
– 目的：
实现、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
满足顾客要求，增进顾客满意度
– 审核对象：最高管理者
6. 资源管理
人力资源
– 根据组织和岗位的质量活动职责，明确人员的能力要求
– 选择能够胜任的人员
教育 培训 技能 经验
– 要求：
分析现有人员能力状况和对能力的需求，确定差距，即确定培
训需求
计划培训
提供培训
评价培训结果
加强意识建设
– 保持教育、培训、技能和经验的适当记录
6. 资源管理
基础设施
– 基础设施包括：
建筑、工作场所及相配套设施（通风、照明、空调）
过程设备：与过程相关的各种设施、工具、专用器具、
设备
支持性服务：通迅、网络、运输等
– 确定、提供和维护
6. 资源管理
工作环境
– 环境：指与体系运行、产品相关的环境因素
– 明确：工作环境要求并实施管理
– 创造：一个良好的工作氛围，来发挥人的潜能
7. 产品实现（6部分）
产品实现的策划
与顾客有关的过程（合同评审和售后）
设计和开发
采购
生产和服务提供
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量装置的控制
产品实现策划
策划的内容：
– 确定产品质量特性，建立目标值；
– 识别/确定实现过程；
– 确定过程所需的资源、设施；
– 确定过程的文件
– 确定验证和确认的活动
策划的输出：
– 文件或质量计划
– 与体系的总要求一致
与顾客有关的过程（一）
与产品有关的要求的确定
– 顾客明确规定的要求（图纸或合同）
– 隐含的要求（化妆品对皮肤保护性、食物卫生）
– 与产品关的法律法规要求（汽车尾气排放）
– 组织确定的任何附加要求（组织公开承诺：小区花园）
与产品有关要求评审
– 目的：正确理解与产品有关的要求，确保组织有能力
实现，任何不能实现的要求予以沟通解决；
– 时机：承诺之前（合同签定或接受前）
– 注意：口头方式提出的要求，要进行评审（电话订单）；
网上销售的要求评审（产品目录评审）
– 合同要求变更时：变更的信息要及时传递有关部门；
与顾客有关的过程（二）
顾客沟通
– 目的：准确、充分理解顾客要求，并满足要求，以便更
好地为顾客服务
– 与顾客沟通要做出以下安排：
沟通内容：产品信息（产品画册）、售中过程的沟通、售后顾
客满意信息调查
沟通时机
沟通方法
沟通后应采取的措施
以及沟通的责任单位职责规定
设计和开发（一）
– 定义：将要求转化为产品、过程、体系的规定的特性或
规范的一组过程（输入—输出）
– 删减要求：只要组织具有设计和开发的活动（全新产品
或产品局部的设计改进）
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发更改的控制
设计和开发（二）
设计和开发策划
– 明确设计和开发的阶段（不同产品的阶段不同）
– 明确各阶段适当评审、验证和确认的活动
– 规定参与设计开发活动的人员职责、权限及资格要求
– 规定接口关系并加以管理
– 设计和开发的输出要随设计和开发的进展，资源发生变
更变化而变化。
设计和开发（三）
设计和开发输入
– 输入是依据，与产品有关的要求要确定并形成记录
– 必须评审与产品有关要求的输入
– 输入内容包括：
功能和性能要求；
适用的法律、法规要求；
适用时，以前类似设计提供的信息（优点和不足）；
设计和开发所必需的其他信息（包括贮存、搬运相关的包装要求）；
– 输入的体现方式：设计开发任务书等
– 输入的要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；
设计和开发（四）
设计和开发输出
– 输出形式有：设计出的产品、图纸、程序、样品、配方、
技术文件等；
– 输出应：
必须满足输入要求；
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包含或引用产品接收准则；
规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
– 输出形成的文件在发放前要达到授权人的批准；
设计和开发（六）
设计和开发评审
– 目的：在适宜分阶段，评价设计和开发的结果满足要求
的能力，识别存在的问题，在早期避免各种不合格缺陷
（评审不是空摆的）。
– 适宜阶段：指凡是设计和开发输出阶段
– 方式：可以采用会议、专家、逐级和同行评审等方式；
– 详审前的准备：要做好评审项目所需要的文档；
评审人员分工；
– 评审后记录：会议记录、评审结论、发现问题及采购的
措施 (保持记录）；
– 评审参加者：各阶段有关职能代表，必要时邀请顾客和
供应商参加。
设计和开发（七）
设计和开发验证
– 目的：为确保输出满足输入的要求
– 验证：是通过提供客观证据，对规定要求已达到满足的
验证
– 客观证据的获得方式：
变换方法进行计算，如查表法；
试验证实；
和已证实的类似设计比较的结果；
设计输出的评审结果；
– 保持验证记录
设计和开发（八）
设计和开发确认
– 目的：为确保产品能满足规定的使用要求或已
知的预期用途的要求
– 确认：通过提供客观证据，对预期的用途或运
用的要求达到满足的认定
– 客观证据的获得：
产品实际使用状态下进行确认（产品试用后请顾客评审）
通过计算机模拟使用的方法确认
– 只要可行，确认应在产品正式生产或服务正式提供之前
完成；
– 保持记录
设计和开发（九）
设计和开发更改
– 更改的范围：
已经输出的设计产品，如已交付使用的图纸；
设计输入要更改等；
– 发生更改：要做出标识（版本号、更改位置）；
– 对已确定的更改，要：
确定是否需评审、批准；
正式实施更改前要得到有关授权人批准；
– 保持记录
设计和开发（十）
设计评审
产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品
设计验证
设计确认
设计和开发（十一）
采购
采购过程
采购信息
采购产品的验证
采购（一）
采购过程
– 范围：影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目
– 根据采购的产品对产品实现过程及最终产品的影响，来
决定对其控制的程度
– 方法：把采购品分为A、B、C三级
– 选择评价和重新评价供方
确定评价的内容
形成文件
重新评价（每年或每季度评价一次，合格供方业绩跟踪评价表）
其它情况
1. 新供方选择 2. 供应商调查 3. 样品确认
4.供方审核 5.确定为合格供方（按产品分）
采购（二）
采购信息
– 目的：为保证采购产品质量，必须明确规定采
购要求
– 形式：一般出现在采购文件和资料中，也有未
形成文件的，如电话记录。
– 采购要求：
产品实物质量要求，验收准则
过程（如在外协加工时，焊接过程对人员的要求）
设备（所需的特定设备）
人员资格（如计量检测人员）
质量管理体系要求（第二方、第三方）
– 以上采购要求沟通前确保已适宜充分，方式是批准
采购（三）
采购产品的验证
– 目的：证实产品达到采购信息所规定要求
– 验证方法可包括：
– 进货检验
– 到供方货源处验证
– 顾客到供方现场货源处验证
本条款侧重验证方法的识别，具体的验证实施按标准
实施。
– 如有组织或顾客在供方现场验证，应在采购信
息中对验证的安排，放行的方法作出规定
生产和服务的提供
生产和服务提供过程策划
– 是产品实现策划一部分
– 确保生产和服务提供过程在受控状态下运行
– 受控条件包括：
获取产品特性信息：产品技术条件，技术标准
必要时，获得作业指导书
使用适宜的设备
配置必要的检测设备，用以过程的监视和测量
对生产和服务提供过程及关键产品特性要进行持续控制
做好放行、交付和交付后活动的实施
生产和服务的提供
生产和服务提供过程的确认
– 确认对象：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的
监视或测量加以验证时，包括仅在产品使用或服务已交
付之后问题才显现的过程；
– 确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力。
– 确认内容：
• 设备必须经过确认（按设备技术铬牌要求确认）
• 操作人员经培训和资格认可；
• 过程参数必须进行连续的监控；
• 要规定作业的方法和程序；
• 再确认（设备大修后、工艺变化、确定定期的）
标识和可追溯性
产品标识的作用
– 为区别不同类型、不同特点的产品，防止不同类型产品在
使用中混淆；
状态标识的作用
– 表明产品处于什么检验状态，防止同一产品在不同检验状
态下的相混淆；
产品唯一性标识：产品标识在有追溯性要求场合下
的一种特殊标识。
产品标识方法：标签、标牌、记录、不同颜色等；
状态标识方法：标签、区域、标牌、划分地点
检验状态分：待检、已检合格、已检不合格、待判
顾客财产
识别有哪些顾客财产
对顾客财产控制要求
要做好验证、保护和维护
发生丢失、损坏或发现不适用要及时报告
产品防护
当产品在组织内部，处于受控状态以合格的产品交
付给顾客前，都具有产品防护责任（包括外观保持
完成状态）
产品防护内容包括：
– 标识：包装标识（如防潮、向上放置）
– 搬运：采用适宜的方法和设施来防止产品受损（ 手推
车、叉车）
– 包装：程序和包装材料
– 贮存：做好标识，收发，保管，维护在适宜的环境条件，
必要的设施
– 保护：采取多种保护措施，确保交付给顾客的产品符合要
求（符合性保护）
监视和测量装置的控制
凡不具备检测手段，送出委外检定的：
– 建立台帐
– 制定周检计划
– 按计划规定委外检定
– 保留鉴定证书
– 现场所有设备贴有鉴定有效标识
– 凡不使用都要贴上停用、封存
自我检定
– 检定人员资格
– 检定时的环境条件
– 检定所依据的文件
– 按检定规程实施的检定记录
– 最高标准器的要取得委外校准证书，周时在周检计划表中
8. 测量、分析和改进
测量、分析和改进
– 测量、分析和改进是体系按过程方法自我完善
的主要环节，必须做策划；
– 策划的对象：
产品符合性证实；
体系符合性证实；
如何确保持续改进（ＣＩ）体系有效性。
– 考虑适用的方法，包括统计技术的应用（如控
制图、排列图）
8.２监视和测量(一）
顾客满意
– 客观、全面地对顾客满意程度进行监视、测量；
– 根据顾客反馈的信息来寻找改进的机会；
– 建立顾客满意度测量住处的收集和处理渠道；
– 信息：
– 产品符合性信息
– 交付和交付后服务信息
– 顾客要求、法律法规要求变化而导致产品要求变化的信息。
– 顾客满意或不满意，顾客抱怨或其它建议
– 信息收集方式：
主动征寻：向顾客进行问卷调查；访问用户；开顾客座谈会；
被动受理：对顾客来电、来函作登记和相就处置记录
– 对获得的信息要进行分析，为改进提供依据。
– 策划的对象：
产品符合性证实；
体系符合性证实；
如何确保持续改进（ＣＩ）体系有效性。
– 考虑适用的方法，包括统计技术的应用（如控制图、排
列图）
8.２监视和测量（二）
内部审核
– 目的：为证实体系的符合性和有效性，并针对
发现的问题及时采取纠正和预防措施，确保体
系的有效性和持续改进；
– 内审要制定文件化程序；
– 审核员要经培训和考核，审核员不应审核自已
的工作。
– 受审区域管理者要确保针对不合格及时采取纠
正措施，审核员实施跟踪验证。
8.２监视和测量（三）
过程的监视和测量
– 每个过程都存在ＰＤＣＡ，对过程的监视和测量是Ｃ
heck表现形式；
– ＱＭＳ过程都应进行监视，但并不是所有过程都有可能
或有必要进行测量，只是在适用时进行；
– 对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的各种因素
（４Ｍ１Ｅ）；
– 本条款是重点是识别哪些过程一样进行监视，哪些过程
进行测验，使用什么方法，并实施这些方法，但实施的
结果发现能力不足时要采取相应的纠正，纠正措施。
8.２监视和测量（四）
产品的监视和测量
– 对象：采购品、过程产品和最终产品
– 采购产品的检验和验证要制定准则和方法
根据对组织最终产品的影响确定控制参数的要求
明确控制的方法：检验还是验证
– 进货检验如来不及检验可实施紧急放行，条件有：
批准
标识
具备可追回程序
8.２监视和测量（四）
产品的监视和测量
– 过程产品也是要制定过程产品检验方法和检验的项目参
数
首检
抽检
巡检
– 按规定方法实施检验结果的证据
记录
报告
– 如来不及检验要实施例外放行，也必须作好：
批准、标识、可追回
8.２监视和测量（四）
产品的监视和测量
– 最终检验的检验准则：ＧＢ、行标、备案个标
或顾客协议标准
– 对上述标准所规定的全部检验项目实施检验
– 按上述标准要求提供检验记录、报告
– 对最终产品放行人员必须经授权
不合格品控制
– 目的：确保不合格品得到控制，防止误用
– 控制要制定文件化程序，该程序包括：
对不合格品识别（状态标识）
做好不合格品记录（包括名称、数量、地点、时间）
对不合格品进行评审（授权人实施）必要时可根据不合格品的
重要性采取分级评审
根据评审结果采取相应处置方法
对不合格品控制有关部门和人员职能作出规定
– 处置方法有：采取措施，消除发现的不合格；经有关授
权人员批准，适用时经顾客批准，作让步使用，放行或
接收不合格品。
– 返工后的产品要再次进行验证，以证实其符合要求。
– 交付或开始使用后发现不合格要规定理赔等相应措施，
作出承诺。
数据分析
– 数据是事实特别是数据化的事实，收集到一起作为参照
的信息。
– 各个组织要确定收集分析哪些适当的数据来证实体系的
适宜性和有效性，并评价在何处可持续改进体系有效性。
– 数据来源包括：、、、，以及外审、
市场调查，政府发布的产品监督检查结果的信息
– 根据有关的信息，采购统计技术等方法来分析，并通过
分析来提供以下结论：
顾客满意程度
产品符合性
过程和产品特性及趋势
供方的有关信息：供货质量、合同履约、售后服务情况等
– 将上述分析的结论作为改进的依据
改进（一）
• 持续改进
– 质量改进：是质量管理一部分，致力于增强满
足要求的能力。
– 持续改进：是增强满足要求能力的循环活动
（包括日常渐进改进和重大突破性改进）
– 改进的措施包括利用质量方针、质量目标、审
核结果、CAPA、管理评审机会。
– 改进步骤：大体有8步
改进（二）
纠正措施&预防措施
– 纠正：针对不合格所采取的就事认事的处置，
如返工、返修、调整（是治表）
– 纠正措施：为消除已发生产的不合格或其它不
期望情况的原因，所采取的措施（是治因）
– 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期
望情况的原因，所采取的措施（是治本）
– 纠正和预防措施一旦开出，应定期完成，并作
措施效果验证。
建立健全质量管理体系步骤
– 现有体系对照标准诊断（文件方面）
– 确定质量方针和质量目标
– 体系的策划（文件化）和接口关系
– 文件编写—统稿—评审—批准—发布（3个月）
– 培训（标准，手册，程序，作业指导书）
– 试运行3个月，保持记录
– 内审（体系运行1个月或3个月后）
– 管理评审（认证前或定期）
– 认证（提前一月到一周申请）
谢谢各位！
八项质量管理原则
– 以顾客为关注焦点
– 领导作用
– 全员参与
– 过程方法
– 管理的系统方法
– 持续改进
– 基本事实的决策方法
– 与供方的互利关系
