ISO9001:2015(FDIS)
质量管理体系 要求
一、标准的变化
• 11、结构的变化、结构的变化
• ISOISO发布的一个指导文件，发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives “ISO/IEC Directives
2013”2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做
“Annex SL”“Annex SL”。这其实是一个管理体系标准的标准。这其实是一个管理体系标准的标准
模版，即模版，即““标准的标准标准的标准””。以。以ISO9001ISO9001为代表的为代表的
ISOISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，
请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个
格式了。格式了。
一、标准的变化
• 第一章第一章 – – 范围（范围（ScopeScope））
第二章第二章 – – 规范性引用文件（规范性引用文件（Normative referencesNormative references））
第三章第三章 – – 术语和定义（术语和定义（Terms and definitionsTerms and definitions））
第四章第四章 – – 组织的环境（组织的环境（Context of the organizationContext of the organization））
第五章第五章 – – 领导力（领导力（LeadershipLeadership））
第六章第六章 – – 计划（计划（PlanningPlanning））
第七章第七章 – – 支持（支持（SupportSupport））
第八章第八章 – – 运行（运行（OperationOperation））
第九章第九章 – – 绩效评价（绩效评价（Performance evaluationPerformance evaluation））
第十章第十章 – – 改进（改进（ImprovementImprovement））
一、标准的变化
• 22、把产品和服务并列、把产品和服务并列，而不是在，而不是在20082008版中说明版中说明
的：本标准所出现的术语的：本标准所出现的术语““产品产品””，也可指，也可指““服服
务务””。。
• 33、、新增：新增： 理解组织及其背景和理解组织及其背景和理解相关方理解相关方
的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，
也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。
一、标准的变化
• 44、明确提出质量管理体系的边界以确定范围、明确提出质量管理体系的边界以确定范围
（（）），请关注确定范围的三个方面：背景、相，请关注确定范围的三个方面：背景、相
关方、产品和服务。范围是文件化信息。关方、产品和服务。范围是文件化信息。
•
55、关于删减、关于删减：不在局限在：不在局限在20082008版的第版的第77章。章。
一、标准的变化
• 66、领导力、领导力请关注请关注a-ja-j与与20082008版标准的新增部分，版标准的新增部分，
尤其是尤其是hh和和jj的要求。的要求。
77、新增质量方针的沟通、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。，方针需保持文件化信息。
88、取消了管理者代表的具体要求、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最，内容合并到最
高管理者的职责当中。高管理者的职责当中。
一、标准的变化
• 9、新增应对风险和机遇的措施，实际
上2008版中预防措施的升级版，对应了，
不在出现预防措施这一条款。
10、目标需保持文件化的信息。
一、标准的变化
• 11、在总则当中，请关注获取资源要
考虑的两个方面：
a) 现有内部资源的能力和局限；
b) 需要从外部供方获取什么。
12、和2008版不同，过程运行环境中
增加了社会和心理方面的因素。
一、标准的变化
• 13、删除了对计算机软件的确认要求。
14、新增 组织知识，请关注其中知
识管理的要求。
15、将“能力、培训和意识“分为”能力
“和”意识“两部分，弱化培训的要求。
一、标准的变化
• 16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五
要素。
17、对质量手册不再作为条款硬性要求。
18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产
和应急措施。
一、标准的变化
• 19、将设计与开发的评审、验证、确认合
并成开发控制，明确三者根据需要可以调
整。
20、新增 外部提供的过程、产品和服
务的控制，强化对外包的控制，请重点关
注。
一、标准的变化
• 21、合并了和，弱化了对“特
殊过程”的具体要求。
22、在 顾客或外部供方的财产中增加
了外部供方，请注意“注”对财产的的说
明。
一、标准的变化
• 23、在防护中，请注意“注”对防护
内容的说明。
24、增加交付后的活动。
一、标准的变化
• 25、增加变更控制。
26、删除了过程的监视和测量。
二、组织的问题
• Q1：为什么要修订ISO 9001标准？
•
•所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否
需要修改以确保它对市场的当前性和相关
性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展
趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO
14001。
二、组织的问题
• Q2Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？
•
• ISO 9001ISO 9001的更新已经进入国际标准最终草案阶段的更新已经进入国际标准最终草案阶段
（（FDISFDIS），即六阶段过程的第五阶段，相应的最），即六阶段过程的第五阶段，相应的最
终草案也将出台。在此阶段终草案也将出台。在此阶段ISOISO负责标准修订的分负责标准修订的分
委员会将处理委员会将处理DISDIS阶段收到的所有意见和建议，从阶段收到的所有意见和建议，从
而产生最终草案，供所有而产生最终草案，供所有ISOISO成员进行投票。成员进行投票。
二、组织的问题
• Q3：新版ISO 9001在什么时候发布？
•
•国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015预
计在2015年9月发布。
二、组织的问题
• Q4：过渡期将是多久？
•
•过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015
的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9
月为止。
二、组织的问题
•• Q5Q5：新版本的：新版本的ISO 9001: 2015ISO 9001: 2015主要变化是什么？主要变化是什么？
••
•• 在新版本的在新版本的ISO 9001: 2015ISO 9001: 2015主要变化有：主要变化有：
••
•• 采用了采用了ISOISO指令第一部分附录指令第一部分附录SLSL中的高层次架构中的高层次架构(HLS)(HLS)，，
•• 明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，
•• 更少规定要求，更少规定要求，
•• 更少强调文件化，更少强调文件化，
•• 改善对服务业的适用性，改善对服务业的适用性，
•• 要求需要定义要求需要定义QMSQMS的界限，的界限，
•• 对组织的环境更重视，对组织的环境更重视，
•• 增加领导力的要求，增加领导力的要求，
•• 更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。
二、组织的问题
• Q6：FDIS发布后，我们是否可以假定它的
内容将会保留在将来出版的新版标准？
•
• ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当
前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将
不会有技术性内容的变化。唯一的变化将
会是编辑性方面。
•
二、组织的问题
• Q7Q7：：ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？标准会继续被使用到什么时期？
•
• 当当ISO 9001: 2015ISO 9001: 2015发布三年后（预计到发布三年后（预计到20182018年年99月），任月），任
何现有的何现有的ISO 9001:2008ISO 9001:2008版的认证证书将是无效。版的认证证书将是无效。
•
• 按按IAFIAF指南草案指南草案“ISO 9001“ISO 9001：：20152015的过渡规划指南的过渡规划指南””，在，在
新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO ISO
9001:2008 9001:2008 证书。即是从证书。即是从20172017年年33月开始，所有的初次评月开始，所有的初次评
审应是审应是ISO 9001: 2015ISO 9001: 2015。。
•
二、组织的问题
• Q8Q8：我是否可以在：我是否可以在20162016年间的定期监督审核或证书更新年间的定期监督审核或证书更新
审核中进行升级？审核中进行升级？
•
• 可以，如果你的系统符合所有可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015ISO 9001: 2015版的要求。版的要求。
•
• 该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审
核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审
核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审
核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此
外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度
而有所变化。而有所变化。
•
二、组织的问题
•• Q9Q9：对已通过：对已通过ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议的组织有什么过渡准备建议??
••
•• 对使用对使用ISO9001: 2008ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施：的组织，建议可以采取以下措施：
••
•• 确定与草案确定与草案//最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要
求求,,
•• 制定转版实施计划，制定转版实施计划，
•• 对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，
•• 更新现有的质量管理体系（更新现有的质量管理体系（QMSQMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织），以符合新修订的要求，并验证其对组织
的有效性，的有效性，
•• 在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,,
••
•• 注：组织应该知道，在国际标准草案阶段注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), (DIS), 技术内容的变化仍可能发生，技术内容的变化仍可能发生，
因此我们建议，虽然转版准备可以在因此我们建议，虽然转版准备可以在DISDIS阶段进行，但此时不应实施重大的变阶段进行，但此时不应实施重大的变
化化, , 直至到国际标准最终草案（直至到国际标准最终草案（FDISFDIS）发布和技术内容定稿。）发布和技术内容定稿。
二、组织的问题
• Q10、关于设计开发的相关条款，合并了那
我们平常做的需要变动吗？
•
•应按照新版标准的条款更改原来的文件，
可以将你们实际如何做的内容写进文件，
继续做，不需要变动。
二、组织的问题
• Q11、取消管理者代表要求如何理解？
•
•答：组织的最高管理者可以亲自参与体系
的策划、实施和改善，可以不任命管理者
代表，当然也可以任命管理者代表，代其
执行。
二、组织的问题
• Q12Q12、关于新版中经常提到的、关于新版中经常提到的““风险与机遇风险与机遇””方方
面，需要在体系文件中体现么？面，需要在体系文件中体现么？
•
• 答：当然，对于质量体系而言，答：当然，对于质量体系而言，““风险风险””可以理可以理
解为可导致质量不合格的可能性，解为可导致质量不合格的可能性，““机遇机遇””可以可以
理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如““
外部提供的产品和服务的控制外部提供的产品和服务的控制””、、“ “ 产品和服务产品和服务
的设计和开发的设计和开发””、、“ “ 生产和服务提供生产和服务提供””）中注明。）中注明。
二、组织的问题
• Q13、关于设计控制，新版没有删减，对于
原设计控制删减的企业，如何处理？
•
•答：可以将生产流程改造、工艺变更、打
样、作业指导书的制定、服务项目的策划
等作为“设计和开发”管理的对象。
二、组织的问题
• Q14Q14、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实
现？现？
•
• 答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开
发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等
方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利
用外部知识、与外部进行相关的合作。用外部知识、与外部进行相关的合作。
•
二、组织的问题
• Q15、ISO9001:2015提到取消管理手册和
管理者代表，那企业对应的文件是否要强
制取消此文件，如保留是否有影响？
•
•答：可以不用取消原来已设定的管理者代
表的方式，前提是这种方式是适用的。
•
二、组织的问题
• Q16、能否提示具体哪些文件需要修改？
•
•答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧
版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008
版所有的程序文件），作业指导书应该不
用变化，可能会增加一些新的作业指导书。
二、组织的问题
• Q16、转版前需要进行新版内审吗？
•
•答：在申请按照2015版换证审核之前，应
按照依据新版标准改版后的文件进行至少
一次完整的内部审核和管理评审。
二、组织的问题
• Q17、转版内审员培训能否在2015年12月
份前进行？
•
•答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正
式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁
布后就会开展。
二、组织的问题
• Q18、我们的质量手册都是按照08版的老结
构来写手册的，15版后肯定要更新？
•
•答：手册是将标准与公司质量管理联系起
来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，
标准更新了，手册肯定要更新。
二、组织的问题
• Q19、新标准必須要建立的文件有哪些?
•
•答：2015版没有提必须建立的哪些文件
（2008版中要求编制手册和6个必须的程序
文件），但为了组织使用方便，手册应该
有，其他视组织需要来定。
•
二、组织的问题
• Q20、中F条，关于外部供方现场验证
的策划是必须的吗？若策划的结果为“外
部供方不进行供方现场验证“，这种策划
结果可以吗？
•
•答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量
保留“在外部供方的场所进行验证”。
•
三、标准讲解
• 引言部分引言部分
• 总要求总要求 应应 宜宜 可以可以
• ISO质量管理原则质量管理原则
• ----以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点
• ----领导作用领导作用
• ----全员参与全员参与
• ----过程方法过程方法
• ----改进改进
• ----基于证据的决策基于证据的决策
• ----关系管理关系管理
三、标准讲解
• 过程方法
•总要求
• PDCA循环
•基于风险的思维
• 与其它管理体系的关系
