GSP 制度-进口药品管理制度
一、引言
为确保进口药品的质量安全，保障公众用药的合法权益，根据《中华人民共
和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规的要求，
特制定本《GSP 制度-进口药品管理制度》。本制度旨在规范公司进口药品的采购、
验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等各个环节的管理，确保进口药品的
合法合规性及质量安全。
二、职责与权限
1. 质量管理部：负责进口药品的质量管理，包括供应商资质的审核、药品
质量标准的确认、验收标准的制定与执行、储存养护的监督指导等。
2. 采购部：负责进口药品的采购工作，确保从合法渠道采购，并收集供应
商及产品相关资质文件。
3. 仓储部：负责进口药品的储存与养护，按照药品说明书及 GSP 要求进行
存放，确保药品质量不受影响。
4. 销售部：负责进口药品的销售，确保销售行为合法合规，并做好销售记
录。
5. 物流部：负责进口药品的运输，确保运输过程中的温度控制、防震防压
等条件符合药品运输要求。
三、采购管理
1. 供应商审核：对进口药品供应商进行严格审核，要求其具备合法经营资
质，产品符合我国进口药品注册标准。
2. 合同签订：与供应商签订采购合同，明确药品质量、数量、价格、交货
期、售后服务等条款。
3. 资料收集：收集并审核进口药品的注册证、批件、检验报告、说明书、
包装标签等资料。
四、验收管理
1. 到货验收：依据 GSP 要求及采购合同对到货的进口药品进行验收，核对
品名、规格、数量、批号、有效期等信息，检查包装是否完好、标识是否清晰。
2. 质量检验：必要时，送交指定的药品检验机构进行质量检验，确保药品
质量符合我国标准。
3. 验收记录：详细记录验收过程及结果，建立验收台账。
五、储存与养护
1. 储存条件：根据进口药品的储存要求，设置适宜的储存温度和湿度条件，
确保药品质量不受影响。
2. 分区存放：按照药品性质、用途进行分类存放，设置明显的区域标识。
3. 定期检查：定期对库存药品进行养护检查，记录检查结果，对近效期、
易变质等药品进行重点管理。
六、销售管理
1. 销售资质：确保销售对象具备合法经营资质，销售行为合法合规。
2. 销售记录：建立销售台账，详细记录销售时间、对象、数量、批号等信
息，便于追溯。
3. 售后服务：提供必要的售后服务，包括退换货处理、质量咨询等。
七、运输管理
1. 运输条件：根据进口药品的运输要求，选择合适的运输方式和包装材料，
确保药品在运输过程中不受损害。
2. 温度控制：对需要温度控制的药品，采取必要的保温或冷藏措施。
3. 运输记录：详细记录运输过程中的温度、湿度等关键参数，确保运输过
程可追溯。
八、监督管理
1. 内部审计：定期对公司进口药品管理制度的执行情况进行内部审计，发
现问题及时整改。
2. 外部监督：接受药品监督管理部门的监督检查，配合做好相关工作。
3. 持续改进：根据内部审计和外部监督的结果，不断优化和完善进口药品
管理制度。
九、附则
1. 本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部负责解释。
2. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
通过以上制度的实施，公司将进一步加强进口药品的管理，确保进口药品的
质量安全，为公众提供安全、有效的用药保障。
