此处是大标题样稿字样十五
字以内
第二章 质量体系与质量认证
• 第一节
ISO9000（GB/T19000—
2000 )族标准简介
• 第二节 质量体系的建立和
实施
• 第三节 质量认证
• 复习思考题
国际标准化组织(ISO)
• 成于1946年
• 非官方组织
• 成员包括120多个国家和地区的标准化组织
• 有相关的技术委员会负责讨论和建立标准
• 经相关成员国批准后发布
• 目前已经发布了10000多个国际标准.
ISO9000族国际标准
• 源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准
• 基于英国标准BS5750:1979
• 颁布国际标准族ISO9000:1987
• 第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994
• 最新国际标准ISO9000:2000
• 目前已经有60多个国家等同采用,全世界质量
管理体系认证机构已发证书约30余万张.
实施ISO9000族标准的
意义
• 有利于提高产品质量，保护消
费者利益
• 为提高组织的运作能力提供了
有效的方法
• 有利于增进国际贸易，消除技
术壁垒
• 有利于组织的持续改进和持续
满足顾客的需求和期望
第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
• 1. ISO9000：2000 （GB/T19000
—2000） 《质
量管理体系 基础和术语》
• 2. ISO9001：2000 （GB/T19001
—2000） 《质量管理体系
要求》
• 3. ISO9004：2000 （GB/T19004
—2000） 《质量管理体
系 改进指南》
• :2002 (GB/T19011 —
2003)
《质量和（或）环境管理体系审
核指南》
一、四个核心标准
第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二、ISO9001与ISO9004的关系
• 二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，
他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标
准具有不同的范围，但却具有相似的结构。
• GB/T19001规定了质量管理体系的要求，可供组
织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关
注的是质量管理体系的有效性。
• GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供
了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改
进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、
法规或合同的目的。
第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二、ISO9001与ISO9004的关系
• 共同点:
——编写结构相似
——都以质量管理原则为基础
——应用相同的ＱＭＳ基础和述语
——都有对ＱＭＳ进行评价的要求
——都以“持续顾客满意”为目的
——都强调与其它标准的兼容性
第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
二、ISO9001与ISO9004的区别
——规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依
据
——ISO900４提供的是“业绩改进指南”不拟用于
审核、认证、法规和合同的依据
——在满足顾客的要求方面， ISO9001关注的是
QMS的有效性
——ISO9004除了关注QMS的有效性外，还特别关注
持续改进组织的总体业绩和效率
——ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目
标
——ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和
改善组织的业绩。
第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
三、2000版ISO9000族标准的特点
• 面向所有组织，通用性更高；
• 结构简化，更利于使用；
• 采用过程方法模式，可操作性强；
• 减少了程序文件数量要求；
• 强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾
客满意信息的测量；
• 突出持续改进，并要求加以证实；
• 质量管理体系和环境管理体系相互兼容。
第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
四、八项质量管理原则
• 以顾客为焦点
• 领导作用
• 全员参与
• 过程方法
• 管理的系统方法
• 持续改进
• 基于事实的决策方法
• 与供方互利的关系
第一节ISO9000(GB/T19000— 2000 )族标准简介
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
五、ISO9001—2000简介
1范围 5管理职责
2引用标准 6资源管理
3术语和定义 7产品实现
4质量管理体系 8测量分析和改进
4质量管理体
系
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形
成文件，加以实施和保持,并持续改进其有效
性。
文件要求
质量管理体系文件应包括:
• 形成文件的质量方针和质量目标;
• 质量手册;
• 本 标准所要求的形成文件的程序;
• 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所
需的文件；
• 本标准所要求的记录。
三
、
G
B
/T
19001—
2000
简
介
5管理职责
• 管理承诺
• 以顾客为关注焦
点
• 质量方针
• 策划
• 职责、权限与沟
通
• 管理评审
三
、
G
B
/T
19001—
2000
简
介
6资源管理
• 资源提供
• 人力资源
• 基础设施
• 工作环境
三
、
G
B
/T
19001—
2000
简
介
7 产品实现
• 产品实现的策划
• 与顾客有关的过程
– 与产品有关的要求的确定
– 与产品有关的要求的评审
– 顾客沟通
• 设计和开发
– 设计和开发策划
– 设计和开发输入
– 设计和开发输出
– 设计和开发评审
– 设计和开发验证
– 设计和开发确认
– 设计和开发更改的控制
三
、
G
B
/T
19001—
2000
简
介
7 产品实现
• 采购
– 采购过程
– 采购信息
– 采购产品的验证
• 生产和服务的提供
– 生产和服务提供的控制
– 生产和服务提供过程的确认
– 标识和可追溯性
– 顾客财产
– 产品防护
• 监视和测量装置的控制
三
、
G
B
/T
19001—
2000
简
介
8 测量分析和改进
• 总则
证实产品的符合性;确保质量管理体系的
符合性;持续改进质量管理体系的有效性.
• 监视和测量
– 顾客满意
– 内部审核
– 过程的监视和测量
– 产品的监视和测量
• 不合格品控制
• 数据分析
• 改进
三
、
G
B
/T
19001—
2000
简
介
第二节质量体系的建立
和实施
一、质量体系的确立阶段
• 1.领导决策,统一思想
• 2.建立精干的工作班子
• 3.学习培训,制定工作计划
• 4.制定质量方针、目标
• 5.调查现状,找出薄弱环节
• 6.与标准对比,合理裁减
• 7.确定组织机构、职责权限和
资源配置
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
第二节质量体系的建
立和实施
二、质量体系文件编制阶段
1. 质量手册
2. 质量体系程序
3. 质量计划
4. 质量记录
三、质量体系的实施运行阶段
1. 质量体系实施教育
2. 组织指挥协调
3. 建立信息反馈系统
4. 进行质量体系审核和评审
5. 进一步修改完善体系文件
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
质量管理体系审核
• 为获得质量管理体系审核证据
并对其进行客观的评价,以确
定满足质量管理体系审核准则
的程度所进行的系统的、独立
的并形成文件的过程。
• 可分为第一方审核、第二方审
核和第三方审核。第一方审核
又称为“内部质量管理体系审
核”，第二方审核和第三方审
核也称为外部质量管理体系审
核。
第一方审核
• 第一方审核是组织或以组织的
名义对其自身的质量管理体系
进行的审核。
• 目的：
• １作为改进和保持质量管理体
系的管理手段
• ２第二方和第三方审核前的准
备
第二方审核
• 第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或
由其他人员以相关方的名义对组织的质量管
理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组
织的信任依据。
• 目的：
• 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行
初步评定。
• 在有合同关系的情况下，验证组织的质量管
理体系是否正常运行并能持续满足要求，促
进组织改进质量管理体系。
第三方审核
• 第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证
机构）进行的审核。
• 目的：
• 确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够
有效运行。
• 确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注
册。
• 为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。
• 为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审
核。
第三节 质量认证
• 一、产品质量认证
• 二、质量体系认证
第
二
章
质
量
体
系
与
质
量
认
证
质量认证包括产品质量认证和质量体系认证，
是指由一个公证机构（第三方）对产品或质
量体系作出合格评定。因此，通过质量认证
可以提高供方的质量信誉，促进企业完善质
量体系，减少社会重复评定费用，有利于保
护消费者的利益。
一、产品质量认证
第
三
节
质
量
认
证
产品质量认证——依据产品标准和相应技术要求，
经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标
志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要
求的活动，可分为合格认证和安全认证。
特点：
认证对象是产品；
产品标准是认证的依据；
鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质
量体系的审核评定；
认证的证明方式有认证证书和认证标志；
认证是第三方从事的活动。
一、产品质量认证
第
三
节
质
量
认
证
• 具体实施程序如下：
1．申请
2．审核与检验
3．颁发认证书和认证标志
4．日常监督管理
一、产品质量认证
第
三
节
质
量
认
证
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
•质量体系认证——是指经质量体系认证机
构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业
的质量体系的质量保证能力符合质量保证标
准要求的活动。
•特征：
1.认证的对象是质量体系；
2.认证的依据是有关质量体系的国家标准；
3.鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是
质量体系审核；
4.证明取得质量体系认证资格的方式是颁发
认证证书；
5.是第三方从事的活动。
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
•具体实施程序如下：
1.认证申请阶段
2.(1)提出申请
3.(2)认证申请的审查与批准
4.(3)非正式访问
.审核准备阶段
6.(1)组织审核组
7.(2)编制审核计划
8.
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
3.实施审核
(1)首次会议
(2)现场检查
(3)对现场检查情况及其证据进行分
析
(4)编写不符合项报告
(5)审核组内部会议
(6)末次会议
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
4.编写审核报告
(1)审核报告的内容
(2)对不符合项的说明
(3)综合分析
(4)总结
5.审核报告的分发和存档
二、质量体系认证
第
三
节
质
量
认
证
6.注册和注册后的管理
(1)审批与注册
(2)注册后的监督管理
①供方通报
②监督检查
③认证暂停
④认证撤消
⑤认证有效期的延长
复习思考题
1. 实施ISO9000族标准的意义？
2. ISO9000— 2000的特点?
3. ISO9000— 2000有哪四个核心标准？
4. ISO9001和ISO9004的关系?
5. 简述八项质量管理原则.
6. 质量体系的建立与实施？
7. 产品质量认证的特点与程序？
8. 质量体系认证的特点与程序？
THANKS
