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QMS审核技术
* 过程方法
* 收集客观证据
* 检查表
* 审核记录
* 抽样原则
* ISO9001:2000标准中几个要求的审核:
- 质量目标
- 法律法规符合性
- 顾客满意
- 持续改进
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QMS审核技术
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— 职责
— 目标、控制参数
— 活动的条件：人、机、料、法、环
* 过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出；
b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控
条件下运行；
c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证
的过程，通常称之为“特殊过程”。
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过 程
活动
输入
输出
* 抽取已检验的产品重新检验
* 要求操作人员演示工作过程
* 抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证
* 用两台同样用途的仪器检测同一个产品
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注重过程及过程的结果
* 过程是否已被识别并适当规定？
* 职责是否已被分配
* 程序是否得到实施和保持？
* 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
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应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题
“过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被
审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法
。审核采购过程时，应审核以下内容：
是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求；
是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法；
是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法；
是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方；
是否规定了采购产品的验证要求和验证方法；
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1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 )
是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法；
是否规定了采购人员的能力要求。
审核方法可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程
控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合
格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足
ISO9001标准有关要求的程度。
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1、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例 )
在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活
动的职责是否明确：
谁提供采购产品清单；
谁对供方能力进行评定；
谁草拟、谁审批采购合同或定单；
谁验证到货的采购产品；
谁评价采购人员的能力。
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2、职责是否已分配？ (以采购过程为例 )
本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定”
（如有关的程序、作业指导书等）的实施和保持程度。在审
核采购过程时，应重点审核以下内容：
在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。
是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评定。 审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。
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3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 )
是否向未经评定的供方订货。 审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。
采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。 审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。
对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。 审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效性。
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3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 )
对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。 审核方法：调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。
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3、程序是否得到实施和保持？ (以采购过程为例 )
应评价整个采购过程控制结果的有效性。
审核方法：调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施。
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4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ (以采购过程为例 )
综述：从以上阐述可以看出，按过程审核的特点是：审核任
何一个过程，往往涉及ISO9001标准中的多个条款。在上述
审核示例中，涉及的条款有：采购，文件控制，
记录控制，职责、权限与沟通，人力资源，
过程的监视和测量，产品的监视和测量，不合格品
控制，数据分析，改进。这是按过程审核与按条款或
要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其他条
款或要素。
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要按过程审核，不能按条款要求审核。
* 提问和听取谈话
* 查阅文件、资料、记录
* 观察生产、工作现场和实施情况
* 抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作
* 验证资源的充分性和适宜性
* 暗访(可选择--主要适用于某些服务行业)
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收集客观证据
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提问的顺序
质量方针、质量目标
工作职责
工作程序、方法
工作依据（文件）、证据（记录）
就文件、记录中有疑问的
地方请其解释
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提问的顺序（续）
了解其对所从事工作的相关
性和重要性的理解，以及如
何为实现质量目标作出贡献
提几个假设性问题，了解质
量管理体系对一旦发生问题
如何作出反应
请让我看看
（可以看其工作的结果或演示如
何做工作，亦可抽其检验过的产
品重新检验,及目标的完成情况等）
* 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件
* 没有很好地执行文件
* 未经授权的文件更改
* 使用过期或作废的文件
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质量管理体系中产生不符合项最多
的四个问题都是与文件有关的
* 设备、设施
* 工艺参数
* 工作环境
* 实施操作
* 各种标识
* 各种文件、记录
* 员工
* 顾客
* 供方
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观察
* 人力资源
— 教育、培训、技能、经历
— 能力、意识、培训
* 基础设施
— 建筑物、工作场所和相关的设施
— 过程设备（包括硬件和软件）
— 支持性服务（如运输或通讯）
* 工作环境
— 人的因素
— 物的因素
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资源包括
审核员要思考:
* 即将审核组织的产品是什么?
* 它的顾客是谁?
* 顾客的需求和期望是什么?
* 有哪些法律、法规与组织及其产品有关？法律、法规的要求是什么？
* 组织当前状况和产品质量如何？
（规模大小/产品特点/制造业还是服务业）
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审核之前
检查表的作用
* 加强记忆
* 指明方向、路径
* 把要提的问题事先想出来
* 保持审核工作的连续性
* 作为审核记录供今后参考
* 审核期间减轻审核员的负担
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检查表
* 以前审核的资料
* 质量手册、程序
* 法律法规要求
* 被审核方明示删减的标准内容
* 管理的重点
* 薄弱环节
* 已知的质量问题
* 基于经验、知识，以及在初次会见基础
上审核员的思考
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检查表的准备
—— 可利用的信息
* “问什么”、“看什么”
* 不要遗漏重要内容、活动
* 不要总是使用相同的检查表
* “跟着感觉走”损害了审核的信誉
* 审核员编制检查表时应时刻记住：
— 审核是一种抽样调查活动
— 审核是有时间限制的
* 按过程顺序编制检查表
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检查表的准备
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检查表的格式
受审部门 技术部 审核员 XXX、XXX 审核时间 XXXX年XX月XX日 XX：00－XX：00
涉及的标准条款（过程）
审核内容及方法
审核记录
评价
部门职责、质量方针、质量目标及实现、改进
①询问技术部主管技术部在公司中的作用、技术部的人员配置及职责范围是否清楚？从中抽查3条确认是否落实。询问内业对自己的职责和权限是否了解，是否知道其与其他部门的关系？
②向技术部主管及2~3名技术部员工询问公司的质量方针及含义是什么，作为技术部如何贯彻实施公司质量方针？
③向技术部主管及2~3名技术部员工询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么，质量目标是否遵循SMART原则？本部门的质量目标实现情况如何，本部门如何进行对质量目标进行检查和考核，如何对影响质量目标实现的因素进行统计分析，如何寻求技术部工作改进机会及采取了哪些措施实施改进？对部门质量目标完成情况进行核实。
* 所会见的关键人员
* 文件编号和修改版号
* 设备名称、编号及其校准状态
* 物品的标识
* 抽查文件/信息/设备的接受者
* 人员的识别
* 参照的手册/程序/作业指导书的版本号和段落号
* 工作环境
* 类次流程图的草稿
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审核记录
* 公正
* 随机
* 有代表性
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抽样原则
* 随机抽样
* 代表性
* 保持公正
* 3~10 个样本
* 应证实是普遍性的问题还是单独的事件
* 寻求许可
* 保持礼貌
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抽取样本
* 质量目标应与质量方针保持一致
* 应在相关职能和层次上建立
* 包括产品的质量目标
* 质量目标应可测量
* 对质量目标的完成情况应进行测量、内部沟通和评审
* 对某些专项性的质量目标，可按目标的确定、实
现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价
的流程顺序进行审核。
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质量目标审核
* 识别法律法规的具体要求
* 应规定方法、渠道
- 识别有关法律法规要求
- 保持最新有效版本
* 符合性评审
* 法律法规要求的符合性及监控情况
* 违反法律法规要求的事件及处理情况
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法律法规符合性审核
* 顾客满意的信息的收集
-- 定量的/定性的
-- 书面的/口头的
--主动的/被动的
*信息收集的方式和渠道
*作为对质量管理体系业绩的一种测量
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顾客满意审核
* 审核质量方针是否包括持续改进的承诺
* 审核质量目标是否体现有持续改进
* 审核是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审促进持续改进
* 评价是否达到持续改进的效果
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持续改进审核
