内部管理制度系列 编号：FS-ZD-04015
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内部管理制度系列
放射性药品管理办法
（标准、完整、实用、可修改）
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放射性药品管理办法
Measures for the Administration of Radiopharmaceuticals
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工
作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
第一章总则
第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共
和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本
办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射
性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的
研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和
个人都必须遵守本办法。
第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源
部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药
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品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备
案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫
生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标
准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线
的同时，必须研究该药的理化性能)纯度(包括核素纯度)及检
验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂
量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、
特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或
者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规
定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的
医院进行临床研究。
第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生
部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在
审核批准时，应当征求能源部的意见。
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第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放
射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向卫生
部提出生产该药的申请，井提供样品，由卫生部审核发给批
准文号。
第三章放射性药品的生产、经营和进出曰
第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送
年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，
定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得
能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药
品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基
本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同
意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行
政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经
营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生
产、销售放射性药品。
第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品
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经营企业许可证》的有效期为 5 年，期满前 6 个月，放射性
药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新
提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放
射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发
给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品
标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生
产。
第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、
经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和
废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
第十六条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检
验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂
前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不
符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，
可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该
药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用
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单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管
理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、
直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、
《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、
直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品
使用许可证》，申请办理订货。
第十八条放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指
定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办
理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者
其他药用要求。
第十九条进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检
定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格的，方
准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，
在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使
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用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当
立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章放射性药品的包装和运输
第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性
药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装
必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、
说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文
号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应
症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部
门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交
通运输工具。
第五章放射性药品的使用
第二十二条医疗单位设置核医学科、室(内位素室)，必
须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术
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人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药
品使用工作。
第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放
射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、
直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核
医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性
药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射
性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前 6 个
月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审
核批准后，换发新证。
第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，
在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性
药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治
区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只
限本单位内使用。
第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，
必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品
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不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由
省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，
必须按国家有关规定妥善处置。
第六章放射性药品标准和检验
第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员
会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检
定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章附则
第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以
上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处
罚。
第三十条本办法由卫生部负责解释。
第三十一条本办法自发布之日起施行。
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