变更管理
品质
2016-12
课堂练习
• 模式：桌面演练；
• 按题目所需职能，选择组员分组准备；
• 然后按顺序逐个组演示。
变更定义及概述
0101
变更管理区分
内部变更流程
变更案例分享
0202
0303
0404
主要内容
0505 课堂练习
变更不足导致的安全与质量事故
2次质量事故 6次安全事故
• 质量是故4次质量事故 4次安全事故
1.原料变更后，不走变更流程。
2.变更时，评估不足，设计不合
理。
2015年
2016年
1.不走变更流程。
2.新员工培训不到位。
或者安全风险分析不到
位。
4.无操作规程
人员变更案例
• 事件描述：生产操作工A未戴手套直接
拿起因摩擦发烫的静电扫，导致左手拇
指及食指烫出两道痕，随后带手套。
随后A帮忙员工B按住静电扫打孔时，
旋转的钻头碰到了A手部，左手上的棉
纱手套卷入卷钻头导致A 左手食指表皮
轻微擦伤。
员工A为试用期员工，未进行
操作的培训、未进行作业风险
分析就直接进行作业
事故经过
手指被烫出两道伤痕
手指背被轻微摩损
棉纱手套被电钻
头卷入纠缠扯烂
机的变更案例(一）
事情经过： 涂覆车间员工A将配好的料从75L的2#分散罐抽到100L的
4#分散桶里面，由4#分散桶里面还有剩余一些浆料（根据事后了解到
大概50L），当2#分散罐（容量75L）的浆料全部抽4#分散桶时(此时
容量大约125L），因容量（100L）不够，导致料部分溢出。
事故原因背景介绍
原设计4#分散机作用：加胶水混合+过滤杂质。
完成设计后，因为口太小而且分散机太高，
难以加胶水，最终作用过滤杂质。
教训：
1. 设计的时候对操作的适用性考虑不足；
2. 只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆
向思维评估风险。
机的变更案例(二）
事情经过： 2016年4月三水BF1车间连接管升温异常，长连接管4末端
冒出浓烟并伴有熔融物料流出后着火。电气停止加热、断电，班组灭
火期间物料不断滴落，多次复燃。后用铁板挡住管道出口防止复燃
火灾现场
原因：
共挤MOC中对电气改造中加热模
块设计评估不足(走变更但设计评
估不足
2.维修后期改变切换操作方式（加热
区域变更无经过变更管理审核)
机的变更案例（三）
• 事情经过：2016年8月16日13：00，涂覆车间操
作员W在1#涂覆机收卷操作时，发现收卷区域品检仪
下方地上线槽突然有冒烟火花现象。
•停机排查现场，发现空调管道地面有冷凝水，与旁
边地上的线槽较近，且有一开口电线管套伸出线槽贴
近地面，导致线槽内电线接驳处发生短路，产生火花
冒烟现象。
原因：
1. 空调为新安装的空调，设计空调线路不合理，
导致空调管道附近有积水，变更申请时风险
评估不全面。
2. 安装后，使用前没有进行质量验收确认。
事故经过
线槽内其他被烧熔熏黑外皮的线
事故经过
起火被烧熔的电线以及套管 事发前电线套管走位和空调排水管的距离
料的变更案例
• 事件描述：2016-6-7日分切发现
29卷JCP20严重掉粉，经确认为
因变更T料未走变更流程；2016-6
-16日又出现21卷JCK12掉粉严重。
同样因为T料变更导致的，且同样
未走变更流程；此种变更原料未
通过试样评定。
待添加图片
教训：
申请变更后，产品会有特殊标识，并
有人专门跟进，并谨慎用于常规订单，
避免对正规订单质量的影响。
•事故经过：2016年8月4日，品质办公
室员工L进入4楼产品创新中心。当其乘
坐货梯至四楼准备下电梯开启电梯外木
门时，发现电梯外木门已设置门禁无法
打开，正想敲门时电梯门已开始关上，
由于电梯门与实验室门的之间空间很窄
无法容人，加上人比较紧张，电梯门关
上时，手臂上刮出了一小道印。
法的变更案例 新增门禁
四楼增加了门禁，进入车间的方式改变了。
教训：改变了出入方式，未进行警示标识。
只需要在一楼乘坐电梯地方增加一张警示不准坐电梯上4楼实验室即可
变更的定义与概述
• 变更的定义：量产中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料
（Material）、法（Method）、环境（Environments）、测量系统
（Measurement）等，给QSHE(质量、安全、健康、环保)带来影响的变更。
任何可能影响产品性能和功能的变更均可视为变更
不改变设计或功能→维修
会改变设计或功能→变更
简称5M1E
变更管理的意义
• 通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、
安全、健康、环境风险，并制定相应措施预防和控制风险，降低变更带
来的风险，减少非受控变更带来的质量与安全事故。
PPT模板下载： 行业PPT模板：
节日PPT模板： PPT素材下载：
PPT背景图片： PPT图表下载：
优秀PPT下载： PPT教程：
Word教程： Excel教程：
资料下载： PPT课件下载：
范文下载： 试卷下载：
教案下载：
设备性能降低
1.寿命降低；
2.设备稳定性降低
产品性能及外观变化
1.客户抱怨；
2.产品降等导致成本
升高。
安全性降低
1.违反法律；
2.增加安全风险；
3.安全事故导致停产。
变更导致的后果
非预期变更导致的后果
不良后果
变更级别与管理类别
变更管理区分
检定申请 变更申请 自我管理
同类替换
一般变更
重大变更
公司外部（对客户）
公司内部
变
更
级
别
安全和质量分级不同时，取最高级别
△难以界定的外部
变更，由销售、采
购、品质和客户共
同评估确定
变更分类
同类替换同类替换
一般变更一般变更
重大变更重大变更
不变更原设计，不造成参数、性能的改
变
在现有设计范围内的改变,但影响较小，不造
成工艺、设计参数和品质的较大改变
显著影响设备设施、操作、产品的安全性和
有效性的变更
△如属于重大和一般两种区分（难以界定）的变更，视当时具
体情况，由安全、品质根据定义和金额共同评估确定
变更要素——人员变更
项目 举例
同类替换
作业人员和检验人员因离职，同类岗位调动，代岗，
复岗等变更
维修人员复岗，公用工程班组或制膜
班组或检测班组调班
一般变更
未直接涉及危险物料/能量的操作人员变更 办公区清洁工
新员工上岗，旧员工跨工种调岗
公用工程调至制膜班组，FQC调至
PQC，维修人员新上岗
特种设备作业人员资质的认定和变更
重大变更
管理者代表（品质总监）的更换
直接涉及危险物料/能量的操作人员变更 庚烷槽车装卸员变更
主要负责人、安全管理人员、分委会组长、职能总
监/主管等的管理人员变更
安全工程师发生人员变更
• 人（Man）：是指生产过程中作业者或管理者的新增，或因缺勤、
调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，
所产生的变更
变更要素——机器变更
机（Machine）：设备
设施和检测仪器的新
增、减少、修理、替
换、改进的变更。
设备发生故障时、修理后再投入生产
同型号，规格的设备、模具、夹具、
零部件的更换
更换统一厂家、同一规格、型号的法兰
同类替换
项目项目 举例举例
对工艺参数影响不大，但用于产品制造的设备，模具，
工装，夹具，零部件，电子元件等型号的改造、设计变
更、代用
连接管改造，收卷改造，变频器型号
变更
设备参数的变更（含电气程序）
连锁控制逻辑改变，急停时间长短，
PID参数改变，收卷张力改变
没有危险能量流过的工艺系统设施变更；
非安全设施的变更
门卫大门由伸缩门更换为上下启动式
栏杆
一
般
变
更
变更要素——机器变更
项目项目 举例举例
重重
大大
变变
更更
产品制造设备，模具，工装的新购或设计制造，产品检测器
具的自行设计制造
分切机增加，模头增加，制膜横拉区
域增加，涂覆烘箱增加，自动外观检
测仪的设计制造
直接影响回收原料和产品生产工艺参数的设备，模具，工装，
零部件的新增或设计变更
模头新增，挤出机螺纹组合变更，横
拉改造，涂覆线棒型号变更，涂覆增
加研磨机
辅助设备、公用工程、非产品制造设备，设施，零部件的增
加、变更
废气回收装置变更，污水池变更
安全设施的非同类替换性变更、绕过、停用等。（包括但不
限于安全阀、压力表、呼吸阀、单向阀、阻火器、安全连锁
/报警系统、与自控联动的仪表、液位计、隔油池、防泄围
堰、防爆设施、可燃气体探测器、防/排静电设施、防雷设
施、为工艺系统提供安全保护的冷却水&氮气等辅助系统、
安全连锁自控/监测系统的PLC等）
更换不同品牌、型号的可燃气体探测
器；
有危险物料/能量流过的工艺系统设施的非同类替换或停用。
包括但不限于（庚烷、石蜡油、丙酮、酒精、导热油、可燃
性粉尘、高温蒸汽等物料/能量流过的储罐、管道、法兰、
阀门、玻璃视镜、过滤器、泵、隔油池等）
将庚烷输送管道上的某不锈钢法兰更
换碳钢法兰。
变更要素——物料变更
料（ Material ）：
是指生产过程中的加
工原物料、辅料、包
装物资等变更。
与产品不直接接触的辅助物资如（脱
模剂，润滑油，刀具等）变更
材料批次的变更
同类替换
物料变更——一般变更
非危险类的辅料、非A类物资的
种类，供应商的变更
A类物资包装等变更
产品包装物资（包装箱，包装规
格，合格证，唛头等）的变更
非危险物料/能量的非同类替换
Rs料的供应商变更
P42的包装防护更改，P42的包装
规格更改
塑料芯新增供应商，大规格包装箱
尺寸更改，新增整卷中膜包装箱
洗涤槽轴承润滑油的变更，横拉
链条润滑油的变更
与产品直接接触的辅助物资如（脱
模剂，润滑油，刀具等）变更
水泵动力由电动改为气动
分类 举例
4.不愿意承受学习而“痛苦”
A类物资制造商、供应商的追加、变更
产品原料（A类物资）种类的变更
产品原料（A类物资）含水率，结构，
性能，工艺流程的变更
危险类辅料、非A类物资的种类，供
应商的变更
危险物料/能量的非同类替换
S料的供销商新增，T料的制
作商新增
P料新增制作商
酒精供应商的变更
蒸汽加热物料由材油变为天然气
T料供应商更改制造工艺
物料变更——重大变更
举例
项目
变更要素——方法变更
• 庚烷储罐设计最大存量为储罐总容积的
80%，将现有的自控联动液位值由70%
调整至75%
非产品生产的设备的工艺参数的变更
• 穿膜方法，放卷方法、收卷方法等操作
方法
工艺参数（温度、压力、流速、液位、
存储量等）在设计允许范围内的改变
• 各种新客户标准增加，特殊客户标准的
制定
生产操作和涉及危险物方法变更
• 整卷中膜出货的包装方式变更
检验标准的新增，变更
产品包装方法的变更
• JM产品穿刺的检测批次降低，JP产品
的面密度检测点数减少
首件试验方法的变更
检验频次，抽样方式、检查要
点数、抽样数目的变更
举例分类
•法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数超出现有规
定或设计范围（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法
（制造、整理、包装、周转等）变更、SHE法规、标准和规范的变更；
一
般
变
更
方法变更——重大变更
• 产量增加，速度增加，物料配比改变等一级
工艺参数变更
• A线生产变成B线生产
生产工艺参数的变更
• 涂覆增加预热工序，分切前增加烘烤流程
生产线的变更
• 涂覆产品增加130度热收缩检测方法
制造工艺流程变更（作业工序的增加/
删除）
• 回收S料的种类或其比例的变更
检验方法的新增，变更
• 装卸槽车作业操作步骤更改。
原料和产品材料配比的变更
涉及危险物料/能量的作业
• 庚烷储罐设计最大存量为储罐总容积的80%
，将现有的自控联动液位值由70%调整至
85%
操作即将临时或永久突破原工艺参数
设计范围
工艺参数（温度、压力、流速、液位、
存储量等）超出设计允许范围的改变
举例分类
变更要素——环境变更
分类分类 举例举例
一般变更
生产场所、检测场所、原料和产品仓库温湿
度标准变更
产品相关的静电、照明、气体、防尘等的环
境变更
辅助场所的新增和变更
维修室变更，备品备件仓库变更，生产
物资贮存仓库新增
重大变更
生产场所，检测场所，原料和产品仓库新增
和变更
新增涂覆生产线，新增服务点
生产场所，检测场所，原料和产品仓库的间
隔变更
投料室间出办公区域，分切车间分切机
布局改变
生产场所、检测场所洁净度级别变更
投料室的洁净度从十万级改为万级，涂
覆车间从不管理洁净度到进行洁净度监
测
•环境（ Environments ）：是是指生产场所（生产车间，公用工程、
检测室、仓库）的变更，生产设备放置场所的变更，及其环境温湿
度、洁净度的改变；
内部流程区分
变更类型 子类型 流程
人 《人员变更管理规定》
机 设备改造、新增 内部变更流程
料
新类型化学品 内部变更流程
用于产线的原材辅料 《原材辅料试样评定流程》
用于产线的包装物 《包装物试样评定流程》
法
生产工艺技术（认证产能以下） 《试验管理规定》
生产工艺技术（认证产能以上） 《试验管理规定》和内部变更流程
测
检测仪器 《计量仪器控制程序》
客户标准，检测方法和标准 《标准制定、变更管理规定》
环 内部变更流程
内部变更流程
提前沟通
申请和提出需求
风险分析和方案确定
审批
与公司领导、安全、品质、实施方沟通变更目的，确定是否变更
申请人初步进行风险分析后，发相关职能进行审批
申请人组织相关职能进行风险分析，确定最终风险措施及方案。
安全/品质总监指导变更，必要时进行评审会议，需求职能填写OA
资料归档
施工质量验收
使用质量验收
变更实施 实施职能在OA审批完毕后，实施变更
实施人组织相关职责按照设计方案验收，跟进风险措施执行情况
技术或者使用职责组织试验或者设备试用
品质职能归档资料，上传ftp
紧急
紧急
临时和紧急变更要点说明
临时变更
紧急变更
1.变更期限：变更截止期
3.到期后，必须恢复。
2.到期两周前，品质职能提醒需求和使用职能是否延长或者
到期终止。
2.事后必须补充变更申请，安全、品质监督对过程、方案、
措施重新进行审核、修正。
1.实施方确定为临时变更还是永久变更，自行进行风险辨识
和防止。
•因技术原因需要改造设备
•因安全隐患需要设备改造
技术人员
•因公用安全设施问题
属地职能
•因单纯的设备问题需要改造
安全员
•检测仪器、工具的自制或改
造
设备人员
•新的化学品
品质人员
视用途
内部变更流程——变更申请和需求提出
申
请
人
的
界
定
PSSR和
PHA（重大
变更）
JHA分析
（施工、操
作变化）
设计方案
变更管理确认
书或者内部变
更履历表
FMEA
（重大变
更）
相关技术
资料
标准及规范
（图纸和流
程图，检验
标准和方法）
变更申请资料
内部变更流程——变更申请和需求提出
内部变更流程——风险分析和方案确认
JHA
的思
维方
式
FMEA
的思维
方式
安全
风险
控制
措施
风险系
数评估
质量
风险
风险系
数评估
基于现场分析和讨论的风险分析和方案
控制
措施
必要时需要会议确定
PHA
和
JHA
重大变更
需施工的
设备变更
新增/改变的
操作流程
FME
A
重大变更
对产品质
量影响大
风险分析：项目本身的风险及实施过程中的风险
工
具
2017年专项培训
内部变更流程——批准权限表
变更级别 审批人 记录表
一般变更 ◎△ 《内部变更履历表》、OA申请
重大变更 ◎☆△ 《变更管理确认书》、OA申请
说明：
1、“◎”申请职能总监，“☆”实施职能，“△”品质总
监和安全总监
重大变更通过审核后，
申请人打印签名后，交
由品质存档
内部变更流程——变更实施
一般和重大变更都需要
OA申请，OA流程已测
试成功，可正常使用。
实施（把关）职能
类别 实施（把关）职能
客户技术标准变更 技术服务团队
供应商变更 采购
产品、原材料标准和检测方法 品质
生产工艺技术变更 生产
原材辅料变更 技术、生产
包装物变更 生产、品质
新化学品 采购、品质
工程项目、设备变更 设备、工程项目
人员变更 人力资源
环境变更 属地职能
必要的离线测
试和阶段验收
1.
实施过程中有问
题时设计方案进
行重新评估
2.
实施要点
OA流程
审批后才
能实施
实施占用生产时间的，需要提交工艺和设备调试申请表。
工艺和设备调试
申请表
内部变更流程——实施质量验收
设计方案本
身的验收
1.
风险防范措
施已经执行
2.
未通过验收，重新实施
或对设计方案进行重新
评估
申请人组织验收
内部变更流程——使用质量验收
• 重大变更需要时，申请人需要组织
实施、使用、安全、品质进行开机
前安全检查
• 使用前，设备、使用、属地职能制
定或者更新操作规程和管理方法，
并培训
PSSR
• 与产品生产相关的设备设施变更，
技术职能按照《试验管理规定》进
行试验，对变更效果进行确认。
标准更新
实验
未通过验收，重新实施或对设
计方案进行重新评估
工艺和
设备调
试申请
表
内部变更流程——结案及归档
结
案
条
件
已达到需求职能要求
技术资料已归档，作业指导书、标
准已更新
已达到使用职能要求
相关技术资
料
过程和功能
失效信息
设计方案及
其相关图纸
（最终版）
PHA、FMEA、
JHA、
PSSR（最终
版）
＋
实验室（产品创新中心）引进化学品流程
重大变更（危险化学品）
一般变更（一般化学品）
分
类
变更申请 风险分析 现场准备 审批
OA申请料号采购下单购买现场妥善储存
泄露处理
健康危害 急救措施
储存要求
防护用品
废液处理
风险
分析
申
请
资
料
新增化学品申请必备资料
安全使用
指引
化学反应
矩阵
＋ MSDS
所有措施不能生搬硬套MSDS，必须是适宜的，现场最直接的方法；
安全出具《新增化学品安全评估》同意引进后才能申请料号。
说明具体的
PPE及其型号
1.
说
明
最
大
储
存
量
和
购
买
量
2.
说
明
存
放
具
体
地
点
方
法
现场准备
防泄漏的器具 消防器材 储存条件准备
产线引进化学品流程
试样评定流程
重大变更流程
试样评定流程
分
类
预选供应商 实验室试用 产线小批量试用
产线中批量试用产线正常使用
同类型
不同类型
试
样
评
定
流
程
现场案例
• 设备变更案列(BF1横拉增加预热B0区)
• 重大危险化学品变更案例:增加浓硫酸（假设公司之前没有用过浓硫酸）
• 场地变更（增加服务点）
佛山市金辉高科光电材料有限公司
2022/8/3 45
结束
The End !
