（医疗药品管理）国内外基
本药物制度建立与推行模
式的比较研究
国内外基本药物制度建立和推行模式的比较研究
——以中印俩国对比为例
StudyontheComparisonofEssentialDrugSystem’sEs
tablishmentandImplementationModelatHomeandAbro
ad
——TaketheComparisonbetweenChinaandIndiaforExample
指导老师:朱文涛作者:张娜单位:中医药大学管理学院
Teacher:ZhuwentaoAuthor:Zhangna
From:AdministrationCollege,BeijingUniversityofChineseMedici
ne
[摘要]本文从药品集中采购、处方集、标准治疗指南、合理用药的培训等十个角
度，对我国和印度“德里模式”的基本药物制度的建立和推行模式进行了对比研
究，从而发现了我国于该工作中存于的诸多问题。进而，针对问题，借鉴“德里
模式”的经验，结合我国国情，提出改进建议，以更好地完善基本药物政策且促
进其成功推行。
[Abstract]ThisdissertationmadeacomparisonofEssentialDrugSystem’sesta
blishmentandimplementationmodelbetweenChinaandIndia(Delhimodel)fromte
nanglesjustasconcentrateddrugpurchase,formulary,standardtreatmentguid
e,,wecanfoundth
,severaladvantagedadv
iceswereproposedtodealwiththeseproblemsonthepremiseofcombining“Delhi
Model”experienceandthesituationofChina,soastobetterEssentialdrugsyst
emandpromoteitsimplementationsuccessfully.
[关键词]德里模式；基本药物制度；合理用药
[KeyWord]Delhimodel;Essentialdrugsystem;Rationaldruguse
1.基本药物制度简介
基本药物(essentialdrug,ED)是能满足大部分人口卫生保健需要的药物,它和
合理用药相结合。具体地说,作为基本药物首先必须安全、有效、性价比高；其
次应该供应充足、剂型合适、质量保证、药品信息丰富、个人和社区均负担得起
[1]。
1975年，世界卫生组织(WHO)针对药品市场更新换代加快和药品巨大浪费的情
况,开始推荐壹些国家制定基本药物（essentialdrug,ED）的做法,且以此作为该
组织的壹项战略任务,同时于 1981年建立了基本药物行动委员会。WHO希望通过
确定基本药物,使其成员国尤其是发展中国家成员国的大部分人口能得到基本药
物供应,降低医疗费用,促进合理用药。
有关资料表明,由于基本药物制度于维护全民用药权益和降低医疗费用方面
具有积极作用,越来越多的发达国家也开始将国家基本药物制度作为国家药品政
策的核心,目前世界上有 160多个国家拥有正式的基本药物目录,有 105个国家制
定了或正于制定国家基本药物政策。
我国基本药物工作早于 1979年就开始进行，但实施效果却不甚理想，相对来
说，国外的基本药物工作要做得更为成功些，尤其是于国情和我国十分相似的印
度的德里州，其于基本药物制度和合理用药工作上积累了很多有益的经验。于此，
我将就德里和我国于基本药物制度的建立和推行方面的工作进行对比研究，以期
取长补短、更好地完善我国的基本药物政策且对其有效实施和推广提供建议。
2.中印俩国国情简介
中国和印度皆为人口大国,同属于亚太地区,于地理环境和人文环境上有许多
相似之处。于经济方面,俩国同属发展中国家,中国经济势力略强。据《2000/2001
世界发展方案》公布的消息,中国人均 GNP为 3291美元,位居世界 128位;印度人
均 GNP为 2149美元,位居世界 153位[2]；政治稳定性方面，于基本药物工作推行
的 20年时间里，基本上俩国的政治局面均比较稳定；于合理用药方面,目前中国
的药品费用支出比重过大，和印度推行合理用药时的情况相当；于基本药物政策
实施方面,印度德里起步较中国要晚，却取得了举世注目的成就,且被 WHO当做卫
生保健的成功案例进行推广，而中国于推广 ED政策时效果却且不理想。
由之上分析可知，中印俩国于基本药物制度建立和推行方面是具有可比性的，
印度的“德里模式”作为 WHO示范的成功案例，有很多宝贵的经验值得我们借鉴。
3.中印俩国的基本药物制度和推行工作
3．1德里模式
“德里模式”是印度德里州为推行基本药物和合理用药政策而总结出的壹套
具体实施方法。其内容包括:基本药物目录的遴选和使用；建立德里中央药品集
中管理中心；制定且推广药品处方集；实施药品质量保证方案；开展合理用药培
训；传播药品信息；制定和实施标准治疗指南；药品的广告和促销管理；调查研
究政策实施情况；开展基本药物和合理用药工作的监督和评估[3]。图 1是德里州
基本药物政策制定和实施的框架（其中，对开展基本药物和合理用药工作的监督
和评估则是贯穿于各环节的）。
图 1德里模式———基本药物政策制定和实施框架
3．2中国、德里基本药物制度和合理用药工作对比
3．2．1基本药物目录的遴选和使用——“德里起步滞于中国，落实措施优于中国”
德里州基本药物目录的制定授权和基本药物目录遴选委员会，委员会成员包
括技术人员、药剂师、微生物学家、外科医生及其他方面的专家。基本药物目录
能够于初级保健领域及其他医药卫生领域使用，其中门诊和住院部分别使用俩张
基本药物目录。基本药物目录每年修改壹次，至 1998年已达 330种。为了确保
基本药物目录于所有医院有效使用，只有 10%的药品支出能够超出基本药物目录，
但于专科医院可达 20%[4]。
自 1992年起，我国开始着手制定国家“基本药物目录”，分别制定了中、西
药俩个“基本药物目录”，每俩年修改壹次。到 1998年西药“基本药物”达 740
种，中药“基本药物”达 1333种[5]。且目前，我国仍未明确规定“基本药物”
占医院药物品种的比例,基本药物遴选原则也未细化，推行工作仍停留于“基本
药物目录”的制定和调整上，落实措施不够，未能充分发挥其应有的作用。
3．2．2药品集中采购的推行情况——“德里集中采购先于中国，执行力度、规范性皆强于中国”
药品的集中采购于“德里模式”中占有相当重要的地位，为此，德里州政府
建立了壹个药品采购、储存和派发中心，该中心统壹召集投标人，对包含于基本
药物目录上的药品进行招标。其具体做法为：第壹步,为了采购到优质优价、供
应有保障的药物,实施“俩个信封招标
(twoenvelopeselectivetendersystem,TESTS)”措施。有别于早期的公开招标，
TESTS将技术标和价格标分别装于俩个信封,只有达到专门采购委员会制定的 9个
标准后价格标才被公开。这 9个标准分别是关于制造商的合法性、生产设备、厂
家职工的资格水平等；第二步，药品统壹订购且直接派送到医院；第三步,计算
机化的管理中心通过药物贮存目录查见各医院信息,纠正用药不平衡,保证药物
于医院不过期及 24小时内将紧缺药物送到医院。最终有 275种基本药物中标,使
药品总价格降低了 30%[6]。
于我国，药品集中采购刚刚推行不久。和“德里模式”相同的是——有部分
省、直辖市进行了统壹招标。招标委员会由各医院专家及政府部门的负责人组成，
由其对厂家提供的药物资料进行综合评价，最终从每种药物中选择 3~5个品牌汇
编成招标目录。这种模式有利于监管、规范招标过程和统壹价格，应继续保留。
但相对于德里仍存于着诸多不足：第壹，医院招标药物范围未作明确界定，不能
保证基本药物的比例；第二，缺乏操作性强的规范；第三，招标中药品生产厂家
的名称和价格均公开，为暗箱操作提供了便利；第四，医院有很大的自由选择权，
缺乏强有力的监督和规范；第五，信息化管理落后，至今仍未有壹套完整的监控
反馈系统。之上因素均不利于降低整体的医疗费用，需要人为控制因素的介入。
3．2．3药品处方集的制定及推广——“德里全国范围推广，中国小范围推广”
于德里，由处方集委员会制定处方集且每年修改，发给医生、药剂师等。处
方集包括药物疗效、反作用、相互作用及副作用等。另外，每个医生人手壹本手
册，内含基本药物的通用名和剂量，以促进基本药物的推广。据统计，处方集的
使用能降低 15%~20%的药品支出[7]。
我国 1962年曾出版过《全国中药成药处方集》，此外，壹些医疗单位、制药
公司也制订部分药品的处方集进行了小范围推广。也就是说,我国仍没有壹部官
方的系统的处方集,更没有于全国范围内施行处方集政策。
3．2．4药物质量保证方案的实施——“德里、中国皆采取了强有力的保证措施，成果显著”
于德里州，为了全面的保证药物的质量,推出了 ABC方案,即:(A)加强药品监
督单位的监管力度；(B)加强实验室控制；(C)及时撤回流通领域中不达标的药物。
于保证药物质量方面，我国也采取了强有力的监管措施：首先，由国家药品
监督管理局监督管理我国的药品市场；其次,为了和国际接轨,于研究、实验、生
产、流通和销售领域推出了壹系列国际通用规范,比如:GMP、GLP、GSP等；再者,
各级药品监管机构依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》加大监督检查
力度,严厉打击制假售假,保证药品质量安全,成果显著。
3．2．5合理用药培训的开展——“德里的培训规模大、范围广、连续性强，中国规模小、范围
窄、缺乏连续性”
自 1993年以来，德里已开展了 6次大规模合理用药的培训及专题讨论，其对
象主要为医生、药剂师、药品贮存人员，培训旨于识别和解决处方、分配和使用
药物时的各种问题。值得壹提的是，德里仍将“基本药物”这壹概念引入医学和
护理课程，让将要毕业的医务工作者对合理用药保持高度责任感。这壹系列措施
进壹步推广了“基本药物”的概念和合理用药。
作为世界银行向中国卫生的第八次贷款项目(卫Ⅷ项目)的壹部分,我国卫生部
曾委托部分高校对医药工作者开展合理用药的培训,但规模小,覆盖面窄,缺乏连
续性,所以收效甚微。另外,虽然近年来学术界纷纷展开了合理用药的讨论,但于
医药教学中仍尚未引入关联课程,讲授的部分内容也比较浅显。总之，于我国关
于合理用药的培训工作仍未成熟，需要更多的投入和规划。
3．2．6药品信息的传播——“德里信息传播注重真实、透明、及时，中国信息不对等、缺乏真
实性”
于德里模式中，实行公开药品信息的政策是为了于合理用药和操作方面向所
有的医务工作者提供实事求是的信息。利用印刷品、电子传媒，甚至是民间组织
将大量充足的药品信息提供给医务人员、药品零售商、病人及群众。形式上有课
程培训、方案、演讲、讨论等。且由德里医疗组织和国家信息中心共同组建药品
信息中心,定期地向社会发布最新药物信息。
而于我国,有关药品信息的传播情况不甚理想。人民群众几乎得不到所需要的
有关药品的专业信息，于就医用药的过程中，信息严重不对等，群众的权益得不
到有效保障。目前群众所掌握的药品信息主要有俩个来源:壹是药品广告,通过广
告只能浅显了解该药物所治疗的疾病,其他信息无从获得；二是既往患病使用药
物中获得的信息,但从这个角度获得的信息往往有局限性,不但没能很好地改善
人们的用药习惯,反而会造成用药不合理的持续发生。
3．2．7标准治疗指南的制定和实施——“德里由政府牵头制定，中国部分大医院自行制定”
于德里模式中，为保证合理处方,减少医疗费用支出和防止药品浪费,初级卫
生保健中心及各医院门诊准备了标准治疗指南。它的制定使得有限的药品费用预
算服务于最多的病人成为可能,且于不同程度上使得标准的治疗方法得以传播。
而于我国，仍未有壹本由各地方政府牵头编制的统壹治疗指南。于大多数地
区医院中，只有各科室零散地汇编了壹些针对本科室所处理疾病的治疗指南，实
施起来也不规范，医生于治疗过程中主要仍是依赖经验。只有少数几家大型综合
医院才于近壹到俩年时间内汇编了全院统壹的用药手册。而这本手册也只是从药
品的角度出发来介绍药品用量、适应证等,且不能算做壹本治疗指南。
3．2．8药品的广告和促销的管理——“德里以道德准则规范，中国以法律条例规范，优于德里”
药品的广告和促销的管理，是德里药品监督管理工作的重要组成部分。德里
模式中,主要以道德准则来规范药品广告,这和 WHO推荐的原则壹致。壹旦药品促
销活动和法律或道德准则相抵触将立即取缔。
于我国，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《广告法》对开展药
品的广告和促销有明确的规定,内容涉及：广告的手续和登记；可用广告宣传的
药物范畴；广告真实性等。上述法规对各种违规违法行为明确行文,以法律条文
的形式来规范和约束药品的广告和促销,确保其规范进行,以维护人民群众的最
大利益。无疑,这壹点我国比德里前进了很大壹步。
3．2．9政策实施情况的调查研究——“德里注重政策调整的及时性，中国的政策调整滞后于形
势”
于政策制定和实施过程中,德里模式首先对药物使用的现状进行回顾调查,调
查内容主要包括：高需求药物的消费额、可获得药物的人口数目、医院外药品需
求比例、药品质量优劣以及其他类似问题；其次，设计这些问题的干预措施且实
施,对实施效果进行评价；另外,仍进行壹些药物疗效、病人用药行为及药物经济
学方面的研究来调整政策，以保证大众利益。
于我国，对于政策的可行性和合理性也有不同程度的研究,可是由于制定政策
的程序于我国过于繁琐,得到反馈后往往不能做出及时调整,使得许多政策落后
于形势。因此,尽快进行药品政策制定程序改革,精简审批机构,建立高效机制十
分重要。
3．2．10开展基本药物和合理用药的监督和评估——“皆有全面的组织、政策保障，但德里的实
施力度强于中国”
于德里,卫生部主持实施监督和评估政策,有三个专门委员会分别负责监管基
本药物选择、药物集中采购和贮存、药物处方集制备。除制定政策外,德里政府
于实施监管方面投入了大量的资源，如定期派专家检查医院处方的基本药物涵盖
率,保证了医院使用的基本药物占整个处方的比例为 %～%,使医疗支出
大为下降等，通过这样的手段和措施对基本药物和合理用药工作进行监督和评估。
于我国，国家药品监督管理局建立了以下机构对不同的监督评估工作负责：
药品注册司,负责直接接触药品的包装材料和容器的监管，指导全国药品检验机
构的业务工作等；安全监管司,制定国家基本药物目录,审定且发布非处方药物目
录等；市场监督司,制定药品购销规则,检测质量,核发各种许可证等。从机构的
设置和责任来见已基本适应现阶段我国药品监管的需要,而目前问题主要出当下
具体实施政策过程中,各基层单位且没有完全按照政策办事,出现“上有政策,下
有对策”的现象,导致政策无法有效、及时实施。
4.建议
从中印“基本药物”和合理用药政策制定和实施过程、效果来见,印度“德里
模式”有许多经验值得我国借鉴。其成功的关键于于——有壹个目标统壹、信念
贯穿上下的结构紧密的组织系统来制定政策、实施政策且对实施过程中参和者的
行为进行强有力的监管，这正是我国所欠缺的。
基本药物制度的建立和推行是改善全民就医用药条件、实现人人享有卫生保
健的壹项重要保证，它需要国家给予足够的重视和支持。同时，借鉴德里的经验，
壹项制度的实施和推行必须要有壹个完善的系统提供组织保障，于制定政策后仍
要有从上到下、从始至终的行动力，这是基本药物制度于我国推行成功的前提，
也是建立中国式“基本药物制度推行模式”的根本。为了完善国家基本药物政策，
保证其更加顺利推行，结合“德里模式”的经验，针对我国基本药物制度和合理
用药工作中的问题，提出如下建议：
4．1组织保障——恢复国家基本药物领导小组
由于于 1992年成立的国家基本药物领导小组于机构改革中消失了,我国基本
药物工作主要仍停留于目录的修订上,没有充分体现出该工作的力度。国家基本
药物制度的实施除了涉及医药工商企业、医疗机构外,仍涉及多个政府部门,特别
是药品监管、卫生、医疗保险、财政、物价、经济管理等部门,必须成立领导小
组,协调有关部门的关系,从而减少基本药物制度推行过程中因部门“摩擦”所造
成的效率低下现象。同时，也有助于统壹政策取向，建立统壹的目标且贯穿上下、
始终。
4．2细则保障
4．2．1提高基本药物目录遴选工作的科学性，加强落实措施
基本药物目录是推行基本药物制度的基础。要根据国家经济发展水平、医疗
卫生和药品科研生产发展、社会保障等诸多因素及时调整国家基本药物目录。同
时，应该细化基本药物目录的实施细则，真正将目录的推行落实到行动上，如：
明确规定“基本药物”占医院药物品种的比例，从而确保基本药物目录于医院的
有效使用。
4．2．2加强集中采购的规范性和实施力度
首先，制定操作性强的规范约束招标中各方的行为，对国家基本药物的入围
比例进行明确的规定,专科医院可适当放宽比例；
第二，借鉴德里模式中采用的“俩个信封”的措施，使药效和价格分开评定，
这样有利于防止暗箱操作。同时，建议提供给委员会的信息中隐藏厂家名称，于
药效和药价分开评审后再进行综合评定；
第三，政府应于订购、储存和派发过程中加大对各方的监管力度，尤其应约
束医院的权利使用，使整个招标工作统壹、有序完成；
第四，于招标、订购、储存、派发统壹规范的前提下，建立完善的网络系统。
可建立专门的网站,定期公开招标药物的信息,这样有利于监督；建立药品信息数
据库,方便各方面对招标药物进行查询；建立先进的电子商务系统,使得远程招标
得以实施,从而节约成本、提高工作效率。
4．2．3积极筹备处方集和标准治疗指南的制定及推广工作
由官方（国家基本药物领导小组或地方政府）牵头，制定壹本统壹的处方集
或标准治疗指南、且于全国范围内推广是势于必行的。
关于处方集，建议由基本药物领导小组带头制订且每年修改处方集。处方集
应包括药物疗效、反作用、相互作用及副作用等。另外，每个医生人手壹本手册，
上面包括了基本药物的通用名和剂量，以促进基本药物的推广。
而标准治疗指南，应由各省、市政府领导,由医学会等中介机构具体实施、制
定适用本地区的统壹治疗指南。指南的制定除了考虑疾病因素外,仍能够参考基
本药物遴选的原则,综合分析经济、文化等因素,制定包括用药、护理、辅助检查
等综合的临床治疗方案,尽可能使用“基本药物目录”中的药物。如果这种标准
治疗指南制定成功,将改善现阶段用药混乱的情况。
4．2．4加强基本药物于医院的推广力度
医院作为医药卫生政策和群众的直接接触场所,应该是实施国家基本药物政
策最重要的排头兵。显然目前这项工作做得仍不够。于此我们能够借鉴德里模式,
采取以下措施:
第壹，保证所有医疗卫生人员能拥有基本药物目录,医护人员的培训内容应增
加基本药物方面的知识,于执业医师(药师)考核时包括基本药物的内容；
第二，国家应于医院推行其制定的处方集和标准治疗指南。
4．2．5将合理用药的培训正式化、规模化
壹方面，对于卫生部曾委托部分高校对医药工作者开展合理用药的培训，我
认为能够继续保留，且于此基础上，扩大规模和覆盖面，将其延续下去；另壹方
面，可借鉴德里模式的经验，针对医生、药剂师、药品贮存人员，周期性的组织
规模较大的合理用药的专题讨论，加强其对合理用药的认知及责任感；同时，建
议早日将“基本药物”及合理用药列入医学必修课程,增加其学历教育和于职教
育的覆盖面,逐渐形成合理用药的专业队伍。
4．2．6加大推行基本药物工作的宣传力度
提高群众对基本药物制度和合理用药的认知度，是基本药物制度的成功推行
的关键因素。壹方面，可借鉴“德里模式”的做法，运用各类媒体组织如报纸、
杂志、电视、电子媒体等向大众宣传基本药物关联知识，令大众对基本药物制度
有壹个最浅显、最基础的认识，将基本药物的概念普及到全国。另壹方面，为了
加深人们对基本药物及其关联工作的了解和支持，可由公众人物现身说法,利用
他们的影响力来传播基本药物及合理用药。
4．2．7提高基本药物政策调整的及时性、灵活性
由于我国许多药品政策的制定和调整滞后于形势，必须对政策制定程序进行
改革，精简审批机构，减免不必要的程序，尽可能的提高政策制定和调整的效率，
建立高效机制。同时，应建立壹套灵活的反馈机制，可由卫生部委托高校或研究
机构对药物政策实施现状进行调查研究，将信息反馈，再由卫生部及国家基本药
物领导小组针对信息中所反映的问题，提出相应的解决措施且实施（可通过政策
调整实现），再对实施效果进行评价，将结果反馈，从而形成壹个高效运转的循
环，为基本药物政策的实施不断注入新元素。
4．2．8加强基本药物政策和合理用药工作的实施力度、监督力度
由于我国官僚体制复杂，从政策的制定到实施要经过重重机构，往往落实到
最终执行的时候，已经失真，或者是效率低下导致政策实施滞后甚至是无法落实
到最终执行的环节。这种“上有政策，下有政策”现象于我国极为普遍，也是壹
大弊病。所以，必须加强基本药物政策和合理用药工作的实施力度、监督力度。
首先，由国家基本药物领导小组和国家药品监督管理局共同协调政策实施中
涉及的各部门，对其进行强有力的监督，以德里为例，其定期派专家检查医院处
方的基本药物涵盖率，就是很好的经验。我们有必要定期对基本药物政策和合理
用药工作的实施进度和成效进行考评且反馈，以确保政策的顺利实施。
同时，针对政策实施过程中涉及到的各方行为，尽量以细化的规则加以规范，
为其统壹目标和行动方向，以避免其因理解偏差或其他原因所造成的反复和效率
低下现象。
通过和德里模式的对比，不难发现，之所以德里模式能获得成功，就于于其
成功的做到了各部门通力合作、各级药品监督管理机构于其职权范围内各司其职。
这对我国基本药物制度的建立和推行，是壹项宝贵的经验。由此，借鉴德里模式
成功经验，结合本国国情，对我国基本药物制度推行和合理用药工作进行适当的
调整，探索出壹套中国式的基本药物制度推行模式，从而更好的保障群众安全用
药，维护人民身体健康，促进医药卫生事业的健康发展！
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