FMEA 第四版 說明
According to AIAG FMEA Manual- 4th edition
Prepared by Benson Liu 劉昱廷– BSi QS/TS Senior Lead Auditor
February, 2009
藉由FMEA的使用, 新產品量產後不會發生問題
有問題都需指向FMEA的完整性/架構性, 人員執行之落實度, 經驗深淺, 設計驗證計劃之適切性, 開發期太短, 客戶要求沒有釐清
FMEA是設計審查的核心文件
小組長未能駕馭FMEA, FMEA的完整性/架構性
品質問題分析時, FMEA能顯示其三世因果以及其預防偵測機制
有關品質與工程方面知識管理制度的核心文件之一
日常現場管理的指導文件之一
風險管理與持續改進的主要依據文件
FMEA的作用與價值
FMEA是一個過程, 而非只是填表活動
第三版主要集中在FMEA表格的完成, 而非知識累積儲存的概念
管理階層的參與和支持是FMEA過程不可或缺的一部分
減少FMEA表格欄位的變動
消除以往只單純依賴RPN來決定改善的優先順序
第三版缺乏在整個APQP階段對FMEA所扮角色的深入解釋
為何要發行FMEA第四版
使用名詞索引以及圖像標示重點來提高FMEA手冊的可讀性
更多的案例說明, 尤其在系統/次系統/部件的層次關係以及其界面與互動
強調管理階層對FMEA過程的支持與審查的重要性
設計多種FMEA表格以方便各種需求上的使用
加強說明D-FMEA與P-FMEA以及其他工具的串聯
改進嚴重度,發生度以及難檢度的評分表以利實務上的一致性判定
不建議只單純依賴RPN來決定改善的優先順序
FMEA第四版的主要變更與改進
決定跨功能小組
定義範圍
定義客戶
鑑別出功能, 要求以及規格
鑑別潛在失效模式
鑑別潛在失效的效應
鑑別潛在失效的原因
鑑別其控制機制
鑑別與評估其風險
建議措施與結果
FMEA作業展開之方式
跨功能小組(CFT)成員
設計/開發或企劃
生產
品質
製程技術
設施/設備維護
營業/行銷
顧客服務
採購/供應商管理
顧客(必要且可行時)
供應商(必要且可行時)
功能模式 Function Model
區塊(界限)圖 Block (Boundary) Diagram
因素圖 Parameter Diagram
界面圖 Interface Diagram
製造流程圖 Process Flow Diagram
相互關聯矩陣 Interrelationship Diagram
體制圖 Schematics
材料清單 Bill of Material
FMEA-定義範圍
- System FMEA
- Subsystem FMEA
- Component FMEA
最終使用者
汽車組立廠和製造中心
服務維修中心
汽車供應鏈之製造廠
下游工程作業
政府與主管單位
FMEA-定義客戶
系統/製程
功能要求
潛在失效
模式
失效潛在
效應/影響
嚴 重 度
等 級
潛在失效
原因/機制
發 生 度
現行的 設計/製程管制
預防
偵測
偵
測 度
R P N
推薦措施
責任與 目標 完成日期
行動結果
採行措施
嚴 重 度
發
生
度
偵
測 度
R P N
功能, 特徵 或要求為何?
效應/影響
為何?
什麼會錯誤?
-- 無功能
-- 部分/過多/ 降低功能
-- 間歇功能
-- 不預期功能
有多不好?
原因為何?
其發生頻率
為何?
這些原因及錯誤
如何被 預防及偵測?
偵測這些問題
的方法有多好?
能夠做什麼?
-- 設計變更
-- 製程變更
-- 特別管制
-- 標準, 程序書 或指引變更
確保FMEA過程是否有效的主要負責人
提供必要的資源來展開實施FMEA
審查與評估FMEA中所揭露之風險, 並決定實施之控制與改善之優先順序
知識管理與傳承
FMEA-管理階層的責任
DFMEA & PFMEA的比較
D-FMEA:
從QFD展開
考量DFM/DFA, 即製程是產品設計的客戶
儘可能從設計弱點來做改善, 而不依賴製程管制來解決產品設計問題
失效原因須為設計因素
體現客戶要求
P-FMEA
從製造流程圖展開
也可考量DFM/DFA, 可和D-FMEA聯結
須假設產品設計是沒問題的
失效原因須為製程因素
體現產品特性
APQP-FMEA架構圖
客戶要求
設計輸入
D-FMEA
設計輸出
設計驗證計劃與執行
(DVP&R)
P-FMEA
管制計劃
指導書
試生產計劃
試生產報告
量
產
PPAP
模治具, 設備, 儀器, 物流規劃, 生產線, 標準化
Cpk/Ppk分析, Run at Rate, MSA結果, 不良率分析與對策, 標準工時與成本目標
法令/法規, 功能要求, 可靠度, 成本目標, 品質目標, 客戶特定要求
D-FMEA 是一個隨時需要更新的文件 ( Living document )，其作業時機如下：
在設計初始概念形成前或形成時，即應展開。
應從區塊圖與品質機能展開QFD著手。
在整個產品研發階段隨著設計變更或取得新資訊而不斷更新。
在生產圖面發行至製造模具前，基本架構已完成。
DFMEA作好，PFMEA較不會有問題。
D-FMEA
Quality Function Deployment 品質屋
鋼板之簡易 QFD分析
Hardness
外觀性
Roughness
強度支撐性
Elongation
焊接性
R indicator
表面塗裝性
Strain
沖壓性
產品特性
關連性
客戶要求之功能
QFD展開 (汽車天窗案例)
服務維修性
可製造/組裝性
無噪音
低溫啟動
耐環境
操作耐久性
安全防夾傷
防盜
防水
汽車熄火後能自動關閉
故障後能手動操作
玻璃滑動開啟與關閉
失效原因
失效模式
要求
功能
QFD展開 (汽車天窗案例)
能耐2000次防夾作動
D1, D2, D3
D
C1, C2
C
B1, B2, B3, B4, B5
B
A1, A2, A3, A4
A
功能錯亂後能歸零重設reset
IC程式
遇阻力則整個電動天窗失效
IC程式
遇阻力則停止
IC程式
電路板線路問題
阻止規格不適當
阻力感應器問題
遇阻力仍繼續關閉
關閉遇阻力則再退回最開狀況
安全防夾傷
失效原因
失效模式
要求
功能
FMEA 系統區塊圖 (後掀門之系統案例)
鎖玻璃螺栓
鉸鏈
鎖玻璃氣壓減震器
後掀門螺栓
製造工廠
外部環境
服務
負載
後掀門
電線束
膠條
鎖玻璃
xxx N
客戶
鎖玻璃擋塊
門閂組立
雨刷組立
鎖玻璃貼花組立
負載
負載
單方面作用
雙方面作用
界限
關鍵組立
觸媒轉換器
訊號
質量: 廢氣成份
能量
熱能, 機械能, 化學能, 壓力
錯誤陳述
功能性: 排氣無法符合廢氣標準
非功能性: 氣味, 噪音, 功率損失, 內外部過熱, 漏氣, 疏忽檢查引擎信息
回應
法規限定之廢氣成份: HC, CO, NOx
法規未限定之廢氣成份: H2S
控制因素
化學性:
外表防護技術
貴金屬負載/比率
更換時間/里程數:
封鎖/限制, 焊接變質/疲勞, 異物停留, 異物侵蝕/破裂, 化學物老化, 外殼銹蝕, 失去熱防護
噪音因素
外部環境:
氣溫, 路面狀況/震動, 崎嶇路, 塩泥水路面
部件對部件的變異:
材料變異, 異物沖洗成份, 崎嶇路, 塩泥水路面, 封罐力, 組立過程, 焊接過程
客戶使用:
短程低速, 掛拖車高速, 燃油型態/品質/含硫等級, 維修損壞, 交運處理失當, 引擎出現錯誤
系統互動:
熱遮護, NVH護墊壓力, 排氣歧管焊接漏洞, 引擎點火不正時, 過熱, 機油污染, 傳動負載震動, 動態負載, 校正, 背壓
控制因素
機械性:
外殼設計與材質, 固定材料/線材/密封物質, 幾何尺寸, 單位密度, 壁厚, 包裝位置與體積, 流動分佈
FMEA Parameter Diagram
DFMEA區塊圖範例
失效模式與效應分析 (FMEA) 區塊圖／環境極值
系統名稱 : 手電筒 汽車產生年份 : 1994新產品 FMEA識別號碼 : XXX100D001
操作環境極值 溫度測試 : _______-20 至 100_℃___________ 腐蝕測試 : _______測試排程B______ 震動測試 : _______不適用______ 衝擊測試 : ____六英呎墬落_______________ 異質 : ____塵土________________ 溼度測試 : ___ 0-100% RH _____ 可燃性 ( 哪些零組件接近熱源 ? ) : ____________________________________________________________________ 其他 : ____________________________________________________________________________________________
以下為方塊圖範例， FMEA小組亦可使用其他類型方塊圖，以說明在其分析中考量的項目。
開關
(Switch) C
燈泡組 (Bulb Assembly) D
外殼 (Housing) A
電極板 (Plate) E
電池 (Batteries) B
彈簧
(Spring) F
1
5
5
4
4
3
2
零組件 : A. 外殼 B. 電池 (2D Cell) C. 開關 D. 燈泡組 E. 電極板 F. 彈簧
安裝方式 : 1. 裝入 (Skip Fit) 2. 鉚釘 (Rivets) 3. 螺紋 (Thread) 4. 按壓 (Snap Fit) 5. 壓合 (Compressive Fit)
D-FMEA 範例
設計輸入
設計輸出
設計驗證
已實施之預防措施
依情況與產品家族可選擇之預防措施
此新產品所決定之預防措施
40
4
2
5
評估顯示噴頭能進入至適當深度
0X-12-15
車身工程師與組裝員 0X-11-15
小組評估使用輔助鞍架噴頭
80
4
同上 & 噴漆頭伸入圖像分析
4
NA
板件之間噴漆頭作業空間不足
30
3
2
5
DOE顯示規定的厚度變差在25%範圍內可以接受 0X-10-25
車身工程師 0X-10-18
對蠟層厚度進行試驗設計（DOE）
30
3
2
5
實驗結果1481號顯示厚度是適當的0X-09-30
車身工程師 0X-09-03
增加試驗室加速腐蝕試驗
105
7
整車耐久性試驗 T-118
3
設計要求#331268 與最佳實務BP3455
蠟層厚度規定不足
30
3
2
5
根據實驗結果1481號上邊緣規範增加125mm
0X-09-30
車身工程師 0X-09-03
增加試驗室加速腐蝕試驗
105
7
整車耐久性試驗 T-118
3
設計要求#331268 與最佳實務BP3455
車門內板保護蠟上邊緣規定得太低
5
侵蝕車門內板下緣
壽命降低導致
-因漆面長期生銹，使顧客對外觀不滿意
-使車門內附件功能降低
車門內板下部腐蝕
維持車門內板的完整
左前車門 H8HX-0000-A
RPN
D
O
S
採取的
措施
探測
頻度O
預防
措施結果
責任和目標完成日期
建議
措施
R
P
N
探測度D
現行設計控制
潛在失效起因/機理
級別
嚴重度S
潛在失效
的後果
潛在失
效模式
要求
項目/
功能
可加備注欄以減少家族
必須指出對所有層次, 內外部客戶的各種影響
FMEA 失效模式分析- 層次因果關係
失效原因
失效模式
失效後果
傳動器功能失效
汽車無法前進
產品功能/經濟性無法保證
傳動系統
輸入軸功能失效
傳動器功能失效
汽車無法前進
傳動器
油封漏油
輸入軸功能失效
傳動器功能失效
輸入軸
接觸面磨損
油封漏油
輸入軸功能失效
油封
設計直徑不適
硬度不足
磨削製程不良
接觸面磨損
油封漏油
油封特性
毛邊
直徑不符規格
磨削製程不良
油封漏油
油封特性 (P-FMEA)
D-FMEA
D/P FMEA交界
Interface
& Interaction
品質機能一條龍展開
客戶功能要求:
煞車要快
煞車要穩
沒有噪音
機車產品規格:
煞車距離
煞車動態穩定性
噪音值, 車重
煞車系統規格:
煞車機構,BOM
煞車力
噪音值
S-FMEA
Sub-FMEA & D-FMEA
來令片規格:
摩擦系數
磨擦面績
材質配方
BOM
部品D-FMEA
製程特性:
製造流程
物流規劃
溫度, 壓力…
P-FMEA
PPAP:
工程測試結果
試生產結果
產品驗證計劃
製程驗證計劃
量產:
QC工程表
SOP, W/I
檢驗標準
風險管理
Control Plan
D-FMEA:決定產品特性以滿足實現
客戶功能要求
P-FMEA:決定製程特性以滿足實現
產品特性
Control Plan:整個APQP的最終主要
輸出以控制量產時的產品
與製程特性
Key points
48
3
磁力測試
NA
2
線徑不適當
8
馬達扭力不足
線圈機構設計不良
線圈
Component
96
3
MTBF測試
環境耐久試驗
拉力測試
NA
4
線圈機構設計不良
8
滑動阻力太大
馬達扭力不足
馬達
Sub-system
64
2
可靠度測試
環境耐久試驗
拉力測試
滑軌外型尺寸公差參照天窗設計指導
4
滑軌變型
8
馬達易過熱燒毀, 客戶抱怨
滑動阻力太大
玻璃滑動開啟與關閉(System
64
2
可靠度測試
環境耐久試驗
拉力測試
選擇扭力大於 N-m之馬達
4
馬達扭力不足
R
P
N
探測度(D)
現行設計
探測
現行設計
預防
頻度(O)
潛在失效起因
分類
嚴重度(S)
潛在失效影響
潛在失效模式
項目/功能
D-FMEA 層次因果關係 (汽車天窗系統)
何謂 “特殊特性”?
Out of Control Condition
LCL
X
UCL
X Bar Chart
可靠度: 7 years
可靠度: 6 years
可靠度: 10 years
客戶要求: 5 years
可靠度: 3 years 不符合客戶要求
D-FMEA 與設計驗證計劃 (汽車天窗系統)
結果討論
磁力測試
結果
扭力測試
結果
線圈機構
驗證計劃
樣本-3
+
樣本-2
mm
樣本-1
線徑/
馬達扭力
拉力測試
環境耐久試驗
結果討論
馬達
驗證計劃
MTBF測試
線圈樣本-4
A+, B+
線圈樣本-3
A+, B-
線圈樣本-2
A-, B+
線圈樣本-1
A-, B-
馬達扭力
拉力測試
環境耐久試驗
結果討論
天窗系統
驗證計劃
可靠度測試
馬達樣本-4
P+, Q+
馬達樣本-3
P+, Q-
馬達樣本-2
P-, Q+
馬達樣本-1
P-, Q-
馬達扭力
應特別關注:特殊特性的相關因素
PFMEA 是一個隨時需要更新的文件 (Living document)，
其作業時機如下：
在量產工模具製造前及量試前。
應從製造流程圖著手，包括所有的生產製程，從進料到出貨；從零組件到裝配都應納入考量。
在整個製程規劃階段隨著製程變更或取得新資訊而不斷更新。
在進入生產階段前，基本架構已完成。
*Daily update mechanism determine the success of APQP and FMEA
PFMEA注意事項
製造流程圖 example (密封圈 O-ring)
全檢/包裝
出貨檢查
氮氣去毛邊
二次加硫
氮氣去毛邊
尺寸检查
加硫成型
出片
配方與混煉
储存
尺寸,硬度,外觀
◇
○
□
25
厚度
◆
◇
○
□
20
比率,溫度,時間
◆
◇
○
□
15
有效期
△
10
物性
物料检测
◇
5
尺寸,硬度,外觀
◇
50
外觀
◇
45
尺寸,硬度
□
40
外觀
◆
□
35
尺寸,硬度,外觀
◇
30
◆
◇
△
○
□
特殊特性
产品特性
操作说明
返工
检测
储存
移动
制造
工序号
P-FMEA 範例
客戶要求
產品設計輸出
製程參數決定
設計驗證
已實施之預防措施
依情況與產品家族可選擇之預防措施
此新產品所決定之預防措施
35
5
1
7
確定溫度和壓力限值，安裝了限值控制器，控制圖顯示製程受控 CPk=
製造工程部 0X-10-01
對黏度、溫度和壓力進行試驗設計（DOE）
175
5
可變的塗層厚度檢查
目視檢查塗佈狀況
5
在開始和停機後試驗噴霧形狀，按照預防維護程序清洗噴頭
噴頭堵塞 -黏度太高 -溫度太低 -壓力太低
無法應付不同門板的複雜性對策撤銷
製造工程部 0X-12-15
使噴蠟自動化
70
5
2
7
增加限位器，在線上檢查噴塗機
製造工程部 0X-10-15
給噴蠟器加裝深度限位
280
5
可變的塗層厚度檢查
目視檢查塗佈狀況
8
NA
人工插入噴頭不夠深入
7
車門內板下部腐蝕
侵蝕車門內板下緣
壽命降低導致
-因漆面長期生銹，使顧客對外觀不滿意
-使車門內附件功能降低
規定表面塗蠟不足
以規定厚度的蠟塗佈內板下緣表面
站別#70
車門內板人工塗蠟
RPN
D
O
S
採取的措施
探測
頻度O
預防
措施結果
責任和目標完成日期
建議措施
R
P
N
探測度D
現行過程控制
潛在失效起因/機理
級別
嚴重度S
潛在失效的後果
潛在失效模式
要求
製程/
功能
必須指出對所有層次, 內外部客戶的各種影響
失誤樹分析圖例
頂端事件T
失誤事件A
失誤事件B
失誤事件D
基本
事件C1
基本
事件C3
基本
事件C2
基本
事件C5
基本
事件C4
且
且
或
或
T = AB = C1D(C4+C5)
= C1(C2+C3)(C4+C5)
事件樹分析圖例
啟始事件A 流量警報器B 高溫警報器C 安全閥D 後果事件
反應器冷
卻水流失
正常
正常
正常
正常
正常
正常
正常
故障
故障
故障
故障
故障
故障
故障
安全停機E1
失控反應E2
安全停機E3
失控反應E4
安全停機E5
失控反應E6
安全停機E7
失控反應E8
E4 = ABCD
E5 = ABCD
失控反應 = E2+E4+E6+E8
Severity, Occurrence & Detection 評分標準
S,O,D的評分等級可依據FMEA-第四版手冊
也可參考FMEA-第四版手冊制定出自己可用的評分標準
等級多比少要好, 10級是相當適中的分級
分數最好排除 0分這個分級
各級之標準應清楚明確而且合理, 以利小組組員判定能一致
分數最好由許多組員判定並取得一致之意見
RPN=S x O x D
FMEA-第四版強調不建議依照RPN高低來決定改善之優先順序
品質改善之優先順序依據柏拉圖的前三大或前80%也不一定適當
改善措施優先順序之抉擇
不能只單純憑藉風險順序數(RPN)
主要考量還是在風險與成本的平衡
112
4
4
7
B
90
5
2
9
A
RPN
探測度
頻度
嚴重度
項目
若考慮要進行改善, A跟B那一項先?
降低分數準則
(Criteria of reducing rank)
設計變更
製程變更(4M1E)
增加製程管制
增加檢驗頻率
SPC運用
人員訓練
設計變更
製程變更(4M1E) 防錯(呆)法
人員訓練
設計變更
製程變更(4M1E)
Process FMEA
設計變更
增加設計管制方法
增加設計驗證/確認
設計變更
設計變更
Design FMEA
探測度Detection
頻度Occurrence
嚴重度Severity
以下考量屬於DFMEA 或 PFMEA?
製程溫度設定由180+-5C改為190+-7C以得到產品較好表面
模治檢具的設計
配方設定
尺寸公差
設計的可製造性
製程中接著劑塗佈的有效期控制
RH煉鋼精煉終溫度與公差
原物料或零件本身之問題
冷軋滾輪之維護保養
人員之操作疏忽
產品之可靠度
鋼板之鍍鋅層厚度
鋼板之延伸率
晶圓生產線之潔淨度
設備故障
其他失效模式分析手法
FMECA (Failure Mode, Effect and Criticality Analysis):
The C in FMECA indicates that the criticality (or severity) of the various failure effects are considered and ranked.
DRBFM (Design Review Based on Failure Modes):
It is a cause and effect analysis of concerns related to a design change. It is a tool used to guide and manage good discussion in relation to the change.
FTA (Fault Tree Analysis):
FTA is a technique for system analysis where system faults are analyzed from a single potential failure to identify all possible causes.
DRBFM 範例
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
D
D
D
D
D
D
D
負責人/
完成日
製程
負責人/
完成日
驗證
負責人/
完成日
設計
嚴重度
失效碼
客戶端, 系統或次系統的效應
其他原因
其他考量
對客戶功能或價值損失
所採行動之狀況
根據潛在失效模式的審查所提出之建議行動措施
降低所考量風險之設計行動方案
對客戶的失效效應
失效或考量的潛在原因
變更之相關考量
零件功能
設計或使用環境的變更
Design Review Based on failure mode – DRBFM
D: 設計變動
R: 小組審查
FMEA角色
客戶需求
FMEA
管制計畫
SOP, W/I
載入
原因鑑別
跨功能組
問題鑑別
試生產&PPAP
量產
回饋
防呆法
FMEA決定新產品開發, 而FMEA由日常系統落實來決定
FMEA要做到何種程度才有效?
FMEA的限制?
執行標準化
量產後----非常關鍵
有效的FMEA回饋機制
指定FMEA的負責人
FMEA家族愈少愈好
輸入為: 工程變更, 管制圖所發現之變異, 內外部異常, 品質月報
異常分析所發現之新失效或新原因(包括普通與特殊, 主要與次要原因), 都要有機制能讓FMEA的負責人知悉, 以便更新FMEA
FMEA實體文件發行太多會阻礙FMEA的更新
FMEA定期評價/檢討
規定定期評價之頻度。
檢討及核對期間所有設計變更、製程變更、內部失敗、外部失敗、服務資訊回饋是否均已反映入FMEA?
確定失效效應是否改變?嚴重度及重要性是否需變更?
將以往已採取的措施，移入現行預防或偵測措施。
依期間之統計數據對發生率及偵測度重新評分。
計算RPN，再依優先對策原則擬訂推薦措施並執行，以達持續改善的目的。
可考慮以類似產品/製程的方式，建立家族式FMEA。
將FMEA視為是知識管理的工具/平台。
FMEA與管制計劃
產品開發階段之問題預防核心 (經驗累積)
RPN風險系數可決定改善之優先順序 (FMEA)
改善行動之匯總與追蹤 (FMEA)
管理溝通之工具
問題原因分析之主要工具
品質管制之地圖
* Simultaneous Engineering result in more complicated APQP, lead time to 18 months, any deviation will jeopardize timing.
FMEA稽核常見問題
D-FMEA之系統層次混亂
D-FMEA未體現QFD的方式
預防與探測分不清楚
失效模式未能含蓋所有產品規格與製程特性的問題
原因不能含蓋所有原因, 包括普通與特殊原因
未指定PMEA的負責人(owner)
FMEA的更新機制不能有效運作
實施對策改善後, S,O,D之再評分的分數不適當地降低
D-FMEA未能跟驗證計劃連結
P-FMEA未能跟試生產計劃連結
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