ISO/TS16949条文说明
制定：郭水清
第四章 质量管理体系
主要活动：
策划质量体系文件
形成质量体系文件
执行质量体系文件
保持质量体系所要求的记录
监视和测量质量体系的“三性”
适当时改进质量体系文件
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见）;
对于汽车供应商来说，有的过程可能简单，有些过程可能复杂，有些过程对质量影响小，有些对质量影响大，因此须识别这些过程并区分它的重要性
对于过程可分为COP过程，SOP支持过程，MOP管理过程
过程模式图是一种很好的体现方式
只有第七节才可以声明不适用
过程图析法
顾客要求
顾客满意
管理过程(MOP)
人力资源
工作
环境
设备
支持过程(SOP)
质量目标/测量
顾客导向过程(COP)
设计
生产计划
采购
生产
服务
交付
人力规划
目标管理
财务规划
品保
设备维护
资讯管理
过程图析法
b) 确定这些过程的顺序和相互作用（流程规划）；
通常而言，一个过程的输出是另一个过程的输入
理清过程的相互关系至关重要，它将影响过程策划的结果
用矩阵图表阐明组织各职能部门与QMS的各个过程的关系是一种很好的方式
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法（设定作法和标准）；
如果需要，对QMS的各个流程制定标准和方法
这些过程方法是使过程达到预期要求和目标的保证
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视（设施/设备等资源与参考文件）；
提供适当的人力，物力，财力等资源，确保过程有效运作
提供可用的信息，如不合格，顾客的投诉等
及时地改进过程
e) 监视、测量和分析这些过程（规划时机，方法和资源）
测量是指过程信息的测量
通过对信息的分析，找出目标与结果的差异
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
这个改进是一个PDCA的过程
通过过程的改进来提升客户满意度
大过程（管理活动，资源提供，产品实现，测量）
小过程（采购过程，合同评审过程，产品测量过程，内部质量审核过程）
外包过程要识别，并在质量手册中声明，包括运输的外包，外包过程不能免除公司提供合格产品给客户的责任。
文件的一般要求
强制性要求的文件：文件控制，记录控制，人力资源，内部质量审核，不合格品控制，纠正措施，预防措施
文件可多可少，可详可略，并可采用任何形式的媒介如文本，磁盘，VCD等
条文中述及之“书面化的程序表示须建立，但不要求每一个个别过程都要求建立程序。
质量手册
汽车供应商必须编写质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量体系
描述质量体系所要求的过程
阐述质量体系的范围
删减的的说明（不影响客户满意和法规要求）
表述过程之间的相互关系（品质体系保证图）
文件控制
文件 资料 记录的区别
文件从种类上分为体系管理文件（质量手册）和技术文件（图纸和检验规范）
文件从时效上来分可以分为管制文件（长期有效依据用）和非管制性文件（暂时有效参考用）
文件从制作形式上分可以分为内部文件，外来文件，电子媒体
成立文件管制中心，当组织庞大时可以采用分级管理的形式
文件要确保其为最新版本
文件内容的有效性应该进行定期评估
文件的批准和发布
规定制作，审核，核准权限及发行章与发行管制表
文件的更新由原起草，审核，核准之功能单位执行；标识变更的项次，内容与标示为最新的版本和版次
文件的编号与版本号的标识
受控文件须是受更改控制的文件，非受控文件不受更改控制的文件
过时文件应该及时地撤出现场，并采用适当的形式处理
文件更改
组织须对文件更改的提出，处置，发布和记录进行控制
文件的更新不仅适用于内部文件，且也适用于外部文件
组织须建立一个程序来控制文件的更改如更改的范围，更改的程序和路径，更改的发布和更改的记录
文件在更改前应该评价其对体系，产品和过程的影响，并做出适当的声明。
现场中应该使用最新和有效的版本
作废的文件若因为法律和法规的原因要加以标识，并防止其非预期使用。
外来文件
区别外来文件和客户财产的区别
外来文件的范围包括：与产品有关的法律和法规文件，与产品和过程有关的标准和规范，来自客户和供方的图纸，验收规范
对外来文件的识别包括外来文件更改的识别，可以利用外来文件章的形式来标识，外来文件的版本须进行评估，
工程规范
组织须有一个程序来对客户的工程标准/工程规范及更改进行评审/分发/执行
分发须在两个工作星期内完成，QS9000为5个工作日内
及时评审的重要性：市场竞争要求，提升公司的快速反应能力和效率，与客户沟通与互动的需要
设计记录的更改和保存：组织须保存每项更改在生产实施中的记录，此更改包括对控制计划的更改
控制计划和FMEA更改后须更新PPAP资料并提交客户重新评审和批准。
TS16949 条文导读
SHALL (应) 指强制性要求
SHOULD (必须) 指强制性要求但可选方式且无须逐一制定程序书
NOTE (备注) 是为澄清而提出的指引,NOTE中的SHOULD亦为指引
须保持-----记录之处必须保持相关的记录
ATTACNMENT亦需满足
其它整车厂的要求 如Toyota/Mitsubishi Australia
TS16949 品质系统文件化进行方式
ISO 9000 国际标准
TS16949 顾客要求
生产零件核准程序(PPAP)
公司特定的要求
品 质手 册
程 序 书
工 作 说 明 书
其 他 文 件
顾客参考手册
先期产品品质规划和管制计划
失效模式与效应分析
量测系统分析
基本的 SPC
个 别 供 应 商
第一阶
定义用法与责任
第二阶
定义何人、 何事、何时
第三阶
如何做
第四阶
记录：
定义国际要求
定义顾客要求
记录的控制
质量记录的主要活动：
质量记录的设计和更新
质量记录的标识
质量记录的造册和编目
质量记录的索引和查阅
质量记录的贮存
质量记录的保管
质量记录的保存期限
质量记录的处理
记录须包括客户和供应商的记录
记录的控制
质量记录的作用：
质量活动的真实记录
质量体系运行有效的客观的证据
实现产品追溯性的依据
采取纠正和预防措施的依据
质量记录是持续改进的依据
请把TS16949须形成的记录列出来，并分清部门责任。
记录的控制（质量记录的保存期限）
● 保存三年：
─ 内部稽核缺失报告，及改善记录
─ 管理审查记录
● 保存至建立当年『再多加一日历年』：
─ / . / . / XBAR ─ R 等记录
● 保存至停产及服务『再多加一日历年』：
─ APQP 档案、 PPAP 档案
─ 模工具记录、模工具之订单 / 变更单
─ 顾客所下之采购订定 / 变更单
─ 修改通知书
● 上述要求不得取代政府法令或顾客的要求
─ 且所规定之期限应视为『最低要求』
涉及到法规的要15年以上
第五章 管理责任
管理承诺
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
第五章 管理责任
质量体系的有效性取决于最高管理者的热情，支持度和参与度
领导的作用不可替代的，因为只有最高管理者才能调动企业的资源，并合理分配资源来实现质量方针和质量目标
最高管理者；1）对公司应收和应付款有决定权：2）对人事的任用和罢免有绝对权，它可能是一个人或是一组人，最好是中高层中的管理人员
最高管理者应该做的工作
企业的战略定位与长远规划，制定经营计划
制定质量方针和质量目标
作出管理承诺，对客户/股东/员工/社会
确保以客户为中心
确保有效性的质量体系的策划
规定组织的职责和权限
指定管理代表和客户代表
召开管理评审会议
确保有效性的内部沟通
资源的提供
管理承诺
管理承诺是对最高管理者的要求
管理承诺是发挥领导作业的重要体现
管理承诺是对组织全体员工的重要宣言
管理承诺是建立，实施，和改进质量体系的基本保证
过程效率
有效性包括策划活动和达到策划结果两方面，活动是否完成，结果是否达到的程度就是有效的，概括说就是一项工作是否达到我们要求和期望的结果
效率是指达到结果与所使用资源间的关系，同样完成一项工作，资源投入越少，表明效率越高，效率包括经济性
TS清楚表明产品和服务是主要满足客户的要求，追求有效性，要有效更要高效
过程效率
本要素指的产品实现过程包括以下：
产品策划的过程
与客户相关的过程
设计开发和工艺开发过程
采购过程
生产过程
服务过程
最高管理者要确保以上过程的有效性和效率
顾客中心
以顾客为中心的重要性：
1）八大原则之首
2）TS的核心理念和理论基础
3）组织持续改善和永续经营的需要
4）是建立和实施质量体系的原动力
顾客中心
以客户为中心的内涵：
1）客户是组织的衣食父母，公司应该理解客户
2）客户是最挑剔的，但它永远是对的，因些组织须倾听客户的声音
客户的要求是变化的，公司须理解客户当前的和未来的要求，满足和超越客户要求
以客户为中心就是把客户当皇帝
顾客中心
以客户为中心须做到：
1）识别客户的要求
2）确定客户的要求
3）评审与产品有关的要求
4）严格执行合同和订单有关的要求
5）与客户良好的沟通
6）妥善保护客户的财产
7）对客户的反馈进行评审
8）对客户的抱怨进行纠正
顾客中心
客户关注的焦点可能是以下：
1）产品特性的符合性
2）产品价格的合格性
3）产品交付的准确性
4）产品服务的到位性
5）顾客关注企业的诚信
6）顾客关注企业的环境保护
7）顾客关注企业的人权安全
8）顾客其它要求得到满足的程度
质量方针
質量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解, 並由他們實施和遵照執行. 必須在質量手冊或等同的文件中闡明質量方針的原則
质量方针的作用：
1 充分反映高层管理者的质量意识
2 充分反映员工的质量意识
3 对客户的质量要求作出承诺
4 激励员工，指导质量管理
5 企业总的指导思想与方向
质量方针
质量方针应该定期评审其有效性和适用性：
1，客户与法规要求的改变
2，质量管理体系的效果
3，最高管理者战略的考虑
4，改进的需求
策 划
质量目标
组织总的质量目标
职能部门质量目标
各个 层级的目标如班组长和每一个员工的目标
企業目標
滿足一般的公共要求（法規、規定、規范）
增強被市場接受能力
獲取利潤
確保企業生存
質量持續改進
策 划
產品目標
廢品/故障率(0%)
供貨質量(ppm)
改進質量(Cpk)
提高可靠性
有利于環境保護
與顧客有關目標
縮短處理顧客詢價、訂單等的時間(D天)提高顧客滿意程度(比如: 減少索賠D%)
處理索賠時縮短時間(D天)
提供供貨信譽
策 划
重要目標
不影響質量的情況下降低成本(%)
預先規劃質量(參照提問)
提高完善 “提出改進建議” -活動(方法、設施、流程等)
根據質量審核結果, 監督糾正措施的有效性
產品與過程的開發質量(時間、實施、可用性、可行性等)
質量體系從ISO 9001/2擴充至的要求. 朝TQM(全面質量管理)、EQA(環境質量保証)等方向發展.
质量目标的监视和测量
這些規定的質量目標必須是可達到的並且盡可能是可以度量的, 以及定期修改更新並以適當的形式, 如:應用數據處理系統, 表示出來. 各級管理者必須始終對質量目標的實現情況進行監控(目標值與實際值的比較).
通過召開信息會向工作人員具體地且清晰易懂地介紹目標.
沒有明確的質量目標, 在企業所有部門中就不可能有效地改進質量以及有效地提高勞動生產率, 也不可能對它們進行跟蹤.
经营计划
经营计划包括：
1，短期的经营计划（1年---2年）的
2，长期的经营计划（3年---5年）的
经营计划的原则
1，收集组织现有的数据和资料
2，周期性的收集分析竞争对手的相关信息与资料（S WOT分析）
S WOT分析
经营计划
经营计划的主要活动：
1，经营计划的制定
2，经营计划的评审
3，经营计划的批准
4，经营计划的宣导
5，经营计划的执行
6，经营计划的验证
7，经营计划的修订和更新
经营计划
经营计划的内容：
‧ 有关市场的议题
‧ 财务规划与成本
‧ 企业营运成长计划
‧ 工厂／设施计划
‧ 成本目标
‧ 人力资源开发
‧ 具适当资金的研发计划、企划案及特别项目
‧ 行销企划蓝图
‧ 品质目标
‧ 客户满意度规划
‧ 主要的内部品质和作业绩效的量度方法
卫生、安全及环境议题
质量管理体系策划
供货商应明文规定如何达成品质要求。品质规划应与供货商品质制度中之其它要求一致，并依适合供货商作业方式之格式予以书面化。为达成产品、项目计划、或合约所规定之要求，供 应商应适时考虑适合之项目如下述：
质量管理体系策划
ａ）拟定品质计划；
ｂ）为达成要求的品质，可能需要之任何管制、制程、设备（ 包括检验及测试设备 ）、夹具、所有生产资源与技术之鉴 别及获得；
ｃ）确保设计、安装、制程、服务、检验及测试程序以及适用 文件之兼容性；
ｄ）必要时，得更新品质管制、检验及测试技术，包括开发新 仪器；
质量管理体系策划
ｅ）鉴别各种量测要求，包含若其涉及之能力已超育越现有已知状况，而开发此项所需能力需有之充裕时间；
ｆ）产品完成之各适当阶段，适切验证之鉴别；
ｇ）所有特性项目，以及各项要求允收标准之厘清，包含具有主观因素者；
ｈ）品质记录之鉴别与撰写（参阅）。
质量管理体系策划
质量策划的输入：
1，客户的要求
2，相关方的要求
3，法律法规的要求
4，组织本身的要求
5，以往数据与资料分析报告
6，组织的质量方针和质量目标
7，产品的评价
8，过程的评价
质量管理体系策划
质量管理体系策划的输出：
1，质量手册
2，程序，作业指导书
3，质量计划
4，其它文件
质量管理体系策划
质量体系变更的控制：
1，质量体系变更是经常发生的
2，质量体系的变更可能会影响局部的运用
3，质量体系的变更可能应该确保整个质量体系能正常运作，控制的要点是要对质量体系进行评审，经批准后实施变更过的质量体系。
职责、权限与沟通
界定职责/权限的方式有：
1，以组织架构图的方式来界定
2，以职务说明书或岗位说明书的方式
3，以矩阵表阐明各职能部门与体系过程的关系
职责、权限与沟通
界定职责/权限须注意以下问题：
1，组织结构须明确，清晰，扁平化，
2，管理的层级不宜过多，层次多沟通就困难，产生的协调就越多
3，管理的副度不过宽，过宽会造成管理的盲点
4，部门最好不好设副职，只设代理人
5，职务说明书要包括工作职责，要求的培训，本岗位日常使用的表单，本职位的上下级
6，职责不清会使信息传递不利，容易使高层迷失决策的方向或机会
质量职责
及时的定义：
1，越快越好
2，不是几天或几周，而是几个小时
3，对于停线的权限要定义出来并责任到人
下列场合须配备质量人员
1，生产过程，如生产过程的不同阶段
2，所有的作业班次，包括三班
管理者代表
任用管理者代表的目的：
1，代表最高管理者对质量体系进行日常管理
2，为质量体系的有效性提供保证
3，确保质量体系及时得到改进
客户代表
设置客户代表的作用：
1，站在客户的立场来提出建议
2，减少或避免出现客户不满意
3，体现以顾客为中心的思想
4， 该人可能是组织内或是组织外的
客户代表
客户代表的职责：
1，选择产品和过程特性
2，培训的安排
3，纠正和预防措施
4，产品的设计开发
5，控制计划和FMEA的制定
6，工厂，设施和设备的策划
7，供应商的选择
8，制定质量目标
内部沟通
内部沟通的目的：
1，交流信息，增进了解
2，形成共识，协调行动
3，促进人员共同参与
4，促进持续改进
内部沟通
内部沟通的不良现像：
1，顾客的订单变更没有传达到生产部
2，客户产品的更改没有传到质量部门
3，现场中的不良信息没有传到负责质量控制的人员
4，高层不了解员工的想法和满意度
5，员工并不真正了解客户和法规的要求
内部沟通
沟通的方式：
1，会议/公告
2，报表和内部联系单
3，意见调报告
4，内部刊物
5，电子媒介
6，内部网络
内部沟通
沟通应该是全方位的：
1，横向的
2，纵向的
3，非正式的更有效
知道说什么，什么时候说，对谁说，在什么地方说，怎么说
信息不是沟通，只是沟通的媒介
管理评审
管理评审的目的：
1，评价质量体系的适宜性
2，评价质量体系的充分性
3，评价质量体系的有效性
4，推动持续改进
管理评审
质量体系的适用性：
1，体系的策划是否符合组织的情况
2，体系适应内外环境的能力：
1）市场的变化，
2）客户的变化，
3）汽车行业的变化，
4）组织机构的变化，
5）新技术和新设备的引进
管理评审
质量体系的充分性：
1，过程是否充分展开
2，资源是否充分适用
质量体系的有效性：达成计划或规定目标的程度，当达成的程度低时，要分析是策划问题还是执行问题。
管理评审实施要点：
1，管评是最高层就质量方针与质量目标对质量体系的现状和适用性进行评审
2，须利用多方论证的方法作为激励和交换意见的一个平台
3，须高层管理者主持，管代召集，各个部门主管参与，
4，须评审到本标准的所有的要求
5，评审的计划的制定及评审的内容
6，评审会议记录和评审报告的编制及维护
7，管理评审中出现的待改进项目，或资源的需求
8，对评审后行动的跟踪和验证
9，安排足够的频次进行，如定期和非定期
管理评审的输入
审核的情况
顾客的反馈
过程能力报告
产品质量报告
方针和目标的落实情况
纠正和预防措施
以往管理评审决议的追踪
顾客，组织，产品。环境变化的报告
实际和潜在的现场失效分析报告
质量成本
改善的建议
管理评审
质量成本：
天下最重要的事就是以最小的投資來獲得最大的報酬，所以我重視的就是如何以最少的成本來達成到客戶滿足的設計品質以求得最高的利潤。即讓售價減去成本最小化即可。
管理评审输出的行动
发出管理评审报告给与会者
就改进的信息充分沟通
积极地开展改进活动
跟踪改善的效果
就改善的情况提出下一次管理评审
六，资源的提供
资源的种类：
人力资源
基础设施，工作场所，过程设备，支持服务
信息资源
工作环境
财务资源
六，资源的提供
资源涉及到的主要的活动：
资源需求的提出
识别资源
及时地提供资源
评价资源的有效性
适当地更新资源
六，资源的提供
人员的能力：
1，教育程度
2，接受的培训（岗位专业培训，再教育）
3，具备的技能（具有专业适应能力/岗位能力
4，工作经验和工作经历
人力资源
培训的目的：
1，确保对质量有影响的管理人员，作业人员和验证人员能够胜任工作
2，确保对质量有影响的人员意识到从事活动的关联性与重要性
3，确保这些人员对达成组织的质量目标做出贡献
措施有教育，进修，参与，实践，沟通，团队活动，企业文化熏陶
培训的范围
一般性的培训如质量意识
专业技术的培训如验证人员，内审员
其它培训如为了扩大知识面
培训的主要的活动：
确定培训的需求
制定培训的计划
实施培训
培训效果的有效性评价（1，培训策划的有效性 2，培训的实际效果）
保存培训的记录
培训有效性的评价方法
业绩评价
问卷调查
书面考试
操作的验收
自我的评价
培训前后测试的对比
产品的设计的技能
几何公差
质量功能展开
制造设计和装配性
VE/VA
DOE
FMEA
FEA（有限元分析）
CAD
仿真技术
特殊人员的控制
内审员
实验室人员
校验人员
设计与开发人员
特殊过程人员
关键设备操作人员
检验和试验人员
其它影响质量工作的相关人员
在职培训
1，新进员工的培训
2，转岗人员的培训
3，临时工和合同工的培训
4，代理人的培训
以上四类人员的培训对组织至关重要，因为许多质量问题的发生往往是对这四类人的培训不足够，
在职人员的培训应特别关注顾客要求的应用，并对其进行有效性的评价
员工的激励和授权
公司应该实施激励，授权管理，目的是提高员工对质量的认识水平，促进员工实现质量目标
方式应该以表扬为主，批评为辅
激励内容：
1，与员工分享经营计划，分享公司的成车，分享企业的未来
2，言必行，行必果
3，多听听员工的意见，能采纳就采纳，不能采纳就说明理由
4，恩威并实
员工的激励方法
晋升与降级
调离岗位
物质奖励或惩罚
淘汰机制
表扬和批评
奖金评定
评选优秀员工
员工的授权
没有授权便没有管理
没有充分的授权，不利于下级创造性地开展工作
充分授权给员工尊严，促进员工的荣誉感和责任感，（丰田的成功）
滥用权力会使事物走向对立面，
权力和责任的相辅相成
授权对像要包括管理人员，作业人员，检验人员。
基础设施
识别公司运行必要的基础设施
决定配置基础设施
正确维护和保养基础设施
对运行的基础设施进行有效性的评价
定期更新基础设施
基础设施管理要点
公用 设施的管理要点：
1，充分
2，适用
3，合理使用
4，维护/保养
5，更新/补充和再提供
基础设施管理要点
硬件的管理要点：
1，验收
2，使用
3，保养
4，维修
5，更新
基础设施管理要点
软件的管理要点：
1，测试
2，运行监视
3，改版
4，验证
基础设施管理要点
支持性服务的管理要点：
1，保证
2，管理
3，监控
4，改进
工厂设施和设备的有效性策划
策划的有效性的调查和评价须包括以下：
1，拟定总体工作计划，以了解人员与设施，设备能力是否满足生产计划的要求
2，适当的自动化的评价，主要针对生产工艺中反复性高的的地方，可找出改善的地方，实施自动化作业。
3，人机工程与人的因素评价，可从作业环境，作业姿势，危险物处理，重物搬运和设备操作等方面考虑，可适用工程分析法，动作分析法，时间研究法，工作简化法。
工厂设施和设备的有效性策划
4，操作者与生产线作业平衡评价，主要是针对设备能力与人员配布的恰当性进行评价
5，贮存和库存周转量评价，它是主要针对工序内在制品与周转库存量的评价。
6，增值劳动的分析，主要是针对工序的步骤，所需的时间，距离进行分析，对工序进行减化和合并。
工厂设施和设备的有效性策划
工厂有效性策划的两个观念：
1，在工厂策划时，现场改善是一种很好的方法。
2，在工厂策划时，同样地提倡创新，新观念，新技术，新管理方法的运用
工厂设施和设备的有效性策划
精益生产：
1，组织在价值流上的减少浪费的过程
2，通过在生产流程中减少无价值的浪费来缩短从客户下订单到生产的发货时间，形成单一流。
3，集中资源来获取最大的利益，从下单到出货，汽车行业从30天减到三天生产一辆汽车。
紧急应变计划
供应中断，如水，电，气，原材料，辅助材料中断，关键设备故障，自然灾害例外，
1，劳动力中断：生产能力过度或不足，人员辞职，
2，关键设备故障：关键和主要的设备中断
3，交通运输故障，如火车运输，海运
4，客户退货：如叫人到客户工厂进行返工。
应急计划就是为了准时交货
当发生以上问题时须制定完整的计划，此计划要有可操作性
通过启动计划，保证客户产品能正常发运，以维护顾客的权益，使客户满意。
工作环境
物理环境：
1，温度和湿度
2，清洁度
3，电磁
4，噪声
5，震动
6，粉尘和光线
人员安全
劳动安全
1，消防安全，化学品安全，电的伤害，转动的机器对人的伤害，电的伤害，掉物伤人
产品安全性是产品因在设计开发和过程控制中因本身的使用而具有的一种风险。
1，安全第一，预防为主
2，操作前思想30秒，
3，提供适当的劳保用品
人员安全
4，提供适宜的工作环境
5，相关的文件或现场使用警示标识
6，通过培训提高员工对劳动安全和产品安全性的认识
7，产品的安全性可以透过FMEA来进行识别。
生产现场的清洁的作用
1，有助于防止混乱和错误
2，有利于产品和人员的安全性
3，生产现场是一种良好的习惯和团队精神的体现。
4，有利于维护产品的的质量
5，高水准工厂的第一步骤
6，取得客户信赖的一种方法
7，追求零公害，零事故，零不良的一种有效的方法。
设备清洁是指设施设备，工作现场，工装的清洁。
生产现场的清洁的作用
对于生产现场的清洁，5S是一种最好的方式
整理：将工作场所中所有的要的和不要的东西区别开，将不要的东西丢弃。
整顿：将要的东西留下来，并进行归位，加以标识
清扫：将工作场所中所看得见和看不见的地方打扫干净，
清洁：在以上3S的基础上加以总结，并彻底执行
教养：养成遵守既定事物的习惯，良好的教养从一声“早安”开始。
生产现场的清洁的作用
5S的方法
1，红单作战法
2，摄影作战法
3，颜色管理法
4，三定管理法
七，产品实现的
产品实现的策划包括设计开发，生产，安装和服务：
1，规划过程的输入和输出
2，新产品的开发，旧产品的改造
3，对过程和产品实施验证和确认
4，对过程进行分析和评审
5，识别过程改进的机会并采取改善的措施
6，对产品和过程的更改实施控制
产品实现的方法
1，产品实现如果采用项目管理的方法，应该指定一人组建项目小组，并配置适当的资源，确定其职责，并明确其组织接口
2，产品实现的策划如果采用的先期产品实现策划的方法，须严格按照APQP手册来执行，
A，对于设计开发来说是一种模式的方法，其针对所有的产品
B，对于APQP来说其只是针对一种产品或一个项目，所以说APQP是一个纵向的结构化方法
C，当有多个产品或项目在同时启动的时候，用APQP进行策划可能会导致过程的混乱，所以在QS9000的条文中建议使用横向的项目管理的方法。
产品实现的输入
产品的特性
过程参数
人员的能力
文件的要求
设备的要求
工作环境的要求
合同评审的结果
以往的问题分析报告或有关的数据
产品实现过程的输出的形式
技术规范和图纸
DFMEA/PFMEA
控制计划
工艺流程图和作业指导书
过程能力的接收准则
产品的接收标准
产品的质量，可靠性，可维修性，可测量性的数据
适当的防错技术的结果
产品实现过程要求的记录如合同评审的记录
产品的质量先期策划
APQP是新产品导入之前进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要的信息，识别早期的更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量和制造质量。
产品质量策划小组成功的关键是高层管理者对此工作的的感兴趣，许诺和支持，高层的参与对项目的成功至关重要。
产品的质量先期策划的结构化方法
产品实现的策划阶段
产品的设计开发阶段
过程的设计开发阶段
产品和过程的确认阶段
反馈，评定和纠正阶段
产品质量先期策划注意事项
对于有一些阶段的工作可以是同步进行的，而不是每一工作完成后再进入下一个工作，它是同步工程、
APQP第一步是确定APQP小组的职责，有效的产品质量策划不仅仅要质量部门的参与，九大功能的参与是必须的，必要的时候客户和供应商的参与也是可以的。
特别注意APQP小组间的信息的传递与反馈
每一个阶段的输入和输出要明确，且要完全。
产品质量策划的工具和技术
过程流程图法：
过程流程图是描述和编制有序和相关工作的直观的方法，它为策划，开发活动和制造过程提供了交流和分析的工具
产品质量策划的工具和技术
关键路径法：
关键路径法是PERT和甘特表，它表明了要求在预期的最长的的时间内完成任务的时间顺序，它可以提供以下的有价值的信息：
1，相互关系
2，对问题的及早预测
3，任何的识别
4，资源的识别分配和平衡
产品质量策划的工具和技术
实验的设计：
对过程的制造条件进行更改从而了解其对特性的影响程度
产品质量策划的工具和技术
质量功能展开QFD：
是一种将客户的的呼声转化为技术要求和操作条款，并将转化的信息以文件形式列在矩阵表中的系统化程序
质量展开的作用：就是将顾客的要求转化为产品的设计的要求
功能展开：将设计要求转化为合适的部件，过程和生产要求。
产品质量策划的工具和技术
FMEA失效模式和后果分析：
FMEA是一种在问题未发生之前或设计早期采用的一种分析技术，最早采用此技术的是美国航天工业部，用来分析飞机，后用于汽车；
FMEA是一种严密的策划过程，它对整个设计与制造过程进行分析，并制定措施优先减少风险大的潜在失效模式；
产品质量策划的工具和技术
FMEA是一种主动，积极，有效的预防方法，也是一种科学性很强的结构化方法；
FMEA是将失效模式数据化，将感性的认识变成数据，使工程师一看就一目了然；
FMEA是一个动态文件，它不仅体现了最新的设计水平，还体现了最新采用的有关措施。
接收准则
当使用计数型数据抽样计划进行检验和试验时，其接收准则为0收1退，一旦发现一个不合格产品时，应该判定整体不合格或进行100%检验。
其它的情况也可以视情况等同采用：如目视判定，尺寸测量，产品的功能和性能测试。
如果选用其它的方式须得到客户 批准。
保密性
对客户信息的保密是组织应尽的义务，也是双方长期合作的基础，保密内容有：
顾客合同的产品
进行开发的项目
有关的产品信息
保密的定义为没得到客户的许可不得将信息泄漏给任何第三方
变更控制
变更分产品的变更（设计变更）和过程的变更（工程变更）
TS16949要求对影响产品的所有的变更（包括供应商提出来的变更）组织应该对变更进行评审，验证和确认，并且只有当这些活动完成后才能够实施。
通常情况下，所有的变更须由相关的人员提出申请
对于专有权的设计，在变更之前应有顾客商议，以评价变更对产品外形，装配，性能靠成的影响程度
除非客户放弃，所有的变更应该通知客户，并得到客户的同意
与客户相关的过程
与产品有关要求的确定：
顾客规定的要求：产品质量特性的要求，交付的要求，价格条件，付款方式，结算方式，违约责任，仲裁与索赔，其它要求
客户没有明示的与用途有关的要求：使用寿命，成本，安全，保密性
与客户相关的过程
与产品有关要求的确认：
与产品有关法律法规要求：产品的安全性，环保的要求，认证的要求，
组织的附加要求：向顾客主动作出的承诺，免费维修，技术咨询，培训服务。
客户指定的特殊特性
对于客户指定的特殊特性组织应该特别关注，如果客户指定了相关的符号，组织应该在相关的文件中采用并标识。
DFMEA/PFMEA
控制计划
检验规范和相关的作业指导书
工艺流程图
与产品有关要求的评审
目的：正确理解与产品有关的要求，保证组织有能力满足要求，避免事后与客户的争执
评审的对象可能来自：
合同
订单
技术协议
标书
其它方式或表达的要求
与产品有关要求的评审
评审的时机：
在接受订单或交货之前
评审的内容：
产品要求的规定，
对要求不一致的理解，
对要求满足的能力，
要求的变更。
与产品有关要求的评审
评审的方法：
1，相关责任部门会签，
2，相关责任人会议评审，
3，合同阶段与客户共同评审
4，一次评审或形成合同/订单的多次评审
5，个人决策，这种评审往往很简单，比如由业务主管评审；
6，小组评审，这种评审比较复杂，可能需要工程，质量，业务，生产，采购，物控，甚至财务部门参加，可能会形成书面的评审意见。
当客户没有以书面的形式形成表达时，公司在接受订单之前应该确认产品的要求。
与产品有关要求的评审
产品要求的更改：
1，当客户提出产品要求的更改时，组织必须重要评审，并与客户确认，结果应该及时地传递到公司的相关的职能部门
2，当公司提出产品变更时，应该由业务及时地通知客户，客户同意后方可更改，
3，评审的记录，变更的记录，沟通的记录和更改通知的记录应该保存。
与产品有关要求的评审
制造的可行性评审的内容：
1，产品是否完全定义
2，工程性能规范是否符合书面要求
3，产品能否按照图样规定的公差生产
4，CPK能否达到客户的要求
5，是否有足够的生产能力生产产品
6，质量成本合理吗？
当小组的意见为“可行时”，建议以小组可行性承诺的形式形成文件。
顾客的沟通
与客户沟通的重要性：
1，与顾客进行有效的沟通，是充分并准确地了解顾客要求的前提。
2，与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织产品/服务满意程度的有关信息，以此作为持续改进的输入。
顾客的沟通
沟通的内容有：
1，产品的信息，如质量要求，交货与交货后的要求等；
2，询价/报价/议价信息；
3，合同或订单修改信息；
4，顾客反馈的信息，如顾客称赞，顾客抱怨等。
顾客的沟通
与顾客沟通的时机：
1，产品/服务提供前；
2，产品/服务提供中；
3，产品/服务提供后。
顾客的沟通
与顾客沟通的方法有：
1，上门拜访；
2，电话交流；
3，公函往来；
4，问卷调查；
5，座谈会；
6，媒体查询如报刊，电视，网络等；
7，行业协会举办的活动。
顾客的沟通
组织必须具备与顾客沟通的能力，这种能力体现在：
1，组织CAD/CAE系统与顾客，系统的双向接口；
2，发货提前通知的在线传递计算机系统；
3，接受信息的电脑连线系统；
4，是否与顾客处于同一质量管理体系平台上，如双方都在实施ISO/TS16949，这容易找到共同的语言。
设计开发
设计开发的主要活动：
1，设计开发的策划
2，设计开发的输入
3，设计开发的过程
4，设计开发的输出
5，设计开发的评审
6，设计开发的验证
7，设计开发的确认
8，设计开发的更改
.1 设计开发的策划
设计开发的阶段：
1，准备计划阶段
2，产品设计阶段
3，样件制作阶段
4，试生产阶段
5，量产与持续改进阶段
.1 设计开发的策划
设计开发所需要的资源：
1，具备设计能力的人员，如设计应用能力，设计评审与设计验证的能力，产品改造和创新的能力；
2，开展设计所需要的信息资源，如汽车产业的发展趋势，顾客或市场的需求信息，同类或相近产品的信息，法律法规要求的信息，生产与加工的信息，运输与贮存的信息等；
.1 设计开发的策划
3，开展设计所需要的设备及设施，如计算设备，检测设备，试制设备等；
4，开展设计所需要的财务资源和时间资源，如一定的资金，充足时间等；
5，开展设计所需要的其他资源，如供应商，研究机构所提供的帮助等。
.1 设计开发的策划
组织接口：
1，组织接口是产品的设计与开发过程中最重要的因素，不正确或不明白的界定将会影响到管理的动作和产品的质量；
2，组织接口是指各职能部门的或各新产品开发人员为完成新产品开发任务之间的工作关系。这些关系可能涉及到：
A）职责与权限的划分；
B）需要传递的信息与资料；
C）协调，配合，反馈。
.1 设计开发的策划
不同策划的比较：
1，质量体系的策划：针对质量体系的策划，识别与体系有关的过程，确定过程，控制过程，
2，产品实现的策划：针对特定的产品，项目，合同实现的策划，明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。
.1 设计开发的策划
不同策划的比较：
3，设计开发的策划：针对产品设计和开发过程策划，设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视同是产品实现策划的一部分。
4，产品质量先期策划：针对新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要的信息，识别早期的更改，避免晚期的更改，确保新产品的设计和制造质量
.1 设计开发的策划
不同策划的比较：
5，生产和服务提供的策划：针对产品的生产和服务提供过程的策划，生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分
.1 .1多方论证方法
组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动叫多方论证。
1，正反论证法
2，对比论证法
3，例举论证法
.1 .1多方论证方法
多方论证法通常由以下人员组员：
1，组织内的设计人员，制造人员，工程
人员，质量人员等
2，顾客的采购人员，质量人员，工程人
员，
3，供方代表
.1 .1多方论证方法
多方论证小组的四项工作：
1，特殊特性的开发和确定
2，FMEA的制作
3，控制计划的制作
4，采取措施优先减少风险高的潜在失效模式
.2设计开发的输入
设计输入的评审应考虑：
1，市场调查的结果
2，合同评审的结果
3，法律法规的要求
4，产品安全的要求
5，类似产品安全的要求
.2设计开发的输入
设计输入的评审应考虑：
6，产品的寿命，可靠度，耐久性
7，竞争对手的分析资料
8，供应商的反馈
9，DFMEA 的信息
.2设计开发的输入
设计输入的管理要点：
1，所有的不完整的，含糊的或是矛盾的要求，应该与提出者一起澄清和解决
2，如发现输入的不妥，应该适时地评审与修订
3，根据客户的要求决定输入
4，充分考虑法律法规的要求和产品安全性的要求。
.2 .2过程设计开发的输入
过程设计开发的输入评审的资料：
1，产品设计输出的资料（图纸,规范，与材料清单）
2，生产能力（如标准工时）
3，过程能力（PPK和CPK）
4，产品成本的目标
5，顾客的特殊特性的要求
6，以往类似产品设计项目失败与成功的经验
.2 .3特殊特性
特殊特性定义：
1，影响产品的安全性或法规的符合性的产品特性或过程参数
2，影响产品配合/功能或关于控制和文件化有其它原因的产品特性和过程特性
3，在验证活动中要特别关注的特性（如检验和试验，产品审核和过程审核）
.2 .3特殊特性
非特殊特性定义：有合理的预计的变差，且不大可能严重地影响产品的安全性，政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数。
产品的特性：是指在图纸或其它的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸，材质，外观，性能等特性。
.2 .3特殊特性
过程特性：
是指识别产品特性具有因果关系的过程变量，对于每一个产品特性，可能有一个或多个过程特性，在有些过程中，一个过程特性要能影响到整个产品的特性。
.2 .3特殊特性
特殊特性包括产品特性和过程参数，所有特殊特性应该包括在控制计划中，特殊特性可以由客户指定，也可以由组织识别，组织的识别应该透过跨功能小组来评审或确定。
如果客户指定了特殊特性的符号，应该在我们的控制计划，FMEA，作业指导书，工艺流程图体现出来，如果客户有特殊特性符号的标识，要按客户的要求进行标识。
.3设计开发的输出
1，材料清单
2，材料规范
3，过程规范
4，产品规范
5，试验规范
6，产品使用说明书
.3设计开发的输出
7，设计FMEA
8，防误措施
9，工程图纸与数字化资料
10，服务规范
11，包装规范
设计开发的输出应关注优化
1，简化设计，优化设计，降低浪费，这是设计工程师记录追求的目标。
.3设计开发的输出
2，要做于设计优化应该做到：
1）对于产品的质量和功能展开分析
2）对于产品的制造过程要简化
3）使用几何尺寸和公差
4）使用试验，生产和现场反馈的信息。
5）使用DFMEA
6）使用成本低的替代材料
.3 .2 过程的设计输出
过程设计输出的内容：
1，规格和图纸
2，过程流程图和人员设计配置图
3，过程的FMEA
4，控制计划
5，作业指导书
6，批准的过程能力指数
.3 .2 过程的设计输出
过程设计输出的规格和图纸可能包括：
1，工艺方案和工装设计任务书
2，工艺规程及管理用工艺文件
3，工艺术语，工艺符号标准
4，工艺尺寸标准
5，工艺装备零部件标准及图纸
6，外购标准工具图纸
7，紧固件，操作标准文件
.3 .2 过程的设计输出
8，机床辅具标准及图纸
9，刀具，量具标准及图纸
10，铸，锻模具标准及图纸
11，冲压件通用模具标准及图纸
12，标准工装及专用工装的资料
13，工艺，工装，验收标准文件
.4 设计开发的评审
评审的目的：评价设计是否满足质量要求的能力，预测问题的不足，并提出解决问题的方法，
设计的评审是系统化的，正式化的，文件化的，系统化的，严格的活动，设计评审的记录应该保存。
.4 设计开发的评审
设计评审的明确事项：
1，明确每一次评审的主题和项目
2，明确每一次评审参加的人员及职责
3，明确评审的方式和方法
4，评审有问题时要改进的措施
.4 设计开发的评审
设计评审要考虑的问题：
1，设计输出是否满足设计输入的要求
2，设计与过程能力的般配
3，安全性，可靠性，可维修性的要求
4，功能和操作要求
5，设计工具的可靠性
6，设计的背景
7，前后工序的衔接
.4 .1 监控
测量时机是设计与开发的适当阶段：
1，设计输入的阶段
2，设计的输出的阶段
3，过程的输入和输出阶段
4，设计评审，验证，确认阶段
5，样件制作阶段
6，试生产阶段
.4 .1 监控
测量涉及到的主要的活动：
1，测量项目的确定
2，进行测量
3，分析测量结果
4，报告管理者
.4 .1 监控
测量的对象：
1，质量风险
2，质量成本
3，前置时间
4，关键路径
5，产品特性
.5设计开发的验证
设计验证是对某项设计活动的结果进行检查的过程，以确定设计输出与设计输入是否一致。
设计验证的对象：
1，设计输出的文件
2，新材料
3，新零件
4，样件等
.5设计开发的验证
设计验证的方法：
1，交换方法进行计算
2，与成熟设计进行比较
3，进行试验，模拟 ，试用，演示
4，对以往的经验与教训进行评价
5，比较输入和输出
设计验证通常可以采用两种或两种以上的方法进行，设计样件的内容必须完整，输入和输出每一项均应该进行验证。
.6设计开发的确认
1，在设计验证通过以后进行
2，在规定的操作条件下进行
3，针对最终产品进行
4，如果需求在产品完成前的各个阶段也可进行设计确认
5，如果这个产品有多种用途，则要进行多次进行确认。
.6设计开发的确认
设计确认的方法：
1，使用性试验
2，顾客试用并评价
3，专家鉴定
对难于确认的产品，设计确认可以采用针对情况进行模拟的方式来实现，如产品的寿命模拟计划或试验。
.6设计开发的确认
TS16949对设计开发验证的确认：
1，必须记录设计确认结果
2，必须将DFMEA形成文件
3，当出现设计失效时，须有反应计划
.6设计开发的评审，验证，确认关系
设计评审，验证，确认都是对设计开发质量进行检查的三种方法，这是它们的共同点。
1，设计评审主要是评价 设计结果满足要求的能力，通常会采用会议的形式
2，设计验证是认定设计输出是否满足设计输入要求，通常采用计算，试验，演示，文件发放前评审等四种方式进行。
3，设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行。
.6 .2原型样件计划
样件控制计划控制要点：
1，当顾客要求时，组织应制定原型样件计划和样件控制计划
2，原型样件制作要尽可能使用与正式生产相同的工装，供应商和过程，这样可以避免之后的试产与原型样件相关过大
3，原型样件制作完成后要进行性能试验，如可靠性和耐久性试验，以验证样件是否达到要求。
4，如果原型样件被外包，组织要负责技术指导
.6 .3 产品批准的要求
具体参见PPAP手册第三版
.7设 计开发更改的控制
引起更改的方面：
1，在设计阶段中出现的
采购
供应商的选择须考虑以下六方面：
1，是否有足够的生产经验
2，是否有足够的生 产能力
3，是否有准时交付的能力
4，是否有足够的技术力量和熟练的员工
5，是否有适当的价格
6，是否有比较全面的质量管理体系
采购
供应商的评价：
1，可以是全面到对供应商的质量体系的评审，也可以是对供应商的历史记录做出评价和确认；
2，对供应商的评价包括初始评价和再评价，再评价的准则可以参照初始评价的原则进行
3，客户指定的供应商需对其进行初始评价和再评价，如不合格则应该通知客户，取得客户支持。
采购
供应商的控制要点：
1，依据产品的种类和供应商产品对组织产品的质量影响程度进行分类（关键，重要，一般）对不同的供应商实施不同的方法。
2，对供应商的控制也可根据供应商的能力，业绩，审核报告，质量记录来实施不同的控制
3，如合并，收购或加盟牵涉供应商时，公司应该重要验证供应商的质量体系的有效性。
采购
供应商的控制要点：
4向供应商提出准时交货（100%）的要求，当达不成时要有相关的纠正措施。
5，应该建立供应商的沟通方法，以促进供应商对需要方面的理解和不满足方面的持续改善
6，建立并保存合格供应商的质量记录
.1 .1 法规的符合性
政府，安全和环境法规的收集
政府，安全和环境法规的发放
政府，安全和环境法规的培训
政府，安全和环境法规的执行
政府，安全和环境法规的更新
法规内容可包括材料，搬运，再循环,消除或处理有关的要求，重点是防止污染或减少资源的浪费
.1 .1 法规的符合性
所有现有的生产过程中使用的材料都必须符合现行政策的法律法规和销售国的法规要求
如环境，电力，电磁及安全都必须符合现行的法律要求
可要求供应商提供相关的证明，或要求供应商遵守之
.1 .供应商的质量体系开发
1，组织须拟定一个供应商质量开发计划，计划的第一步是要求所有的供应商在什么时间内通过ISO9001：2000；第二步是要求所有的供应商朝着TS16949：2002
2，按照规定的频率对所有的供应商进行质量体系的评定，以TS或ISO9001：2000的要求进行
3，如客户向供应商提出一些强制性的认证要求时，组织必须按此要求执行。
4，当评审到质量体系不符合时，可责令其按计划达到要求。
.1 .客户批准的供应商
1，当顾客向组织提供一份供应商名单时，组织必须从这份名单的供应商处采购产品，材料或服务。如果组织不从这份名单中选择供应商，而选择其他的供应商，但必须经顾客批准后，才可选用。
2，虽然是向顾客指定供应商采购产品，材料或服务，但并不免除组织提供合格产品，材料或服务的责任。
.2 采购信息
1，有关产品质量，价格，交货与服务的信息。
2，有关程序批准要求的信息：
1）样件的批准；
2）试生产的批准；
3）批量生产的批准；
4）让步申请的批准等。
.2 采购信息
3，有关过程能力要求的信息，如
1）要求供应商的PPK值；
2）要求供应商的CPK值。
4，有关设备要求的信息。
5，有关人员资格的要求的信息。
6，有关质量管理体系的要求的信息。
为避免采购错误，采购文件发放前，必须由相关的权责人员对采购文件的内容进行评审与批准。
.3 采购产品的验证
一般情况下，通常采用进货检验的方式进行，也只有进货检验合格后才可投入使用。
如果公司或客户在供应商的现场进行验货时应该在采购信息中注明验收的准则和产品放行的方式。
. 进货产品质量
1，取得供应商的有关质量的统计数据，并对数据进行分析；
2，对于无法检测的项目，委托认可的实验室实施零件评价；
3，要求组织提供材质证明文件或出厂的检验报告；
4，如有必要，对供应商的现场进行第二方式或第三方的评审；
. 进货产品质量
5，实施进货检验和试验；
6，其它客户同意的方法。
.3 .2 供应商监控
1，交货质量绩效，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计；
2，由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数量；
3，由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量；
4，交货绩效，如不能按期交货，多次交货造成的超额运费等；
.3 .2 供应商监控
5，对供应商不合格产品浪费的挑选工时；
6，对供应商不合格产品进行的加工工时；
7，对于能力不够的供应商，组织有责任帮助其培训，也有责任要求其提出改进能力的计划；
8，组织可要求供应商提供监控过程绩效的证据。
生产和服务的提供
生产和服务提供的控制的形式：
1，对有形产品来说，是指加工，制造到交货后服务的过程
2，对软件来说是指软件实现，交付，安装，配套和维护的过程
3，对于服务来说就是提供服务的过程
生产和服务的提供
生产和服务提供的主要活动：
1，产品特性信息的沟通与传达；
2，必要时，提供作业指导书；
3，使用适宜的设备(如工具,模具,辅具,生产设备等);
4，监控和测量装置的使用;
5，对采购产品,过程产品,最终产品实施监控与测量;
生产和服务的提供
6, 人员能力的保证;
7, 产品放行的控制;
8, 产品交付的控制;
9, 产品交付后活动(售后服务)的控制.
制造过程控制实施要点:
1, 生产计划的制定与实施;
2, 生产设备,检测设备,工装的正确使用与预防性保养;
生产和服务的提供
3, 制造过程监控作业指导书的编制与实施;
4, 制造过程工作环境的要求与保证;
5, 应急计划;
6, 对过程实施的检验控制;
7, 控制计划的实施;
8, 制造过程中不合格品的评审与处理;
生产和服务的提供
9, 过程能力保证及验证;
10,制造过程中状态的标识与控制;
11,标准样品与限度样品的控制;
12,作业准备的验证;
13,外观项目的控制;
14,领料,退料,补料的控制;
15,人员的培训及资格认可;
生产和服务的提供
16,人,机,料,法,环变更的控制;
17,特殊过程与关键性工序的控制;
18,制造过程在制品存量的控制;
19,管理人员和操作人员对统计过程的理解和应用;
20,FMEA的控制;
21,服务信息反馈控制;
22,过程质量记录的控制.
控制计划
1, 样件的控制计划;
2, 试生产的控制计划;
3, 量产的控制计划;
每一个零部件都必须有控制计划
控制计划
控制计划的内容:
1, 基本数据;
2, 产品控制;
3, 过程控制;
4, 方法;
5, 反应计划及纠正措施.
控制计划
1, 如果客户有固定的计划格式,还是按照客户的格式进行;
2, 控制计划要利用多方论证的方法进行,客户要求批准时要提前给客户批准;
3, 控制计划是个动态的文件, 在以下情况下进行更新:
1)产品过程的更改;
2)过程不稳定和过程能力不足;
3)检验方法频率修订时.
作业指导书
作业指导书的种类:
1,工序指导书
2,检验规程
3,车间流程卡
4,机台操作说明书
5,试验文件
6,其它形式的文件
作业准备的验证
验证的目的:
1,评价准备的充分性和正确性
2,评价过程的有效性
3,事前纠正不足,确保产品符合要求
作业准备的验证
验证的时机:
1,作业的初步运行
2,材料的变更
3,作业的更改
4,运行间长时间的停顿
方式有:
1,首末件对比
2,控制图
预防性保养
预防性保养主要内容:
1,主要是针对设备,工装,和量具
2,有针对性的保养计划和全面预防的保养系统
3,有效的日常保养和定期保养
4,关键设备的备件
预防性保养
保养的方法:
1,储存条件设定
2,工装磨损时间的设定,并更换
3,正常运行时间的优化
4,统计的SPC
5,线路的红外线监视
生产工装的管理
工装的管理要点:
1,策划与设计
2,结果的评审
3,自行制造与验收
4,采购与验收
5,建档与领用
6,操作与使用
生产工装的管理
工装的管理要点:
7,工装的预防性维护
8,修理与报废
9,储存条件与区域的设定
10,定期检验与验收
11,备件与更换
12,工装的标识
生产计划
准时交付的两种方式:
1,制定生产计划,要求按订单来实施,鼓励采用单件同步的方式来做到JIT
2,预测方法来安排生产,用与总过程时间相致的优化库存水平的拉动系统,
准时交付的监视:
1,当不能准时交付时,须通知客户,并重新确认下一次交期.
2,没有达成交期时要有相关的纠正措施
服务信息的反馈
服务的主要活动:
1,确定服务的需求
2,服务的策划
3,实施服务
4,验证服务的效果
5,服务信息的反馈和服务的报告
服务信息的反馈
服务内容包括:
1,提供产品使用说明书
2,提供维护说明书
3,提供技术咨询和服务
4,提供备件和配件
5,提供配套服务
6,提供维修网点和保修服务
服务信息的反馈
服务包括:
7,提供安装调试服务
8,提供产品改善的必要措施
9,质量回访
10,对服务人员的培训
11,顾客信息的反馈
生产和提供过程的确认
这里的过程是指:
1,产品特性不易测量或是不经济测量的
2,操作或保养要特殊技能的
3,输出的结果不能通过后续的监控和测量的
生产和提供过程的确认
过程涉及的主要活动:
1,过程的确认
2,过程的策划
3,过程的监视
4,过程的评审
5,过程的改进
焊接,钎焊,表面或界面处理作业
油漆,生物化学工程
热处理,时间参数控制过程
生产和提供过程的确认
过程控制的要点:
1,人员的培训和资格认定
2,设备的能力,鉴定和认可
3,过程参数的监视和记录
4,必要时,须保证经鉴定合格的人员和设备,
5,过程的再确认
产品的标识和追溯
标识的方式 :
1,标牌
2,标签
3,条形码
4,电脑码
5,印章
6,记录
产品的标识和追溯
标识的范围:
1)外购材料;
2)外协加工件;
3)半成品;
4)成品.
产品的标识和追溯
产品标识的目的
1)有利于正确使用和加工;
2)防止混淆;
3)有利于贮存控制;
4)有助于分析失效及采取纠正措施;
5)有利于实现可追溯性;
6)防止产品错误地流入下一道工序或出货.
产品的标识和追溯
产品标识的要求:
产品标识应与规定的文件,如作业文件, 检验文件, 发货文件, 规范合同等相关联或相一致.
产品状态的标识:
1, 产品状态标识的目的:
1)防止使用,安装或发运没有检验和试验的产品;
2)防止使用,安装或发运已经检验但不合格的产品.
产品的标识和追溯
2, 产品状态标识一般包括:
1)测量和监控状态的标识;
2)加工状态的标识;
3)半成品处于停止状态的标识
产品的标识和追溯
产品的追溯:
1, 追溯可能涉及:
1)原材料和零部件的来源;
2)加工过程的历史;
3)交付后产品的分布和场所.
以下两种情况可不进行标识:
1)不标识不会引起产品的混淆时;
2) 当无追溯要求时
客户财产
客户财产的种类:
1, 客户供应品;
2, 客户提供的人员;
3, 客户选定的供应商;
4, 客户的知识产权.
客户财产
客户财产的管理:
1, 必须对客户财产验证;
2, 对贮存期间应定期检查;
3, 建立专门帐目,专门标识,指定专人管理;
4, 发现丢失,损坏或不适用,应及时报告客户.
客户所有的工装
1, 打钢印;
2, 标有客户名称与编号;
3, 代码标识;
4, 其它标识.
产品防护
主要活动:
1, 采购,过程,最终产品或客户财产的搬运;
2, 采购,过程,最终产品及客户财产的贮存;
3, 产品的包装;
4, 产品的保护;
5, 标识的防护.
产品防护
产品的搬运:
1, 搬运时机;
2, 搬运要求;
3, 搬运工具;
4, 搬运人员.
产品防护
产品贮存:
1, 贮存种类;
2, 贮存场所;
3, 贮存环境;
4, 贮存期限物品的进出, 盘点管理;
5, 贮存与库存量的要求;
6, 库存管理应有的观念.
产品防护
产品包装:
1, 交付给客户的产品包装;
2, 考虑贮存和运输条件;
3, 法规或合同要求时, 应说明产品内容和成份;
4, 控制包装质量;
5, 客户包装要求;
6, 包装标识.
产品防护
产品的保护:
1, 是指产品在组织控制时的保护措施;
2, 组织必须采用适当保护和隔离措施, 防止产品丢失,损坏,变质和污染;
3, 保护措施:
1)使用隔板垫放物品;
2)涂防锈油;
3)防风,防雨,防潮, 防腐烂.
监视和测量装置的控制
控制所涉及的主要活动:
1, 监控和测量装置的选择与购置;
2, 测量装置的校准控制;
3, 监控和测量装置的使用控制;
4, 监控和测量装置的维护控制;
5, 监控和测量装置的搬运,防护,贮存和使用环境控制;
6, 测量装置未处于校准状态时的控制.
监视和测量装置的控制
7. 6. 3 实验室要求
1, 实验室: 可包括化学, 冶金学, 尺寸, 物理, 电器, 可靠性试验或试验确认的试验设施;
2, 实验室范围:
1)组织实验室有能力进行的具体试验,评价和校准;
2)用以进行试验的设备清单;
3)进行实验所用的方法和标准清单.
监视和测量装置的控制
对内部实验室的要求可包括:
1, 确定实验室的业务范围;
2, 制定实验室方针;
3, 实验室试验人员的资格要求;
4, 实验室对试验样件的接收,标识,搬运,防护,保存和处理的要求;
5, 保留实验室的原始数据与最终数据;
6, 实验室的环境要求,如温度,湿度,灰尘等;
监视和测量装置的控制
7, 制定各类的试验的相关作业指导书的要求;
8, 实验室试验方法, 包括抽样方法的要求,必须采用国际,区域和国家标准中规定的方法,如果使用标准外的方法时,必须获取客户的同意;
9, 内部实验室和相关质量记录应被保存;
10,实验室统计方法.
监视和测量装置的控制
外部实验室
要求:
1, 外部实验室应得到ISO/IEC17025或等同的国家实验室的认可;
2, 当外部实验室缺少某种设备时,校准服务可由供应商提供.
第八章 量测分析改进
策划的目的：
1）产品的符合性
A 采购产品的符合性
B 过程产品的符合性
C 最终产品的符合性
2）质量体系的符合性
3）持续改善质量体系的有效性（纠正措施，预防措施，持续改进）
第八章 量测分析改进
测量活动的范围：
1，内容
2，频次
3，方式
4，恰当的统计技术
5，必须的记录
统计工具的确定
主要活动：
1，确定统计技术的需求
2，选择适用的统计技术
3，应用统计技术
4，分析统计结果并采取纠正预防措施，实现质量改进。
统计工具的确定
常用的统计技术：
1，直方图
2，层别法
3，柏拉图
4，因果图
5，散布图
统计工具的确定
6，控制图
7，推移图
8，甘特图
9，检查图
10，概率
11，抽样检验
统计工具的确定
统计技术主要运用于以下几方面：
1，资料的分析和收集
2，过程能力的控制
3，问题的原因分析
4，测量系统分析
5，市场调查，分析
6，进货检验，成品检验分析
7，产品特性测量
8，不合格品控制
9，产品的设计开发
统计工具的确定
统计技术的运用：
1，统计技术在过程控制中的运用
（1）过程能力测定及评价，产品测定法和差错分析法
（2）质量波动的控制：直方图
（3）控制图：计量和计数
统计工具的确定
统计技术在质量改进中的运用：
1，检查表
6，层别法
7，柏拉图图
8，散布图
9，因果图
10，概率
11，抽样检验
统计工具的确定
统计技术的确定：
1，在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪些统计技术，并写入文件
2，对控制计划中要求使用的统计技术，并写入文件
基础的统计概念
必要时，整个组织，上至高层管理人员，下至作业人员，都要了解统计技术的基础概念。
基础统计知识概念包括，但不限于：
1)特殊原因变差(可查明原因的变差);
2)普通原因变差(受控状态下的变关);
3)过程稳定性;
4)过程能力;
5)过度调整;
6)概率。
顾客满意
组织应收集资料测量外部顾客的满意度,也建议收集资料测量内部顾客的满意度. 对顾客满意信息的收集可采用如下方式:
1)向顾客问卷调查;
2)随同产品和服务提供附有征求顾客意见表;
3)拜访客户;
4)邀请顾客代表座谈;
顾客满意
5)委托中介机构,做顾客满意度调查;
6)对顾客的投诉和流失作出测量判定.
顾客满意度是顾客要求得到满足的程度:
1)顾客投诉是顾客低的满意度的常用的表达方式,但没有投诉并不一定意味着高的顾客满意度;
2)使顾客要求得到同意并满足,也不意味着确保高的顾客满意度.
顾客满意
顾客满意度的基本内涵:
1)以顾客为中心(以顾客为焦点);
2)顾客是最挑剔的,但它永远是对的;
3)内部顾客也应受到重视.
顾客满意度涉及的主要活动:
1)识别组织自身的顾客;
2)确定顾客满意指标;
顾客满意
3)确定对象,内容,信息,方法,时间,频率;
4)信息收集,汇总,统计,分析;
5)测量顾客满意度;
6)评价顾客满意度;
7)提出纠正与预防措施;
8)维持与改进.
顾客满意
顾客满意应关注的九个问题:
1)谁是顾客?
2)顾客需求什么?
3)客户什么情况下能满意
4)客户什么情况下不满意
5)顾客满意了吗?
6)客户为什么满意
7)客户为什么不满意?
8)我们如何才能使客户满意
9)我们如何才能使客户更满意
顾客满意
客户互动与顾客参与的活动:
1,请客户参与与产品和服务的开发过程
2,请客户参与组织的改善的活动
3,让客户了解组织的改进能力
4,让客户了解组织的困难
5,让客户了解组织
员工的满意度
1,员工对组织的满意度是衡量企业生命力的一个因素
2,组织须采取一些措施来使员工满意
3,员工满意度调查可采用调查的方式或开设意见箱的方式收集信息,内容包括:
1)工作环境和安全的满意度
2)薪资的满意度
3)管理干部的领导艺术的满意度
4)企业凝聚力的满意度
5)生活满意度
6)培训的满意度
.1 顾客满意
客户满意度须收集可衡量的客观数据:
1,交货产品的质量绩效,如退货数量和交通数量比率
2,客户的中断,如客户的流失率
3,交期的准确率
4,由于分批送货产生的额外费用,如空运
5,客户状况的调查报告
內部審核
内部质量审核的作用:
1,评定过程或是活动的管理工具
2,获取现有的要求得到满足的客观证据
3,发现改善的机会,,进行持续改进
4,作为管理评审
5,提供激励员工参与的机会
內部審核
內部審核管理要點：
1）制定內部審核計劃
a)由審核組長或管理代表制定內部審核計劃，並交最高管理者批准
b)審核計劃需涵蓋本技術規范的所有要素和組織的所有班次（包括白班和夜班）
c)應根據審核活動的實際情況和重要性來制定審核計劃
d)質量審核計劃一般是年度審核計劃
內部審核
2）審核實施
a)由經過有關機構培訓合格的人員參加內部質量審核;
b)為保證審核的客觀性與公正性，審核員不能審核自己的工作
c)審核員必須按計劃安排實施審核工作，通過文件評審，現場審核的方式查找不符合的證據並如實記錄審核結果
3）提交不合格項報告
4）審核跟蹤
5）輸入管理評審
質量管理體系審核
體系審核是審核組織的質量體系是否符合ISO/TS16949技術規范各要素的要求，是否按質量體系文件在有效實施，並針對發現的問題，及時采取糾正措施，確保體系的有效性和持續改進。
體系審核必須覆蓋ISO/TS16949的所有要素，必須覆蓋組織所有的生產場所，所有的班次（包括白班與夜班）。
過程審核
過程審核的目的：
1）驗證控制計劃的內容、作業指導書的內容等是否跟現場作業一致
2）驗證生產現場所制定的質量目標是否達到
3）驗證過程的能力是否達到規定要求
4）評價各種活動及相關結果的有效性。
過程審核
過程審核控制要點：
1）過程審核前應制定＜過程審核檢查表＞，檢查表可采用提問的方式
2）審核中應重點檢查是否落實了顧客或法規的全部要求以及是否做到持續改進
為了避免在審核會議上發生沖突，審核員應盡量在現場澄清不明之處，並與被審核人達成一致意見。
產品審核
產品審核的目的：
在生產和交付的適當階段對其產品及交貨情況進行審核，驗證其是否符合技術資料、圖紙、標准、法規、以及其他質量特性的要求。
產品審核的要點：
1）制定產品審核計劃
2）制定產品審核規范
3）產品審核的實施
4）審核報告
內部審核计劃
內部審核策劃應涵蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，並且根據年度審核計劃制定日和。
當內/外部不合格或顧客抱怨發生時，審核頻率應適當的增加。
審核計劃應考慮三個因素：
1）所審核的過程或區域的重要性
2）以往審核的結果
3）對於每個區域或過程應審核幾個項目，幾個問題，每個項目或問題抽樣多少，最好作出規定，以保證審核結果的代表性。
內部審核員資格
審核員應具備的條件：
1）工作經驗
2）審核經驗
3）改進經驗
過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並適時進行測量，這些方法應證實過程實現所策劃結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應在適當的時侯采取糾正措施，以確保產品的符合性
過程的監視和測量
過程的監視和測量的理解要點：
1）將過程的監視和測量作為質量管理體系測量、分析和改進的一部分，是過程方法在質量管理體系中應用的具體體現。每個過程都存在著策劃、實施、檢查、處置等階段，即PDCA循環，對過程的監視和測量，正是“檢查”階段的表現
過程的監視和測量
1）組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。說明了所有質量管理體系過程都應進行監視，包括管理活動、資源管理等，但是並不是所有過程都有可能或有必要進行測量，只是在適用時進行
過程的監視和測量
對過程監視和測量的要求是證實過程實現所策劃的結果的能力，不是過程的結果，過程的結果是產品。對過程的監視和測量，就是對影響過程能力的諸因素進行監視和測量，也就是質量管理中常提到的5M1E，即人（Man）、機（Mechine）、法（Method）、環（Environment）、測（Measure）的控制。
過程的監視和測量
過程涉及到的主要活動是：
1）過程確認
2）過程策劃
3）過程實施
4）過程監控
5）過程評審
6) 過程改進
過程的監視和測量
過程的測量和監控方法：
1）測量，如過程參數的測量
2）驗證，如運用SPC對過程符合性進行驗證
3）檢查，如每天的生產報表與檢測報表的檢查
4）巡視，如上級主管的現場巡視
5）評價，如對以計算的PPK值，CPK值，PPM值等數據進行評價
定期審核，如過程審核
.1過程的監視和測量
組織應對所有新制造過程（包含安裝）實施過程研究以確認過程能力，並提供附加輸出給過程控制。過程研究結果應文件化，使用時包括生產，測量及保養的方式。該文件應包含過程能力、可靠度、可維修性和可用性，以及接收准則的目標。
組織應保持或超過在零件批准過程中經顧客批准的過程能力或過程性能。組織應確保控制計劃和過程流程圖被執行，包括符合規定的：
.1過程的監視和測量
1）測量技術
2）抽樣計劃
3）接收准則
當未滿足接收准則時的反應計劃
.1過程的監視和測量
重要過程事件，如：工裝更換，機器維修都應摘記於控制圖上。
組織應根據控制計劃對已在控制計劃中呈現為不穩定或能力不足的特性提出適當的反應計劃。反應計劃包括適當地限制過程輸入及100%檢驗，為確保過程變更穩定和有能力，組織隨後完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃，當顧客要求時，該計劃將由顧客評審和批准。
.1過程的監視和測量
當組織提交的PPAP獲得顧客批准後，必須執行PPAP中所承諾的過程能力。
過程能力要求，建議采用PPK、CPK、PPM值進行評價：
1）計量值的初期過程能力指數要求：
a) 當PPK大於等於時，初期能力可能符合顧客要求，承認後可以開始生產
.1過程的監視和測量
b) 當PPK小於大於等於時，初期能力不符合顧客要求，應采取對策，顧客承認後可生產，但在生產時穩定過程能力指數CPK大於為止
c) 當PPK小於時，初期能力不符合顧客要求，這時過程改進成為必要工作，並將糾正措施書面化，增加檢驗與測量頻率直到CPK大於為止。
.1過程的監視和測量
1）計量值和穩定過程能力指數要求：
a) 當CPK大於時，過程能力足夠
b) 當CPK小於等於且大於等於時，過程能力尚可
當CPK小於時，過程能力需要改進
.1過程的監視和測量
1）計數值的過程能力可采用PPM評價：
a）PPM＝（不良數÷檢驗數）X 106
b）評價方式
A級：PPM小於等於233
B級：PPM大於223且小於等於577
C級：PPM大於577且小於等於1350
.1過程的監視和測量
c）等級說明：
A級：過程能力足夠
B級：過程能力尚可，視產品特性之要求，進行改進措施
C級：過程能力不足，必須進行改進。
.1過程的監視和測量
1）當顧客對過程能力提出要求，比如顧客要求組織的穩定過程能力指數CPK要達到，那麼組織必須按此要求執行。如果顧客沒有要求，執行以上1）和2）點要求則可，或組織確定更嚴格的要求。
2）當組織的過程能力指數很高時，（如PPK/CPK大於或等於），組織可以適當地修改控制計劃，如修改控制計劃中的檢驗頻率，降低量具的精密度，修訂標准等，以減少一些不必要的成本。
過程能力是針對顧客指定或組織認定的產品/過程的特殊性而定的。
.1過程的監視和測量
1）當過程能力不足或過程能力不穩定（如忽高忽低）時，組織應適當地修改反應計劃。
反應計劃的方法有，但不限於：
1）返工/返修
2）拒收
3）停機處理
4）調整系數
5）通知質量負責人
6）改變作業方式
7）增加檢驗頻率
8）改換材料
9）改換工裝
10） 100%檢驗。
產品的監視和測量
產品的測量和監控的管理要點：
1）組織必須對產品特性進行測量和監控，以確保交付的產品滿足規定要求。
2）測量監控的對象不僅是最終產品，還應包括采購產品和中間產品。
3）符合驗收准則的證據應形成記錄，記錄應有產品放行的責任者。
產品的監視和測量
为完成测量和监视所要的资源:
1,合格的测量人员
2,满足要求的测量装置
3,有用的信息,测量标准,如判定标准
產品的監視和測量
采购产品的控制:
1,确保未经检验或试验的材料不投入使用或加工
2,检验以抽样为主,有些情况要全检
3,采购产品的紧急放行(标识,记录,边放边检,发现异常追回或更换.
4,有些情况对原材料采用验或试用的方式,采用供应商提供相关的证明有相当的风险.
產品的監視和測量
过程产品的监视和测量:
1,生产过程中的检验一般是由生产作业人员以自检/互检的方式完成.建议做好相关的记录交上级主管做统计分析.
2,品管部门为了有效监控过程和产品质量,通常采购巡检的方式
3,质量人员的权限要设定,如当发现重大质量事故时,负责质量的人员有权要求停止生产
產品的監視和測量
最终产品的检验:
1,最终产品的监视和测量是产品最后放行的基础,也是对前面所有的最终产品的监视和测量的最终的评价,
2,只有原材料经过检验和过程产品经过检验才能进行最终产品的检验.
3,检验和试验的结果要有判定,且要经过相关主管的审核.
產品的監視和測量
.1 全尺寸检验和功能试验:
1,全尺寸检验:设计图纸或设计记录上的所有的零件尺寸的检验
2,功能试验:根据客户的工程材料及性能对所有产品功能的试验.
產品的監視和測量
.1外观项目的控制要点:
1,适当的照明
2,标准件进行比对,标准样件要定期更换
3,人员的能力
4,外观人的要注意目视时间,距离,角度
5,以标准件和评价设备要正确使用和维护
不合格品控制
不合格品主要为不满足要求的产品或状态可疑或未经确认的产品
不合格品涉及的主要活動：
1）不合格品的識別
2）不合格品的標識
3）不合格品的記錄
4）不合格品的評審
5）不合格品的處置
不合格品控制
不合格品必須得到糾正，組織應根據不滿足規定的情況和程度而采取不同的方法，這些方法是：
1）返工
2）返修
3）降級使用
4）讓步接受
5）報廢/拒收
不合格品控制
不合格品的控制要點：
1）應對不合格品進行評審
2）不合格品必須得到及時糾正
3）不合格品要糾正，但不是所有的不合格品都要采取糾正措施
4）不合格品必須被標識和隔離，防止不合格品繼續使用
不合格品控制
5）在返工、返修和降級處理後，應再次驗證，並維護驗證記錄
6）提出讓步使用申請時，通常要報告顧客，並保存記錄
7）當不合格產品被發出時，能追回的應立即追回，不能追回的應立即報告顧客。
8)须建立不合格品的优先减少计划.
不合格品控制
. 2/3返工产品的控制和通知客户:
1,返工产品须有作业指导书.
2,返工后的产品须重要检验
3,当不合格品发到客户处时须追回产品,当不能追回产品时,须通知客户
不合格品控制
顾客的授权:
1,当提交返工后的合格产品时,可能要得到客户的批准
2,当提交了经返工后的不合格产品时,可能要得到客户的重要批准
3,当提交了让步接收的不合格品时,可能要得到客户的重要批准
4,当使用了供应商提供的返工,返修或让步申请的产品时,可能要得到客户的重要批准
数据分析
數據的分析和應用
1）收集數據、分析數據、找出差距、尋找改進機會
2）收集數據、分析數據、達成目標、提出持續改進的要求
3）建立數據庫、使用數據庫
4）及時地向有關部門報告數據
5）優先解決顧客關注的問題
建議數據應與競爭對手或標桿企業進行比較，以了解組織的優勢與劣勢，確定組織的機會與威脅，為經營計劃的制定或調整提供依據。
数据分析
收集数据应该选择对象:
1,顾客的数据
2,组织的数据
3,供应商的数据
4,竞争对手的数据
持续改进
1,通过质量方针的建立与实施,营建一个持续改进的氛围
2,确定质量目标以明确改进的方向
3,实施纠正和预防措施,实现改进
4,在管理评审中评价改进效果,确定新的改进的目标.
持续改进
持續改進可采用適當的技術，常用的方法有：
1）控制圖
2）試驗設計（DOE）
3）PPM分析
動作分析/人機工程分析（IE工程
持续改进
持續改進的項目可包括，但不限於：
1）設備的非正常使用時間（停機時間/更換零件時間等）
2）臨界的測量系統能力
3）制造平均值未集中於目標值
4）顧客不滿意，（抱怨、退貨、錯送、交貨不足、顧客憂慮、顧客索賠）
5）場地、人材、材料使用不當或浪費等
6）首批制造能力低於100%
7）成本較高
持续改进
1）難以裝配和安裝
2）過多的搬運和安裝
3）不合格品的分析結果（返工/返修/報廢/退貨等）
4）作業周期時間過長
5）工廠內的無附加值空間
過度的變差。
糾正措施
糾正：是指返修、返工、調整和涉及現有的不合格所進行的處置。
糾正措施：是為了防止現在的不合格，缺陷或其他不希望的情況的再次發生，消除其原因所采取的措施。
預防措施：是為了避免潛在的不合格，缺陷或其他不希望情況的發生，消除其原因所采取的措施。
不論是采取糾正措施還是預防措施，在采取之前，一定要評價此問題產生的後果及風險程度。
糾正措施
纠正措施的时机:
1,采购产品检验和试验
2,过程检验
3,最终检验
4,产品审核和过程审核
5,贮存而损坏或变质的产品
糾正措施
6,安装不合格
7,客户的抱怨,投诉或退货
8,内部质量审核或外审时
9,当供应商或公司不能准时交货时
10,顾客或其代表提出建议时
11,出现其它重大品质异常时
糾正措施
糾正措施實施的步驟：
1）發現不合格（有可能是不合格品或不合格項）
2）原因分析
3）提出糾正措施
4）實施糾正措施
5）糾正措施有效性評價
6）標准化作業（為了永久性解決問題，可能會涉及到相關文件修改）
提交管理評審。
糾正措施
解決問題
問題解決的程序：
1）定義問題
2）識別問題
3）確認問題
4）分析問題
5)緊急處置（臨時對策）
糾正措施
解決問題
1）糾正措施
2）有效性驗證
3) 防止再發。
糾正措施
防錯法
防錯是落實“預防為主”管理思想的具體措施。防錯針對下列方面：
1）過程策劃
2）設施與設備的策劃
3）工裝策劃
4）過程的設計與開發
5）產品的設計與開發
糾正措施
防錯技術給出了預防錯誤的有效方法，目前有多種說法，如“防誤”、“防呆”。
防錯是ISO/TS16949的常規性要求，組織必須在糾正和預防措施中采用防錯技術，防錯技術不但可以保證產品的質量，還可避免安全事故的發生，特別在汽車行業，防錯已被廣泛應用於總成和子系統中。
糾正措施
糾正措施的影響
組織應將采取的糾正措施和實施的控制應用於消除其他類似過程和產品中存在合格原因。
如果一個組織，重復發生相同或相似的問題，一般有三點原因：
1）沒有采取糾正措施
2）采取的糾正措施效果不佳
3）采取的糾正措施沒有應用到其他類似的問題上。
糾正措施
退回產品的試驗/分析
組織應對從顧客的制造工廠、工程部門及經銷商退回的產品進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄，而且在顧客要求時可提供。組織應進行有效的分析。適當時，應實施糾正措施，以防止再次發生。
糾正措施
退回產品試驗/分析的管理要點：
1）建議在幾個工作日完成，不是幾周或幾個月
2）分析的資料或數據應予以保存
3）分析後應提出糾正措施，避免類似問題再次發生
分析的結果及時報告顧客。
.预防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因
b) 評價防止不合格發生的措施的需求
.预防措施
a) 確定和實施所需的措施
b) 記錄所采取措施的結果
評審所采取的預防措施。
.预防措施
預防措施的步驟為：
1）資料或數據的收集與分析
2）描述現象現狀
3）潛在後果分析
4）提了預防措施
5）實施預防措施
6）預防措施效果確認
7）標准化作業
8）提交管理評審。
制定：康建平
