（医疗药品管理）用药差错
的非个人因素与防范
用药差错的非个人因素和防范
解放军药学学报
唐镜波①,马金昌②,韩丽萍(①中国人民解放军军区总医院,药学部广东 510010;②中国人民解放军总后勤部
卫生部药品器材局 100843)
摘要:当前,以美国为代表的西方卫生界,决心以政府多部门及全社会系统工程的方法,治理严重的药害和用
药差错问题强调妥善解决资源配置、医疗体制、文化观念、市场行为、消费者权益保护、行业诚信、工作规
程标准化和信息化建设。否定过分偏重责罚出错者个人的传统做法,以利差错的上报、汇总、分析,找出防范
措施。本文介绍了用药、用药系统、合理用药及用药差错当代概念和现状,对用药差错的非个人因素(系统因
素)和防范的国际认识趋向进行了论述,结合我国国情,提出了防止用药差错的措施。
关键词:处方监测;用药差错;合理用药;计算机;用药系统;个人因素
用药差错(ＭｅｄｉｃａｔｉｏｎｅｒｒｏｒＭＥ)的研究近半个世纪以美国最为活跃。ＭＥ是医疗差错的主
要部分,ＭＥ的发生率粗略估计,于美国为每例住院者每天有壹次ＭＥ[1]。ＭＥ约有 1%导致不良药物事件(Ａ
ｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｅｖｅｎｔＡＤＥ),而ＡＤＥ有 50%是能够预防的[2]。按美国医院药师学会(ＡＳＨ
Ｐ1993)的文件,ＭＥ共分为 12类:(1)处方差错选药不正确,存于适应症、禁忌症、已知过敏而用致敏药等问
题。用药和病人正于使用的药疗不相容,剂量、剂型、给药数量、途径、含量、给药速率、用药指示等不正
确或书写不清楚,导致病人接受了错误的药疗;(2)遗漏用药漏给壹剂,而下壹剂时间已到;(3)时间错误给药
时间间隔超出规定;(4)非授权给药未经合法处方者口头或书面授意而给病人用药;(5)剂量不当用量壹次大
于或小于规定的允许范围,壹次或多次重复给药;(6)剂型差错使用了非处方或医嘱规定的剂型;(7)药品配制
错误给药之前,未能正确配制药品;(8)给药技术错误给药程序、途径、部位、速度不正确;(9)使用变质或过
期药;(10)监测失误未按治疗方案评估用药适宜性且发现问题。如未作必要的实验室检验,未充分评估病人对
药疗的反应;(11)依从性失误。用药者存于不遵从医嘱的行为;(12)其他[3]。美国卫生部所属医学研究所(ＩＯ
Ｍ1999)指出,“以ＭＥ为主的医疗差错造成病人死亡的总数,超过车祸、艾滋病、乳腺癌和工伤事故。其原
因且非医务界的草率,而是当今快节奏社会和广大用药人群用药过程的快速性和复杂性所致。问题的解决要
靠政府和医务界,把启用新的较安全的用药系统放于首位。因为,医务人员绝大多数均有做好工作的愿望,由
于问题涉及广大医务界,既往偏重处罚出错者的办法无济于事,且使人们习惯于隐瞒错误逃避责难。”ＩＯＭ
于题为《谁能无过:构建较安全的医疗卫生系统》的方案中,强调从社会问题的角度对待和防范ＭＥ,引起全
美广泛的关注和医务界的积极响应[4]。笔者对 9所医院 200例住院死亡病例用药调查表明,药源性死亡各占
住院者及住院死亡人数的 %及 11%。主要的ＭＥ为误诊、漏诊,违反禁忌症或慎用症,静注过快及监测失
误(唐镜波等 1981)。Ｌａｚａｒｏｕ等(1998)根据 1966年～1996年跨度 30年的关于药物不良反应(ＡＤＲ)
发生率的前瞻性分析,于美国医学杂志(ＪＡＭＡ)报道了住院病人严重ＡＤＲ占 %,致死ＡＤＲ占 %;
药源性死亡高居美国人口死因的第 4～6位(仅次于中风和心肌梗死、癌症和呼吸病)[5]。ＭＥ已经引起社会和
政府的高度关注[6]。
1当代的用药概念
用药(ｄｒｕｇｕｓｅ,ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ)是壹个过程,完整的表达应是用药过程(ｄｒｕｇ/ｍｅｄ
ｉｃａｔｉｏｎｕｓｅｐｒｏｃｅｓｓ)。依次包括:正确的诊断、处方或医嘱,调配,病人遵嘱接受药疗,药
效监测,治疗结束或修改治疗方案,开始新壹轮的药疗。用药过程的参和者有医师(处方者)、药师、病人及其
监护人,护士及关联的医务人员(如药物监测技师及行政负责人)。
合理用药(ｒａｔｉｏｎａｌｄｒｕｇｕｓｅ)是指药物正确无误,用药指征适宜,药疗、安全性、价格对
病人适宜,剂量、用法、疗程妥当,用药对象适宜(无禁忌症、不良反应等),药品调配及提供药品信息无误,病
人能遵医嘱用药,从而达到安全、有效、经济的基本要求(ＷＨＯ1997)。但合理用药知识和实践之间尚有巨
大断层,合理用药于社会的全面推广问题尚待解决,医药供、需方及管理者间的矛盾仍需妥善协调。
用药系统上述用药过程的 6个环节和涉及到的 6类人员,是否均能做到合理用药的 7点要求,是保证用药
过程不出错误的关键。由人才、资源、环境、工作量、质量管理支撑的诸多关键环节的最佳组合,才能构成
壹个完善的用药系统(ｄｒｕｇ/ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｕｓｅｓｙｓｔｅｍ)。可见用药不出差错且非易事,
出了差错,首先能够从用药系统而非个人身上找原因(非法游医药贩除外)。对用药差错采用非惩罚性策略,鼓
励发现差错者方案差错情况和预防方法,奖励方案者,这种新策略于耶鲁大学证明,能够使差错方案率上升
2～3倍[7]。
防止用药差错,首先要由医师开出规范的处方和医嘱,防止药师、护士误解。从药师的职责见,防止用药
差错是责无旁贷的。但美国开展临床药学近半个世纪,大样本分析表明,于医院仍有 %的医嘱出错,给药
的错误于社区门诊发药的发生率为 %～10%[5];药源性疾病及死亡的经济损失,估计每年为 301～1368亿
美元;ＭＥ致死人数推算每年为 万～万人,直接和间接经济损失 120亿美元(1996)。美国政府、公众
和医务界对药害严重性有比较壹致的认识,提出要重建美国的用药系统,且以社会学、心理学的角度,见待用
药差错问题。广大发展中国家物质和文化基础薄弱,用药差错事故更不容乐观。2000年,河南医科大学对县、
市、省三级医院的调查表明,不包括选药不当的门诊处方差错分别约为 5%、4%、3%,总差错量是巨大的。我
国随着改革开放的深入发展,医疗卫生工作面向全社会的透明度增加,加强法制和风险意识,是医务人员和管
理者必须面对的现实。而实事求是地分析用药差错的原因,又是让自己和公众了解问题实质,让问题得到合理
解决的基础。考虑到目前医疗差错事故已不分责任性和技术性,本文对包括各种形式的不合理用药于内的用
药差错原因分析,亦按此原则进行。
2用药差错的主要原因于大环境方面合理用药系统尚于逐步构建
杜绝差错、合理用药是药疗的理想境界,以构筑完美的用药系统为前提。当今世界,临床医疗大多属于经
验而非实验医学,也没有壹个已建成完善用药系统的社会可供参考。用药系统残缺不全,决定了用药差错难以
避免[6]。
根据用药系统的概念,病人未能遵嘱用药是系统差错的最普遍存于的问题。能否遵嘱用药,很大程度上和
国家的文化和亚文化上的医药观念有关。我国人民受教育程度参差不齐,主动配合药疗的能力有待提高。医
疗供方的人才、设施、管理,也且非均足以符合合理用药的要求,尚需加大力度提高水准。
防止差错首先应能正视差错,从而查明原因加以防范长期以来,过多责备出错者本人,而不是从用药系统
上找原因,加上管理者屈于诉讼纠纷和赔偿的压力而讳言差错,后果是造成药害蔓延。正视差错和药害(不良
反应及不良事件),是壹个观念转变的长期任务。
卫生资源配置不合理。小医院、基层医疗单位往往工作量不足,大医院吸纳了大量常见病中应于基层医
疗单位就诊的患者。基层医疗单位因工作量不足而难以发展,影响队伍稳定。工作量太少或超负荷,均是出错
的原因之壹。
大医院或闹市药房门庭若市,门诊医生接诊时间平均 7～8ｍｉｎ(节日刚过的当日门诊人均接诊时间可
短致 2ｍｉｎ),整个调配时间仅有 8～16ｓ[7]。取药往往成为见病的终结,而非用药过程的壹环。
以药补医的机制及药房建设和管理滞后(1)以药补医的不良机制有待消除,医药分业或分管有待探索和落
实。以病人为中心,以临床药学为基础,促进合理用药的《医疗机构药事管理暂行规定》,2002年初,已由卫
生部颁发,尚待宣传、学习和认真执行。(2)药品调配质量管理规范(ＧｏｏｄＤｉｓｐｅｎｓｉｎｇＰｒａｃ
ｔｉｃｅＧＤＰ)于我国尚未制定,药品调配工作质量缺乏法规的有力监管,调配工作降格为收钱交货的情况
比较常见。(3)药房受市场机制制约,为降低成本,不愿为药房的硬件和软件建设投入资源。药房-护士摆(配)
药站的人力及物力现代化水平亟待提高。虽解放军医疗单位“军卫 1号工程”的实施,和地方部分大医院实
行医疗过程计算机管理,大大提高了军队、地方医院的医嘱、处方及药疗管理水平。但多数医疗单位的医嘱、
处方手写仍比较潦草而且不规范、不醒目。(4)医药人员审方、向病人交代有关药物信息、监测病人用药后
的效果和不良反应等工作质量的监测未受到重视。见病往往是以开处方为终结;药品调配以发药为终结,也没
有把提供正确的药品、交代必要的用药事项、查询用药后的病情变化和患者遵从医嘱情况(且记录于案)见成
三位壹体的药品调配内容。而工作现实是,于门庭若市的发药窗口,药师于巨大的工作压力下,几乎不存于药
学监护服务的时间和空间。药师发药和售货员卖药区别不大,人才浪费和人才短缺且存。(5)药师以保证合理
用药尤其是用药安全为主要职责,护士保证药疗的正确执行,这需要良好的职业道德和福利保障。由于药、护
编制紧缺而超负荷工作及培训不足,加上转岗转业比例较大,影响了稳定。不利于为维护患者权益而专心工作。
(6)药品激增、药物信息激增,但医疗系统的自动化和信息化建设相对滞后,这是对防止用药差错最主要的技
术障碍,非短时间能够普遍解决。
卫生经济管理基础薄弱(1)用药差错的后果是影响药疗及(或)增加不良反应,延长住院时间或治疗过程,
增加资源耗费。计划经济时期以至市场经济初始阶段,医疗成本核算的重要性没有引起足够的重视,我国历来
病人的平均住院天数比工业化国家约高出 1倍。随着医疗市场竞争的普遍化和深化,医保部门和自负费用的
患者必然会选择水平高、费用低的医院。如市已开始于网上公布各医保定点医院的人均门诊费用、人均住院
费用、药费占医疗费用的比例及平均住院天数等卫生经济学数据,促进市场有序竞争。但大面积地于全国推
广尚需时日。总体趋势将逐步加深医务人员和管理者注重药物利用研究和药疗结果的意识,防止医疗、用药
差错问题。(2)卫生管理报喜藏忧。管理者的业绩往往要求数字化表达,数字又和评级、评职直接关联。于缺
乏有效评价和监督机制下,容易滋生泡沫和腐败,缺乏真实数据的情况时有发生。讳言用药差错,必然放纵差
错。“超现实水平”的医疗业绩处处可见,反映了不规范市场经济条件下,较常见的急功近利和浮躁风气。
消费者权益保护应予加强(1)药害的社会概念尚未被正确认识。药害作为社会问题早已存于,但长期以来
医疗供方讳言药害,药品广告片面宣传无毒副作用。于病人自我保护意识开始萌发的情况下,明智的管理者应
向公众说明当今卫生界的实际水平。例如:确诊率约 70%,药品不良反应发生率约 10%～20%,药源性死亡占住
院死亡人数约 10%,全球有 1/3的病人死于不合理用药,据统计,上市每百万元药品因种种管理问题,而只有 30
万元得到实际应用。科学基础管理尚存于较大空间。社区门诊发药差错约 5%,住院医嘱执行错误约 %等
国际平均数据。以实事求是地稳步提高我国医务工作水平,协调好医患关系。(2)广大消费者自我保护意识,
是促成医疗供方重视防止差错的重要因素。近几年来,我国消费者的觉悟已有提高,但仍滞后于完善市场的要
求,消费者权益保护机制也不健全。医疗(含用药)差错纠纷的举证,由原来规定医疗事故的鉴定单位是卫生局
改为医学会。医疗供方要提高质量和风险意识,正视防止差错。卫生行政部门要完成从办医院到为保护消费
者权益而管医院的职能转变。
3防止用药差错的措施
按现代化社会标准之壹,医生和人口比例为 1∶1000,医生和药师的比例约 1∶8。于数量上,我国医生人
数已接近现代化水平,但分布上集中于大中城市;而药师人数缺口巨大。急需制定照顾军队、农村和基层医疗
单位编制的政策,加大药师编制和培养力度,填补人力资源缺口。
药品俩重性于重利轻义的环境下,不利因素加大。涉足药品销售收入利益者,于经济利益驱动下,相当部
分人不愿合理供应和使用药品。以药补医不良机制必须摈弃,医务人员和药品利益必须脱钩。总量控制下的
医疗收费结构应该重组,大幅度降低药品价格的改革亟待启动,使卫生经济进入良性运行轨道。
按照药品采购管理规范及药事委员会职能,确保药品采购公平、公正、公开,以遏制因不适当的药品进入
药房销售,造成大面积的不合理用药或用药差错。必须加强法治监督,防止用药因进货源头不正造成普遍差错。
适时建立处方权证书制度,定期考核处方者用药合理性的水平,遏制以药谋私或不求上进。对确系个人差
错,责任重大者可停止其处方权,限令改正。
加大推行国家药品分类管理办法,处方集、基本药物目录、治疗指南、诊疗规范、诊疗流程的发行和实
施力度,从工作标准上防止出错。
把ＭＥ和ＡＤＲ问题列为医院必须正视的医疗安全问题,不仅有药事委员会,仍应建立治疗学委员会,药
学-护理学联络委员会,使医、药、护三位壹体地调研ＭＥ问题。由主管院领导对医疗安全领导小组直接负责,
及时协调和制定干预措施。
管理者必须从政策上营造积极主动方案ＭＥ/ＡＤＲ的专业文化氛围,否定回避问题或重点责难出错者本
人的管理模式,寻求于用药系统和合理用药环节宏观建设和个人责任之间的平衡,实事求是地建立新的ＭＥ
理念。
尽量以机械化、自动化设备代替药品流通、调配的重复繁琐手工劳动。Ｂａｒｋｅｒ(1969)早已证明,
工业国家普及的单剂量包装发药可减少壹半的发药差错[8],于我国尚待推广。自动发药机所要求的药品规格
外形统壹化过程应予大力推行,条码识别技术于药品流通领域的应用急需早日落实。这些对于数量紧缺的药
师发挥专业水平,深入临床防止用药差错是重要保证。
计算机医嘱和处方输入和合理用药软件系统(Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄｐｈｙｓｉｃｉａｎｏｒｄｅ
ｒｅｎｔｒｙ＆ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｕｔｏｍａｔｉｃｓｃｒｅｅｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ,ＣＰＯ
Ｅ＆ＰＡＳＳ)的推广,对防止已知过敏者使用过敏药物,防止不良相互作用,防止剂量、疗程错误,促进治疗
指南和诊疗规范的落实有决定性的意义。美国最大的医疗中介组织—利福国际财团(Ｌｅａｐｆｒｏｇｃｏ
ｎｓｏｒｔｉｕｍ),为俩千多万美国人购买医疗服务就是以医院有无ＣＰＯＥ＆ＰＡＳＳ为取舍标准,反映
了信息工程于防止ＭＥ、保障医疗安全中的重要地位[9]。医院药学信息系统联网和处方监测自动化,于美国
国防部作为战略部署实施的成果和经验值得学习借鉴[10,11]。
4小结
必须正视用药差错避免用药差错,是治疗学的理想境界和人们不断追求的目标。医药学仍存于许多未知
领域,当今社会的组织、结构、运作均需要不断于实践中探索和完善。因此,避免用药差错、实现合理用药,
是各国均未解决的社会和学术问题,主要不是个人责任。
管理者必须重视用药差错安全有效地使用药物,让有限的卫生资源为民众健康发挥最大效益,是政府的
卫生工作基本责任。医疗事业由市场引导,政府监管,本质上是国计民生的重大事务。市场化和放任必然导致
用药差错的泛滥,抓合理用药是政府重要职能之壹,是讲政治的问题。
市场经济健康发展促进了消费者权益保护,表现为医患矛盾增多和医疗市场活动层次上升。因此,有必要
客观评价当今医疗水平和单位业绩。业绩泡沫将使医疗供方于医患纠纷中处于被动。
信息时代减少用药差错的主流方法,是加快医院信息系统的建设,已证明ＣＰＯＥ＆ＰＡＳＳ于减少用
药差错方面有良好效益。构筑社区、城镇的用药系统,要靠真正实行医院分级管理和协作,合理配置卫生资源,
经济持续发展和资源充分保证,这是更宏伟的防止用药差错、促进合理用药的社会工程,有待社会各界共同努
力。
致谢:本文承总后勤部卫生部药材局袁天锡局长指正,特致谢忱。
