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内 容
⑴六西格玛在临床实验室的应用
⑵质量规范的要求
⑶计算六西格玛遇到的问题
⑷运用六西格玛衡量指标的挑战
参考变化值和质量目标指数
总结
（1）六西格玛的发展
历史年份 事件
1736 法国数学家Abraham de Moivre发表了一遍介绍曲线的文章
1818 高斯用正态曲线探索了概率分析和假设检验中测量误差分
析的数学问题
1896 意大利社会学家Vilfredo Alfredo Pareto 介绍了80/20法则
1924 Shewhart 介绍了控制图和过程矫正所需的平均值的3个西
格玛
1960 Kaoru介绍了他的因果图，这个图现在非常著名
1986 摩托罗拉的一名高级工程师和科学家介绍了六西格玛的概
念
2013 玉泉医院在生化检测的质量管理过程中实行了六西格玛的
衡量标准
� 自20世纪90年代起六西格玛开始应用于实验室管理
六西格玛
六西格玛是新的QC工具，旨
在达到6西格玛表现，用量化
的数值来评估一个过程的表
现
如何让六西格
玛适用于
医疗实验室的
质量管理？
六西格玛的质量管理
6西格玛的预期效果：
⒈评价试剂表现的工具
⒉有助于选择适当的--使用质控频率；
‘Fit for purpose’
⒊满足实验室的临床诊疗需求
⒋获得高质量的检测报告
⒌提高检测表现，节省成本。
⒍符合实验室的认证标准（例如：
ISO15189）
（1）ISO15189
实验室只用确认的程序证实所用的检查程序适合其预
期用途
用于检测的每个程序的性能参数应与其预期用途（临
床指南）相关
西格玛计算公式
1、总允许误差（TEa）：医疗决策需要达到的目
标
2、偏倚（Bias%)
3、变异系数（CV%)
西格玛= 总允许误差-偏倚
变异系数
б=(TEa-Bias）/CV
TEa б
CLIA 15%
生物学变异的理想质量
规范
%
质量要求（靶的大小）
TEa
应当采用哪个质量要求？？？
举例：肌酐
CV=%，Bias=2%
б=（TEa-Bias）/CV
可选用的TEa
六西格玛—目标的形成
六西格玛提供了目标的形状。即每百万有
个错误。这个形状规定了六西格玛表现
是靶心，而靠内的两个环是5西格玛和4西格
玛
如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“
脱靶”
偏倚
偏倚可以通过能力测试（PT）和外部质量保证计
划（EQA）获得-PCPA（澳大利亚），RIQAS(英
国)，EQAS，CAP（美国）
Bias=（实验室测试结果-组均值（仪器））×100%
组均值（仪器）
变异系数（CV%）的计算
%CV通过计算SD占均数的百
分比使一个数据集的变异标
准化
%CV=SD/X*%
计算六西格玛需要累积CV
（每季度至少或每6个月收集
数据）
QC频率取决于西格玛表现
6σ原则和度量的应用极大地改
善了IQC过程，并提供了需要的
QC量建议的科学基础
对已知性能特性的分析过程，
即它的精密度和准确度（偏倚）
可直接由实验数据进行估计，
以允许总误差TEa形式确定“
容许限值”，如CLIA能力比对
规定的可接受的性能指标，然
后按下计算σ数：
σ=（TEa-bias）/s
具有6σ的过程，N=2时，只
要使用控制限值（24
小时）;
具有5 σ的过程，N=2时，使
用控制限值；
具有4 σ的过程，使用
控制限值，或使用多规则程
序中，N=4；
具有3 σ的过程，使用多规则
程序，N=4；
小于3 σ的过程，在方法可用
于常规检测前须改善方法性
能
所以，在6 σ的原理和度量的协助
下，有可能评估实验检测过程的
质量，需要的QC以确保实现要求
的质量。每天使用2个水平QC的
是CLIA的最低要求，应仅应用于
核实了具有>=5 σ检测程序。
QC频率取决于西格玛
表现
从实用和可行的角度，我们分成3组：
西格
玛
描述 QC规则
≥5,6 “世界级” 单规则，13s
4 与要达成的目
的相称
单规则，12s
N=2-3
≤3 QC频率较高，
需要更多规则
最大QC频率
13s/22s/41s/10x
N=8-12
低于3个西格玛怎么办？
是精密度还是正确度的问题
？
改进的科学依据是什么？
质量目标指数：
质量目标指数：
QGI=Bias%/[*CV%]
质量目标指数应用：
QGI<提示导致方法性能不佳的主要原因
是精密度超出允许范围，优先改进精密度；
QGI>提示方法存在系统误差，优先改进
正确度；
QGI在—之间，提示正确度和精密度
均需改进。
提高正确度
最主要原因在于校准品和试
剂批号更换带来的误差变化：
与供应商签订协议，减少更
换批号，避免批间差；同时
根据室间质评获得的偏差，
科学地调整校准因子。
提高精密度
1.加强对仪器维护保养
2.严格控制试剂的机载时间
标准化的操作过程规范图（标准化的操作过程规范图（OPSpecsOPSpecs））
(3)质量表现-2013年7-12月
西格玛 检测项目 QC规则 备注
5，>6 ALT,ALP,AMY,AST,
Chol,TG,BilD,
Bil-
T,CK,UA,Fe,GGT,
CRP,TSH,PSA,
CA125
1-3s，N=2
4 K,P,C4,Prol,CEA,C
KMB,Cort,LH
1-2s，N=2 Bias-k,P,C4,
Prol,CEA,CK
MB
CV-Cort,LH
质量表现-2013年7-12月
西格玛 检测项目 QC规则 备注
≤3 Crea,Glu,H
DL,LDH,TP,
C3
N=2,R=4
1-3s/2-2s/R
-4s/4-
1s/10x
CV-Crea,
HDL,LDH,C
3
Bias-Glu
解决方法：
Crea:更新为酶法肌酐
其它使用CLIA’88总允许误差
质量表现-2013年7-12月
西格玛 检测项目 QC规则 备注
1,2 Ca,Alb,Cl,
Na,Mg
N=2,R=4
1-3s/2-2s/R-
4s/4-1s/10x
Bias-Alb,Mg
CV和Bias-
Ca,Na,Cl
解决方法：
Cl,Na:使用CLIA’88总允许误差
Ca:更新方法学
Mg:更新方法学-酶法
Alb：重新进行方法学验证
各检测项目平均各检测项目平均CVCV、百分差值、、百分差值、TEa TEa 、、σσ值、值、QGIQGI及优先改进措施及优先改进措施
项目 CV(%) 差值
(%)
TEa(
%)
σ值 QGI 优先改进
AST 20
CRE 15
UA 17
LDH 20
PT 15 精密度
APTT 15 精密度
GLU 10 正确度
TP 10 正确度
ALT 20 精密度、
正确度
NA+ 4 精密度
(4)(4)运用六西格玛公式时遇到的挑战运用六西格玛公式时遇到的挑战
1.质量目标的确立（Tea的选择）
2.如果检测方法<3 б怎么办？
б=TEa-Bias/CV
核对室间质评数据：偏倚是否属实
检查QC/试剂/校准品稳定性
检查累积数据中是否有离群值
再次进行方法验证。验证生产商宣称是否属实（如变异
系数/线性）
咨询专家意见：病理学家（诊疗指南）
测量不确定度
病人检测结果的不合理变化（Delta Check）
改变试剂方法学？
六西格玛—目标的形成
六西格玛提供了目标的形状。即每百万有
个错误。这个形状规定了六西格玛表现
是靶心，而靠内的两个环是5西格玛和4西格
玛
如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“
脱靶”
TEa б
CLIA 15%
生物学变异的理想质
量规范
%
质量要求（靶的大小）
TEa
应当采用哪个质量要求？？？
举例：肌酐
CV=%，Bias=2%
б=TEa-Bias）/CV
怎样选择Tea?
1.生物学变异
3.欧洲
4.澳大利亚
5.卫生部
原则选Tea<RCV
参考变化值（RCV）
疾病时的个体内生物学变异
生物学变异是健康个体的随机波动。重要的
是确定患有疾病的病人体内的何种变化有临
床价值？通常使用来自健康个体的参考变化
值（RCV）发现患病状态下的显著变化。
但是，使用来自健康个体的RCV可能不是
达成此目标的最佳策略，因为潜在的病理学
可能改变患者体内的决策点。这意味着来自
健康个体内的变异系数或许不适用于特定疾
病的患者监测。
参考变化值
（RCV）=[（√CVa2）
+CVi2)]
可用于表示患者结果的变化对
医疗决策是否有意义
检测项目 RCV
（%）
TEA
（生物学变异)
%
Tea
（CLIA)
%
CREA 15
选择Tea=%
对于那些Tea>RCV的检测项目来讲，在重
大的医疗决策时，不够敏感以至于不能检出
患者结果的变化
肌酐的质量要求
TEa CV% Bias%
临床相关 NKDEP
（美国肾
病教育计
划）
GFR估计
值的相对
误差最多
升高10%
<8% <5%
试验室相
关
生物学变
异（理想
值）
% 3% 4%
CLIA 15%
应用六西格玛公式时遇到的问题
一个项目两个水平质控
（H,L）?
每个项目有2个水平的质控，
故对应2个西格玛值，当两
者之差<时，取较低的，
否则取平均值。
或选择接近医学决定水平的
质控值的西格玛值。
室内质控室间化：
总 结:
六西格玛是新的QC工具，旨在
达到6西格玛表现
它可用于持续提高整个实验室
服务过程的质量
质量目标指数，判断需要提高
正确度和精密度
THANKS
