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（医疗药品管理）药
剂管理规范
第八十三章药剂管理规范
第一节调剂业务管理常规
西药调剂操作规程
1.收方审阅：认真审阅处方内容：日期、姓名、性别、年龄、地址、药名、规
格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，无误后方可调配。否则应
退交处方医生修改更正。
2.依方调配：严格按照处方内容书写瓶签、药袋、集中思想依次调配。配方时
应做到“三准”（看准、取准、数准）。变质、过期的药品不得调配，调配人员
在处方上签名，以示负责。
3.复核发药：细心对照处方内容，认真进行“三查七对”（查处方、对科别、对
姓名、对年龄；查药品、对含量、对用法、对瓶签；查禁忌、对用量），核准药
价后复核人员签名发药，并明确向患者交待用法和注意事项。
中药配方操作规程
1.收方：认真审查处方内容有否缺项、药名书写是否规范、审查处方有无“相
反”、“相畏”或妊娠禁忌等不合理用药，如有问题，应退交处方医生更正、修
改。
2.配方：使用戥称按处方所列药味顺序依次准确称量，并按顺序放于药盘内或
包药纸上以备核对，不得估计取药。
3.检查：根据处方内容填写中药包装袋，将配药盘（或包药纸上）的饮片实物
与药名核对一遍，无误后分别装袋，在处方上签名负责。
4.核对发药：认真进行三查七对（查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药
品、对药名、对用法、对剂数；查禁忌、对药性），无误后在处方上签名发药并
向患者明确交待用法、用量、注意事项及用药期间饮食“忌口”。
处方管理常规
处方是医生诊治病人时给病人开药的指示，是药师配方发药的依据，也是检查
医疗事故。分析经济活动的原始依据。
1.处方的内容和结构
(1)医院全称、门诊及住院号、处方编号、年、月、日、科别、病人姓名、
性别、年龄、地址。
(2)处方中药品名称、规格、数量。
(3)要求剂型、用药方法。
(4)医师签字、配方人签字，检查发药人签字、计药价。
一个完善的处方可分为下列几个部分：
(1)处方登记：病人姓名、性别、年龄、地址、医院名称、科别、处方日期。
(2)处方头：凡处方都以 R或 Rp起头，是拉丁文 Recipe的缩写，意思是
“取”。
(3)处方正文：包括药品名称、剂型、规格和数量。
(4)用药方法：通常用“Sig”作标志，后边是具体应用方法。
(5)最后是医师和调剂人员签字，以示负责。
2.处方书写规则：
(1)处方要用钢笔或毛笔书写，字迹要清楚，不得涂改。
(2)药品及制剂名称一般以《中国药典》或卫生部、省市颁发的药品标准规
定的中文名或拉丁文或英文书写，《中国药典》未收载的药品可采用通用名。
(3)药品剂量、数量用公制和阿拉伯数码书写。药品一日剂量或一次剂量，
均以药典规定用量为准，若因治疗需超过极量时，要在用量旁重加签名，以示
负责。��
(4)用量表示单位：固体或半固体以克（g）为单位；�液体药物以毫升（ml)
为单位；片剂、丸剂、胶囊应注明含量，以片、丸、粒为单位；冲剂以最小剂
量袋为单位；口服液、眼药、注射剂等以支或瓶为单位，并要注明含量。
3.处方常用拉丁缩写
��
处方常用拉丁缩写与中文对照表
缩写字, 中文, 缩写字, 中文
aa., 各, ., 早饭后
., 饭前, ., 午后
., 睡前, ., 午饭后
., 每 2小时,隔 1小时, ., 晚饭后
., 早饭前, ., 外用
., 上午,午前, ., 内服,内用
., 午饭前, ., 必要时
., 使用前振荡, ., 每日
., 不发烧时, ., 每日 4次
ad.;add., 到,为,加至, ., 每 1小时
., 外用, ., 每 4小时
., 内服, ., 1日 2次
., 隔日, ., 1日 3次
amp., 安瓶(瓿), ., 每日 1次
., 晚饭前, ., 口服
aq., 水, ., 每日晚上
��, 需要时, ., 足够量,适量
��sir.,syr., 糖浆, solut., 溶液
��stat.,St., 立刻,立即, supp., 栓剂
tab., 片剂, caps., 胶囊
t.,tr., 酊剂, pil., 丸剂
��lot., 洗剂, inf., 浸剂
��lin., 擦剂, mist., 合剂
��pulv., 粉剂,散剂, neb., 喷雾剂
��g.,gm, 克, ml., 毫升
��mg., 毫克, dil., 稀释,稀的
��cit., 快, co., 复方的
��., 皮试, ., 每日
��., 分...次服用, ., 每日,日日
��, 间日,每隔一日, ., 给与此量
., 发烧时, ext., 外部的
fort., 强的,浓的, ., 睡觉时,就寝时
., 睡觉时, ., 睡觉时服用
., 皮下注射, ., 肌肉注射
., 静脉注射, ., 饭后
（董淳蒋大义）
第二节药品管理常规
麻醉药品管理常规
1.定义：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
2.分类：麻醉药品品种范围有：阿片类，可卡因类，大麻类，合成药类及卫生
部指定的其它易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
3.使用：
(1)麻醉药品只限医疗、教学和科研使用。需要购买麻醉药品的医院应向
卫生行政部门办理“麻醉药品购用印签卡”，并按麻醉药品购用限量的规定，向
指定的麻醉药品经营单位购用。
(2)凡麻醉药品管理范围内的各种制剂，必须向麻醉药品经营单位购用。
管理范围内没有的制剂或因特殊需要的制剂，有麻醉药品使用权的医院经县以
上卫生行政部门批准后可自行配制，其他任何单位不得自行配制。
(3)使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职称并经考核能
正确使用麻醉药品。
(4)麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆
剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七日量。
(5)麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，开方医生姓名签字，配方时应
严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员
不得为自己开处方使用麻醉药品。
(6)使用《麻醉药品专用卡》的患者应到指定的医院按规定开方配药。由
于持《麻醉药品专用卡》的病人增加，医院每季度供应限量不足时，经所在地
卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。
(7)加强对麻醉药品的管理，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药
品。麻醉药品要有专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方，专册登记。处
方保存三年备查。
(8)对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地卫生行政
部门报告。
精神药品管理常规
1.定义：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用
能产生依赖性的药品。
2.分类：卫生部依据精神药品对人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，将
精神药品分为第一类和第二类。
3.使用：
(1)医生应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，
第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每
次不超过七日量，处方应当保存两年备查。
(2)一类精神药品实行专柜保管，逐日登记消耗，建立收支账目，按季度
盘点，账物相符。发现问题应当报告当地卫生行政部门。
(3)医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。
精神药品及其限量
第一类(三日常用量)
品名, 单位, 规格, 常用量, 极量, 限量
, , , 一次, 一日, 一次, 一日,
利他林, 片, , , ～, , , 20片
司可巴比妥, 片, , , , , , 3片
安钠咖, 片, , ～, ～2g, , 3g, 20片
安钠咖, 支, , ～, ～, , , 12支
咖啡因, 支, , ～, ～, , , 3g
强痛定, 支, , ～, , , , 30片
强痛定, 支, , , , , , 4支
复方樟脑酊, ml, , 2～5ml, 6～15ml, , , 30ml
第二类(七日常用量)
利眠宁, 片, , ～, ～, , , 40片
氯硝安定, 片, , 初剂量, 维持量, , , 30片
, , , ～1mg, 4～8mg, , ,
安定, 片, , ～5mg, ～15mg, , , 40片
安定, 支, , ～, , , , 10支
硝基安定, 片, , , ～, , , 40片
苯巴比妥, 片, , ～, ～, , , 40片
苯巴比妥钠, 支, , ～, , , , 10支
氨酚待因, 片, , 1片, 不超过 4片, , , 30片
眠尔通, 片, , ～, , , , 40片
��
毒性药品管理常规
1.定义：医疗用毒性药品（简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂
量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
2.分类：卫生部等规定毒性药品管理中，毒性中药 28种，西药毒性品种 11
种。具体品种如下：
(1)毒性中药品种：
砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草
乌、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半
夏、斑蝥、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上
一枝篙、生狼毒、轻粉、闹阳花。
(2)西药毒性品种：
去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果
芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱钾、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。
3.使用：
(1)医院供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过
二日极量。
(2)调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，
并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现有疑问
时，须经原处方医生重新审定后再行调配。
(4)处方一次有效，取药后，处方保存两年备查。
效期药品管理常规
1.定义：药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。
2.管理常规：为了保证药品的有效性和安全性，效期药品必须严格遵守其特定
的储藏条件，而且必须在规定的期限内使用。
(1)有计划地采购药品，以免积压或缺货。
(2)验收时检查效期，并按效期先后在帐目上登记。库房内要设“效期药品一览
表”，将每批效期药品按失效期的先后顺序在表中排列，置于显眼处，使之一目
了然，并根据库房药品现有状况，作及时调整。亦可采用微机管理，将效期药
品的失效期输入电脑，电脑可按设定的时间提前预报效期药品的到期情况。
(3)每一货位要设货位卡，注明效期与数量，记录发药、进药情况应与“效期药
品一览表”相一致。
(4)要定期检查，并按效期先后及时调整货位，做到近期先用。
(5)调剂室因配方需要将药品倒入玻璃瓶中使用，必须注意再次补充药品时，要
尽量将瓶中的药品用完，必要时可将剩余的少量药品用纸另外包装先用，防止
旧药积存瓶底，久而久之出现过期失效。
一般效期药品在到期前 2个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理。
效期药品品种及期限表
效期药品品种及期限表
品名(副名), 有效期(年), 品名(副名), 有效期(年)
无味红霉素（依托红霉素）, 4, 两性霉素 B, 2
无味红霉素片(依托红霉素片）, 3, 注射用两性霉素 B,
无味氯霉素混悬液
, , 更生霉素(放线菌素 D), 5
(棕榈氯霉素混悬液), 4
, 注射用更生霉素
(注射用放线菌素 D),
4
头孢哌酮, 1, 利福平(甲哌利福霉素), 4
注射用头孢哌酮钠, 2, 硫酸丁胺卡那霉素
(硫酸阿米卡星),
头孢唑啉钠, 2, 注射用硫酸丁胺卡那霉素,
注射用头孢唑啉钠, , (注射用硫酸阿米卡星), 2
头孢氨苄(苯苷孢霉素), 3, 硫酸巴龙霉素, 3
头孢氨苄片(苯苷孢霉素片), 2, 硫酸巴龙霉素片, 2
头孢氨苄胶囊(苯苷孢霉素胶囊), 2, 硫酸卡那霉素, 4
头孢羟氨苄(羟氨苄头孢菌素), 2, 注射用硫酸卡那霉素, 3
头孢羟氨苄胶囊, , 硫酸卡那霉素滴眼液, 2
(羟氨苄头孢菌素胶囊), 2, 硫酸庆大霉素, 4
头孢噻吩钠(噻孢霉素钠), 2, 硫酸庆大霉素注射液, 3
注射用头孢噻吩钠, , 硫酸庆大霉素滴眼液, 2
(注射用噻孢霉素钠), , 硫酸卷曲霉素, 3
头孢噻肟钠, , 注射用硫酸卷曲霉素, 3
注射用头孢噻肟钠, 2, 硫酸粘菌素(硫酸多粘菌素 E), 3
灰黄霉素, 4, 硫酸粘菌素片(硫酸多粘菌素 E片), 3
灰黄霉素片, 3, 硫酸链霉素, 4
红霉素, 4, 注射用硫酸链霉素, 3
红霉素片, 3, 硫酸卡那霉素注射液,
红霉素眼膏, 5, 哌拉西林(氧哌嗪青霉素), 1
杆菌肽, 3, 注射用哌拉西林,
硫酸新霉素, , (注射用氧哌嗪青霉素),
硫酸新霉素片, , 复方新霉素软膏, 3
氯霉素滴眼液, 1, 盐酸土霉素, 4
普鲁卡因青霉素, 3, 盐酸土霉素片, 3
注射用普鲁卡因青霉素, 2, 盐酸去甲万古霉素, 3
磺苄青霉素钠(磺苄西林钠), 2, 注射用去甲万古霉素, 2
注射用磺苄青霉素钠, , 盐酸四环素, 4
(注射用磺苄西林钠), 2, 盐酸四环素片, 3
肝素钠注射液, 3, 盐酸四环素胶囊, 3
注射用绒促性素, 2, 注射用盐酸四环素, 3
胰岛素注射液, 2, 盐酸氯林可霉素(盐酸氯洁霉素), 3
精蛋白锌胰岛素注射液, 2, 盐酸氯林可霉素胶囊,
硫酸鱼精蛋白注射液, 2, (盐酸氯洁霉素胶囊), 2
注射用抑肽酶, 2, 含糖胃蛋白酶,
细胞色素 C注射液, 2, 盐酸林可霉素(盐酸洁霉素), 3
注射用细胞色素 C, 2, 盐酸林可霉素片(盐酸洁霉素片), 2
注射用玻璃酸酶, 2, 盐酸林可霉素注射液,
胰蛋白酶, 3, (盐酸洁霉素注射液), 2
注射用胰蛋白酶, 3, 盐酸林可霉素胶囊,
胰酶, , (盐酸洁霉素胶囊), 2
胰酶片, 1, 盐酸金霉素, 4
注射用糜旦白酶, 5, 金霉素眼膏, 4
马来酸麦角新碱注射液, 2, 盐酸脱氧土霉素(盐酸多四环素), 4
苯丁酸氮芥纸型片, , 盐酸脱氧土霉素片,
盐酸肾上腺素注射液, 2, (盐酸多四环素片), 3
重酒石酸去甲肾上腺素注射液, 2, 氨苄青霉素钠(氨苄西林钠),
利福平片(甲哌利福霉素片)
利福平胶囊(甲哌利福霉素胶囊), 2, 注射用氨苄青霉素钠
(注射用氨苄西林钠),
2
, 2, ,
邻氯青霉素钠(氯唑西林钠), , 羟氨苄青霉素(阿莫西林), 2
注射用邻氯青霉素钠
(注射用氯唑西林钠),
2, 羟氨苄青霉素胶囊
(阿莫西林胶囊),
, , ,
青霉素钠(钾), 4, 琥乙红霉素, 4
注射用青霉素钠(钾), 2, 琥乙红霉素片, 3
注射用青霉素钠(钾)(安瓿装), 3, 注射用琥珀氯霉素, 2
苯唑青霉素钠(苯唑西林钠), 3, 盐酸异丙肾上腺素气雾剂, 1
注射用苯唑青霉素钠
(注射用苯唑西林钠),
2, 麦角胺咖啡因片
葡萄糖酸锑钠注射液, 2
3
, , ,
乳糖红霉素, 4, 硝酸甘油片, 1
注射用乳糖红霉素, 3, 硝酸甘油注射液, 1
注射用苄星青霉素, 3, 塞替哌注射液, 2
注射用盐酸平阳霉素, , 单硫酸卡那霉素, 3
常用急救药物用法和剂量
��药名, 剂量和用法, 主要作用用途
尼可刹米
Nikethamide
(可拉明)
(Coramine), 肌肉静注或 1～2h后重复, 兴奋呼吸中枢，用于各种呼吸
抑制
, ,
, ,
, ,
盐酸山梗菜碱
(洛贝林)
Lobine, 静注 3mg～儿童 ～3mg
肌注 3～10mg,儿童 1～3mg, 反射性兴奋呼吸中枢，用于呼吸衰竭，�新生儿窒
息，一氧化碳中毒
, ,
, ,
安钠加
CNB, 肌注 ～
2～4h后可重复, 兴奋呼吸及血管运动中枢，用于中枢及呼吸中枢抑制
, ,
美解眠
Megimide, 50mg用葡萄糖液释
后静注和, 兴奋呼吸中枢，为巴比妥类物中毒解救药
, ,
盐酸肾上腺素
AdrenalineHCL, ～1mg
肌肉或心内注射, 肾上腺素能神经兴奋剂，用于心脏骤停，过敏性休克，哮喘
异丙肾上腺素
Isoprenaline, 1～2mg加入葡萄液 500ml静滴 %, 为β受体兴奋剂，用于
多种休克，传导阻滞，心脏骤停等抢救 1～2ml心内或肌注
, ,
去甲肾上腺素
Noradrenaline, 1～2mg加入 5%糖液 100ml静滴, α受体兴奋剂，升高血压，
用于多种原因休克
间羟胺, 20～100mg加入输液中, 兴奋α受体，用于各种休克
Melaraminol
(阿拉明)
(Aramine), 静滴,
多巴胺
Dopamine, 20～200mg加入输液中静滴
, 主要兴奋β受体，使心排血量，增加肾，肠系膜，冠脉血管扩张，用于各种
类型休克�
毒毛旋花子甙Ｋ
Strophanein, 加在 5%葡萄糖液中
静注，缓!, 加强心肌收缩力，用于急性心力衰竭
西地兰
Cedilanide
(毛花甙丙）
(Lanatoside), ～,加入 5%葡萄糖 20ml中静注，缓!, 同上，用于
急．慢性心衰，心房颤动和阵发性心动过速
, ,
, ,
异搏定
Isoptin(Verapamil), 5mg加 5%葡萄糖 20ml静注, 阻滞β受体，扩冠，用于
心绞痛及室上性心律失常
, ,
, ,
利多卡因
Lidocain, 1～2mg/kg体重/min
静滴, 抗心律失常，用于各种室性心
动过速
, ,
硝普钠
SodiumNitroprusside, 50mg溶于 5%葡萄糖 500ml内，开始滴速为 ～
扩周围血管，降低外周阻力，用于急性左心衰竭，高血压
危象
酚妥拉明
Phentolamine
(立其丁）(Rigitine), 10mg加入 500ml中静滴, 为α受体阻断剂，用于感染
中毒休克，急性左心衰竭等
, ,
硝酸甘油
Nitroglycerin, ～5mg加入输液中静滴，～5mg/min, 扩张外周血管，
减轻心脏负荷，减少耗氧，防治心绞痛，�解除肾，胆绞痛
硫酸镁
Magnesium
Sulphate, 25%～10ml肌注, 抑制中枢神经，松弛骨骼肌，降低颅内压，用于
高血压危象，惊厥，子痫等
阿托品
Atropin, ～1mg皮下，肌肉或静有机磷中毒 5～20mg小壶入调节给量, Ｍ-
胆碱受体阻断药，用于感染性休克，有机磷农药中毒，房室传导阻滞等
氨茶碱
Aminophylline, ～%5%的葡萄糖
20～40ml稀释后静注, 强心利尿，常用于心脏性水肿，哮喘及胆绞痛
解磷定
Pyraloxime
Methyicdide, ～用糖液稀释，
静注或静滴, 胆碱酯酶复活剂，用于有机磷农药中毒的解救
, ,
氯磷定
Pyaralonlxime, ～1g稀释后静滴, 同上
, ,
（董淳蒋大义）
第三节临床治疗药物监测常规
需要监测的药物
对某些安全范围窄或需长期使用的药物应实行治疗药物血药浓度监测
（therapeuticdrug�monitoring，TDM），目前临床上需要进行 TDM的药物有：
强心甙类药、茶碱类药、抗癫痫药、环孢素 A、氨基糖甙类抗生素、抗心律失
常药、抗精神病药等。
需要监测血药浓度的病人
具有以下一种或多种情况的病人需要进行血药浓度监测
1.使用药物的治疗范围窄，如地高辛、茶碱、氨基糖甙类抗生素等。
2.长期服用药物，如抗癫痫药、抗精神病药等，为避免蓄积中毒，需定期监测
血药浓度。
3.药物中毒的诊断，对可疑的药物中毒，TDM可协助明确药物中毒诊断，及时
采取防措施。
4.药物治疗不出现预期疗效，由于个体差异、药物相互作用或疾病状态的影
响，或者病人“依从性”问题，不出现预期疗效，通过 TDM可发现病人是否按
要求服药，检讨给药方案或调整剂量。�
5.服用有饱和动力学特性的药物，如苯妥英钠，剂量与浓度之间可出现非线性
关系，增加很小剂量，血浓度可不呈比例地急骤上升而产生中毒，需进行
TDM，指导合理用药。
6.器官移植病人服用免疫抑制剂环孢素 A，因需长期服用，不同病人对其血浓
度的要求不同，加之影响其吸收的因素多，TDM有利于随时调整剂量，取得最
佳疗效。
治疗药物监测的方法
TDM中最常见的测定方法有：光谱法、色谱法、免疫法。由于光谱法的灵敏度
低、专属性差、重复性差，单独应用已越来越少。目前在 TDM中应用较多的是
高效液相色谱法（highperformanceliquid�chromatography�，HPLC）和荧光偏
振免疫法（fluorescencepolarizationimmunoassay，FPIA）。
HPLC法检测灵敏度高、准确度好、检测数据可靠，能同时测定多种药物及其活
性代谢产物，适于药物动力学研究的测定，HPLC法需要做一定的前处理，测定
过程较长，对临床 TDM显得不够快速。
FPIA法采用 TDX分析仪进行检测，灵敏度更高、操作快速，能一次完成大批量
试样的同时检测，满足临床用药过程中的及时监测，及时调整治疗方案的要
求。
TDX分析仪的操作规程
1.开机前，打开左侧盖，检查缓冲液是否足够。
2.开机，打开不间断电源开关及仪器开关，按月、日、年输入日期，贮存；按
时、分、秒输入时间，贮存。稍候显示屏出现 READY，则可开始工作。
3.样品的准备
(1)一般样品，取全血１ml，离心２mins（3000/min)，�取血清 60ul置于
样品杯中，注意不得有气泡。
(2)地高辛血样，取全血１ml，离心２mins（3000r/min)，取血清 200ul
于离心管中，加等量沉淀剂，于旋涡混合器上振摇 15s，离心 5mins
（3000r/min），将上清液倒入样品杯中，注意不得有气泡。
(3)测环孢素Ａ血样，取全血 ，�加入一特殊抗凝管中振摇以防止血
凝，然后取上述全血 50ul于离心管中，加红细胞溶解剂 50ul、沉淀剂 300ul，
于旋涡混合器上振摇 15s，离心 5mins（3000r/min），将上清液倒入样品杯中，
注意不得有气泡。
4.样品上机:
(1)准备转盘，用标有数字的样品盘，按检测样品数由１～20顺序放入比
色管及加入样品有样品杯，注意样品杯在转盘的序号应与监测样品的序号一
致。锁上转盘，放入 TDX机中。
(2)准备药合，将相应的药合放入药合槽内。
(3)样品检测，关上机门，按 RUN键即可。在仪器运行期间不得打开机
门，直至显示屏有 DONE-REMOVE-PAK。打开机盖，取出药合，复原好瓶盖，放
回冰箱。
(5)清洗探针及废水盘，取出转盘，将其中的比色管及样品杯丢弃，关好
机门，关闭电源。
一些药物可能的有效血药浓度范围及中毒血浓度
药物, 可能的有效血药浓度范围, 中毒血浓度
地高辛, ～ >
茶碱, ～ >
丙戊酸, 50～100ug/ml, >200ug/ml
苯巴比妥, 15～40ug/ml, >50ug/ml
卡马西平, ～ >15ug/ml
环孢素Ａ（全血）, 100～900ng/ml, >900ng/ml
水杨酸盐, 25～300ug/ml, >500ug/ml
丁胺卡那霉素, 15～30ug/ml, 峰浓度>35ug/ml
, , 谷浓度>10ug/ml
(宁德俄董淳)
第四节药品采购供应常规
药品计划的产生
药品计划包括拟采购药品的品种、数量、规格、生产厂家、供应商、购入价
等。
1.临床使用的基本药品计划。根据近两个月的使用量、库存量、季节的变化，
考虑一些突发因素，由药库管理人员制定半个月的使用计划，该计划每月产生
二次。
2.新特药品的采购计划：
(1)经药事管理委员会讨论通过的新药，首次少量购进，根据临床使用情况
逐步增加购药量，三个月后其采购计划并入基本药品的采购计划。如三个月内
没有使用或用量很小，予以退货，淘汰该药品。
(2)对于特殊保健，特别用途的指定药品，�根据其用量一次性购入，用完
不得继续采购。
(3)对于申请做三期临床的新药，根据其申请的病例数、使用疗程、用药总
量分阶段购入供应临床。三期临床结束后需继续使用，按新药处理。
3.药剂科药品采购领导小组对所产生的药品计划进行检查，分配计划。其原则
是：质优、价廉、保障供应、优质服务，并保持其连续性、稳定性。如市场情
况变化，亦根据上述原则进调整。
4.经药品采购领导小组的计划，由药剂科主任审查，报主管院长审核，院长审
批后交药剂科采购员执行。
药品采购
1.检查供货企业的证照，保证供货企业的证照齐全而有效。
2.严格执行药品采购计划，并及时采购入库保证临床用药。对于计划内的药品
无法在供货单位购入的，要及时通知采购供应室主任，药剂科主任，想办法购
进供应临床。
3.麻醉药品的采购。采购人员必须亲自前往供货单位，办齐手续，仔细核对后
随身带回药库进行入库。
4.对临床治疗、抢救急需药品，采购人员必须及时采购满足临床。必要时可请
医院协助解决交通问题。
药品验收入库
1.药库管理人员在验收药品时，核对药品采购计划，对与计划不符者，请药品
采购员予以解释。
2.检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、外包装、批发
价、折扣价，对药品剂型、规格、数量与发票不符者，不予入库，对有效期短
（特殊情况另定）、外包装破损、污染等可能影响药品质量者，退回医药公司，
若批发价、折扣价有变动，通知采购员与医药公司联系，进行确认或冲减。各
项目均符合要求，由药库管理人员在发票上签字入库、打印入库清单，药库管
理人员再核对入库清单和发票，相符则签名存查，对有某方面不符合规定不能
入库的药品，另行登记、备查。
3.对于进口药品的验收，要求供货方提供有红色印章的口岸药检所出具的<<进
口药品检验报告书>>复印件。该报告书应明确标有“符合规定，准予进口”的
结论。并核对检验报告书的药品名、规格、批号、效期与药品实物是否一致。
对于有疑问的检验报告书上报有关主管部门，请求确认。
4.药品入库后要及时根据电脑排位上架或归位。
药品出库
各药房按规定在领药前一天，做好领药计划，药库管理员根据计划打印药品出
库单，药库管理员根据药品出库单发药，发药时严格查对药品剂型、规格、数
量、生产厂家和有效期，药库人员和药房领药人员在发药结束时双方均须在药
品出库单上签字，备查。
药品储藏与保管
1.根据药品贮藏条件的要求：将需要保存在－20℃以下的药品放冰箱冻格保
存；将需要在 2～8℃、冷处、冷暗处保存的药品存放在冷库里；将阴凉处、凉
暗处、25℃以下保存的药品存入阴凉库；室温保存的药品存放在室温库。药品
的贮藏条件直接影响药品质量，因此一定要按其要求在相应的环境下进行保
管。
2.药库每月盘点一次，盘点内容除药品剂型、规格、数量外，还有药品的效
期、效期内药品有无变质现象。对盘点后发现帐、物不符合，要及时查找原
因，予以更正，对效期较近的药品及时与临床联系，减少医院损失，对效期内
药品变质的及时报废。必要时可随时进行盘点。
3.对麻醉药品、医用毒性药品、精神药品严格按药品法规进行验收、保管和发
放。
(宁德俄谢守霞)
第五节药品检验常规
质量检验工作程序
1.供试品的取样常规：
（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行抽样。
（2）取样原则:
1）原辅料、中间体、成品按批取样。
2）当一批的件数 n)≤3 时,每件取样。
3）当一批的件数(n)4≤n≤300 时,按 n1/2+1件取样。
4）当一批的件数 n＞300时,按 n1/2/2+1件取样。
（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。取样容器要清洁干
燥。
（4）取样量应取该品种全检量的三倍。
（5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请
验单相符方可取样,原辅料应注明产地。
2.检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：
（1）性状：按质量标准内容检查。
（2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。
（3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水
分等项目。
注射液：一般检查 PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热
原、异常毒性、无菌等项目。
口服和外用制剂：需做微生物限度检查。
原辅料按质量标准检查项下依次检查。
（4） 含量测定：按质量标准规定进行检验。
3.制药工艺用水
（1）水质要求：
水质类别, 水质要求
纯水, 去离子水, 参照《中国药典》,蒸馏水质量标准,电阻率＞Ω·cm（导
电率≤2μΩ）。
, 蒸馏水, 应符合《中国药典》标准
注射用水, 应符合《中国药典》标准
（2）水质检查一般步骤：按不同类别的水质的质量标准检查
1)性状：按质量标准规定检查。
2)检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属
等项目。
（3）工艺用水监护原则
1)工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项
目一次，注射用水至少每周全检一次。
2)在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动
者）应每周清洗、灭菌一次。并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。
容量分析常规
1.容量分析的特点和主要方法：
（1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时
所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。这种方法是通过“滴定”来实现
的。滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。
容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、
洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。
容量分析通常用于测定高含量或中含量组分，有时也可用于测定微量组分。容
量分析比较准确，一般情况下，测定的相对误差可达 ％左右。
（2）根据滴定液和被测物质发生的反应类型和介质的不同，可将容量分析法分
为下列几类：
1）中和法：是利用中和反应以测定物质含量的方法，它所依据的反应是：
H++OH-→←H2O
中和法可用酸作滴定液测定碱，也可用碱作滴定液测定酸。
2）容量沉淀法：是利用滴定液和被测物质生成沉淀的容量分析方法。例如：用
硝酸银滴定液测定卤化物的含量。
Ag++X-→←AgX↓
3）络合滴定法：是利用滴定液和被测物质形成络合物的分析方法。
4）氧化还原法：是利用氧化还原反应的容量分析方法。
氧化还原法可分为铈量法、碘量法、溴酸钾法、高锰酸钾法、高碘酸钾法
及亚硝酸钠法。
5）非水溶液滴定法。
2.滴定液的基本要求：
（1）简述：
1） 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具
有准确的浓度。
2） 滴定液的浓度以“mol／Ｌ”表示，其基本单元应根据药典规定。
3） 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“Ｆ”值，常用于容量分
析中的计算。
4） 本法适用于《中国药典》1995年版二部附录“滴定液”的配制与
标定。
（2）仪器与用具：
分析天平：其分度值应为 或小于 ；毫克组砝码需经校正，并列有
校正表备用。
10、25和 50ml滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
10、15、20和 25ml移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
250ml和 1000ml量瓶应符合国家Ａ经标准，或附有校正值。
（3）试药与试液；
均应按照《中国药典》附录“滴定液”项下的规定取用。
基准试剂应有专人负责保管与领用。
（4）配制：根据《中国药典》附录中各滴定液项的要求配制。
（5）标定：
“标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液
浓度（mol/Ｌ）的操作过程；应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标
定，并应遵循下列有关规定。
工作中所有分析天平及有其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定合
格；其校正值与原标示值之比大于 %时，应在计算中采用校正值予以补
偿。
标定工作宜在室温（10～30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温
度。
所用基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用码脑乳钵研细，并按规定条件
干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至�4～5位数），易引湿性的
基准物质宜采用“减量法”进行称重。如系以另一已标定的滴定液作为标准溶
液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取
（精确至 ），用量除另有规定外应等于或大于 20ml，其浓度亦应按药典
规定准确标定。
根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴管；滴定管应洁净，玻璃活塞应密合、
旋转自如，盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗３次，盛装滴定液后，宜用
小烧杯覆盖管口。
标定中，滴定液应从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规
定处，应大于 20ml，读数应估计到 。
标定中的空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按
同法操作和滴定所得的结果。
标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验３
份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算；３份平行试验结果
的相对偏差，除另有规定外，不得大于 ％；初标平均值和复标平均值的相
对偏差也不得大于 ％；标定结果按初、复标的平均值计算，取四位有效数
字。
直接法配制的滴定液，其浓度应按配制时基准物质的取用量（准确至 4～5位
数）与量瓶的容量以及计算公式进行计算，最终取四位有效数字。
临用前按稀释法配制浓度等于或低于 ／L的滴定液，除另有规定外，其
浓度可按原滴定液（浓度等于或大于 ／L�）的标定浓度与取用量（加校
正值），以及最终稀释成的容量（加校正值），计算而得。
3.常用滴定液的配制和标定（依据《中国药典》95版）
（1）硝酸银滴定液（
AgNO3＝→1000ml
配制：取硝酸银 ,加水适量使溶解成 1000ml，摇匀。
标定：取在 110℃干燥至恒重的基准氯化钠约 ，精密称定，加水 50ml使溶
解，再加糊精溶液（1→50）5ml、碳酸钙 与荧光黄指示液８滴，用本液滴
定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每１ml的硝酸银滴定液（
的氯化钠。根据本液的消耗量与氯化钠的取用量，算出本液的浓度，
即得。
如需用硝酸银滴定液（
前加水稀释制成。
贮藏：置玻璃塞的棕色玻瓶中，密闭保存。
（2）硫代硫酸钠滴定液（
Na2S2O3·5H2O=→1000ml
配制；取硫代硫酸钠 26g与无水碳酸钠 ，加新沸过的冷水适量使溶解成
1000ml，摇匀，放置 1个月后滤过。
标定：取在 120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾 ，精密称定，置碘瓶中，加
水 50ml使溶解，加碘化钾 ,轻轻振摇使溶解，加稀硫酸 40ml，摇匀，密
塞；在暗处放置 10分钟后，加水 250ml稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉
指示液 3ml，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每 1ml的硫代硫酸钠滴定液（ 的重铬酸钾。�根
据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度，即得。
室温在 25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约 20℃。
如需用硫代硫酸钠滴定液（或
（
（3）盐酸滴定液（1、、或
HCl=36．→1000ml；
配制：盐酸滴定液（1mol/L）取盐酸 90ml，加水适量使成 1000ml，摇匀。
盐酸滴定液（、或
45、18或 。
标定：盐酸滴定液（1mol/L）取在 270～300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约
，精密称定，加水 50ml使溶解，加甲基红－溴甲酚绿混合指示液 10滴，
用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸 2分钟，冷却至室温，继续滴
定至溶液由绿色变为暗紫色。每１ml的盐酸滴定液（1mol/L）相当于
的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度，
即得。用量，算出本液的浓度，即得。
（4）氢氧化钠滴定液（1、或
NaOH＝→1000ml
配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料
瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液 56ml，加新沸过的冷
水使成 1000ml，摇匀。
标定：氢氧化钠滴定液（1mol/L）取在 105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢
钾约 6g，精密称定，加新沸过的冷水 50ml，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示
液 2滴，用本液滴定；在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至
溶液显粉红色。每 1ml的氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于 的邻苯二
甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，
即得。
如需用氢氧化钠滴定液（、或
（
（、或
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存。塞中有 2孔，孔内各插入玻璃管 1支，
1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。
4.常用指示剂的配制：
淀粉指示液：取可溶性淀粉 ，加水�5ml�搅匀后，缓缓倾入 100ml沸水
中，随加随搅拌，继续煮沸 2分钟，放冷倾取上层清液，即得。本液应临用配
制。
甲基红指示液；取甲基红 ，加 使溶解，再
加水稀释至 200ml，即得。变色范围ｐＨ（红→黄）。
甲基橙指示液：取甲基橙 ，加水 100ml使溶解，即得。
荧光黄指示液：取荧光黄 ，加乙醇 100ml使溶解，即得。
仪器分析常规
值测定法：
（1）pH值测定法是测定药品水溶液氢离子浓度的一种方法，是药品检查项下
采用较多和重要的指标之一。pH值就是水溶液中氢离子浓度（以每升中克离子
计算）的负对数。在 25℃时，水溶液的 pH值等于 7为中性，小于 7为酸性，
大于 7为碱性，每１升溶液中有１摩尔氢离子时，pH＝0。每１升溶液中有１摩
尔氢氧离子时，pH＝14。1977年版以后的《中国药典》就明确规定 pH值测定
法只能用电位法。
（2）仪器与性能测试：
电位法测定 pH值的基本原理：是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与
pH值的规律，pH计主要包括电极和测定计（电位计）两个部分，最常用的电极
为甘汞电极和玻璃电极。
根据中华人民共和国计量法实施细则，pH计属于实行强制检定的工作计量器
具。常用的 pH计应按 JJG-119-84“实验室 pH（酸度）计检定规程”进行检
定。药典规定的 pH计必须符合该规程规定的 级或更精确的级别。使用时应
同时用不少于两种 PH�标准缓冲液检查仪器，供试液的 pH值应该在这两种标准
缓冲液 pH值之间。
（3）样品测定操作法：根据《中国药典》要求，按仪器使用说明书规定进行测
定。
2.旋光度测定法：旋光度测定法主要用于药典品种性状项下比旋度的测定，或
一些制剂的含量测定。
（1）比旋度测定：按各该品种项下规定的方法配制供试品溶液，在规定的温度
和放置时间内测定，测定前首先应将室温调至规定温度，然后用配制供试品的
空白溶液校正零点或测定停点，以便扣除零点。药典常用测定比旋度的溶液多
为水溶液，有时也用稀释的盐酸溶液或氢氧化钠试液，或有机溶剂如乙醇、氯
仿、二氧六环等溶液，主要是按照供试品在各种溶剂中的溶解情况决定。药典
配制溶液的浓度大都根据药品的比旋度大小，使配成的测定液旋光度一般应在
左旋或右旋 2～8℃范围，测定值太小，在读取旋光度时容易造成误差，且在称
量上也易产生误差，一些溶解度小的可以例外。用旋光法作含量测定时应当称
取２份做平行试验。装入测定溶液时应避免产生气泡，旋紧测试管两端螺帽
时，不应用力过大以免产生应力，造成误差，测定旋光度应重复读取３次，取
平均值，按规定公式计算结果。
（2）用旋光法测定供试品的含量测定时要求按照各该品种含量测定项下规定操
作，配制浓度太大或太小，有时会影响测定结果的准确度，其它操作可参考比
旋度测定法。
3.紫外分光光度法：
紫外分光光度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长或一定波长范围内的吸
收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。本法在药品检验中主要用于药品
的鉴别、检查和含量测定。
定量分析通常选择物质的最大吸收波长处测出吸收度，然后用对照品或百分吸
收系数求算出被测物质的含量，多用于制剂的含量测定。
样品测定的方法
（1）吸收系数测定（形状项下）按各该品种项下规定的方法配制供试品溶液，
在规定的波长测定其吸收度。并计算吸收系数，应符合规定范围。
（2）鉴别及检查按各该品种项下的规定，测定供试品溶液在有关波长处的最大
及最小吸收，有的并须测定其各最大吸收峰值或最大吸收与最小吸收的比值，
均应符合规定。
（3）含量测定：
1）对照品比较法：按各该品种项下规定的方法，分别配制供试品溶
液和对照品溶液，对照品溶液中所含被测成分的量应为供试品溶液中被测成分
标示量的（100±10）％以内，用同一溶剂，�在规定的波长处测定供试品溶液和
对照品溶液吸收度。
2）吸收系数法：按各该品种项下配制供试品溶液，在规定的波长及
该波长±1nm处测定其吸收度，按各品种在规定条件下的吸收系数计算含量。
采用吸收系数法应对仪器进行校正后测定，如为测定新品种的吸收系数，须按
“吸收系数测定法”的规定进行。
3）计算分光光度法采用计算分光光度法的品种，应严格按各该品种项下规定的
方法进行，用本法时应注意：有一些吸收度是在供试品或其成分吸收曲线的上
升或下降陡坡部测定，影响精度的因素较多，故应仔细操作，尽量使测定供试
品和对照品的条件一致，若该品种不用对照品，则应在测定前对仪器作仔细的
校正和检定。
生物测定法
1.热原检查法：
本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体
温升高的情况，以判定供试品中热原的限度是否符合规定。
（1）检查法选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒至少
１小时。每隔 30分钟或１小时测量家兔体温１次，一般测量２次，两次体温之
差不得超过 ℃以此量次体温的平均值作为该兔的正常体温。
当日使用的家兔，正常体温应在 ～℃范围内，且各兔间相差不得超过
１℃。
每个供试品用家兔３只，在测定体温正常后 15分钟内给药。
供试品的剂量应按各该药项下的规定给药。供试品配制完毕后，应在 30分钟内
注射于家兔体内。给药后每隔１小时测量体温１次，共３次。
（2）温差计算注射药液后，以３次测得体温中的一次减去正常体温，为该兔体
温的升高度数，如３次体温均低于正常体温，则升温度数以“０”计。３次体
温中最低一次，减去正常体温，即为降温值。
（3）结果判断：
1）判断复试：初试３只家兔仅有１只体温升高 ℃或 ℃以上，或３
只家兔升温均低于 ℃但升温的总数达 ℃或 ℃以上，�应另取５只家
兔复试。含有热原的供试品，一般在给家兔静脉注射后１～２小时出现升温高
峰，当第３小时升温≥℃时，宜复试后再作判断。３只家兔中有１只降温
≥℃，或３只家兔中有２只降温值在 ～℃，应另取３只家兔复
试。
2）判断合格：初试 3只家兔中,体温升高均在 ℃以下，并且 3只家兔升温
的总数在 ℃以下可判断为符合规定。复试 5只家兔中，体温升高 ℃或
℃以上的家兔数仅有１只，并且初复试合并，8只家兔的升温总数为 ℃
或 ℃以下，可判断为符合规定。
3）判断不合格：初试３只家兔中，体温升高 ℃或 ℃以上的家兔数有２
只或３只，可判断为不符合规定。复试的５只家兔中，体温升高 �℃或
℃以上的家兔有２只或２只以上，可判断为不符合规定。初复试合并８只家
兔的升温总数超过 ℃，判断为不符合规定。
2.细菌内毒素检查法：
本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒
素的限量是否符合规定的一种方法。内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
（1）检查法：
1）阳性对照：取内毒素工作标准品 10EU/支+鲎试剂溶解水 1ml溶解。
10EU/ml标准品
取──────────1EU/ml，混匀。
鲎试剂溶解水
取 ，混
匀。
2）阴性对照：取
3）供试品：取 2支分别+鲎试剂溶解水,溶解,+供试品
,混匀。
将上述试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入 37±1�℃水浴中，保温
60±2分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
（2）结果判断：将试管从水浴中轻轻取出，缓缓倒转 180°时，管内凝胶不变
形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为(＋)；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者
为阴性，记录为(-)。供试品两管均为(-)，应认为符合规定；如两管均为(+)，
应认为不符合规定；如２管中１管为(+)，１管为(-)，按上述方法另取４支供
试品管复试，４管中有１管为(+)，即认为不符合规定。阳性对照为(-)或阴性
对照为(+)，试验无效。
注:�细菌内毒素检查用水系指与使用批号鲎试剂 4小时不产生凝集反应的注射
用水。
无菌检查法
1.无菌检查、微生物限度检查法对环境的要求
(1)对无菌室的要求：
无菌室分无菌操作室和缓冲间，在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置
架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度
100级或放置同等级别的超净工作台。室内温控(25±2)℃及除湿装置。缓冲间
及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保
持空气正压。
无菌室内应准备好盛有消毒用 5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％
酒精棉碘酒棉及拖鞋等。无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸
包严，消毒备用或用一次性的物品代替。
无菌室应每周和每次操作前用 ％新洁尔灭或 2％甲酚液擦拭操作台及可能污
染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌１小时。在每次操作完毕，同
样用 2％甲酚或新洁尔灭溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外光灯杀菌
半小时。
(2)对无菌超净台的要求:
无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到 100级
（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≤５μm�的粒数不得超过 个/升；
空气流量应控制在 ～
定期置换滤器。
(3)无菌检查的概述:
无菌检查是检查药品与敷料是否染有活菌的一种方法。无菌检查的操作环境和
全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，同时也应避免在有抑菌条件
下操作。
该检查法根据供试品是无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。
1）检查法的操作
①直接接种法
除正文中另有规定外，随机抽取２支（瓶）或２份（原料药）以上，按上述操
作进行外部消毒和制备后吸取规定接种量的供试品溶液，在近火焰上以右手半
握拳，小指为主拔开培养基管的塞子，再移至火焰下侧沿着培养基管壁分别接
种于需气菌、厌气菌培养基５管（其中１管于操作结束后移到接种室接种对照
菌液 lml，供作阳性对照）；注入供试液时，切勿向液面直射，以免将空气中的
氧带入培养基中，并在火焰旁将塞子塞严，另接种于霉菌培养基２管。供试品
溶液的每管接种量与培养基的分装量，应根据供试品装量，按下表规定取用：
供试品溶液的每管接种量与培养基分装量
供试品装量, 每管接种量（ml）, 培养基分装量（ml）
2ml或 2ml以下, , 10
2ml以上至 20ml, , 15
20ml以上, , 10
接种后轻轻摇动，使匀。需气菌、厌氧菌培养基在 30～35℃培养５日，霉
菌培养基在 20～
25℃培养７日，抗生素类药品均培养７日，放射性药品培养 5～7日。培养期间
应逐日检查是否有菌生（阳性对照在 24小时内应有细菌生长），并填写无菌检
查记录。如在加入供试品溶液培养基出现浑浊或沉淀，经培养后不能从外观上
判断时，可取该培养液种入另１支相同的培养基或斜面培养基上，培养 48～72
小时后，观察是否再现浑浊或在斜面上有无菌落生长，并在接种的时，取培养
少量，涂片制成染色标本，用显微镜观察是否有菌生长。
②薄膜过滤法：供试品如为抗生素药品，取供试品不少于２瓶（支），原料药按
制剂规格项下最大规格量 2份，用灭菌注射器吸取灭菌生理盐水使溶解或直接
吸取供试液，并制成规定量的浓度，全部吸出，立即注入灭菌生理盐水或其它
适宜的溶剂 100ml中（供试液），摇匀，�打开滤器盖，在火焰旁打开供试液的
棉塞使瓶口通过火焰，立即倒入滤器中，并闭滤器盖，打开排液架的阀门，启
动真空泵进行减压抽滤，待干后，用灭菌生理盐水或其它适宜灭菌溶剂照上述
操作冲洗滤膜 3次，每次 100ml。
打开抽气瓶塞中排气管的螺旋夹，将过滤器从排液管架取下，松动底座的螺
母，将滤器的玻璃筒部分取下，用灭菌镊子将滤膜取出放入灭菌双碟中。
用灭菌剪刀将滤膜平均分成４份，用灭菌镊子取 3份分别放入 3管需气菌、厌
气菌培养基管中，其中１管接种对照用菌液 lml，供作阳性对照，另１份放入
霉菌培养基管中。
2）结果判断：当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长时，可根据观察所得的结果
判定，如需气菌、厌气菌及霉菌培养管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌
生长，均应判为供试品合格；如需气菌、厌气菌及霉菌培养管中任何１管显浑
浊并确证为有菌生长，应重新取样，分别依法复试２次，除阳性对照管外，其
他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。
微生物限度检查法
微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一
种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。（对环境的要求同无菌）
供试品应随机抽样。如遇有异常或可疑的样品，须选取有疑义的样品。一般抽
样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的３倍量。供试品在检验前不得开
启，在检查中应防止供试品污染菌受损、致死或繁殖。凡能从药品、瓶口（外
盖内侧及瓶口周围）外观看出发霉、变质的药品，可直接判为不合格，无需再
抽样检查。
检查的全部过程均应严格遵守无菌操作和《中国药典》95版规定进行。
细菌检查检验程序：
霉菌检查检验程序:
大肠杆菌检验程序：
绿脓杆菌检验程序：
金黄色葡萄球菌检验程序：
1:1000供试液1:100供试液 供试品 1:10供试液
平 皿
2~3个
平 皿
2~3个
平 皿
2~3个
培 养
菌落计数
报 告
25~28℃ 48±2小时 25
营养虎红琼脂注皿
1ml1ml1ml
1:1000供试液1:100供试液1:10供试液供试品
平 皿
2~3个
平 皿
2~3个
平 皿
2~3个
平 皿
2~3个
合剂
滴眼剂
1ml1ml1ml
虎红琼脂,YPD琼脂注皿
培 养
菌落计数
25~28℃ 72±2小时
报 告
供试品
供试液
BL增菌液
18~24小时36±1℃
18~24小时 36±1℃
EMB或麦康凯琼脂
疑似菌落生长 无菌落生长
报 告普通肉汤琼脂斜面
18~24小时36 1℃
革兰
氏染
色镜
检
乳
糖
柠檬
酸
盐
YP
试
验
甲
基
红
靛
基
质
24~48小时 36±1℃
报 告
供试品
供试液
胆乳增菌液
18~24小
时
36±1℃
18~24小
时
36±1℃
18~24小
时
阴性
阴性
阳性
阳性
36±1℃
十六烷二甲基溴化铵平板
普通肉汤琼脂斜面
氧化酶试验革兰氏染色镜检
报 告
报 告
报 告
绿脓菌素试验
42℃生长
试 验
硝酸盐还
原
产气试验
明胶液化
试 研
供试品
供试液
亚碲酸钠肉汤
或普通肉汤
卵黄高盐琼脂或
甘露醇高盐琼脂
18~24小
时
36±1℃
18~24小
时
36±1℃
18~24小
时
36±1℃
普通肉汤琼脂斜面
血浆凝固酶试验革兰染色镜
报 告
结果判断：
细菌菌落数、霉菌（酵母菌）菌落数、控制菌三项均符合该品种微生物限
度项下规定，应判供试品合格；其中任何一项不符合该品种项下规定，应判供
试品不合格。
细菌菌落数、霉菌（酵母菌）菌落数第一次测定超过该品种项下微生物限
度规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试两次，以三次结果平均值报
告。
眼科用药的霉菌和酵母菌菌落数复试报告，须以二次复试结果无法均不得
长菌，方可判为供试品合格。
如发现营养琼脂培养基平板生长霉菌（酵母菌）菌落数或虎红琼脂培养基
平板上生长细菌菌落数超过该品种项下微生物限度规定时，应判为供试品不合
格。
各类制剂检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复
试，即应判该供试品不合格。
留样观察制度
留样室：应配有温、湿度计，应有完整的观察记录。留样室应保持清洁卫生，
定期打扫，每周记录一次相对湿度。
1.留样产品：
凡制剂室生产的注射剂、滴眼剂、冲剂、口服剂、片剂、一律按品种逐批留
样，指定专人负责、定期复查、观察、做好记录，为制订药品有效期或负责期
提供依据，为进一步改进工艺，提高产品质量而提供依据。
每个品种均每批留样，作为对照品，以防出现问题，及时对照、检验，找出质
量问题的结症。
一般制剂品种留样，按出厂包装保存，原料药根据性状特点不同，按要求包装
封好存放，取样后，应恢复原包装状态。
样品应分类放入指定的位置，按批存放，做好标记。
2.留样数量：
留样观察的样品，由车间提供，留样量规定为全检量的１倍，留样时间规定为
该批产品发完后３个月截止。
新产品、重点观察产品，对不稳定产品适当增加留样。
3.留样观察
一般产品每月全面观察一次，每次观察的样品应同一批。
重点产品每季度全面观察一次，每次观察的样品应同一批号。观察时间原则上
是该品种的负责期内。
4.留样观察项目：
水针剂为含量、酸碱度、澄明度、色泽。
冲剂为水份、菌检、粒度。
口服液为含量、酸碱度、外观（色泽、沉淀）、微生物限度。
片剂为含量、水份、外观。
普剂：外观、气味、微生物限度。
大输液：含量、酸碱度、澄明度、无菌。
5.留样观察记录：
每次抽样进行登记。
记录留样室的干湿度。
每次观察结果分品种详细登记留样观察记录卡，并保存好原始记录，以备查
考。
6.留样期限及留样期满的产品处理。
一般稳定品种留样时间为负责期后一个月。
质量不稳定的品种，可根据其质量变坏程度中断观察，并做出清理。如负责期
满产品质量已变质，失去药效，应作报废处理。
实验室工作管理常规
1.负责本室自制制剂的中间品及成品的检验，保证检验结果准确，检品经检验
合格后，方可使用。
2.负责对可疑药品的鉴别。积极配合药学科学研究。
3.药品的质量标准和检验方法应以《中国药典》、《部颁标准》、《中国医院制剂
规范》或有关资料为检验依据。
4.检测中应以严格的科学态度，认真操作，细致观察，如实记录（检品的名
称、批号、标示量、消耗标准溶液的毫升数、取样及其化测定数据），对于原始
记录，不得任意涂改或遗失，检验单据需保存三年。
5.检品含量测定须平行操作两份；检验的容量分析，操作两份的误差 CV不得超
过 ％，否则应依法重做。
6.每周定期检查普剂室外用药的质量与包装，以防止差错发生，并认真做好记
录。
7.执行留样观察制度。留样时间与该品种规定的使用期限相同。本批号用完一
个月后可撤去留样，留样期间每月观察一次，并做好记录，记录保存二年备
查。
8.对于检验中使用的各种仪器，应熟悉性能，正确掌握操作方法，定期校正，
经常保养，使仪器保持良好的工作状态。
9.仪器室要保持清洁无尘，无噪音，无震动，操作时动作要轻。工作完毕要注
意各开关及电源的关闭。按规定定期校正，建立仪器档案。
10.检验完毕后，各种数据应反复核对，及时写出检验报告，对不合格的检品，
应提出处理意见。并应进行复验，待合格后方可使用。
11.按时上下班，经常清扫保持室内的整洁，下班前要检查门、窗、水、电等，
确保安全。
(赵晓萌杨戒骄杜珙)
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第八十四章医院制剂管理常规
第一节医院制剂车间（配制室）、设备和人员
医院制剂车间（配制室）
总则
医院制剂车间（配制室）设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的
特点，力求达到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有
利于节约能源，符合卫生及环保要求。
制剂区（配制室）环境
1.区（室）内的空气、场地、水质应符合制剂要求。
2.区（室）内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区（室）周围绿化区内
不得种植产生花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。
3.区（室）内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
4.区（室）内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。
5.洁净区要远离交通要道。
6.制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，
区（室）应建在严重空气污染源的上风侧。
制剂区（室）布局
1.制剂区（室）面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便
清洁保养，避免混杂和污染。
2.区（室）应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之
相适应的自净设施，流向合理。
3.应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、
防潮、净化等设施。
区（室）内设施
1.洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。
2.房内的输送管道及电线宜暗装。
3.照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于
300勒克斯。
4.洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。
5.洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。
6.灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。
空气净化调节
1.洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质
量管理规范》（简称 GMP）规定的洁净级别。灌装、加塞应为局部百级，稀配应
为 1万级。
2.空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原
风量的 70%或出现无法修补的泄漏应更换。
3.洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，一般控制温度 18～
28℃、相对湿度 45～70%。
4.洁净级别不同的区域之间应保持 5～10Pa压差，洁净级别高的区域与相邻区
域呈正压。
设备
设备的选型和设计
1.设备的选型，设计及改进必须满足制剂工艺要求。
2.设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光
滑、平整、易清洗、耐腐蚀、无毒。
3.设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。
4.传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。
设备安装
1.设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错或污染。
2.对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。
3.设备管道和保温层表面及接口，应避免污染和混杂。
4.洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插
座宜采用嵌入式。
5.运输、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢，阀门和配件应与管材相适应，管
道应尽量减少支管，宜采用环形干线。注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无
菌过滤器。
设备管理
1.主要设备及压力容器档案管理
(1)主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有：
1)主要设备、压力容器台帐（包括：序号、固定资产号、名称、规格、启用时
间、使用年限、制造日期、功率、安装位置、设备类别、主体材质、附电机型
号、数量、工艺介质、压力、温度、生产能力）。
2)主要设备及压力容器原始资料（包括：装箱单、开箱验收记录、合格证书、
压力容器质量检验证书、使用说明书、进口设备索赔资料、设备调试记录、设
备安装验收记录、施工图、竣工图、设备基础图、设备装配总图、备品配件图
纸或清单）。
3)主要设备及压力容器的检修和事故记录。
(2)设备档案应指定专人管理。
2.设备的使用
(1)应制定设备操作规程并严格执行。
(2)设备应设状态标志，并指定专人负责维护保养。
(3)设备应保持完好，运行正常，无跑、冒、滴、漏，无脏、松、乱、锈、缺。
(4)制剂生产设备不可超负荷运转。
3.设备的维护检修
(1)应制定主要设备的维护检修制度，规定检修周期。
(2)设备的维护检修应有记录。
4.设备的清洁
(1)制定主要设备清洁规程，内容包括：设备清洁的负责人、实施人、设备清洁
周期、清洁方法与工具，清洁后检查验收标准及已清洁合格设备防止污染的方
法。
(2)与药液接触的设备、管道、器具应定期进行消毒，并在清洁规程中规定消毒
方法，所用消毒剂名称与用量。
(3)建立并填写好设备清洗与消毒记录。
(4)洁净区清洁设备所用容器、工具的基本要求：
1)不脱落纤维和微粒。
2)耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。
3)各洁净区域的清洁工具应有明显标志，不得混用。
仪器、仪表和衡器
1.用于制剂和质量控制的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度，应符
合制剂和质量控制的要求，并根据国家计量管理要求规定校正期限，并贴有合
格证，合格证上注明效期和校验日期。
2.建立计量器具台帐和精密仪器档案。
3.计量器具及仪器使用应有检定记录，受检记录、使用记录。
设备验证
1.新设备投入制剂生产运行前，必须先经设备安装确认，包括所用设备已确定
的操作参数，能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定。保证设备能在
正常运转范围内达到规定要求。
2.设备验证应制定验证方案与验证计划。
3.设备验证范围：制水系统、空气净化系统、配液（料）系统（液位指示、过
滤装置）、灌装系统、灭菌系统。制粒压片系统、包衣系统等。
4.设备再验证：设备大修后或对其影响产品质量的关键部位检修后应及时进行
再验证。正常情况下应根据设备的特性制定再验证周期。
5.验证文件和记录：建立完整统一验证档案，内容包括：验证方案、实施
记录、结果评价、合格证书。
人员
人员组成及人员素质
1.医院制剂室应有组织机构图表，各级领导人质量责任明确，各类人员均有明
确的质量责任要求。必须配备一定数量的与药品制剂相适应、具有药学专业知
识，制剂经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
2.制剂室领导
(1)负责质量保证的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制
剂，技术质量管理 5年以上，有一定的制剂及质量管理经验，有能力解决制剂
技术、质量方面的问题。
(2)负责药品制剂的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制
剂管理 5年以上，有一定实践经验，能按 GMP要求组织制剂生产。
(3)制剂室负责人与质量检控室负责人不得互相兼任。
3.质量管理部门人员
(1)质量管理负责人具有大专（或相当）以上学历，从事药品质量管理工作 3年
以上，有能力对药品制剂质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
(2)从事药品质量检验的操作人员必须具有高中以上文化程度（或相当），须经
专业培训考试合格，并持有上岗证。
(3)药品制剂质量管理人员必须具有高中以上文化程度，从事药品制剂 3年以
上，有一定实践经验。
4.制剂配制部门人员
(1)药品制剂部门负责人应由有大专毕业（或相当）以上学历并具有 3年以上药
品制剂管理经验的药剂人员担任。
(2)制剂车间（配制室）技术负责人必须由具有药师以上职称，中专以上文化程
度，并有制剂工作经验的药学技术人员担任。
(3)制剂配制岗位人员应具有高中以上文化程度或学历，经岗位培训合格方能上
岗。
(4)操作人员应具有初中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。
(5)灯检人员，要求裸眼视力在 09以上、无色肓。
人员培训
1.制剂室必须有计划地对各级管理人员和操作人员进行技术和 GMP的培训教
育，定期考核并建立教育档案。
2.对新聘任人员应进行 GMP理论和基础知识及实际操作的培训，经考试合格方
可独立操作。
3.对从事制剂生产的维修人员和辅助人员也应进行洁净管理、卫生知识、
微生物知识等内容的培训。
第二节医院制剂管理通则
根据《药品生产管理规范》（GMP）的要求，对各类药品制剂中的原辅材料采
购、验收入库、制剂、包装、成品检验、成品出入库及临床科室领用制剂过程
的物料管理、制剂技术管理、质量管理以及与制剂活动密切相关的文件管理、
人员培训管理、洁净室管理等共性问题，提出了管理要点、方法和措施。
原辅料、包装材料及成品管理
原辅料、包装材料的采购
1.对符合原辅料、包装材料有关标准，质量稳定、信誉良好的生产厂，经审查
后可作为主要原辅料、包装材料的供应单位。
2.供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经制剂室主任或有关
部门审查批准。
3.经常了解供应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时
采取措施。
仓库原辅料、包装材料及成品管理
1.原辅料
(1)初检、请验
1)原辅料进仓库前，由仓库专人按货物凭证或合同协议（或请购单）核对后，
检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要
求，应予拒收。
2)仓库管理员按原辅料购进顺序，填写购进原辅材料总帐。
3)原辅料按定置管理要求放置指定区，树立待验牌，并及时填写原辅材料请验
单交质控室抽样检验。
(2)检验
1)质控室接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，并
填写原辅材料取样记录。
2)根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放绿色的
合格证或红色不合格证。
(3)入库
1)仓库保管员根据检验结果，取下待验区的待验牌，在货物上贴上合格证或不
合格证，特殊情况下也可采取其他能标示物料合格与否的可靠措施，但发货时
必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别挂上绿色
牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以防混用。
2)检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发结存情况，
贮存系统采用计算机管理的除外。
3)不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台
帐汇总。
4)原辅料的包装材料、成品应分类存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮
存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管
理要求隔离存放。
5)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执
行国家有关规定。
6)存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度，湿度的设施，并予记录。
7)货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出
的发料次序为原则。
(4)发放
1)车间领料人员按制剂需要填写领料单交仓库备料。
2)仓库所发物料包装要完好，每件需有合格证，并有检验报告单。标签与标志
应与物料一致，发料时要先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。
3)领料人员与仓库保管员核对实物后，把原辅料领回车间指定地点、放整齐，
由班组长或班组长指定的技术人员点收。发料、领料人员均应在领料单上签
字。
4)每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填清货物去向，结存情
况，贮存系统采用计算机管理的除外。装在容器内的原辅料如分数次领用时，
发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明
原因。
5)不合格的原辅料不得发放使用，由仓库部门按医院原辅料管理规定及时处
理，并记录备查。
6)易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须
抽样复验合格后方可发放。复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
2.包装材料
包装材料管理，应符原国家医药管理局发布的《药品包装管理办法》中有关条
款要求。
(1)初检、请验
1)包装材料购进，仓库管理人员应先检查外观、尺寸、式样是否符合制剂室所
订规格要求，有否污损、破损，凡不符合要求，应予以拒收。
2)对购进的包装材料，应及时填写请验单交质控室抽样检验。
(2)检验
1)质控室接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法取样，并填写包装材料取
样记录。
2)根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单。
3)根据检验结果，合格与不合格的包装材料要挂上绿色牌(代表合格)或红色牌
(代表不合格)，以示区别。
4)合格入库的包装材料，应分类入帐。
5)制剂室回收使用的容器，须按制剂室所订标准验收入库，不符合要求的要退
回。
(3)入库
1)包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系统采用计
算机管理的除外。不得露天堆放。
2)对直接接触药品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库，封闭的外包装必须严
密，不得存损，污染。
3)印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离
存放并及时处理，必要时应销毁或涂去标记。
(4)发放
1)仓库按车间领料员填写的领料单发放包装材料，经核点后，发料、领料人员
均应在领料单上签字。
2)每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向，结存情
况。库存物料应定期盘存，填写盘存报告单，贮存系统采用计算机管理的除
外。
3.成品
(1)验收
1)仓库按质控室的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。
2)同意验收的合格成品填写入库成品总帐。
3)正在检验而需要寄库的成品，应在指定位置挂上黄待验牌。检验后，按检验
结果办理入库或退回手续。暂时不能取走的不合格品，必须放在指定的位置，
挂上红色的不合格品牌，必要时用红色绳子围栏。
(2)入库
1)成品应按品种、分类、分批码放。
2)成品码放时，离墙、离地货行间，必须留有一定距离，以能执行先进先出。
3)合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。
(3)临床供应
1)成品供应临床科室时必须逐项填写制剂成品出库和各科室领药记录，做到必
要时可予收回。成品出库和科室领药记录至少保存至制剂质量使用期或有效期
后一年。
2)出库时必须实行先产先出的原则。
3)成品退货时应贮存在指定地区，明显标志，并做好制剂药品退货记录。
车间(班组)原辅料、包装材料及待验产品管理
1.原辅料、包装材料
(1)领料
1)车间（班组）应按制剂计划向仓库限额领用原辅料、包装材料。
2)车间(班组)领料人员应根据质控室检验合格证、报告单、领料单，核对原辅
料、包装材料的品名、规格、批号、数量、包装完好才可收货。
3)制剂用的原辅料应包装严密，标志明显，内外包装层均有标明品名、规格、
生产厂及批号的赁证。
(2)放置
1)车间（班组）领用的原辅料、包装材料，应按定置管理要求各自放置在车间
（班组）不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标志。
存放区应清洁、干燥、不受污染。
2)确需在车间（班组）放置的主要原辅料、包装材料不宜超过一次的制剂使用
量，特别情况应另行规定。
3)为避免原辅料、包装材料的外包装上尘埃和微生物污染操作环境，应在指定
拆包地点除去外包装，对于不能除外包装的物料应除去表面尘埃，擦试干净后
才能进入制剂区域。
需要进入洁净区的原辅料、包装材料，除去外包装后，还应对直接接触药品的
包装材料、容器按制剂产品工艺要求进行清洗或灭菌，并记录。
(3)使用
1)原辅料、包装材料使用前需经核对品名、规格、批号、数量、填写相应的原
始记录。
2)凡少量必须存放于车间（班组）的整装原辅料，每次启封使用后，剩余数量
及使用者签字后，由专人保管或退库，再次启封使用时应核对记录。
3)根据制剂的不同要求，制订制剂前小样试制制度，对制剂和原料药品质量有
影响的原辅料，在货源、批号改变时，应进行必要的大量制剂前小样试制。
4)印有品名、商标等标记的包装材料，应按标签管理的第 11条管理。
2.待包装制剂（半成品制剂）
(1)车间（班组）制剂的待包装制剂（半成品），放置规定区域，挂上待验牌，
写明品名、规格、批号、制剂日期、数量。
(2)车间（班组）及时填写待包装制剂（半成品）请验单，交制剂室检验部门抽
样检验。
(3)检验部门检验合格后填写待包装制剂（半成品）检验单送交车间（班组），
待包装制剂可进入包装工序。
3.待验制剂成品
(1)包装好的制剂成品，应置于待验区。由车间（班组）向药学部质控室填交成
品请验单由质控室进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单，车间
（班组）才能填写成品入库单，办理入库手续。
(2)检验不合格的产品按不合格品的管理要求管理。
标签管理
1.标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，应将标准样本分发给质控室或
制剂室的检验、供销、仓库、车间（班组）等部门作为验收核对标准。
2.标签购进时，仓库应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，
有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，并参照第 13条处理，以防外流。
3.质控室应对每批标签检查是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产
批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒、剧药品应按规定明显
标志。并和制剂室订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量,符合要求后，
签发检验合格证。
4.标签必须按品种、规格分类，专柜存入，并上锁专人管理。
5.各种药品标签应按计划由车间指定人员领取，仓库保管员按车间填写的领料
单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在领料单上签字。
6.车间（班组）指定领取人员按制剂室订标准实样核对品名、规格、数量，并
检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格分类，存放在
专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。
7.制剂贴签工序由指定的专人向车间（班组）领取标签，车间（班组）根据药
品制剂计划及半成品检验合格单限额发放，并填写领取记录。
8.制剂贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时，应查明差
额原因，并做好记录。
9.标签不得改作它用或涂改后再用。
10.贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回车间或仓库，应指定两个人负责
销毁，并做好销毁记录。
11.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签，按标签管理的相应要求，
和国家有关规定制订管理办法。在麻醉药品、精神药品、毒性药品的包装材料
上应有明显标志。
12.印刷药品标签的模版在未终止使用前，制剂室应采取严格防止标签外流措
施，如模版要淘汰，制剂室应收回后保管或监销。
13.由印刷厂印好批号的标签,发剩时或该批号取消时,仓库应指定专人及时负责
销毁,并做好销毁记录.
医院制剂技术管理
工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位 SOP
1.工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位 SOP的制订凡正式配制的制剂都必须
制订工艺规程和岗位技术安全操作(以下简称岗位操作法)。
(1)制剂工艺规程由车间（班组）负责人组织编写，制剂室组织专业人员审查，
经制剂室主任批准后颁布执行。工艺规程应有车间（班组）负责、制剂室主任
和有关人员签字及批准执行日期。
(2)岗位操作法由车间（班组）技术人员组织编写，经车间班组长批准，报制剂
室主任备案后执行，岗位操作法应有车间（班组）技术人员，车间（班组）负
责人签字及批准执行日期。
(3)岗位 SOP即岗位标准操作程序，是组成岗位操作法的基础单元，是对某项具
体操作所作的书面指示情况说明并经批准的文件。其编写、审查、批准程序同
岗位操作法。
(4)工艺规程的修订一般不超过 5年，岗位操作法和岗位 SOP的修订不超过 2
年。修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。在修订期限内确实需要修
改时，由车间(班组)提出申请、审查、批准程序与制订时相同。
(5)一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响制
剂质量情况下，经制剂室批准，质控室备案，出具修改通知书，注明修改日
期、实施日期、审批人签章后发至有关部门施行并在工艺规程附页上记载。重
大的工艺改革项目需组织鉴定。修改工艺规程和岗位操作法和岗位 SOP时的编
写、审查、批准程序与制订时相同。
2.工艺规程、岗位操作法和岗位 SOP的内容
(1)制剂工艺规程。
1)制剂生产工艺流程；
2)操作过程及工艺条件；
3)处方和依据；
4)设备一览表及主要设备生产能力；
5)技术安全、工艺卫生及劳动保护；
6)技术经济指标的计算；
7)包装要求、标签、说明书与贮存方法；
8)劳动组织与岗位定员；
9)成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标；
10)半成品检查方法和控制；
11)附录(常用理化常数、换算表……)；
12)附页(供修改时登记批准日期等内容用)。
以上是编写制剂工艺规程的一般要求，由于制剂的剂型和品种繁多，制剂室也
可以按剂型(或单元操作)编制有关工艺操作的通则，阐明生产过程中的共性规
定，再按每个具体品种的技术要求写成制剂工艺规程或制剂工艺卡片。或按品
种将工艺规程和岗位操作的内容结合，设计成工艺规程、操作要求和生产记录
为一体的制剂生产记录表，作为制剂流通和原始记录的凭证。
(2)制剂岗位操作法：
1)生产操作法；
2)重点操作复核、复查制；
3)半成品质量标准及控制规定；
4)安全防火和劳动保护；
5)异常情况的处理和报告；
6)设备维护、使用与情况；
7)工艺卫生与环境卫生；
8)度量衡器检查与校正；
9)附录(有关理化常数、计算公式、换算表……)；
10)附页(供修改时登记批准日期等内容用)。
注：除 3)、5)部分外，均可按通则编写。
(3)编制工艺规程、岗位操作法和岗位 SOP的若干规定。
1)各种工艺技术参数和技术经济定额之计量单位均按国家规定采用国际计量单
位。
2)成品名称按中华人民共和国药典、中国医院制剂规范或卫生药政部门批准的
法定名为准。
3)原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名。
4)成品、半成品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
5)工艺规程和岗位操作法用 16开新闻纸单面印刷，于左侧装订(参考尺寸:26
厘米、宽 厘米)。
(4)工艺规程、岗位操作法和岗位 SOP的学习和教育。
1)制剂室应定期组织操作工人和有关技术与管理人员进行工艺规程、岗位操作
法和岗位 SOP的学习和教育。并定期按国家劳动人事部和原国家医药管理局制
订的药品生产工人的技术等级标准进行技术考核。
2)新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和 GMP教育，考核合
格后方可独立操作。
制剂配制过程的技术管理
1.制剂配制准备阶段的技术管理
(1)各工序向仓库、车间（班组）或上工序领取的原辅料、半成品、包装材料均
应记录登帐并办理交接手续。
(2)对制剂成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应进行生产前小样
试制，要求同原辅料、包装材料管理的要求管理。
(3)配制操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内
容；
1)检查制剂场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
2)更换制剂品种及规格前是否按清场管理的要求清场，未清场和填写相应的清
场记录的，不得进行另一个品种的制剂。
3)对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用，正在检
查或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志。
4)对计量容器、度量衡器进行检查、校正，对制剂用的测定、测试仪器、仪表
进行必要的调试。
5)设备、工具、容器清洗是否符合标准。
6)所用原辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别，盛装容器要
桶盖一致，并有明显标志。
2.制剂配制过程的技术管理
(1)投料及计算、称量要有人复查，操作人、复查人均应签名，对麻药品、精神
药品、毒性药品应按国家有关规定执行。使用后剩余的散装原辅料，应按原辅
料、包装材料管理的要求管理。
(2)岗位操作需按工艺规程所定的工艺条件，岗位技术安全操作法(含岗位 SOP)
规定的操作方法进行，不准擅自变动操作内容。
(3)凡不同品种规格的制剂配制不得在同一操作室内同时进行。同一品种同一规
格不同批号的制剂配制及包装操作在同一操作室内进行时，室内须设置能防止
产品差错的隔断设施。
(4)配制过程应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故
差错，并认真填写配制记录。
(5)配制过程中发生偏差或需要更改参数，应有变更程序并有审批记录。
(6)对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防范措施，并付诸实施，防止
事故发生。
(7)各工序配制的半成品应按工艺规程规定的质量标准作为交接验收的依据。半
成品的货位处应挂待验牌。由检验室抽样检验，被抽检的盛器上应贴上半成品
待验证或标有待验标记，根据检验结果，由检验室发放半成品检验报告单，取
下待验牌后，才能移交下道工序，并记录。不合格的半成品应贴上不合格标
示，不得流入下道工序。
(8)通常对符合工艺规程要求，完成配剂全过程并检验合格的制剂可下达包装指
令。某些因检验周期长，需要在检验结果前包装的制剂产品，则包装后应按正
在检验而需寄库的成品规定处理。
(9)包装用的标签，必须由车间（班组）填写领料单，派专人到仓库限额领取，
并按标准管理的要求管理。
(10)待包装制剂按待包装制剂（半成品制剂）要求管理，经检验合格的成品按
成品管理项下要求管理，不合格成品则按不合格品的管理项下要求管理。
(11)制剂中出现事故，应按事故管理制度及时处理、报告和记录。
3.批号管理
(1)批号定义
在一定配制周期经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组制剂定为一个批
量。一个批量的制剂，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，
并可根据批号查明该批的配制日期和配制记录，进行质量追踪。
1)可灭菌的小容量及大容量注射剂，以一个配液锅所配制的均质的药液作为一
个批量。使用多个过滤设备，多台灌装设备，则应验证确有同一性能者，使用
多台灭菌器，则应验证确有同一灭菌条件者，用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次
灭菌数可作为一个小批。
2)片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为一个批量。使用多台压片机，
则应验证确有同一性能者。
(2)批号的编制方法
1)正常批号:年月日流水号，实例 981021-1批或 批，即 1998年 10
月 21日第 1小批配制的制剂批号。
2）返工批号:年月日流水号(代号)，返工后批号不变，只在原批号后加一代号
以示区别，代号由各单位自定。
3）混合批号:年月日流水号(代号)实例 980611/11～13(代号)，表示所混合的
批号为第 11小批至第 13小批共 3批，代号由各单位自定，并由车间（班组）
填写在配制记录中。
4.清场管理
(1)为了防止混药事故，各制剂工序在配剂结束、更换品种及规格或换批号前，
应彻底清理及检查配制场所。
(2)清场要求
1)地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积
灰，室内不得存放与配制无关的杂品。
2)使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次制剂的遗留物。
3)设备内外无前次配制遗留的药品、无油垢。
4)非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。
5)凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清
理。而同一设备连续加工同一非无菌制剂时，其清洗周期可按设备管理项下第
6条第 5）条要求确定。
6)包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
7)固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。
(3)清场工作应有清场记录清场记录应包括工序、清场前制剂的品名、规格、批
号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人等。
(4)清场结束由车间（班组）负责人复查合格后发填写清场记录并签名。清场记
录作为下一个品种(或同一品种不同规格)的配制凭证附入配制记录。未填写清
场记录不得进行另一个品种或同一品种不同规格的制剂配制。
5.制剂记录管理
(1)制剂记录的编制
1)药品制剂应有完整的配制记录。岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点和
技术参数等内容设计并编号。
2)批制剂记录(或称批报)是该批药品配制各工序全过程(包括检验)的完整记
录，应根据制剂各自的配制特点设计，也可将有关岗位配制原始记录、检验报
告单等汇总组合而成，此记录应具有质量的可追踪性。
3)岗位操作记录、批制剂记录的设计须经制剂室审定、批准后方可印刷使用，
并留样存档。
(2)制剂记录的填写
1)岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人或岗位技术人员审核并签
字。
2)批制剂记录可由岗位技术人员分段填写，车间（班组）负责人或专职药师汇
总、审核并签字。跨车间（班组）的制剂、各车间（班组）分别填写，由指定
的专人汇总，审核并签字。
3)填写制剂记录应符合文件管理项下第（4）条要求。
4)复核制剂记录的注意事项:
①必须按每批岗位操作记录串联复核；
②必须将记录内容与工艺规程对照复核；
③上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。
④对配制记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。
(3)制剂记录的整理
1)岗位操作记录由班组技术人员按批整理，根据原编号，不得缺页、漏页，并
交车间（班组）负责人或专职药师审查。
2)批制剂记录由车间（班组）技术人员或专职药师按批整编归档，跨车间（班
组）的制剂由技术人员按批整编归档。
3)各种配制记录的保存期限按文件管理项下第（7）条确定。
6.不合格品的管理
(1)凡不合格原辅料不准投入制剂，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品
不准出入库。
(2)当发现不合格原辅材料、半成品和成品时应按下列要求管理:
1)立即将不合格品隔离于规定的贮放区，挂上红牌；
2)必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、配制日
期。
3)填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合
格的日期、来源、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员
等，分送各有关部门或有关人员。
4)由技术负责人会同质量管理部门查明原因，书面提出处理意见，负责处理的
部门，限期处理，制剂室主任批准后执行，并有详细记录。
(3)凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离
贮放。根据具体情况按规定处理。
(4)对损耗过高或整批不合格制剂，应由配制车间（班组）负责写出书面报告。
内容包括质量情况、事故或差错发生原因，应采取的补救方法，防止今后再发
生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。
(5)必须销毁的不合格制剂应由仓库或车间（班组）填写销毁单（报废单），经
制剂室主任批准后按规定销毁，并登录帐目。
灭菌管理
1.灭菌方法选择
(1)无菌制剂的灭菌可采用湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、滤过灭菌以及
放射灭菌等方法，有可能时，宜首先选择加热灭菌法。
(2)湿热灭菌主要是通过凝固菌体蛋白质而使微生物死亡，与干热方法相比，具
有时间短，温度低、热效应好的特点，适用于耐湿、耐热物品的灭菌。
(3)干热灭菌适用于设备、容器等耐热物质的灭菌，使用时应选用穿透性好，耐
热且不易发尘的包装材料。灭菌效果应经验证。灭菌器的空气进入口及排气口
应安装不脱落纤维的无菌过滤装置。
(4)滤过灭菌用于热不稳定的液体。采用滤过灭菌的设备如过滤装置、滤液盛器
及管道等必须预先灭菌，在洁净度百级条件下组装，滤膜的孔径不宜大于
μm。
(5)环氧乙烷可用于玻璃、金属、橡胶、塑料等固体表面的灭菌，由于其本身的
毒性，与空气混合后的易爆性，以及使用后的残留量问题等。因此，只有确认
其对产品或材料无破坏作用，并与所灭菌的材料不形成有毒物质方可采用。使
用本法灭菌前，灭菌物宜先置于选定的湿度与温度中平衡一定时间后进行灭
菌，灭菌周期中应严格控制温、湿度及环氧乙烷浓度。灭菌后应置于通风条件
下使环氧乙烷充分挥发。验证本法时的生物指示剂可选用枯草杆菌变种芽孢。
(6)放射灭菌法适用于对热不稳定的固体物质，但不少医药产品和包装材料易被
射线破坏，因而本法必须经实验确证射线对灭菌物无破坏作用后才能采用。射
线的发生可为放射性同位素(钴 60)产生的γ射线或电子加速器发生的高能电
子。常用最低剂量为 兆拉德，使用的剂量和各部分接受的灭菌剂量是否均
一应经验证。灭菌周期中应定量测定制剂所接受的剂量，详细记录，记录与报
告应保存于批制剂记录中，验证用的生物指示剂为短小杆菌芽孢。
2.灭菌管理要点
(1)在采用任何灭菌工艺前，对制剂或待灭菌物的适用性以及灭菌的效果应经验
证。验证内容包括灭菌物性能、灭菌器的安装鉴定、灭菌物包装材料的穿透
性、灭菌效果等。验证必须定期重复。在灭菌工艺、设备、灭菌装载量或包装
材料等有所变动时应复验证，验证的内容应详细记录，保存文件备查。
(2)脂肪嗜热杆菌芽孢生物指示剂可用于湿热灭菌的验证，而干热灭菌则可采用
枯草杆菌变种芽孢。
(3)使用生物指示剂时，应采取严格的措施，防止生物指示剂污染制剂。
(4)待灭菌物的微生物污染程度直接影响灭菌效果，因此，灭菌前产的微生物污
染应予控制。应根据制剂工艺特点，制订灭菌前的微生物限度且进行监测、记
录。
(5)对于灭菌前后的制剂应有可靠的区分方法，应有明确的制剂名称、规格、批
号及灭菌状态标记。灭菌柜宜采用双扉式，使灭菌前后的制剂分门进出。但不
管是何种灭菌柜灭菌，灭菌前后的制剂应分别贮放。
(6)应制订灭菌设备仪表的容许误差限度，并定期检验和记录。
(7)在灭菌过滤前后应检查装置及滤膜的完整性，可用气泡点(起泡点)试验或其
他的可靠方法，并记录检查结果，为防止污染，同一过滤装置的使用以不超过
一个工作日为宜，否则应进行验证。
(8)湿热灭菌通常采用 121℃、15～20分钟。其它灭菌温度和时间的组合，只要
证实有效亦可采用。使用 115℃以下灭菌时应作耐热菌检查，证明产品确未受
耐热菌污染。
(9)湿热灭菌必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌柜内空气，预热至全部装裁的灭
菌物达到灭菌温度时，才能计时灭菌。灭菌柜应能正确表示灭菌物内部最低点
温度，以确保灭菌彻底。灭菌周期内的温度、压力、时间应详细记录，有自动
记录装置的，记录图纸应与原始记录一并保存。
(10)当灭菌柜中空气与蒸气混合用于灭菌时，必须确证混合均匀一致并验证灭
菌方法确实无效。
(11)为使灭菌物质质量不被破坏，灭菌的预热及冷却时间要尽量缩短，灭菌结
束的冷却，应采取措施防止冷却过程中已灭菌物的再污染。除非能证明已灭菌
物不受污染，否则，要控制冷却用水的微生物量。灭菌后的贮存期间，应有防
止再污染的设施。
工艺用水管理
1.水质标准
(1)工艺用水主要是指制剂配制中洗瓶、配料等工序所用的水，按水质可分成饮
用水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。各工序应根据工艺要求，制订
各自的用水标准，按规定使用。
(2)工艺用水的水质要求和用途参见下表。
制剂工艺用水要求
水质类别, 用途, 水质要求
1. 饮用水, 口服制剂瓶子初洗
制备纯水的水源, 应符合卫生部生活饮用水标准 GB5749-85
纯
水, 去
离
子
1. 水, 口服制剂配料、洗瓶
2. 注射剂、无菌制剂瓶子的初洗
制备注射用水的水源, 参照《中国药典》蒸馏水质量标准.电阻率＞Ω(导
电率≤2μΩ)
, 蒸
馏
1. 水, 溶媒
2. 口服制剂、外用制剂配料
制备注射用水的水源,
应符合《中国药典》标准
1. 注射用水, 注射剂、无菌制剂的配料
注射剂、无菌制剂最后洗瓶水（经孔径为 μm 的滤膜过滤后使用）,
应符合《中国药典》标准
2.水质监护
(1)对工艺用水应制订“工艺用水监护规程”，内容包括各类水质的检查
项目、各类水质要求，取样部位及监测周期，并规定纯水及注射用水的贮槽、
管道的清洗和消毒方法、周期以及记录要求等。
(2)对工艺用水的水质要定期检查。一般饮用水每月检查部分项目一次，
纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每周全面检查
一次。
(3)纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。注射用水宜贮存于优质低碳不锈
钢贮罐，并在 80℃以上保温或 65℃以上保持循环。
(4)在室温贮存输送纯水、注射用水的设备、管道及停止管道(24小时不
流动者)应每周清洗、灭菌一次。并按中国药典方法进行微生物限度的检查。
(5)制剂工艺用水系统(包括蒸馏器)安装竣工使用前应全面验证，并且，
在运行一定周期后要进行复验证。
卫生管理
1.必须根据制剂区域环境、个人、工作服的卫生要求，建立清洁卫生规程，定
期检查并记录。
清洁卫生规程的主要内容：
(1)清洁工作范围、内容；
(2)清洁方法、程序；
(3)清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；
(4)清洁工作频次；
(5)清洁卫生检查及评价；
(6)其他。
2.区域环境卫生要求：
(1)一般配制区(无洁净度要求区域)
1)地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列
整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏、定期清洁、维修并记录。
2)设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准。
3)生产场所不得吸烟、不得吃食品，不得存放与制剂无关的物品和私人
杂物。
(2)洁净度十万级及大于十万级区
1)除符合一般配制区域环境卫生要求外，必须做到设备、容器、工具、
管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。
2)区域内的环境控制应符合 GMP要求。
3)质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度。检查后记录。
(3)洁净度百级、万级区
1)除符合一般配制区域环境卫生与洁净度十万级及大于十万级区域环境卫生的
要求外，还必须严格执行洁净区管理制度。
2)区域内的环境控制应符合 GMP要求。
3)菌落测试定期进行，测试方法按规定进行。
4)带入洁净室的物品必须按规定灭菌。
5)更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦试干净。接触药物的容
器、器件洗涤干净后灭菌。工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦洗；
6)洁净室不得安排三班制剂生产，每天必须有足够时间用于消毒，更换品种时
也必须至少有 6h的间歇。
3.个人卫生要求
(1)一般配制区
1)制剂人员至少每年体检一次，建立健康档案；
2)患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品制剂工作；
3)经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。
(2)洁净度十万级及大于十万级区
1)除符合一般配制区的个人卫生要求外，带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)。以
及其他有可能污染影响制剂质量的人，不得从事直接接触制剂配制。
2)直接接触制剂配制工序操作人员，不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗
手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣帽鞋等不得穿离本区域。
(3)洁净度百级、万级区
1)除符合一般配制区个人卫生与洁净度十万级及大于十万级区个人卫生的要求
外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、搔痒者。必须每天换内衣一次；
2)本区操作人员宜戴无菌手套或每半小时消毒一次手。
5.工作服装管理
(1)服装材质
服装(包括帽子、手套、口罩等)材质要求：
1)发尘量小，不易发生纤维剥落，断丝现象；
2)不易产生静电，不易粘附粒子；
3)耐有机溶媒、耐清洗，耐蒸汽来菌；
4)洗涤后不易皱折，能保持平直；
5)透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作；
6)不发霉；
7)易加工缝制。
(2)服装标准
各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用。质量人员、操作
人员及非配制区人员的服装宜有所区别。
(3)更换次数
一般制剂区工作服至少每周洗二次。洁净度十万级及大于十万级区每天洗一
次。洁净度百级、万级区每班换洗。
(4)洗涤和灭菌
1)洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。接触
有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以策安全；
2)洗涤、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求。原则上要与使用工作
服的洁净室洁净度相一致，至少是干燥后的整理、包装室要做到；
3)干燥后的灭菌服装，逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌。灭菌后存放时间超过
二天时，使用前要重新灭菌。
非无菌服装干燥后要放入洁净的塑料袋里保存。
(5)保管和发放
1)工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致。
2)工作服指定专人发放。
3)工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更
换。
4)工作服应编号，做到专人专用。
设备管理
1.设备的选用与安装应符合 GMP的要求。
2.制剂室必须配备专职或兼职设备管理人员负责设备的基础管理工作，建立健
全相应的设备管理制度。
3.所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记注册，固定资产设备必须建立台帐、
卡片。主要设备要逐台建立档案，内容包括：
(1)生产厂家、型号、规格、生产能力；
(2)技术资料（说明书、设备图纸、装配图、易损件备品清单等）；
(3)安装位置、施工图；
(4)检修、维护、保养的内容、周期和记录；
(5)改进记录；
(6)验证记录；
(7)事故记录。
4.应建立动力管理制度，对所有管线，隐蔽工程应绘制动力系统图，并有专人
负责管理。
5.设备、仪器的使用，应指定专人制订标准操作程序(SOP)及安全注意事项。操
作人员须经培训、考核确证能掌握应知应会时才可操作。使用时严格实行定
人、定机。并有状态标志，正确标明其内容物，做好设备运行记录和交接班记
录。
6.要制订设备保养、检修规程（包括：维修保养职责、检查内容、保养方法、
计划、记录等)，并订出保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好
状态。做到无跑、冒、滴、漏。保养、检修的记录应建立档案并保存。进入百
级、万级区内维护保养设备的有关人员应穿适宜的服装。并使用已经消毒灭菌
的工具和设备。如维修时，该区域不能保持无菌时，则制剂前应予清洗及消
毒。
7.设备的清洗要制订操作规程：
(1)应明确洗涤方法和洗涤周期；
(2)关键设备的清洗应明确验证方法；
(3)清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存；
(4)无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明
灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用；
(5)同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加
工同一非无菌产品时，至少每周或每配制三批后，要按清洗规程全面清洗一
次；
(6)可移动的设备移至清洗区清洗。
8.计量部门应制订计量管理制度，对用于制剂和检验的仪器、仪表、量器、衡
器等的适用范围和精密度检验，应按制剂和质量检验的要求制定校验程序及规
定。并有明确的状态标志。根据使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计
划，贴校验合格证，校验记录应保存。
9.对于关键设备如灭菌设备，空气过滤系统和蒸馏器等，应经验证合格方可使
用。验证应有记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌设备。灭菌所用的热电偶
温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期送有关法定部门校正。
并按计划保养。
10.主要设备、管道材质的变更须经试验，取得对照数据，经制剂室负责人批准
并记录存档。
11.压力器的使用及安全装置应符合国家有关规定，定期送有关部门进行检测、
验证，取得合格证，做好记录存档。
12.腐蚀岗位的防腐措施，应请专业防腐人员负责设计、检查和维修，做好记录
存档。
13.机械设备、设施常用的物品备件建立管理制度，确定备用数量和质量要求，
并按规定进行管理。领用情况应予记录。
14.应定期对制剂室内各种设备的使用状况作出综合分析报告，报制剂室主任。
质量管理
质量标准
1.质量标准的制订
(1)制剂室除执行药品的各级法定标准外，还应制订：
1)成品的质量标准；
2)半成品的内控质量标准；
3)原辅料、包装材料的质量标准；
4)工艺用水的质量标准；
5)原辅料贮存期的规定。
(2)质量标准由制剂室会同质控室等有关部门制订，经有关部门审查并批准、签
章后下达，按规定日期起执行。
(3)一般每三至五年由制剂室会同质控室组织复审或修订。审查、批准和执行办
法与制订相同。在修定期限内确实需要修改的可向制剂室、质控室提出申请，
审查、批准和执行办法也与制订时相同。
2.质量标准的内容
(1)原辅料质量标准的主要内容：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、
用途、标准依据等。
(2)包装材料质量标准的主要内容：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接
接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
质量检验
1.抽样办法
(1)对原辅料、半成品、成品及包装材料都分别制订抽样办法，对抽样环境的洁
净要求，抽样人员，抽样容器，抽样的部位、顺序、抽样方法、抽样量、样品
混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料
在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。
(2)抽样数量：一般辅料总件数 n≤3时,每件抽;n为 4～300时,抽样量为
n1/2+1；n＞300时,抽样量为（n1/2/2）+1。半成品、成品、包装材料及特殊要
求原料等按具体情况另行规定。
(3)抽样时须填写取样记录，内容有抽样日期、品种、规格、批号、编号、数
量、来源、包装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴
有取样证。
(4)易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。
2.检验操作规程
(1)原辅料（包括工艺用水）、半成品、成品及包装材料的检验操作规程由制剂
室的检验部门和质控室根据质量标准组织编制，经有关部门审查、批准、签章
后，按规定日期起执行。
(2)检验操作规程一般每三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制
订时相同。在修订期限内确实需要修改时，审查、批准和执行办法也与制订时
相同。
(3)检验操作规程内容：检品名称（中、外文名）、结构式、分子式、分子量、
性状、鉴别检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使
用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算方式和允许误差等。
(4)滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热原、生物效价等单项检验
操作方法，参阅中国药典、中国医院制剂规范或有关规定，编入检验规程附
录。
3.检验操作记录
检验人员应按规定做好检验操作记录。
(1)检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。
(2)检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由检验或质控部
门负责人审查、签字，并建立检验台帐。
(3)检验操作记录和检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。
质量控制
1.原辅料、包装材料、标签的质量控制。
(1)仓库应由专人按第六十三章第二节有关内容负责购进的原辅材料、包装材
料、标签的验收、保管、出入库及填写质量月报。
(2)车间（班组）应由指定人员按第六十三章第二节有关内容负责车间（班组）
用的原辅料、包装材料、标签的领取、验收和使用。
2.配制过程的质量控制。
(1)各级专职和兼职质量管理人员，应按照工艺要求和质量标准，检查半成品、
成品质量和工艺卫生情况，做好质量抽查及控制记录填写半成品的质量月报及
成品质量月报。
(2)制剂室检验部门负责质量事故的管理。质量事故的处理要有记录。
(3)制剂室检验和药学部质控部门有权制止不合格的原辅材料投入配制、不合格
的半成品流入下工序、不合格的成品出入库。
3.留样观察
质控室应设有留样观察室，建立制剂留样观察制度，明确规定留样品种、批
数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考查，填写
留样观察记录，定期做好总结并上报。
4.临床科室和病人访问及申诉意见
制剂室主任必须定期组织开展对临床科室和病人的访问，重视他们对制剂质量
的意见，制订整改措施并付诸实施。对他们反映的质量问题及副作用等的申诉
意见，由制剂室检验部门做好登记并按程序处理及报告。
5.质量档案
(1)质控室必须建立制剂质量档案，并指定专人负责。
(2)质量档案内容：制剂产品简介（品名、规格、制剂批准文号、日期、简要工
艺流程、工艺处方等），质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，
历年质量情况及评比，留样观察情况，与同类产品对照情况，重大质量事故，
临床科室访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。
6.仪器、仪表、小容量玻璃仪器管理。
(1)配制和检验用的仪器、仪表、衡器须由专人负责检收、保管、使用、维修和
定期校验，并记录、签名。
(2)小容量玻璃仪器需经法定部门校验合格方能使用。校验后的衡器、仪表应贴
上合格证并规定使用期限。
7.滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理
(1)制剂室的检验部门和质控室必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品和检
定菌的管理。
(2)滴定液应制订标化允许误差及有效期。标准液应制订使用期。滴定液的配
制、标化要有记录。滴定液和标准液由制剂室检验部门、质控室指定专人配
制、分发并定期复核。
(3)标准品由质控室统一申请和发放，并做好记录。
(4)检定菌由质控室建立收发制度。定期进行传代纯化做好遗传谱，做好记录。
自检和质量审计
1.应制订实施 GMP的自检程序和规程，定期对 GMP的执行情况进行检查。
(1)自检小组由制剂室主任组织熟悉 GMP工作的有关人员参加。
(2)自检项目可参考 GMP要求制订。全部项目的自检每年至少一次。平时也可只
自检部分项目。
(3)自检工作结束应有书面报告向制剂室主任汇报。报告内容包括检查记录，检
查的评估意见和建议，采取的措施等，自检报告应归档。
2.质量审计是指对制剂产品、配制过程、及质量保证体系、厂房设计及设备是
否与预期质量标准相一致的情况进行审查。
(1)内部的质量审计即自检，工作要求上一条的规定。
(2)制剂室应接受或邀请上级有关部门进行质量审计。
文件管理
1.概述
(1)文件是指一切涉及药品制剂、管理的书面标准和实施中的记录结果。
(2)文件管理是制剂室质量保证体系的重要部分。其目的是保证制剂室制剂经营
活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，
减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并
能积累每批制剂的全部资料和数据。
2.文件类型
文件分为标准和记录（凭证）两类。
(1)文件中的标准包括技术标准、管理标准和工作标准三个方面。
1)技术标准是指药品制剂技术活动中，由国家、地方、行业及制剂室颁布和制
订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
2)管理标准是为了行使制剂生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、
规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
3)工作标准是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作
内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
(2)文件中的记录（凭证）是反映实际制剂活动中执行标准情况的实施结果。
1)记录：如配制操作记录、台帐、报表、批报等。
2)凭证：如表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
3.文件制度要求
(1)文件应精心设计和准备，以便正确有效地使用。
1)文件的标题、内容、文字应简练，条理清楚、用词确切。
2)编制各类文件时应统一格式、统一编号、便于查找。
3)文件不得使用手抄件，以防差错。
(2)如发现文件有错应及时改正，但应保留原条目，并填写改正人姓名、日期、
必要时应记录改正原因。
4.文件管理
(1)制剂室应制订文件管理制度。内容包括各类文件的制度、审核、批准、分
发、执行、归档等程序。
(2)文件应定期审阅，及时修订。并应制订文件修改、撤销程序。文件修改、撤
销的审阅、批准程序应与制订相同。
(3)文件一经修订，原文件应予废止，并不得再在流通环节中出现，以防误用。
(4)需要填写数据的文件（记录），填写时应注意。
1)内容真实，记录及时。
2)字迹清晰不得用铅笔填写。
3)不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写、
签名并标明日期；
4)按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要用“━━”表示，内
容与上项相同时应重复抄写，不得用“""”或“同上”表示；
5)制剂名称不得简写；
6)与其他岗位、车间（班组）有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
7)操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓名或名。
8)填写日期一律横写，并不得简写。如 1998年 7月 1日不得写成“98”、
“1/7”、“7/1”。
(5)记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
(6)文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
(7)应制订各类文件的档案管理制度。
各种配制记录应保存三年或制剂有效期（使用期）后一年。
人员培训管理
总则
1.制剂室的各级管理人员，制剂、检验以及与制剂活动有关的维修、清洁、储
运、服务等人员，均应按 GMP原则和各自的职责要求接受 GMP培训教育。
培训教育方案根据不同培训对象的要求分别制订。教材要由浅入深，注
重普及与提高，理论与实践相结合。
3.培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定
期考核、评价。
4.应明确主管培训教育工作的技术人员。在编制教育规划和计划时，应将 GMP
培训教育纳入计划，并配备适合担任教员的专职或兼职人员，同时要为教员的
知识更新和深造创造条件，以不断提高培训教育工作水平。
培训教育的基本内容
1.培训教育方案
(1)要根据教育规划和教育内容，制订培训教育方案。培训教育方案通常分为普
及教育和深化教育两个阶段制定。
(2)普及教育的对象是企业的全体职工，特别是制剂人员和车间（班组）管理人
员。
教育内容主要有：
1)GMP的基本概念；
2)质量管理的基本知识；
3)有关专业基本知识；
4)与本职工作有关的 GMP基本知识。
(3)深化教育的对象主要是制剂室负责人、质量、技术、配制等车间（班组）的
负责人和从事技术、质量、设计、科研、计划、设备、采购、供应等岗位的技
术人员和管理人员。
教育的内容主要是在掌握 GMP基本概念的基础上，进一步学习专业技术知识，
并运用这些知识和方法推动 GMP的执行。
2.各级人员培训要求
(1)对各级负责人进行 GMP教育，是推进 GMP工作的前提。应首先对各级负责人
就 GMP有关内容进行培训，使其具有高度的质量意识、管理知识、懂得实施
GMP的意义和内容，掌握实施 GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。
(2)对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位
上，认真实施 GMP所规定的本岗位的职责和活动内容。
(3)必须对所有检验人员和操作人员全面进行有关 GMP的知识、技能和方法的培
训，使他们了解 GMP的基本知识和本岗位的质量责任。
(4)必须重视对全体职工的清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯。特别是对
从事无菌制剂和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在
制剂配制中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作方法，明确本岗位的质
量责任。
(5)应重视对从事制剂的各类人员，进行符合本岗位的要求的专业技能、操作方
法与本岗位有关 GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。
3.培训教育方式
(1)培训教育可选派有关人员参加院外各类有关 GMP培训班、研讨班、使他们成
为制剂室推行 GMP的骨干。
(2)培训可采用全脱产、半脱产发及现场培训的形式，针对本单位实施 GMP的现
状，对职工采取增强实施 GMP意识和专门技术与方法的培训。
培训考核
1.培训教育建立考核制度。依照 GMP培训计划，对各级受训人员进行定期考
核。
2.应根据岗位要求，使职工做到先培训后上岗。上岗培训应包括对 GMP的教
育，经考核合格后，方可取得上岗资格。
3.各种类型：方式的 GMP培训，每次结束后，参加培训的全体人员均应有
培训效果的评估、考核。
培训管理
1.制剂室对全体职工的 GMP普及教育制订年度计划，并负责组织实施和考核。
2.受训人员培训，需填写个人培训记录，作为职工培训档案留存。
洁净室管理
洁净室的使用
1.人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求，穿戴本区域的工作服
装，按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到最低限度，限制非操
作人员进入。
2.凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室
的物品，要在室外处理，灭菌后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。
3.洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室，可根据工
艺要求，在非制剂时间，空调系统作值班运行，使室内保持正压。
洁净室的监测
1.为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次
请遵照有关规定。如有特殊要求，可另行规定。
2.发现下列情况，高效空气过滤器应予更换：
(1)气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不
能增大。
(2)高效空气过滤器风量为原风量的 70%。
(3)高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
洁净室的维护
1.建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设
施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自
燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。
2.洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物
料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容
方法和责任，执行情况应有记录。
3.除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调
系统和空气净化设备实行定期检修、保养。
第三节医院制剂管理分则
根据使用要求，药品制剂分为有无菌制剂、非无菌制剂。要使产品达到无菌要
求，可以采用制剂过程的无菌操作方法配制，如无菌配制眼用溶液剂，也可采
用将配制好的药液灌装在一定容积的容器内，密封后采用合适的灭菌方法来制
剂，如可灭菌注射剂。也可根据制剂的剂型，将制剂分为注射剂、片剂、胶囊
等。
正由于制剂在配制上和剂型上具有明显不同的特点，本书选择了几种典型制剂
剂型，对它们分别提出各自的实施要点、方法和措施，其他剂型，如腹膜透析
液、冲洗剂、滴服剂、眼膏等可参考相应注射剂的有关内容；散剂等可参考片
剂的有关内容。
可灭菌小容量注射剂（针剂）
可灭菌小容量注射剂是指将配制好的药液灌入小于 50ml安瓿内封口后，采用蒸
汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。又名小针剂、针剂。
制剂管理要点
1.配制：本工序包括称量、配制、过滤、半成品、检验等过程。
(1)称量
1)配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单
相符。必要时应的小样试验合格单。
2)处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签
名。
3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用
人签名。
4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验，做好记录。
(2)配制及粗滤
1)使用的注射用水在 80℃以上保温下其贮存时间不宜超过 12h。
2)直接与药液接触的惰性气体，使用前需经交净化处理，其所含微粒量应符合
规定的洁净度要求。
3)药液混匀后取样，测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。
4)砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规
程消毒。
5)凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清
洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清
洁。
6)pH计应在使用前进行校正，并定期校验，做好记录。
(3)精滤
1)药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。
2)药液的精滤应孔径为 ～μｍ的滤膜进行过滤。
3)盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，
合格后方可流入下工序。
4)药液自溶解至灭菌宜在 12h内完成，特殊品种另行规定。
5)容器、管道等清洗要求同配制工序。
6)砂棒等深层过滤器应专用，特殊品种的药液输送管道应专用。
2.安瓿切割、圆口
领取安瓿时应核对规格、批号、生产厂、料性、数量，并检查包装材料检验合
格单。切割长度精确，切口完整，圆口适度。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的
玻屑，贮放时不宜重压。
3.安瓿洗涤及干燥灭菌：本工序包括粗洗、精洗、干燥灭菌等过程。
不论采取何种安瓿洗涤方式，安瓿外壁应冲洗，内壁至少用纯水洗二次，每次
必须充分除去残水，最后用孔每项为 μｍ滤膜滤过的注射用水洗净、干燥
灭菌、冷却。灭菌后的安瓿宜立即使用或清洁贮放。可灭菌产品的安瓿贮存不
得超过二天，如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。
4.灌封
灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，必要时应干燥灭菌。软
管应选用不落微粒者。特殊品种应专用。
盛药液容器应密闭，置换入的空气宜经过滤。
直接与药液接触的惰性气体或压缩空气，使用前须经净化处理，使其所含微粒
量符合规定的洁净度要求。
灌封后及时抽取少量半成品检查灭菌前后的质量变化。
半成品盛器内应标明制剂名称、规格、批号、日期、灌装机及其编号、操作者
姓名，并在 4h内进行灭菌。
容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。
5.灭菌
应符合灭菌管理的有关要求。
宜选用双扉式灭菌柜，使用单式灭菌柜或其它灭菌柜应扉采取其它能防止灭菌
前后成品混淆的措施。
不同品种、规格制剂的灭菌条件，应按确认达到无菌的方法加以验证。验证后
的灭菌条件，如温度、时间、柜内放置数量的排列层次等，不得任意更改。
操作每批制剂前应先查对工艺规格及岗位操作法，查清该品种制剂的灭菌条
件、温度、时间及灭菌时注意事项，严格操作。
半成品的盛器中应标明制剂名称、批号。最好能同时放置灭菌温度指示剂或其
它指示剂。灭菌后必须在真空度-80KPa以上条件下检漏。
灭菌时及时记录柜内温度、压力及时间。
灭菌后必须逐柜取样，按柜编号做无菌试验。
灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿，以防混入下一批。
灭菌柜应定期进行复验证，校验温度计、压力表，测定灭菌柜内温度的均匀
性。
选用流通医院灭菌方法灭菌时，一定要保证灭菌时间。
6.灯检
应按卫生部颁布的《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支
目检。
检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为 或 以上(不包装矫正后
视力),无色肓，每年检查一次。
检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返
工重检。
每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当
的容器内移交专人负责、保管或处理。
7.印字（贴签）、包装
操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、说
明书、标签全部相符。
印包过程中随时检查批号、说明书及各层次包装是否相符。
包装结束准确统计标签的领用数、实用数及剩余数。按标签管理的要求处理剩
余标签和报废标签。
必须在标签上标明有效期或使用期。
包装结束后，包装品交待验库，成品检验合格后入库。
8.清场
在换批号和更换品种及规格时，应按清场管理的要求进行清场。清场合格后应
填写清场记录。
9.制剂记录
制剂批记录和各工序操作记录参见《药品生产管理规范（GMP）实施指南
1992》中的记录、凭证要求。
质量控制要点
可灭菌小容量注射剂制剂的质量控制要点如下表
可灭菌小容量注射剂质量控制要点
工序, 质量控制点, 质量控制项目, 频次
制
水, 纯水, 电导率, 1次/2h
, , 全项, 1次/周
, 注射用水, pH、氯化物、铵盐, 1次/2h
, , 全项, 1次/周
安
瓿
切
割
洗
瓶, 原包装官瓿, 包装材料检验报告单、清洁度, 定时/班
, 切割后安瓿, 长度、瓶口、清洁度, 定时/班
, 圆口后安瓿, 瓶口, 定时/班
, 过滤后纯水, 澄明度, 定时/班
, 过滤后注射用水, 澄明度, 定时/班
, 洗净后安瓿, 清洁度, 定时/班
, 烘干后安瓿, 清洁与干燥程度、存放时间, 定时/班
配
液, 药液, 主药含量、pH、澄明度、色泽, 每批
, 微孔滤膜, 起泡点, 每张
灌
封, 烘干安瓿, 清洁度, 随时/班
, 药液, 色泽, 随时/班
, , 澄明度, 定时/班
, 封口, 长度、外观, 随时/班
, 灌封后半成品, 药液装量、澄明度, 定时/班
灭
菌, 灭菌柜, 标记、装量、排列层次、温度、时间、记录、真空度, 每锅
, 灭菌前后半成品, 外观清洁度、标记、存放区, 每锅
灯
检, 灯检品, 抽查澄明度, 定时/班
, , 每盘标记、灯检者代号、存放区, 随时/班
包
装, 在包装品, 每盘标记、灯检者代号, 每盘
, 印字, 内容、字迹, 随时/班
, 装盒, 数量、说明书、标签, 随时/班
, 标签, 内容、数量、使用记录, 每批
, 装箱, 数量、箱面批号、品名等内容（重点查批号）, 每箱
可灭菌大容量注射剂（大输液）
可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。是指将配制好的药液灌入大于 50ml
的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。
常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。本书重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂
的实施要求。
制剂管理要点
1.配制：本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。
(1)称量
1)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并应具有原
辅料检验报告单。调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。
2)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应
在原始记录上签名。
3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余
量及使用人签名。
4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验、做好
记录。
(2)配制及过滤
1)每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。
2)砂棒按品种专用，在同一品种连续生产时要每天清洗煮沸消毒。已
污染的砂棒禁用。板柜过滤机应每次过滤完毕，立即清洗，按清洁操作规程处
理。药液终端用孔径为 ～μｍ的滤膜进行过滤。
3)接触药液的一切容器具，使用前后都必须用注射用水清洗。更换品
种或停用一天以上时必须以清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。
4)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后作
起泡点试验。
5)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。调整含量须经重新
测定。精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。
6)使用的注射用水在 80℃以上保温下其贮存时间不宜超过 12h。
7)直接与药液接触的惰性气体，使用前需经净化处理，其所含微粒量
要符合规定的洁净度要求。
2.洗瓶
(1)瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。
(2)选用适当的去污剂，用饮用水精洗，用纯水洗涤内外壁，再用澄明的纯水精
洗，最后用孔径为 μｍ滤膜滤过的注射用水洗净。
(3)定时检查洗瓶质量。
3.灌装
灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净，更换产品需
用清洁剂处理。软管应选用不落微粒者，特殊产品专用。
盛药液容器应密闭，置换入的空气须过滤。
灌装时应经常检查装量与半成品澄明度。
在洗涤室内将涤纶膜逐张分散后以药用乙醇浸泡，纯水洗清乙醇，再用经过滤
的纯水清洗，最后用注射用水清洗至洗涤水目检无小白点。生产剩余的涤纶膜
应将水沥干后再浸入药用乙醇中，按规定处理使用。选用优质橡胶塞时可不用
隔离膜。
胶塞经碱或酸处理后，用饮用水洗至洗液 pH值呈中性，用纯水煮沸 30分钟取
出，再用注射用水清洗至洗液澄清。
药液从稀配到灌装结束一般不宜超过四小时。特殊品种另定。
4.灭菌
宜选用双扉式灭菌柜，使用单扉式灭菌柜或其它灭菌柜应采取其他能防止灭菌
前后半成品相混淆的措施。
不同品种、规格产品的灭菌条件，应按确认达到无核辐射的方法加以奏证。验
证后的灭菌条件，如温度，时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意理更
改。
灭菌还应定期对规定的灭菌条件进行复验证。
灭菌柜宜设置温度、压力的自动记录、记时器、F0值显示等监控装置。灭菌时
宜采用灭菌指示剂、指示试纸或留点温度计。作为曾达到过的灭菌温度点的参
考，但仍以热电偶温度计为准。定期检查温度均匀性。
灌装结束至灭菌的存放时间不得超过 2h。
灭菌完毕必须逐柜取样作无菌及热原检查。
灭菌后的冷却用水要控制微生物量。出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成
品，以防混入下一批产品中。
5.灯检
应按卫生部规定的澄明度检查标准和方法逐瓶目检。
检查员裸眼视力应在 以上，无色肓，每年检查一次。
检查后的半成品应注明检查者的姓名代号或标记，由专人抽查，不符合要求时
应返工重检。
将检出不合格品及时分类记录。每批制剂结束后做好清场工作。灯检不合格品
应标明品名、规格、批号，置于盛器内移交专人处理。
6.包装
操作前应核对半成品的名称、规格、批号、数量，应与领用的包装材料、标签
和打印的批号全部相符。
贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号是否正确和内外相符，
特别是使用旧纸箱时更应注意。
包装结束应准确统计标签的领用数，实用数及剩余数。按标签管理要求处理剩
余标签和报废标签。
包装结束后，包装品交待验库、检验合格后入库。
7.清场
现场生产在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合
格后应挂标示牌。
8.记录
批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。
质量控制要点
可灭菌大容量注射剂生产的质量控制要点如下表：
可灭菌大容量注射剂质量控制要点
工序, 质量控制点, 质量控制项目, 频次
制水, 纯水, 电导率, 1次/2h
, , 全项, 1次/周
, 注射用水, pH、氯化物、铵盐, 1次/2h
, , 全项, 1次/周
洗瓶, 过滤后纯水, 澄明度, 定时/班
, 过滤后注射用水, 澄明度, 定时/班
, 洗净后玻瓶, 残留水滴及洗涤剂, 定时/班
, , 清洁度，瓶品是否完整, 定时/班
配液, 药液, 主药含量、pH、澄明度, 每批
, 微孔滤膜, 起泡点, 每张
灌封, 涤纶薄膜, 清洁度, 定时/班
, 胶塞, 清洁度, 定时/班
, 灌装后半成品, 药液装量、澄明度, 定时/班
, 封口, 漏气、轧口紧密度、外观, 随时/班
灭菌, 灭菌柜, 标记、装、排列层次、压力、温度、时间、记录, 每锅
, 灭菌前半成品, 外壁清洁度、标记、存放区, 每锅
, 灭菌后半成品, 外壁清洁度、标记、存放区, 每锅
灯检, 灯检品, 抽查澄明度, 定时/班
, , 每盘标记、灯检者代号、存放区, 随时/班
包装, 在包装品, 每盘标记、灯检者代号, 每盘
, 瓶签, 内容（主要是批号、外观）, 随时/班
, 标签, 内容、数量、使用记录, 每批
, 装箱, 数量、标签、批号与装箱品是否相符, 每箱
片剂、胶囊
片剂、胶囊为固体口服制剂的主要剂型，产品属非无菌制剂，应符合国家
有关部门规定的卫生标准。为此，对片剂、胶囊各制剂工序环境的空气洁净度
应进行必要控制。
制剂管理要点
1.中间站
按工艺要求，片剂、胶囊制剂应设立中间站，环境区域为大于十万级。中间站
的职责范围包括：
(1)原辅料的领用、保管与对各工序的发放，按第六十三章第二节要求进行管
理。
(2)制订各工序半成品的入站、移交、验收、贮存及发放制度，各工序容器保
管、发放制度。
(3)中间站必须指定人员负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标
志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。
(4)统一管理车间（班组）原辅料、半成品的各种周转容器及盛具，各工序使用
后的容器及盛具退回中间站后要检查，清洗并烘干后才能再使用。
2.原辅料的预处理
原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料应过滤，除去异物。
过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外附有标
签，写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好记录。剩余的原辅
料应立即退回中间站。
过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。
滤网、筛网每次使用前后应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及
时更换。
3.配料
配料前应先核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及编号，应与原辅料检验单
相符。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
配好的料装在清洁的容器里，容器内外都应附有标签，写明物料品名、规格、
批号、重量、日期和操作者姓名，然后交中间站。
称量所用的衡器，使用前应校正，并定期校验，做好记录。
4.制粒
使用的容器应洁净，无异物。
制粒时，必须按规定将原辅米混和均匀，加入粘合剂，对主药含量小，或有毒
剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号
分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。
对粘合剂的品种、温度、浓度、数量等，以及干压制粒的压力等技术条件，必
须按品种特点制订必要的技术参数，严格控制操作。
5.干燥
按品种制度及控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并
记录。
严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。
应定期检查干燥温度的均匀性。
6.整粒与混合
整粒机必须装有除尘装置。整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进
入颗粒的金属屑。
宜采用 V型混合机进行总混，每混合一次为一个批号。
混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。
混好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外均应附有标签，写明品名、规格、批
号、重量、日期和操作者等，及时送中间站。
7.胶囊填充
根据混匀的干颗粒所含主药成分，计算胶囊的装量,要求装量必须十分准确，开
机后，对胶囊的粒重量差异要严格控制，不得超过规定范围之外。
8.打光
胶囊填充完毕后，缓缓放入打光机内，除去胶囊外的细粉和附着物，以确保胶
囊剂外观整洁。
9.压片
压片的粉尘由吸尘装置排除。
压片时由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放，建立冲模使用档
案。
冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，的无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和
磨损。发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，必须控制冲
头长度。
有条件时宜打用刻字冲头，使用前必须核对品名、规格，冲头应字迹清晰、表
面光洁。
压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解度和外观，必要时可根据品种
要求，增测含量、溶出度或均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最
长不超过 30分钟）抽样检查平均片重。
压片机的加料宜采用密闭加料装置，减少粉尘飞扬。压片机应有吸尘装置，除
去粉尘。
压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内外都应标签，写明品名、规
格、批号、重量、操作者和日期，然后送中间站。
压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回成品中。
10.包衣
包衣操作室的粉尘由吸尘装置排除。
使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，禁止使用明火。
包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微糕点应符合规定要求。
包衣用的糖浆须用纯水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯水溶解、过
滤，再加入糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。薄膜包衣材料可根据规定
配制。
装有包制好的半成品的盛器内外应附有标签，定明品名、规格、批号、重量、
日期和操作者等。按规定时间干燥后送中间站。
11.包装
包装材料的选用应符合原国家医药管理局《药品包装管理办法》，在使用前应经
预处理：
(1)玻璃瓶用饮用水洗干净，最后用纯水冲洗并经高温干燥灭菌，
清洁贮存，贮存时间不得超过三天，超过规定时间应重洗。
(2)塑料瓶、袋、铝塑材料等的外包装应严密，内部清洁干燥。必要时采取适当
方法清洁消毒。
(3)直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用，长采取适当方法清洁消毒，
消毒后干燥密闭保存。
旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装置，排除粉尘。
数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。包装结束后应准确
统计标签的领用数，实用数及剩余数。剩余标签和报废标签按标签管理的要求
管理。
12.清场
在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应即
时填写清场记录。
13.制剂记录
制剂批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。
质量控制要点
片剂胶囊制剂的质量控制要点如下表
片剂胶囊质量控制要点
工序, 质量控制点, 质量控制项目, 频次
粉碎, 原辅料, 异物, 每批
, 粉碎过筛, 细度、异物, 每批
配料, 投料, 品种、数量、原辅料检验报告单, 1次/班
制粒, 颗粒, 粘合剂浓度、温度, 1次/批、班
, , 筛网, 1次/批、班
, , 含量、水份, 1次/批、班
烘干, 烘箱, 温度、时间、清洁度, 随时/班
胶囊填充, , ,
打光, , ,
压片, 素片, 平均片重, 定时/班
, , 片重差异, 3～4次/班
, , 硬度、崩解时限, 1次以上/班
, , 外观, 随时/班
, , 含量、均匀度、溶出度（指规定品种）, 每批
包衣, , 外观, 随时/班
, , 崩解时限, 定时/班
洗瓶, 纯水, 全项, 1次/月
, 瓶子, 清洁度, 随时/班
, , 干燥, 随时/班
包装, 在包装品, 装量、封口、瓶签、填充物, 随时/班
, 装盒, 数量、说明书、标签、注意批号正确, 随时/班
, 标签, 内容、数量、使用记录, 每批
, 装箱, 数量、批号、品名内外包装一致, 每箱
（聂中越李东）
