供应商现场审计项目表
文件编号：REC-ZL-ZB-024（00） 审计时间： 年 月 日～ 年 月 日
物料名称
规 格
供应商名称
联系地址
生产商名称
生产地址
联 系 人
联系电话
审计目的
审计人员
现场审计项目及结果
审计项目
YES
NO
备 注
1、机构
与人员
提供质量保证体系图。
质量管理部门是否独立于其他部门？
质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作.
关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？
技术人员和质量管理人员的比例
接触产品人员是否建立健康档案？
是否制定企业年度培训计划？
2、厂房与设施设备
*厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？
厂区是否整洁？
* 厂房布置是否合理，是否有防止交叉污染？
* 厂房的洁净级别是否符合生产要求？
是否采取必要的防虫、鼠措施？
提供关键设备、检验仪器一览表。
是否为专用车间，如不是应列出其他产品名录？
供应商现场审计项目表（续前表1）
文件编号：REC-ZL-ZB-024（00） 审计时间： 年 月 日～ 年 月 日
审计项目
YES
NO
备 注
2、厂房与设施设备
（续前）
* 企业的生产能力是否满足供货要求？
是否对厂房设施、设备按规定进行维护、保养？
* 是否进行了空气净化、工艺用水系统及关键设备的验证？
3、物料管理
是否对关键物料供应商的审查？
关键物料来源是否固定，如有变更是否及时告知？
所有起始物料是否有相应标准，抽查关键物料检验报告书？
* 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？
* 包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制？
4、生产管理
提供生产工艺流程图。
批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？
批的划分是否符合规定？
* 混批的控制是否符合要求？
生产量和供应量是否匹配？
* 是否建立书面清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？
* 是否有相应的SOP控制不合格品，抽查落实情况？
是否有偏差控制SOP，并严格执行？
* 是否建立返工、再加工SOP，并严格执行？
* 贴签和包装的管理是否符合要求？
5、质量管理
查看质量标准和检验方法，并提供成品质量标准（作为审计报告的附件）
* 成品是否按质量标准实施全项检验？
供应商现场审计项目表（续前表2）
文件编号：REC-ZL-ZB-024（00） 审计时间： 年 月 日～ 年 月 日
审计项目
YES
NO
备 注
5、质量管理
（续前）
检验能力考评，抽查检验报告及原始记录。
是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？
* 是否建立OOS控制的SOP，抽查落实情况？
是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？
是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制？
*是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？
* 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？
* 成品放行是否得到有效控制？
是否定期自检？
留样及稳定性试验是否符合规定？
外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理？
内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？
6、产品运输
*产品运输中，其包装及储存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7、变更控制
* 是否建立变更控制的SOP？
* 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
说 明
1、一般不符合项：对本公司产品有潜在的质量隐患，但不存在系统严重的缺陷，通过整改较容易消除这种隐患；
2、严重不符合项：对本公司产品产生不利结果的可能性较高，导致产品的安全和主要质量指标严重偏离；或主要缺陷合并的系统的严重缺陷；
3、标“*”条款为严重不符合项，审计中发现存在严重不符合项条款，或轻微不符合项存在7条（含7条）的为审计不合格供应商。
供应商现场审计报告
文件编号：REC-ZL-ZB-025（00） 审计日期： 年 月 日～ 年 月 日
审计企业名称
报告编号
SJ— —
供应物料名称
规 格
接待人员/职位
审计目的
□ 新供应商首次审计
□ 原有供应商审计
一般不符合项
严重不符合项
现场审计中发现的问题
审计结论：
批准状态：
□ 批准 □ 整改后重新审计 □ 不批准
审计员： 受审计方负责人：
