ISO9001—2000
质量管理体系-要求
ISO ISO9000培训讲义（三）
ISO9000标准族
•ISO19011—质量和环境管理体系审核指南
•ISO9004—业绩改进指南
•ISO9001—要求
•ISO9000 —基础和术语
四个主要标准
4以顾客为关注焦点
4领导作用
4全员参与
4过程方法
4管理的系统方法
4持续改进
4基于事实的决策方法
4与供方互利的关系
八项质量管理原则
4过程模式
4顾客满意
4人力资源管理
4内部沟通
4基础设施与工作环境
4数据分析
4持续改进
ISO9001：2000 热点
4质量管理部分注重加强其效果和
效率
ISO9001：2000质量改进
持续改进（不断的）
P D
A C
改
进
变化的目标
目标：达到更高水准
质量管理体系：持续获益
改进
持续改进（阶段性）
P
DC
A
防止问题
再发生
标准化
反应至
下一个
计划/
策划
方针及
目标 策划
计划
控制点
找出问题
原因
确认执行
效果与
处置
执行 P
D
D
C
C
A
A P
改进
质量目标
过程业绩
0.引言
1. 范围
2.引用标准
3.术语和定义
4.质量管理体系
5.管理职责
6.资源管理
7.产品实现
8.测量、分析和改进
ISO9001：2000总结构
0 引言 Introduction
总则
过程方法
与ISO9004的关系
与其他管理体系的相容性
1. 采用质量管理体系—组织战略决策决定
2.影响体系设计和实施的因素包括：
—需求
—具体目标
—所提供的产品
—所采用的过程
—组织的规模和结构
目的并非统一QMS的结构或文件
总则 Introduction
3.标准的作用：
1）是对产品要求的补充
2）用于内部和外部评定组织满足要求的能力
顾客要求
法律法规要求
组织自身要求
4. 按质量管理原则制定本标准
总则 Introduction
1. 过程—通过使用资源和管理，将输入转化为
输出的活动。
过程的三要素：输入、输出、活动
2. 过程方法：
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程
的识别和相互作用及其管理。
3. 标准鼓励采用过程方法
—满足顾客要求
—增强顾客满意
过程方法 Process approach
营销
采购
生产
交付
设计
质量管理体系持续改进
顾客顾客
满意
要求
管理职责
资源管理
产品
实现
测量、分
析和改进
产品
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
增值活动
信息流
输入 输出
过程方法的优点：
对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过
程的组合和相互作用进行连续的控制
过程方法应用时强调：
a）理解并满足要求；
b）从增值角度考虑过程；
c）获得过程业绩有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。
过程方法
PDCA方法可适用于所有过程
4PDCA模式
P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，
为提供结果建立必要的目标和过程。
D—实施：实施过程
C—检查：根据方针、目标和产品要求，对
过程和产品进行监视和测量，并报告结果。
A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
过程方法
1. 一对协调一致的标准，互相补充；
2. 可以一起使用，也可单独使用；
3. 适用范围不同，结构相似；
4. 9001—规定了QMS要求，关注体系的有效性；
9004—为QMS更宽范围的目标提供了指南，特别
关注改进总体业绩与效率；
5. 9004不拟用于认证或合同目的。
与ISO9004的关系
Relationship with ISO9004
1. 与ISO14001:1996互相趋近，以增强两类
标准的相容性
2. 不包括对其他管理体系的要求
3. 能与相关的管理体系要结合或整合
4. 为建立符合本标准要求的体系，可能会
改变现行的管理体系
与其他管理体系的相容性
Compatibility with other management system
总则 General
1. 标准规定了QMS要求，通过应用可达到两个目的：
（1）证实有能力满足要求
（2）增强顾客满意
2. 使顾客满意是标准应用的主要目的
3. 对顾客满意程度进行评价
1 范围 Scope
应用 Application
4标准规定的所有要求是通用的，适用于各类组织
4标准的要求可考虑删减，决定删减的因素：
a)组织及其产品的特点
b)删减限于第7章
c)不影响组织提供满足顾客要求和法律、法规要
求的产品的能力或责任的要求
1 范围 Scope
4引用标准
ISO9000:2000质量管
理体系—基础和术语
2 引用标准 Normative reference
4ISO9000对术语的定义适用于ISO9001
4供应链术语
ISO9001:1994 ISO9001：2000
顾客 顾客
供方 组织
分承包方 供方
3 术语和定义
Terms and definition
4产品 product
过程的结果
产品—也可指服务
3 术语和定义
Terms and definition
总要求
文件要求
4 质量管理体系
Quality management system
4建立文件化体系,有效实施、保持和持续改进其
有效性
a）识别所需过程及在组织中的应用；
b）确定其顺序和相互作用；
c）确定准则和方法；
d）确保获得资源、信息；
e）测量、监控和分析；
f）实施必要的措施，实现策划的结果及持续改
进。
总要求
General requirements
4组织按标准要求管理过程
4质量管理体系所需的过程包括：
—管理活动的过程；
—资源提供的过程；
—产品实现的过程；
—测量过程。
4确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。
总要求
General requirements
Plan
DoCheck
Act
文件要求
Documentation requirements
记录控制
文件控制
质量手册
总则
总则
4 体系文件包括：
a）质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）标准要求的程序文件；
d）组织所需的文件
—确保其过程的有效策划；
—运行和控制；
e）标准所要求的记录；
文件要求
Documentation requirements
文件要求
Documentation requirements
5
4
3
2
1
质量方针和质量目标
质量手册
程序文件（6份？）
确保其过程的有效策划、
运行和控制所需的文件
记录
总则 注：
4 “形成文件的程序”—要求建立程序，形成文
件、实施和保持
4 体系文件的多少和详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型
b）过程及其相互作用的复杂程度
c）人员的能力
4文件可采用任何形式或类型的媒体
文件要求
Documentation requirements
质量手册
编制和保持质量手册
4体系的范围，剪裁的细节与合理性
4形成文件的程序或对其引用
4过程之间的相互作用的表述
文件要求
Documentation requirements
质 量 手 册
文件控制
4管理体系要求的文件需
受控
4记录是一种特殊类型的
文件，需要受控
4文件化程序
文件要求
Documentation requirements
控制中心控制中心
工艺计划工艺计划
生产生产
记录记录
质量质量
管理文件
CADCAD
CAQCAQ
CAMCAM
CAPPCAPP
PDMPDM
文件控制
4文件化程序
a）批准、评审、更新、再批准
b）识别更改和修订状态
c）使用处可获得文件
d）清晰，易于识别
e）外来文件识别，控制分发
f）标识保留的作废文件
文件要求
Documentation requirements
文件控制
4文件的类型（按信息的性质分类）
—质量手册
—质量计划
—程序
—作业指导书
—表格
—记录
文件要求 Documentation requirements
文件控制
4特别注意：
1）对文件的适时评审与更新；
2）对外来文件需识别其适用性，控制其
分发以确保其有效；
3）文件应保持清晰，易于识别和检索；
4）对承载媒体不是纸张的控制。
4文件的编制、批准、修改、发放、回收、格式、
编号等控制方式
文件要求 Documentation requirements
文件控制
文件评审目的：
确保文件的—适应性
—操作性
—充分性
—协调性
—有效性
发现问题，采取措施。
文件要求 Documentation requirements
记录控制
4文件化程序
—标识、贮存、检索
—保护
—保存期限
—处置
4记录应保持清晰、易识别和检索
4记录是符合要求和有效运行的证据
文件要求 Documentation requirements
检验记录
5 管理职责
Management responsibility
管理承诺
管理评审
职责、权限与沟通
策划
质量方针
以顾客为关注焦点
最高管理者需提供承诺的证据
建立、实施体系
持续改进其有效性
4对内传达满足顾客/法律、法规要求之重要性
4制定质量方针和目标
4实施管理评审
4确保资源的获得
管理承诺
Management commitment
最高管理者需确保顾客的要求
4确定
4满足
以增强顾客满意为目的
以顾客为关注焦点
Customer focus
4组织的成功取决于是否理解并满足顾
客及其他相关方当前和未来的需求和
期望，并超越这些需求和期望。
4成功意味着——在顾客的心目中你是
“最佳供应商”。
以顾客为关注焦点
Customer focus
特别注意：
4组织必需满足法律法规及强制性国家和行业
标准中的规定。
4顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家
和行业标准的要求也会随时修订，转化的要
求及已建立的体系也应随之而更新。
以顾客为关注焦点
Customer focus
产品质量法
最高管理者确保方针：
4与组织的宗旨相适应
4承诺满足要求和持续改进体系有效性
4提供制定和评审质量目标的框架
4沟通并被理解
4评审方针的持续适宜性
质量方针
Quality policy
质量方针的实施
4大力宣传，使各层次都能理解及贯彻
4不断对其进行适宜性评审
4对其的批准、发布、评审、修改都应实行
控制
质量方针
Quality policy
质量目标 Quality objectives
最高管理者需确保质量目标
4包括满足产品要求的内容
4在相关职能和层次上建立
4可测量
4与质量方针一致
策划 Planning
质量目标 Quality objectives
质量目标的要求：可测量
质量目标的内容
1）产品要求
2）满足产品要求所需的内容
质量目标的设定
4原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意
质量目标的分解
4分解到有关的职能部门及层次中
策划 Planning
质量管理体系策划 QMS planning
最高管理者需确保：
4对体系进行策划
—满足质量目标要求
—条款要求
4对更改进行策划和实施时，保持体系的
完整性。
策划 Planning
质量管理体系策划 QMS planning
4质量策划的内涵（方法）
—确定目标
—确定过程及过程中的职能
—展开过程
—监控、测量方法
—资源（人、程序、设施、环境、材料）
—进度
—结果评价
—记录表格
策划 Planning
职责和权限
Responsibility and authority
管理者代表
Management representative
内部沟通
Internal communication
职责、权限与沟通
Responsibility, authority and communication
4最高管理者需确保：
—职责
—权限
被规定和沟通
职责与权限
Responsibility and authority
最高管理者指定一名管理者
4建立、实施和保持QMS所需的过程
4向最高管理者报告
—质量管理体系的业绩
—改进的需求
4提高满足顾客要求的意识
4与外部机构的联络
管理者代表
Management representative
最高管理者需确保：
4建立沟通过程
4就体系的有效性进行沟通
内部沟通
Internal communication
4沟通的作用—得到启示、统一思想、提高参与、
形成团队精神、不断改进
4沟通的对象—不同部门、层次、岗位、人员
4沟通的内容—质量管理体系的过程、有效性
4沟通的方式—简报、会议、布告、音像、文件
电子媒体........
4沟通的要求—准确、及时、可信
内部沟通
Internal communication
管理评审
Management review
评审输出Review output
评审输入Review input
总则General
4最高管理者按策划的时间间隔评审
4确保质量管理体系的
—适宜性
—充分性
—有效性
4评价质量管理体系（质量方针/目标）
—改进的机会
—变更的需要
4保持管理评审的记录
总则
a）审核结果；
b）顾客反馈（如投诉、满意度）；
c）过程的业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。
评审输入
决定和措施：
a）体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品改进；
c）资源需求。
对质量管理体系（包括质量方针、目标）
的评价结论；
现有产品符合要求的评价。
评审输出
管理
评审
报告
资源的提供 Provision of resource
人力资源 Human resource
总则 General
能力、意识和培训
Competence, awareness and training
基础设施 Infrastructure
工作环境 Work environment
6 资源管理
Resource management
4确定并提供资源
实施、保持体系
持续改进体系的有效性
满足顾客要求 顾客满意
资源包括：人员、信息、供方、基础设
施、工作环境及财务资源
内部
外部（为我所用）
资源的提供
Provision of resources
总则
4从事影响产品质量的工作人员应是有能力
的——能胜任其工作
4能力的判断——教育、培训、技能和经验
人力资源 Human resources
4张为
4杭州专卖店经理
4因事故受伤需住院一月
4李东北部，杭州专卖店销售
员
4已作为提拔对象
4可作为杭州专卖店代理经理
能力、意识和培训
—确定能力需求
—提供培训或其他措施以满足这些需求
—评价措施的有效性
—确保员工认识到所从事活动的
相关性
重要性
如何为实现质量目标作出贡献
—保持记录
教育、经历、培训和经历
人力资源
4确定、提供和维护所需设施
—建筑物、工作场所和相关的
设施
—过程设备（硬件和软件）
—支持性服务
运输
通讯
基础设施 Infrastructure
4工作环境—“工作时所处的一组条件。
”（）
4确定和管理
—物理的
—社会的
—心理的
4以实现产品的符合性
工作环境 Work environment
7 产品实现
Product realization
产品实现的策划
监视和测量装置的控制
生产和服务提供
采购
设计和开发
与顾客有关的过程
7 产品实现
Product realization
InternetInternetInternetInternet IntranetIntranet
工程设计 制造 销售采购
客户
供应商
Product Data Management (PDM)产品实现
产品实现是实现产品所要求的一组有序的
过程与子过程
策划和开发产品实现过程
过程的策划与体系的其他过程要求相一致
产品实现的策划
Planning of product realization
策划的内容
4产品的质量目标和要求
4针对产品确定过程、文件、资源需求
4产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验
活动及产品的接收准则
4所需记录—过程和产品符合性的证据
输出形式—适合于组织的运作方式
质量计划
实现过程的策划
Planning of product realization
与产品有关的要
求的确定
与产品有关的要
求的评审
顾客沟通
与顾客有关的过程
Customer-related process
4顾客规定的要求，包括交付和交付后的活
动
4已知的，顾客未明确但需要的要求
4法律、法规要求
4组织的附加要求
与产品有关的要求的确定
Determination of requirements relating to the product
4对象—对已识别的顾客要求连同组织确定的附
加要求
4时机—做出提供产品的承诺之前
4评审应确保
a）产品要求得到规定
b）合同或订单与以前表述不一致的要求已解
决
c）有能力满足规定要求
与产品有关的要求的评审
Review of requirements relating to the product
4方式— 适合于组织的形式
4记录—评审的结果及跟踪措施
4顾客要求没有形成文件，接受前对要求
进行确认
4要求发生变更
—修改相关文件
—相关人员知道
与产品有关的要求的评审
Review of requirements relating to the product
确定、实施与顾客沟
通的有效安排：
4产品信息
4问询、合同/订单的
处理及修改
4顾客反馈，包括投诉
顾客沟通
Customer communication
产品实现之前、实现过程中及实现后各阶段
应规定并实施沟通的：
4方式
4内容
4时间
4内部协调
4结果的处理
顾客沟通
Customer communication
设计和开发
Design and development
设计和开发策划
设计和开发更改的控制
设计和开发确认
设计和开发验证
设计和开发评审
设计和开发输出
设计和开发输入
设计和开发Design and development
策划
产品法规
顾客要求
输出确认验证开发/设计输入
评审 更改
资源/权责
进行策划和控制
4策划时需确定：
1）设计和开发阶段；
2）适合于每个阶段的评审、验证和确认活动。
3）职责和权限。
对接口加以管理，确保有效沟通，明确职责分工
策划的输出适时更新
设计和开发策划
Design and development planning
产品设计计划书
确定与产品要求有关的输入并保存记录
输入包括：
1）功能和性能要求
2）国家、行业标准的要求。对强制标准，必须
满足。
3）法律、法规要求
4）以前类似设计的信息
5）必须的其他要求
设计和开发输入
Design and development inputs
评审输入的：
—充分性
—适宜性
—完整、清楚
—不能自相矛盾
设计和开发输入
Design and development inputs
能针对输入进行验证的方式
放行前经批准
4满足输入要求
4给出采购、生产和服务提供的适当信息
4包含或引用产品接收准则
4规定对安全和正常使用所必需的产品特性
设计和开发输出
Design and development output
输出文件：
—产品规范，包括验收准则
—过程规范
—材料规范
—试验规范
—采购要求
—培训要求
—鉴定试验报告等
设计和开发输出
Design and development output
目的：确保阶段结果的适宜性、充分性、有效
性，以达到规定目标
4满足要求的能力
4识别问题、提出必要的措施
设计和开发评审
Design and development review
时机：适当阶段，按策划的安排
方式：会议、会签、审签
评审要求：系统评审、寻找问题、采取措施、
记录
参加者：有关职能部门的代表
记录：评审结果、跟踪措施
设计和开发评审
Design and development review
内容：
4输入是否足以完成设计和开发任务；
4已策划的设计和开发过程的进展情况；
4满足验证和确认的目标；
4产品性能和寿命周期数据；
4评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；
4在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；
4问题的识别；
4设计和开发过程改进的机会等。
设计和开发评审（续）
Design and development review
时机：按策划安排
目的：确保输出满足输入要求，
方法：通过观察、测量、试验或其他手段提供
客观证据
4变换方法进行计算
4将新设计与已证实的类似设计进行比较
4进行试验和证实
4对发放前的设计阶段文件进行评审
记录：验证结果及必要措施
设计和开发验证
Design and development verification
目的：确定是否达到了规定要求、预期
使用的要求
时机：按策划安排，产品交付或实施之
前
方法：可通过试用、使用、模拟使用环
境提供证据
记录：确认的结果及跟踪措施
设计和开发确认
Design and development validation
更改的原因
—顾客要求的更改
—法律法规的更改
—组织自身的更改
设计和开发更改的控制
Control of design and development changes
步骤：
4 识别并保持记录
4 进行适当的评审、验证和确认
4 评审—包括对产品组成部分及已
交付产品的影响
4 实施前批准
4 记录—评审的结果、必需的措施
4 保存
设计和开发更改的控制
Control of design and development changes
4与ISO9001:1994要素（设计控制）比
较没有重大改变
4 主要增加：
输入—以前类似设计的信息
评审—评审后续的跟踪措施
设计和开发
采购过程
Purchasing process
采购信息
Purchasing information
采购产品的验证
Verification of purchased product
采购
Purchasing
4确保所采购的产品符合要求
4控制类型和程度—取决于对随后产品实现
及最终产品的影响
4评价和选择供方—根据产品能力
4建立准则
4记录—评价结果和必要措施
采购过程
Purchasing process
4控制采购过程，方式、程度取决于对产品
实现过程及其输出的影响。
4采购过程包括：
—识别采购产品对随后实现过程及其产品
的影响程度
—对供方的评价与选择
—对供方进行定期评价
4规定选择、评价和重新评价的准则。
采购过程
Purchasing process
4评价方式
—对供方的相关经验进行评价
—对供方产品的质量、价格、交货情况及
对问题的处理情况进行评审
—对质量管理体系进行评审
—调查供方顾客满意度的情况
—调查供方的财务状况、服务和支持能力
及后勤能力
采购过程
Purchasing process
4采购文件
—应表述拟采购产品的信息，包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求
b）人员资格要求；
c）质量管理体系要求
4与供方沟通前
—确保要求充分和适宜
采购信息
Purchasing information
4目的—确保采购产品满足规定的要求
4确定并实施检验或其他必要的活动
4检验的方式一般有：
—现场检验；
—进货检验；
—查验供方提供的合格文件等。
4组织或顾客在供方的现场实施验证时
—应规定验证的安排和产品放行的方式
采购产品的验证
Verification of purchased product
生产和服务提供
Production and service provision
生产和服务提供的控制
产品防护
顾客财产
标识和可追溯性
生产和服务提供过程的确认
需策划并在受控条件下进行生产和服
务
a）获得表述产品特性的信息
b）获得作业指导书
c）使用合适的设备
d）获得和使用监视与测量装置
e）实施监视和测量
f）放行、交付和交付后活动的实施
生产和服务提供的控制
Production and service provision control
4当输出不能由后续的监视或测量加以验证
时—对过程进行确认
4确认需证实过程实现所策划的结果的能力
生产和服务提供过程的确认
4需对确认过程作出安排，包括：
a）为过程的评审和批准规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定
c）使用特定的方法和程序
d）记录的要求
e）再确认
4特殊过程
生产和服务提供过程的确认
4适当时，在产品实现的全过程中
—用适宜的方法识别产品
4针对监视和测量要求识别产品的状态
4有可追溯性时，控制、记录唯一性标识
4注：技术状态管理是一种方法
标识和可追溯性
Identification and traceability
4要求：爱护
4范围：供使用或纳入产品
4方法：—标识
—验证
—保护和维护
4发生丢失、损坏或不适用
—记录—报告顾客
注：可包括知识产权
顾客财产
Customer property
顾客财产可包括其提供的：
1）构成产品的部件或组件
2）用于修理、维护或升级的产品
3）包装材料
4）服务作业涉及的顾客材料
5）代表顾客提供的服务
6）顾客知识产权（如保密信息）
与ISO9001：1994要素比较，没有重大更改。
顾客财产
Customer property
4涉及“生产和服务运作”全过程
4在内部处理和交付到预定地点期间
—针对产品的符合性提供防护
4目的：防止产品变质、损坏和错用
4防护包括：
标识、搬运、包装、贮存和保护
4也适用于产品的组成部分
产品防护
Preservation of product
4需确定：
—需实施的监视和测量活动
—所需的监视和测量装置
4目的—为产品符合确定的要求提供证据
4建立过程以确保：
—监视和测量活动可行
—与监视和测量的要求相一致
监视和测量装置的控制
Control of monitoring and measuring devices
4为确保结果有效，测量设备需：
a）按规定时间间隔或使用前进行校准或检定
可溯源到国际或国家的测量标准
b）进行调整或再调整
c）识别，确定校准状态
d）防止会使测量结果失效的调整
e）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效
监视和测量装置的控制
Control of monitoring and measuring devices
4当发现设备不符合要求时
—评价和记录以往测量结果的有效性
—对设备和受影响的产品采取适当措施
4记录、保持校准和验证结果
4监视和测量软件
—确认满足预期用途的能力
—使用前和必要时再确认
监视和测量装置的控制
Control of monitoring and measuring devices
4注：指南—ISO10012-1/ISO10012-2
测量和监控装置的控制
Control of monitoring and measuring devices
8 测量、分析和改进
Measurement, analysis and improvement
总则 General
改进 Improvement
数据分析 Analysis of data
不合格控制Control of nonconforming product
监视和测量Monitoring and measurement
4策划并实施所需的监控、测量、分析和改进过程
a）证实产品的符合性
b）确保体系的符合性
c）持续改进的体系有效性
4确定适用方法及其应用程度，包括统计技术
总则 General
顾客满意
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
监视和测量
Monitoring and measurement
顾客满意度
4对体系业绩的一种测量
4监控—顾客是否已满足其要求的感受的信息
4确定获取和利用信息的方法
—收集信息
—信息的利用
—分析方法及频次
顾客满意
Customer satisfaction
4文件化程序
4实施定期的内部审核
4策划审核方案
—审核过程
—审核区域的状况和重要性
—以往审核的结果
4规定审核的准则、范围、频次和方法
内部审核
Internal audit
4审核员的选择和审核的实施需确保审核过
程的客观性和公正性
4对发现的不符合事项及时采取纠正措施
4跟踪活动
—验证采取的措施和报告验证结果
内部审核
Internal audit
4内部审核—产品、过程、体系
4目的：
1）符合性—所确定的计划安排
—质量管理体系要求
—本标准要求
2）实施和保持的有效性
3）适宜性
内部审核
Internal audit
4内部审核过程：
—计划
—准备
—文件及现场审核
—报告
—跟踪
内部审核
Internal audit
4采用适当的方法—监控质量管理体系过程
4适用时—进行测量
4采用的方法应证实：
—过程实现所策划的结果的能力
4未能到达策划的结果时
—采取纠正和纠正措施
过程的监视和测量
Monitoring and measurement of processes
4目的—验证产品要求已得到满足
4内容—产品特性
4对象—包括采购产品、中间产品和最终产品
4时机—按策划的安排，在产品实现过程的适当
阶段实施；
4结果—要保持符合接收准则的证据
4记录应表明有权放行产品的人员；
4结果满足要求，方可交付顾客。让步要有有关
授权人员、（适用时）顾客批准。
产品的监视和测量
Monitoring and measurement of product
4取代ISO9001：1994要素，没有明确
规定进货检验、过程检验和最终检验
产品的监视和测量
Monitoring and measurement of product
4文件化程序
4识别和控制不合格，防
止非预期使用或交付
4文件中需规定不合格品
控制及处置的有关职责
和权限
不合格品控制
Control of nonconforming product
4不合格品处置方法：
a）采取措施，消除已发现的不合格
b）经批准，让步使用、放行或接收
c）采取措施，防止其原预期的使用或应用
4保持记录，包括批准的让步记录
4不合格品纠正后需再验证
4在交付或使用后发现不合格品，需针对影响或
潜在影响程度采取相适应的措施
不合格品控制
Control of nonconforming product
4确定、收集和分析适当的数据
4目标：
—证实体系的适宜性和有效性
—评价可实施的体系有效性改进
数据分析 Analysis of data
4数据包括：
—顾客满意/不满意
—与顾客要求的符合性
—过程、产品的特性及其趋势，采取预防措施的
机会
—供方
来源：测量和监控活动的输出、竞争对手、相
关过程的记录、供方和政府部门等。
数据分析 Analysis of data
持续改进Continual improvement
纠正措施Corrective action
预防措施Preventive action
改进 Improvement
现行
业务过程持续改进
优秀模式
时间
Time
Time
Time
Time
Time
未来
2002 2003 2004 2005
4需持续改进体系的有效性
4利用质量方针、目标、审核结果、数据分
析、纠正和预防措施及管理评审
持续改进
Continual improvement
4改进包括：
—方针、目标的改进；
—产品、合同、项目质量目标的改进；
—某一过程的改进
改进可分为：
—渐进的日常的持续改进
—战略突破性改进
持续改进
Continual improvement
4文件化程序
4出现不合格—分析原因—采取措施—防止再发生
a）评审不合格（包括顾客抱怨）
b）确定不合格原因
c）评价确保不合格不再发生的措施需求
d）确定和实施所需的措施
e）记录所采取措施的结果
f）评审所采取的纠正措施
纠正措施
Corrective action
4文件化程序
4目的：消除潜在不合格的原因，防止不合格的
发生
a）识别潜在不合格及其原因
b ）评价防止不合格发生的措施的需求
c ）确定和实施所需的措施
d ）记录所采取措施的结果
e）评审所采取的预防措施
预防措施
Preventive action
