放射性药品
管理办法
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法
!"#$#年 "月 "%日国务院令第 &’号发布自发
布之日起施行(
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理)根据*中华人民共
和国药品管理法+!以下称*药品管理法+(的规定)制定本办
法,
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射
性核素制剂或者其标记药物,
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的
研究-生产-经营-运输-使用-检验-监督管理的单位和个人都
必须遵守本办法,
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作,能
源部主管放射性药品生产-经营管理工作,
第二章 放射性新药的研制-临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品,
药品研制单位的放射性新药年度研制计划)应当报送能源部
"放射性药品管理办法
备案!并报所在地的省"自治区"直辖市卫生行政部门!经卫生
行政部门汇总后!报卫生部备案#
第六条 放射性新药的研制内容!包括工艺路线"质量标
准"临床前药理及临床研究#研制单位在制订新药工艺路线的
同时!必须研究该药的理化性能"纯度$包括核素纯度%及检验
方法"药理"毒理"动物药代动力学"放射性比活度"剂量"剂
型"稳定性等#
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度"范围"
特异性"准确度"精密度"稳定性等方法学的研究#
放射性新药的分类!按新药审批办法的规定办理#
第七条 研制单位研制的放射性新药!在进行临床试验
或者验证前!应当向卫生部提出申请!按新药审批办法的规定
报送资料及样品!经卫生部审批同意后!在卫生部指定的医院
进行临床研究#
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后!向卫
生部提出申请!经卫生部审核批准!发给新药证书#卫生部在
审核批准时!应当征求能源部的意见#
第九条 放射性新药投入生产!需由生产单位或者取得
放射性药品生产许可证的研制单位!凭新药证书$副本%向卫
生部提出生产该药的申请!并提供样品!由卫生部审核发给批
准文号#
第三章 放射性药品的生产"经营和进出口
第十条 放射性药品生产"经营企业!必须向能源部报送
& 放射性药品管理办法
年度生产!经营计划"并抄报卫生部#
第十一条 国家根据需要"对放射性药品实行合理布局"
定点生产#申请开办放射性药品生产!经营的企业"应征得能
源部的同意后"方可按照有关规定办理筹建手续#
第十二条 开办放射性药品生产!经营企业"必须具备
$药品管理法%第五条规定的条件"符合国家的放射卫生防护
基本标准"并履行环境影响报告的审批手续"经能源部审查同
意"卫生部审核批准后"由所在省!自治区!直辖市卫生行政部
门发给$放射性药品生产企业许可证%!$放射性药品经营企业
许可证%#无许可证的生产!经营企业"一律不准生产!销售放
射性药品#
第十三条 $放射性药品生产企业许可证%!$放射性药品
经营企业许可证%的有效期为五年"期满前六个月"放射性药
品生产!经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提
出申请"按第十二条审批程序批准后"换发新证#
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放
射性药品"必须经卫生部征求能源部意见后审核批准"并发给
批准文号#凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标
准的"生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产#
第十五条 放射性药品生产!经营企业"必须配备与生
产!经营放射性药品相适应的专业技术人员"具有安全!防护
和废气!废物!废水处理等设施"并建立严格的质量管理制度#
第十六条 放射性药品生产!经营企业"必须建立质量检
验机构"严格实行生产全过程的质量控制和检验#产品出厂
前"须经质量检验#符合国家药品标准的产品方可出厂"不符
&放射性药品管理办法
合标准的产品一律不准出厂!
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品"
可以边检验边出厂"但发现质量不符合国家药品标准时"该药
品的生产企业应当立即停止生产#销售"并立即通知使用单位
停止使用"同时报告卫生部和能源部!
第十七条 放射性药品的生产#供销业务由能源部统一
管理!放射性药品的生产#经营单位和医疗单位凭省#自治区#
直辖市卫生行政部门发给的$放射性药品生产企业许可证%#
$放射性药品经营企业许可证%"医疗单位凭省#自治区#直辖
市公安#环保和卫生行政部门联合发给的$放射性药品使用许
可证%"申请办理订货!
第十八条 放射性药品的进出口业务"由对外经济贸易
部指定的单位"按照国家有关对外贸易的规定办理!
进出口放射性药品"应当报卫生部审批同意后"方得办理
进出口手续!
进口的放射性药品品种"必须符合我国的药品标准或者
其他药用要求!
第十九条 进口放射性药品"必须经中国药品生物制品
检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验&检验合格的"
方准进口!
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品"
在保证安全使用的情况下"可以采取边进口检验"边投入使用
的办法!进口检验单位发现药品质量不符合要求时"应当立即
通知使用单位停止使用"并报告卫生部和能源部!
’ 放射性药品管理办法
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用!符合放射
性药品质量要求!具有与放射性剂量相适应的防护装置"包装
必须分内包装和外包装两部分!外包装必须贴有商标#标签#
说明书和放射性药品标志!内包装必须贴有标签"
标签必须注明药品品名#放射性比活度#装量"
说明书除注明前款内容外!还须注明生产单位#批准文
号#批号#主要成份#出厂日期#放射性核素半衰期#适应症#用
法#用量#禁忌症#有效期和注意事项等"
第二十一条 放射性药品的运输!按国家运输#邮政等部
门制订的有关规定执行"
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通
运输工具"
第五章 放射性药品的使用
第二十二条 医疗单位设置核医学科#室$同位素室%!必
须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人
员"非核医学专业技术人员未经培训!不得从事放射性药品使
用工作"
第二十三条 医疗单位使用放射性药品!必须符合国家
放射性同位素卫生防护管理的有关规定"所在地的省#自治
区#直辖市的公安#环保和卫生行政部门!应当根据医疗单位
&放射性药品管理办法
核医疗技术人员的水平!设备条件"核发相应等级的#放射性
药品使用许可证$"无许可证的医疗单位不得临床使用放射性
药品%
#放射性药品使用许可证$有效期为五年"期满前六个月"
医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请"经审核批
准后"换发新证%
第二十四条 持有#放射性药品使用许可证$的医疗单
位"在研究配制放射性制剂并进行临床验证前"应当根据放射
性药品的特点"提出该制剂的药理!毒性等资料"由省!自治
区!直辖市卫生行政部门批准"并报卫生部备案%该制剂只限
本单位内使用%
第二十五条 持有#放射性药品使用许可证$的医疗单
位"必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验"收集药
品不良反应等项工作"并定期向所在地卫生行政部门报告%由
省!自治区!直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部%
第二十六条 放射性药品使用后的废物&包括患者排出
物’"必须按国家有关规定妥善处置%
第六章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准"由卫生部药典委
员会负责制定和修订"报卫生部审批颁发%
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检
定所或者卫生部授权的药品检验所承担%
( 放射性药品管理办法
第七章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人!由县
以上卫生行政部门!按照"药品管理法#和有关法规的规定处
罚$
第三十条 本办法由卫生部负责解释$
第三十一条 本办法自发布之日起施行$
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《放射性药品管理办法》
第一章 总则
第二章 放射性新药的研制-临床研究和审批
第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第四章 放射性药品的包装和运输
第五章 放射性药品的使用
第六章 放射性药品标准和检验
第七章 附则
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