2022/10/13 Isomgt@ 1
ISO9001:2000条文讲解
2
ISO9001：2000标准简介
前言 / ISO前言
第0章：引言
第1章：范围
第2章：参考标准
第3章：术语和定义
第4章：质量管理体系
第5章：管理职责
第6章：资源管理
第7章：产品实现
第8章：测量、分析与改进
3
GB / T 19001-2000
idt ISO 9001:2000
质量管理体系 - 要求
Quality management system - Requirements
GB / T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000
国家标准
推荐使用
国家标准号
国标发布年号
发布年号
标 准 号
国际标准化组织
Equ:等效采用 Ref:参考采用
等同采用
4
前言 / ISO前言
用语：
“应， Shall”，表示要求，必须履行
“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用
ISO9001：2000取代：
ISO9001：1994 质量体系---设计/开发,生产,安装和服务的质量保证模式
ISO9002：1994 质量体系---生产，安装和服务的质量保证模式
ISO9003：1994 质量体系---最终检验和试验的质量保证模式
制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和
质量保证标准化技术委员会 ）
标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了
质量保证外，还要增进客户满意
5
总则
战略性决策（战术战略）
QMS因地（司）置宜
受：需求、目标、产品、过程、规模和结构
等因素影响
体系结构或文件不求统一，符合标准为宜
产品要求的补充
用于：见下页
6
总则（用途）
评价
内 部
客 户 要 求
法律法规要求
组织自身要求
满足
外 部
能力
如：认证机构/客户/咨询机构
7
过程方法
鼓励采用过程方法，
目的：通过满足客户要求，增强客户满意。
组织必须识别和管理众多相互关联的过程。
过程的定义（下页）。
一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网
络图，见下页）。
过程方法的定义（下页）
应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）
过程模式图
戴明环（Deming Circle）PDCA
8
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Process
活 动
In-put
输 入
Out-put
Resource
资源
Management
管理
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
9
过程网络示意图
管理
过程A
资源
管理
过程B
资源
管理
过程C
资源
管理
过程D
资源
管理
过程E
资源
管理
过程F
资源
内部
客户
内部
客户
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C d
A P
C dA P
C d
外
部
客
户
外
部
客
户
10
过程模式图
以过程为基础的质量体系模式
质量管理体系的持续改进
满意
测量、分析
和改进
管理职责
资源管理
产品要求
客户 客户
输入 输出
增值活动 信息流
产品
实现
11
QMS过程示意图
实 现 过 程
支 持 过 程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最 高 管 理 者 过 程
客 户
相关方
客 户
相关方
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等
实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等
支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
12
戴明环（PDCA 循环 ）
PDCA特点
四个阶段
一个不少
大环套小环
环环相扣
每循环一次
质量优一步
P
DC
A
DC
A
P
DC
A
P
DC
A
P：计划
D：实施
C：检查
A：措施
Z D
零
缺
陷
导 入 前
ISO9001
ISO9004
T Q M
6σ
13
与ISO9004的关系
配对协调
既可同时使用，也可单独使用
范围不同，结构相似
ISO9001关注QMS的有效性
ISO9004关注QMS的总体业绩与效率
9001可用于认证，9004不可用于认证
9004已包括了9001的内容
14
与其他管理体系的相容性
增强相容性
不含其他管理体系要求
鼓励与其他管理体系整合
其他管理体系：
ISO14001、SA8000、OHSAS18001等
15
总则
用途
证实组织有能力持续地达到
A：客户的要求
B：法律法规的要求
通过运作ISO9001体系，来增强客户满意
16
组
织
应
用
本
标
准
目
的
证实
增强
有能力稳定的提供 产品
满
足
顾客要求
法律法规要求
顾客满意
总 则
17
应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时
仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
18
应 用
提供不同产品
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
质量管理体系要求
第
四
章
第
五
章
第
六
章
第
七
章
第
八
章
不同规模
（大、中、小型）
各种类型
（国营、民营、合资，
企业、事业单位）适
用
组
织
标准的所有要求都应被采用
删
减
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的
能力与责任的要求
19
2 引用标准
ISO9000：2000
质量管理体系----基础和术语
20
3 术语和定义
引用ISO9000：2000之术语
供应链
供方 组织 客户
产品——过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）
服务
硬件
软件
流程性材料
属于哪类
?
21
4 质量管理体系
总要求
文件要求
总则
质量手册
文件控制
记录控制
22
总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管
理体系
总体思路：
A 识别过程及应用
B 确定过程
C 确定准则和方法
D 获得资源与信息
E 监视，测量与分析过程
F 采取措施，以实现并改进过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
按本标准
管理过程
23
总要求----图示
采取措施
持续改进过程
（条款 f）
A
识别过程及应用、
顺序、相互作用、
确定准则和方法
（条款,b,c）
P
获得资源和信息
实现策划的过程
（条款 d）
D
监视、
测量、
分析过程
（条款 e）
C
过
程
的
管
控
外包过程
24
总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
顾客 顾客输入
质量管理体系过程
管理职责
资源管理
产品实现
监视、测量、分析改进
输出
要
求
责
任
人
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
25
总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用
生产流程（例：矿泉水）
顾
客
汲水 粗滤精滤 臭氧杀菌 超滤装罐
臭氧发生器
瓶子清洗 消毒
粗滤精滤 顾
客
•列出全流程和过程网络的架构
•规定过程间的接口
•将过程形成文件
QMS过程,不
限于生产流程
26
总
要
求
c d e f
c d e
确保过程有效
运行和控制
支持并监视
过程运行
判断过程是否
有效
•规定结果的特性
•规定监测和分析
•规定数据收集
•考虑成本、时间
等经济因素
• 配备资源
• 建立沟通渠道
• 内、外信息
• 获取反馈
• 收集数据
• 保存记录
•监测顾客满意
•监测体系过程
•监测产品
•分析所收集信息
•评价分析结果
顾
客
顾
客
过 程输入 输出
实现过程
策划的结果
纠正/预防
措施验证
持续改进
PDCA循环
往往体现为文
件需求和实际
控制措施
27
管理过程的PDCA循环示意图
28
管理过程的PDCA循环示意图
29
文件总要求（一）
质量方针/质量目标
质量手册
标准要求的文件（6项）
组织运作和监控要求的文件（二/三阶）
标准要求的记录（19项）
30
文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非
越多越好
实例：
A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师
帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说
很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件
记录整整齐齐，看起来多舒服。
B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的
要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文
件真没比
半年后…….
A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！
！
B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
31
文件结构
宗旨，方向与目标
描述QMS结构---纲要
阐述部门间运作程序
阐述某项具体操作
QMS运作----证 据
Quality Manual
Quality Procedure
Work Instruction
Quality Record
外来文件
32
质量手册
体系的范围
文件程序的大纲
过程之间的关联性
结构（大致如下）：
封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司
简介/条款文件对照/职责分配表。
编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权
限。
QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。
附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。
33
文件控制
作 法 目 的文 件
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
表单记录
工作指示
程序文件
质量手册
A 审查批准发行
B 控制变更发行
C 识别文件版本
D 现场文件适用
E 文件清晰易辨
F 控制外来文件
G 控制作废文件
A 确保内容适当
B 确保内容最新
C 防止文件误用
D 确保使用方便
E 现场文件适用
按 4 . 2 . 4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制
34
文件的分类
客户资料
国家标准
国际标准
行业标准
外部文件
受 控
文件
2003/01/28
非受控
文件
2003/01/28
电子媒体
书面文件
硬件拷贝
内部文件
暂时有效
参考使用
无须列管
受版本版次更
改限制。由文
控中心负责
QMS 文 件
35
文件控制流程图
制
订
申
请
制
订
\
修
订
文
件
发
行
正
式
运
行
文
件
会
审
试
运
行
定
期
评
审
审
批
修 订 申 请
作废申请 审批
销毁
开始
结束
文 件 会 审 表
文 件 发 放/回 收 记 录 表
文 件 控 制 总 览 表
文 件 年 度 评 审 记 录 表
相
关
记
录
文件制订/修订/作废申请表
文 件 控 制 程 序
技术资料控制程序
文件书写管理规定
相
关
文
件
36
外来文件控制
收集 收集确认 发放 签收 使用 获取新版本
发放号 文件保管
确认
旧版
回收
外来
文件
适用的
外来
文件
外来
文件
新版本
作废
版本
（无效）
37
ISO9001:2000标准要求的文件
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品控制
纠正措施
预防措施
常合写一个文件
《改进控制程序
》
38
文件的基本结构
文件格式：
封面/修订页/正文/附件/附表
封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/
文控印章/制定/审查/批准/密级等。
正文常用“八步天龙”的格式
1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容
6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）
页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本
号/页码/制定部门/密级等。
页脚：制定/审查/批准等。
39
记录的控制
记
录
证
明
提
供
产品、过程符合要求
质量管理体系有效运行
采取纠正和预防措施的信息
保持和改进质量管理体系的信息
40
质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
记录的控制：
1 标识 2 贮存
3 保护 4 检索
5 保存期限 6 处置
必须文件化：质量记录控制程序
41
记录控制
标识
贮存
检索
保存
期限
标识
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
过期记录的销毁需登记、批准
42
质量记录控制流程图
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申
而来，其控制按进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
填
写
保
存
销
毁
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
年 限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。
相关文件
质量记录控制程序
质量记录清单
相关记录
质量记录标识卡
质量记录销毁单
43
ISO9001：2000必须的记录
1. 管理评审
2. 教育、培训、技能和
经验的记录
3. 产品要求评审记录
4. 设计/开发的输入
5. 设计/开发的评审
6. 设计/开发的验证
7. 设计/开发的确认
8. 设计/开发的评审
9. 供方的评价记录
10. 特殊过程的确认
11. 产品的唯一性标识
12. 客供品方面的记录
13. 测量设备失效时的评
估记录
14. 仪器校正记录
15. 内审记录
16. 产品的监视与测量记
录
17. 不合格品控制的记录
18. 纠正措施的记录
19. 预防措施的记录
44
管理职责
45
管理职责
46
管理承诺
最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ：
a）满足客户及法规要求
b）制定质量方针
c）确保质量目标的制定
d）进行管理评审
e）确保获得资源----第6章
本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为
后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”
47
管理承诺
承诺： 建立、实施QMS并持续改进
兑现
通过活动
提供证据
活动 证据
制定质量方针
传达满足顾客和法律法规要求的重要性
确定质量目标
进行管理评审
确保提供资源
48
管理承诺关系图
管理承诺
5
.2
客
户
焦
点
5
.3
质
量
方
针
5
.6
管
理
评
审
6
资
源
管
理
职责、权限与沟通
职责权限
内部沟通
管理者代表
策划
质量目标
策划
5 管理职责
49
以客户为关注焦点
最高管理者应以增强客户满意为目的，
确保客户的要求得到确定并予以满足
（见和）。
关系图
以客户为关注焦点
与客户有关的过程
产品要求的确定
产品要求的评审
客 户 反 馈
客 户 满 意
50
以顾客为关注焦点
QMS就是确保产品实
现过程满足规定要求，
提供符合顾客要求的
产品，使顾客满意！
最高管理者
满足顾客要求
顾客需
求、期望
与
产
品
服
务
有
关
的
要
求
设
计
开
发
要
求
生
产
服
务
提
供
的
要
求
产
品
服
务
的
提
供
法律法规要
求，其他社
会要求
组织确定的
任何附加要
求
51
质量方针
质量方针应：
a）适应宗旨；
b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；
c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；
d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；
e）管理评审：评审其适宜性。
52
质量方针示例 (有问题吗???)
一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。
开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。
层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。
一丝不苟，支支上流。
你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。
通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利
水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。
精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一
缕气，件件产品。
三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。
绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。
信誉第一，顾客至上。
仪表端庄，环境优美。
文明服务，热情有礼。
一呼即应。
53
质量方针应包含的内容
可以形成一个文件，质量方针应：
1 标题
2 对组织所处的内外环境的描述
3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述
4 引出质量方针的核心内容
5 实施质量方针的措施
6 最高管理者签名及公布实施日期
例：ABC公司质量方针
../../lil/Local%2520Settings/Temp/Rar$
../../lil/Local%2520Settings/Temp/Rar$
../../lil/Local%2520Settings/Temp/Rar$
54
质量管理体系策划
质量方针
质量目标
QMS策划
形成文件
书面程序 质量手册
持续改进识别、控制过程配备资源
55
质量目标
制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）
质量目标体系：
相关职能、相关层次。
质量目标内容：
主要是：与满足产品要求有关（见）；
其他：如与过程和体系有的目标。
质量目标要求：
可测量，必要时量化；
与质量方针保持一致。
建议：制定“方针目标管理程序”
56
质量目标示例
某电子厂质量目标：
出货成品不良率小于800PPM
客户满意度达到80%以上
准时交货率100%
公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标
为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职
能部门和各管理层次进行分解，详见《质量目
标展开表》，并定期进行检讨分析，以确保目
标的实现。
57
质量管理体系策划
QMS策划目的是：实现质量方针/目标
QMS策划的方法：
按ISO9001：2000之提供的PDCA方法进行。
在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。
QMS策划的关系图（见下一张投影片）
策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。
58
ISO9001的策划系统要求
策 划
质量目标 QMS策划
相关职能和层次的质量目标 体系过程 资 源
产品实现的策划
产品要求,
质量目标
过程,文
件,资源
验证,确认,监
视,检验,试验
产品和过程
符合性记录
总则
测量,监视,分析和改
进过程
适用统
计方法
设计/开发的策划
过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限
生产和服务的提供
生产和服务提供的策划
内部审核
策划审核方案
APQP
59
职责和权限
TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。
实施方法：
制定QMS组织架构图
设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空
方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)
规定各部门/岗位的职责和权限
在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述
或形成《工作职责描述书》的三级文件。
公布出来
60
管理者代表
管理者中的一员，专职或兼职。
管理者代表的职责和权限:
建立、实施和保持QMS；
向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；
提高对客户要求的意识。
与QMS有关的外部联络。
实施方法：管理者代表委任书
管
理
代
表
委任书
61
管理者代表
建立
实施
保持
报告……
传达→提
高
外部联系
62
内部沟通
沟通的内容：
有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。
沟通的方式：
横向、纵向、前后过程之间===单向/双向/多向
沟通的目的：
增进理解，协调行动，有效地参与质量活动
沟通的手段：
会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-
mail、口头……
建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通
管理（三阶）----详见范例”
63
内部沟通
QMS的过程
及有效性
决策层
执
行
层作
业
层
各种会议
内
部
刊
物
布
告
栏
简
报
声
像
联网
64
管理评审
管理评审
审核
报告
顾客
意见及
满意度
过程
绩效
预防和
纠正
措施
产品
质量
上次
跟踪
环境
变化
评审
输入
评审
输出
QMS体系
的改进
资源
的需求
产品
的改进
决
定
和
措
施
适宜性？
有效性？
充分性？
最高管理者
管理评审
记录
管理评审
报告
65
管理评审----总则
定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），
必要时可临时追加评审（何为必要时？？）
方式：管理评审会议，（由总经理主持）
管理评审目的：确保QMS的三性：
适宜性 充分性 有效性 。
适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？
充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？
有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？
评审应包括:
评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，
质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录。
建议：形成《管理评审控制程序》
66
评审输入
包括:
a) 审核结果（第一、二、三方的审核）
b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）
c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合
格率，目标达成状况等）
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
67
评审输出
以下方面：
体系的改进
过程的改进
产品的改进
资源需求。
68
资源管理
其他资源:
信息
供方和合作方
自然资源
财务资源
69
资源提供
适时确定、提供所需的
资 源
人力资源
基础设施
工作环境
软件 硬件
70
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足客户要求，增强客户满意。
资源包括：
人力资源、基础设施、工作环境
信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权
ISO9001对资源的要求：
人力资源
基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）
工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）
71
人力资源----总则
不完全同于MBA中的人力资源
核心词：胜任的（即有能力的）
能力的基础：教育、培训、技能和经验
人员包括：
专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员
等
实施建议：
制定《岗位任职要求》，作为人员招聘、上岗、转
岗及考核的依据
72
能力、意识和培训（一）
组织应：
a） 确定能力（岗位任职要求）
b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、
外包）
c） 评价措施的有效性；
d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要
性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
73
能力、意识和培训（ 二）
实施：
制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、
人员培训、人员招聘等方面的内容
相关记录：
岗位任职要求
新进人员面试记录表
在岗人员考核记录表
年度培训计划表
培训记录表（包括培训人员、培训考核等）
人员培训记录
74
人力资源控制
确定
能力要求
记录
教育培训
技能经验
确保
质量意识
评价
措施效果
实施
培训/措施
规定任职资格与能力要求
培训、招聘、转岗等
面试、笔试、实际操作、业绩评定
质量意识与质量管理的培训、传达
培训记录、资格证明
75
示例 岗位任职资格要求
岗位
岗位任职资格要求
学历 技能 经历 培训
总经理 大专 企业管理 5年 企业管理
总工程师 大学 熟悉工艺与设
备
5年 质量管理，
专业知识
化验员 大专 分析技术 2年 操作技能，
抽样方法
检验员 中专 产品特性 2年 检验知识，
抽样方法
内审员 中专 本行业生产技术 2年 标准及审核知识
操作工人 初中 高级工、中级工 2年 专业知识及操作技能，
作业指导书
76
基 础设施（一）
确定、提供并维护为达到产品符合要求所需
的基础设施,
适用时， 基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（包括硬件和软件）；
c) 支持性服务，（如运输或通讯）。
77
基础设施
基础设施
78
基 础设施（二）
实施建议
制定《基础设施控制程序》
规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜
相关的记录有
设备购置申请书
机器设备一览表
机器设备验收表
机器设备维修记录表
机器设备履历表
机器设备报废表
……
79
工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求
所需的工作环境。
实施要求：
工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)
生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）
机器设备的日常保养情况等
80
工作环境(与ISO14001不完全一样)
人的因素 物理因素
工作方法
激励政策
安全防护
人体工效学
震动 噪声
温度
粉尘
清洁度
湿度
辐射
卫生
识别
控制
管理
和谐 轻松 愉快
团结合作心情舒畅
确保产品符合要求
提高效率
81
第七章: 产品实现
82
产品实现的策划（一）
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方
面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活
动，以及产品接收准则；
d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记
录（见）。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
83
产品实现过程策划的内容
质量
目标
实现
过程
验证
确认
活动
所需
质量
记录
确
定
识别产品质量特性
建立目标值，质量要求、约束条件
满足顾客、适用的法律法规全部要求
识别确定所需的过程和子过程
确定所需的资源、设施、确保产品实现
确定过程文件，确保有效运行、控制
对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作
确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审
记录的内容应能证明运行和产品符合要求
应考虑记录提供证实的充分性
应考虑记录要求和记录的传递
84
产品实现的策划 （二）
实施要求：
在质量手册中进行描述
编制产品实现流程图
内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材
料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量
控制、产品出货、售后服务等
见范例：《ABC公司产品实现流程图》
针对新产品可编制产品质量计划
85
产品实现的策划系统图
设计/开发
生产 采购
监视测量
产品
客户要求
86
与客户有关的过程
客户有关过程
产品有关要求的确定
显性的要求
隐性的要求
法律的要求
承诺的要求
产品要求评审
产品的要求
具备的能力
客 户 沟 通
售前：产品信息
售中：订单处理
售后：客户反馈
87
与产品有关要求的确定
组织确定
的任何
附加要求
法律法规等
其他社会要求
（安全性、
环保要求）
应充分了解
顾客的要求
和期望
88
产品要求评审
产品要求
是否
明确规定
①
②
③
不一致
是否
得到解决
有无能力
满足
规定要求
与产品有关的要求
顾客 组织理解不一致
要求
与
期望
合同
或
订单
顾客 组织
解决
满足
与产
品有
关的
要求
技术
生产
采购
能力
合同合同变更
协商或
评审
通知
相关部门
89
顾客沟通
产品/服务
提
供
前
提
供
中
提
供
后
产品信息
顾客问询
合同订单
的处理
顾客反馈
顾客抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
90
设计和开发
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发更改的控制
91
设计和开发之关系图
客户
要求
输入
设计
过程
输出
产品
设计评审
设计验证
设计确认
设计
变更
设计/开发策划
92
设计开发的策划
策
划
的
内
容
与
要
求
划分
设计开发阶段
确定
评审验证确认
明确
职责和权限
规定
接口关系
活动时机、参与
人员和活动要求
规定每阶段的
工作内容和要求
有关部门在设计
开发中的职责权限
组织结构与
技术上的接口
策划
形成
文件
变
更
修改后
文件
可行性报告
设计开发
计划
日程进度 工作计划
93
设计和开发的输入和输出
法律法规要求
标准
特别是强制性
功
能
要
求
•使
用
性
•安
全
性
•保
密
性
性
能
要
求
•物
理
性
能
•机
械
性
能
•电
气
性
能
•化
学
性
能
以往类似
设计信息
设计技术规范
输
入
•方案确认
•初步设计
•详细设计
•工艺设计
•样机设计（验证）
•生产定型（确认）
•批量生产
输
出
确保
•充分与适宜性
•要求完整、明确
•不矛盾
记
录
或
文
件
•设计任务书
•设计规范
•服务说明书
•产品设计说明书
产品规范 服务规范
验收准则
计算书
样品
图样
放行前需得到批准
94
设计开发评审
策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)
评审点
选择
评审
方式
评审
人员
评审
准备
评审
要求
评审
内容
评审
结果
意见
处理
改进设计
新设计
设计更改
评审
适宜性
充分性
有效性
满足要求的
能
力
评价结果
解决问题的
措
施
识别不足
保 持 记 录
95
设计和开发验证
策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)
验证点 验证内容 验证方式
验证
输出是否满足
输入要求？ 不足部分
采取有效
措施解决
验证结果
保 持 记 录
设计
输入
设计
输入
设计
输出
几种验证方式
变换方法计算
与已证实的类
似设计比较
试验和演示
对设计文件评审
96
设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排
确认点 确认内容 确认条件 确认方式
确认
产品是否满足
使用要求？ 不足部分
采取有效
措施解决
确认结果
保 持 记 录
设计
输入
规定的
使用要求
已知的
预期用途
设计
开发的
产品
实际条件下/
模拟状态下的
试验
设计和开发确认
97
设计开发过程控制图
设计
开发
策划
（产品
要求）
市场
调研
评审
验证
确认
输
入
输
出
试
制
样品
硬件
服务
流程性
材料
软件
可行
性
报告
任
务
书
设计和
开发
98
评审、验证、确认的区别
评审 验证 确认
目的 评价主体满足要求
的能力
证实输出满足输入
要求
确认产品满足使用
要求
对象 各阶段的结果 输出文件、计算书
或样品等
通常是最终产品
（样品、图纸）
参与人
员
所有相关部门人员、
专家
设计开发部门 使用者代表或权威
专家
时机 适当阶段：输入、
最终输出必须评审
输出形成时 一般在批量生产前，
也可分阶段
方法 综合、系统的评价 变换方法计算
与类似设计比较
对文件评审
新产品鉴定会
确认签字
99
设计开发更改的控制
评
审
后
验
证
后
确
认
后
更
改
根据更改范围的大小、
重要性决定是否评审、
验证、确认
评价更改后对产品部
分或整体功能、性能、
结构等方面的影响
评价对已交付产品的
影响
确定更改的适宜性
批准
更改及措施的
记录
应保持
100
采购
采购控制
供方选择
------------------
评价/考核准则
采购信息
------------------
采购单/合同等
采购验证
-----------------
抽样标准/验证规
范/到厂验证等
101
采购过程的控制
制订 要求
采购产品
外包项目
评价、选择
供方
验证
采购产品
采购的
产品
合格供方名录重新
评价
控制的类型与程度取决于：
对产品质量的影响重要程度
采购文件
制定
实施
102
采购过程
供应商选择
产品要求的能力
产品类型
产品质量影响程度
. 电子、机械、化工……
. IC零件、CPU零件
. 支援、后勤、价格
103
采购信息
采购订单信息包括：
品名/规格/型号
数量/交期/价格
质量要求
其他要求：
产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。
交货地点/运输包装方式/付款方式等
发订单前应经批准。
104
采购产品的验证
目的：确保来料合格
方式：检验/试验/其他方式
供方验货：在采购订单中明确规
定
105
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程的确认
标识和可追溯性
客户财产
产品防护
106
生产和服务提供的控制
策划生产过程
PMC过程的策划（PMC流程图）
制造工艺流程的策划（QC工程图）
适用时，受控条件应包括：
a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）
b) 作业指导书；
c) 生产设备；
d) 监测设备；
e) 实施监测；
f) 放行、交付和交付后活动。
g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制
107
仪器
仪表
标液
检测报告
过程参数
记录
服务质量
评定
工作环境
测定
交付或放
行的条件
确保交货期
适当的
售后服务：
•零配件供应
•培训
•维修
•软件维护
与升级等等
生产和服务提供的控制
规定产品
特性的
信息
作业
指导书
监视
和测量
装置
实施
监控
活动
交付后
的活动
设施
设备
工装
产品质
量标准
产品规范
图样
服务规范
工艺规程
检验规程
作业
指导书
适宜的
设备
108
生产和服务提供过程的确认
特殊过程的定义
特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。
特殊过程确认的内容：
过程的准则；
设备的认可；
人员资格的鉴定；
使用特定的方法和程序；
记录的要求；
再确认。
109
过程确认
不易或不能经济地验证 后续工序或交付后才显露问题
过程能力
确认
特殊过程
规定过程评审和批准的准则
人
员
资
格
的
认可
设
备
认
可
方
法
和
程
序
的
认可
记
]录
的
要
求
再
确
认
110
标识和可追溯性
产品属性标识：
产品名称/数量/生产日期/班组/作业员……
产品检验状态标识：
合格
不合格(报废、返工、特采……)
待检/已检待判定……。
追溯性
唯一性标识（如：手机的机身码等）
质量/生产问题的追溯性
111
标识和可追溯性
产品标识
检验状态标识
身份证
健康证
•合同要求
•法规要求
•质量控制
要求
明
确
需
追
溯
的
产品
范围
标识
记录
产
品
标
识
交
付
记
录
生
产
车
间
出
入
库
时
间
原
材
料
生
产
标
识
供
应
商
出
库
时
间
入
库
时
间
产
品
标
识
供
应
商
产
品
标
识
交付
成品
出库
原料
入库
生产
制造
成品
入库
原料
采购
原料
出库
包装标识
运输标识
防护标识
112
客户财产（客供品）
爱护客户财产
识别、验证、保护和维护客户财产。
丢失、损坏、不适用时，报告客户，
并记录
客户财产可包括知识产权。
如图纸、软件、配方、商标……
113
顾客财产
报 告
顾客
接收
顾客
财产
验
证 OK
不
合
格
保
管
使
用
组织
丢失、损坏
不适用
•构成产品的部件或组件
•用于修理、维护或升级的产品
•最终产品的包装材料
•服务行业为顾客保管的财务（如停车）
•代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）
•顾客提供的设备、设施和工具
•顾客知识产权包括提供的规范、图样
114
产品防护
从来料到交货，全过程的产品防护
防护包括：
标识、
搬运、
包装、
贮存、
保护。
115
产品防护
供
方
顾
客
原
材
料
中
间
产
品
包
装
最
终
产
品
支
付
搬运和标识
防止产品损坏、变质、误用
软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品
（如文物）应采取特殊的保护措施
116
监视和测量装置的控制
确定所需的监视和测量装置
监视和测量装置的控制要求
溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；
进行调整或必要时再调整；
并 防止可能使测量结果失效的调整；
标明状态；（准用/停用/限制使用/报废……）
搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。
使用前，软件应进行确认或再确认。
更高的要求:按<<ISO10012 测量控制系统 >>
117
8 测量、分析和改进
总则
监视和测量
客户满意
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
持续改进
纠正措施
预防措施
118
第八章: 测量、分析与改进
119
总则
策划并实施以下方面所需的监视、
测量、分析和改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
统计技术的应用程度的确定。
120
监视、测量、分析、改进
对象 产品特性 过程能力
顾客满意
程度
QMS运行与改进的有效
性
目的
验证产品满足规
定要求
确认和保
持每一个
过程满足
预定目的
测量QMS
业绩并提
供改进方
向
确保QMS
与标准的
符合性并
有效实施
不断提高
有效性和
效率
标准
条款
121
客户满意
监视客户是否满意的信息
确定获取和利用这种信息的方法。
如：客户满意度查、客户访谈等
需对客户满意度进行分析
122
顾客满意
信息
收集
方式
建 立 监 视 系 统
信息应
反映的
内容
信息的
分析
方法
信息的
利用
顾客
投诉
用户
走访
问卷
与
调查
媒体
报导
消费者
组织报告
行业
研究
•有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映
•顾客需求的变化
•市场需求的变化
•竞争对手的变化
统计
技术
水平
比较
竞争
分析
对顾客满意程度
的评价方法
•QMS的业绩
•与顾客需求的差距
•与市场需求的差距
•在竞争中所处的位置
评
价
确定改进的决策
123
内部审核
定期内审（如：一年两次）
内审的目的：
体系是否符合标准和组织文件的要求。；
体系是否得到有效实施与保持。
内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、
范围、频次和方法。
审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审
员应对措施进行跟踪。
124
内部审核
1. 审核计划
2. 审核准备（内审员、检查表）
3. 现场审核（不合格项）
4. 审核报告
5. 纠正措施
6. 跟踪活动
125
过程的监视和测量
监测的对象：质量管理体系的各个过程
监测的目的：确保过程能达到其目标
当过程监测的结果未能达到要求时，应
采取纠正和纠正措施。
监测的方式：
评审/验证/确认/审查/批准……
检验/内审/管理评审……
巡视/工作抽查/参数测量……
126
过程的监视和测量
产
品
实
现
过
程
Q
M
S
过
程
产品
特性
过程
目标
监视、测量
质量目标考核
工作质量评价
内外顾客评价
内审
1. 证实过程实现
策划的结果的能
力
2. 采取纠正和纠
正措施确保产品
及过程的结果的
符合性
分析处理
127
产品的监视和测量
来料检验(IQC)
制程检验(IPQC)
成品检验(FQC)
应保持检验记录。
得到授权批准后，方可紧急放行。
128
产品的监视和测量
策划（检验规程）
实施（现场）
记录（测量结果——责任者签名）
129
不合格品控制
形成程序文件
不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或
交付
不合格品控制的方法（流程）：
隔离、标识
评审（MRB）
处置（返工/返修、特采，报废、降级……)
返工/返修之后重检
交付后，不合格品的控制。
130
不合格品控制
标识
不合格品
记录
评审
隔离
处
置
交付后的不合格
交付前的不合格
返工 重新验证
合格品 使用
返修 重新验证 授权人批准
顾客批准
让步
使用
授权人批准
顾客批准
让步使用
放行 接收不合格品或
采取措施
改作他用报废 拒收
交付后
开始使用
根据造成或可能造成的后果处理
追
回
调
换
修
理
降
级
赔
偿
其
他
产品检验
131
数据分析
确定要分析的数据→数据的收集→数据
的分析
采用适当的统计技术（如：QC七手法等）
以下几方面的数据：
a) 客户满意；
b) 产品符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防
措施的机会；
d) 供方。
132
数据分析
责任
部门
信息名称 信息来源 数据收集、分析 传递
主要项目 分析方法 频次
营销
部
顾客满意度
顾客反馈意见
调查表，走访
记录，服务记
录，电话记录，
退货记录
满意度
意见汇总分析
结果验证
综合分析
反馈问题可用
排列图
每半
年
其他各
部间
技术
部
进货检验质量
工艺控制情况
检验报告
工艺纪律检查
记录
车间生产记录
供方进货批次合格
率，工艺参数，工
艺纪律执行情况，
过程趋势
百分数，平均
值，标准偏差，
变异系数，控
制图，因果图
每季 同上
质管
部
过程检验质量
最终产品检验
质量
不合格品处理
检验记录
不合格品处理
记录
工序质量统计分析，
成品主要性能分析，
成品合格率，不合
格品分析
同上 每月 领导层
生产部
车间
技术部
生产
部
车间
生产情况
过程控制运行
问题
生产报表
车间生产记录
任务完成情况，原
材料消耗情况，主
要质量问题，工艺
参数控制情况
控制图
因果图
排列图
每月 领导层
质管部
技术部
133
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核
结果、数据分析、纠正和预防措施以及
管理评审，持续改进质量管理体系的有
效性。
改进意向→改进立项→制订计划→实施
改进→效果跟踪
134
纠正措施
消除显在不合格的原因，以防再发。
实施要求：
a) 评审不合格；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价不发的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录措施结果；
f) 评审所采取的纠正措施。
135
预防措施
消除潜在不合格的原因，防止发生。
实施要求：
确定潜在不合格
确定不合格原因
评价防止发生的措施需求；
确定和实施所需的措施；
记录措施的结果；
评审所采取的预防措施。
136
持续改进的步骤
现状调查
原因分析
选定改进的范围
寻找可能的解决办法
实施
效果检查
巩固措施（文件化）
遗留问题纳入下一个循环中
137
