ISO9000族标准的核心
标准
ISO9000 质量管理体系 基
础和术语
ISO9001 质量管理体系 要
求
ISO9004 质量管理体系 业
绩改进指南
ISO19011 质量和（或）环境
管理体系审核指南
ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准简介
取代94版的8401及9000-1的一部分。
规定了质量管理体系的基础知识和术语。
提出了八项质量管理体系原则。
12项质量管理体系基础知识。
10个部分，80条术语。
ISO9001：2000《质量管理体系 要求》标准简介
取代94版9001、9002、9003三个质量保证模式标准
规定了对质量管理体系要求，共组织证实其具有稳定提供满足
顾客和法律法规要求产品能力时应用，组织可通过QMS的运用，
持续改进体系的过程，及确保符合顾客和法规的要求，并增强
顾客满意。
采用过程模式方法强调持续改进。
可用于评价组织QMS提供满足的要求及顾客和法律法规要求的
产品的能力。
标准可删减仅限于第7章中不影响组织提供满足顾客和适用法律
法规要求的产品的能力或责任的要求。
标准不在用质量保证一词，反映标准规定质量体系要求，除了
产品质量保证之外，还强调增强顾客满意。
ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》标准简介
以八大原则为基础，识别和满足顾客和相关
方的需求和期望，改进组织的整体业绩使组
织成功。
不能用于认证或合同，不是9001的实施指南。
鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高其
有晓性和效率，采用过程方法，通过满足相
关要求来提高相关方的满意。
给出了自我评价和持续改进过程的示例。
ISO19011：2000《质量/环境管理体系 审核指南》标准简介
合并了94版ISO1011-1、ISO1011-2和
ISO11011-3，并取代了94版的ISO14010、
ISO14011、ISO14012
遵循“不同管理体系可以共同管理和审核要
求”的原则。
适用于所有组织用于QMS和EMS的内外部的
审核工作指导
术语和内容兼容了QMS和EMS的特点。
在审核员的基本能力及审核方案管理中，增
加了了解和确定法律法规的要求
質量---一組固有特性滿足要求的程度.
固有特性指特定事物中所具有的特性。如彩电固有的物理特性（电性
能、机械性能）、感官特性（视觉、听觉等）、时间特性（准时性、
可靠性、可用性）。
赋予特性不是指特定事物本身具有的特性。如产品的包装、价格、
供货时间、售后服务等
要求---明示的.通常隱含的或必須履行的需求
或期望.
通常隐含：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，。所以考
虑的需求或期望是不言而喻的。
ISO9001:2000質量管理體系術語
ISO9001:2000質量管理體系術語
質量特性---產品.過程或體系與要求有關
的固有特性.
顧客---接受產品的組織或個人.
組織---職責.權限和相互關系得到安排的
一組人員及設施.
ISO9001:2000質量管理體系術語
不合格---未满足要求。
例：不合格品：未满足要求的产品
不合格项：只质量管理体系过程中未满足要求的事
项
缺 陷---未满足与预期规定用途有关的
要求。
ISO9001:2000質量管理體系術語
预防措施---为消除不合格或其他潜在的不
期望情况的原因采取的措施。
纠正措施---为消除已发现的不合格或其
他不期望情况的原因采取的措施。
备注：采取纠正措施是为了防止再发生，
而采取预防措施是为了防止发生。
纠正措施与预防措施
案例:OQC抽检到XX机种,101
IC位移.
原因:产线目检员不熟悉标准
误判,贴片机长时间作业，坐
标产生偏移.
纠正措施:重工,对此批送检产
品进行重检.调整贴片机坐标.
预防措施:对员工进行目检标
准的培训,对机器定期进行保
养.
八项质量管理原则
1.以顾客为关注焦点
含义：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，
满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
调查、识别并理解顾客的需求和期望（）
确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合（；；）
确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望（；；）
测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（；；）
系统的管理好与顾客的关系（；；；；；）
八项质量管理原则
2.领导作用
含义：领导者确定组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员
工充分参与实现组织目标的内部环境
组织应采取的活动及与9001标准的关系
考虑所有相关方的需求和期望（；；）
为本组织的未来描述清晰的远景，确定富有挑战性的目标（；；；；
）
在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德观念（；）
为员工提供所需的资源和培训并赋予其职责范围内的自主权（；；）
八项质量管理原则
3.全员参与
含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才
干为组织带来收益。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
让每位员工了解自身贡献的重要性及其在组织过程中的角色（；；
；）
使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（；）
是员工积极地寻找机会增加他们自身的能力、知识和经验（；）
八项质量管理原则
4.过程方法
含义：将过程和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望
的结果
组织应采取的活动及与9001标准的关系
为了预期的结果，系统地识别所有活动（；；；；；）
明确管理活动的职责和权限（；）
分析和测量关键活动的能力（；；）
识别组织职能之间与职能内部活动的接口（；）
注重组织活动的各种因素，如资源、方法、材料等（；；；；
；）
八项质量管理原则
5.管理的系统方法
含义：将相互关联的过程作为系统来识别、理解，有助于组织提高实现目
标的有效性和效率。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
建立一个体系以最佳效果和最高效率实现组织目标（；）
理解体系内各过程的相互依赖关系（5、6、7、8章）
更好地理解为实现共同目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍
（；；）
理解组织的能力在行动前确定资源的局限性（；；；；）
通过测量和评估，持续改进体系（；；；；；；）
设定目标并确保如何运作体系中的特殊过程（）
研究对象 过程方法 管理的系统方法
某一过程及该过程的相关过程 若干过程，以及过程组织的体系
管理的对象 是一组活动 一组过程
目的 高效地达到过程的目的 有效地实现组织目标
相同点：对象都与过程有关，都采用PDCA循环模式，都关注
顾客，增强顾客满意，达到促进过程和体系改进以提高有效性
和效率的目的
联系 过程方法是管理的系统方法的基础
过程方法与管理的系统方法的区别和相同点
八项质量管理原则
6.持续改进
含义：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标
组织应采取的活动及与9001标准的关系
在整个组织范围内使用一致方法改进组织业绩（）
为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（；；）
将产品过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标（第7章）
建立目标以指导、测量和追踪持续改进（）
八项质量管理原则
7.基于事实的决策方法
含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
确保数据和 信息足够精确和可靠（；；；）
让数据为信息的需要者能得到数据/信息（；）
使用正确的方法分析数据（；，
基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施（；；；；；
）
八项质量管理原则
8.与供方互利的关系
含义：组织与供方是互相依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。
组织应采取的活动及与9001标准的关系
对短期收益和长期利益综合平衡的基础上确定与供方的关系（）
与供方或合作伙伴共享专门技术和资源
识别和选择关键供方（；）
清晰与开放的沟通（）
对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（；）
6个要求保留的程序文
件
1.文件控制
2.记录的控制
3.内部审核
4.不合格品控制
5.纠正措施
6.预防措施
21条要求保持的记录
见ISO9001：2000标准
审核员具备的要求和素养
a) 道德行为--职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。
b) 公正表达--真实、准确地报告的义务
审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报
告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间
没有解决的分歧意见。
c) 职业素养--在审核中勤奋并具有判断力
审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相
关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
审核员具备的要求和素养
d) 独立性--审核的公正性和审核结论的客观性的
基础
审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核
员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审
核证据的基础上。
e)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，
得出可信的和可重现的审核结论的合理方法
审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的
资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本
的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
審核的手法
雙向溝
通
驗證取
樣
觀察證
據
審核的手法
雙向溝通
適當的問
題
有效的聆
聽
審核的手法
取樣
抽樣以隨機方式進行，而非
100％全檢
審核是一個找尋事實的過程，
而非找尋錯誤的過程
抽樣依據審核員自己進行的原
則
審核的手法
抽樣數量取決因素
（建议一般為3-5為宜）
被審核部門的文件、人員和記
錄的數量
被審核部門工作的複雜程度及
員工的熟練程度
部門以往的表現（客戶投訴、
重大質量事故）
審核員對檢查樣本的信心
審核的手法
觀察證據
收集事實﹝審核證據﹞，而非
猜想
對功能、活動和過程間的接口
加以聯繫以有效地驗證整個過
程的運作
審核的手法
記錄觀察到的內容
使用核單及筆記以幫助記
憶。
優秀審核員的特質
溝通能力
審核員應細心地、清楚地傳達信息的要求
審核員應認真聽取答覆
重複被審核者的回答，看看是否正確理解其意
思
如被審核者不同意審核員的表達，則審核員再
明確所問問題後重複這幾個步驟
優秀審核員的特質
良好的習慣
說話清楚簡潔
說話時要望著聽者
有需要時將問題用不同的措詞
再說一遍
向適當的對象提問題
常帶微笑及表現輕鬆
優秀審核員的特質
良好的習慣
不衝動、不偏激
不挑剔
不可有優越感
打斷話題時要先道歉
不吝嗇給別人應得的讚賞
優秀審核員的特質
壞習慣
一次提出太多的問題
不明白卻假裝明白
自問自答
不給對方足夠的時間
答問題
製造爭論
優秀審核員的特質
壞習慣
憑記憶回答
問題
主觀
偏幫一方
指名道姓批
評人
不符合项报告的内容
受审核部门或过程
不符合事实描述（包括时间、
地点）
不符合严重程度的判定
审核依据（质量管理体系标准
/质量体系文件的条款及编号）
审核员与受审核方双方确认
不符合事实描述的要求
准确描述事实，包括时间、地
点、人物（用岗位工号）及客
观事实
语言精练，但不遗漏
描述事实，自然带出结论
必须有可重查性和可追溯性
尽可能使用行业或受审核方的
术语
不合格的判定准则
不偏离审核准则的要求，结论
不超出审核准则的要求
注意对过程的识别和过程有效
性的判定
慎重对待无文件或文件表述不
够详细，无书面记录或记录内
容不够具体的不合格事实
可在完成全部审核后作出不合
格判定
不符合项严重程度的判
定
严重不符合
1.体系运行出现系统性失效，如某一体系要求、某一关键过程
重复出现失效的现象。
2.体系运行出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效现
象。
3.影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象。
一般不符合
1.一般的、个别的、偶然的、独立的失效现象
2.对某个系统或审核区域的有效性影响轻微的事件。
審核跟進
解決不合格的問題的步驟
1. 確定責任
2. 評審不合格
3. 確定不合格的原因
4. 評價確保不合格不再發生的
措施需求
5. 提出建議
審核跟進
解決不合格的問題的步驟
6. 確定和實施所需的糾正措施
7. 記錄所採取措施的結果
8. 評審所採取的糾正措施
9. 內部審核及堅持
審核跟進
跟進方式
有限度的再度審
核
審查文件
下次審核時再進
行驗證
審核跟進
提交上級領導處理
如果在指定期限內仍未執行糾
正和預防措施就要將問題提交
上級領導處理。
场景练习1
在计划处长的桌上，审核员发
现一本质量手册为A版，但工
厂有效版本为B版，计划处长
解释说，B版和A版中涉及计
划部门的内容几乎没有变动，
为了不造成浪费，所以我还是
用的A版。
事实描述：
在计划处长的桌上，发现一本
质量手册为A版，但工厂有效
版本为B版。
不符合条款：
不符合ISO9001：2000
条款
严重程度；一般不符合
场景练习2
某厂生产车间的一台设备，工
艺规程上规定应在
200℃20℃的温度下运行。
但审核员发现该设备运行温度
实测值是240℃，车间主任出
示该设备的说明书，上面说该
设备可在160℃－250℃温度
范围内运行。主任说，我们规
定200℃20℃是从严要求，
加强操作人员的责任心，其实
超过一点对产品质量并无影响。
事实描述：
在XX生产车间审核时，发现
一台生产设备，工艺规程上规
定应在200℃20℃的温度
下运行。但运行温度实测值是
240℃。
不符和条款：
不符合ISO9001：2000
条款
严重程度；一般不符合
